議通過《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》（簡稱《辦法》）。本辦法所稱獸用生物制品，是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產(chǎn)物等為材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或者生物化學(xué)、生物工程等相應(yīng)技術(shù)制成的，用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疫病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的獸藥，主要包括血清制品、疫苗、診斷制品和微生態(tài)制品等。獸用生物制品分為國家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品和非國家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)全國獸用生物制品的監(jiān)督管理工作

修訂的《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）。記者日前就相關(guān)問題采訪了農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)人。問：什么是獸用生物制品？答：獸用生物制品是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疫病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的獸藥，主要包括血清制品、疫苗、診斷制品和微生態(tài)制品等。為保障動(dòng)物及人類的健康，依據(jù)《中華人民共和國動(dòng)物防疫法》，國家對(duì)嚴(yán)重危害養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)和人體健康的動(dòng)物疫病實(shí)施強(qiáng)制免疫。據(jù)此，現(xiàn)階段我國將獸用生物制品分為國家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品（簡稱國家強(qiáng)

為了加強(qiáng)獸用生物制品經(jīng)營管理，保證獸用生物制品質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條，在中華人民共和國境內(nèi)從事獸用生物制品的分發(fā)、經(jīng)營和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條，本辦法所稱獸用生物制品，是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產(chǎn)物等為材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或者生物化學(xué)、生物工程等相應(yīng)技術(shù)制成的，用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疫病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的獸藥，主要包括血清制品、疫苗、診斷制品和微生態(tài)制品等。第四

修訂的《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》（以下簡稱新《辦法》），記者就相關(guān)問題采訪了農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)人。問：什么是獸用生物制品？答：獸用生物制品是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疫病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的獸藥，主要包括血清制品、疫苗、診斷制品和微生態(tài)制品等。為保障動(dòng)物及人類的健康，依據(jù)《中華人民共和國動(dòng)物防疫法》，國家對(duì)嚴(yán)重危害養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)和人體健康的動(dòng)物疫病實(shí)施強(qiáng)制免疫。據(jù)此，現(xiàn)階段我國將獸用生物制品分為國家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品（簡稱國家強(qiáng)制免

8年春季獸用生物制品質(zhì)量監(jiān)督與檢查工作拉開了序幕，GMP監(jiān)督檢查工作為獸用生物制品深化標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)這一理念作出了一系列的鋪墊。隨著近年來人們對(duì)獸用生物制品的關(guān)注加大，在生物藥品中發(fā)揮較大質(zhì)量管控作用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也逐漸向獸用生物制品的研制上“靠攏”。由于比之化學(xué)藥品，生物制品數(shù)據(jù)檢驗(yàn)影響因素更加多且雜，加之對(duì)獸用生物制品的檢驗(yàn)一直不如化學(xué)藥品檢驗(yàn)工作成熟，因而將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)用到獸用生物制品質(zhì)量控制是獸用生物制品的發(fā)展方向。然而當(dāng)前獸醫(yī)生物制品在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的界定上存在模

修訂的《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）。記者日前就相關(guān)問題采訪了農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)人。問：什么是獸用生物制品？答：獸用生物制品是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疫病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的獸藥，主要包括血清制品、疫苗、診斷制品和微生態(tài)制品等。為保障動(dòng)物及人類的健康，依據(jù)《中華人民共和國動(dòng)物防疫法》，國家對(duì)嚴(yán)重危害養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)和人體健康的動(dòng)物疫病實(shí)施強(qiáng)制免疫。據(jù)此，現(xiàn)階段我國將獸用生物制品分為國家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品（簡稱國家強(qiáng)

《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》已經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2021年3月2日第3次常務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月15日起施行。部長 唐仁健2021年3月17日獸用生物制品經(jīng)營管理辦法第一條為了加強(qiáng)獸用生物制品經(jīng)營管理，保證獸用生物制品質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事獸用生物制品的分發(fā)、經(jīng)營和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條本辦法所稱獸用生物制品，是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產(chǎn)物等為材

發(fā)布了《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》（以下簡稱原《辦法》），自實(shí)施以來，對(duì)加強(qiáng)獸用生物制品管理，保證獸用生物制品質(zhì)量，保障動(dòng)物疫病防控工作順利進(jìn)行，發(fā)揮了十分重要的作用。為適應(yīng)新形勢(shì)下動(dòng)物疫病防控工作需求，加強(qiáng)獸用生物制品經(jīng)營管理，保證獸用生物制品質(zhì)量，2021年03月18日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布新修訂的《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》（以下簡稱新《辦法》），此次修訂，進(jìn)一步明確了從業(yè)者和相關(guān)單位的質(zhì)量管控責(zé)任和義務(wù)，有效提升了獸用生物制品全程質(zhì)量監(jiān)管能力水平。近日，

為了加強(qiáng)獸用生物制品經(jīng)營管理，保證獸用生物制品質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事獸用生物制品的分發(fā)、經(jīng)營和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條 本辦法所稱獸用生物制品，是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產(chǎn)物等為材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或者生物化學(xué)、生物工程等相應(yīng)技術(shù)制成的，用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疫病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的獸藥，主要包括血清制品、疫苗、診斷制品和微生態(tài)制品等。第四

修訂的《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》（以下簡稱新《辦法》，具體內(nèi)容詳見17版）。記者日前就相關(guān)問題采訪了農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)人。問：什么是獸用生物制品？答：獸用生物制品是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疫病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的獸藥，主要包括血清制品、疫苗、診斷制品和微生態(tài)制品等。為保障動(dòng)物及人類的健康，依據(jù)《中華人民共和國動(dòng)物防疫法》，國家對(duì)嚴(yán)重危害養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)和人體健康的動(dòng)物疫病實(shí)施強(qiáng)制免疫。據(jù)此，現(xiàn)階段我國將獸用生物制品分為國家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用

張同旭摘要 生物制品的質(zhì)量關(guān)系到人類和動(dòng)物的健康，而蛋白純化是生物制品的質(zhì)量保證，因此通過課堂教學(xué)、實(shí)驗(yàn)操作和考核方式，學(xué)生掌握蛋白純化的基本策略和方法，其目的讓學(xué)生做到學(xué)以致用，為研發(fā)單位和企業(yè)培養(yǎng)一批應(yīng)用型人才。關(guān)鍵詞 動(dòng)物醫(yī)學(xué)制藥專業(yè);生物制品;蛋白純化;教學(xué)方法中圖分類號(hào) S-01?? 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼 A? 文章編號(hào) 0517-6611（2021）21-0277-03doi：10.3969/j.issn.0517-6611.2021.21.072開放科

越高，現(xiàn)如今生物制品多種多樣，安全性高，現(xiàn)代生物制藥技術(shù)也逐漸得以完善。本文首先對(duì)生物制藥在國內(nèi)的總體情況和目前生物制品的種類進(jìn)行了概述與說明，隨后介紹了生物制藥領(lǐng)域涵蓋的技術(shù)及其自身存在的優(yōu)勢(shì)與劣勢(shì)，突出了生物制藥的獨(dú)特價(jià)值，最后對(duì)其未來的發(fā)展做出展望。關(guān)鍵詞：生物制藥;生物制品;生物制藥技術(shù)一、引言生物技術(shù)制藥，系指運(yùn)用微生物工程技術(shù)、細(xì)胞工程技術(shù)、基因工程技術(shù)、蛋白質(zhì)工程技術(shù)、酶工程技術(shù)以及分子生物學(xué)技術(shù)等來研究和開發(fā)藥物，并將其應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診

RA的化學(xué)和生物制品類藥物有非甾體抗炎藥物（NSAIDs）、糖皮質(zhì)激素類藥（GCs）、改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARDs）、生物劑品，其作用機(jī)制與抑制靶酶、炎癥因子、炎癥信號(hào)通路的活性有關(guān);但此類藥物治療RA存在一定的毒副作用和局限性。中藥在治療RA中發(fā)揮著獨(dú)特的效果，常用于治療RA的單味中藥有青風(fēng)藤、雷公藤、白芍、姜黃和烏頭等，中藥復(fù)方和中成藥有白虎加桂枝湯、黃芪桂枝五物湯、復(fù)方風(fēng)濕寧膠囊等;其作用機(jī)制主要涉及下調(diào)炎癥因子表達(dá)水平，抑制c-Jun N端激酶（

李錦茂摘要：生物制品是疾病診斷、治療、預(yù)防等環(huán)節(jié)中的常見藥物種類，這種藥物區(qū)別于中藥、化藥。我國在管理內(nèi)容中，強(qiáng)調(diào)對(duì)生物制品的控制要從原材料、原輔料、包裝材料到成品的全程質(zhì)量控制監(jiān)督管理。隨著藥品生產(chǎn)研發(fā)人員的研究越來越深入，生物制品生產(chǎn)過程時(shí)中涉及的原輔料種類越來越多，這些輔料直接影響到藥品質(zhì)量、藥品有效性、毒副作用等。在這種情況下輔料的選擇必須慎重考慮，在符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定情況下，還需要充分考慮藥效發(fā)揮的影響因素。關(guān)鍵詞：生物制品;輔料;限量;

摘要：在我國生物制品行業(yè)高速發(fā)展的背景下，生物制品以及生物技術(shù)在疾病治療方面的優(yōu)勢(shì)逐漸顯現(xiàn)，生物制品的市場(chǎng)前景較為廣闊。但是在生物制品發(fā)展過程中，其質(zhì)量問題逐漸暴露出來，生物制品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，就會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的后果，所以生物制品研發(fā)機(jī)構(gòu)必須加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，建立完善的質(zhì)量管理體系，結(jié)合生物制品的基本特征和特性等，優(yōu)化質(zhì)量管理措施。因此，本文對(duì)生物制品研發(fā)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的構(gòu)建進(jìn)行深入地研究與分析，并提出一些合理的意見和措施，旨在進(jìn)一步促進(jìn)我國生物制品質(zhì)量提

修訂的《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）。記者日前就相關(guān)問題采訪了農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)人。問：什么是獸用生物制品？答：獸用生物制品是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疫病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的獸藥，主要包括血清制品、疫苗、診斷制品和微生態(tài)制品等。為保障動(dòng)物及人類的健康，依據(jù)《中華人民共和國動(dòng)物防疫法》，國家對(duì)嚴(yán)重危害養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)和人體健康的動(dòng)物疫病實(shí)施強(qiáng)制免疫。據(jù)此，現(xiàn)階段我國將獸用生物制品分為國家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品（簡稱國家強(qiáng)

瑾摘 要：在生物制品企業(yè)中，運(yùn)營管理是一項(xiàng)非常重要的工作，通過加強(qiáng)計(jì)劃管控和成本核算有助于促進(jìn)企業(yè)的良好發(fā)展。在企業(yè)運(yùn)營的過程中，通過借助標(biāo)準(zhǔn)成本核算以及成本控制進(jìn)行企業(yè)的運(yùn)營管理，能夠有效降低企業(yè)的生產(chǎn)成本，提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。關(guān)鍵詞：生物制品;企業(yè)運(yùn)營;成本管理相較于一般企業(yè)來說，生物制品企業(yè)的成本波動(dòng)較大，并且生物制品行業(yè)是一個(gè)富有高科技性質(zhì)的行業(yè)。因此，在生物制品企業(yè)的工作內(nèi)容中，運(yùn)營管理工作非常重要，對(duì)于高生物制品產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力有重要意義，能夠

為了加強(qiáng)獸用生物制品經(jīng)營管理，保證獸用生物制品質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事獸用生物制品的分發(fā)、經(jīng)營和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條本辦法所稱獸用生物制品，是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產(chǎn)物等為材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或者生物化學(xué)、生物工程等相應(yīng)技術(shù)制成的，用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疫病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的獸藥，主要包括血清制品、疫苗、診斷制品和微生態(tài)制品等。第四條獸

5008獸用生物制品在畜牧業(yè)的發(fā)展中起到的作用越來越大，給人們帶來積極影響的同時(shí)，其質(zhì)量問題也對(duì)畜牧業(yè)發(fā)展起到關(guān)鍵作用。因此，在發(fā)展過程中，為了有效的避免因?yàn)橘|(zhì)量問題所導(dǎo)致的問題產(chǎn)生，加強(qiáng)對(duì)獸用生物制品的質(zhì)量管控是非常重要的，下面將對(duì)此進(jìn)行詳細(xì)的分析。1 我國獸用生物制品質(zhì)量管控的現(xiàn)狀近年來，國家對(duì)獸用生物制品的關(guān)注度越來越高，為了號(hào)召農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局所制定的相關(guān)工作計(jì)劃，對(duì)多家企業(yè)的生產(chǎn)的生物制品進(jìn)行了大批量的抽檢，根據(jù)抽查的結(jié)果數(shù)據(jù)表明，在這964 批

， 加強(qiáng)獸用生物制品經(jīng)營管理， 保證獸用生物制品質(zhì)量，近日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部起草了《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法 （修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。據(jù)了解，《辦法》 將放開國家強(qiáng)制免疫用生物制品經(jīng)營。 實(shí)施“先打后補(bǔ)”政策后，養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）需要方便、 及時(shí)地購買到國家強(qiáng)制免疫用生物制品， 現(xiàn)行辦法的經(jīng)營限制規(guī)定已不能適應(yīng)當(dāng)前防控工作需要。因此， 征求意見稿允許獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可將本企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品（不再區(qū)分強(qiáng)免與非強(qiáng)免）銷售

】新冠病毒;生物制品;生物安全【Keywords】COVID-19; biological products; biosafety【中圖分類號(hào)】R197.2;X961? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】A? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?【文章編號(hào)】1673-1069（2020）10-0007-021 高生物安全風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)車間建立的背景新冠肺炎疫情是新中國成立以來發(fā)生的傳播速度最快、

：試驗(yàn)數(shù)據(jù);生物制品;TRIPS協(xié)定;一帶一路中圖分類號(hào)：G306.3 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1003-5168（2020）06-0039-04通過對(duì)比歐美各國的數(shù)據(jù)制度保護(hù)的發(fā)展，提煉其中脈絡(luò)。同時(shí)探究WTO組織中的TRIPS協(xié)議以及TPP協(xié)議中關(guān)于藥品數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的發(fā)展，總結(jié)出國家制度發(fā)展的因素以及區(qū)域性組織中關(guān)于數(shù)據(jù)保護(hù)制度發(fā)展的因素：一方面是國家研發(fā)能力與研發(fā)積極性，另一方面是國家的整體戰(zhàn)略。中國現(xiàn)在處于技術(shù)發(fā)展較快時(shí)代，在生物制品的創(chuàng)新上

要：對(duì)預(yù)防用生物制品的管理狀況進(jìn)行充分了解，進(jìn)一步規(guī)范預(yù)防用生物制品的管理，確保公眾使用安全有效的預(yù)防用生物制品至關(guān)重要。本文對(duì)預(yù)防用生物制品管理現(xiàn)狀與對(duì)策進(jìn)行了探討，希望能為業(yè)界同行提供參考。關(guān)鍵詞：預(yù)防;生物制品;管理現(xiàn)狀;對(duì)策一、引言預(yù)防用生物制品是免疫預(yù)防的重要基礎(chǔ)，其管理直接影響免疫預(yù)防工作活動(dòng)的開展。盡管近年來加強(qiáng)了對(duì)預(yù)防用生物制品的控制，但出于各種原因，控制和真正糾正之間仍然存在相當(dāng)大的差距。隨著國民經(jīng)濟(jì)狀況的逐步改善，已經(jīng)實(shí)施了一系列疾病預(yù)

文瀚摘 要：生物制品如疫苗、激素、試劑、血液、藥品等，必須在2-8℃的溫度內(nèi)運(yùn)輸，才能保持生物活性。冷鏈車運(yùn)輸成本高，適合于貨量多的冷鏈長途運(yùn)輸;恒溫冰袋配合冷藏箱的普通快遞冷鏈運(yùn)輸方式，成本低，適合于貨量少的短途運(yùn)輸，但是需要有電源、冰箱配置，冰袋蓄冷24小時(shí)。如果在戶外或者停電，沒有冰箱或冰箱壞了，無法蓄冷24小時(shí)或緊急需要冰袋，那么自動(dòng)制冷恒溫冰袋就是很好的一種冷鏈運(yùn)輸備選方案。自動(dòng)制冷恒溫冰袋根據(jù)吸熱反應(yīng)原理，將制冷劑和蓄冷劑以最佳比例配置，達(dá)到最

，促進(jìn)了我國生物制品水平的提升，而胰酶作為生物制品生產(chǎn)中的重要原料，對(duì)生物制品的生產(chǎn)質(zhì)量起到?jīng)Q定性影響。對(duì)于細(xì)胞培養(yǎng)通常使用胰酶消化細(xì)胞，但是在胰酶制備過程中可能存在病毒污染的風(fēng)險(xiǎn)，給生物制品生產(chǎn)帶來一定的風(fēng)險(xiǎn)，為此，積極探索胰酶質(zhì)量控制技術(shù)具有重要意義?！娟P(guān)鍵詞】生物制品;胰酶質(zhì)量;控制措施引言：胰酶作為絲氨酸蛋白酶群體中的重要成員，其屬于肽鏈內(nèi)切酶種類，在細(xì)胞培養(yǎng)中，胰酶具有分解細(xì)胞糖蛋白和黏蛋白的作用，可以實(shí)現(xiàn)細(xì)胞分離，并且能夠和培養(yǎng)液充分接觸，更有

的進(jìn)步，獸藥生物制品不斷創(chuàng)新，但仍存在著許多問題，加之養(yǎng)殖戶對(duì)獸藥生物制品安全性缺乏重視，基層獸醫(yī)人員在獸藥生物制品使用及管理中的作用尤為重要。關(guān)鍵詞：獸醫(yī);生物制品;安全風(fēng)險(xiǎn)目前，獸藥生物制品在市場(chǎng)上已廣泛使用，但其生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)、使用過程中還存在安全隱患[1]，獸醫(yī)人員在動(dòng)物疫病預(yù)防、家畜健康、安全衛(wèi)生等方面經(jīng)過專門培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，在獸藥生物制品的使用及管理中起著重要的作用。一、獸醫(yī)人員具備專業(yè)知識(shí)與技術(shù)在疾病防治過程中，盡管養(yǎng)殖戶起到一定的作用，但是

類以及主要的生物制品，另外也闡述了微生物制藥的未來發(fā)展，相信利用現(xiàn)代化生物技術(shù)手段，微生物制藥技術(shù)也將長足發(fā)展，帶來經(jīng)濟(jì)利益的同時(shí)造福人類。關(guān)鍵詞 微生物制藥;生物制品;技術(shù)發(fā)展引言微生物制藥技術(shù)離不開微生物。微生物是指細(xì)菌、真菌和病毒等生物，它們種類豐富、繁殖速度快，并且在生長過程中能產(chǎn)生次級(jí)代謝產(chǎn)物。工業(yè)微生物技術(shù)主要包括微生物制藥技術(shù)。近年來，利用微生物轉(zhuǎn)化，使得藥物研制取得了諸多突破性的進(jìn)展，給醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)造了巨大的價(jià)值。微生物制藥菌種的特點(diǎn)是純種，

娜目前，獸藥生物制品在市場(chǎng)上已廣泛使用，但其生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)、使用過程中還存在安全隱患[1]，獸醫(yī)人員在動(dòng)物疫病預(yù)防、家畜健康、安全衛(wèi)生等方面經(jīng)過專門培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，在獸藥生物制品的使用及管理中起著重要的作用。一、獸醫(yī)人員具備專業(yè)知識(shí)與技術(shù)在疾病防治過程中，盡管養(yǎng)殖戶起到一定的作用，但是其中關(guān)鍵的防治者是基層獸醫(yī)。獸醫(yī)人員具有專業(yè)的知識(shí)與技術(shù)，學(xué)習(xí)過周期性獸藥學(xué)和生物制品學(xué)等相關(guān)知識(shí)，能夠正確使用獸藥生物制品，在動(dòng)物疾病預(yù)防中發(fā)揮著重要作用。獸醫(yī)人員結(jié)合自己

A-B51；生物制品[中圖分類號(hào)] R597.9 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1673-9701（2018）18-0152-04[Abstract] Behcets disease is a chronic autoimmune disease involving multiple systems. The typical clinical characteristics are recurrent oral ulcers， pudendal ulc

目的：了解生物制品及生化藥品在重慶市醫(yī)院的使用現(xiàn)狀及變化趨勢(shì)，為進(jìn)一步促進(jìn)該類藥物的臨床合理使用提供參考。方法：采用金額排序分析和用藥頻度（DDDs）分析等方法，收集重慶市34家醫(yī)院2013-2015年生物制品及生化藥品的使用數(shù)據(jù)，并進(jìn)行匯總、統(tǒng)計(jì)和分析。結(jié)果：重慶市34家醫(yī)院3年間生物制品及生化藥品的使用金額從828.01百萬元降至763.70百萬元，占比從9.55%降至7.82%。胸腺肽注射劑、小牛血去蛋白提取物注射液、復(fù)合輔酶注射劑、核糖核酸Ⅱ注射

重組蛋白質(zhì)類生物制品的質(zhì)量控制中發(fā)揮著重要作用，為重組蛋白的結(jié)構(gòu)確證和功能研究提供重要的一局?；诖?，文章對(duì)一種多肽藥進(jìn)行了氨基酸成分實(shí)驗(yàn)研究，希望為相關(guān)行業(yè)人員提供一些借鑒?！娟P(guān)鍵詞】氨基酸分析；重組蛋白；生物制品；質(zhì)量控制生命科學(xué)的不斷發(fā)展使人們發(fā)現(xiàn)了更多具有重要功能蛋白質(zhì)分子，在此基礎(chǔ)上發(fā)展起來的重組蛋白藥物具有副作用小、用量少、藥效強(qiáng)的特點(diǎn)，在疾病治療和預(yù)防方面發(fā)揮著重要的作用。一、實(shí)驗(yàn)材料和方法本文檢測(cè)了一種含有20個(gè)氨基酸的多肽藥，具體檢測(cè)方法

】臨床試驗(yàn)是生物制品研發(fā)過程中的重要環(huán)節(jié)，目的是為驗(yàn)證生物制品的安全性和可靠性提供科學(xué)的數(shù)據(jù)支持。對(duì)臨床試驗(yàn)中風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)與管理不足使得臨床試驗(yàn)的開展具有很多不確定性，嚴(yán)重時(shí)甚至?xí)?dǎo)致項(xiàng)目夭折。文章基于臨床試驗(yàn)階段活動(dòng)的特點(diǎn)，結(jié)合實(shí)際臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)生物制品研發(fā)項(xiàng)目中臨床試驗(yàn)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行了初步研究。【關(guān)鍵詞】生物制品；臨床試驗(yàn)；風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)對(duì)于生物制品公司而言，不斷有安全高效的新產(chǎn)品投放市場(chǎng)是維持公司競(jìng)爭(zhēng)力和持久發(fā)展的核心。而臨床試驗(yàn)是生

輝【摘 要】生物制品是一種特殊的藥品，產(chǎn)品主要適用于健康人群，因此國家對(duì)于生物制品的質(zhì)量要求十分嚴(yán)格，對(duì)生物制品實(shí)行強(qiáng)制性的檢驗(yàn)、審核，生物制品的生產(chǎn)過程要求更嚴(yán)格和復(fù)雜。隨著生物制品行業(yè)內(nèi)外部環(huán)境的變化，產(chǎn)品成本及收益關(guān)系到企業(yè)生存，導(dǎo)致生物制成品的成本核算存在一定困難，重新建立全新的成本核算管理體系迫在眉睫。本文主要研究生物制品行業(yè)成本費(fèi)用的核算與合理管控?！娟P(guān)鍵詞】生物制品；成本核算；費(fèi)用管理；標(biāo)準(zhǔn)成本引言：我國生物制品企業(yè)不斷進(jìn)步與發(fā)展，取得了一定

物學(xué)特性及其生物制品的特點(diǎn)，總結(jié)了富含苦參堿的苦豆子生物制品具有營養(yǎng)、抗逆、生防、抑菌、驅(qū)蟲、活土、提質(zhì)等功效，是一種新型生防型微生物肥料，在農(nóng)業(yè)生產(chǎn)上具有廣闊的應(yīng)用前景。關(guān)鍵詞 苦豆子；生物制品；農(nóng)業(yè)；應(yīng)用中圖分類號(hào) S282.7；S567.239 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼 A 文章編號(hào) 1007-5739（2017）24-0049-02Comprehensive Utilization on Agriculture of Sophora alopecurides L

獸用基因工程生物制品的安全性問題是高校生物技術(shù)專業(yè)生物安全課程中的重要教學(xué)內(nèi)容和難點(diǎn)之一。本文通過對(duì)相關(guān)文獻(xiàn)資料的分析和教學(xué)實(shí)踐，對(duì)目前師范大學(xué)高校在獸用基因工程生物制品的安全性一章的教學(xué)內(nèi)容和方法展開討論。關(guān)鍵詞：基因工程；生物制品；安全性；教學(xué)中圖分類號(hào)：G642.0 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號(hào)：1674-9324（2017）24-0173-03重組DNA技術(shù)的研究和高通量測(cè)序技術(shù)的發(fā)展有力推動(dòng)了眾多生物學(xué)理論問題的解決，并且在實(shí)際應(yīng)用中取得了引人注目的

的不斷發(fā)展，生物制品已經(jīng)廣泛應(yīng)用于環(huán)保、醫(yī)療等高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)。隨著國家對(duì)生物產(chǎn)業(yè)的不斷重視，生物企業(yè)要想在行業(yè)中處于不敗之地，必須重視企業(yè)的高質(zhì)量項(xiàng)目研發(fā)過程，必須加強(qiáng)對(duì)研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量管理。本文分析了當(dāng)前生物制品企業(yè)研發(fā)項(xiàng)目的特點(diǎn)，提出了生物制品企業(yè)研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理的措施，為生物制品企業(yè)研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理的完善提供參考。關(guān)鍵詞：生物制品；研發(fā)；質(zhì)量管理中圖分類號(hào)：R332 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1671-2064（2017）05-0204-01生物技術(shù)與產(chǎn)

加強(qiáng)獸用生物制品內(nèi)控質(zhì)量管理確保批簽發(fā)管理工作順利進(jìn)行 ——2017年四川省獸用生物制品批簽發(fā)管理工作會(huì)議召開本刊訊 為強(qiáng)化獸用生物制品的質(zhì)量監(jiān)管，按照《獸藥管理?xiàng)l例》《獸用生物制品批簽發(fā)管理程序》有關(guān)規(guī)定，四川省獸藥監(jiān)察所于2017年3月7日在成都市組織召開了全省獸用生物制品批簽發(fā)管理工作會(huì)議。四川華派、中牧股份成都廠、四川華神、海林格生藥、成都天邦、世紅生物6家省內(nèi)獸用生物制品企業(yè)的質(zhì)量管理人員和具體負(fù)責(zé)批簽發(fā)管理工作的相關(guān)人員參加了本次座談會(huì)。四川省

。 結(jié)果 ①生物制品溫度的要求以冷藏（0～10℃）最多，達(dá)48種（77.42%）；化學(xué)藥品溫度的要求以常溫（10～30℃）最多，達(dá)438種（51.05%），生物制品對(duì)溫度的要求更高。②不同劑型藥品貯藏的溫度要求中，針劑要求冷藏（0～10℃）的有42種（76.36%），片劑僅1種（1.82%），針劑對(duì)溫度的要求更高。③在實(shí)際貯藏中有909種（98.80%）藥物達(dá)到說明書中對(duì)藥品溫度的要求。④藥品有效期以24個(gè)月和36個(gè)月為最多，有345種（37.5%）有效期

0年版三部對(duì)生物制品進(jìn)行了明確的定義，生物制品是以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成，用于人類疾病的預(yù)防、治療和診斷。人用生物制品包括：細(xì)菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細(xì)胞因子、生長因子、酶、體內(nèi)及體外診斷制品，以及其他生物活性制劑，如毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、單克隆抗體、抗原抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)劑及微生態(tài)制劑等[1]。生物制品作為藥品的一種，具有藥品的一般屬性，因此適用于一般藥品的注冊(cè)管

等摘要：動(dòng)物生物制品生產(chǎn)過程中細(xì)胞（特別是傳代細(xì)胞）被支原體污染是個(gè)世界性問題。細(xì)胞支原體污染可顯著影響生產(chǎn)用細(xì)胞的培養(yǎng)及生物功能的發(fā)揮，最終影響生物制品的生產(chǎn)，給生物制品企業(yè)造成巨大損失，建立高效、快速、敏感度高的檢測(cè)方法十分必要。建立了一種支原體巢式PCR檢測(cè)方法，該方法高效、快速、靈敏，可以最大限度降低假陰性和假陽性結(jié)果的出現(xiàn)。該方法的建立對(duì)培養(yǎng)細(xì)胞、動(dòng)物疫苗等生物制品企業(yè)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化管理有一定的借鑒意義。關(guān)鍵詞：支原體；細(xì)胞培養(yǎng)；巢式PCR；生物制

物疫病和獸用生物制品的使用與食品安全息息相關(guān)，已成為社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)，獸用生物制品的使用安全直接或間接影響動(dòng)物和人類的健康，因此，關(guān)注與重視獸用生物制品的生物安全問題，不僅是提高和保障動(dòng)物的健康問題，更重要的是保障人類的生命健康、食品安全和社會(huì)穩(wěn)定的大問題。1 獸用生物制品經(jīng)營使用存在的問題隨著散養(yǎng)寵物的快速發(fā)展和畜禽及特種動(dòng)物規(guī)模飼養(yǎng)的不斷增加，加上國家每年春秋兩季對(duì)畜禽進(jìn)行的強(qiáng)制免疫，人們對(duì)動(dòng)物防疫的認(rèn)識(shí)也不斷增強(qiáng)，非國家強(qiáng)制免疫用生物制品的用量也越來越

，但至今仍對(duì)生物制品產(chǎn)業(yè)比較陌生。那么，究竟什么是生物制品？生物制品包括哪些種類？我國的生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展近況如何？我國生物制品質(zhì)量控制體系的研究進(jìn)展如何？2013年4月22日，在第五屆中國藥師大會(huì)上，中國藥品生物制品檢定研究院副院長王軍志特意對(duì)上述問題做了詳細(xì)詮釋。王軍志明確表示，近年來，我國的生物制品產(chǎn)業(yè)及生物制品標(biāo)準(zhǔn)化研究迅速發(fā)展，生物制品質(zhì)量控制體系已經(jīng)達(dá)到國際水平。生物制品的主要種類王軍志介紹說，生物制品是指以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織、體液等為

對(duì)化學(xué)藥品、生物制品通用名命名相關(guān)要求的通知。目的是為進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范化學(xué)藥品、生物制品通用名命名工作。鑒于藥品注冊(cè)審批通過之前仍有相當(dāng)一部分品種不能通過審批或其申報(bào)資料不予認(rèn)可的實(shí)際情況，為進(jìn)一步保障藥品命名的科學(xué)準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)，經(jīng)藥典委研究決定，自即日起，化學(xué)藥品、生物制品通用名命名申請(qǐng)?jiān)瓌t上應(yīng)在完成藥品注冊(cè)要求的臨床試驗(yàn)后提交，在提交化學(xué)藥品、生物制品通用名命名申請(qǐng)時(shí)，需同時(shí)提交完成臨床試驗(yàn)的相關(guān)說明，以便科學(xué)準(zhǔn)確命名。詳情請(qǐng)登錄國家藥典委員會(huì)網(wǎng)站 htt

為衛(wèi)生部北京生物制品研究所的中央防疫處搬至位于北京東郊的新址“杭州血液制品短缺”、“血液制品告荒”、“貴州單采血漿站關(guān)閉”……血液制品短缺新聞不時(shí)爆出，目前受相關(guān)采血政策影響，生物制品行業(yè)備受影響，這樣的挑戰(zhàn)不是第一次，也不是最后一次，回顧往昔，從1919 年到2012 年，從最初的中央防疫處，到30 家企業(yè)共同經(jīng)營的繁榮市場(chǎng)，幾經(jīng)風(fēng)雨，我國的生物制品行業(yè)一路走來，它們?nèi)绾我淮斡忠淮卧诶Ь持袑?shí)現(xiàn)突破？對(duì)此次危機(jī)有哪些借鑒意義？日前，筆者就此走訪了北京生物制

娟一、預(yù)防性生物制品的概述預(yù)防性生物制品是國家為控制一些對(duì)人體危害嚴(yán)重的傳染病發(fā)生和流行，用于人體預(yù)防接種的生物制品。預(yù)防性生物制品作為一種特殊的商品，不同于普通藥品，其質(zhì)量控制和流通、發(fā)放、使用管理都十分嚴(yán)格，一旦在采購、調(diào)撥及使用過程中出現(xiàn)任何差錯(cuò)，都將造成嚴(yán)重后果。因此，我國預(yù)防性生物制品一直實(shí)行與一般藥品不同的特珠的管理方法，生物制品財(cái)務(wù)管理也相應(yīng)是嚴(yán)格的。二、預(yù)防性生物制品財(cái)務(wù)管理中存在的問題（一）缺乏健全的內(nèi)部控制環(huán)境縣級(jí)疾控中心沒有設(shè)立專門的

品(中國藥品生物制品檢定所提供，批號(hào)：110708—200505)；川芎對(duì)照藥材(中國藥品生物制品檢定所提供，批號(hào)：120918—200507)；冰片對(duì)照品(中國藥品生物制品檢定所提供，批號(hào)：110743—200504)；水楊酸甲酯對(duì)照品(中國藥品生物制品檢定所提供，批號(hào)：110707—200107)：聚乙二醇6000(北京海淀會(huì)友精細(xì)化工廠)。

了“關(guān)于加強(qiáng)生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)抽樣管理工作的通知”（食藥監(jiān)辦注［2009］129號(hào)），為切實(shí)保障生物制品批簽發(fā)抽樣工作的規(guī)范有效，現(xiàn)將我市批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)抽樣管理工作相關(guān)事宜通知如下：一、根據(jù)文件要求，為切實(shí)保證我市生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)抽樣工作的真實(shí)有效，各有關(guān)分局及市藥品檢驗(yàn)所應(yīng)高度重視此項(xiàng)工作，落實(shí)轄區(qū)責(zé)任，明確分工與分管企業(yè)，將抽樣工作落實(shí)到專人，規(guī)范抽樣程序，保證抽樣工作準(zhǔn)確無誤。二、我市的生物制品批簽發(fā)抽樣工作由市局總體負(fù)責(zé)，現(xiàn)場(chǎng)抽樣工作由分局派駐監(jiān)督員

生體制改革和生物制品監(jiān)管等有關(guān)問題進(jìn)行了交流。尹力簡要介紹了我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的主要任務(wù)和進(jìn)展。他表示，中國政府高度重視生物制品的發(fā)展，目前正在完善生物制品的監(jiān)管和相關(guān)政策。生物制品行業(yè)的發(fā)展意義重大，在疾病預(yù)防、診斷、治療等領(lǐng)域發(fā)揮著重要的作用。希望百健艾迪公司與我國藥品監(jiān)管部門保持溝通，為中國提供更多安全、有效、價(jià)廉的生物制品。