摘要：隨著生物制藥領(lǐng)域的不斷更新和進(jìn)步，其在醫(yī)藥行業(yè)中的地位也越來越高，現(xiàn)如今生物制品多種多樣，安全性高，現(xiàn)代生物制藥技術(shù)也逐漸得以完善。本文首先對(duì)生物制藥在國內(nèi)的總體情況和目前生物制品的種類進(jìn)行了概述與說明，隨后介紹了生物制藥領(lǐng)域涵蓋的技術(shù)及其自身存在的優(yōu)勢與劣勢，突出了生物制藥的獨(dú)特價(jià)值，最后對(duì)其未來的發(fā)展做出展望。

關(guān)鍵詞：生物制藥;生物制品;生物制藥技術(shù)

一、引言

生物技術(shù)制藥，系指運(yùn)用微生物工程技術(shù)、細(xì)胞工程技術(shù)、基因工程技術(shù)、蛋白質(zhì)工程技術(shù)、酶工程技術(shù)以及分子生物學(xué)技術(shù)等來研究和開發(fā)藥物，并將其應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷和治療。

利用生物技術(shù)研發(fā)的藥物即為生物制品，與藥品不同，生物制品的起始材料多是一些微生物、動(dòng)物病毒或生物組織等，產(chǎn)品形式也多種多樣，包括疫苗、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、血液制品、發(fā)酵產(chǎn)品、激素等生物活性制劑。

世界上第一個(gè)生物制品的來源可以追溯到18世紀(jì)末的牛痘苗，在當(dāng)時(shí)接種牛痘后可以預(yù)防天花的感染，從而大大降低了該病的致死率。19世紀(jì)后，狂犬病疫苗、霍亂滅活疫苗、類毒素以及結(jié)核菌素的發(fā)現(xiàn)更加具象化了“生物制品”在人們腦海中的概念，再加上抗原-抗體反應(yīng)概念的出現(xiàn)，對(duì)一些疾病的臨床診斷有了很大幫助。正是過去科學(xué)家們的一步步探索，為微?物學(xué)與免疫學(xué)的發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，這些在預(yù)防、控制和消滅傳染病方面不可或缺。

在我國，生物制品行業(yè)起步相對(duì)較晚，20世紀(jì)初期才成立第一所小規(guī)模的生物制品研究所，生物制品的種類也很少。直至20世紀(jì)后期其研究隊(duì)伍才逐漸壯大，并隨著分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)等學(xué)科的發(fā)展，基因工程、細(xì)胞工程也逐漸得到補(bǔ)充，生物制品也被用于非傳染病的疾病治療當(dāng)中。而中醫(yī)是我國獨(dú)有的一種特殊的醫(yī)療體系，將中藥提取物融合到生物制品的研究當(dāng)中，并應(yīng)用于疫苗和抗體的制造，也已經(jīng)卓有成效[1]。

二、生物制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

（一）總體情況

不管在國內(nèi)還是國外，藥品都是人們生活條件中必不可少的一個(gè)方面，而且我國人口總數(shù)正在不斷增大，人民的收入及生活水平也逐漸提高，對(duì)各種藥品的需求也越來越大。中國已經(jīng)成為全球最大的生物制品進(jìn)出口國家，在生物制藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步過程中起到了獨(dú)一無二的推動(dòng)作用。

（二）生物制品分類

1.預(yù)防用生物制品

預(yù)防用生物制品主要包括細(xì)菌及病毒性疫苗、抗毒素、免疫血清等。而人們最熟悉的疫苗也分防御疫苗、傳染病疫苗等。面對(duì)新冠疫情，我國大部分地區(qū)接種的是滅活疫苗以及腺病毒載體疫苗，這兩種疫苗的安全性相對(duì)較高。

2.治療及診斷用生物制品

治療用生物制品包括各種?液制品、免疫制劑等，按其作用機(jī)理可以進(jìn)一步分為特異性和非特異性生物制品。值得注意的是，血液制品在這一類生物制品中占比很大，新冠肺炎康復(fù)者血漿中一定濃度的病毒特異性抗體可以中和特異性病原體，因此，將恢復(fù)期血漿投入到新冠肺炎的臨床治療當(dāng)中，也有可能達(dá)到治療的目的，但其數(shù)量的獲取也需要納入到考慮范圍當(dāng)中[2]。

（三）生物制藥技術(shù)

生物制藥技術(shù)，指的是運(yùn)用某些生物手段來實(shí)現(xiàn)特定藥物的提取及研究。將生物制藥技術(shù)合理應(yīng)用于藥品的開發(fā)過程中，有助于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療水平的進(jìn)步。當(dāng)前，我國十分鼓勵(lì)培養(yǎng)創(chuàng)新人才，也正因如此，生物制藥行業(yè)一直處于上升的發(fā)展?fàn)顟B(tài)之中。雖然在技術(shù)層次上我國還在“奮力追趕”，但是和過去十年相比，我國在生物制藥技術(shù)上取得的成績有目共睹[3]?，F(xiàn)代的生物制藥技術(shù)包括酶工程、細(xì)胞工程、基因工程以及發(fā)酵工程制藥四種。

三、生物制藥的優(yōu)勢與劣勢

（一）優(yōu)勢

近十年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體增長迅速，在全球范圍內(nèi)名列前茅。其中，生物醫(yī)藥作出的貢獻(xiàn)不可忽視。其優(yōu)勢有以下兩點(diǎn)：第一，國家全力支持發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)。2010年10月，國務(wù)院出臺(tái)《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》，并將?物產(chǎn)業(yè)列為“七大戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)之一”。第二，國家劃分的衛(wèi)生總費(fèi)用逐年增加，為生物制品的研發(fā)與生產(chǎn)提供了強(qiáng)有力的保障[4-5]。

（二）劣勢

近年來，各國政府對(duì)新藥研發(fā)過程的監(jiān)管力度逐漸增大，新藥上市面臨著嚴(yán)峻考驗(yàn)。我國的生物制藥企業(yè)收到的政策優(yōu)惠較少，大多數(shù)需要上繳較高的賦稅，在這一方面是不利于行業(yè)發(fā)展的，因此特殊政策的制定與實(shí)施是有必要的。同時(shí)，我國技術(shù)轉(zhuǎn)化方面的發(fā)展較為緩慢，缺少高級(jí)人才也是制約行業(yè)發(fā)展的一項(xiàng)重要因素。

四、結(jié)語

生物制藥已應(yīng)用于多種疾病的治療，包括內(nèi)分泌疾病、腫瘤及心血管疾病等[6]。其中，生物制藥對(duì)腫瘤的治療提供了新的途徑。從基因工程、細(xì)胞工程的原理出發(fā)，采取基因或細(xì)胞治療的方法為癌癥的治愈帶來了希望。

雖然生物制品的研發(fā)過程較為漫長，對(duì)生產(chǎn)條件也極為嚴(yán)格，但是正因如此，“優(yōu)中選優(yōu)”的原則才更能得到好的產(chǎn)品。同時(shí)，如何提高研發(fā)效率和降低成本也是值得企業(yè)思考的問題。

相信隨著生物制藥技術(shù)的不斷發(fā)展及研究體系的不斷完善，中國生物制藥領(lǐng)域?qū)⒉粩嗳婊?，其帶給人們的福祉也將越來越多。

參考文獻(xiàn)

[1]趙雨靚，李豐，石彬彬，李燕.中藥系統(tǒng)藥理學(xué)Ⅱ：在藥物開發(fā)和復(fù)方研究領(lǐng)域的應(yīng)用進(jìn)展[J].遼寧中醫(yī)雜志，2020，4703：213-220.

[2]王赫然，王茜.新型冠狀病毒有關(guān)藥物和生物制品研究進(jìn)展[J].藥學(xué)學(xué)報(bào)，2020，5503：349-354.

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[5]楊建紅，王曉東，陳亭，韓鵬.各國生物制品數(shù)據(jù)保護(hù)制度對(duì)比研究及完善我國生物制品數(shù)據(jù)保護(hù)制度的建議[J].現(xiàn)代藥物與臨床，2019，3404：921-925.

[6]謝華玲，陳芳，CynthiaLiu，YingzhuLi，YiDeng，韓濤，余敏，楊艷萍，王學(xué)昭.全球生物制藥領(lǐng)域研發(fā)態(tài)勢分析[J].中國生物工程雜志，2019，3905：1-10.

作者簡介：郭婧怡（2000—），女，黑龍江省綏化市人，本科在讀（大連理工大學(xué)生命科學(xué)與藥學(xué)學(xué)院，研究方向：中醫(yī)藥;藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度;藥品集中采購制度;生物制藥.