曹譯丹++++++徐靜波++++++徐宏++++++張四喜

[摘要] 目的 總結(jié)并分析吉林大學(xué)第一醫(yī)院（以下簡稱“我院”）綜合醫(yī)療藥房西藥的貯藏現(xiàn)狀，為加強(qiáng)西藥貯藏管理及提高藥品質(zhì)量提供依據(jù)。 方法 2016年1～5月對我院綜合醫(yī)療藥房920種西藥的貯藏情況進(jìn)行整理分析，以藥品說明書中藥品貯藏要求為依據(jù)，對不同屬性藥品的貯藏條件進(jìn)行整理，分析不同劑型對藥物貯藏溫度的要求，再根據(jù)實(shí)際貯藏情況，總結(jié)達(dá)到貯藏要求溫度的藥品數(shù)，同時對不同劑型藥品的有效期進(jìn)行整理，以提示貯藏時限。 結(jié)果 ①生物制品溫度的要求以冷藏（0～10℃）最多，達(dá)48種（77.42%）；化學(xué)藥品溫度的要求以常溫（10～30℃）最多，達(dá)438種（51.05%），生物制品對溫度的要求更高。②不同劑型藥品貯藏的溫度要求中，針劑要求冷藏（0～10℃）的有42種（76.36%），片劑僅1種（1.82%），針劑對溫度的要求更高。③在實(shí)際貯藏中有909種（98.80%）藥物達(dá)到說明書中對藥品溫度的要求。④藥品有效期以24個月和36個月為最多，有345種（37.5%）有效期為24個月，383種（41.63%）為36個月。 結(jié)論 我院綜合醫(yī)療藥房西藥的貯藏基本規(guī)范，但仍需完善，要繼續(xù)加強(qiáng)規(guī)范管理，并提高對藥品有效期的敏感性，定期抽檢，以保障藥品質(zhì)量及用藥安全。

[關(guān)鍵詞] 西藥；溫度；有效期；化學(xué)藥品；生物制品

[中圖分類號] R969.3 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1673-7210（2017）02（b）-0133-04

[Abstract] Objective To summarize and analyze the present situation of Western medicine in Comprehensive Medical Pharmacy of the First Hospital of Jilin University （“our hospital” for short）， in order to provide basis for strengthening the management of Western medicine store and improving the quality of medicines. Methods From January to May 2016， the storage conditions of 920 kinds of Western medicine in our hospital were analyzed. Based on the requirements of drug storage， the storage conditions of different drugs were sorted and analyzed. According to the actual storage conditions， summed up the number of drugs to achieve the required storage temperature， while the validity of different formulations of drugs to sort out to remind the storage time limit. Results ①The temperature of biological products was up to 48 kinds （77.42%） under refrigeration （0-10℃）. The temperature at room temperature （10-30℃） of chemical products was the most， which had 438 kinds （51.05%）. Biological products required temperature in the higher level. ②Among the temperature requirements of different formulations of drug storage， refrigeration had been required by 42 species （76.36%） of injection， and only one tablet （1.82%）. The injection required temperature in the higher level. ③909 kinds of drugs （98.80%） in the actual storage had achieved the instructions on the temperature of the drug requirements. ④The effective periods of drugs were most in 24 months and 36 months. 345 kinds （37.5%） were valid for 24 months and 383 kinds （41.63%） were valid for 36 months. Conclusion The storage standard of Western Medicine in Comprehensive Medical Pharmacy of our hospital is basic norm， but sill need to be improved， should strengthen the standard of management， and improve the sensitivity of medicine validity date， regularly sampling， in order to ensure the quality and safety of drugs.

[Key words] Western medicine； Temperature； Expiration date； Chemical medicine； Biological product

藥品是一種特殊的商品，質(zhì)量的好壞與治療效果密切相關(guān)。然而藥品質(zhì)量除與生產(chǎn)工藝、處方成分及藥理作用等相關(guān)外，其與貯藏條件也是密不可分的。藥品的貯藏條件包括溫度、光線、密封、濕度等多種因素。貯藏條件若不能滿足藥品要求，不但可能降低藥物療效，甚至可能產(chǎn)生嚴(yán)重的不良事件[1-2]。因此，在藥品的運(yùn)輸及使用期間，應(yīng)當(dāng)采取科學(xué)的措施及適宜的環(huán)境貯藏藥品以確保其療效，降低藥害事件。

為了更好地了解吉林大學(xué)第一醫(yī)院（以下簡稱“我院”）綜合醫(yī)療藥房西藥的貯藏現(xiàn)狀，本研究從溫度、光線及密封性方面對綜合醫(yī)療藥房西藥的貯藏情況進(jìn)行整理，并與每個藥品的說明書中規(guī)定的貯藏條件進(jìn)行對比，分析目前綜合醫(yī)療藥房的藥品存情況，發(fā)現(xiàn)可能存在的問題，從而為完善西藥存儲要求、改善藥事管理水平及提高藥品質(zhì)量提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般資料

2016年1月1日～5月1日選擇我院綜合醫(yī)療藥房的西藥及其藥品說明書納入調(diào)查，共有920種西藥，其中，生物制品62種，化學(xué)藥品858種?；瘜W(xué)藥品中包括特殊管理藥物20種及抗菌藥物36種。

1.2 方法

查閱920種西藥生產(chǎn)廠家的藥品說明書并結(jié)合《中國藥典》（2015年版）凡例[3]，將藥品貯藏條件中涉及溫度、光線、封閉性、濕度、有效期等要求的項(xiàng)目錄入EXCEL 2013，一并錄入我院實(shí)際存儲條件中的相應(yīng)情況?？偨Y(jié)分析藥品存儲現(xiàn)狀，對不合理的情況加以改進(jìn)。

2 結(jié)果

2.1 不同屬性藥品貯藏溫度要求

根據(jù)說明書對不同屬性藥品的貯藏條件進(jìn)行分析總結(jié)，結(jié)果顯示，生物制品溫度的要求以冷藏（0～10℃）最多，達(dá)48種（77.42%），其他條件中，34種（54.84%）對光線有要求，14種（22.58%）要求密閉，2種（3.70%）要求干燥，31種（50.00%）需要防凍；化學(xué)藥品溫度的要求以常溫（10～30℃）最多，達(dá)438種（51.05%），其他條件中，對光線、封閉性、濕度均有要求，另有11種需要防凍。就溫度而言，生物制品對溫度的要求更高。見表1。

2.2 不同劑型藥品貯藏溫度要求

不同劑型藥品貯藏溫度中，針劑更要求在0～10℃的貯藏條件下，對溫度的要求相對較高。見表2。

2.3 實(shí)際藥品貯藏溫度情況

按照貯藏溫度對920種西藥進(jìn)行歸納分析，結(jié)果顯示，溫度達(dá)到藥品貯藏標(biāo)準(zhǔn)的藥品有909種，占比達(dá)98.80%。見表3。

2.4 不同劑型藥品的貯藏有效期

藥品的貯藏有效期在24和36個月的藥品種類最多，分別有345（37.5%）種和383（41.63%）種。見表4。

3 討論

藥品作為一種特殊商品，其流通及使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量保障直接影響著患者的健康[4]。近年來，門診藥品質(zhì)量逐漸受到社會各界的廣泛關(guān)注，影響藥品質(zhì)量的其中主要一項(xiàng)就是藥品貯藏?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品管理保管制度，采取必須的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量?！盵5]本研究調(diào)查發(fā)現(xiàn)，我院綜合醫(yī)療藥房西藥貯藏管理較規(guī)范，有專職人員對藥房室內(nèi)及冰箱溫度、濕度進(jìn)行記錄，接到冷鏈運(yùn)輸來的生物制品有專人告知如何貯藏。

在藥品貯藏中如果溫度過高，會使藥品發(fā)生氧化分解、差向異構(gòu)化等反應(yīng)，使藥品變質(zhì)[6-7]。我院綜合醫(yī)療藥房配有足夠的冰箱，可滿足藥物冷藏冷凍的要求。貯藏溫度與藥品的劑型、主藥的理化性質(zhì)及制藥輔料關(guān)系密切[8-9]。本研究結(jié)果顯示，生物制品溫度的要求以0～10℃最多，達(dá)48種（77.42%），其他0～20℃有12種（19.35%），<25℃的有2種（3.23%）；化學(xué)藥品溫度的要求以常溫10～30℃最多，達(dá)438種（51.05%），其他<25℃的有282種（32.87%），0～20℃的有130種（15.15%），而0～10℃只有7種（0.81%）?？傮w來說，生物制品對溫度的要求更高，主要由于其結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜，穩(wěn)定性相對差，尤其是蛋白類藥物，溫度過低或過高都會使藥物變性，降低生物活性。王濤等[10]研究顯示，胰島素連續(xù)5周放置在室溫中（25℃），其生物活性會降低，而低于0℃時，其結(jié)構(gòu)又會遭到破壞。生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，采用冷鏈運(yùn)輸，所以藥師在窗口給患者交代用藥時，還要重點(diǎn)對路途遠(yuǎn)的患者說明藥品貯藏的注意事項(xiàng)。

藥品的劑型不同對溫度的要求也不一樣，以水為媒介的注射劑，在溫度降低時會結(jié)晶析出，低于冰點(diǎn)時，會凍裂受損[11-12]，對溫度的要求較高。在本研究中，76.36%的針劑要求溫度控制在0～10℃，而片劑在0～20℃、<25℃、10～30℃居多，分別占30.99%、45.78%和58.90%。

本研究結(jié)果顯示，藥品說明書中要求（0～20℃）即陰涼處貯藏的藥品有142種（15.43%），實(shí)際貯藏中有139種（15.11%）達(dá)到了陰涼處的要求。有研究報(bào)道，對于要求保存在5℃的藥品，若貯藏在25℃條件下，其15 d內(nèi)的貯藏降解與放置在5℃下8個月的降解相當(dāng)[13-14]。對于需要陰涼處保存的藥品，將其放置在高于保存溫度5℃以內(nèi)的環(huán)境下，其藥品降解的速度會降低。由于藥房難以單獨(dú)建立相關(guān)的陰涼庫，春秋冬三季在常溫庫均可滿足貯藏要求，而夏季空調(diào)只能保證在25℃以下，所以建議夏季應(yīng)盡量縮短此類藥品在藥房的滯留時間，少量多次領(lǐng)取。在調(diào)查的920種西藥中，總體達(dá)到溫度要求的有909種，占比98.80%，說明我院綜合醫(yī)療藥房對西藥的貯藏基本能達(dá)到溫度要求，部分藥品的存儲溫度未能滿足可能是購進(jìn)時采購員與保管員未予注意以及個別常溫貯藏要求的藥物進(jìn)行冷藏保存所致。

藥品的封閉性要求主要與其劑型相關(guān)[15]。個別液體制劑、半固體制劑及固體制劑，若主藥及輔料的穩(wěn)定性較高且不含有易氧化及吸濕的成分，一般密封即可滿足貯藏要求[16-17]。密閉指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；密封指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入。對于容易吸濕、風(fēng)化或有揮發(fā)性的主藥及輔料的藥物，如聯(lián)苯芐唑溶液、雷貝拉唑腸溶膠囊[18]、阿奇霉素干混懸劑、碳酸氫鈉片劑等，應(yīng)防潮、隔氣、密封及置于陰涼處，同時避免陽光直射；部分藥物的主藥成分易吸潮，降解，如阿卡波糖片[19]、乙酰半胱氨酸泡騰片、維生素C泡騰片等，要求較高的封閉性，應(yīng)防潮、防氣貯藏[20]。本研究中有389種（42.28%）藥物要求密封，266種（28.91%）要求密閉，159種（17.28%）要求干燥，13種（1.41%）要求防潮，42種（4.56%）要求防凍，472種（51.30%）要求遮光。陽光中的紫外線能引起藥物分子變化，促進(jìn)藥品氧化分解，降低藥效甚至產(chǎn)生有毒物質(zhì)，雖然藥房中無陽光直射，但是日光燈可能也會對需要遮光的藥品質(zhì)量帶來影響，建議對這類藥品安排遮光簾或用深色容器包裝材料等包裹[6]。此外，有些藥品需要拆除原包裝零散的使用，雖拆除后對其采取了一定的貯藏保護(hù)措施，但是密閉及密封程度并不如原包裝好，要額外注意防止微生物的污染及吸潮。

另外，本研究發(fā)現(xiàn)在有以下情況時，對藥品的貯藏應(yīng)更加注意：①包裝材料對藥品活性成分影響顯著，如厄貝沙坦氫氯噻嗪片（安博諾）、硝苯地平控釋片（拜新同）及鹽酸莫西沙星片（拜復(fù)樂）等，藥品說明書明確要求使用原包裝貯藏；②個別藥品對電輻射極不穩(wěn)定，輻射可能降解主要活性成分含量，如碘普羅胺注射液；③對于含拋射劑的藥物如沙丁胺醇?xì)忪F劑、沙美特羅氟替卡松吸入劑等，除要求貯藏溫度不易過高外，應(yīng)避免陽光直射，以免內(nèi)部壓力過大造成單次藥品劑量不準(zhǔn)確或者藥品包裝破裂；④個別藥品由于治療窗較窄，兒童一旦誤服將產(chǎn)生嚴(yán)重后果的，貯藏條件要求兒童無法接觸到的位置；⑤對溫度敏感且容易失活的藥品不僅要嚴(yán)格控制其貯藏溫度，還要提示藥品在開封后的保存溫度及有效期限，如前列地爾注射液[21]及部分胰島素類制劑[22]。

藥品說明書中要求的存儲條件涉及到溫度、光線及封閉性要求的組合方式較多，其中涉及到貯藏溫度條件的即有24種，部分溫度要求（2～11℃、2～25℃等）完全不在現(xiàn)行藥典規(guī)定的范圍之內(nèi)，本研究整理時歸類為（<0、0～10、0～20、<25、10～30℃）常用的5種溫度記錄，實(shí)際貯藏中完全按照說明書的貯藏溫度要求進(jìn)行尚有一定難度?，F(xiàn)行藥典是否需進(jìn)一步細(xì)化藥品的貯藏溫度仍需要進(jìn)一步的探討研究。整理中發(fā)現(xiàn)，藥品說明書描述貯藏溫度時常使用“不超過、以上、以下”等模糊詞語，尚有部分使用廢止的貯藏條件術(shù)語如“避光”，“干燥處”等[23-27]，需加大監(jiān)管力度，統(tǒng)一規(guī)范，注明具體儲藏溫度。同時，建議在藥品說明書中補(bǔ)充藥品在常溫下貯藏的有效期。還有部分藥品在整體包裝上注明了貯藏條件，而在其小件包裝上并未注明，又往往以小件為單位銷售，這種標(biāo)識的漏洞會在患者使用中造成困擾，建議改正。另外，要根據(jù)藥品不同的有效期，在放置前按不同有效期分開擺放，按先進(jìn)先出的原則流通藥品，定期由專人進(jìn)行有效期的篩查，特別標(biāo)注警示保質(zhì)期僅剩12個月內(nèi)的藥品，對有效期在6個月內(nèi)的藥品應(yīng)及時登記上報(bào)，退換處理。

目前文獻(xiàn)關(guān)于藥品質(zhì)量多為其療效及使用途徑的報(bào)道，關(guān)于藥品貯藏對其質(zhì)量影響的研究較少。藥品貯藏不當(dāng)可能導(dǎo)致效價降低，毒副作用增強(qiáng)，縮短本來標(biāo)注的有效期限，直接影響藥品質(zhì)量和患者用藥安全。本研究通過調(diào)查我院綜合醫(yī)療藥房西藥貯藏的現(xiàn)狀發(fā)現(xiàn)，藥品貯藏基本能夠滿足現(xiàn)行藥典規(guī)定的貯藏要求，然而仍有部分藥品的貯藏未能滿足說明書以及現(xiàn)行藥典的規(guī)定。

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