嚴(yán)小慶

摘 要：生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，生物制品已經(jīng)廣泛應(yīng)用于環(huán)保、醫(yī)療等高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)。隨著國家對生物產(chǎn)業(yè)的不斷重視，生物企業(yè)要想在行業(yè)中處于不敗之地，必須重視企業(yè)的高質(zhì)量項(xiàng)目研發(fā)過程，必須加強(qiáng)對研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量管理。本文分析了當(dāng)前生物制品企業(yè)研發(fā)項(xiàng)目的特點(diǎn)，提出了生物制品企業(yè)研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理的措施，為生物制品企業(yè)研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理的完善提供參考。

關(guān)鍵詞：生物制品；研發(fā)；質(zhì)量管理

中圖分類號：R332 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1671-2064（2017）05-0204-01

生物技術(shù)與產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，已經(jīng)受到發(fā)達(dá)國家和新興經(jīng)濟(jì)體的高度重視，很多國家和地區(qū)已經(jīng)對生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展進(jìn)行了部署。生物制品企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，離不開高質(zhì)量的研發(fā)過程，高質(zhì)量的研發(fā)過程需要良好的研發(fā)項(xiàng)目管理體系。本文分析了當(dāng)前生物制品企業(yè)研發(fā)項(xiàng)目的特點(diǎn)，提出了生物制品企業(yè)研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理的措施，為生物制品企業(yè)研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理的完善提供參考。

1 生物制品企業(yè)研發(fā)項(xiàng)目的特點(diǎn)

1.1 項(xiàng)目研發(fā)全球化程度高

生物行業(yè)是一門高新技術(shù)行業(yè)。當(dāng)前，一些著名的生物制品公司已經(jīng)在全球各地設(shè)立研發(fā)分支機(jī)構(gòu)，吸收當(dāng)?shù)貎?yōu)秀的人力社會(huì)資源，提高自身研發(fā)實(shí)力，實(shí)現(xiàn)新技術(shù)的突破。據(jù)統(tǒng)計(jì)，生物制品企業(yè)的研發(fā)投資比例在所有行業(yè)中是最高的，為全行業(yè)平均水平的4倍[1]。這也證實(shí)了生物制品企業(yè)研發(fā)項(xiàng)目的實(shí)施對企業(yè)發(fā)展的重要性，對保證企業(yè)占據(jù)行業(yè)優(yōu)勢地位具有重要意義。

1.2 研發(fā)周期長，耗費(fèi)巨大

生物制品行業(yè)相比于其他行業(yè)，由于其自身的特性，研發(fā)周期長。比如，一種新藥的上市，其一般需要12年甚至更長的時(shí)間，一種新藥的研發(fā)成功平均耗費(fèi)也達(dá)到9億美元。研發(fā)周期長，耗費(fèi)巨大是生物制品行業(yè)的特點(diǎn)。

2 研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理的內(nèi)容

良好的質(zhì)量管理對產(chǎn)品的質(zhì)量保證具有重要作用。一般企業(yè)研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量管理具有三個(gè)階段，一是質(zhì)量檢測階段，這種檢驗(yàn)只能保證產(chǎn)品合格與否，而不能提升產(chǎn)品的質(zhì)量。二是質(zhì)量控制階段，主要集中于對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程進(jìn)行把控，通過對產(chǎn)品生產(chǎn)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，全面提高產(chǎn)品的質(zhì)量。三是建立健全產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)到生產(chǎn)控制，到最終的產(chǎn)品質(zhì)量控制，形成一個(gè)完備的體系。這個(gè)階段強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，研發(fā)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)是產(chǎn)品獲得市場滿意度的重要因素，因?yàn)闊o論是產(chǎn)品的質(zhì)量檢測，還是產(chǎn)品生產(chǎn)過程的把控，都無法抵消產(chǎn)品在設(shè)計(jì)上的缺陷，即產(chǎn)品的質(zhì)量在很大程度上是由產(chǎn)品的設(shè)計(jì)狀況決定的[2]。對于生物制品企業(yè)，建立健全研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理體系是保障生物企業(yè)研發(fā)效率和公司發(fā)展的重要因素。

3 生物制品企業(yè)研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理的措施

3.1 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要增強(qiáng)管理意識

質(zhì)量管理需要全企業(yè)的重視，需要公司從高層領(lǐng)導(dǎo)到普通職員具備良好的質(zhì)量管理意識。當(dāng)前，一些公司管理層質(zhì)量管理理念和意識淡薄，只注重于科研計(jì)劃、技術(shù)成果、產(chǎn)品專利等，而對質(zhì)量管理沒有足夠的重視。企業(yè)應(yīng)該定期對管理層進(jìn)行專項(xiàng)的研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理培訓(xùn)，提高他們的質(zhì)量管理意識。同時(shí)要加大對質(zhì)量管理的投入，創(chuàng)造一切條件，加強(qiáng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系建設(shè)。對于已經(jīng)產(chǎn)生的質(zhì)量問題，管理層應(yīng)英明決策，查明原因，舉一反三，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

3.2 建設(shè)質(zhì)量管理平臺

質(zhì)量管理形成體系是一項(xiàng)系統(tǒng)性的工程，需要研發(fā)、生產(chǎn)、管理等各個(gè)方面消耗大量的人力和物力。構(gòu)建質(zhì)量管理平臺，一是需要引進(jìn)專業(yè)的技術(shù)人才，加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)。二是加強(qiáng)組織架構(gòu)建設(shè)，明確各級的職能分配，使項(xiàng)目的每一部分有人擔(dān)任，有人管理。三是積極對員工進(jìn)行質(zhì)量控制培訓(xùn)，并進(jìn)行考核，協(xié)助質(zhì)量管理部門完成相應(yīng)管理任務(wù)。

3.3 加強(qiáng)企業(yè)研發(fā)項(xiàng)目人員管理

作為高新技術(shù)企業(yè)，生物制品企業(yè)的研發(fā)員工素質(zhì)普遍較高，如果管理過于按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，科研人員勢必會(huì)產(chǎn)生阻礙心理，進(jìn)而對研發(fā)工作也產(chǎn)生不利的影響。因此，管理部門在對人員進(jìn)行管理時(shí)，要采取合理的方式，增強(qiáng)他們參入到質(zhì)量管理的積極性。一是要提高研發(fā)人員的質(zhì)量管理意識，可以采用多種形式的培訓(xùn)，如可以積極參加相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)組織的質(zhì)量培訓(xùn)會(huì)議，或是邀請知名專家到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場講解等。二是定期考核，評估他們對質(zhì)量管理的認(rèn)識。

3.4 加強(qiáng)研發(fā)項(xiàng)目設(shè)備管理

研發(fā)硬件設(shè)備關(guān)系到研發(fā)項(xiàng)目信息數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和有效性，良好的硬件設(shè)備能報(bào)保證研發(fā)項(xiàng)目產(chǎn)品的質(zhì)量。做好研發(fā)硬件的管理工作，一是要安排專業(yè)人員對儀器等硬件設(shè)備進(jìn)行管理，定期維護(hù)，將每件設(shè)備的管理責(zé)任詳細(xì)落實(shí)到個(gè)人頭上。二是定期安排專業(yè)人員對儀器進(jìn)行檢測校正，保證儀器運(yùn)行的準(zhǔn)確性和有效性。三是規(guī)范儀器的使用程序，對于儀器的使用和維護(hù)要進(jìn)行詳細(xì)記載，并定期進(jìn)行科學(xué)性的系統(tǒng)檢查，方便后續(xù)查閱。四是，定期對一些關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，保障整個(gè)系統(tǒng)的適應(yīng)性。

4 結(jié)語

生物制品研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理對企業(yè)的研發(fā)質(zhì)量保障具有重要作用，對公司保持行業(yè)的領(lǐng)先優(yōu)勢具有重要意義。隨著生物制品企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，需要高質(zhì)量的研發(fā)過程，高質(zhì)量的研發(fā)過程需要良好的研發(fā)項(xiàng)目管理體系。為了保證企業(yè)適應(yīng)時(shí)代發(fā)展需求，占領(lǐng)行業(yè)領(lǐng)先地位，構(gòu)建企業(yè)研發(fā)項(xiàng)目管理體系已經(jīng)迫在眉睫。

參考文獻(xiàn)

[1]白晶楠，藤娟.生物制藥研發(fā)現(xiàn)狀分析[J].黑龍江科技信息，2014（19）：46.

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心.質(zhì)量管理體系：藥品GMP 指南[Z].2011.