李錦茂 馬祎涵

摘要：在我國(guó)生物制品行業(yè)高速發(fā)展的背景下，生物制品以及生物技術(shù)在疾病治療方面的優(yōu)勢(shì)逐漸顯現(xiàn)，生物制品的市場(chǎng)前景較為廣闊。但是在生物制品發(fā)展過(guò)程中，其質(zhì)量問題逐漸暴露出來(lái)，生物制品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，就會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的后果，所以生物制品研發(fā)機(jī)構(gòu)必須加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，建立完善的質(zhì)量管理體系，結(jié)合生物制品的基本特征和特性等，優(yōu)化質(zhì)量管理措施。因此，本文對(duì)生物制品研發(fā)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的構(gòu)建進(jìn)行深入地研究與分析，并提出一些合理的意見和措施，旨在進(jìn)一步促進(jìn)我國(guó)生物制品質(zhì)量提升。

關(guān)鍵詞：生物制品;研發(fā)機(jī)構(gòu);質(zhì)量管理;管理體系;構(gòu)建策略

近些年來(lái)，全球范圍內(nèi)生物技術(shù)整體發(fā)展速度較快，我國(guó)在生物制品技術(shù)方面也取得了很大的突破，建設(shè)了大量的生物技術(shù)研發(fā)基地與生物制品研發(fā)機(jī)構(gòu)，掌握了多項(xiàng)核心技術(shù)，對(duì)我國(guó)生物工程領(lǐng)域發(fā)展產(chǎn)生重要的推動(dòng)作用。但是生物制品研發(fā)機(jī)構(gòu)所采用的質(zhì)量管理體系當(dāng)前還存在著一些問題，受到多種現(xiàn)實(shí)因素的影響，當(dāng)前尚未建立完善的生物制品質(zhì)量管理體系，而生物制品對(duì)于質(zhì)量要求極高，任何一點(diǎn)細(xì)微的質(zhì)量問題都可能造成嚴(yán)重的后果，所以生物制品研發(fā)機(jī)構(gòu)必須結(jié)合生物制品研發(fā)流程基礎(chǔ)特點(diǎn)，完善當(dāng)前的生物制品質(zhì)量管理體系。

1生物制品研發(fā)基本特征分析

生物制品研發(fā)包括多個(gè)學(xué)科領(lǐng)域，例如生物學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)、細(xì)胞學(xué)、基因工程以及理化分析和微生物學(xué)等，是多個(gè)學(xué)科和領(lǐng)域技術(shù)的融合，具有以下基本特征：（1）生物制品的研發(fā)是全球化程度最高的一項(xiàng)行業(yè)，許多跨國(guó)制藥公司在全球各地都建設(shè)了研發(fā)機(jī)構(gòu)，從而吸收當(dāng)?shù)氐娜瞬藕图夹g(shù)，促進(jìn)自身科學(xué)研發(fā)能力提高，生物制品研發(fā)投資占銷售額比例最高，是其他一般行業(yè)的5倍左右。（2）生物制品近些年來(lái)資金投入總量飛速增長(zhǎng)，生物制品行業(yè)平均研發(fā)比例占比最高，其次為化學(xué)藥品行業(yè)，生物制品資金投入整體呈現(xiàn)每年增加的趨勢(shì)。（3）生物制品研發(fā)耗時(shí)較長(zhǎng)，一項(xiàng)生物制品研發(fā)從科研到上市一般需要經(jīng)過(guò)12年或者更長(zhǎng)時(shí)間，整體成本投入量較大，且收益回報(bào)不夠穩(wěn)定，受到多種因素影響，會(huì)產(chǎn)生無(wú)法收回投資的風(fēng)險(xiǎn)。（4）在生物制品研發(fā)領(lǐng)域中，新藥研發(fā)整體成功率較低，從臨床試驗(yàn)到批準(zhǔn)上市的綜合成功率僅為10%左右。（5）生物制品研發(fā)工作近些年來(lái)發(fā)展較為活躍，其中生物技術(shù)藥物和疫苗研發(fā)最為活躍，我國(guó)相繼建立多家生物制品研發(fā)基地和研發(fā)機(jī)構(gòu)，但是因?yàn)槿狈?shí)踐檢驗(yàn)，在生物制品質(zhì)量管理方面還存在諸多問題[1]。

2生物制品質(zhì)量管理的主要三個(gè)階段

在生物制品研發(fā)質(zhì)量管理中，一般需要經(jīng)過(guò)三個(gè)階段。在第一階段，是對(duì)生物制品質(zhì)量的分析和檢測(cè)，但是主要是針對(duì)生物制品產(chǎn)品的質(zhì)量事后檢測(cè)，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量的最終檢測(cè)，這種質(zhì)量管理方式并不能直接提高生物制品產(chǎn)品質(zhì)量，而是將存在質(zhì)量問題或缺陷風(fēng)險(xiǎn)的生物制品產(chǎn)品剔除，只能完成初次產(chǎn)品質(zhì)量控制。在第二階段，是對(duì)生物制品研發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量控制，這種控制模式不依靠產(chǎn)品質(zhì)量分析和檢測(cè)，而是通過(guò)研發(fā)生產(chǎn)制造過(guò)程對(duì)生物制品質(zhì)量進(jìn)行控制，對(duì)生物制品生產(chǎn)和制造全過(guò)程中影響質(zhì)量的因素進(jìn)行識(shí)別、分析和控制，能夠在一定程度上提高生物制品質(zhì)量。在第三階段，是通過(guò)建立科學(xué)完善的質(zhì)量體系對(duì)生物制品質(zhì)量進(jìn)行控制，強(qiáng)調(diào)生物制品的質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，主要特征是將生物制品質(zhì)量控制提前到設(shè)計(jì)階段，因?yàn)樯镏破飞a(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量分析和檢測(cè)控制無(wú)法彌補(bǔ)其在設(shè)計(jì)方案的質(zhì)量缺陷，所以生物制品的最終設(shè)計(jì)能夠直接決定生物制品最終質(zhì)量，這種生物制品質(zhì)量控制模式最為科學(xué)，也是最有效的質(zhì)量控制方法。

3生物制品研發(fā)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系構(gòu)建有效策略分析

生物制品研發(fā)具有創(chuàng)新性特點(diǎn)，其中存在著大量的不確定和不穩(wěn)定因素，例如隨機(jī)信息、灰色信息以及模糊信息等，任何一項(xiàng)信息變動(dòng)都會(huì)對(duì)生物制品最終質(zhì)量造成影響，所以生物制品研發(fā)機(jī)構(gòu)必須構(gòu)建科學(xué)完善的質(zhì)量管理體系，才能夠提升生物制品質(zhì)量控制效果。

3.1提高管理者生物制品質(zhì)量控制意識(shí)

管理層尤其是中間執(zhí)行層的管理貢獻(xiàn)能夠直接決定生物制品質(zhì)量管控效果，大部分生物制品科研項(xiàng)目失敗并不是源于技術(shù)因素，而是管理層沒有形成科學(xué)的質(zhì)量管理意識(shí)，從而導(dǎo)致生物制品生產(chǎn)制造信息無(wú)法高效流通。當(dāng)前我國(guó)生物制品研發(fā)機(jī)構(gòu)中，管理者大多數(shù)為學(xué)者或?qū)W術(shù)帶頭人，這些人員雖然具有極高的專業(yè)知識(shí)水平和專業(yè)能力，但是對(duì)于生物制品的質(zhì)量控制意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)控制意識(shí)較差，學(xué)者或?qū)W術(shù)帶頭人更多地關(guān)注生物制品研發(fā)技術(shù)、研發(fā)條件、參考文獻(xiàn)：以及成果專利等開展研發(fā)，對(duì)于質(zhì)量控制管理工作有所忽略。同時(shí)，因?yàn)樯镏破焚|(zhì)量控制是一項(xiàng)長(zhǎng)期性工作，所以生物制品質(zhì)量控制在短期內(nèi)難以取得實(shí)質(zhì)性效果，從而會(huì)增加一定的生物制品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患。為了解決該問題，在生物制品研發(fā)工作開展前，管理者需要強(qiáng)化自身的質(zhì)量控制意識(shí)，編制科學(xué)的質(zhì)量控制方案，明確生物制品質(zhì)量控制目標(biāo)，組織新的質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)或部門，在遇到質(zhì)量問題時(shí)第一時(shí)間解決，在開發(fā)試驗(yàn)中不斷提高生物制品質(zhì)量，利用科研資源、專業(yè)知識(shí)以及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)不斷提高生物制品質(zhì)量控制體系實(shí)際效果[2]。

3.2建立完善的質(zhì)量管理平臺(tái)

生物制品質(zhì)量管理體系是一項(xiàng)系統(tǒng)性、技術(shù)性工程，對(duì)于質(zhì)量管理職責(zé)、資源管理、運(yùn)營(yíng)管理、風(fēng)險(xiǎn)管理以及評(píng)估管理要求較高，且需要花費(fèi)大量的人力和物力資源，所以需要完善的質(zhì)量管理平臺(tái)，將生物制品質(zhì)量管理通過(guò)統(tǒng)一化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理平臺(tái)開展，促進(jìn)生物制品質(zhì)量管理各項(xiàng)工作能夠正常運(yùn)行。首先，生物制品研發(fā)機(jī)構(gòu)需要完善自身建設(shè)，吸引具有質(zhì)量管理專業(yè)能力的人才，并通過(guò)培養(yǎng)使其能夠具有良好的生物制品質(zhì)量管理能夠力，并招募具有生物制品質(zhì)量管理專業(yè)知識(shí)的人才作為研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量控制主要負(fù)責(zé)人。其次，生物制品研發(fā)機(jī)構(gòu)需要建立完善的組織架構(gòu)，并采用書面形式制作質(zhì)量管理組織架構(gòu)文件，明確各個(gè)管理部門和人員的具體責(zé)任，從而能夠建立完善的生物制品管理平臺(tái)，提高質(zhì)量管理工作實(shí)效性[3]。

3.3加強(qiáng)生物制品質(zhì)量文件記錄

文件、記錄和數(shù)據(jù)管理對(duì)于生物制品質(zhì)量管理具有重要的作用，是對(duì)生物制品研發(fā)過(guò)程中數(shù)據(jù)全面、真實(shí)的記錄，對(duì)于生物制品質(zhì)量管理工作開展與質(zhì)量管理體系構(gòu)建具有重要的意義。當(dāng)前我國(guó)藥品研發(fā)、生產(chǎn)與流通的質(zhì)量管理規(guī)范文件較多，例如《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等，這些法律法規(guī)文件是經(jīng)過(guò)大量實(shí)踐所制定的科學(xué)化管理規(guī)定，所以生物制品研發(fā)機(jī)構(gòu)需要將結(jié)合上述以及其他法規(guī)、指南、指導(dǎo)方針等規(guī)定，編制具有可行性、可操作性的生物制品質(zhì)量管理體系文件，從而對(duì)生物制品研發(fā)工作進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化、制度化管理，使各項(xiàng)生物制品質(zhì)量管理工作都有跡可尋，并加強(qiáng)對(duì)文件記錄的核對(duì)和簽名，確保生物制品質(zhì)量記錄文件、記錄和數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性[4]。

結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，生物制品研發(fā)工作與人民群眾的身體健康和生命安全有著密切的關(guān)系，所以必須保障生物制品質(zhì)量，本文對(duì)生物制品研發(fā)的基本特征和質(zhì)量管理的多個(gè)階段進(jìn)行敘述，并闡述多項(xiàng)有效的生物制品質(zhì)量管理體系構(gòu)建策略，希望能夠?qū)ξ覈?guó)生物制品研發(fā)機(jī)構(gòu)有所幫助。

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