〔摘要〕《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》的出臺(tái)，回應(yīng)了科學(xué)技術(shù)、社會(huì)和倫理發(fā)展引發(fā)的倫理審查新問題，以及法律法規(guī)對(duì)倫理審查的要求，適應(yīng)了科技創(chuàng)新研究投入持續(xù)加大和生物技術(shù)發(fā)展的趨勢(shì)，擴(kuò)展了倫理審查制度適用機(jī)構(gòu)和研究類型。面對(duì)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，倫理審查是負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新的保障形式之一。因此，要建立并完善倫理審查制度，落實(shí)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的“主體責(zé)任”，開展分類分層次的生命倫理教育，增強(qiáng)科研人員、研究管理人員和學(xué)生的負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新的意識(shí)。

〔關(guān)鍵詞〕生命科學(xué)；醫(yī)學(xué)研究；倫理審查；負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新

〔中圖分類號(hào)〕R-052 〔文獻(xiàn)標(biāo)志碼〕A 〔文章編號(hào)〕1001-8565（2024）04-0377-07

DOI： 10. 12026/j. issn. 1001-8565. 2024. 04. 01

Interpretation of the Measures for Ethical Review of Life Sciences and Medical Research Involving Humans developing responsible research and innovation

WEI Lin， XU Duo

（School of Marxism， Xi’an Jiaotong University， Xi’an 710049， China）

Abstract： The Measures for Ethical Review of Life Sciences and Medical Research Involving Humans responded to the new issues faced by ethical review arising from the development of science and technology，society， and ethics， as well as the requirements of laws and regulations for ethical review. It adapted to the continuous increase of investment in scientific and technological innovation research and the development of biotechnology in China， and expanded the applicable institutions and research types of the ethical review system. Facing the ethical review of life sciences and medical research involving humans is one of the practical forms of responsible research and innovation. Therefore， it is necessary to establish and improve the ethical review system， implement the “subject responsibility” of life sciences and medical research involving humans，carry out classified and hierarchical bioethics education， and enhance the consciousness of researchers， research managers， and students in responsible research and innovation.

Keywords： life sciences； medical research； ethical review； responsible research and innovation

當(dāng)前隨著科技發(fā)展，人類通過計(jì)算可以支配萬物[1]168，當(dāng)人們?cè)谟懻摗澳転椤迸c“應(yīng)為”時(shí)，“能為”的范圍似乎廣闊無邊，然而，面對(duì)新一輪的科技革命帶來的“科林格里奇困境”，人類應(yīng)如何應(yīng)對(duì)？經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展與科技進(jìn)步密切相關(guān)，負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新建構(gòu)了一個(gè)整體的框架，倫理審查是這個(gè)框架中的有效組成部分和實(shí)踐方式。《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）作為直接規(guī)范涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)的部門規(guī)章，不僅解答了活動(dòng)中的倫理審查問題，實(shí)現(xiàn)了“倫理滯后”到“倫理先行”，而且更加明晰了涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)中的全主體責(zé)任。

1 《辦法》回應(yīng)倫理審查面臨的倫理新問題

1. 1 《辦法》回應(yīng)科學(xué)技術(shù)發(fā)展引發(fā)的倫理審查新問題

新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革中，新興技術(shù)不斷涌現(xiàn)，學(xué)科彼此交叉，涉及人的科學(xué)研究不再局限于生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，信息技術(shù)、電子科學(xué)、材料科學(xué)等多學(xué)科的研究都與人的生命健康密切關(guān)聯(lián)。涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查不能全覆蓋涉及人的科學(xué)研究，也存在審查周期長(zhǎng)、科技人員接受度低等問題?！掇k法》回應(yīng)了上述倫理審查新的問題。

第一，《辦法》擴(kuò)展了倫理審查適用范圍。首先，將“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究”擴(kuò)展為“涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究”，隨著基因編輯、信息技術(shù)、現(xiàn)代生殖技術(shù)等新技術(shù)在大健康領(lǐng)域的應(yīng)用，有必要將涉及人民生命健康的研究都納入倫理審查范圍。其次，增加了倫理審查涉及的機(jī)構(gòu)，《辦法》將涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)擴(kuò)展為“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等”，非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的其他機(jī)構(gòu)在開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究需要進(jìn)行同規(guī)格的倫理審查，一些倫理不端事件就能得到及時(shí)防范和規(guī)避。最后，研究客體擴(kuò)展和細(xì)化為研究參與者的“生物樣本和信息數(shù)據(jù)”，由于研究中樣本保護(hù)和數(shù)據(jù)安全是非常重要的倫理問題，因此在記錄報(bào)告的同時(shí)關(guān)切到樣本和信息儲(chǔ)存。

第二，《辦法》增效減負(fù)，加快涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究開展。一是增效，《辦法》第十六條規(guī)定一般情況下倫理審查委員會(huì)受理后出具審查意見的時(shí)間為30天內(nèi)，在突發(fā)公共衛(wèi)生事件緊急特殊情況下，72小時(shí)內(nèi)完成審查。這規(guī)范了倫理審查項(xiàng)目的審查時(shí)效，不因?yàn)閭惱韺彶榈脑蚨⒄`或延緩科研的進(jìn)展。二是減負(fù)，提出簡(jiǎn)易程序?qū)彶楹兔獬龑彶?，并?guī)定了具體操作規(guī)程。首次提出了免除審查，這既提高了倫理審查的效率，也是對(duì)科研人員的減負(fù)，同時(shí)更能提高科研人員對(duì)于倫理審查的理解度和接受度。

1. 2 《辦法》回應(yīng)社會(huì)和倫理的發(fā)展

尊重人的價(jià)值、維護(hù)人的尊嚴(yán)是現(xiàn)代社會(huì)和倫理的基本要求?！掇k法》的制定也貫徹和堅(jiān)持了這一現(xiàn)代社會(huì)的基本原則。其一，《辦法》體現(xiàn)了對(duì)研究參與者的尊重。涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究沒有沿用人體實(shí)驗(yàn)中“受試者”而是用“研究參與者”，稱謂的不同，意味著在科學(xué)研究中的地位、權(quán)益不同，是尊重原則的體現(xiàn)。其二，《辦法》體現(xiàn)了對(duì)研究參與者的有效保護(hù)。研究人員在研究過程中需要遵循六條倫理原則，從不同方面實(shí)現(xiàn)對(duì)研究參與者的保護(hù)?？刂骑L(fēng)險(xiǎn)，避免和減少傷害；免費(fèi)和補(bǔ)償、賠償，保障給受傷害后的補(bǔ)償；知情同意和保護(hù)隱私權(quán)及個(gè)人信息是尊重個(gè)人自主權(quán)；研究參與者的選擇，既要公平公正又要注意保護(hù)弱勢(shì)群體。其三，《辦法》把倫理學(xué)發(fā)展的新理論引入倫理審查實(shí)踐?！掇k法》從倫理審查機(jī)構(gòu)、倫理審查模式和倫理審查的人員三個(gè)方面完善我國(guó)倫理審查制度?！掇k法》是明確提出設(shè)置區(qū)域倫理審查委員會(huì)，增加委托審查的形式和增設(shè)“獨(dú)立顧問及其工作人員”。避免利益沖突是近些年全球科技倫理研究和實(shí)踐的熱點(diǎn)之一，《辦法》就健全利益沖突管理機(jī)制，規(guī)定倫理審查委員會(huì)委員和獨(dú)立顧問不得存在利益沖突，如果沒有回避利益沖突，機(jī)構(gòu)、委員和顧問都應(yīng)受到處罰。

1. 3 《辦法》回應(yīng)了法律法規(guī)對(duì)倫理審查的要求

我國(guó)法律法規(guī)要求科學(xué)研究特別是涉及醫(yī)學(xué)的研究應(yīng)當(dāng)依法通過倫理審查。其一，法律法規(guī)是《辦法》制定的依據(jù)，如《民法典》《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《生物安全法》《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》等近些年來頒布的多部法律法規(guī)都規(guī)定了涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究要進(jìn)行倫理審查?！睹穹ǖ洹返谝磺Я憔艞l指出“從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng)”除了嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定外，還必須“不得違背倫理道德”。此條文對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的機(jī)構(gòu)從事人體基因、人體胚胎等有關(guān)科研活動(dòng)給予規(guī)范?！痘踞t(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第三十二條則規(guī)定“開展藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和其他醫(yī)學(xué)研究”應(yīng)當(dāng)依法通過倫理審查。其二，在基本表述上保持與法律條文的一致，同時(shí)適應(yīng)發(fā)展?！掇k法》表述是“維護(hù)人格尊嚴(yán)”，而不是“人的尊嚴(yán)”，這種表述與《民法典》和《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》的表述一致。在保密原則的應(yīng)用中為保護(hù)“隱私權(quán)及個(gè)人信息”，這也與《民法典》《個(gè)人信息保護(hù)法》保持一致。也有表述有差異的，《民法典》表述為“人體臨床試驗(yàn)”，經(jīng)“倫理委員會(huì)”審查同意，是因《民法典》是2021年1月1日起施行，與《辦法》制定有時(shí)間間隔。

2 倫理審查是負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新的實(shí)踐方式

倫理審查和負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新都關(guān)注科學(xué)研究與創(chuàng)新中的倫理問題。負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新關(guān)注的范圍更廣，倫理審查聚焦涉及人的生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)研究中研究參與者的權(quán)益保護(hù)。

2. 1 負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新的理論脈絡(luò)

19世紀(jì)末，在第二次工業(yè)革命的影響下，人類對(duì)科技的崇拜空前高漲。1919年，馬克思韋伯討論了心志倫理（Gesinnungsethik）與責(zé)任倫理（Verantwortungsethik）的矛盾，認(rèn)為心志倫理只強(qiáng)調(diào)個(gè)人信念，而責(zé)任倫理強(qiáng)調(diào)的是行動(dòng)之后的價(jià)值，因此必須考慮行為帶來的后果[1]248。隨著二戰(zhàn)結(jié)束，經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇。1979年，漢斯·約納斯[2]批判繼承了海德格爾的存在主義[3]，并且發(fā)展了康德的自然目的論預(yù)設(shè)、有限理性存在者以及絕對(duì)命令的思想[4]，對(duì)技術(shù)反思和責(zé)任倫理學(xué)進(jìn)行探討。他認(rèn)為，人類不僅要考慮自己的利益，還要考慮后代的利益，他的責(zé)任倫理強(qiáng)調(diào)了以促進(jìn)可持續(xù)性和保護(hù)環(huán)境的方式行事的重要性。

步入21世紀(jì)以后，隨著科技進(jìn)步，責(zé)任倫理也關(guān)注到了科技的初始點(diǎn)——?jiǎng)?chuàng)新?！柏?fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新”（responsible research and innovation，RRI），最初由Tomas Hellstrom[5]在2003年提出，他從風(fēng)險(xiǎn)管理以及技術(shù)評(píng)估的視角分析系統(tǒng)性創(chuàng)新。2004年，David Guston[6]提出“負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新中心”（Center of Responsible Innovation）為大學(xué)中的一個(gè)多學(xué)科交叉的研究機(jī)構(gòu)，來進(jìn)行跨學(xué)科的ELSI（Ethical， Legal， and Social Issues/Implication）研究。2013年，美國(guó)學(xué)術(shù)期刊Responsible Innovation創(chuàng)刊，David Guston任主編，至此，西方對(duì)負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新的研究逐步體系化并且步入正軌，并且國(guó)際社會(huì)也逐漸關(guān)注到了負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新理論，并且上升為政策層面。2016年，在中國(guó)國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》中，提出了“倡導(dǎo)負(fù)責(zé)任的研究與創(chuàng)新”[7]。2018年，歐盟委員會(huì)的“地平線2020”將“負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新”作為重要的議題[8]。

縱觀負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新理論的產(chǎn)生、發(fā)展，當(dāng)前的研究主要包括三個(gè)方面：第一是關(guān)注科研與創(chuàng)新過程中倫理方面的問題。一方面要考慮社會(huì)及倫理因素如何塑造科技創(chuàng)新過程，另一方面考慮科技創(chuàng)新的過程和產(chǎn)出有哪些社會(huì)和倫理方面的影響。尤其關(guān)注其可能帶來的巨大風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)面效應(yīng)，如人類基因池風(fēng)險(xiǎn)、群體性沖突等。第二是強(qiáng)調(diào)科技創(chuàng)新的各相關(guān)主體和行動(dòng)者共同參與協(xié)商。第三是對(duì)科研和創(chuàng)新過程進(jìn)行早期介入和實(shí)時(shí)評(píng)估。

2. 2 《辦法》的“責(zé)任”與“負(fù)責(zé)任”

關(guān)于負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新的定義，目前學(xué)界較為認(rèn)可的是René von Schomberg[9]提出的——負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新是一個(gè)透明的、互動(dòng)的過程，通過這個(gè)過程，社會(huì)行為者和創(chuàng)新者可以相互響應(yīng)，考慮（道德）可接受性、可持續(xù)性和社會(huì)期望。由此可知，“責(zé)任”主要指前瞻性的社會(huì)責(zé)任。隨著社會(huì)整體對(duì)技術(shù)反思的認(rèn)識(shí)逐步加深，前瞻性責(zé)任意識(shí)讓道德律令不再只依靠科學(xué)家自律，而是有越來越完善的倫理審查組織進(jìn)行約束。例如美國(guó)的機(jī)構(gòu)內(nèi)審查委員會(huì)（IRB）、荷蘭的中央人體試驗(yàn)委員會(huì)（CCMO）和人體試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)（METC）。中國(guó)原衛(wèi)生部于2007年頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》已對(duì)設(shè)立倫理審查委員會(huì)作了詳細(xì)規(guī)定。

雖然倫理審查組織在國(guó)外已經(jīng)十分成熟，但是國(guó)外學(xué)者對(duì)負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新理論也有著相對(duì)立的思考。有學(xué)者[10]認(rèn)為，負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新理論約束了科學(xué)自主權(quán)利，限制了科技的發(fā)展。還有學(xué)者[11]研究了大學(xué)科研人員為了使工作符合政策制定者的標(biāo)準(zhǔn)而做出的努力，認(rèn)為由外部而非科學(xué)研究?jī)?nèi)部人員去決定科研的發(fā)展方向，會(huì)損害機(jī)構(gòu)和認(rèn)識(shí)論的邊界。此類觀點(diǎn)有著合理之處，因?yàn)檎纭澳D規(guī)范”[12]強(qiáng)調(diào)的，科學(xué)精神之一就是“求真”。但是，“向善”同樣是科學(xué)精神所強(qiáng)調(diào)的，如果沒有前瞻性的倫理審查，只去單純追求抽象的科學(xué)價(jià)值，就會(huì)陷入實(shí)證主義的意識(shí)形態(tài)“神話”，讓審查者與科研者站在對(duì)立的立場(chǎng)上。

從這個(gè)角度來說，《辦法》的發(fā)布代表著中國(guó)倫理審查的發(fā)展，平衡“求真”與“向善”，兼顧效率和公平，這從《辦法》的文本就可以體現(xiàn)，《辦法》增加了倫理審查的時(shí)限要求。此外，明確規(guī)定了倫理審查的簡(jiǎn)易程序和免除倫理審查的機(jī)制。為什么“負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新”不是“責(zé)任創(chuàng)新”，是因?yàn)檫@一理論強(qiáng)調(diào)的不是無限責(zé)任的重?fù)?dān)，而是具有實(shí)際操作性，是可以負(fù)擔(dān)起的責(zé)任。

2. 3 《辦法》的“全主體責(zé)任”與“主體責(zé)任”

如果說負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新理論中的“責(zé)任”從時(shí)間維度來說是前瞻性責(zé)任，那么從空間角度來看，“責(zé)任”是全主體負(fù)責(zé)任。在創(chuàng)新行為中，負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新的主體范圍廣泛，包括了政策設(shè)計(jì)者、研究者、技術(shù)員、設(shè)計(jì)師、企業(yè)家以及在技術(shù)各個(gè)環(huán)節(jié)的其他行動(dòng)者，此外，還有消費(fèi)者、民眾和社會(huì)工作者等，他們共同對(duì)技術(shù)向善承擔(dān)集體性責(zé)任[13]。需要強(qiáng)調(diào)的是，“全主體責(zé)任”不是“責(zé)任主體”，在涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究中既強(qiáng)調(diào)負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新，關(guān)注“全主體責(zé)任”，又注重“責(zé)任主體”的主體責(zé)任承擔(dān)。

涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的“全主體責(zé)任”，首先在《辦法》的適用范圍中體現(xiàn)?！掇k法》第二條明確指出該辦法適用的范圍是“在中華人民共和國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究”，其中“等”就是空間范圍的擴(kuò)展，體現(xiàn)了涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的“全主體責(zé)任”。這里的“等”在《辦法》中至少涉及“企業(yè)等其他機(jī)構(gòu)”“學(xué)術(shù)期刊”和“國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)及有關(guān)部門”?！捌髽I(yè)等其他機(jī)構(gòu)”可以開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，但是必須通過倫理審查，擔(dān)負(fù)相應(yīng)倫理責(zé)任?！皩W(xué)術(shù)期刊”和“國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)及有關(guān)部門”對(duì)科研創(chuàng)新是否負(fù)有不同的監(jiān)管責(zé)任?！皩W(xué)術(shù)期刊”的監(jiān)管是在涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究成果需刊發(fā)時(shí)，要求研究者提供確認(rèn)該研究經(jīng)過倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)的證明文件，否則不能予以發(fā)表。關(guān)于國(guó)家衛(wèi)健委和有關(guān)部門的倫理審查監(jiān)管不同對(duì)象的責(zé)任在《辦法》中亦明確指出（見表1）。

其次，倫理審查是制度要求，同時(shí)也是所有涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的倫理審查委員會(huì)的“主體責(zé)任”的體現(xiàn)。倫理審查委員會(huì)委員的遴選產(chǎn)生不僅是涉及生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的專家，還應(yīng)包括生命倫理學(xué)、法學(xué)等學(xué)科專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士，同時(shí)關(guān)注了性別差異和民族特性。因此，涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的“主體責(zé)任”不僅是生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的專家的責(zé)任，也是相關(guān)學(xué)科專家和全社會(huì)共同的責(zé)任。倫理委員會(huì)的委員在進(jìn)行倫理審查中秉持的“控制風(fēng)險(xiǎn)”“知情同意”“公平公正”“免費(fèi)和補(bǔ)償、賠償”“保護(hù)隱私權(quán)和個(gè)人信息”和“特殊保護(hù)”的六項(xiàng)基本倫理原則，確保其審查的科研項(xiàng)目能夠保護(hù)人的生命、健康、尊嚴(yán)和權(quán)利，促進(jìn)生命和醫(yī)學(xué)科學(xué)健康發(fā)展的倫理監(jiān)督責(zé)任擔(dān)當(dāng)。通過跟蹤審查確保研究者能夠按照批準(zhǔn)的研究方案進(jìn)行也是倫理委員會(huì)的責(zé)任。

“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等”機(jī)構(gòu)和該機(jī)構(gòu)的研究人員是推動(dòng)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)健康發(fā)展的主力軍，也是涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的具體科學(xué)研究的“責(zé)任主體”。“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等”機(jī)構(gòu)是倫理審查工作的管理責(zé)任主體，擔(dān)負(fù)倫理審查委員會(huì)的設(shè)立組建，及時(shí)組織開展各類倫理審查和相關(guān)人員培訓(xùn)的責(zé)任。倫理審查委員會(huì)的組建是否合法合規(guī)、每次的倫理審查是否及時(shí)并嚴(yán)格履行審查程序、人員是否定期培訓(xùn)等都是機(jī)構(gòu)的責(zé)任。涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的研究者作為具體研究的組織和實(shí)施者，必須確保研究全過程具有科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值，遵循國(guó)際公認(rèn)的倫理準(zhǔn)則，規(guī)范履行知情同意程序，沒有損害公共利益的行為。對(duì)上述確保的內(nèi)容不僅要在實(shí)驗(yàn)前提交審核材料，通過倫理審查；更重要的是在整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程中能夠堅(jiān)守科學(xué)原則和倫理規(guī)范。

3 《辦法》對(duì)實(shí)踐負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新實(shí)踐的推進(jìn)

3. 1 完善倫理審查制度，落實(shí)“主體責(zé)任”

20世紀(jì)90年代，我國(guó)一些醫(yī)院開始建立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，開展醫(yī)學(xué)倫理審查工作。2007年原衛(wèi)生部頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》和2010年原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》促使醫(yī)學(xué)倫理審查逐步制度化、規(guī)范化。2016年，原國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)對(duì)試行版本進(jìn)行重新修訂，頒布了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的工作制度、人員組成、審查流程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等作了進(jìn)一步完善。為了適應(yīng)快速發(fā)展的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究而發(fā)布的《辦法》，也是對(duì)我國(guó)加強(qiáng)科技倫理治理的回應(yīng)，生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、人工智能是科技活動(dòng)倫理治理高風(fēng)險(xiǎn)的主要領(lǐng)域，倫理審查就是治理的方法之一。30多年來，我國(guó)的倫理審查制度從無到有，并不斷完善，從強(qiáng)調(diào)科技倫理的“主體責(zé)任”到關(guān)注“全主體責(zé)任”，負(fù)責(zé)任的創(chuàng)新不僅需要研究主體的倫理自覺，也需要相應(yīng)的外部監(jiān)督機(jī)制和倫理規(guī)范。如康德所言，即使通過最嚴(yán)格的省察，也不會(huì)完全弄清那隱藏著的動(dòng)機(jī)[14]。

《辦法》中涉及“全主體責(zé)任”的“全主體”明確后，關(guān)鍵是責(zé)任厘清和落實(shí)?！掇k法》第三十九條明確規(guī)定了各級(jí)政府的監(jiān)督檢查責(zé)任范圍和內(nèi)容。全面負(fù)責(zé)全國(guó)倫理審查監(jiān)督的是國(guó)家衛(wèi)健委與相關(guān)部門，基層主要是縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)所轄范圍的倫理審查監(jiān)督管理。監(jiān)督審查的內(nèi)容包括倫理審查委員會(huì)的設(shè)立、倫理審查執(zhí)行情況、培訓(xùn)機(jī)制三個(gè)大方面十個(gè)小點(diǎn)。監(jiān)督檢查的部門職權(quán)范圍和內(nèi)容作出規(guī)定，但是檢查的頻次、方式?jīng)]有清晰規(guī)定，還需要制度和機(jī)制建設(shè)才能落實(shí)。

《辦法》第二十九條指出：“學(xué)術(shù)期刊在刊發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究成果時(shí)，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)該研究經(jīng)過倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)。”“應(yīng)當(dāng)確認(rèn)”是學(xué)術(shù)期刊的責(zé)任，要求學(xué)術(shù)期刊在刊發(fā)一項(xiàng)研究成果前，不僅要評(píng)審該研究是否具有科學(xué)價(jià)值，同時(shí)擔(dān)當(dāng)倫理責(zé)任——確認(rèn)研究人員是否進(jìn)行了規(guī)范的倫理審查，保障其研究的科學(xué)性、安全性和社會(huì)價(jià)值。但是，如果期刊未能執(zhí)行該條規(guī)定，或者采取其他手段規(guī)避了此條要求，《辦法》對(duì)期刊可能發(fā)生的這種不作為行為沒有給予規(guī)范。

開展倫理審查，除了約束醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、企業(yè)等研究責(zé)任主體還需要關(guān)注民眾的存在，隨著移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)日臻成熟，去中心化有可能成為科研實(shí)驗(yàn)的新特點(diǎn)?？梢灶A(yù)見有以下幾種場(chǎng)景會(huì)發(fā)生，第一是民眾通過參與“公共辯論”（public debate）來進(jìn)行技術(shù)的倫理反思和討論；第二是通過AI、開放獲取（open access）等技術(shù)的普及，普通民眾獲取高新科技知識(shí)已成為可能，而高校的倫理教育僅針對(duì)有關(guān)學(xué)科學(xué)生開展已經(jīng)不能滿足需求，因?yàn)槊癖娍梢垣@取病毒基因序列等知識(shí)，而實(shí)驗(yàn)用品又可以通過互聯(lián)網(wǎng)購買。未來對(duì)此類問題的倫理審查將如何進(jìn)行值得我們深思。隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)和科學(xué)的發(fā)展，一個(gè)不歸屬任何機(jī)構(gòu)的個(gè)體，可以通過自籌實(shí)驗(yàn)經(jīng)費(fèi)和通過互聯(lián)網(wǎng)購買設(shè)備開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，這類研究行為的倫理審查監(jiān)督如何進(jìn)行？《辦法》只是應(yīng)用于機(jī)構(gòu)內(nèi)的科研人員，并沒有考慮不歸屬任何機(jī)構(gòu)的研究者和其研究行為，倫理審查制度完善在這一方面也應(yīng)考慮。

3. 2 細(xì)化《辦法》規(guī)范要求，夯實(shí)“主體責(zé)任”

夯實(shí)《辦法》中的“主體責(zé)任”，一是夯實(shí)“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等”對(duì)本機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)的建設(shè)、日常審查和人員培訓(xùn)的責(zé)任。各機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)作為該機(jī)構(gòu)的下屬單位，其經(jīng)費(fèi)、場(chǎng)所和人員都來自所在機(jī)構(gòu)的支持，如何保障倫理審查委員會(huì)的獨(dú)立性是學(xué)界持續(xù)關(guān)注和爭(zhēng)論的問題。這需要設(shè)計(jì)更合理的方案，實(shí)現(xiàn)倫理審查委員獨(dú)立性的完整，確保審查活動(dòng)不受經(jīng)費(fèi)、行政管理等因素的影響。《辦法》第二十條提出回避制度，要求“與研究存在利益沖突的倫理審查委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)回避審查”，但是如何確定利益沖突的界限，保障倫理審查委員會(huì)委員能夠獨(dú)立開展工作，這也需要不斷完善細(xì)化倫理審查制度?！掇k法》第二十五條規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行跟蹤審查，且時(shí)間間隔不超過12個(gè)月。跟蹤審查的倫理審查委員會(huì)委員是一定要審批時(shí)的委員，還是倫理審查委員會(huì)的任何一個(gè)委員均可；跟蹤審查是只進(jìn)行一次還是在研究進(jìn)行期間持續(xù)跟蹤審查，要有更準(zhǔn)確的操作標(biāo)準(zhǔn)。

二是研究者在進(jìn)行涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究時(shí)應(yīng)遵守的倫理原則和主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督的責(zé)任?！掇k法》對(duì)此的規(guī)定非常明確，研究人員需嚴(yán)格執(zhí)行。為了提效減負(fù)，《辦法》引入了“免除倫理審查”，即針對(duì)部分“涉及人類參與者”的低風(fēng)險(xiǎn)研究，可以免除倫理審查。該項(xiàng)規(guī)定很審慎，對(duì)可以免除的情況進(jìn)行分類說明。但是關(guān)鍵點(diǎn)是誰來判斷“低風(fēng)險(xiǎn)”，是科研人員自己還是倫理審查委員會(huì)。從《辦法》看應(yīng)是研究者自主判斷，如果在后續(xù)研究中發(fā)現(xiàn)該研究存在一定的倫理問題，并不像最初的判斷是“低風(fēng)險(xiǎn)”的，那么該如何解決，研究者需要承擔(dān)責(zé)任嗎？要承擔(dān)哪些具體責(zé)任？未來倫理審查制度也需要考慮，使研究者更清晰自己的主體責(zé)任，慎重對(duì)待“低風(fēng)險(xiǎn)”判斷。

3. 3 開展分類分層次的生命倫理教育，增強(qiáng)負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新的自覺

《辦法》第五條要求倫理審查工作的管理責(zé)任主體要“定期對(duì)科研人員、學(xué)生、科研管理人員等相關(guān)人員進(jìn)行生命倫理教育和培訓(xùn)”。吳巖在高校科技倫理教育專項(xiàng)工作啟動(dòng)會(huì)上指出：“在人才培養(yǎng)方面，我們不僅要培養(yǎng)具有創(chuàng)新知識(shí)和創(chuàng)新能力的人，還要培養(yǎng)有科技道德、科技倫理的人。”“在科學(xué)研究方面，我們不僅要有勇于探索創(chuàng)新的勇氣和精神，還要有道德底線、倫理紅線、規(guī)則高壓線的良知和堅(jiān)守。”[15]對(duì)科研人員、科研管理人員和學(xué)生進(jìn)行生命倫理教育和培訓(xùn)，就是“道德底線、倫理紅線”的教育，使他們掌握生命倫理知識(shí)，樹立科技向善倫理先行理念，增強(qiáng)科研創(chuàng)新的責(zé)任自覺。

科研人員、科研管理人員和學(xué)生是三種不同身份，從是否接受過生命倫理教育和培訓(xùn)可以分為兩大類，一類是以往接受過醫(yī)學(xué)倫理學(xué)或生命倫理教育；另一類是從未接受過任何的生命倫理教育以及其他類型倫理學(xué)教育與培訓(xùn)。前一類主要是醫(yī)學(xué)專業(yè)教育背景或是醫(yī)學(xué)科研管理人員。他們接受系統(tǒng)的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)和生命倫理學(xué)的教育和培訓(xùn)原因有二：一是我國(guó)從20世紀(jì)80年代中期面向醫(yī)學(xué)生開設(shè)了“醫(yī)學(xué)倫理學(xué)”課程，而且是執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試科目之一；二是2007年后衛(wèi)生部頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》就已經(jīng)要求“開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用活動(dòng)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、疾病預(yù)防控制和婦幼保健機(jī)構(gòu)等，設(shè)立機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)”，機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)“組織開展相關(guān)倫理培訓(xùn)”，涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究人員和研究管理人員在《辦法》發(fā)布之前就已經(jīng)接受相應(yīng)的教育與培訓(xùn)。

隨著新醫(yī)科、新工科建設(shè)的開展，醫(yī)學(xué)與理工科的結(jié)合進(jìn)入到醫(yī)工融合的階段、醫(yī)學(xué)工程、生物醫(yī)學(xué)工程、基因工程和智慧醫(yī)療等交叉學(xué)科研究的不斷深入和技術(shù)的廣泛應(yīng)用，從事涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)科研人員群體加入了越來越多的物理、化學(xué)、材料、生物、信息技術(shù)和人工智能等方面的專業(yè)人才。他們大多數(shù)在大學(xué)學(xué)習(xí)期間沒有接受過生命倫理教育和培訓(xùn)。雖然近幾年國(guó)內(nèi)一些高校面向理工科專業(yè)的學(xué)生開設(shè)了“工程倫理”課程，但由于課程設(shè)置、教師缺乏和學(xué)生選課等原因并沒有覆蓋到所有的理工科專業(yè)的學(xué)生。

針對(duì)當(dāng)前從事涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的學(xué)生、科研人員和科研管理人員接受生命倫理教育的差異性，對(duì)他們進(jìn)行的“定期”規(guī)范培訓(xùn)時(shí)應(yīng)分類分層次。醫(yī)學(xué)教育中要考慮本科生與研究生教育的生命倫理教育的特點(diǎn)和重點(diǎn)，本科生的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)課程以醫(yī)學(xué)倫理學(xué)基本理論為主，但是要引入前沿醫(yī)學(xué)和生命科學(xué)研究面臨的倫理問題，促使學(xué)生在掌握基本醫(yī)學(xué)科研倫理內(nèi)容的同時(shí)明確“科技是發(fā)展的利器，也可能成為風(fēng)險(xiǎn)的源頭?！鼻罢把信锌茖W(xué)研究帶來的倫理挑戰(zhàn)和風(fēng)險(xiǎn)是科研人員的責(zé)任。生命科學(xué)相關(guān)專業(yè)在本科教育階段也應(yīng)增加生命倫理課程，培養(yǎng)學(xué)生基本的生命倫理理念。

為適應(yīng)醫(yī)學(xué)研究生教育發(fā)展和改革需求，研究生的課程可以設(shè)置為生命倫理的專業(yè)課程群，讓本科階段未接受生命倫理教育的學(xué)生先學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)倫理基本理論和原則，再進(jìn)入與醫(yī)學(xué)研究前沿領(lǐng)域相銜接的醫(yī)學(xué)科研倫理的課程學(xué)習(xí)。本科已經(jīng)接受了相關(guān)倫理教育的學(xué)生則可直接進(jìn)入第二階段課程的學(xué)習(xí)，以適應(yīng)未來要開展的科研工作的倫理要求。這樣既實(shí)現(xiàn)了所有學(xué)生都系統(tǒng)地接受了生命倫理的教育，同時(shí)也實(shí)現(xiàn)了大學(xué)教育分層次的要求。科研人員和科研管理人員生命倫理教育也要考慮到他們的教育背景的不同，也要做到分類分層次。在以科研倫理和倫理審查為主要培訓(xùn)目標(biāo)內(nèi)容的同時(shí)，需要兼顧以往沒有生命倫理教育培訓(xùn)經(jīng)歷的人員，可以考慮針對(duì)此類人員的專門培訓(xùn)，強(qiáng)化“負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新”的自覺。

4 結(jié)語

《辦法》的出臺(tái)是基于現(xiàn)實(shí)的迫切需要，要開展負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新就要從研發(fā)、管理、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)考慮到公眾利益?？梢哉f，衡量科技創(chuàng)新，應(yīng)該是兩個(gè)尺度，一個(gè)是衡量科技能力，一個(gè)是衡量社會(huì)效應(yīng)，二者缺一不可。如果用一個(gè)比喻，或許可以說，科技能力是一個(gè)國(guó)家發(fā)展的發(fā)動(dòng)機(jī)，而倫理審查則是一個(gè)國(guó)家發(fā)展的方向盤。把握面向人民生命健康的方向，需要價(jià)值引領(lǐng)，也需要在實(shí)驗(yàn)中堅(jiān)持尊重、自主、保密、不傷害、最優(yōu)化等倫理原則，還需要政策、法律、教育、傳播等方面保障。在未來，倫理審查的發(fā)展應(yīng)將公眾考慮進(jìn)來，也要隨著科技發(fā)展不斷完善。

〔參考文獻(xiàn)〕

[1]馬克思·韋伯.韋伯作品集I：學(xué)術(shù)與政治[M].錢永祥，等譯.桂林：廣西師范大學(xué)出版社，2004.

[2]JONAS H. The imperative of responsibility： in search of an ethics for the technological age[M].Chicago：University of Chicago Press， 1984.

[3]楊振華.海德格爾哲學(xué)的“倫理真空”：漢斯·約納斯的批判性闡釋[J].道德與文明，2016（1）：140-144.

[4]沈國(guó)琴.從“絕對(duì)命令”到“責(zé)任命令”：漢斯·約納斯對(duì)康德道德哲學(xué)的反思[J].自然辯證法研究，2009，25（5）：60-65.

[5]HELLSTROEM T. Systemic innovation and risk： technology assessment and the challenge of responsible innovation[J]. Technology in Soci？ ety，2003，25（3）：369-384.

[6]GUSTON D.Responsible innovation in the com？ mercialised university[M].New Brunswick：Rut？ gers University Press，2004.

[7]國(guó)務(wù)院.國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃的通知[EB/OL].（2016-08-08）[2023-10-23]. http：//www. gov. cn/zhengce/content/ 2016-08/08/content 5098072.htm.

[8]Responsible research innovation[EB/OL].[2023-10-24].https：//ec.europa.eu/programmes/ horizon2020/en/h2020-section/responsibleresearch-innovation.

[9]VON SCHOMBERG R.Towards responsible re？ search and innovation in the information and com？ munication technologies and security technologies fields’[R]. Luxembourg：Publications Office of the European Union，2011.

[10]BROERSE J E W， BUNDERS J F G. Transi？ tions in health systems： dealing with persistent problems[M]. Amsterdam： VU University Press，2010： 181-205.

[11]HESSELS L K.Science and the struggle for rel？ evance[D]. Utrecht： Utrecht University， 2010.

[12]R.K.默頓.科學(xué)社會(huì)學(xué)（上）[M].魯旭東，林聚任，譯.北京：商務(wù)印書館，2003：365.

[13]MONSMA STEPHEN V. Responsible Technol？ ogy[M]. Mich：Wm. B. Eerdmans Publishing Company， 1986：222.

[14]康德.道德形而上學(xué)原理[M].苗力田，譯.上海：上海人民出版社，1986：57.

[15]陳彬.高?？萍紓惱斫逃龑ｍ?xiàng)工作啟動(dòng)會(huì)召開[N]. 中國(guó)科學(xué)報(bào)，2022-03-25（01）.