張清華，張 姝，賈運濤，宋 林，李 潔，冉素娟

患者參與藥物臨床試驗影響因素的分析與評價

張清華，張 姝，賈運濤，宋 林，李 潔，冉素娟

【摘要】本文以“藥物臨床試驗”“患者”“態(tài)度”“意愿”“參與度”為檢索詞，檢索了中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫、EBSCO、PubMed、OVID、Web of Science從建庫到2015年4月的文獻6 804篇，最終納入38 篇。對文獻進行閱讀和資料提取后，定性分析和總結(jié)納入文獻的相關(guān)信息。發(fā)現(xiàn)影響患者參與藥物臨床試驗的因素包括4個維度15個具體要素，并發(fā)現(xiàn)國外關(guān)于影響患者參與藥物臨床試驗態(tài)度的研究數(shù)量、研究對象多于國內(nèi)，但由于研究工具和樣本大小的差異，部分影響因素存在分歧，故有待高質(zhì)量的橫縱向研究加以驗證。

藥物臨床試驗(以下簡稱試驗)是指任何在人體(患者或健康志愿者)進行藥物的系統(tǒng)性研究，其目的是證實或發(fā)現(xiàn)試驗藥物的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄。任何一種藥物上市前必須要經(jīng)過臨床試驗[1]。到2012年底，我國試驗平均年增長率達29.32%，遠超過美國、歐洲等地區(qū)[2]。而2000—2006年間，全球開展的所有試驗中，中國患者參與的試驗比例不足1%[1]。因此，要推動試驗的發(fā)展，發(fā)揮其對試驗藥物有效性與安全性的認識作用，就必須了解患者參與試驗的影響因素。

我國近幾年才出現(xiàn)對患者參與試驗影響因素的研究，研究數(shù)量少，有一定的局限性；而國外由于試驗發(fā)展早，研究數(shù)量多，故對我國發(fā)展試驗有學(xué)習(xí)借鑒的可能。對比發(fā)現(xiàn)，我國患者與國外患者在參與試驗?zāi)承┯绊懸蛩厣洗嬖诓町悾簢饣颊邊⑴c度主要受家庭醫(yī)生影響[3-5]，而我國患者參與度主要受親朋好友影響[6-7]；經(jīng)濟因素對我國患者參與度亦有重要影響[2，8]，而國外研究認為，經(jīng)濟補償可能會產(chǎn)生參與阻礙作用[9]?；颊邊⑴c試驗影響因素的一致性和差異性要求對這些影響因素進行綜合的分析與評價，為醫(yī)生進行試驗招募和試驗過程中依從管理提供參考。

1資料與方法

1.1文獻檢索2015年4月以“藥物臨床試驗”“患者”“態(tài)度”“意愿”“參與度”為檢索詞，根據(jù)各數(shù)據(jù)庫特點制定檢索式，檢索中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫、EBSCO、PubMed、OVID、Web of Science從建庫到2015年4月的文獻，共獲得文獻6 804篇，納入文獻38篇[3-40](見圖1)。

1.2方法采用定性方法系統(tǒng)地分析和總結(jié)納入文獻的相關(guān)信息。

圖1　文獻篩選流程

2結(jié)果

2.1納入文獻情況

2.1.1納入文獻年份分布情況國內(nèi)外學(xué)者一直關(guān)注患者對試驗的參與度問題，且關(guān)注度總體呈增加趨勢。然而，由于國外試驗發(fā)展較早，對該問題研究也早于國內(nèi)。本文所納入文獻中有13篇[6-18]發(fā)表于近5年，占納入文獻的34.2%，其中包括國內(nèi)的3篇[6，8，18]文獻，分別發(fā)表于2012、2011、2015年，不同年份發(fā)表文獻篇數(shù)見表2。

圖2　不同年份發(fā)表文獻篇數(shù)

2.1.2納入文獻設(shè)計類型納入的 38篇文獻均為橫斷面研究，研究方法主要以問卷調(diào)查為主，占71.1%(27/38)，問卷均為研究人員自制；28.9%(11/38)的文獻[14,16,19-27]采用了訪談法，包括深度訪談、小組訪談、電話訪問等形式。納入文獻的研究者還使用了差異性檢驗、回歸分析、比較分析等方法對研究對象參與試驗相關(guān)影響因素做了系統(tǒng)的研究。

2.1.3納入研究對象類型納入研究中，研究對象以癌癥患者為主的占35.7%(15/42)[4，8，10-14，16，19，25，28-32]；其次是弱勢群體患者和慢性病患者，分別占21.4%(9/42)[9，15，18-22，33-34]和19.0%(8/42)[3，6-7，19，24，31，35-36]；關(guān)于少數(shù)民族患者、門診患者以及艾滋病患者的研究較少(見圖3)。對比國內(nèi)外研究類型發(fā)現(xiàn)，我國缺少對艾滋病患者、少數(shù)民族患者及慢性病患者進行比較的研究。弱勢群體患者參與度研究中，88.9%(8/9)的研究[9，15，18-21，33-34]希望將兒童作為研究對象，11.1%(1/9)的研究[22]希望納入孕婦到試驗中。

注：同一研究可能有多個研究對象；上圖中弱勢群體是指自身健康狀況較差或較特殊，或由于在經(jīng)濟、醫(yī)療保障等方面有限，對衛(wèi)生服務(wù)可及性較差的群體；圖中括號中的比數(shù)為國外文獻數(shù)與我國文獻數(shù)之比

圖3納入研究對象類型

Figure 3Categories of study objects in the included researches

2.2影響因素分析

2.2.1主要影響因素分析患者參與試驗的影響因素共15個。其中，擔心試驗對研究對象健康造成傷害所占比例最高，為73.7%(28/38)；其次為患者的醫(yī)療獲益與醫(yī)患關(guān)系，分別占71.1%(27/38)；排4、5位的影響因素依次為利他主義(65.8%)如為醫(yī)學(xué)事業(yè)做貢獻、幫助其他患者、幫助醫(yī)生完成某項工作等，試驗設(shè)計(57.9%)如使用隨機入組、安慰劑、盲法等(見圖4)。

患者擔心試驗對研究對象健康造成傷害主要是擔心試驗藥物的未知不良反應(yīng)、參與試驗可能造成常規(guī)治療中斷而耽誤治療、可能對兒童患者造成心理上的傷害等[5-10，12-21，23-24，28-30，33-39]?；颊叩尼t(yī)療獲益是希望通過試驗藥物達到治療效果、獲得免費治療、免費檢查、得到醫(yī)護人員的緊密觀察等，這些均與患者健康息息相關(guān)[3，5-10，12-13，15，17-22，25-26，28，30-35，40]。其中，癌癥患者和父母對醫(yī)療獲益的要求更為強烈[8-13，15-16，18-22，25，28-31，33]。針對父母的研究中，87.5%(7/8)的結(jié)論一致，均要在患兒有直接醫(yī)療獲益的情況下參與[9，15，18，20-21，33-34]。絕大多數(shù)患者是信任并愿意聽取醫(yī)生建議的，其參與度常受家庭醫(yī)生或診療醫(yī)生的意見、目前醫(yī)生的治療狀況、維持和諧的醫(yī)患關(guān)系而難以拒絕邀請的影響[3-12，14-16，18，20-21，23，26-28，31，33-35，38，40]。但有研究顯示，醫(yī)患關(guān)系對美籍非裔和我國農(nóng)村地區(qū)的患者影響低[7，34]。涉及利他主義的文獻中，28.0%(7/25)提及了患者希望通過參與試驗推動醫(yī)學(xué)進步[6，13，18，23，26，28，36]，88.0%(22/25)顯示愿意幫助其他患者[3-5，7，9-10，12-13，15-17，19，22-23，26-28，31，33-34，36，40]。然而，也有研究顯示，患者的利他主義動機不明顯[4，26，30]，認為利他主義首先是建立在“有利”的基礎(chǔ)上[26]，所以是否是“利他”動機還有待專業(yè)的心理學(xué)研究。本文納入文獻中，57.9%顯示患者對于試驗設(shè)計有一定考慮，主要表現(xiàn)在排斥隨機、盲法、安慰劑等方法，認為這些方法會加大患者的風險[3-5，9，12，14-16，20-24，28-29，31-32，34-37，39-40]。也有研究表示，患者認為入組方式或安慰劑的使用應(yīng)該由醫(yī)生來決定，認為醫(yī)生有足夠的專業(yè)知識，可以根據(jù)患者病情做出決定[12]。

圖4　影響患者參與試驗的相關(guān)因素

2.2.2一般影響因素分析本文將患者參與試驗的一般影響因素歸納為社會環(huán)境、試驗項目、醫(yī)療機構(gòu)以及個體4個維度。

除以上5個主要影響因素外，社會環(huán)境因素中的媒體報道和親朋好友的看法對患者的試驗參與度也有影響。媒體對試驗不良事件的報道會增加患者對試驗安全性的擔憂[25]，而家人朋友在患者做決定的過程中扮演著非常重要的角色[11,14,26]，尤其是在亞洲國家，親朋好友的影響較國外更為明顯[14,26]。

試驗項目因素中，試驗涉及的侵入性操作如抽血，活檢等容易造成患者身體不適，且操作頻次過高或時間過長更是會加重反感情緒[7,12,21-23,28,34,37-40]。而醫(yī)療機構(gòu)因素中除醫(yī)生對患者的態(tài)度有重要影響外，國外患者認為倫理委員會的存在也在一定程度上給了其信任，使其覺得自己的利益可以得到保護[3,40]。

個體因素主要包括經(jīng)濟補償、早期試驗經(jīng)歷、病情程度、日常生活的影響、試驗信息的告知以及宗教信仰。26.3%(10/38)的研究認為，一定的經(jīng)濟補償如餐補或免費停車對患者參與試驗有促進作用[5-8，13，21，24，27，34，38]。但也有研究顯示，經(jīng)濟補償可能會產(chǎn)生阻礙作用，因為試驗藥物價格普遍較高且不易獲取，研究機構(gòu)提供的經(jīng)濟補償反而易引起受試者胡亂猜想[34]。同時，國內(nèi)外患者均比較擔心時間、精力、交通等問題[6，10，15-17，20-21，26，28，34-37，39-40]。除此之外，國外患者還擔心研究者是否會充分告知患者試驗信息[3，10，13，25-26，31-32，37-38，40]以及參與試驗對患者隱私的影響[7]。患者充分了解試驗相關(guān)信息，可以減少其對試驗的盲目恐懼和誤解，且患者缺乏試驗結(jié)果的反饋會降低其參與度。此外，早期試驗經(jīng)歷[3，5，11，16，32]和宗教信仰[27-28]對患者的態(tài)度也有影響，但程度不高。

2.2.3不同群體參與試驗的差異因素分析

2.2.3.1我國患者與國外患者對比發(fā)現(xiàn)，納入的國內(nèi)外研究中試驗類型[7，12，21-23，28，34，37-40]、試驗設(shè)計[3-5，9，12，14-16，20-24，28-29，31-32，34-37，40]、病情程度[9，16，20，28，35]以及試驗相關(guān)信息因素[3，10，13，25-26，31-32，37-38，40]對患者參與度影響明顯，分別占28.9%、57.9%、13.2%和26.3%，而國內(nèi)研究中均未出現(xiàn)上述因素，這可能是由于國內(nèi)外患者對試驗認知程度的差別造成的。此外，家人朋友是影響我國患者參與度的重要因素[6]；而以美國為代表的發(fā)達國家的患者做決定的過程對家庭依賴較少[11，14]。還有研究顯示，我國農(nóng)村地區(qū)的患者比城市地區(qū)的患者更關(guān)心試驗是否免費和經(jīng)濟補償?shù)膬?nèi)容[7]。

2.2.3.2兒童與成人分析發(fā)現(xiàn)，87.5%(7/8)的針對兒童患者的研究顯示，父母僅愿意在患兒有直接獲益或無其他替代治療情況下參與試驗[9，15，18，20-21，33-34]，而成人希望從試驗藥物直接獲益的研究只占66.7%(20/30)[3，5-8，10，12-13，17，19，22，25-26，28-32，35，40]，由此可以看出，兒童患者比成人患者對個人利益的愿望更強烈。此外，患兒參與試驗的心理問題[20]以及不愿意服藥[15]等問題是區(qū)別于成人群體的影響因素，且經(jīng)濟補償因素對父母的影響不大[34]。

2.2.3.3癌癥患者與非癌癥患者80.0%(12/15)的研究結(jié)果顯示，癌癥患者對試驗藥物效果抱有很高的期望[8，10-13，15-16，25，28-29，31-32]，46.7%(7/15)的愿意幫助其他患者[10，12-13，16，19，28，31]；而非癌癥患者對上述因素的研究結(jié)果比例是69.6%(16/23)[3，5-7，9，15，17-18，20-22，26，33-35，40]和73.9%(17/23)[3，5-7，9，15，17-18，21-23，26-27，33-34，36，40]?？梢钥闯觯┌Y患者對試驗改善自身健康狀況的要求更強烈，非癌癥患者的利他主義考慮更突出。這與某研究提出的慢性病患者與癌癥患者對試驗的態(tài)度及影響因素無顯著差異的結(jié)論不一致[31]。

3討論

3.1納入文獻的年份分布情況納入文獻數(shù)量總體上隨時間呈增長趨勢，我國的相關(guān)研究更是經(jīng)歷了從無到有的過程。這說明，隨著我國試驗的發(fā)展，試驗項目的增加和試驗研究對象不足的沖突引起了研究者的注意。

3.2納入文獻的研究設(shè)計類型納入文獻的調(diào)查工具均采用自制問卷或深度訪談的形式，無統(tǒng)一的研究工具，這可能會造成測量指標在結(jié)果分析時出現(xiàn)偏差。建議未來的研究可以結(jié)合專業(yè)的心理學(xué)量表，得出統(tǒng)一的患者參與度量表，以保障研究結(jié)論的科學(xué)性。

3.3納入研究對象類型研究對象對比發(fā)現(xiàn)，首先國內(nèi)缺少對艾滋病患者、少數(shù)民族患者及慢性病患者的差異性研究；其次，目前國內(nèi)針對腫瘤患者、門診患者的研究僅在局部地區(qū)調(diào)查，有地域性局限；最后，國外弱勢群體患者的研究不僅有針對父母調(diào)查，了解患兒參與試驗的看法，還調(diào)查孕婦的參與度，而我國目前僅有1篇文獻[18]調(diào)查父母的態(tài)度，且樣本量不足。

3.4納入文獻中影響因素的分析本文納入文獻中，擔心試驗對研究對象健康造成傷害所占比例最高，患者的醫(yī)療獲益次之，這說明患者首先考慮的是參加試驗的風險獲益比。其次，由于國內(nèi)外醫(yī)療系統(tǒng)的不同，家庭醫(yī)生對國外患者參與度有重要影響；而國內(nèi)患者多是聽取診療醫(yī)生的建議。此外，部分患者擔心醫(yī)生從試驗中獲益而忽視自身利益?？梢姡t(yī)患關(guān)系在研究對象招募上也是一個敏感問題，需要謹慎選擇負責招募的醫(yī)生。再次，患者幫助其他患者或者推動醫(yī)學(xué)進步的愿望在多項研究中都有所體現(xiàn)，但利他主義的心理是否建立在有利的基礎(chǔ)上還需要進一步研究。最后，不同的研究間，侵入性操作或創(chuàng)傷性檢查、病情程度、影響正常生活、臨床信息告知的態(tài)度、宗教信仰等因素對患者參與度的研究結(jié)論基本一致。

不僅如此，從納入有效文獻的數(shù)量可以看出，國內(nèi)相關(guān)文獻數(shù)量遠少于國外。建議未來的研究者在借鑒國外文獻的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國患者的特點以及地域性特點多角度地比較各影響因素之間的關(guān)系，權(quán)衡各影響因素對患者的影響程度，得出客觀、科學(xué)的結(jié)論。

作者貢獻：張清華進行方案設(shè)計與實施、資料收集整理、撰寫論文、成文并對文章負責；張清華、宋林、李潔、張姝進行文獻篩選；冉素娟與賈運濤進行論文指導(dǎo)和修改。

本文無利益沖突。

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(本文編輯：李婷婷)

【關(guān)鍵詞】臨床試驗；患者；態(tài)度；相關(guān)因素

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Analysis and Evaluation of Influencing Factors for Patients′ Participation in Drug Clinical TrialZHANGQing-hua,ZHANGShu,JIAYun-tao,etal.TheSchoolofPublicHealthandManagement,CenterforMedicineandSocialDevelopment,InnovationCenterforSocialRiskGovernanceinHealth,ChongqingMedicalUniversity,Chongqing400016,China

【Abstract】The article made a retrieval in CBM,VIP,CNKI,Wangfang,EBSCO,PubMed,OVID and Web of Science from database establishment to April 2015.A total of 6 804 pieces of literature were collected,and 38 pieces of literature were included in the study.After reading through these literatures and data extraction,qualitative analysis and summary were made on the relevant information of the literatures.Factors influencing patients′ participation in drug clinical trial were found,including 4 dimensions and 15 specific factors,while it was also found the numbers of relevant researches and research objects are higher in some foreign countries.Due to the differences in research tool and sample size,there were differences in influencing factors found by these researches.Therefore,high-quality cross-sectional study and longitudinal study are needed to verify these results.

【Key words】Clinical trials;Patients;Attitude;Relevant factors

(收稿日期：2015-09-20；修回日期：2015-11-16)

【中圖分類號】R -052

【文獻標識碼】A

doi：10.3969/j.issn.1007-9572.2016.03.028

通信作者：冉素娟，400016重慶市，重慶醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生與管理學(xué)院 醫(yī)學(xué)與社會發(fā)展研究中心 健康領(lǐng)域社會風險預(yù)測治理協(xié)同創(chuàng)新中心；E-mail：michelle_zhqh@163.com

基金項目：重慶市衛(wèi)生與計劃生育委員會項目(20142045)
作者單位：400016重慶市，重慶醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生與管理學(xué)院 醫(yī)學(xué)與社會發(fā)展研究中心 健康領(lǐng)域社會風險預(yù)測治理協(xié)同創(chuàng)新中心(張清華，冉素娟)；重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院科研處(張姝)，藥劑科(賈運濤，宋林)，醫(yī)保辦(李潔)

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