石承澤 孟莎

（首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院科技處，北京100069）

1 新型冠狀病毒核酸檢測實驗室成立背 景與生物安全管理對病毒核酸檢測開 展的重要意義

2019年末，新型冠狀病毒性肺炎（簡稱：新冠肺炎）病例首先在湖北武漢被發(fā)現(xiàn)，并在極短的時間內(nèi)在全國各省市自治區(qū)迅速集中爆發(fā)，截至目前已造成數(shù)萬人感染，數(shù)千人死亡，給廣大人民群眾的生命安全造成了嚴(yán)重的威脅，國民經(jīng)濟(jì)也蒙受了重大的損失。

新型冠狀病毒傳染性極強(qiáng)，易于在人群中迅速傳播與擴(kuò)散。國家衛(wèi)生健康委已將因該病毒感染的肺炎納入法定傳染病乙類管理，采取甲類傳染病的預(yù)防、控制措施。2020年1月20日，習(xí)近平總書記對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情作出重要指示，強(qiáng)調(diào)要把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，堅決遏制疫情蔓延勢頭。

迅速發(fā)現(xiàn)病毒并做好隨后的隔離、治療等處置工作是做好病毒防控的關(guān)鍵。病毒核酸檢測作為新冠肺炎確診中最重要的一個環(huán)節(jié)，能夠大大提升檢測速度，縮短患者確診時間，為疫情防控“早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早隔離、早治療”提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐?？梢圆豢鋸埖卣f，沒有行之有效的病毒核酸檢測，整體病毒防控工作將很難順利展開。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院（以下簡稱北京佑安醫(yī)院）是一家以感染、傳染及急、慢性相關(guān)性疾病群體為主要服務(wù)對象和重點學(xué)科，集預(yù)防、醫(yī)療、保健、康復(fù)為一體的大型綜合性醫(yī)學(xué)中心。自1956年建院起始，北京佑安醫(yī)院就在首都感染與傳染病醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)對新發(fā)突發(fā)公共衛(wèi)生事件中多次發(fā)揮了重要的保障作用。在新冠肺炎疫情之前最近的一次突發(fā)公共衛(wèi)生事件——2003 年非典型性肺炎（SARS）事件的處置中，北京佑安醫(yī)院全體員工頂住壓力，全心奉獻(xiàn)，為首都最終戰(zhàn)勝疫情做出了重要突出的貢獻(xiàn)，并積累下了更加豐富的防疫抗疫經(jīng)驗。

此次新冠肺炎疫情發(fā)生后，北京佑安醫(yī)院臨床檢驗中心快速啟動生物安全二級實驗室，抽組經(jīng)驗豐富的科室骨干人員承擔(dān)新型冠狀病毒核酸檢測工作。2020年1月29日，通過了北京市衛(wèi)生健康委組織的專家組的嚴(yán)格現(xiàn)場評審，獲得正式檢測資格，成為北京市首批10家試點單位之一，并于1月30日正式啟用。新冠病毒核酸檢測資質(zhì)的取得，充分證明了北京佑安醫(yī)院良好的實驗檢測工作基礎(chǔ)已得到了上級主管部門的信任與認(rèn)可。

實驗室生物安全是國家整體生物安全的重要組成部分。生物安全是指防止由生物技術(shù)與微生物危險物質(zhì)及其相關(guān)活動引起的生物危害。隨著生物技術(shù)的迅猛發(fā)展，全球生物安全風(fēng)險日趨嚴(yán)峻。生物安全在國家安全體系中占有越來越重要的位置，與其他領(lǐng)域安全相互傳導(dǎo)、相互作用，具有基礎(chǔ)性和擴(kuò)散性影響。

2020年2月14日，習(xí)近平總書記在中央全面深化改革委員會第十二次會議上強(qiáng)調(diào)：“要從保護(hù)人民健康、保障國家安全、維護(hù)國家長治久安的高度，把生物安全納入國家安全體系，系統(tǒng)規(guī)劃國家生物安全風(fēng)險防控和治理體系建設(shè)，全面提高國家生物安全治理能力?！?/p>

這個論述豐富了國家安全體系的內(nèi)容要素，完善了國家安全體系的頂層設(shè)計，同時也為維護(hù)國家生物安全明確了路徑。目前，生物安全已經(jīng)成為我國14項國家安全戰(zhàn)略之一，同時也是“總體國家安全觀”的重要組成部分。

在來勢洶洶的疫情和繁重的病毒檢測任務(wù)面前，如何確保核酸實驗室檢測人員以及全流程所有參與人員的健康安全，避免院內(nèi)感染的發(fā)生，成為實驗室生物安全管理的主責(zé)機(jī)構(gòu)——北京佑安醫(yī)院生物安全管理委員會（以下簡稱管委會）現(xiàn)階段工作的重中之重。切實做好安全保障，不僅有助于核酸檢測工作的順利展開，而且能夠以安全促效率，最大程度地保證后續(xù)確診患者被有效隔離與治療，對避免新冠病毒在首都進(jìn)一步擴(kuò)散傳播，維護(hù)社會穩(wěn)定都具有重大的戰(zhàn)略意義。

2 新型冠狀病毒核酸檢測實驗室生物 安全管理工作面對的主要困難與挑戰(zhàn)

在新型冠狀病毒核酸檢測工作過程中，各個環(huán)節(jié)都存在著較大的風(fēng)險，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

2.1 標(biāo)本采集人員感染風(fēng)險

篩查門診與確診、疑似病房的護(hù)理人員在疫情爆發(fā)期間任務(wù)繁重，在采集樣本的過程中容易出現(xiàn)忙亂、紕漏等情況，面臨較大的操作中職業(yè)暴露的風(fēng)險。

2.2 標(biāo)本檢測人員感染風(fēng)險

高速離心的樣本、各類呼吸道樣本的處理等，都可能產(chǎn)生氣溶膠，加上接觸大量患者標(biāo)本，實驗室檢測人員面臨著較高的感染風(fēng)險。

2.3 標(biāo)本運輸人員感染風(fēng)險

無論是標(biāo)本院內(nèi)運輸還是院外轉(zhuǎn)運，運輸人員都會面臨一定的風(fēng)險。主要來自標(biāo)本交接、標(biāo)本包裝與運輸路線。標(biāo)本內(nèi)包裝是否到位有效，轉(zhuǎn)運箱是否密封完好，都是防止標(biāo)本在運輸中泄露的關(guān)鍵因素。同時，院內(nèi)標(biāo)本運輸路線的合理設(shè)計與向院外運輸選擇的交通線路，標(biāo)本運輸人員必要的職業(yè)培訓(xùn)，運輸車輛車況都是必須要考慮的因素。因此，通過加強(qiáng)管理、規(guī)范流程的手段保證人員安全，做好生物安全保障，確保核酸檢測工作順利進(jìn)行，是需要全院所有相關(guān)管理部門、人員全力配合，共同努力的。在組織工作中，也有相當(dāng)多的困難需要克服：

（1）檢測流程長、環(huán)節(jié)多，存在風(fēng)險點多且分散，忽略某一環(huán)節(jié)就有可能造成無法挽回的人員、經(jīng)濟(jì)損失；

（2）參與協(xié)同作戰(zhàn)的管理、保障部門眾多，各自負(fù)責(zé)的領(lǐng)域既有專攻又有交叉，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)需要做大量耐心的工作；

（3）疫情下繁重的工作任務(wù)，對操作人員防護(hù)知識儲備、職業(yè)技能水平、安全防范意識、心理素質(zhì)等都提出更高的要求。在短時間內(nèi)做好人員培訓(xùn)演練，提高操作人員整體業(yè)務(wù)水平需要投入大量的精力組織安排；

（4）檢測相關(guān)硬件設(shè)施、儀器設(shè)備新舊程度不同，性能表現(xiàn)也存在一定差異。如何發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備存在的性能隱患并及時處理，也是保障檢測順利進(jìn)行，保證結(jié)果準(zhǔn)確性，對確保操作人員人身安全至關(guān)重要。

3 北京佑安醫(yī)院新型冠狀病毒核酸檢測 實驗室生物安全管理工作的初步探索

北京佑安醫(yī)院新型冠狀病毒肺炎實驗室的生物安全管理工作的設(shè)計宗旨是以標(biāo)本流向為線索，以保證全程參與人員人身安全為目標(biāo)，以生物安全管理委員會辦公室（掛靠在醫(yī)院科技處）為樞紐，以全力保障核酸檢測實驗室工作為核心，集合全部相關(guān)部門，明確責(zé)權(quán)、統(tǒng)一管理，為新冠病毒核酸檢測工作順利和安全開展保駕護(hù)航。

針對上文新冠病毒檢測存在的困難、風(fēng)險，要做到無遺漏的管理工作，首先需要清晰地理解和掌握病毒核酸檢測的詳細(xì)流程、流程中存在的風(fēng)險點，明確各環(huán)節(jié)參與人員所處部門及各部門的責(zé)權(quán)范圍，根據(jù)各自責(zé)任組建專項工作組，并對相關(guān)人員開展相關(guān)培訓(xùn)及演練；其次，需要摸清現(xiàn)階段該病毒核酸檢測工作所需設(shè)備設(shè)施的現(xiàn)狀，并第一時間進(jìn)行更新改造。

3.1 梳理標(biāo)本流向

根據(jù)病毒標(biāo)本從采集、操作到處置的走向，歸納出了全程流向圖（圖1）。核酸檢測是確診新冠肺炎的“金標(biāo)準(zhǔn)”，檢測流程中的每一個環(huán)節(jié)都是容不得半點馬虎。第一步，在發(fā)熱門診采集樣本；第二步，通過總務(wù)處領(lǐng)導(dǎo)的服務(wù)大隊進(jìn)行院內(nèi)運輸，將其送至核酸檢測實驗室；第三步，樣本經(jīng)半個小時56℃的高溫滅活，使病毒蛋白不再有生理活性，失去感染、致病和繁殖能力；第四步，對樣本進(jìn)行檢測；第五步，將檢測疑似陽性的樣本分為檢測類樣本與科研類樣本，其中需要外運的檢測類或科研類樣本委托保衛(wèi)處經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)取得樣本運輸從業(yè)資格的人員進(jìn)行院外轉(zhuǎn)運，將其運輸?shù)缴霞墮z測機(jī)構(gòu)或科研合作單位。其他疑似陽性樣本及確診、疑似病人廢棄物統(tǒng)一由總務(wù)處下屬服務(wù)大隊收集并進(jìn)行院內(nèi)運輸，送交由感染管理處指定，總務(wù)處管理的專門地點進(jìn)行集中隔離銷毀。

圖1新冠標(biāo)本全程流向圖

3.2 明確職責(zé)劃分

通過標(biāo)本流向圖可以看出，一線接觸新型冠狀病毒肺炎標(biāo)本的核酸檢測參與人員主要為發(fā)熱門診抽血護(hù)士、臨檢中心核酸檢測實驗室檢測人員、服務(wù)大隊院內(nèi)標(biāo)本運輸人員以及保衛(wèi)處和總務(wù)處提供的院外運輸護(hù)送人員和廢棄物處理人員。上述人員為因公感染的高危人員，需要實時監(jiān)控，并在條件允許的情況下，加強(qiáng)培訓(xùn)演練。而其對應(yīng)的相關(guān)科室被定義為一級操作部門，包括：篩查門診、臨檢中心病毒核酸檢測實驗室、保衛(wèi)處與總務(wù)處等。其中保衛(wèi)處與總務(wù)處的主要職責(zé)是標(biāo)本轉(zhuǎn)運和感染廢物處理等服務(wù)工作。通過管委會整合，在抗疫期間上述兩個科室抽調(diào)參與的相關(guān)人員，共同組成了新冠病毒檢測工作的“后勤服務(wù)組”，全力保障標(biāo)本運輸與銷毀工作安全進(jìn)行。

除一線操作部門以外，院內(nèi)其他相關(guān)管理部門也必須在核酸檢測工作中扮演重要的角色。這些部門按照所涉及的工作領(lǐng)域，被分為2個工作組，分別為“人員管理組”與“硬件保障組”（圖2）。

圖2新冠標(biāo)本問題處理流程圖

人員管理組由科技處、教育處和感染管理處組成。其中科技處主要的工作是統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，做好上級各項疫情防控相關(guān)重要文件的整合、梳理，出臺相關(guān)院內(nèi)專項制度，并在院內(nèi)進(jìn)行貫宣工，監(jiān)督政策、制度落實；同時結(jié)合本院實際情況，撰寫并實時更新院內(nèi)管理制度，并全權(quán)辦理陽性樣本轉(zhuǎn)運證明，協(xié)助完成陽性樣本進(jìn)行檢測和科研合作所必需的院外轉(zhuǎn)運協(xié)調(diào)工作。

教育處的主要職責(zé)是分階段組織院內(nèi)一線操作部門人員線上及實操的培訓(xùn)，保證培訓(xùn)質(zhì)量，確保人人知識儲備到位，減少職業(yè)暴露風(fēng)險。

感染管理處主要工作職責(zé)為從專業(yè)院感的角度協(xié)助一線操作部門梳理工作流程中所有風(fēng)險點，深入研讀上級不斷更新的各類操作與防護(hù)指南，對相關(guān)人員防護(hù)、樣本運輸?shù)妊菥毣顒舆M(jìn)行指導(dǎo)。

以上3個部門采取協(xié)同作戰(zhàn)的方式，從人員防護(hù)及制度貫徹的角度確保一線人員的人身安全，因此稱為“人員管理組”。

除了人員因素之外，個人防護(hù)用品的充足供給、硬件設(shè)施設(shè)備的良好運行，實驗區(qū)域的合理設(shè)計及衛(wèi)生也是做好人員防護(hù)的關(guān)鍵保障因素。因此，提供這3個方面保障的相關(guān)主責(zé)部門——醫(yī)學(xué)工程處、規(guī)劃建設(shè)處與采購中心組成了“硬件保障組”。醫(yī)學(xué)工程處負(fù)責(zé)實驗室設(shè)備的維護(hù)與維修，規(guī)劃建設(shè)處負(fù)責(zé)實驗室建設(shè)與改造，采購中心負(fù)責(zé)必須的人員防護(hù)用品的采購。

人員管理組、硬件保障組與后勤服務(wù)組的分工明確，責(zé)權(quán)清晰，共同為新冠病毒核酸檢驗與標(biāo)本運輸工作提供強(qiáng)力保障。由于是抗疫期間各項工作任務(wù)時限緊迫，各級文件指南更新速度很快，且檢測部門任務(wù)繁重，因此在工作流程設(shè)計上突出注重了實操性與時效性，特別是為了減輕核酸檢測部門的工作壓力，實行了單人點對點溝通的方式。即核酸檢測實驗室安全責(zé)任人與科技處統(tǒng)籌人員直接聯(lián)系，描述問題提出需求，再由科技處與相關(guān)支持相關(guān)保障部門聯(lián)系，即人員管理組、硬件保障組及后勤服務(wù)組中的科室，由該責(zé)任科室處理院內(nèi)流程，配合核酸檢測實驗室以最快的速度解決問題。在問題解決后由相關(guān)保障科室向科技處進(jìn)行反饋匯總，如遇問題由科技處負(fù)責(zé)與上級的溝通。這樣節(jié)省了一線操作人員的大量精力，有利于專心進(jìn)行檢測工作。

3.3 硬件設(shè)施保障

根據(jù)《醫(yī)學(xué)實驗室－安全要求（2003版）》[1]：“所有新的設(shè)備和過程在運行前后均應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險評估，并實施適當(dāng)?shù)慕档惋L(fēng)險的策略?！贬t(yī)院新建立的核酸實驗室緊急采購了2臺Ⅱ級生物安全柜。在疫情嚴(yán)重期間，醫(yī)學(xué)工程中心經(jīng)過生產(chǎn)廠家及廠家當(dāng)?shù)毓芾聿块T多方協(xié)調(diào)，完成了生物安全柜安裝、調(diào)試、驗收等一系列工作，確保了機(jī)器安全無隱患運營。同時，標(biāo)本轉(zhuǎn)運箱、高壓滅菌器等與標(biāo)本運輸和感染廢物處理密切相關(guān)的物資也經(jīng)過硬件保障組嚴(yán)格的審核、把關(guān)，在保證資質(zhì)齊全，運行穩(wěn)定的情況下投入一線操作部門使用。

3.4 人員培訓(xùn)演練

為確保操作部門操作規(guī)范，2020年1 月31日，我院臨床檢驗中心、醫(yī)院感染管理處、科技處、生物醫(yī)學(xué)信息中心、感染中心、北京市肝病研究所等多部門協(xié)同，在非新冠病毒核酸檢測實驗室開展了新型冠狀病毒感染肺炎核酸檢測工作的專項生物安全演練。經(jīng)驗豐富的工作人員進(jìn)行了生物安全三級防護(hù)穿脫演練及模擬標(biāo)本滅活與檢測操作演練。此次演練臨檢中心主任親自主持，醫(yī)院感染管理處主任進(jìn)行現(xiàn)場講解與輔導(dǎo)，全程錄音錄像并制作了圖文并茂的指導(dǎo)性操作文件，演練結(jié)束后相關(guān)文件供所有一線檢測人員學(xué)習(xí)。

新型冠狀病毒樣本院內(nèi)外運輸活動也是管理的重點。2月1日，由醫(yī)院感染管理處主任帶領(lǐng)負(fù)責(zé)標(biāo)本院內(nèi)轉(zhuǎn)運的服務(wù)大隊工作人員進(jìn)行了新冠陽性樣本院內(nèi)運輸模擬演練。首先按照感染管理處精確論證設(shè)計的標(biāo)本轉(zhuǎn)運路線從各個采集點模擬收取檢測標(biāo)本，轉(zhuǎn)運至核酸檢測實驗室。再由核酸檢測實驗室將科研標(biāo)本沿指定路線運送至院內(nèi)新冠陽性樣本統(tǒng)一銷毀點。途中相關(guān)專家將運送過程中存在的風(fēng)險點和預(yù)防措施都進(jìn)行了細(xì)致入微的說明，指導(dǎo)服務(wù)大隊標(biāo)本運輸人員規(guī)范操作，以避免人員感染的風(fēng)險。

院外樣本運輸要求更為復(fù)雜，首先在進(jìn)行檢測與科研用新冠樣本運輸之前，根據(jù)《新型冠狀病毒PCR實驗室生物安全要求（第二版）》[2]要求，醫(yī)院提前由生物安全管理委員會派專人辦理《新冠樣本準(zhǔn)運證書》，保證了所有院外轉(zhuǎn)運活動合法合規(guī)，記錄完整。

同時根據(jù)《病原微生物安全管理條例（2018年4月修訂）》[3]要求：“運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)由不少于2人的專人護(hù)送，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施?！睘楸ＷC醫(yī)院新冠標(biāo)本向院外運輸順利進(jìn)行，醫(yī)院于2月6日下午對參與標(biāo)本押送任務(wù)的保衛(wèi)人員也進(jìn)行了專門的培訓(xùn)，包括檢查包裝、處理泄露、規(guī)范交接、詳細(xì)記錄等多個環(huán)節(jié)。

以上為我院在疫情期間，在生物安全管理工作上的初步探索，目前已初見成效，新冠病毒核酸檢測工作得以高效順利開展。