摘要：結(jié)合我校醫(yī)療器械監(jiān)督管理實務課程教學的現(xiàn)狀，分析我?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理實務》課程教學所存在的問題，提出幾點思考，為以后的課程教學提供一些改革的思路，以達到良好的教學效果。

關鍵詞：醫(yī)療器械監(jiān)督管理實務；課程改革；醫(yī)療器械法規(guī)

中圖分類號：G642.0；R197.39 文獻標志碼：A 文章編號：1674-9324（2018）29-0251-02

一、我校醫(yī)療器械監(jiān)督管理實務教學內(nèi)容的現(xiàn)狀

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理實務》是醫(yī)療器械專業(yè)知識與法學知識和產(chǎn)品管理知識相互交叉、滲透形成的復合學科。該課程是廣東食品藥品職業(yè)學院醫(yī)療器械專業(yè)學生必修專業(yè)課程。課程著重闡述現(xiàn)代醫(yī)療器械管理的主要環(huán)節(jié)，從保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全入手，總結(jié)醫(yī)療器械監(jiān)督管理過程中的規(guī)律，促進相關法律法規(guī)的完善和建設，提高監(jiān)督和管理能力，促進醫(yī)療器械監(jiān)督和管理的標準化、科學化、國際化發(fā)展。課程的教學目標是：①掌握目前我國醫(yī)療器械監(jiān)管領域重要的法律法規(guī)和行業(yè)標準；②熟悉醫(yī)療器械相關領域各環(huán)節(jié)的監(jiān)管要點；③掌握醫(yī)療器械相關領域各環(huán)節(jié)的規(guī)范技能；④貫徹依法從業(yè)，依法執(zhí)法的職業(yè)精神；⑤掌握運用法律法規(guī)和標準分析、解決實際問題的能力。同時通過該課程的學習，也為學生學習后續(xù)醫(yī)療器械類相關課程奠定基礎[1]。課程的主要教學內(nèi)容包含以下幾個模塊：醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系、醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)體系、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定。在以往的教學中，我校《醫(yī)療器械監(jiān)督管理實務》教學主要存在以下幾個問題：

1.教學形式枯燥、效果不理想。我?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理實務》教學主要采用LBL教學法和案例分析教學法。LBL教學法是以教師單一的講授為教學主體，學生被動接受知識為特點的教學模式?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理實務》的主要內(nèi)容是醫(yī)療器械類相關法律和標準，因此在以往的教學過程中，我們主要采用LBL教學法。但經(jīng)過近三年的教學實踐，從學生的反饋和教師的教學研討中發(fā)現(xiàn)，采用LBL教學法不適合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理實務》的教學。LBL教學法盡管能夠?qū)⒅R詳盡地傳達給學生，但不能體現(xiàn)教學過程中的互動和激發(fā)學生學習知識的熱情。不足之處主要體現(xiàn)在：①知識點以填鴨式的形式灌輸給學生；②忽略課堂上師生之間的雙向溝通交流；③學生總是處于被動接受知識的局面；④學生學習能力逐漸被弱化。這種長期依賴教師的習慣將抑制學生發(fā)揮學習的能動性，削弱了他們的創(chuàng)造性[2]。

而案例分析教學法，教師通常以PPT、word等書面或口頭的方式介紹基本案情，然后提出問題，再由學生參與分析，最后授課教師點評總結(jié)。這種方式表現(xiàn)形式枯燥，學生參與度低，造成教師講、學生聽的局面，最終導致學生對案例教學失去興趣[3]。

2.實踐課時不足。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理實務》課程在醫(yī)療器械學院人才培養(yǎng)方案中所占比重不大，共48課時，其中實踐課時10課時，教師難以兼顧教學實踐環(huán)節(jié)；要講授的醫(yī)療器械監(jiān)管方面的知識又多，一旦案例教學環(huán)節(jié)拿捏不好，就會導致法律法規(guī)理論學習時間過少，教學任務難以完成。因此，為了平衡理論和實踐課時，案例分析往往無法深入開展，只能停留在表面、淺顯的分析上，無法進行全面的學習和剖析[3]。

3.學生基礎薄弱，學習方法不當。在案例教學中，需要學生具備基本法律知識和較豐富的社會閱歷，從而在案例教學過程中能展開討論，實現(xiàn)師生交流互動，揚長避短，開拓思路。與法學專業(yè)的學生不同，我們醫(yī)療器械學院學生的法律基礎知識薄弱，從未系統(tǒng)地學習法律知識，對于法律的適用性、適用范圍、我國法律體系等常識性法律問題一概不知。在案例教學中，他們即使對案例分析產(chǎn)生了興趣，也會因為不懂得法律問題的分析方法，不知道如何應用法律規(guī)定和法律理論解決實際法律問題，對案例中提出的問題一籌莫展，只能憑感覺表達自己的看法，然后等著授課教師公布答案，到期末采取背誦案例參考答案的方法，來達到教學考核標準[3]。實際上，這樣的學習效果不太理想。

4.授課教師法務工作經(jīng)驗不足。醫(yī)療器械監(jiān)督管理實務是一門應用性很強的課程。若想在教學過程中達到良好的教學效果，要求授課教師深刻地理解和認識法律規(guī)定和法律現(xiàn)象，能對實際問題具備較強的分析和解決的能力。在實際的教學中，授課老師法律實踐教學能力不足。這是因為老師缺乏法律實務工作經(jīng)驗，也未能長期連續(xù)地參加法律實踐。這樣，授課教師難以全面、深刻地認識法律規(guī)定和法律現(xiàn)象，也難以從法律立法宗旨等方面全面地對案例作分析、判斷和研究，甚至難以引導學生進行思考學習[4]。

二、應對存在問題的幾點思考

基于上述問題，為了激發(fā)學生學習的積極性和主動性，達到師生合作學習，形成師生互動的教學狀態(tài)，提高《醫(yī)療器械監(jiān)督管理實務》的教學效果，我們對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理實務》的課程教學，提出了幾點思考。

1.激發(fā)學生學習興趣、調(diào)動其學習主動性和積極性。使用多媒體展示案例，改變傳統(tǒng)的案例教學方法，其特點是圖文并茂、形象生動。用生動直觀的多媒體影像替代傳統(tǒng)的書面、口述案例，能讓學生更加身臨其境地體驗案件的真實狀況，培養(yǎng)學生在盡可能真實環(huán)境中發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題的能力[5]。

2.開展校企合作課程建設，培養(yǎng)實用型人才[6]。我校與廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、醫(yī)療器械各企業(yè)開展校企合作課程建設，其中就有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理實務》這門課。在制定人才培養(yǎng)方案、課程標準、教學計劃等方面，企業(yè)教師提供企業(yè)和社會的需求、人才可持續(xù)發(fā)展的訴求，幫助我們培養(yǎng)實用型人才；在教學過程，企業(yè)派出他們的精英人才、兼職教師為我們學生上課，傳授實戰(zhàn)經(jīng)驗，不僅彌補了我們教師實戰(zhàn)經(jīng)驗欠缺的不足，也為我們培養(yǎng)了實用型人才[6，7]。

3.考核方式靈活多變，提高學生的法制素質(zhì)[8]?？己耸墙虒W的重要環(huán)節(jié)，良好的考核形式能夠促進學生學習，提高學生的素質(zhì)。結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)督管理實務課程的特點，注重過程性考核，關注學生運用知識分析解決問題的能力，促進學生的全面發(fā)展。加強平時考勤，保證學生按時到課堂學習；加強課堂互動，調(diào)動學生積極性，改變過去以“知識存儲量多少”為考核標準的方式[9]。

4.實行長效培訓機制，提高教師能力和水平。在案例教學模式下，關于案例的選取、問題的設置以及課堂的引導和思考方面，都對教師提出了更高的要求，帶來了更大的挑戰(zhàn)，這迫使教師不再局限于課本的知識，而要關注時事，實時更新，從而不斷與時俱進地去提高自身的實踐能力和教學水平。

目前高職授課教師法務工作經(jīng)驗欠缺，難以引導學生進行深刻地思考學習。建立有效的培訓機制，鼓勵授課教師到企業(yè)掛職鍛煉，參與第一線的醫(yī)療器械監(jiān)管工作，這都有利于豐富授課教師法律監(jiān)管的實踐經(jīng)驗。

5.精品資源共享課建設，構(gòu)建網(wǎng)絡教學平臺，豐富教學資源。目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理實務》已是省級精品課程，已建設醫(yī)療器械監(jiān)督管理實務課程網(wǎng)站，網(wǎng)站上已上傳了課程的電子教案、課件、法規(guī)案例庫、工作任務指導書、在線測試系統(tǒng)、習題庫、法律法規(guī)數(shù)據(jù)庫、即時事件信息庫、影像資源庫等各類教學資源，實行網(wǎng)絡資源共享，不僅豐富了我校師生的教學、學習資源，而且方便國內(nèi)其他醫(yī)療器械相關專業(yè)師生進行教學參考。這充分利用了數(shù)字化學習環(huán)境，為學生自主、開放式學習提供了良好的學習、交流平臺，加強了師生間的相互溝通，實現(xiàn)了多元化教學、工學結(jié)合的綜合職業(yè)能力培養(yǎng)模式[10]。

參考文獻：

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