竇衍瑞

摘 要：受益于醫(yī)療改革，以及現(xiàn)有醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備更新升級(jí)的需要，我國醫(yī)療器械行業(yè)有了較快的發(fā)展。在滿足國內(nèi)市場(chǎng)的前提下，我國醫(yī)療器械逐漸開始向南亞、歐美等國出口，且貿(mào)易額呈上升趨勢(shì)。然而，受制于監(jiān)管法律法規(guī)缺失、監(jiān)管檢測(cè)技術(shù)支持力度不足、醫(yī)療器械管理水平較低，以及大量進(jìn)出口醫(yī)療器械瞞報(bào)、走私案件頻發(fā)等原因，我國醫(yī)療器械在進(jìn)出口貿(mào)易中存在嚴(yán)重問題。在此背景下，文章對(duì)如何完善中國醫(yī)療器械進(jìn)出口監(jiān)管提出建議和對(duì)策。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械進(jìn)出口；監(jiān)管問題；完善對(duì)策

醫(yī)療器械主要用于人體的設(shè)備、儀器、校準(zhǔn)物、體外診斷試劑，以及其他類似或者相關(guān)物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)硬件、軟件等設(shè)施。其主要功能在于，可以幫助醫(yī)生更好地為病人診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解疾病。近幾年，隨著我國醫(yī)療水平不斷提高，醫(yī)療器械進(jìn)出口額規(guī)模有了較大發(fā)展。據(jù)中國海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2017年，中國醫(yī)療器械進(jìn)出口突破400億美元大關(guān)，總額為420.6億美元，同比增長(zhǎng)了8.1%。然而，在醫(yī)療器械進(jìn)出口規(guī)模不斷擴(kuò)大的同時(shí)，由于存在監(jiān)管的缺陷導(dǎo)致各類問題頻發(fā)。例如，上海作為中國醫(yī)療器械進(jìn)出口集中地區(qū)，2017年醫(yī)療器械進(jìn)口高達(dá)33704批次，但不合格批次占比高達(dá)30%，嚴(yán)重影響了中國醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易健康平穩(wěn)發(fā)展。在此形勢(shì)下，需要進(jìn)一步提出對(duì)應(yīng)的完善策略，以期為我國醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易發(fā)展提供一定的參考。

一、中國醫(yī)療器械貿(mào)易進(jìn)出口發(fā)展現(xiàn)狀

（一）醫(yī)療器械進(jìn)出口額逐漸增加

近幾年，中國醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易呈現(xiàn)出持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。據(jù)中國海關(guān)總署數(shù)據(jù)顯示，2010-2017年，中國醫(yī)療器械進(jìn)出口額由226.6億美元，增加至420.6億美元，增長(zhǎng)了85%。其中，2011年和2013年增速較快，分別較上年增長(zhǎng)了18%和14%。在此過程中，中國醫(yī)療器械進(jìn)口額呈現(xiàn)出急劇增長(zhǎng)的趨勢(shì)。據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2010-2017年，中國醫(yī)療器械進(jìn)口額由79.6億美元，增加至203.6億美元，增幅高達(dá)156%。且2011年醫(yī)療器械進(jìn)口額較大，為108.9億美元，增幅約為38%。而出口額則呈現(xiàn)出低速增長(zhǎng)趨勢(shì)，增幅較小。據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2012 -2017年，中國醫(yī)療器械出口額由175.9億美元，增長(zhǎng)至217億美元，增幅約為23.4%，且2016年中國醫(yī)療器械出口較前一年下降了3.1%。但2017年，中國醫(yī)療器械出口扭轉(zhuǎn)下跌趨勢(shì)，較2016年同比上漲了5.8%，且出口額達(dá)到歷史最高值。因此，近幾年中國醫(yī)療器械進(jìn)出口額整體呈上升趨勢(shì)。

（二）醫(yī)療器械以中低端產(chǎn)品出口為主

當(dāng)前，中國醫(yī)療器械出口額呈現(xiàn)出上升趨勢(shì)，出口醫(yī)療器械中以低值耗材、中低端商品為主。據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2017年，中國醫(yī)療器械出口按摩保健、醫(yī)用耗材等中低端為主，占比高達(dá)44.5%，出口額高達(dá)96.6億美元。并且，據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，在醫(yī)用敷料、診療設(shè)備、醫(yī)用耗材、口腔設(shè)備、康復(fù)保健五大細(xì)分醫(yī)療器械領(lǐng)域，中國醫(yī)療器械出口仍以康復(fù)保健、醫(yī)用敷料等中低端領(lǐng)域?yàn)橹?，出口額占總比超過了50%。同時(shí)，據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口數(shù)據(jù)商會(huì)消息顯示，2016年，中國醫(yī)療器械出口商品主要以一次性醫(yī)用耗材、醫(yī)用輔料、按摩器具和中低端診療儀器為主，在出口總額中占比約為56%。可見，現(xiàn)階段，我國中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品仍然是出口的主要對(duì)象。

（三）醫(yī)療器械進(jìn)出口市場(chǎng)區(qū)域逐步拓寬

隨著“一帶一路”建設(shè)進(jìn)程不斷加深，中國醫(yī)療器械出口市場(chǎng)逐步拓展到“一帶一路”沿線國家。據(jù)同花順財(cái)經(jīng)數(shù)據(jù)顯示，2017年，中國對(duì)印度、馬來西亞、越南等國的醫(yī)療器械出口額分別增長(zhǎng)了7.5%、1.5%、3.9%。同時(shí)，在這期間，中國對(duì)俄羅斯醫(yī)療器械的出口額呈現(xiàn)出增長(zhǎng)趨勢(shì)，較2016年增長(zhǎng)了5%。隨著中國醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易不斷升級(jí)換代，在巴西也呈現(xiàn)出良好發(fā)展局面，僅2017年，中國對(duì)巴西醫(yī)療器械出口額為3.94億美元，進(jìn)一步拓寬了中國醫(yī)療器械出口市場(chǎng)。此外，據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究學(xué)院發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，2017年，歐洲是中國最大醫(yī)療器械進(jìn)口來源市場(chǎng)，占比高達(dá)39.2%；其次為美洲市場(chǎng)，占比為32.4%；第三為亞洲市場(chǎng)，占比為26%。除此之外，中國還從越南、印度尼西亞、巴基斯坦、土耳其等國進(jìn)口醫(yī)療器械，進(jìn)一步豐富了中國醫(yī)療器械進(jìn)口市場(chǎng)。綜上所述，中國醫(yī)療器械進(jìn)出口市場(chǎng)逐漸拓寬，進(jìn)一步推動(dòng)了醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易的良好發(fā)展。

（四）醫(yī)療器械進(jìn)出口結(jié)構(gòu)趨于合理化

近年來，隨著中國醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易額不斷增加，醫(yī)療器械進(jìn)出口結(jié)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整和優(yōu)化，逐漸趨于合理化。據(jù)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年，中國具有出口優(yōu)勢(shì)的醫(yī)用敷料和醫(yī)用耗材產(chǎn)品出口額快速下降，出口同比下降近10%；而具有高附加值的醫(yī)療診斷設(shè)備出口額占比達(dá)到了16%，同比約增長(zhǎng)了15%。同時(shí)，據(jù)醫(yī)保商會(huì)相關(guān)人士分析，2017年，中國醫(yī)療器械商品出口正處于轉(zhuǎn)型時(shí)期，醫(yī)用手套、無妨布等醫(yī)用敷料，以及醫(yī)用耗材商品的出口額正處于下降趨勢(shì)，而彩超診斷設(shè)備等高附加值醫(yī)療器械出口呈現(xiàn)出上升趨勢(shì)。例如邁瑞、東軟、安科、新華等醫(yī)療器械企業(yè)出口呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，增幅約為5%。且根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2017年中國醫(yī)療器械出口中的影像設(shè)備、體外診斷等高附加值產(chǎn)品的出口額分別占總比19%、16%，進(jìn)一步說明中國醫(yī)療器械出口結(jié)構(gòu)趨于合理化。此外，據(jù)醫(yī)療機(jī)械創(chuàng)新網(wǎng)報(bào)道顯示，中國政府制定了引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)裝備國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備規(guī)劃，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)扶持政策逐步完善，使得國產(chǎn)醫(yī)學(xué)影像、生化分析等中高端產(chǎn)品日趨滿足國內(nèi)市場(chǎng)需求，逐步實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)代替進(jìn)口，使得高附加值的醫(yī)療器械進(jìn)口額呈現(xiàn)出下降趨勢(shì)，促使中國醫(yī)療器械進(jìn)出口結(jié)構(gòu)日趨完善。

（五）民營(yíng)企業(yè)已成為醫(yī)療器械出口的主力軍

當(dāng)前，中國藥療器械出口貿(mào)易呈現(xiàn)出快速上升的趨勢(shì)，貿(mào)易額逐年增長(zhǎng)。并且從醫(yī)療器械出口企業(yè)結(jié)構(gòu)來看，主要以民營(yíng)企業(yè)為主，并且企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相對(duì)較小。據(jù)北京商報(bào)數(shù)據(jù)顯示，近幾年中國醫(yī)療器械出口企業(yè)中，民營(yíng)企業(yè)出口額相當(dāng)于國有企業(yè)的5倍，民營(yíng)企業(yè)在醫(yī)療器械出口總額中占比逐漸提升。另據(jù)搜狐財(cái)經(jīng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國共有8005家企業(yè)從事醫(yī)療器械出口貿(mào)易。其中，民營(yíng)企業(yè)數(shù)量為6560家，占比為81.9%。且民營(yíng)企業(yè)出口額為30.5億美元，占出口總額的54.0%，同比增加了2.3%。同時(shí)，根據(jù)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年，中國醫(yī)療器械出口企業(yè)仍以民營(yíng)企業(yè)為主，出口排名前十的企業(yè)均是民營(yíng)企業(yè)，并且大多數(shù)企業(yè)出口額呈現(xiàn)出上升趨勢(shì)。其中，山東英科醫(yī)療制品有限公司和唐山中紅普林塑膠有限公司增長(zhǎng)最顯著，出口額同比分別增長(zhǎng)90.5%和107%?？梢?，中國醫(yī)療器械出口業(yè)務(wù)中，主要是以民營(yíng)企業(yè)為主力軍。

二、中國醫(yī)療器械進(jìn)出口監(jiān)管面臨的問題

（一）監(jiān)管法律法規(guī)不完善

現(xiàn)階段，我國缺乏專門針對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)出口的監(jiān)管法律、法規(guī)，由此導(dǎo)致進(jìn)出口醫(yī)療器械的技術(shù)含量、使用需求量與監(jiān)管要求不一致，致使大批量的不合格醫(yī)療器械流入我國，也帶來一系列嚴(yán)重的貿(mào)易問題。據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟信息顯示，2017年，上海市進(jìn)口醫(yī)療器械供給33704批次，合計(jì)430580萬美元，但是不合格產(chǎn)品占比接近30%，較2016年增長(zhǎng)了10%。同時(shí)，目前中國有關(guān)于醫(yī)療器械進(jìn)出口監(jiān)管法規(guī)，仍然沿用上世紀(jì)90年代制定的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。而現(xiàn)代化技術(shù)發(fā)展推動(dòng)了醫(yī)療器械的升級(jí)換代，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不斷提升，導(dǎo)致上述條例難以有效監(jiān)管進(jìn)出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，以及使用等行為。據(jù)央廣網(wǎng)報(bào)道信息顯示，2017年，由于中國缺乏相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)，使得從愛爾蘭進(jìn)口5臺(tái)呼吸機(jī)中，出現(xiàn)了氣體軟管顏色標(biāo)識(shí)嚴(yán)重錯(cuò)誤現(xiàn)象，對(duì)患者生命安全造成威脅?？梢?，由于相關(guān)法律法規(guī)的缺失，致使中國進(jìn)出口醫(yī)療器械存在極大安全隱患。

（二）監(jiān)管檢測(cè)技術(shù)支持力度不足

目前，中國針對(duì)進(jìn)出口醫(yī)療器械檢測(cè)的機(jī)構(gòu)只有國家的檢測(cè)中心，難以實(shí)現(xiàn)全方位覆蓋醫(yī)療機(jī)械進(jìn)出口業(yè)務(wù)。同時(shí)，中國醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰脱b備等基礎(chǔ)設(shè)施與醫(yī)療器械發(fā)展不相適應(yīng)。據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)消息，近幾年，在中國實(shí)地檢驗(yàn)醫(yī)療器械過程中，由于缺乏檢測(cè)裝備，無法檢測(cè)商品的原材料批號(hào)、數(shù)量，以及生產(chǎn)工藝參數(shù)，進(jìn)而難以實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的有效監(jiān)督管理，導(dǎo)致醫(yī)療器械出口商品存在巨大隱患。此外，中國醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)投入不足，致使抽驗(yàn)品種較少，涉及面較窄，對(duì)進(jìn)出口醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)仍然停留在采購、包裝等基礎(chǔ)層面。據(jù)搜狐網(wǎng)報(bào)道信息可知，目前中國對(duì)進(jìn)出口醫(yī)療器械的監(jiān)管主要集中于包裝、采購環(huán)節(jié)。2017年，在檢測(cè)進(jìn)出口醫(yī)療器械過程中，發(fā)現(xiàn)無菌商品采購包裝方面存在17項(xiàng)問題，但卻幾乎沒有發(fā)現(xiàn)技術(shù)層面的問題?？梢姡捎谥袊O(jiān)管檢測(cè)技術(shù)支持力度有限，導(dǎo)致醫(yī)療器械進(jìn)出口監(jiān)管檢測(cè)過程中，存在許多不足。

（三）醫(yī)療器械的相關(guān)機(jī)構(gòu)安全管理存在問題

由于醫(yī)療器械作為直接或間接用于人體的一種設(shè)備、器具，與人們生命健康息息相關(guān)，對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督管理具有十分重要的意義。但目前來看，國內(nèi)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢疫相關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)于醫(yī)療器械進(jìn)出口的管理存在一定的安全隱患，導(dǎo)致大量不合格的醫(yī)療器械在市場(chǎng)流通，對(duì)人們的身體健康產(chǎn)生了極大的威脅。以配液穿刺器為例，該器械臨床使用廣泛，需植入人體且對(duì)人體有著巨大的潛在威脅，這就更需要相關(guān)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)此進(jìn)行安全管理，但目前管理的效果仍然較差。據(jù)山東檢驗(yàn)檢疫局2018年1月通報(bào)稱，山東檢驗(yàn)檢疫局在針對(duì)從德國進(jìn)口的1000支配液穿刺器檢驗(yàn)時(shí)，該產(chǎn)品包裝內(nèi)側(cè)標(biāo)簽標(biāo)注的注冊(cè)號(hào)已經(jīng)過期，且有效期只到2017年1月31日，不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，該局對(duì)進(jìn)口企業(yè)進(jìn)行處理，要求該企業(yè)召回已經(jīng)在市場(chǎng)流通的配液穿刺器，并對(duì)剩余的產(chǎn)品進(jìn)行銷毀處理。通過對(duì)相關(guān)責(zé)任主體的追查發(fā)現(xiàn)，因山東檢驗(yàn)檢疫分支機(jī)構(gòu)疏于對(duì)該器械的安全管理，導(dǎo)致配液穿刺器得以在市場(chǎng)流通。由此來看，醫(yī)療器械相關(guān)機(jī)構(gòu)安全管理仍然有待提升。

（四）醫(yī)療器械標(biāo)簽使用不規(guī)范

目前，我國醫(yī)療器械進(jìn)出口標(biāo)簽使用不夠規(guī)范，特別是許多標(biāo)簽只有外文而沒有中文。由于醫(yī)療器械關(guān)乎患者生命健康，其使用標(biāo)簽缺失或所標(biāo)注信息不準(zhǔn)確，會(huì)導(dǎo)致醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械使用產(chǎn)生一定誤差，據(jù)此帶來較大的醫(yī)療事故。據(jù)中國質(zhì)量新聞網(wǎng)資料報(bào)道，2017年7月，患者楊某因“左側(cè)橋小腦區(qū)腦膜瘤”入住江蘇省某三甲醫(yī)院，擇期采用進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行腫瘤切除手術(shù)。術(shù)后，患者出現(xiàn)昏迷、高燒等癥狀，2個(gè)月后因感染性休克死亡。經(jīng)查，在某三甲醫(yī)院治療過程中，病歷材料并沒有植入性醫(yī)療器械名稱，而且關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)、標(biāo)識(shí)都沒有具體的標(biāo)簽，進(jìn)而無法準(zhǔn)確判斷“醫(yī)院所使用內(nèi)置器械的安全性”，最后醫(yī)院被判對(duì)患者死亡負(fù)50%的責(zé)任。在醫(yī)療器械出口方面，部分醫(yī)療器械制造企業(yè)在出口醫(yī)療器械時(shí)，對(duì)于標(biāo)簽使用也不夠規(guī)范，導(dǎo)致被退回、銷毀數(shù)量較多，資源浪費(fèi)嚴(yán)重且產(chǎn)生了巨大經(jīng)濟(jì)損失。據(jù)中國國門時(shí)報(bào)報(bào)道，2018年4月初，寧波口岸監(jiān)管部門在檢查部分出口韓的醫(yī)療器械擴(kuò)孔鉆、先鋒鉆時(shí)，發(fā)現(xiàn)這些醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)標(biāo)簽、使用標(biāo)簽都不符合相關(guān)規(guī)定，對(duì)這些貨物進(jìn)行退運(yùn)處理。至此，這些企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失超過了醫(yī)療器械出口總額的15.6%。因此，醫(yī)療器械標(biāo)簽不規(guī)范使用，在進(jìn)出口時(shí)將會(huì)帶來嚴(yán)重的醫(yī)療事故或較大的經(jīng)濟(jì)損失。

（五）進(jìn)出口醫(yī)療器械瞞報(bào)、走私案件頻發(fā)

陳舊醫(yī)療器械設(shè)備存在著巨大安全隱患，且國家相關(guān)法律嚴(yán)令禁止進(jìn)出口。但目前部分走私團(tuán)伙為謀取高額非法利益，將法律禁止進(jìn)出口的舊醫(yī)療設(shè)備偽報(bào)為新醫(yī)療器械設(shè)備進(jìn)行進(jìn)出口走私，嚴(yán)重?cái)_亂了正常進(jìn)出口程序，且危及人身健康安全。據(jù)求醫(yī)網(wǎng)新聞報(bào)道，2018年3月，北京某商務(wù)公司李某與上海某企業(yè)倪某共10人，通過偽造、瞞報(bào)等形式走私進(jìn)口醫(yī)療器械，主要涉及“GE進(jìn)口”彩色超聲診斷儀。這些醫(yī)療器械設(shè)備都是經(jīng)過翻新，產(chǎn)品序列號(hào)為偽造，且產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)均為無效，涉案金額達(dá)到了0.86萬美元，目前涉案成員已被依法立案?jìng)刹?。另外，北京某科技有限公司?016年、2017年以虛報(bào)價(jià)格、偽造報(bào)關(guān)材料等形式，將境外翻新醫(yī)療器械，冒充全新設(shè)備進(jìn)行申報(bào)，上述材料進(jìn)入我國境內(nèi)后，被高價(jià)轉(zhuǎn)賣到山東、河北、海南等地醫(yī)院， 用于疾病診斷等方面。此案涉及麻醉機(jī)、彩超診斷儀數(shù)百臺(tái)，涉案金額到達(dá)1256多萬美元，對(duì)公眾及患者身體造成了極大危害。

三、完善中國醫(yī)療器械進(jìn)出口監(jiān)管的相關(guān)對(duì)策

（一）完善醫(yī)療器械進(jìn)出口的監(jiān)管法律法規(guī)

目前，國外在醫(yī)療器械進(jìn)出口監(jiān)管方面，已經(jīng)建立了較為完善的法律法規(guī)體系，且監(jiān)管內(nèi)容比較全。例如，美國對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝和標(biāo)識(shí)立法、歐盟除了頒布《醫(yī)療器械指令》外，還對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療器械有源植入和體外診斷立法。我國可借鑒此類國家法律，不斷健全《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。同時(shí)，政府要出臺(tái)醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范性文件，針對(duì)醫(yī)療器械采購、存儲(chǔ)、使用等環(huán)節(jié)均要嚴(yán)密管理、嚴(yán)加監(jiān)控，以確保醫(yī)療器械在進(jìn)出口過程中的質(zhì)量安全。并且，相關(guān)部門應(yīng)補(bǔ)充并完善現(xiàn)有的醫(yī)療器械規(guī)章制度，修訂《醫(yī)療器械分類規(guī)定》，進(jìn)一步豐富現(xiàn)有的監(jiān)管法律法規(guī)。此外，在制訂科學(xué)分類規(guī)則前提下，對(duì)進(jìn)出口岸上報(bào)的醫(yī)療器械申請(qǐng)進(jìn)行準(zhǔn)確分類，根據(jù)分類制定出與其相適應(yīng)的懲處措施。

（二）升級(jí)醫(yī)療器械進(jìn)出口檢測(cè)技術(shù)

針對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)出口檢測(cè)技術(shù)水平滯后的情況，我國應(yīng)不斷完善檢測(cè)設(shè)備與提升檢測(cè)技術(shù)，以此促進(jìn)醫(yī)療機(jī)械進(jìn)出口質(zhì)量得到保障。一方面，完善檢測(cè)設(shè)備。為了更好地提升進(jìn)出口醫(yī)療器械檢測(cè)水平，相關(guān)部門應(yīng)增加資金與技術(shù)投入，更新、豐富醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)器的種類，以此提高質(zhì)量檢測(cè)的監(jiān)管水平。另一方面，統(tǒng)一質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。目前我國多數(shù)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)使用的質(zhì)量檢測(cè)儀器不夠統(tǒng)一，工作人員操作規(guī)范不同，造成醫(yī)療器械檢測(cè)質(zhì)量出現(xiàn)較大的偏差。在此情況下，各級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)及時(shí)統(tǒng)一檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，以及相應(yīng)的設(shè)備，切實(shí)發(fā)揮醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)的作用，保障醫(yī)療器械進(jìn)出口的安全。

（三）建立信息化監(jiān)管平臺(tái)

為了有效加強(qiáng)醫(yī)療器械進(jìn)出口監(jiān)管力度，可以借助互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)建立信息化的監(jiān)管平臺(tái)，一是建立網(wǎng)上電子審批制度。充分利用手機(jī)自媒體平臺(tái)，建立維修公眾號(hào)與手機(jī)APP應(yīng)用，向公眾提供醫(yī)療器械檢驗(yàn)結(jié)果查詢通道；普及醫(yī)療器械知識(shí)與警示內(nèi)容，并設(shè)置公眾舉報(bào)投訴、了解監(jiān)管需求，以此實(shí)現(xiàn)公眾與監(jiān)管機(jī)構(gòu)雙效交互。二是以醫(yī)用防護(hù)、植入類、驗(yàn)配類醫(yī)療器械產(chǎn)品為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)對(duì)象，將醫(yī)療器械進(jìn)出口不合格產(chǎn)品上傳到網(wǎng)絡(luò)，并進(jìn)行后續(xù)的實(shí)時(shí)報(bào)道。通過對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)出口出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行檢測(cè)，并及時(shí)評(píng)測(cè)，為后期監(jiān)管工作提供良好基礎(chǔ)。

（四）創(chuàng)新監(jiān)管方式，健全監(jiān)管體系

引入信用機(jī)制等新興監(jiān)管方式，督促醫(yī)療器械進(jìn)出口企業(yè)，以及相關(guān)的監(jiān)管人員高度重視器械質(zhì)量。如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)問題，直接對(duì)生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口單位，以及檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行追責(zé)。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)負(fù)責(zé)人需要熟悉國家醫(yī)療器械的法律規(guī)范，以此為依據(jù)編訂本機(jī)構(gòu)的采購方案，并將相關(guān)資料報(bào)備監(jiān)管機(jī)構(gòu)，提高對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械產(chǎn)品的進(jìn)出口的監(jiān)管。此外，建立完整的醫(yī)療器械進(jìn)出口記錄，構(gòu)建完整的信息資源庫。特別是對(duì)器械統(tǒng)計(jì)、采購與發(fā)貨進(jìn)行記錄，全面完善監(jiān)管體系。

（五）完善信息追溯監(jiān)管體系

通過互聯(lián)網(wǎng)的信息共享功能，建立完善的醫(yī)療器械進(jìn)出口追溯監(jiān)管平臺(tái)。因此，相關(guān)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)可對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)出口企業(yè)的日常數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)采集與匯總，使得監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以及時(shí)了解醫(yī)療器械產(chǎn)品的進(jìn)出口情況，以及產(chǎn)品質(zhì)量資料。在此基礎(chǔ)上，監(jiān)管人員應(yīng)實(shí)時(shí)跟蹤醫(yī)療機(jī)械市場(chǎng)的使用狀況，協(xié)助相關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)暴露出的問題進(jìn)行及時(shí)解決。同時(shí)，將醫(yī)療器械質(zhì)量安全突發(fā)事件上傳到相關(guān)平臺(tái)，從中查詢醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售企業(yè)，提升處罰力度，從而全面保障公眾使用醫(yī)療器械的安全性。

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