馬依林　張虹

[摘要] 高危藥品的管理模式密切關(guān)系到患者的用藥安全，而目前我國(guó)又缺乏明確具體的法律法規(guī)來(lái)指導(dǎo)和約束。該文結(jié)合河南省洛陽(yáng)正骨醫(yī)院（河南省骨科醫(yī)院）的經(jīng)驗(yàn)，基于循證醫(yī)學(xué)的理論，以其4個(gè)步驟為引導(dǎo)，通過(guò)確定高危藥品品種、完善高危藥品存儲(chǔ)調(diào)配、警示、培訓(xùn)制度，形成全方位的高危藥品管理模式，從而保障患者用藥安全，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院可持續(xù)發(fā)展。

[關(guān)鍵詞] 循證醫(yī)學(xué)；管理模式；高危藥品

[中圖分類(lèi)號(hào)] R7 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2018）01（b）-0033-02

“高危藥品”，即高危險(xiǎn)藥品，其概念首先由美國(guó)的醫(yī)療安全協(xié)會(huì)（the institute for Safe Medication Practices ， ISMP）提出[1]。2003年該組織第一次公布高危藥品目錄，并分別于2007年、2008年和2012年進(jìn)行了3次更新。國(guó)內(nèi)對(duì)于高危藥品的界定主要有中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)于2012年制定的“高危藥品分級(jí)管理策略及推薦目錄”來(lái)分級(jí)管理。目錄將高危藥品按“金字塔式”分為A，B，C三級(jí)。A級(jí)高危藥品是管理最高級(jí)別，不僅使用頻率高，而且風(fēng)險(xiǎn)最大，屬于一旦用藥錯(cuò)誤，患者死亡風(fēng)險(xiǎn)最高的高危藥品；B級(jí)是第2層，使用頻率次之，一旦用藥錯(cuò)誤，會(huì)給患者造成嚴(yán)重傷害；C級(jí)是第3層，用藥錯(cuò)誤會(huì)給患者造成傷害。

河南省洛陽(yáng)正骨醫(yī)院（河南省骨科醫(yī)院）是一所三級(jí)甲等省級(jí)中醫(yī)骨傷科醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)院于2011、2014年兩次順利通過(guò)JCI認(rèn)證，成為全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中首家通過(guò)認(rèn)證的中醫(yī)醫(yī)院[2]。在不斷的創(chuàng)新提升過(guò)程中，該院基于循證醫(yī)學(xué)理論，并結(jié)合該院實(shí)際建立了高危藥品管理模式。

1 循證醫(yī)學(xué)理論

循證醫(yī)學(xué)（evidence-based medicine，EBM）也就是尋求證據(jù)的醫(yī)學(xué)，也被稱(chēng)作實(shí)證醫(yī)學(xué)。其核心就是治療措施的制定應(yīng)當(dāng)基于最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)證據(jù)之上，提倡在個(gè)人經(jīng)驗(yàn)和已知客觀(guān)的科學(xué)研究結(jié)論的基礎(chǔ)上作出醫(yī)療決策[3]。

進(jìn)行循證醫(yī)學(xué)步驟主要有4點(diǎn)，表現(xiàn)具體為：?jiǎn)栴}的提出、進(jìn)行相應(yīng)證據(jù)的收集、收集證據(jù)的評(píng)估和實(shí)施搜集的證據(jù)[4]。從循證醫(yī)學(xué)理論可以看出證據(jù)的重要性，依據(jù)收集的證據(jù)結(jié)合患者實(shí)際情況來(lái)作出判斷不僅能增加結(jié)果的信服度，同時(shí)也大大降低了危險(xiǎn)性的發(fā)生。這種糾正偏差降低風(fēng)險(xiǎn)的理論方法為高危藥品的管理提供了合理有效的途徑。

2 方法

該文將從其4個(gè)步驟來(lái)闡述高危藥品管理模式的建立。

2.1 問(wèn)題的提出

高危藥品具有藥理作用顯著而迅速，出現(xiàn)的差錯(cuò)不常見(jiàn)，但后果嚴(yán)重的特點(diǎn)。因此，醫(yī)院高危藥品的管理模式密切關(guān)系到患者的用藥安全，而目前我國(guó)又缺乏明確具體的法律法規(guī)來(lái)指導(dǎo)和約束。

如何確定醫(yī)院的高危藥品目錄，在確定完目錄后，如何確定和調(diào)整不同患者的高危藥品劑量及劑型，如何促進(jìn)新進(jìn)人員及新引入藥品的知識(shí)更新等等，這些系列問(wèn)題可以被歸納為幾個(gè)方面：①高危藥品目錄的確定；②高危藥品的安全性保障措施；③建立根據(jù)不同患者的個(gè)性化方案；④確保相關(guān)人員的知識(shí)更新。

2.2 進(jìn)行相應(yīng)證據(jù)的收集

目前，國(guó)內(nèi)主要的證據(jù)收集方法有：隨機(jī)實(shí)驗(yàn)、系統(tǒng)回顧、臨床推理、數(shù)據(jù)庫(kù)檢索等。在高危藥品目錄制定方面，醫(yī)院可從3個(gè)層面搜集證據(jù)：①制度層面：組織藥學(xué)部、醫(yī)教部、護(hù)理部，以及臨床科室骨干人員，根據(jù)該院用藥實(shí)際，參照美國(guó)醫(yī)療安全協(xié)會(huì)（ ISMP） 的高危藥品目錄、中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)公布的“高危藥品分級(jí)管理策略及推薦目錄”及JCI標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)院藥品目錄進(jìn)行篩選；②學(xué)術(shù)層面：根據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)檢索整理出高危藥品最新的學(xué)術(shù)研究進(jìn)展，結(jié)合制度篩選的結(jié)果，初步擬定醫(yī)院的高危藥品目錄；③臨床層面：根據(jù)國(guó)內(nèi)外相關(guān)藥源性傷害的文獻(xiàn)報(bào)道以及臨床發(fā)生的實(shí)際情況定期對(duì)目錄進(jìn)行調(diào)整更新。

2.3 收集證據(jù)的評(píng)估

證據(jù)的評(píng)估是對(duì)證據(jù)可靠性的檢驗(yàn)，在評(píng)估過(guò)程中不斷發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)糾偏。該過(guò)程應(yīng)覆蓋醫(yī)院高危藥品的采購(gòu)、存貯、調(diào)劑、使用等全過(guò)程，在各個(gè)環(huán)節(jié)中均需有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員指導(dǎo)評(píng)估相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，其他相關(guān)人員如：患者、醫(yī)生、護(hù)士等應(yīng)協(xié)調(diào)配合、共同監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)高危藥品對(duì)病癥或疾病的療效，以及隨時(shí)監(jiān)測(cè)報(bào)告患者出現(xiàn)的不良反應(yīng)。為了更確切地評(píng)估高危藥品使用過(guò)程中所出現(xiàn)的情況，醫(yī)院應(yīng)組織定期開(kāi)展培訓(xùn)，更新醫(yī)務(wù)人員對(duì)高危藥品的知識(shí)儲(chǔ)備和提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)高危藥品的重視。及時(shí)公布最新的使用情況，包括不良反應(yīng)。有統(tǒng)計(jì)顯示，醫(yī)護(hù)人員對(duì)高危藥品的了解和認(rèn)識(shí)主要是通過(guò)專(zhuān)題培訓(xùn)獲得[5]。

2.4 實(shí)施搜集的證據(jù)

經(jīng)過(guò)了一系列的提出問(wèn)題、證據(jù)收集、證據(jù)評(píng)估，在實(shí)施證據(jù)過(guò)程中就可以有的放矢地發(fā)揮監(jiān)管效力。并在不斷地加強(qiáng)實(shí)施中應(yīng)確定適應(yīng)醫(yī)院實(shí)際情況的相關(guān)制度，系統(tǒng)服務(wù)高危藥品的管理。

同時(shí)，這4個(gè)步驟也并不是各自閉合單向的，而是彼此開(kāi)放、不斷循環(huán)的。在不斷的提出問(wèn)題、收集證據(jù)、評(píng)估證據(jù)和實(shí)施證據(jù)過(guò)程中，提出新的問(wèn)題，收集新的證據(jù)以此循環(huán)往復(fù)，不斷調(diào)整、不斷創(chuàng)新的過(guò)程，從而使高危藥品管理模式保持活力，不斷地注入新的血液，跟進(jìn)新的學(xué)術(shù)研究成果，更加及時(shí)、有效、安全的服務(wù)廣大患者。

3 高危藥品管理模式

3.1 確定高危藥品目錄

根據(jù)前文所提供的循證醫(yī)學(xué)理論方法，根據(jù)醫(yī)院具體用藥的情況，確立高危藥品的種類(lèi)和目錄，加強(qiáng)高危藥品的管理。其目的就是使藥師、護(hù)士及醫(yī)生了解該類(lèi)藥品潛在藥害風(fēng)險(xiǎn)和使用、保存注意事項(xiàng)，重視風(fēng)險(xiǎn)控制。

該院的高危藥品目錄由藥學(xué)部聯(lián)合醫(yī)務(wù)部共同制定，經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審議通過(guò)后生效。參考標(biāo)準(zhǔn)有：衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、 JCI 標(biāo)準(zhǔn)和三級(jí)中醫(yī)骨傷醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)。具體包括靜脈用腎上腺素受體激動(dòng)劑等24個(gè)大類(lèi)112個(gè)品種。其他藥品如胰島素制劑、肝素鈉注射液等，根據(jù)法律法規(guī)、ADR 情況和學(xué)術(shù)研究進(jìn)展每年做出相應(yīng)的調(diào)整。為更好實(shí)施管理制度，還制定細(xì)化規(guī)范《高危藥品管理制度》《氯化鉀使用和管理制度》和《化療藥品儲(chǔ)存、使用和處理制度》并嚴(yán)格執(zhí)行。

3.2 高危藥品存儲(chǔ)調(diào)配制度

對(duì)于高危藥品的存放部門(mén)和存放品種，醫(yī)院需經(jīng)過(guò)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論確定。存放部門(mén)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的藥柜，沒(méi)有藥柜的要有專(zhuān)門(mén)標(biāo)注的存放區(qū)域，不得與其他藥品混放；需低溫冷藏的高危藥品需配備冰箱；配備動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)控裝置、報(bào)警裝置等安全措施。在高危藥品存放區(qū)需標(biāo)注中國(guó)藥學(xué)會(huì)推薦的高危藥品標(biāo)識(shí)，區(qū)分標(biāo)注出A類(lèi)、B類(lèi)、C類(lèi)。調(diào)配高危藥品時(shí)，實(shí)行雙人雙核的發(fā)放制度，保障藥品的發(fā)放準(zhǔn)確率。在使用化療藥物的病區(qū)和使用肌松劑的麻醉科，還設(shè)計(jì)了專(zhuān)門(mén)的藥品領(lǐng)取、存放和檢查使用表格，對(duì)藥品種類(lèi)、數(shù)量、質(zhì)量、效期、領(lǐng)取和使用進(jìn)行全方位監(jiān)督管理[6]。

3.3 高危藥品信息警示系統(tǒng)

依據(jù)循證醫(yī)學(xué)理論的監(jiān)測(cè)結(jié)果，制定系統(tǒng)的高危藥品警示信息。例如：在藥房，高危藥品存放地點(diǎn)應(yīng)設(shè)置黑底紅字“高危藥品”警示牌提醒注意；在調(diào)劑的過(guò)程中，高危藥品要有專(zhuān)門(mén)的容器存放；在病區(qū)，高危藥品存放在專(zhuān)用藥柜內(nèi)，加鎖保管，設(shè)置警示牌；胰島素等在冰箱內(nèi)保存時(shí)也需設(shè)置警示牌。單支的高危藥品要貼警示標(biāo)簽或用紅色膠帶標(biāo)示；配置好的高危藥品要在輸液袋標(biāo)簽上加貼警示標(biāo)簽；在運(yùn)送過(guò)程中采取單獨(dú)包裝，同樣用黑色警示牌標(biāo)示。對(duì)看似和聽(tīng)似藥品進(jìn)行定期整理和特殊標(biāo)記擺放等。涉及到急救和緊急情況下對(duì)藥品的特殊需要，該院特許ICU、骨腫瘤、風(fēng)濕內(nèi)科、和急診科存放高危藥品，但存放要求與藥房相一致，分列專(zhuān)柜并有黑色警示。

3.4 高危藥品培訓(xùn)制度

及時(shí)組織知識(shí)講座和培訓(xùn)，尤其針對(duì)直接接觸高危藥品的藥師和醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行高危藥品概念及其可能產(chǎn)生的不良后果、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、臨床用藥安全、注意事項(xiàng)等內(nèi)容的宣教和培訓(xùn)。使醫(yī)務(wù)人員牢記該類(lèi)藥品潛在風(fēng)險(xiǎn)和注意事項(xiàng)，同時(shí)制訂高危藥品風(fēng)險(xiǎn)告知流程，在使用此類(lèi)藥物時(shí)向患者告知潛在風(fēng)險(xiǎn)，減少因溝通不佳而帶來(lái)的醫(yī)療糾紛[7]。

對(duì)于新引進(jìn)的高危藥品必須經(jīng)過(guò)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)充分論證，購(gòu)進(jìn)后及時(shí)告知臨床藥品信息并要求定期反饋臨床反應(yīng)，對(duì)于出現(xiàn)的不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)，最大程度降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。

4 討論

基于循證醫(yī)學(xué)的理論，以其4個(gè)步驟為引導(dǎo)，通過(guò)確定高危藥品品種、逐步完善并形成高危藥品存放調(diào)配制度、高危藥品信息警示機(jī)制、及時(shí)組織相關(guān)培訓(xùn)等全方位的高危藥品管理模式。醫(yī)院建立了高危藥品管理模式后，在降低高危藥品差錯(cuò)發(fā)生率，不良反應(yīng)發(fā)生率，提高患者對(duì)藥房服務(wù)的滿(mǎn)意率等方面取得了明顯的成效，有利于保障患者用藥安全，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院可持續(xù)發(fā)展。

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（收稿日期：2017-10-13）