董　雯，李保玉，屈園利，李旭枝，劉西濤，龍　銦

1.第四軍醫(yī)大學(xué)(西安 710032)；2.第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院西京醫(yī)院

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補陽還五湯治療腦梗死恢復(fù)期氣虛血瘀證的Meta分析

董雯1，李保玉1，屈園利1，李旭枝1，劉西濤1，龍銦2

1.第四軍醫(yī)大學(xué)(西安 710032)；2.第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院西京醫(yī)院

摘要：目的系統(tǒng)評價補陽還五湯治療腦梗死恢復(fù)期氣虛血瘀證病人的臨床療效和安全性。方法收集補陽還五湯治療腦梗死恢復(fù)期氣虛血瘀證的隨機對照試驗研究文獻(xiàn)進(jìn)行Meta分析。結(jié)果共納入22篇文獻(xiàn)(共2 123例研究對象)，其中15項試驗對臨床總有效率進(jìn)行了評定，15項試驗對神經(jīng)功能缺損評分進(jìn)行了評定，11項試驗對病人日常生活活動能力進(jìn)行了評定，5項試驗對中醫(yī)證候療效進(jìn)行了評定。15項試驗臨床總有效率的Meta分析結(jié)果提示補陽還五湯組療效優(yōu)于對照組，RR=1.20，95%CI[1.14，1.26]，P<0.000 01；15項試驗神經(jīng)功能缺損評分的Meta分析結(jié)果提示，補陽還五湯組對神經(jīng)功能缺損的改善優(yōu)于對照組，SMD=-0.93，95%CI[-1.17，-0.69]，P<0.000 01；11項試驗日常生活活動能力的Meta分析結(jié)果提示，補陽還五湯組優(yōu)于對照組(SMD=0.73，95%CI[0.56，0.90]，P<0.000 01；5項試驗中醫(yī)證候療效的Meta分析結(jié)果提示，補陽還五湯組療效優(yōu)于對照組，RR=1.23，95%CI[1.10，1.37]，P=0.000 2。結(jié)論補陽還五湯治療腦梗死恢復(fù)期氣虛血瘀證病人有明顯療效，且安全性較高。

關(guān)鍵詞：補陽還五湯；腦梗死；恢復(fù)期；氣虛血瘀證；Meta分析

腦梗死是指各種原因?qū)е碌哪X部血液供應(yīng)障礙，致使局部腦組織發(fā)生缺血、缺氧性壞死因而出現(xiàn)相應(yīng)的神經(jīng)功能缺損表現(xiàn)，是臨床上最為常見的一類腦血管疾病。因其具有發(fā)病率、致殘率、病死率均較高的特點[1]，嚴(yán)重威脅著人民的生命健康。腦梗死在中醫(yī)上屬于“中風(fēng)”范疇，中風(fēng)大致可分為缺血性中風(fēng)和出血性中風(fēng)，而腦梗死屬于缺血性中風(fēng)。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為中風(fēng)病的發(fā)病原因多是在內(nèi)傷積損的基礎(chǔ)上，復(fù)因勞逸過度、情志不遂、飲酒飽食或外邪侵襲等觸發(fā)，引起臟腑陰陽失調(diào)，血隨氣逆，肝陽暴張，內(nèi)風(fēng)旋動，夾痰夾火，橫竄經(jīng)脈，蒙蔽神竅，從而發(fā)生猝然昏仆、半身不遂諸癥[2]。氣虛血瘀為中風(fēng)的主要證型之一，治療上以益氣活血，化瘀通絡(luò)為大法。補陽還五湯為其代表方，出自清代王清任的《醫(yī)林改錯》，該方由黃芪、當(dāng)歸、赤芍、地龍、川芎、紅花、桃仁七味中藥組成。腦梗死急性期發(fā)病快，大多采用西醫(yī)療法，而恢復(fù)期病情相對穩(wěn)定，且由于腦梗死后常遺留一定的肢體運動功能障礙，在此方面中醫(yī)治療具有優(yōu)勢。目前對補陽還五湯治療腦梗死恢復(fù)期的臨床試驗報道較多，本研究旨在將這些臨床試驗進(jìn)行整合分析，系統(tǒng)評價補陽還五湯治療腦梗死恢復(fù)期氣虛血瘀證病人的臨床療效及安全性，為其廣泛應(yīng)用于臨床提供可靠的依據(jù)。

1資料與方法

1.1文獻(xiàn)檢索檢索的數(shù)據(jù)庫包括中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CBM)、中國學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)、中國碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(CMFD)、中國博士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(CDFD)、維普期刊全文數(shù)據(jù)庫、PubMed、EMBASE、web of science。中文檢索詞為：補陽還五湯、腦梗死、腦梗塞、缺血性腦卒中、缺血性中風(fēng)、缺血性卒中；英文檢索詞為：Buyang Huanwu Decoction、Brain Infarction、Ischemic Stroke、Cerebral Infarction。

1.2文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1發(fā)表時間發(fā)表時間為2000年1月—2014年12月。

1.2.2試驗設(shè)計隨機對照試驗，各組病人均衡性較好，治療前各項指標(biāo)組間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

1.2.3病人類型試驗選擇對象依據(jù)國家公認(rèn)、權(quán)威的腦梗死診斷標(biāo)準(zhǔn)診斷為腦梗死的病人，中醫(yī)診斷為缺血性中風(fēng)(氣虛血瘀證)，病人處于恢復(fù)期(發(fā)病2周后或1個月至半年內(nèi))。病人的性別、年齡不限。

1.2.4試驗干預(yù)措施以下任意之一：①試驗組為補陽還五湯或其加減方(劑型不限)，對照組為其他藥物，兩組其他干預(yù)措施一致；②試驗組為補陽還五湯或其加減方(劑型不限)+其他治療，對照組為單用其他治療，其他治療指的是除補陽還五湯及其加減方(劑型不限)和其他中藥湯劑類之外的任何藥物治療和非藥物治療。試驗組和對照組所用的其他干預(yù)措施一致。

1.2.5結(jié)局指標(biāo)至少采用了下列指標(biāo)中的一項：①臨床有效率；②神經(jīng)功能缺損改善情況；③日常生活活動能力情況；④中醫(yī)證候療效。

1.3文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)為非隨機對照試驗；治療方法與前述不符，試驗措施受其他治療干擾；結(jié)局指標(biāo)非上述要求評定；重復(fù)發(fā)表的文章；納入病人包括外傷、顱內(nèi)血管畸形、顱內(nèi)動脈瘤、顱外段動(靜)脈疾病、腦動脈炎所致腦血管疾病的病人。

1.4文獻(xiàn)質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)采用Jadad評分標(biāo)準(zhǔn)評價納入研究的質(zhì)量，描述隨機方法、隨機分組方案隱藏、盲法、盲法方案、意向分析5個方面，每個方面1分，結(jié)果總得分≥3分為高質(zhì)量文獻(xiàn)，得分<3分為低質(zhì)量文獻(xiàn)。由兩名評價者各自獨立地進(jìn)行數(shù)據(jù)提取和方法學(xué)質(zhì)量評價，之后對所納入試驗的質(zhì)量評價結(jié)果進(jìn)行比較核對，出現(xiàn)分歧時進(jìn)行討論或與第三方協(xié)商解決。

1.5統(tǒng)計學(xué)處理應(yīng)用國際循證醫(yī)學(xué)協(xié)作網(wǎng)提供的統(tǒng)計軟件RevMan5.1(Review Manager)對所收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析。計數(shù)資料采用相對危險度(RR)表示，計量資料采用標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差(SMD)表示，兩者均以95%可信區(qū)間(CI)表示。當(dāng)納入研究的異質(zhì)性檢驗結(jié)果P>0.05時，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；當(dāng)納入研究的異質(zhì)性檢驗結(jié)果P≤0.05時，采用隨機效應(yīng)模型。另外，采用敏感性分析檢測Meta分析結(jié)果的穩(wěn)定性，采用倒漏斗圖分析潛在的發(fā)表偏倚。

2結(jié)果

2.1檢索結(jié)果共檢索出相關(guān)文獻(xiàn)2 760篇，通過閱讀標(biāo)題及摘要信息除去動物實驗、綜述、重復(fù)文獻(xiàn)、病例報告、經(jīng)驗總結(jié)、自身對照、非臨床試驗的文獻(xiàn)2 175篇，得到585篇文獻(xiàn)。然后剔除試驗組有干擾措施的123篇，得到462篇文獻(xiàn)。這462篇文獻(xiàn)中因發(fā)表時間不符納入標(biāo)準(zhǔn)和對照類型為相互對照，剔除文獻(xiàn)71篇，因1篇文獻(xiàn)無原文，最后得到390篇文獻(xiàn)。對納入文獻(xiàn)的研究對象進(jìn)行分期發(fā)現(xiàn)有119篇文獻(xiàn)分期不清楚或者單一，將其剔除后，剩余271篇文獻(xiàn)。由于重復(fù)文章、一稿多投剔除6篇；另外，因證型不符合納入標(biāo)準(zhǔn)氣虛血瘀證，剔除175篇文獻(xiàn)，最后90篇文獻(xiàn)被納入本項研究。其中，恢復(fù)期的文獻(xiàn)23篇。其中1篇文獻(xiàn)療效判定標(biāo)準(zhǔn)有問題，最終納入22篇文獻(xiàn)[3-24]。文獻(xiàn)納入流程圖見圖1。所有納入試驗均在國內(nèi)進(jìn)行，無臨床多中心協(xié)作研究?；謴?fù)期的22項研究共納入病人2 123例，年齡最小29歲，最大89歲，總體情況為男性多于女性。所有納入研究均有明確公認(rèn)的診斷標(biāo)準(zhǔn)，所有病人均經(jīng)CT或MRI確診為腦梗死，中醫(yī)診斷為缺血性中風(fēng)(氣虛血瘀證)。16項研究[3-8，11-13，15-18，20-21，23]明確排除標(biāo)準(zhǔn)，3項研究[20-21，23]明確病例脫落與剔除標(biāo)準(zhǔn)。所有研究均采用陽性標(biāo)準(zhǔn)對照方法。所有納入試驗均療程明確，最長2個月，最短14 d。15項試驗[4，6-8，10-14，18-22，24]對臨床總有效率進(jìn)行了評定，15項試驗[3-8，11，12，14-16，18，20-22]對神經(jīng)功能缺損評分進(jìn)行了評定，11項試驗[4-6，8，11-14，18，20，23]對病人日常生活活動能力進(jìn)行了評定，5項試驗[9，13，17，20，21]對中醫(yī)證候療效進(jìn)行了評定，3項試驗[5-6，15]對Fugl-Meyer肢體運動功能評分(FMA)進(jìn)行了評定，3項試驗[3，16，21]對病人血清同型半胱氨酸(Hcy)水平進(jìn)行評定，2項試驗[7，21]對病人血脂水平進(jìn)行評定，4項試驗[4，9-10，21]對病人治療前后血流變指標(biāo)進(jìn)行評定。所有納入試驗均無基線狀況不一致報道，4項試驗[12-13，20，23]報道了病例脫落情況，7項試驗[4，12-13，17，20-21，23]報道了不良反應(yīng)，5項試驗[4，10，12，21，23]報道了治療前后安全性指標(biāo)情況。

圖1文獻(xiàn)納入流程圖

2.2納入研究質(zhì)量評估恢復(fù)期的22項研究中，3項試驗[5，6，20]采用隨機數(shù)字表法隨機分組，3項試驗[3，10，16]按就診先后順序隨機分組，1項試驗[23]按照年齡、病程等因素分層后隨機化，其余試驗均未描述具體分組方法，所納入試驗均對基線進(jìn)行了比較，但均未報告是否實施分配隱藏及使用盲法，2項試驗[13，20]進(jìn)行了隨訪，隨訪期6個月，其他試驗是否進(jìn)行隨訪不詳。采用Jadad評分標(biāo)準(zhǔn)對每篇文章的方法學(xué)質(zhì)量進(jìn)行評價，得分均小于3分，屬于低質(zhì)量文獻(xiàn)，研究特征詳見表1。

表1　納入文獻(xiàn)的基本特征

2.3療效評價

2.3.1臨床總有效率15項納入試驗對臨床有效率進(jìn)行了評定。異質(zhì)性檢驗結(jié)果，P=0.88，I2=0%，故使用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，綜合檢驗結(jié)果顯示RR=1.20，95%CI [1.14，1.26]，Z=7.12，P<0.000 01。說明治療組和對照組臨床總有效率差異有統(tǒng)計學(xué)意義，且治療組療效優(yōu)于對照組。詳見圖2。

圖2治療組和對照組臨床總有效率比較的Meta分析

2.3.2兩組治療前后神經(jīng)功能缺損評分比較15項納入試驗對兩組病人神經(jīng)功能缺損評分進(jìn)行了評定。異質(zhì)性檢驗結(jié)果，P<0.000 01，I2=79%，故使用隨機效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示SMD=-0.93，95%CI[-1.17，-0.69]，Z=7.74，P<0.000 01。說明治療組和對照組神經(jīng)功能缺損評分差異有統(tǒng)計學(xué)意義，且治療組的評分低于對照組。詳見圖3。

圖3　治療組和對照組神經(jīng)功能缺損評分比較的Meta分析

2.3.3兩組日常生活活動能力比較11項納入試驗對兩組病人日常生活活動能力進(jìn)行了評定。異質(zhì)性檢驗結(jié)果，P=0.05，I2=45%，故使用隨機效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示SMD=0.73，95%CI[0.56，0.90]，Z=8.49，P<0.000 01。說明治療組和對照組日常生活活動能力差異有統(tǒng)計學(xué)意義，且治療組優(yōu)于對照組。詳見圖4。

圖4　治療組和對照組日常生活活動能力比較的Meta分析

2.3.4兩組中醫(yī)證候療效比較5項納入試驗對中醫(yī)證候療效進(jìn)行了評定。異質(zhì)性檢驗結(jié)果，P=0.24，I2=26%，故使用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，綜合檢驗結(jié)果顯示RR=1.23，95%CI[1.10，1.37]，Z=3.73，P=0.000 2。說明治療組和對照組中醫(yī)證候療效差異有統(tǒng)計學(xué)意義，且治療組療效優(yōu)于對照組。詳見圖5。

圖5　治療組和對照組中醫(yī)證候療效比較的Meta分析

在納入研究中，有幾個試驗還報道了補陽還五湯對血液流變學(xué)、血脂等指標(biāo)的影響，但由于檢測指標(biāo)本身存在變異，而且測量儀器、正常值范圍等在不同單位也不一樣，因此本研究暫不對這些指標(biāo)進(jìn)行分析比較。

2.4敏感性分析采用不同的統(tǒng)計分析模型進(jìn)行敏感性分析。臨床總有效率和中醫(yī)證候療效采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行效應(yīng)值的合并，再采用隨機效應(yīng)模型進(jìn)行分析；神經(jīng)功能缺損評分和日常生活活動能力采用隨機效應(yīng)模型進(jìn)行效應(yīng)值的合并，再采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析，并分別比較兩種模型的分析結(jié)果。用不同的效應(yīng)模型分析后發(fā)現(xiàn)其與之前用的效應(yīng)模型分析的結(jié)果改變不明顯，說明補陽還五湯治療腦梗死恢復(fù)期Meta分析的結(jié)果較為穩(wěn)定可信，敏感性較低。

2.5發(fā)表偏倚評估治療組和對照組臨床總有效率比較的漏斗圖詳見圖6，可見該漏斗圖左右不對稱，提示可能存在發(fā)表偏倚。

圖6　補陽還五湯治療腦梗死恢復(fù)期氣虛血瘀證

3討論

3.1療效分析以上Meta分析結(jié)果P值均小于0.05，說明治療組和對照組差異有統(tǒng)計學(xué)意義，且敏感性分析顯示Meta分析結(jié)果較穩(wěn)定可信，提示補陽還五湯對腦梗死恢復(fù)期氣虛血瘀證病人有明顯療效。

3.2安全性分析7項納入試驗報道補陽還五湯在治

療腦梗死恢復(fù)期病人過程中均未出現(xiàn)不良反應(yīng)，5項試驗報道病人治療前后安全性指標(biāo)未見明顯異常變化。提示補陽還五湯對于治療腦梗死恢復(fù)期病人安全性較高。

3.3異質(zhì)性原因分析兩組病人神經(jīng)功能缺損評分比較的Meta分析結(jié)果提示各試驗間存在明顯異質(zhì)性(I2>50%)，分析其原因可能與研究對象的基線狀況不一致，評分標(biāo)準(zhǔn)不完全統(tǒng)一有關(guān)，可能也受到療程、各藥物用量、隨癥加減藥物種類等的影響。但上述資料不全，無法考證，因此本系統(tǒng)評價暫時無法定量分析。

由于納入試驗均為陽性試驗，不能排除存在發(fā)表偏倚的可能性，且納入文獻(xiàn)的質(zhì)量普遍不高，因而不同程度地影響了上述結(jié)論的可靠性。建議今后的隨機對照試驗?zāi)茉敿?xì)報告隨機方法，嚴(yán)格按照盲法操作，盡可能多中心合作，這樣納入的高質(zhì)量研究得到的結(jié)論將具有更大的說服力。

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(本文編輯郭懷印)

Buyang Huanwu Decoction in the Treatment of Cerebral Infarction Reconvalescents with Qi-deficiency and Blood-stasis Syndrome：A Meta Analysis

Dong Wen，Li Baoyu，Qu Yuanli，Li Xuzhi，Liu Xitao，Long Yin

The Fourth Military Medical University，Xi’an 710032，Shaanxi，China

Abstract：ObjectiveTo evaluate the clinical curative effect and safety of Buyang Huanwu decoction(BHD) for treatment of cerebral infarction reconvalescents with qi-deficiency and blood-stasis syndrome.MethodsThe randomized controlled clinical trials(RCTs) literatures of BHD for treatment of cerebral infarction reconvalescents with qi-deficiency and blood-stasis syndrome were collected for meta analysis.ResultsTwenty-two literatures (involving 2 123 patients) were included.Among them，fifteen RCTs evaluated the clinical total effective rate，fifteen RCTs evaluated the neural function defect score，eleven RCTs evaluated the activities of daily life and five RCTs evaluated the total effective rate of Chinese medical syndromes.The meta analysis results showed that compared with the control group，the test group was superior in elevating the clinical total effective rate，RR=1.20，95%CI[1.14，1.26]，P<0.000 01，ameliorating neural function defect，SMD=-0.93，95%CI[-1.17，-0.69]，P<0.000 01，improving activities of daily life，SMD=0.73，95%CI[0.56，0.90]，P<0.000 01，and elevating the total effective rate of Chinese medical syndromes，RR=1.23，95%CI[1.10，1.37]，P=0.000 2.ConclusionBHD has obvious effect on cerebral infarction reconvalescents with qi-deficiency and blood-stasis syndrome，and haVE a higher security.

Key words：Buyang Huanwu decoction；cerebral infarction；convalescence；qi-deficiency and blood-stasis syndrome；meta analysis

(收稿日期：2015-10-19)

Corresponding Author：Long Yin (Xijing Hospital，The Fourth Military Medical University， Xi’an 710032，Shaanxi，China)

中圖分類號：R741R289.5

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

doi：10．3969/j．issn．1672-1349．2016．06．007

文章編號：1672-1349(2016)06-0580-06

通訊作者：龍銦，E-mail：longyin@fmmu.edu.cn