李 宵,任炳楠,邱志宏,董占軍

(河北省人民醫(yī)院藥學(xué)部,石家莊 050051)

國家醫(yī)保談判(以下簡稱“國談”)藥品入院難、渠道未打通等問題普遍存在[1-2]。2021年9月,國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于適應(yīng)國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》,強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需及時(shí)合理配備使用國談藥品,切實(shí)提高國談藥品的可及性。2021年4月,國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》,旨在解決國談藥品“落地難”的問題[3-4]。2021年7月,《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于規(guī)范開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知》指出,進(jìn)一步深化藥品臨床綜合評(píng)價(jià)結(jié)果轉(zhuǎn)化應(yīng)用的重要性,通過持續(xù)推動(dòng)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化、同質(zhì)化,助力提高藥事服務(wù)質(zhì)量,以期更高質(zhì)量地滿足人民群眾用藥需求、更好地服務(wù)國家藥物政策決策需求。

2022年4月,河北省衛(wèi)生健康委員會(huì)組織制定下發(fā)《河北省三級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥(化學(xué)藥品)目錄遴選評(píng)價(jià)表(試行)》,以統(tǒng)籌督導(dǎo)省內(nèi)藥品遴選評(píng)價(jià)工作的切實(shí)開展,通過多維度系統(tǒng)評(píng)價(jià)藥品的有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性等因素,將評(píng)價(jià)結(jié)果轉(zhuǎn)化用于醫(yī)院藥事決策,尤其對(duì)臨床應(yīng)用頗受爭議的資源配置起到關(guān)鍵決策作用[5]。我院將2022年1—6月擬遴選入院的國談藥品運(yùn)用該遴選評(píng)價(jià)表進(jìn)行評(píng)價(jià),并將評(píng)價(jià)結(jié)果轉(zhuǎn)化應(yīng)用,以期推進(jìn)國談藥品的常態(tài)化落地,提升國談藥品的供應(yīng)保障水平及透明化程度,促進(jìn)藥品回歸臨床價(jià)值?，F(xiàn)將國談藥品遴選評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)化應(yīng)用過程匯報(bào)如下。

1 資料與方法

1.1 遴選評(píng)價(jià)表

本次實(shí)踐基于《河北省三級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥(化學(xué)藥品)目錄遴選評(píng)價(jià)表(試行)》(2022版),該評(píng)價(jià)表為河北省衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的第3版量化評(píng)價(jià)體系,包含5個(gè)一級(jí)指標(biāo)、18個(gè)二級(jí)指標(biāo)、74個(gè)三級(jí)指標(biāo)。較前2版提升了藥品“有效性”和“經(jīng)濟(jì)性”的分值占比,降低了“其他屬性”的分值比重,有利于為實(shí)施疾病診斷相關(guān)分組(DRG)和按病種分值付費(fèi)(DIP)的單品種付費(fèi)政策選出性價(jià)比高的藥品[6]。評(píng)價(jià)一級(jí)、二級(jí)指標(biāo)及評(píng)價(jià)目的見表1。

表1 《河北省三級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥(化學(xué)藥品)目錄遴選評(píng)價(jià)表(試行)》(2022版)

1.2 遴選評(píng)價(jià)方法

評(píng)價(jià)小組成員由24名臨床藥師組成,分為4個(gè)小組:抗感染、消化、婦兒、耳鼻喉組,抗腫瘤、疼痛組、皮膚組,抗凝、心血管、神經(jīng)組,內(nèi)分泌、免疫、腎內(nèi)組,各組組長的職稱均為副主任藥師及以上。將擬遴選入院的國談藥品按照藥理分類交至相應(yīng)評(píng)價(jià)小組,經(jīng)查證、循證、匯總、匯報(bào)、討論、修訂、定稿一系列流程后形成最終分?jǐn)?shù),納入國談藥品數(shù)據(jù)庫,見圖1。為了快速篩選出治療效果好、安全性佳、性價(jià)比高的藥品,提取前3項(xiàng)(有效性、藥學(xué)特性、安全性)分?jǐn)?shù)≥50分、前4項(xiàng)(有效性、藥學(xué)特性、安全性、經(jīng)濟(jì)性)分?jǐn)?shù)≥60分、總分≥70分的藥品,即得目標(biāo)藥品。

圖1 國談藥品數(shù)據(jù)庫形成流程

2 結(jié)果

2.1 國談西藥的評(píng)價(jià)結(jié)果

我院2022年1—6月擬遴選入院的國談西藥共47個(gè),分別為2個(gè)抗感染藥、2個(gè)呼吸系統(tǒng)用藥、16個(gè)抗腫瘤藥、6個(gè)心血管系統(tǒng)用藥、1個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)用藥、1個(gè)電解質(zhì)調(diào)節(jié)藥、3個(gè)營養(yǎng)藥、1個(gè)抗糖尿病藥、2個(gè)血液系統(tǒng)用藥、3個(gè)鎮(zhèn)靜藥、5個(gè)免疫系統(tǒng)用藥、3個(gè)外用藥、2個(gè)罕見病用藥。擬遴選國談西藥與對(duì)照藥品(部分)評(píng)分匯總見圖2。

紅色為達(dá)到目標(biāo)分?jǐn)?shù)的藥品,綠色為低于目標(biāo)分?jǐn)?shù)的藥品。

2.1.1 前3項(xiàng)評(píng)分≥50分的國談西藥:47個(gè)國談西藥中,前3項(xiàng)評(píng)分≥50分的藥品有29個(gè),包括2個(gè)抗感染藥、2個(gè)呼吸系統(tǒng)用藥、7個(gè)抗腫瘤藥、5個(gè)心血管系統(tǒng)用藥、1個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)用藥、1個(gè)電解質(zhì)調(diào)節(jié)藥、3個(gè)營養(yǎng)藥、1個(gè)抗糖尿病藥、1個(gè)血液系統(tǒng)用藥、2個(gè)免疫系統(tǒng)用藥、3個(gè)外用藥、1個(gè)罕見病用藥。29個(gè)前3項(xiàng)評(píng)分≥50分的藥品中,有1個(gè)藥品的前4項(xiàng)評(píng)分<60分,4個(gè)藥品的總分<70分,評(píng)分低的原因說明見表2。

表2 前4項(xiàng)評(píng)分<60分/總分<70分的西藥評(píng)分說明

2.1.2 前4項(xiàng)評(píng)分≥60分的國談西藥:47個(gè)國談西藥中,前4項(xiàng)評(píng)分≥60分的藥品有39個(gè),包括1個(gè)抗感染藥、2個(gè)呼吸系統(tǒng)用藥、13個(gè)抗腫瘤藥、6個(gè)心血管系統(tǒng)用藥、1個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)用藥、1個(gè)電解質(zhì)調(diào)節(jié)藥、3個(gè)營養(yǎng)藥、1個(gè)抗糖尿病藥、2個(gè)血液系統(tǒng)用藥、4個(gè)免疫系統(tǒng)用藥、3個(gè)外用藥、2個(gè)罕見病用藥。39個(gè)前4項(xiàng)評(píng)分≥60分的藥品中,11個(gè)藥品的前3項(xiàng)評(píng)分<50分,4個(gè)藥品的總分<70分,評(píng)分低的指標(biāo)明細(xì)見表3。

表3 前3項(xiàng)評(píng)分<50分/總分<70分的西藥評(píng)分低指標(biāo)明細(xì)

2.1.3 總分≥70分的國談西藥:47個(gè)國談西藥中,34個(gè)藥品的總分≥70分,包括2個(gè)呼吸系統(tǒng)用藥、12個(gè)抗腫瘤藥、4個(gè)心血管系統(tǒng)用藥、1個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)用藥、1個(gè)電解質(zhì)調(diào)節(jié)藥、2個(gè)營養(yǎng)藥、1個(gè)抗糖尿病藥、2個(gè)血液系統(tǒng)用藥、4個(gè)免疫系統(tǒng)用藥、3個(gè)外用藥、2個(gè)罕見病用藥。

2.1.4 前3項(xiàng)評(píng)分≥50分、前4項(xiàng)評(píng)分≥60分、總分≥70分的國談西藥:47個(gè)國談西藥中,24個(gè)藥品的前3項(xiàng)評(píng)分≥50分、前4項(xiàng)評(píng)分≥60分、總分≥70分,包括2個(gè)呼吸系統(tǒng)用藥、7個(gè)抗腫瘤藥、3個(gè)心血管系統(tǒng)用藥、1個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)用藥、1個(gè)電解質(zhì)調(diào)節(jié)藥、2個(gè)營養(yǎng)藥、1個(gè)抗糖尿病藥、1個(gè)血液系統(tǒng)用藥、2個(gè)免疫系統(tǒng)用藥、3個(gè)外用藥、1個(gè)罕見病用藥。

2.1.5 前3項(xiàng)評(píng)分<50分、前4項(xiàng)評(píng)分<60分、總分<70分的國談西藥:47個(gè)國談西藥中,7個(gè)藥品的前3項(xiàng)評(píng)分<50分、前4項(xiàng)評(píng)分<60分、總分<70分,包括3個(gè)抗腫瘤藥、3個(gè)鎮(zhèn)靜藥、1個(gè)免疫系統(tǒng)用藥,評(píng)分低指標(biāo)明細(xì)見表4。

表4 前3項(xiàng)評(píng)分<50分、前4項(xiàng)評(píng)分<60分、總分<70分的西藥評(píng)分指標(biāo)低明細(xì)

2.1.6 國談西藥得分總體情況:分析47個(gè)國談西藥中前3項(xiàng)評(píng)分≥50分、前4項(xiàng)評(píng)分≥60分、總分≥70分的藥品數(shù)目與占比,可見前4項(xiàng)評(píng)分≥60分的藥品數(shù)目最多,為39個(gè)(占82.98%);其次為總分≥70分的藥品,為34個(gè)(占72.34%);再次為前3項(xiàng)評(píng)分≥50分的藥品,為29個(gè)(占61.70%);同時(shí)滿足3個(gè)條件的藥品數(shù)目最少,為24個(gè)(占51.06%);同時(shí)滿足前3項(xiàng)評(píng)分≥50分、總分≥70分的藥品數(shù)目與同時(shí)滿足3個(gè)條件的藥品數(shù)目一致,均為24個(gè),同時(shí)滿足前4項(xiàng)評(píng)分≥60分、總分≥70分的藥品數(shù)目與總分≥70分的藥品數(shù)目一致,均為34個(gè),可見經(jīng)過國家價(jià)格談判后的國談藥品在經(jīng)濟(jì)性方面具有一定優(yōu)勢;3個(gè)條件均不滿足的藥品為7個(gè),占14.89%,見表5。

表5 47個(gè)國談西藥得分總體情況[藥品數(shù)目(%)]

2.2 國談中藥的評(píng)價(jià)結(jié)果

我院2022年1—6月擬遴選入院的國談中藥共14個(gè),見圖3。其中,同時(shí)滿足前3項(xiàng)評(píng)分≥50分、前4項(xiàng)評(píng)分≥60分、總分≥70分的藥品數(shù)目與同時(shí)滿足前3項(xiàng)評(píng)分<50分、前4項(xiàng)評(píng)分<60分、總分<70分的藥品數(shù)目均為6個(gè)。前3項(xiàng)評(píng)分<50分、前4項(xiàng)評(píng)分<60分、總分<70分的中藥評(píng)分低指標(biāo)明細(xì)見表6。14個(gè)國談中藥總體情況見表7。

圖3 14個(gè)國談中藥評(píng)分匯總

表6 前3項(xiàng)評(píng)分<50分、前4項(xiàng)評(píng)分<60分、總分<70分的中藥評(píng)分低指標(biāo)明細(xì)

表7 14個(gè)國談中藥總體情況[藥品數(shù)目(%)]

3 討論

3.1 國談藥品數(shù)據(jù)庫的意義

為解決國談藥品的“落地難”問題,醫(yī)療保障部門積極推進(jìn)“雙通道”管理政策的執(zhí)行[6-8]。但執(zhí)行過程中出現(xiàn)部分患者因酷暑或嚴(yán)寒到藥店取藥而投訴的情況,因此,很有必要快速在眾多國談藥品中篩選出臨床價(jià)值高、患者急需、替代性不好的藥品準(zhǔn)入供應(yīng)目錄,為患者服務(wù)。國談藥品數(shù)據(jù)庫中信息量龐大,既可以通過篩選總分、前4項(xiàng)排序、前3項(xiàng)評(píng)分快速提取目標(biāo)藥品,又可以篩選出有效性、藥學(xué)特性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、其他屬性中某一指標(biāo)的目標(biāo)藥品,本研究對(duì)前者進(jìn)行了嘗試與探索。通過篩選結(jié)果發(fā)現(xiàn),51.06%的國談西藥、42.86%的國談中藥的核心屬性即前3項(xiàng)評(píng)分可達(dá)到標(biāo)準(zhǔn),82.98%的國談西藥品、57.14%的國談中藥的核心+經(jīng)濟(jì)屬性即前4項(xiàng)評(píng)分可達(dá)到標(biāo)準(zhǔn),72.34%的國談西藥、57.14%的國談中藥的總體屬性即總分可達(dá)標(biāo)準(zhǔn),51.06%的國談西藥、42.86%的國談中藥前3項(xiàng)評(píng)分、前4項(xiàng)評(píng)分、總分均符合標(biāo)準(zhǔn)。可見,國談藥品中約50%的藥品其有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、藥學(xué)特性及其他屬性為同類中優(yōu)良,約50%的藥品上述屬性在同類中優(yōu)勢并不凸顯。

3.2 國談藥品評(píng)分結(jié)果解析

47個(gè)國談西藥中,18個(gè)藥品的前3項(xiàng)評(píng)分<50分,50%為抗腫瘤藥(9個(gè)),因腫瘤用藥安全性較差,該項(xiàng)得分普遍偏低。伏美替尼、維迪西妥單抗尚缺乏指南Ⅰ級(jí)推薦,僅有Ⅱ級(jí)推薦,因此有效性評(píng)分<45分。新型調(diào)節(jié)血脂藥前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草桿菌蛋白酶kexin 9(PCSK9)抑制劑海博麥布和新型治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物制劑泰它西普尚無指南及專家共識(shí)推薦,指南推薦情況項(xiàng)僅得3分(僅有藥品說明書推薦)。新型治療銀屑病與克羅恩病的白細(xì)胞介素12/白細(xì)胞介素23(IL-12/23)拮抗劑烏司奴單抗注射液、選擇性酪氨酸蛋白激酶(JAK)抑制劑巴瑞替尼片、血小板生成素(TPO)受體激動(dòng)劑海曲泊帕乙醇胺片以及被喻為經(jīng)歷“靈魂砍價(jià)”的罕見病用藥諾西那生鈉注射液的前3項(xiàng)評(píng)分為45～50分,前4項(xiàng)評(píng)分、總分尚可。3個(gè)鎮(zhèn)靜藥環(huán)泊酚、甲苯磺酸瑞馬唑侖、苯磺酸瑞馬唑侖的前3項(xiàng)評(píng)分、前4項(xiàng)評(píng)分、總分均不理想。

前4項(xiàng)評(píng)分<60分的西藥數(shù)目為8個(gè),明顯少于前4項(xiàng)評(píng)分<50分的西藥數(shù)目,總分<70分的西藥數(shù)目為13個(gè)。新型噻唑烷二酮類藥物康替唑胺因同作用機(jī)制的利奈唑胺被納入集采,經(jīng)濟(jì)性得分偏低,加之其生產(chǎn)企業(yè)為國內(nèi)未上榜企業(yè),其他屬性得分低,最終導(dǎo)致總分<70分。新型抗乙肝病毒藥艾米替諾福韋因同作用機(jī)制的替諾福韋二吡呋酯被納入集采,后者每盒單價(jià)僅8.7元,經(jīng)濟(jì)性分?jǐn)?shù)差距顯著,最終導(dǎo)致艾米替諾福韋前4項(xiàng)評(píng)分、總分均未符合標(biāo)準(zhǔn)。鋁鎂匹林(Ⅱ)、甘露特鈉、氨基酸18AA-V-SF(100 mL)由于價(jià)格偏貴,經(jīng)濟(jì)性得分偏低,加之其生產(chǎn)企業(yè)為國內(nèi)未上榜企業(yè),最終總分<70分。

14個(gè)國談中藥中,食道平散、熱炎寧合劑前3項(xiàng)評(píng)分未達(dá)標(biāo)準(zhǔn),而前4項(xiàng)評(píng)分、總分達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。治療食道癌的食道平散的推薦指南少且指南推薦為ⅡC級(jí);因含毒性飲片,大部分特殊人群禁用,熱炎寧合劑的指南推薦為ⅡC級(jí)。上述2個(gè)藥品的經(jīng)濟(jì)性均有絕對(duì)優(yōu)勢,故前3項(xiàng)評(píng)分偏低但經(jīng)濟(jì)性評(píng)分高。

3.3 評(píng)價(jià)的局限性

我國藥品遴選評(píng)價(jià)工作起步較晚,面臨“起步難”“更新快”“人才缺”等系列挑戰(zhàn)。本研究中對(duì)國談藥品的遴選評(píng)價(jià)結(jié)果可為國談藥品準(zhǔn)入提供有價(jià)值的參考。但評(píng)價(jià)過程中發(fā)現(xiàn),藥品量化評(píng)價(jià)體系中仍有個(gè)別指標(biāo)細(xì)化程度不夠,如經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)中未考慮疾病引起的間接治療成本(如化療藥引起的血小板減少、白細(xì)胞減少、惡心嘔吐等不良反應(yīng)帶來的額外藥品治療費(fèi)用未納入考量)?？梢?該項(xiàng)工作仍需不斷深入探索、實(shí)踐,評(píng)價(jià)指標(biāo)仍需不斷優(yōu)化。此外,由于本次評(píng)估結(jié)果均出自我院評(píng)價(jià)小組藥師,本研究結(jié)論尚需進(jìn)一步驗(yàn)證。毋庸置疑的是,藥品綜合評(píng)價(jià)的結(jié)果在國談藥品決策層面著實(shí)發(fā)揮了重要的、不可或缺的作用[9-10]。