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比較鋼板和髓內(nèi)釘治療成人肱骨骨折骨不連療效的meta分析

2024-01-18 00:21:22李?yuàn)W贏詹萬達(dá)
現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生 2024年1期
關(guān)鍵詞:骨不連鋼板

李?yuàn)W贏,詹萬達(dá),董 輝,孫 浩

(1.大連醫(yī)科大學(xué)揚(yáng)州臨床醫(yī)學(xué)院骨科,江蘇 揚(yáng)州 225001;2.揚(yáng)州大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院骨科,江蘇 揚(yáng)州 225001;3.江蘇省蘇北人民醫(yī)院骨科,江蘇 揚(yáng)州 225001)

根據(jù)美國食品和藥物管理局(FDA)規(guī)定,骨折骨不連是指當(dāng)受傷至少9個(gè)月后骨折在3個(gè)月內(nèi)沒有明顯的愈合跡象[1]。所有骨折發(fā)生骨不連的概率約為2%[2]。在臨床中,骨不連最常見于長骨骨折,例如肱骨、脛骨、股骨等[2-3]。其中肱骨干骨折在進(jìn)行保守或手術(shù)治療后,骨不連發(fā)生的概率為8%~13%[4-5]。造成肱骨骨折骨不連的原因有很多,其中包括傷口感染、骨丟失、骨折的類型等局部因素以及患者的年齡、吸煙、糖尿病、體重指數(shù)、骨折間隙大小、服用藥物等一般因素[6-7]。

肱骨骨折骨不連的治療方法有很多,例如鋼板、髓內(nèi)釘、外固定器等。其中鋼板內(nèi)固定具有穩(wěn)定、保護(hù)橈神經(jīng)、避免鄰近肩肘關(guān)節(jié)損傷和僵硬等優(yōu)點(diǎn),但其具有術(shù)后感染發(fā)生率高、手術(shù)時(shí)間長、術(shù)中出血多等缺點(diǎn)。髓內(nèi)釘內(nèi)固定具有手術(shù)創(chuàng)傷小、可作為負(fù)荷分擔(dān)裝置、移除植入物后再現(xiàn)骨折少等優(yōu)點(diǎn),而肩痛、關(guān)節(jié)僵硬也很容易在髓內(nèi)釘內(nèi)固定中出現(xiàn)[8]。外固定器對于肱骨骨折骨不連具有一定的療效,但其具有容易損傷神經(jīng)血管、操作困難、活動(dòng)受限、針道感染等缺點(diǎn)[9]。然而,哪一種治療方法是肱骨骨折骨不連最佳治療方法仍無相關(guān)依據(jù)可循。

目前,針對鋼板內(nèi)固定和髓內(nèi)釘內(nèi)固定對比進(jìn)行了大量的臨床對照研究,然而,結(jié)論卻不一致。故此,本文收集相關(guān)文獻(xiàn)中報(bào)道的臨床對照試驗(yàn),并對其數(shù)據(jù)加以分析,系統(tǒng)評價(jià)鋼板內(nèi)固定和髓內(nèi)釘內(nèi)固定,為臨床選擇治療肱骨骨折骨不連的方法提供相關(guān)依據(jù)。

1 資料與方法

1.1文獻(xiàn)檢索 為了檢索鋼板內(nèi)固定和髓內(nèi)釘內(nèi)固定治療成人肱骨骨折骨不連的相關(guān)文獻(xiàn),2位獨(dú)立調(diào)查員在中國知網(wǎng)、萬方、維普、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、PubMed、Embase、Cochrane Library進(jìn)行檢索,時(shí)間截止至2023年2月7日,檢索的關(guān)鍵詞為“鋼板”“髓內(nèi)釘”“肱骨骨折”“骨不連”“骨不愈合”及其近義詞。

1.2納入和排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn):(1)研究類型為隨機(jī)對照研究(RCT);(2)研究對象年齡≥18歲;(3)研究對象為肱骨骨折骨不連患者;(4)對照組為用鋼板進(jìn)行治療,試驗(yàn)組為用髓內(nèi)釘進(jìn)行治療;(5)科學(xué)收集試驗(yàn)數(shù)據(jù);(6)科學(xué)分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)。排除標(biāo)準(zhǔn):(1)沒有設(shè)立對照組和試驗(yàn)組;(2)研究對象為動(dòng)物;(3)研究對象年齡小于18歲;(4)綜述、信件、會議摘要;(5)重復(fù)文獻(xiàn);(6)試驗(yàn)數(shù)據(jù)缺失,聯(lián)系作者未得到原始的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

1.3文獻(xiàn)篩選 2位調(diào)查員獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)篩選,首先對文獻(xiàn)的標(biāo)題和摘要進(jìn)行瀏覽,隨后瀏覽全文,以確定資格。如果符合納入標(biāo)準(zhǔn),則納入文獻(xiàn),否則即排除文獻(xiàn)。任何分歧都經(jīng)過雙方協(xié)商進(jìn)行解決。

1.4數(shù)據(jù)提取 2位調(diào)查員獨(dú)立進(jìn)行數(shù)據(jù)提取,制作數(shù)據(jù)表格,并相互交叉驗(yàn)證,分歧經(jīng)雙方協(xié)商和討論或經(jīng)由第三方討論裁決進(jìn)行解決。提取數(shù)據(jù)包括作者、出版年份、研究設(shè)計(jì)、樣本量、骨折愈合時(shí)間、術(shù)后并發(fā)癥、平均隨訪時(shí)間、患者基本信息等。

1.5偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估 根據(jù)Cochrane系統(tǒng)隨機(jī)對照試驗(yàn)偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估工具對納入文獻(xiàn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估,評估內(nèi)容包括:(1)隨機(jī)序列產(chǎn)生;(2)分配隱藏;(3)對研究者和受試者施盲;(4)研究結(jié)局盲法評價(jià);(5)結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)的完整性;(6)選擇性報(bào)告研究結(jié)果;(7)其他偏倚[10]。最終得到偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果,制成偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估圖。根據(jù)改良Jadad量表評價(jià)文獻(xiàn)質(zhì)量,評價(jià)內(nèi)容包括:(1)隨機(jī)序列的產(chǎn)生;(2)隨機(jī)化隱藏;(3)盲法;(4)退出與失訪??偡譃?分,分值越高,文獻(xiàn)質(zhì)量越高,其中1~3分為低質(zhì)量研究,4~7分為高質(zhì)量研究。分歧由雙方協(xié)商或交由第三方討論裁定進(jìn)行解決。

1.6統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 使用RevMan5.4.1軟件將提取的數(shù)據(jù)進(jìn)行meta分析。首先進(jìn)行異質(zhì)性分析,若研究間無明顯異質(zhì)性(I2<50%,P>0.1),選擇固定效應(yīng)模型;若研究間有明顯異質(zhì)性(I2>50%,P<0.1),選用隨機(jī)效應(yīng)模型。連續(xù)性效應(yīng)指標(biāo)選用均數(shù)差(MD),二分類變量效應(yīng)指標(biāo)選用比值比(OR),兩者都選用95%可信區(qū)間(95%CI),P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1文獻(xiàn)篩選結(jié)果 文獻(xiàn)搜索步驟和結(jié)果見圖1。根據(jù)中英文主題詞搜索文獻(xiàn)共296篇,其中中文文獻(xiàn)138篇,英文文獻(xiàn)158篇。閱讀文獻(xiàn)的標(biāo)題和摘要,剔除不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)和重復(fù)的文獻(xiàn)共280篇,對剩下的16篇文獻(xiàn)閱讀全文,剔除數(shù)據(jù)不全的文獻(xiàn)共6篇,最終納入10篇文獻(xiàn)[11-20],9篇中文文獻(xiàn)[11-19],1篇英文文獻(xiàn)[20]。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程圖

2.2文獻(xiàn)基本特征 將納入文獻(xiàn)的第一作者、發(fā)表年份、研究類型、患者相關(guān)數(shù)據(jù)見表1。共納入668例患者,其中應(yīng)用鋼板內(nèi)固定治療的患者共336例,應(yīng)用髓內(nèi)釘內(nèi)固定治療的患者共332例。在納入的10篇文獻(xiàn)中[11-20],出版年份從2007-2022年。

表1 納入文獻(xiàn)的基本特征

2.3納入文獻(xiàn)的質(zhì)量評價(jià) 納入的10篇文獻(xiàn)均涉及隨機(jī)方法,用Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估工具進(jìn)行評價(jià),見圖2。同時(shí)將納入的10篇文獻(xiàn)根據(jù)隨機(jī)對照研究的改良Jadad評分量表進(jìn)行質(zhì)量評價(jià),見表2,其中2篇文獻(xiàn)評分為4分[11,14],7篇文獻(xiàn)評分為3分[13,15-20],1篇文獻(xiàn)的評分為1分[12]。

表2 納入文獻(xiàn)的改良Jadad評分

圖2 納入文獻(xiàn)方法學(xué)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估

2.4手術(shù)時(shí)間 共8篇文獻(xiàn)[11,13,15-20]對兩組的手術(shù)時(shí)間進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,結(jié)果顯示I2=94%,P<0.000 01,研究結(jié)果間存在明顯的異質(zhì)性,故采用隨機(jī)效應(yīng)模型,結(jié)果顯示MD=0.73(95%CI-0.03~1.49,P=0.06),差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.5術(shù)中出血量 9篇文獻(xiàn)[11,13-20]對兩組的術(shù)中出血量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述,Meta分析結(jié)果顯示I2= 98%,P<0.000 01,研究結(jié)果存在明顯的異質(zhì)性,采用隨機(jī)效應(yīng)模型,結(jié)果顯示MD=5.51(95%CI3.17~7.85,P<0.000 01),差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.6骨折愈合時(shí)間 共9篇文獻(xiàn)[11-14,16-20]將兩組的骨折愈合時(shí)間進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果顯示I2= 100%,P<0.000 01,研究間存在明顯的異質(zhì)性,選用隨機(jī)效應(yīng)模型,結(jié)果顯示MD=32.22(95%CI11.32~53.12,P=0.003),差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.7術(shù)后并發(fā)癥 10篇文獻(xiàn)均對兩組的術(shù)后并發(fā)癥進(jìn)行了描述。Meta分析結(jié)果顯示I2=31%,P=0.16,選用固定效應(yīng)模型,MD=2.96(95%CI1.71~5.12,P=0.000 1),差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.7.1術(shù)后感染 對兩組的術(shù)后感染進(jìn)行描述的共有8篇文獻(xiàn)[11,13-19]。因?yàn)檠芯块g的異質(zhì)性(I2=0,P=0.79),選用固定效應(yīng)模型,meta分析結(jié)果顯示OR=4.10(95%CI1.84~9.13,P=0.000 5),差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.7.2橈神經(jīng)損傷 共5篇文獻(xiàn)[11,13,15,18,20]對兩組的術(shù)后橈神經(jīng)損傷進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。由于研究間異質(zhì)性(I2=0,P=0.81)的原因,選用固定效應(yīng)模型,結(jié)果顯示橈神經(jīng)損傷OR=3.21(95%CI0.90~11.38,P=0.07),差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.7.3關(guān)節(jié)活動(dòng)受限 共5篇文獻(xiàn)[11,13-14,17-18]對兩組術(shù)后關(guān)節(jié)活動(dòng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,分析結(jié)果顯示I2=0,P=0.58,選用固定效應(yīng)模型,結(jié)果顯示OR=1.00(95%CI0.32~3.12,P=0.99),差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.7.4再次骨折 5篇文獻(xiàn)[12,14,17~18,20]將術(shù)后再次骨折進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析,研究的異質(zhì)性結(jié)果顯示I2=10%,P=0.35,選用固定效應(yīng)模型,Meta分析結(jié)果顯示OR=0.72(95%CI0.24~2.22,P=0.57),差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.8發(fā)表偏移分析 以術(shù)后并發(fā)癥為代表,將錄入的數(shù)據(jù)分析得出左右兩邊完全不對稱的漏斗圖,提示存在發(fā)表偏移的可能,見圖3。

圖3 并發(fā)癥發(fā)生漏斗圖

2.9敏感性分析 通過上述研究結(jié)果,發(fā)現(xiàn)在手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量和骨折愈合時(shí)間的結(jié)果存在明顯的異質(zhì)性,通過將各組的結(jié)果逐一剔除研究,并對剩下的研究進(jìn)行敏感性meta分析,發(fā)現(xiàn)異質(zhì)性未有明顯的改變,可以認(rèn)為meta分析結(jié)果穩(wěn)定。

3 討 論

骨不連是骨折常見并發(fā)癥之一。據(jù)報(bào)道,肱骨骨干骨折經(jīng)過保守治療后骨不連發(fā)生概率為0~13%,而經(jīng)過手術(shù)治療后,肱骨骨折骨不連發(fā)生概率為15%~25%[5,21-23]。如何治療肱骨骨折骨不連是一個(gè)難題。目前,外科手術(shù)是治療肱骨骨折骨不連的常用方式。外科手術(shù)治療的目的是提供機(jī)械的穩(wěn)定性和促進(jìn)愈合的生物環(huán)境[24-26]。但治療肱骨骨折骨不連的最佳手術(shù)方式尚無共識,目前鋼板內(nèi)固定和髓內(nèi)釘內(nèi)固定是治療肱骨骨折骨不連的重要手術(shù)方式。

本研究采用meta分析對鋼板和髓內(nèi)釘治療肱骨骨折骨不連的2種手術(shù)方式的手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量、骨折愈合時(shí)間、術(shù)后并發(fā)癥、術(shù)后感染、術(shù)后橈神經(jīng)損傷、術(shù)后關(guān)節(jié)活動(dòng)受限、術(shù)后再次骨折進(jìn)行對比。共納入10篇文獻(xiàn),668例患者,其中用鋼板進(jìn)行治療的患者336例,用髓內(nèi)釘進(jìn)行治療的患者332例。本研究結(jié)果顯示,髓內(nèi)釘治療肱骨骨折骨不連的骨折愈合時(shí)間及術(shù)中出血量優(yōu)于鋼板治療肱骨骨折骨不連,但兩項(xiàng)指標(biāo)都具有較高的異質(zhì)性,通過進(jìn)行逐一剔除文獻(xiàn)進(jìn)行敏感性分析,未發(fā)現(xiàn)明顯異質(zhì)性。有研究表明,使用髓內(nèi)釘治療肱骨骨干骨不愈合,愈合率可達(dá)100%[27-28]。同時(shí),結(jié)果顯示髓內(nèi)釘在術(shù)后并發(fā)癥、術(shù)后感染方面優(yōu)于鋼板,而兩者在手術(shù)時(shí)間、術(shù)后橈神經(jīng)損傷、術(shù)后關(guān)節(jié)活動(dòng)受限以及術(shù)后再次骨折這些方面卻無差別,可能與納入文獻(xiàn)的數(shù)量相關(guān)。作者認(rèn)為,治療肱骨骨折骨不連,髓內(nèi)釘對于鋼板具有一定的優(yōu)勢,在臨床治療肱骨骨折骨不連可以優(yōu)先考慮的術(shù)式。

據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道,鋼板治療肱骨骨折骨不連的愈合率在70%~100%[29]。馬志華[13]在30例患者中發(fā)現(xiàn)2例骨不連不愈合。RING等[30]在22例60歲以上的患者中發(fā)現(xiàn)9%的患者骨不連不愈合。WISS等[31]在125例患者中實(shí)現(xiàn)了84%骨不連的愈合。但本研究分析鋼板內(nèi)固定的術(shù)后并發(fā)癥也比髓內(nèi)釘內(nèi)固定發(fā)生概率高,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。同時(shí)在納入的研究中,共3篇文獻(xiàn)報(bào)道鋼板治療肱骨骨折骨不連的術(shù)后出現(xiàn)深靜脈血栓[11,13,15],共4篇文獻(xiàn)報(bào)道鋼板內(nèi)固定的平均手術(shù)創(chuàng)口比髓內(nèi)釘內(nèi)固定的大,且平均術(shù)后引流量也比髓內(nèi)釘內(nèi)固定的多[14,16-17,19]。并且由于失用性肌肉萎縮,長期肱骨骨折骨不連會導(dǎo)致骨質(zhì)疏松,使用鋼板內(nèi)固定時(shí)會出現(xiàn)螺釘抓持力減弱,內(nèi)固定效果不佳[12]。髓內(nèi)釘在骨折內(nèi)固定時(shí)應(yīng)力分均勻,適合用于長骨骨折骨不連的內(nèi)固定中[13]。由于使用髓內(nèi)釘治療肱骨骨折骨不連時(shí)僅暴露骨折部位,故其手術(shù)傷口大小比應(yīng)用鋼板治療肱骨骨折骨不連的小,術(shù)后感染發(fā)生率低、住院時(shí)間短。

然而一些文獻(xiàn)報(bào)道運(yùn)用髓內(nèi)釘內(nèi)固定術(shù)后更容易出現(xiàn)肩部疼痛和活動(dòng)受限[32-34],例如CHENG等[33]報(bào)道使用順行髓內(nèi)釘進(jìn)行內(nèi)固定會得到較低的肩部活動(dòng)評分。黃沛彥等[12]報(bào)道鋼板組的肩關(guān)節(jié)評分都高于髓內(nèi)釘組。潘煒[14]發(fā)現(xiàn),髓內(nèi)釘治療肱骨骨折骨不連末次隨訪ADL評分低于鋼板組。但一些研究者得出相反的結(jié)論,例如馬志華[13]報(bào)道髓內(nèi)釘組的肩關(guān)節(jié)Neer評分的優(yōu)良率高于鋼板組,且其肘關(guān)節(jié)HHS評分的優(yōu)良率也高于鋼板組。GRADL等[35]在1年的隨訪中發(fā)現(xiàn),使用髓內(nèi)釘內(nèi)固定和鋼板內(nèi)固定之間的肩關(guān)節(jié)功能沒有顯著差異。作者認(rèn)為術(shù)后活動(dòng)受限與患者術(shù)后是否進(jìn)行功能鍛煉相關(guān),與患者本身具有很大的相關(guān)性,不能對術(shù)后預(yù)后進(jìn)行更好評估。

本研究沒有分析關(guān)節(jié)功能,雖然納入的有些文獻(xiàn)都統(tǒng)計(jì)分析了關(guān)節(jié)功能[11-14,18,20],但因其大部分研究使用的評分不一樣,難以對其進(jìn)行meta分析。例如何天兵[11]和馬志華[13]運(yùn)用肩關(guān)節(jié)Neer評分進(jìn)行肩關(guān)節(jié)功能評分,MICIC等[20]使用CMS 和DASH評分評估關(guān)節(jié)功能,趙偉超等[18]運(yùn)用ASAMI 評分系統(tǒng)對功能恢復(fù)進(jìn)行評價(jià),黃沛彥等[12]運(yùn)用肩關(guān)節(jié)Constant 評分,潘煒[14]運(yùn)用ADL評分對關(guān)節(jié)功能恢復(fù)進(jìn)行評估。

本文存在的問題和不足:(1)本文僅納入10篇文獻(xiàn)[11-20],共668例患者,樣本量偏少,可能存在偏倚;(2)本文納入9篇中文文獻(xiàn)[11-19],1篇英文文獻(xiàn)[20],對其他文字的文獻(xiàn)未納入,可能存在偏倚;(3)納入的研究中使用數(shù)據(jù)分析和評價(jià)指標(biāo)不完全相同,使得有些數(shù)據(jù)無法進(jìn)行meta分析;(4)本研究納入的都是已發(fā)表的文獻(xiàn),未納入未發(fā)表的文獻(xiàn),可能存在偏倚;(5)本文排除數(shù)據(jù)不全的文獻(xiàn),研究結(jié)果可能存在偏倚。

通過對10篇文獻(xiàn)[11-20]中的一些數(shù)據(jù)進(jìn)行meta分析,發(fā)現(xiàn)運(yùn)用髓內(nèi)釘治療肱骨骨折骨不連在術(shù)中出血量、骨折時(shí)間愈合、術(shù)后并發(fā)癥尤其是術(shù)后感染明顯優(yōu)于運(yùn)用鋼板治療肱骨骨折骨不連,在手術(shù)時(shí)間、術(shù)后橈神經(jīng)損傷、術(shù)后關(guān)節(jié)活動(dòng)受限及術(shù)后再次骨折方面,兩組之間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義??傮w而言,髓內(nèi)釘治療肱骨骨折骨不連優(yōu)于鋼板治療肱骨骨折骨不連。但由于本研究的局限性,研究結(jié)果可能存在偏倚,未來需要更多的、更大規(guī)模的臨床對照研究予以驗(yàn)證。

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