[摘要]醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任以原告舉證為起點(diǎn)，以替代責(zé)任為基礎(chǔ)，專業(yè)性強(qiáng)，法院在裁判中高度依賴鑒定意見。在醫(yī)療責(zé)任保險效果有限的情況下，人工智能醫(yī)療器械的廣泛應(yīng)用為醫(yī)療侵權(quán)案件中的過錯認(rèn)定、產(chǎn)品缺陷判斷、因果關(guān)系推理帶來了新的挑戰(zhàn)。今后可以通過引入組織過錯責(zé)任說，對患方當(dāng)事人適用舉證責(zé)任緩和，建立技術(shù)法官或?qū)＜遗銓弳T制度并由設(shè)計者承擔(dān)最終的嚴(yán)格責(zé)任，推動人工智能醫(yī)療器械健康發(fā)展與患者生命安全保障同步實(shí)現(xiàn)。

[關(guān)鍵詞]人工智能醫(yī)療器械；侵權(quán)責(zé)任；產(chǎn)品責(zé)任

[中圖分類號]R197.39? ? ? [文獻(xiàn)標(biāo)識碼]A

[DOI]：10.20122/j.cnki.2097-0536.2023.11.013

引言

人工智能醫(yī)療器械是指基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，運(yùn)用人工智能技術(shù)來實(shí)現(xiàn)醫(yī)療用途的醫(yī)療設(shè)備。在我國，人工智能醫(yī)療獨(dú)立軟件和含人工智能軟件組件的醫(yī)療器械也被納入了人工智能醫(yī)療器械的范疇。[1]近年來，世界“人工智能+醫(yī)療健康”投融資金額與筆數(shù)均保持高速增長，年均投資融資額增長率高達(dá)60%，并于2020年首次超過交通物流領(lǐng)域，成為全球人工智能領(lǐng)域中投融資占比最大的模塊。[2]不可忽視的是，當(dāng)人工智能醫(yī)療器械進(jìn)入本就專業(yè)化程度高的醫(yī)療侵權(quán)案件之中，一系列新問題隨之產(chǎn)生，尤其凸顯在算法黑箱問題上。這種黑箱特性給過錯認(rèn)定和缺陷判斷帶來了新的挑戰(zhàn)，也影響了因果關(guān)系的準(zhǔn)確判定。

一、當(dāng)前醫(yī)療侵權(quán)案件審理的主要特征

（一）以原告舉證為起點(diǎn)

在醫(yī)療侵權(quán)案件中，案件的啟動始于原告舉證證明醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在過錯。在醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任中，原告則應(yīng)當(dāng)證明損害結(jié)果與醫(yī)療產(chǎn)品的缺陷存在因果關(guān)系。雖然法律允許在特定情境下推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在過錯，然而，對于原告而言，其仍然必須負(fù)擔(dān)證明責(zé)任，以建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的過錯與所遭受損害之間的因果關(guān)系。當(dāng)牽涉到人工智能醫(yī)療器械時，盡管其所呈現(xiàn)出復(fù)雜性與高度自動化，但仍屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常使用之設(shè)備。在法律上，對于人工智能醫(yī)療器械所引發(fā)的醫(yī)療侵權(quán)或醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛，法律仍然套用著當(dāng)前的規(guī)范體系。原告在這一背景下，亦無法免除上述證明責(zé)任。

（二）以替代責(zé)任為基礎(chǔ)

在醫(yī)療侵權(quán)案件中，不論是醫(yī)務(wù)人員還是醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身的過錯，最終的賠償責(zé)任均由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)，這種賠償責(zé)任的模式被稱為替代責(zé)任。替代責(zé)任的核心理念在于醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)務(wù)人員之間的雇傭關(guān)系，這一關(guān)系在賠償責(zé)任的構(gòu)成中扮演了至關(guān)重要的角色。這一責(zé)任的基礎(chǔ)是個體過錯，然后通過雇傭關(guān)系向醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了轉(zhuǎn)移。這一關(guān)聯(lián)的構(gòu)建反映了立法者對于醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間關(guān)系的特殊性的認(rèn)知，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其雇傭的醫(yī)務(wù)人員的行為負(fù)有責(zé)任，因為這些行為發(fā)生在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理和監(jiān)督下。

（三）法院裁判高度依賴鑒定意見

鑒于醫(yī)療侵權(quán)案件的高度專業(yè)性，醫(yī)療損害的鑒定往往是不可或缺的。鑒定意見的核心職能在于根據(jù)“原因力”的評估，從而判斷醫(yī)療過失與損害之間的因果關(guān)系。然而，“原因力”的概念當(dāng)前被法院直接應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任確立。原告僅需證明一定比例的因果關(guān)系可能性，即可建立因果關(guān)系，進(jìn)而將一定比例的賠償責(zé)任轉(zhuǎn)嫁至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。[3]隨著人工智能醫(yī)療器械的應(yīng)用，更強(qiáng)的專業(yè)性會導(dǎo)致法院對鑒定意見的依賴程度只增不減。

（四）醫(yī)療責(zé)任保險效果有限

醫(yī)療責(zé)任保險曾被視為化解醫(yī)患糾紛的理想途徑。但實(shí)際情況表明，醫(yī)療責(zé)任保險未必能夠有效遏制醫(yī)療糾紛的增多。首要原因在于醫(yī)療責(zé)任保險無法有效改變醫(yī)學(xué)領(lǐng)域本身固有的復(fù)雜性。此外，醫(yī)療責(zé)任保險可能導(dǎo)致醫(yī)療過程的不確定性增加。醫(yī)療責(zé)任保險某種程度上為醫(yī)生提供了責(zé)任隔離機(jī)制，削弱了醫(yī)生在提供醫(yī)療服務(wù)時的謹(jǐn)慎和警覺，甚至鼓勵他們采用更為激進(jìn)的治療方法，從而增加了事故發(fā)生的可能性。[4]

二、人工智能醫(yī)療器械對此帶來的沖擊與挑戰(zhàn)

（一）涉及主體更加復(fù)雜

一般的醫(yī)療侵權(quán)案件通常僅牽涉到醫(yī)療服務(wù)提供者，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及遭受損害的患者。在醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任案件中，這一關(guān)系涵蓋了醫(yī)療器械的生產(chǎn)者。然而，在涉及人工智能醫(yī)療器械的案件中，加入了新的角色——算法設(shè)計者，因為算法設(shè)計者提供算法，再由生產(chǎn)者將醫(yī)療器械生產(chǎn)出來，算法的優(yōu)劣直接影響了人工智能醫(yī)療器械的性能和決策。在此情形下，這四個主體之間的關(guān)系相互交織，對明確各方責(zé)任帶來了挑戰(zhàn)。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的過錯難以證明

患者在醫(yī)療侵權(quán)案件中面臨著種種挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)既源于其天然的專業(yè)技術(shù)劣勢，也受到其在經(jīng)濟(jì)上的相對弱勢地位的制約。[5]另一方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以主張已經(jīng)盡了符合當(dāng)時醫(yī)療水平的全部努力。由于人工智能算法的不透明性，且對于使用人工智能醫(yī)療器械，目前尚缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來界定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該達(dá)到的業(yè)務(wù)程度。這使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)在面對醫(yī)療侵權(quán)案件時可以操作的空間相對較大。

（三）醫(yī)療器械的缺陷難以判斷

在醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任領(lǐng)域，人工智能的黑箱特性必然會導(dǎo)致產(chǎn)品缺陷的難以證明。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在此背景下可能會主張免除責(zé)任，然而，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須為此負(fù)起證明責(zé)任。這一證明責(zé)任的轉(zhuǎn)嫁無疑會對醫(yī)療機(jī)構(gòu)施加沉重負(fù)擔(dān)。盡管醫(yī)療機(jī)構(gòu)在賠償患者后可以尋求追償，但這一過程卻伴隨著高昂的成本和不確定的風(fēng)險。[6]首先，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須耗費(fèi)大量資源來追蹤、分析和呈現(xiàn)與人工智能相關(guān)的數(shù)據(jù)，以證明產(chǎn)品缺陷的缺失，增加了運(yùn)營開銷。其次，即便成功證明產(chǎn)品缺陷的缺失，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍需面對生產(chǎn)者可能采取拖延手段的風(fēng)險。

（四）因果關(guān)系的判斷更加困難

因果關(guān)系判斷的困難在醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任中更為突出，由于法律并未明確規(guī)定因果關(guān)系證明的責(zé)任分配，從法律的隱含意義來看，患者似乎被賦予了證明其遭受損害與缺陷醫(yī)療產(chǎn)品之間因果關(guān)系的責(zé)任。當(dāng)涉及到人工智能醫(yī)療器械時，這一因果關(guān)系的證明更是變得幾近不可能。投入人工智能醫(yī)療器械后，患者要求證明其受到的損害與缺陷醫(yī)療產(chǎn)品之間的直接因果關(guān)系將涉及到高度技術(shù)化的數(shù)據(jù)和算法分析，而患者通常無法具備相關(guān)專業(yè)知識和資源。

即便患者有可能申請醫(yī)療鑒定，“沉默共謀”現(xiàn)象會導(dǎo)致其他醫(yī)療專家通常不愿意在法律訴訟中擔(dān)任患者的專家證人，發(fā)表對醫(yī)療機(jī)構(gòu)不利的專家證詞。[7]這一現(xiàn)象進(jìn)一步削弱了患者在法律糾紛中維權(quán)的機(jī)會，使其面臨更大的困難。

三、人工智能背景下醫(yī)療侵權(quán)案件辦理的完善路徑

（一）引入組織過錯責(zé)任說

在高度組織化的醫(yī)療環(huán)境中，人工智能醫(yī)療器械的風(fēng)險性并非源于醫(yī)務(wù)人員的個體疏忽或粗心大意，而是直接關(guān)聯(lián)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體的技術(shù)水平、管理體系和風(fēng)險控制機(jī)制。[8]這些系統(tǒng)性因素在決定人工智能醫(yī)療器械的性能和安全性方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。因此，對于人工智能醫(yī)療器械的風(fēng)險評估和過錯判斷，應(yīng)當(dāng)以醫(yī)療組織的整體水平為依據(jù)，而不僅僅局限于醫(yī)務(wù)人員個體的行為。

（二）對患方當(dāng)事人適用舉證責(zé)任緩和

通過舉證責(zé)任緩和，患者只需按照優(yōu)勢證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)證明醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的診療活動未達(dá)到客觀上應(yīng)當(dāng)具備的診療注意義務(wù)水平即可完成過失的證明。[9]這降低了患者通過提供合理的證據(jù)來表明醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用人工智能醫(yī)療器械時可能存在的過失的難度，有助于患者在法律訴訟中維護(hù)自身權(quán)益。

（三）建立技術(shù)法官或?qū)＜遗銓弳T制度

目前情境下，人工智能醫(yī)療器械的廣泛應(yīng)用必然使法院在醫(yī)療侵權(quán)案件中更加依賴專業(yè)鑒定意見。未來，為了確保公正的司法決策，應(yīng)當(dāng)采取一系列措施以提升審判人員的專業(yè)事實(shí)認(rèn)定能力，例如設(shè)立技術(shù)法官和專家陪審員等機(jī)制。此外，還有必要規(guī)范醫(yī)療損害鑒定制度并基于鑒定內(nèi)容制定相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以確保鑒定過程的客觀性和科學(xué)性。[10]

（四）由設(shè)計者承擔(dān)最終的嚴(yán)格責(zé)任

在醫(yī)療人工智能中，算法作為核心組成部分，其設(shè)計者在整個過程中扮演著至關(guān)重要的角色。在患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)者、算法設(shè)計者四個主體中，算法設(shè)計者對人工智能醫(yī)療器械的性能和原理最為了解，其也是維護(hù)人工智能醫(yī)療器械穩(wěn)定運(yùn)行的最終防線，這意味著算法的性能、可信度和安全性應(yīng)當(dāng)由算法設(shè)計者承擔(dān)最終的責(zé)任。因為算法的不透明性和復(fù)雜性，設(shè)計者需要確保算法符合臨床實(shí)踐的要求。此外，設(shè)計者還應(yīng)當(dāng)積極參與算法的持續(xù)監(jiān)督和改進(jìn)，以確保其性能的穩(wěn)定性和優(yōu)越性。

四、結(jié)語

當(dāng)前，人工智能醫(yī)療器械正處于蓬勃發(fā)展的上升期，人工智能技術(shù)不僅充分賦能現(xiàn)有醫(yī)療設(shè)備，優(yōu)化診療流程，也為醫(yī)學(xué)提供了新的手段，其引入和廣泛應(yīng)用為醫(yī)療領(lǐng)域帶來了巨大的機(jī)遇，但也不可避免地帶來了新的問題和挑戰(zhàn)。我們需要科學(xué)分配責(zé)任的機(jī)制，以確保既能夠鼓勵創(chuàng)新，又能夠有效管理和解決新問題，最終實(shí)現(xiàn)患者健康和技術(shù)進(jìn)步的雙贏。

參考文獻(xiàn)：

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基金項目：

2023年江蘇省研究生科研與實(shí)踐創(chuàng)新計劃項目，項目名稱：“我國智慧醫(yī)療發(fā)展現(xiàn)狀及相關(guān)法律與政策研究”（項目編號：SJCX23_1248）

2023年中國礦業(yè)大學(xué)研究生創(chuàng)新計劃——碩士生“未來杰出人才助力計劃”項目，項目名稱：“我國智慧醫(yī)療發(fā)展現(xiàn)狀及相關(guān)法律與政策研究”（項目編號：2023WLJCRCZL240）

作者簡介：席學(xué)志（2000.5-），男，漢族，江蘇徐州人，碩士，研究方向：民商法。