唐 娟，胡 菁，張倩婷，姜成菊，劉俊宏

（貴州省藥品監(jiān)督管理局檢查中心，貴州 貴陽 550081）

保障人民群眾用藥用械用妝安全，是藥品監(jiān)管部門的重大使命，也是全面貫徹落實習(xí)近平總書記“四個最嚴”要求的現(xiàn)實表現(xiàn)。藥品的檢驗檢測、注冊審評、現(xiàn)場檢查、監(jiān)測評價和標(biāo)準(zhǔn)管理是藥品監(jiān)管的重要技術(shù)支撐。其中，藥品現(xiàn)場檢查是藥品監(jiān)管部門按國家藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等要求，并根據(jù)檢驗檢測、注冊審評和監(jiān)測評價中發(fā)現(xiàn)的問題綜合制定檢查方案，并依法對監(jiān)管相對人從事的藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動進行現(xiàn)場符合性評審的過程，覆蓋藥品的全生命周期，是藥品監(jiān)管的重要手段［1］。職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)、流通等場所、活動進行合規(guī)確認和風(fēng)險研判的人員，是落實和加強藥品監(jiān)管的重要抓手，也是保障藥品安全的重要技術(shù)支撐力量［2-3］。隨著國家藥品監(jiān)管體制改革的不斷推進，建立一支“以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充”的藥品檢查員隊伍為藥品監(jiān)管部門的重大任務(wù)。但隨著隊伍建設(shè)的不斷推進，部分省級藥品監(jiān)管部門相應(yīng)困境逐漸顯現(xiàn)［4-5］。為更好地推進隊伍建設(shè)的工作，提升藥品監(jiān)管技術(shù)支撐力量，在此以貴州省省級藥品檢查員隊伍建設(shè)為例，探討專業(yè)技術(shù)職稱對隊伍建設(shè)的意義?，F(xiàn)報道如下。

1 藥品監(jiān)管改革背景和國家政策文件相關(guān)要求

1.1 改革背景

近年來發(fā)生的藥品安全事件，一定程度上反映了我國藥品安全正處于嚴峻的風(fēng)險高發(fā)期和矛盾凸顯期，有必要加強和改進藥品安全監(jiān)管能力［6］。隨著我國藥品監(jiān)管逐步邁向科學(xué)化、規(guī)范化和國際化，藥品檢查面臨著越發(fā)嚴峻的挑戰(zhàn)，提示原有的藥品監(jiān)管策略需不斷優(yōu)化和完善。2019 年調(diào)查統(tǒng)計結(jié)果顯示，全國各省（自治區(qū)、直轄市）藥品檢查員采取專兼結(jié)合的模式，以兼職檢查員為主、專職檢查員為輔，責(zé)任追溯存在一定弊端［7］。在機構(gòu)改革中，原有部分人員不再從事藥品監(jiān)管工作，檢查員資源流失嚴重。目前，我國藥品檢查員的數(shù)量和質(zhì)量依然與監(jiān)管實際需要存在一定差距，檢查員管理體系需不斷完善。美國及歐盟已建有完備的藥品檢查員職業(yè)化建設(shè)體系，主要包括法律法規(guī)制定、管理體制、檢查員聘任、培訓(xùn)、考核等方面［7-9］。美國食品和藥物管理局（FDA）將藥品檢查員按職責(zé)范圍與技術(shù)能力進行分級管理，各級別與能力相對應(yīng)［10］。日本也將培養(yǎng)專業(yè)人員作為建設(shè)藥品檢查員的宗旨，制定了人力資源發(fā)展計劃和立體化培養(yǎng)體系。受上述環(huán)境和因素的影響，我國深刻剖析醫(yī)藥發(fā)展現(xiàn)狀，開始全面深化改革、轉(zhuǎn)變政府職能、不斷優(yōu)化藥品政策環(huán)境，旨在加強事中事后監(jiān)管、全面落實監(jiān)管責(zé)任。

1.2 政策文件相關(guān)要求

2015 年發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》拉開了我國藥品監(jiān)管改革的序幕［11-12］?；跈C構(gòu)改革的成果，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》，要求構(gòu)建國家和省兩級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，強化檢查機構(gòu)建設(shè)，明確事權(quán)劃分，落實檢查員配置，加強檢查員隊伍管理［2］。隨后，國務(wù)院辦公廳、國家藥品監(jiān)督管理局相繼頒布了系列文件。詳見表1。

表1 國務(wù)院辦公廳和國家藥品監(jiān)督管理局隊伍建設(shè)相關(guān)文件Tab.1 Documents related to the team construction issued by the General Office of the State Council and the National Medical Product Administration

國家對于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)態(tài)度堅決。首先，新修訂的《藥品管理法》明確規(guī)定“國家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍”，從法律層面確定了藥品檢查員的身份。其次，國務(wù)院辦公廳相繼出臺相關(guān)文件指出，隊伍的建設(shè)方向［2］是“將檢查員劃分為初級、中級、高級、專家級，每個層級再劃分為若干個級別，對應(yīng)不同的任職條件、職責(zé)權(quán)限、技術(shù)職稱和考核標(biāo)準(zhǔn)，享有相應(yīng)的薪酬待遇”。并對建設(shè)方式提出要求［13］，要“創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度”。國家藥品監(jiān)督管理局快速響應(yīng)國務(wù)院辦公廳相關(guān)文件精神，分析研判全國藥品檢查工作的需求和發(fā)展趨勢，擬制多個管理辦法和制度用于指導(dǎo)隊伍建設(shè)，再次強調(diào)各部門要從“加強組織領(lǐng)導(dǎo)、優(yōu)化人事管理、建立激勵和約束機制等方面采取措施”保障隊伍建設(shè)。上述舉措體現(xiàn)了國家從上而下建立一支專業(yè)技術(shù)能力強、配備相適應(yīng)職稱評聘方式、具有配套薪酬待遇的藥品檢查員體系的決心，提出了隊伍建設(shè)的目標(biāo)和思路，即堅持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術(shù)性要求。

2 貴州省藥品監(jiān)管需求及檢查員隊伍建設(shè)情況

2.1 藥品監(jiān)管需求

在新藥品監(jiān)管大背景下，隨著新法規(guī)的頒布，貴州省藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)量也隨之增加。截至2021年底，省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)共163家；藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部共357 家；臨床試驗機構(gòu)共13 家；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共182 家；化妝品生產(chǎn)企業(yè)共23 家。每年開展的檢查類型包括注冊核查、生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查、監(jiān)督檢查、專項檢查等10 余項。由2021 年度檢查工作統(tǒng)計結(jié)果分析，預(yù)計2022 年度需向400 余家次企業(yè)提供檢查服務(wù)，共需檢查員1 200余人次。

2.2 隊伍建設(shè)現(xiàn)狀

藥品檢查員隊伍包含專職檢查員和兼職檢查員。貴州省藥品監(jiān)督管理局檢查中心作為貴州省省級藥品檢查機構(gòu)，負責(zé)省級藥品檢查員隊伍的日常管理工作，機構(gòu)人員編制98人。截至2021年底，全省僅有專職檢查員60 人（包括未認定資質(zhì)的人員），專業(yè)涵蓋了藥學(xué)類、中藥學(xué)類、醫(yī)學(xué)類、化工和制藥類等領(lǐng)域，其中約20%的人員專業(yè)為法學(xué)類、新聞傳播學(xué)類、計算機類等。兼職檢查員由省藥監(jiān)局的其他直屬事業(yè)單位和各市、縣藥品監(jiān)管系統(tǒng)的專業(yè)技術(shù)人員等組成，約700人。我省現(xiàn)階段藥品檢查工作仍以兼職檢查員為主，專職檢查員為輔，藥品檢查員隊伍建設(shè)取得階段性進展，但隊伍規(guī)模仍不能滿足我省藥品監(jiān)管的技術(shù)需求，專業(yè)技術(shù)人才缺乏、激勵機制不足等均是制約隊伍建設(shè)的重要因素。

2.3 隊伍建設(shè)難點

專職檢查員數(shù)量相對不足，能力素質(zhì)亟待提升。目前省級藥品檢查機構(gòu)尚未完成專職檢查員編制的擴充，部分新入職人員未完成綜合評定，致使能獨立參加檢查工作的專職人員不足（相對兼職檢查員）。根據(jù)《藥品檢查管理辦法》（試行），檢查組實行組長負責(zé)制，具備中級檢查員能力素質(zhì)的檢查組長應(yīng)當(dāng)具備5 年以上相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗或3年以上初級檢查員工作經(jīng)歷，而藥品檢查機構(gòu)大部分專職檢查員的從業(yè)經(jīng)驗較少，故現(xiàn)階段能成為檢查組長的也較少。若建立一個符合藥品檢查員實際情況的職稱評審機制，可促進專職檢查員數(shù)量和質(zhì)量雙提升。

兼職檢查員抽調(diào)使用困難，檢查尺度和標(biāo)準(zhǔn)不盡統(tǒng)一。我省藥品檢查機構(gòu)抽調(diào)檢查員仍以兼職為主，其受自身工作所限，抽調(diào)困難。同時，兼職檢查員來源廣泛，知識結(jié)構(gòu)差異較大，導(dǎo)致對同一檢查事項的尺度和標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。因此，亟需大力建設(shè)專職檢查員隊伍，形成責(zé)任可追究、檢查尺度和標(biāo)準(zhǔn)相對統(tǒng)一的檢查體系。體系建設(shè)的關(guān)鍵在于專職檢查員的能力素質(zhì)評估，目前尚未建立專職檢查員的能力素質(zhì)評價體系。

專職檢查員激勵機制不完善，缺乏暢通的職稱和職業(yè)成長上升通道。藥品檢查工作具有高技術(shù)性、高風(fēng)險性等特點。因此，檢查工作崗位除要求從業(yè)人員業(yè)務(wù)精湛外，還需具備極高的責(zé)任感。在未建立配套薪酬制度前，暢通的職稱和職業(yè)成長上升通道成為吸引和留住優(yōu)秀藥品檢查員的基本條件。但藥品檢查隊伍現(xiàn)用的技術(shù)職稱評審制度不符合檢查工作能力評價需求，也未能激勵檢查員在藥品檢查領(lǐng)域中謀求更好的發(fā)展，該現(xiàn)狀增加了隊伍建設(shè)的不穩(wěn)定性。

3 專業(yè)技術(shù)職稱對藥品檢查員隊伍建設(shè)的激勵作用

3.1 檢查員資質(zhì)提升、再發(fā)展的現(xiàn)實需要

專業(yè)技術(shù)職稱是指專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)技術(shù)水平、能力及成就的等級符號。專職藥品檢查員作為一個新興職業(yè)，人才是推進藥品檢查事業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素［6］?！堵殬I(yè)化專業(yè)化藥品檢查員分級分類管理辦法的通知》中對藥品檢查員的專業(yè)要求涵蓋了藥學(xué)類、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)類、生物科學(xué)類、電子信息類、計算機類和法學(xué)類等，隊伍建設(shè)需融合各行業(yè)專業(yè)人才［14-15］。目前，我省約50%的專職藥品檢查員具備碩士研究生及以上學(xué)歷，但現(xiàn)有的技術(shù)職稱評審制度不能有效激勵檢查員的自身職業(yè)發(fā)展，不能覆蓋監(jiān)管需求中所涉及的計算機、法學(xué)等領(lǐng)域的專業(yè)人才。因此，亟需建立符合職業(yè)特點的成長機制，對藥品檢查員設(shè)置一定要求和標(biāo)準(zhǔn)。藥品檢查員可對照條件認清自我，擺正位置，找出差距，不斷提高理論知識和業(yè)務(wù)能力，以達到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，促使有目的、有方向地提升自身的綜合素質(zhì)，從而體現(xiàn)自我價值。

3.2 對檢查員發(fā)展可起到正確的導(dǎo)向作用

一是專業(yè)技術(shù)職稱對藥品檢查員繼續(xù)學(xué)習(xí)提出要求，藥品檢查員通過接受繼續(xù)教育等方式加強學(xué)習(xí)，進一步夯實基礎(chǔ)知識和提升專業(yè)素質(zhì)。二是對藥品檢查員的專業(yè)技術(shù)資歷、技術(shù)水平方面提出要求，促使其能自覺學(xué)習(xí)檢查過程中所涉及的相關(guān)知識，鉆研業(yè)務(wù)，不斷積累豐富工作經(jīng)驗。三是對工作業(yè)績方面提出要求，激勵藥品檢查員立足本職工作，創(chuàng)新開拓，參與檢查體系和理論建設(shè)工作、研究現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的重大復(fù)雜疑難問題及藥品檢查領(lǐng)域重大改革與發(fā)展決策等。

3.3 能推動檢查員的選拔任用工作

目前，新形成的職稱考評制度較現(xiàn)行職稱評價體系更具科學(xué)性和規(guī)范性，已初步形成了一套以學(xué)歷、資歷、知識、能力、業(yè)績?yōu)橹饕u價內(nèi)容的專業(yè)技術(shù)人員評價體系，采取考試取證、評審取證及考評結(jié)合取證等多樣化考評方式。對藥品檢查機構(gòu)專業(yè)技術(shù)人才選拔任用具有重要意義。因此，建立藥品檢查員評價體系與標(biāo)準(zhǔn)，形成以品德、學(xué)術(shù)、能力、業(yè)績?yōu)橹黧w，專家評審為主要方式的職稱評選機制不僅能滿足藥品檢查員不斷提升的自我需求，還能激發(fā)和釋放其創(chuàng)新活力，提升職業(yè)榮譽感，對后續(xù)建立激勵機制具有積極意義。

4 藥品檢查員隊伍建設(shè)促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意義

藥品質(zhì)量安全是新時代人民群眾美好生活的基本需求，直接關(guān)系人民群眾的生命安全和身體健康。黨中央高度重視藥品安全并將其作為重大的民生工程、民心工程。目前，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分，藥品的安全性和有效性仍待進一步提高，全生命周期監(jiān)管工作仍需完善，監(jiān)管體制改革過程中藥品檢查隊伍力量與檢查任務(wù)不匹配、檢查人員專業(yè)能力不強等問題逐漸凸顯出來?！顿F州省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035 年遠景目標(biāo)綱要》對全省藥品安全監(jiān)管提出了新要求［16］。貴州省藥品監(jiān)督管理局為深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院和省委省政府有關(guān)決策部署，頒布了《貴州省“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，部署了8項重點任務(wù)、7個重點項目。其中多個任務(wù)和項目涉及專業(yè)人才隊伍建設(shè)。因此，加強專業(yè)人才隊伍建設(shè)、提升監(jiān)管隊伍專業(yè)素質(zhì)是新時期藥品監(jiān)管工作的重大工程之一。作為藥品監(jiān)管重要抓手的藥品檢查員，其能力的提升能最大化保障各類問題的及時發(fā)現(xiàn)和解決、實現(xiàn)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險防范、確保人民群眾用藥用械用妝安全、促進貴州省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

當(dāng)前，藥品檢查員隊伍建設(shè)正處于關(guān)鍵時期，對照新時期藥品監(jiān)管工作對檢查員的要求［17-18］，并結(jié)合省級藥品檢查員隊伍建設(shè)實際情況，構(gòu)建符合藥品檢查員能力評價的有效專業(yè)技術(shù)職稱評審機制，且建立以職稱評審體系為基礎(chǔ)的薪酬保障機制，是切實提升藥品監(jiān)管技術(shù)支撐力量和落實國家政策方針的重要舉措，可進一步保障人民用藥用械用妝的安全。