周 冬，齊 健，吳 璠，王志遠(yuǎn)，黃珊珊

（安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心，安徽 合肥 230051）

有源醫(yī)療器械是指依靠電能或其他能源，而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械［1］。醫(yī)用電氣設(shè)備是有源醫(yī)療器械的重要組成部分，近年來(lái)國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)抽”）結(jié)果顯示，醫(yī)用電氣設(shè)備不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢出比例較高［2-4］。自2014 年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以來(lái)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢力度。2021 年6 月新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施，從制度層面進(jìn)一步推動(dòng)行業(yè)創(chuàng)新，更好地滿足了人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待?！皣?guó)抽”是加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管、維護(hù)公眾用械安全的重要手段，相關(guān)檢查結(jié)果在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站醫(yī)療器械板塊定期公示。本研究中基于2014 年至2021 年公布的“國(guó)抽”通告中涉及第二類(lèi)醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果，通過(guò)分析不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目情況，探討第二類(lèi)有源醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和存在問(wèn)題，并從上市前注冊(cè)和上市后監(jiān)管等多角度提出監(jiān)管對(duì)策和建議，以期督促第二類(lèi)有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)控產(chǎn)品質(zhì)量安全，不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站醫(yī)療器械板塊公布的2014年1月至2021年12月“國(guó)抽”結(jié)果通告，選取第二類(lèi)有源醫(yī)療器械中的醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目及數(shù)據(jù)，按2017版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》進(jìn)行分類(lèi)。采用WPS 2012軟件對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目類(lèi)型進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。

2 結(jié)果與分析

2.1 抽檢結(jié)果

總體不合規(guī)情況：其發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目581項(xiàng)，涉及產(chǎn)品428 批，共13 大類(lèi)。產(chǎn)品數(shù)量（批次）排名前3 的產(chǎn)品類(lèi)別為物理治療器械，醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，以及注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，詳見(jiàn)表1。不合規(guī)項(xiàng)目類(lèi)型包括電氣安全（252 項(xiàng)，43.37%），標(biāo)識(shí)、標(biāo)記或隨機(jī)文件（168項(xiàng)，28.91%），產(chǎn)品性能（154項(xiàng)，26.51%）和不能正常使用（7項(xiàng)，1.20%）。

表1 2014年至2021年“國(guó)抽”醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品不合規(guī)情況（n=428）Tab.1 Fields involved in the classification of medical electrical equipment products in national quality supervision and sampling inspection from 2014 to 2021（n=428）

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目類(lèi)型：按產(chǎn)品類(lèi)別對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的主要項(xiàng)目類(lèi)型分別統(tǒng)計(jì)，結(jié)果詳見(jiàn)圖1?？傮w來(lái)看，“國(guó)抽”中醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械以及物理治療器械不合規(guī)項(xiàng)目數(shù)整體偏多。

圖1 不合規(guī)醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品類(lèi)別分布A.Electrical safety B.Identification，marking or random files C.Product performanceFig.1 Category distribution of medical electrical equipment products

2.2 問(wèn)題分析

2.2.1 不合規(guī)情況涉及問(wèn)題

標(biāo)識(shí)、標(biāo)記或隨機(jī)文件：包括產(chǎn)品的防電擊類(lèi)型、程度，電源參數(shù)，工作方式等安全特征信息，需在隨機(jī)文件中詳細(xì)寫(xiě)明，特別是外部標(biāo)記應(yīng)是“永久貼牢的”和“清楚易認(rèn)的”。經(jīng)分析，在不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的標(biāo)識(shí)、標(biāo)記或隨機(jī)文件中，外部標(biāo)記占30.95%，標(biāo)識(shí)要求占10.12%，隨機(jī)文件占13.10%。存在問(wèn)題主要有標(biāo)識(shí)缺失、標(biāo)識(shí)不明確或錯(cuò)誤、標(biāo)記的耐久性不夠等。

電氣安全：其為有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標(biāo)，檢驗(yàn)依據(jù)主要包括GB 9706.1 —2007 和GB 4793.1 —2007 標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括正常工作下連續(xù)漏電流和患者輔助電流，輸入功率，保護(hù)接地，電源供電的中斷，與供電網(wǎng)的分?jǐn)?，熔斷器，外殼和防護(hù)罩等。在不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的電氣安全類(lèi)別中，輸入功率占14.68%，運(yùn)動(dòng)部件占11.11%。存在問(wèn)題主要有元器件材料、電流電壓電阻功率、結(jié)構(gòu)安全、意外提示報(bào)警及保護(hù)等。

產(chǎn)品性能：性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)，產(chǎn)品性能屬功能性指標(biāo)，存在的問(wèn)題主要有控制器件的準(zhǔn)確性，功能性指標(biāo)（如氧濃度、最大速率等）的可及性和可靠性，操作部件的設(shè)計(jì)等問(wèn)題。

2.2.2 按注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則分析

注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則作為指導(dǎo)性文件，適用于企業(yè)準(zhǔn)備其產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料和技術(shù)審評(píng)人員對(duì)產(chǎn)品上市前申報(bào)材料的審查，能指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作［5］。按產(chǎn)品類(lèi)別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品共涉及35 個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別和54 個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，其中28 個(gè)（80%）一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別的產(chǎn)品已出臺(tái)相關(guān)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，表明監(jiān)管部門(mén)已從上市前注冊(cè)管理環(huán)節(jié)對(duì)重點(diǎn)抽檢產(chǎn)品統(tǒng)一技術(shù)審評(píng)尺度，對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性審查提出了明確標(biāo)準(zhǔn)。但仍有部分使用量大的醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品尚未制訂相關(guān)指導(dǎo)原則，如特定電磁波治療器、電針儀等。詳見(jiàn)表2。

表2 不合規(guī)產(chǎn)品涉及注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則分布Tab.2 Distribution of non-conforming products involved in the technical review guidelines for registration

2.2.3 按生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)分析

醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)作為實(shí)施監(jiān)督檢查的重要指南，能增強(qiáng)監(jiān)管人員的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力，提升生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)防控水平。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局自2016 年起共印發(fā)了46 種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)［6-7］，但90%以上的產(chǎn)品為第三類(lèi)醫(yī)療器械，僅涉及部分第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械（如定制式義齒、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩）。依據(jù)現(xiàn)行分類(lèi)規(guī)則，呼吸機(jī)和電動(dòng)輸液泵產(chǎn)品分別有界定為第二類(lèi)醫(yī)療器械的無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)（用于非生命支持）和輸液泵（不包含貯液裝置和輸液管路）。經(jīng)分析，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品類(lèi)別涉及上述2種醫(yī)用電氣設(shè)備，分別為08-01呼吸設(shè)備和14-02 血管內(nèi)輸液器械。提示監(jiān)管人員可基于產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的相似程度，視情況采用風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)中相關(guān)內(nèi)容供上市后監(jiān)督檢查參考。

2.2.4 第二類(lèi)醫(yī)用電氣設(shè)備質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析

企業(yè)對(duì)“國(guó)抽”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定情況的關(guān)注度不夠：2020 年頒布的《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)械管〔2020〕9 號(hào)）為規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作進(jìn)一步明確了工作思路。針對(duì)第二類(lèi)有源醫(yī)療器械，“國(guó)抽”通常將臨床用量大、使用人群和使用范圍廣的、不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品作為重點(diǎn)抽檢對(duì)象。但多數(shù)企業(yè)對(duì)“國(guó)抽”結(jié)果關(guān)注度較低，缺乏風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，對(duì)于同品種公布的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的問(wèn)題、因質(zhì)量不合格可能導(dǎo)致的不良事件及產(chǎn)品召回等警示信息未能作為可預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)在納入設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，無(wú)法識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)成因和開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)防控，可能造成企業(yè)自身產(chǎn)品在各級(jí)抽檢中出現(xiàn)類(lèi)似不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的問(wèn)題。

企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理不到位，未嚴(yán)格依法依規(guī)組織生產(chǎn)：“國(guó)抽”結(jié)果顯示，多數(shù)問(wèn)題集中在未有效貫徹產(chǎn)品性能指標(biāo)中的“安全”要求。企業(yè)在上市前注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)產(chǎn)品技術(shù)要求雖能?chē)?yán)格按GB 9706.1 —2007 和GB 4793.1 —2007 等強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求制訂“安全”要求，并在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中對(duì)設(shè)備上的圖形、符號(hào)進(jìn)行解釋說(shuō)明，確保隨機(jī)文件（使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)說(shuō)明書(shū)）告知用戶(hù)信息的完整性。但由于實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制不到位，未嚴(yán)格貫徹強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和（或）產(chǎn)品技術(shù)要求，導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)特別是“安全”要求未能符合標(biāo)準(zhǔn)，造成醫(yī)用電氣設(shè)備電氣安全方面存在風(fēng)險(xiǎn)。如有的設(shè)備輸出熱能時(shí)無(wú)標(biāo)示明顯的指示器，也未按要求安裝黃色指示燈指示設(shè)備的輸出狀態(tài)，可能使患者在不知道設(shè)備已工作的情況下接觸設(shè)備的輻射器而造成意外燙傷。

企業(yè)對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽重要性認(rèn)識(shí)不到位：基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則，標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和隨機(jī)文件通過(guò)警告和說(shuō)明的方式降低醫(yī)療器械剩余風(fēng)險(xiǎn)，成為保障醫(yī)療器械安全和有效的最后一道風(fēng)險(xiǎn)防控屏障［8］?！夺t(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6 號(hào)）明確規(guī)定了說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)包括的內(nèi)容。醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全標(biāo)準(zhǔn)GB 9706 系列、GB 4793 系列及YY/ T 0466.1—2009 等系列標(biāo)準(zhǔn)明確了醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)的通用要求。注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則也針對(duì)產(chǎn)品特性，并結(jié)合各類(lèi)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的通用要求和專(zhuān)用要求，在法規(guī)基礎(chǔ)上進(jìn)一步細(xì)化了產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的技術(shù)審查要求。但企業(yè)在實(shí)際規(guī)?；a(chǎn)過(guò)程中對(duì)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽與標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求的符合性認(rèn)識(shí)不到位，可能存在隨意變更上市前注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)已依據(jù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則要求核準(zhǔn)的標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和隨機(jī)文件內(nèi)容等情況，造成產(chǎn)品上市后不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。以醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品為例，企業(yè)未遵循標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則要求，對(duì)于用于野外和/或運(yùn)輸中的電動(dòng)吸引設(shè)備，且不符合YY 0636.1—2008標(biāo)準(zhǔn)中53.1條的要求時(shí)，企業(yè)未在其外箱標(biāo)簽上標(biāo)明“不適宜XX ℃以下（或以上）使用”，導(dǎo)致與實(shí)際核準(zhǔn)的標(biāo)簽信息不一致。

企業(yè)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)環(huán)節(jié)管控不到位：已上市產(chǎn)品是經(jīng)過(guò)法定核準(zhǔn)的，產(chǎn)品應(yīng)確保設(shè)計(jì)定型、結(jié)構(gòu)組成明確、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，但部分企業(yè)缺乏法規(guī)意識(shí)，實(shí)際投產(chǎn)時(shí)未按核準(zhǔn)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行生產(chǎn)。同時(shí)對(duì)技術(shù)參數(shù)理解不充分，不了解醫(yī)用電氣設(shè)備的要求，采購(gòu)不符合醫(yī)用電氣產(chǎn)品要求的原材料，對(duì)于因產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料（電子元器件、電源等）等發(fā)生可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的實(shí)質(zhì)性變化，也未能開(kāi)展上市后研究，并及時(shí)通過(guò)設(shè)計(jì)驗(yàn)證（檢驗(yàn)）和注冊(cè)等方式確認(rèn)產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，造成產(chǎn)品不符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

企業(yè)主體責(zé)任還需進(jìn)一步落實(shí)，風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)亟待提升：上市前注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告僅對(duì)送檢樣品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的技術(shù)改進(jìn)和整改缺陷應(yīng)納入設(shè)計(jì)更改。技術(shù)審評(píng)過(guò)程中重新核準(zhǔn)產(chǎn)品型號(hào)、修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)也應(yīng)納入設(shè)計(jì)更改。所有設(shè)計(jì)更改完成后需及時(shí)更新設(shè)計(jì)輸出文件，包括元器件清單、使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和生產(chǎn)工藝規(guī)程等。但企業(yè)研發(fā)人員、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制人員在設(shè)計(jì)評(píng)審時(shí)未能充分溝通確認(rèn)設(shè)計(jì)更改完成后的設(shè)計(jì)輸出文件內(nèi)容，造成實(shí)際生產(chǎn)時(shí)未按更改后的程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)要求規(guī)范生產(chǎn)，產(chǎn)品上市后經(jīng)抽檢才發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定情況。如有的產(chǎn)品設(shè)備上的銘牌標(biāo)示的產(chǎn)品型號(hào)與注冊(cè)證不符，有的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上設(shè)備型號(hào)的操作面板與實(shí)際設(shè)備不相符。

3 對(duì)策與建議

3.1 加大宣傳貫徹力度

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47 號(hào)）規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，以證明產(chǎn)品的安全、有效和質(zhì)量可控。對(duì)于有源醫(yī)療器械，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)既多且雜，企業(yè)在執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)要透徹理解標(biāo)準(zhǔn)含義，重視包裝、說(shuō)明書(shū)信息，確保信息的一致性，但不同企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解存在偏差，可能導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)在執(zhí)行過(guò)程中貫徹不到位。建議標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量抽檢過(guò)程中存在的爭(zhēng)議問(wèn)題、共性問(wèn)題和探索性研究問(wèn)題，主動(dòng)面向企業(yè)開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)宣傳與貫徹。特別對(duì)于即將實(shí)施的新版醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1—2020 及其引發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)變化，應(yīng)多渠道進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)宣貫，提供檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和企業(yè)面對(duì)面溝通交流機(jī)會(huì)，督促企業(yè)加緊熟悉掌握新標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，提高對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解水平，提前按照新標(biāo)準(zhǔn)的要求提前開(kāi)展產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)和標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)等相關(guān)工作。

3.2 嚴(yán)格上市前注冊(cè)管理

技術(shù)審評(píng)和體系核查作為上市前注冊(cè)管理的重要環(huán)節(jié)，相輔相成，密不可分［9-10］。從“國(guó)抽”結(jié)果分析，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定問(wèn)題涉及電氣安全，標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和隨機(jī)文件，產(chǎn)品性能，建議技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)加大對(duì)第二類(lèi)有源醫(yī)療器械電氣系統(tǒng)安全性、化學(xué)/物理性能研究注冊(cè)資料的審查，嚴(yán)格審核產(chǎn)品采標(biāo)方法、采標(biāo)依據(jù)和研究數(shù)據(jù)；按法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則要求細(xì)化說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽內(nèi)容審查要求，重視推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的安全性指標(biāo)的把控，特別要關(guān)注通用標(biāo)準(zhǔn)之外專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的要求。對(duì)于尚未出臺(tái)指導(dǎo)原則的產(chǎn)品，審評(píng)機(jī)構(gòu)可通過(guò)制訂技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)統(tǒng)一技術(shù)審評(píng)尺度，規(guī)范技術(shù)審查要求，避免因注冊(cè)申請(qǐng)人疏忽和技術(shù)審評(píng)不細(xì)致而引發(fā)的上市后質(zhì)量安全問(wèn)題。針對(duì)體系核查，建議基于“國(guó)抽”發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，制訂個(gè)體化核查方案，明確核查方案中重點(diǎn)關(guān)注的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新出臺(tái)的《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》要求，對(duì)“國(guó)抽”中出現(xiàn)過(guò)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的電氣安全性能指標(biāo)，如連續(xù)漏電流和患者輔助電流、電介質(zhì)強(qiáng)度等，專(zhuān)門(mén)選派具備醫(yī)療器械檢驗(yàn)背景的檢查員對(duì)企業(yè)質(zhì)檢人員的成品檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操考查，確保出廠檢驗(yàn)質(zhì)量。建議對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)環(huán)節(jié)開(kāi)展核查時(shí)，重點(diǎn)核實(shí)注冊(cè)送檢樣機(jī)的設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、警告標(biāo)記等是否與檢驗(yàn)報(bào)告中圖片描述一致，如果注冊(cè)送檢過(guò)程中發(fā)生了設(shè)計(jì)更改，需要核實(shí)是否及時(shí)識(shí)別更改內(nèi)容并更新設(shè)計(jì)輸出要求，從嚴(yán)從細(xì)核實(shí)樣品真實(shí)性和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的合規(guī)性。

3.3 加大上市后監(jiān)管力度

第二類(lèi)醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理，相較于第三類(lèi)醫(yī)療器械，其產(chǎn)品整體技術(shù)含量較低，入行門(mén)檻不高。從“國(guó)抽”結(jié)果來(lái)看，一些入行時(shí)間較短的第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中可能對(duì)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)理解不到位，導(dǎo)致生產(chǎn)出不合格產(chǎn)品。同時(shí)企業(yè)未制定并嚴(yán)格執(zhí)行出廠檢驗(yàn)規(guī)程，導(dǎo)致成品質(zhì)量不可控。此外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展推動(dòng)產(chǎn)品不斷升級(jí)，新產(chǎn)品及換代產(chǎn)品的技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)未能在設(shè)計(jì)輸出時(shí)及時(shí)更新，造成生產(chǎn)管理不可控，也可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。建議定期匯總國(guó)家級(jí)和省級(jí)第二類(lèi)有源醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢的結(jié)果，按重點(diǎn)品種進(jìn)行質(zhì)量分析和評(píng)估，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題的企業(yè)開(kāi)展約談，針對(duì)出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)頻率較高、涉及面較廣的檢驗(yàn)項(xiàng)目，持續(xù)對(duì)企業(yè)開(kāi)展專(zhuān)題培訓(xùn)，加深企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解，確保產(chǎn)品質(zhì)量。同時(shí)建議加強(qiáng)上市后監(jiān)管的靶向性和針對(duì)性［11］，可參照國(guó)家已出臺(tái)的風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)，結(jié)合質(zhì)量抽檢發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和本地區(qū)產(chǎn)品特點(diǎn)，從質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)角度制定省級(jí)第二類(lèi)有源醫(yī)療器械重點(diǎn)品種現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)，加強(qiáng)上市后監(jiān)督檢查和省級(jí)監(jiān)督抽檢力度，高度重視因質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)的產(chǎn)品不良事件，特別關(guān)注設(shè)備外部標(biāo)記問(wèn)題、安全規(guī)范檢測(cè)能力等要求，全面提升監(jiān)督檢查質(zhì)量，督促企業(yè)持續(xù)提升保障產(chǎn)品質(zhì)量合規(guī)的能力。

3.4 提前介入并靠前服務(wù)

隨著醫(yī)療衛(wèi)生支出和健康意識(shí)增強(qiáng)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展正進(jìn)入高速發(fā)展期，“國(guó)抽”產(chǎn)品類(lèi)別顯示，物理治療類(lèi)、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)類(lèi)第二類(lèi)有源醫(yī)療器械（涉及中頻治療儀、醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、醫(yī)用霧化器、電子血壓計(jì)等）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，因此，推動(dòng)更多優(yōu)質(zhì)、合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，高質(zhì)量服務(wù)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革及生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展迫在眉睫。建議省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批等部門(mén)源頭施策，提前介入，靠前服務(wù)，暢通渠道，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好上市許可前的政策指導(dǎo)和技術(shù)幫扶，普及新出臺(tái)、新修訂的法律法規(guī)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、審評(píng)指導(dǎo)原則和檢查指南等知識(shí)；突出研審聯(lián)動(dòng)，特別是對(duì)于創(chuàng)新和優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，積極對(duì)接產(chǎn)業(yè)集中地區(qū)主管部門(mén)，上門(mén)集中開(kāi)展專(zhuān)題咨詢(xún)，面對(duì)面答疑解惑，提升企業(yè)產(chǎn)品、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽質(zhì)量，幫助企業(yè)加深對(duì)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則的認(rèn)識(shí)，真正從源頭控制風(fēng)險(xiǎn)，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

3.5 加強(qiáng)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商

醫(yī)療器械屬于特殊商品，產(chǎn)品質(zhì)量安全關(guān)乎生命安全。建議落實(shí)醫(yī)療器械全生命周期管理理念，完善省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批、監(jiān)督檢查，不良事件檢測(cè)、投訴舉報(bào)、案件查處、輿情監(jiān)測(cè)等多部門(mén)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)定期會(huì)商制度。基于問(wèn)題治理導(dǎo)向，對(duì)于涉及多次抽檢不合格產(chǎn)品的企業(yè)、抽檢不合格率高或不良事件監(jiān)測(cè)預(yù)警［12］的產(chǎn)品，應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量抽驗(yàn)數(shù)據(jù)分析和利用，多維度分析研判第二類(lèi)有源醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，理清企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、問(wèn)題產(chǎn)品，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)清單和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理，對(duì)上市后出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的企業(yè)和產(chǎn)品加強(qiáng)日常監(jiān)管力度，同時(shí)充分利用飛行檢查、有因檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)［13］等手段及時(shí)防控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，倒逼企業(yè)不斷提升履責(zé)能力和管理水平，嚴(yán)防嚴(yán)控醫(yī)療器械質(zhì)量安全，不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。