曹波,周宇

(貴州大學(xué)法學(xué)院,貴州 貴陽 550025)

近年來，層出不窮的假藥、劣藥致人損傷事件，牽動社會情緒，引發(fā)廣泛關(guān)注。然而司法實踐中，涉及用藥安全的犯罪行為主要由《刑法》第141條、第142條進(jìn)行規(guī)制，但該二罪名的規(guī)制范圍相對狹窄，難以科學(xué)應(yīng)對日漸頻繁且日益嚴(yán)峻的危害藥品安全形勢。有鑒于此，2020年12月26日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十四次會議通過的《刑法修正案(十一)》第7條新增“妨害藥品管理罪”，將妨害藥品管理秩序行為徑直納入刑法規(guī)制范圍，以期實現(xiàn)對該行為更為精準(zhǔn)的刑法評價，強(qiáng)化藥品管理法律體系內(nèi)部的協(xié)調(diào)性和統(tǒng)一性。

1 妨害藥品管理行為犯罪化的內(nèi)在動因

長期以來，妨害藥品管理秩序行為多通過行政手段進(jìn)行管理，有過度依賴行政處罰之嫌，而以《刑法》第141條、第142條規(guī)制妨害藥品管理秩序行為又存在法益評價不準(zhǔn)確、違法評價不對應(yīng)的缺憾。依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》，“以假藥、劣藥論處”的行為規(guī)定已被排除出假藥、劣藥范圍，導(dǎo)致在有關(guān)假藥、劣藥的劃定范圍上，《藥品管理法》和《刑法》的評定標(biāo)準(zhǔn)具有不協(xié)調(diào)、不一致性。有必要根據(jù)《藥品管理法》的最新規(guī)定，適時修正刑法相關(guān)條款，充實妨害藥品管理行為的罪名體系，強(qiáng)化對妨害藥品管理行為精準(zhǔn)且充分的刑法規(guī)制。

首先，妨害藥品管理秩序行為過度適用行政處罰，有以罰代刑之嫌。根據(jù)原食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)計，從2014年到2019年，食品藥品監(jiān)督管理部門每年查處的藥品案件數(shù)量分別為24.7萬余件、8.9萬余件、9.6萬余件、11.2萬余件、7.7萬余件和9.8萬余件，其中，移送司法機(jī)關(guān)的案件數(shù)量分別為1 308件、1 529件、1 655件、1 951件、2 000件和1 258件。[1]相較而言，我國每年查處的藥品安全違法案件移送司法機(jī)關(guān)結(jié)案的數(shù)量較少，大多通過行政手段予以處理，但該類案件的查處數(shù)量并無明顯下降趨勢，說明以行政處罰方式規(guī)制危害藥品安全行為存在力量不足、效果不佳的問題。

事實上，行政處罰作為藥品安全違法行為的主要懲罰手段，其目的在于通過懲罰違法者來阻嚇、威懾潛在的違法者，從而有效地遏制違法行為的發(fā)生，降低或避免違法損害。為有效規(guī)范用藥安全，《藥品管理法》已設(shè)定與違法程度相對應(yīng)的懲罰方法，如人身罰、財產(chǎn)罰、從業(yè)禁止等。但是，對于懲處帶來的痛苦，不同違法主體的感受以及應(yīng)對方式不同：若對違反藥品管理法規(guī)，造成人體健康威脅、影響惡劣的藥品安全嚴(yán)重違法行為，僅給予懲罰強(qiáng)度較弱的行政處罰，不僅難以有效實現(xiàn)對危害藥品安全行為的規(guī)制，甚至可能會滋生潛在違法主體的機(jī)會主義傾向，導(dǎo)致藥品安全違法行為發(fā)生頻率不斷攀升。

其次，生產(chǎn)、銷售假藥罪需要統(tǒng)合藥品管理秩序和公眾生命、身體健康的復(fù)合法益。根據(jù)刑法通說，生產(chǎn)、銷售假藥罪著重于對藥品管理秩序的保護(hù)[2]，但這卻會帶來司法適用的困境：一方面，因強(qiáng)調(diào)對首要法益的優(yōu)先保護(hù)，極易擴(kuò)張藥品犯罪的打擊范圍，使缺乏實質(zhì)違法性的不當(dāng)罰行為受到刑事追究，如陸勇銷售假藥案[3]；另一方面，鑒于國家藥品管理秩序的具體內(nèi)涵和內(nèi)容主要由《藥品管理法》等刑法前置法確定，在前置法相關(guān)條款明顯滯后于經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展，規(guī)制范圍和力度難以契合時代需要時，以前置法確定刑法規(guī)制外部范圍的藥品犯罪刑法規(guī)范也必然出現(xiàn)打擊半徑受限、難以有效處罰應(yīng)受刑罰處罰行為的尷尬，如廣受國人關(guān)注的山東疫苗案〔山東省濟(jì)南市中級人民法院(2016)魯01刑初33號刑事判決書〕等。 《刑法修正案(十一)》增設(shè)妨害藥品管理罪，有助于破解生產(chǎn)、銷售假藥罪“兼顧保護(hù)”立法模式可能帶來的“雙重司法困境”，完善藥品安全刑法保護(hù)體系，直接保護(hù)藥品管理秩序這一特定法益，精準(zhǔn)貫徹刑法基本原則和寬嚴(yán)相濟(jì)的刑事政策。

再次，《刑法修正案(十一)》第7條通過立法犯罪化的方式將妨害藥品管理秩序的行為納入刑法規(guī)制范圍，精準(zhǔn)地貫徹了刑法謙抑性與罪責(zé)刑相適應(yīng)兩大刑法基本原則。關(guān)于刑法謙抑性的含義，刑法理論界有不同的觀點[4]，但總體上只是表述差異，實則都要求從刑法的處罰范圍和刑罰的處罰程度兩方面來限制和限縮刑法適用。刑法的謙抑性原則秉持行為除罪化和輕刑化理念，嚴(yán)格限制不當(dāng)入罪和不當(dāng)處罰，強(qiáng)調(diào)刑法在法律體系中的二次保障性地位，對能夠通過行政、民事責(zé)任和經(jīng)濟(jì)社會管理等手段有效解決的矛盾，堅決不拔高認(rèn)定為犯罪，避免不必要的刑罰擴(kuò)張。新增妨害藥品管理罪可以明確此類案件的罪刑規(guī)范，以防將妨害藥品管理秩序行為不當(dāng)認(rèn)定為非法生產(chǎn)、銷售假藥(劣藥)罪，進(jìn)而適用與罪責(zé)相一致的刑罰，系對謙抑性原則應(yīng)有的回歸和堅守。

增設(shè)的妨害藥品管理罪區(qū)別于《刑法》第141條、第142條的非法生產(chǎn)、銷售、提供假藥(劣藥)罪，將藥品管理秩序法益分離出后述兩者所保護(hù)法益，對其獨立保護(hù)，從立法層面對不同危害程度的犯罪行為進(jìn)行差別處置，根據(jù)有別于非法生產(chǎn)、銷售假藥(劣藥)罪的社會危害性配置相對較輕的法定刑，彰顯出寬嚴(yán)區(qū)別、寬嚴(yán)相濟(jì)的刑事政策精神。

最后，2019年最新修訂的《藥品管理法》刪除“以假藥、劣藥論處”的情形，使曾經(jīng)按假藥(劣藥)處理的部分藥品已不再認(rèn)定為假藥(劣藥)，從刑法前置法的層面將以假藥(劣藥)論處的情形予以剝離，以限縮《刑法》第141條、第142條的評價對象和懲治范圍。同時，新修訂的《藥品管理法》將“以假藥(劣藥)論處的行為”于該法第98條后另設(shè)一款進(jìn)行單獨禁止性規(guī)定，從而保持對涉藥犯罪的懲治力度不被弱化?；谇爸梅ǖ南嚓P(guān)修訂及實踐中存在的缺乏安全保障的“黑作坊”生產(chǎn)、銷售藥品行為本身具有的嚴(yán)重危害性，刑法修正專門增設(shè)妨害藥品管理罪，將此前“以假藥(劣藥)論”的部分情形，以及違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的行為等納入刑法規(guī)制，有助于疏通行政法與刑法對妨害藥品管理秩序行為的規(guī)制通道，完善涉藥犯罪的犯罪制裁體系，強(qiáng)化藥品安全管理。

2 妨害藥品管理罪侵犯法益的規(guī)范詮釋

法益概念的重要性在于其作為刑法的主要任務(wù)揭示出可罰性的基礎(chǔ)，同時刑法個罪的保護(hù)內(nèi)容通過法益予以明晰。[5]“一切犯罪之構(gòu)成要件系針對一個或數(shù)個法益構(gòu)架而成。因此，刑法以法益為中心，建構(gòu)了分則個罪的構(gòu)成要件。因之，法益可謂所有客觀構(gòu)成要件要素與主觀構(gòu)成要件要素所描述之中心概念。據(jù)此，法益也就成為刑法解釋之重要工具。”[6]由此，犯罪的本質(zhì)在于對法益的侵犯，法益既明確行為刑事可罰性的基本內(nèi)涵，又包含行為刑事可罰性的類別屬性，對于罪與非罪、此罪與彼罪的區(qū)分起著指導(dǎo)作用，是解釋與適用刑法的重要工具。

主張藥品管理秩序是本罪保護(hù)法益的學(xué)者認(rèn)為，基于當(dāng)前生產(chǎn)、銷售假藥罪雙重法益兼顧保護(hù)模式下存在的罪刑不協(xié)調(diào)、入罪擴(kuò)張、刑罰輻射不當(dāng)?shù)戎T多現(xiàn)實問題，強(qiáng)調(diào)對藥品管理秩序有單獨保護(hù)的現(xiàn)實必要。[7]同時，從實現(xiàn)刑法規(guī)范目的的層面著手，主張另設(shè)妨害藥品管理罪，實現(xiàn)法益分立，能在涉藥犯罪體系內(nèi)形成法益保護(hù)的清晰分工。[8]在持論者看來，將藥品管理秩序作為新增妨害藥品管理罪的保護(hù)法益，具有現(xiàn)實必要性和規(guī)范合理性：一是在我國涉藥安全問題重要性凸顯的現(xiàn)實背景和涉藥刑法規(guī)范不適當(dāng)(生產(chǎn)、銷售假藥罪雙重法益兼顧保護(hù)，無有關(guān)藥品管理秩序的針對性規(guī)定)的規(guī)范背景下，對藥品管理秩序有單獨進(jìn)行保護(hù)的必要性；二是新增妨害藥品管理罪，對藥品管理秩序法益另行予以刑法規(guī)制，能解決現(xiàn)有藥品安全犯罪內(nèi)存在的罪刑不均衡問題，完善涉藥安全犯罪體系的層次與結(jié)構(gòu)。

此外，還有觀點提出，妨害藥品管理罪侵犯的并非單一法益，而是雙重法益。亦即妨害藥品管理罪的犯罪成立空間已經(jīng)拓展，犯罪成立范圍呈現(xiàn)出擴(kuò)張化態(tài)勢。在當(dāng)前積極主義刑法觀下，將單獨的行政秩序納入刑法保護(hù)對象，只會愈加擴(kuò)張刑法處罰范圍，所以需要慎重其事。再者，動用刑法專門保護(hù)單純行政秩序，屬于以刑代罰，有悖刑法謙抑性。對單純違反行政秩序的行為予以刑法規(guī)制，無疑會不當(dāng)擴(kuò)張刑罰的處罰范圍，使刑法在人權(quán)保障機(jī)能和社會保護(hù)機(jī)能之間失去應(yīng)有的動態(tài)平衡，即過分向社會保護(hù)機(jī)能傾斜，進(jìn)而存在刑法人權(quán)保障不足的隱憂。[9]

本文認(rèn)為，不宜因法定犯增設(shè)會在一定程度上擴(kuò)張刑罰適用，便否定單一的行政管理秩序不能成為本罪保護(hù)法益。加之，對行政管理秩序的違反本身只是妨害藥品管理罪成立的條件之一，成立妨害藥品管理罪還要求達(dá)到足以嚴(yán)重危害人體健康的后果性要件。從此意義上來看，肯定妨害藥品管理罪侵害藥品管理秩序這一單一法益，并不抵觸刑法謙抑性。其次，如果按照上述學(xué)者們所提出的雙重法益兼顧保護(hù)觀點，是否有必要區(qū)分雙重法益的優(yōu)先保護(hù)性？又該如何區(qū)分該雙重法益的優(yōu)先保護(hù)性？畢竟藥品管理秩序與藥品使用者的身體健康權(quán)之間屬于手段與目的的縱向關(guān)系，而非并列關(guān)系。最后，隨著經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展、新型技術(shù)的應(yīng)用及知識產(chǎn)權(quán)的豐富，刑法立法中法定犯的數(shù)量在絕大程度上會呈增長趨勢，對于法定犯的增設(shè)不應(yīng)一味否定、排斥，而應(yīng)尋求法定犯適用的合理限縮路徑，使其滿足犯罪的本質(zhì)要求。這也將推動我國刑法結(jié)構(gòu)由“嚴(yán)而不厲”向“厲而不嚴(yán)”方向發(fā)展。更何況，誠如孫萬懷教授所言，結(jié)合新增妨害藥品管理罪具有的危險犯屬性和要求“足以嚴(yán)重危害人體健康”為犯罪成立標(biāo)準(zhǔn)這兩方面，以單一的行政管理秩序作為本罪的保護(hù)法益，不會造成行政犯適用無限擴(kuò)張。[10]

再者，從新增妨害藥品管理罪的行政犯屬性和其在刑法典中的體系地位，也可較為準(zhǔn)確地剖析本罪的保護(hù)法益。大陸法系刑法理論中對行政犯的見解是當(dāng)前理論界評判法定犯的重要淵源。例如德日刑法學(xué)界普遍認(rèn)為，行政犯的刑事可罰性基礎(chǔ)在于違反了行政法規(guī)中的相關(guān)規(guī)定。[11]該理解也得到我國刑法學(xué)者的肯定，即行政犯的判斷可以從其是否違反行政法規(guī)的角度予以認(rèn)定。[12]由此可見，以是否違反前置性的行政法規(guī)范作為判斷標(biāo)準(zhǔn)，是大部分學(xué)者采用的區(qū)分刑事犯(或自然犯)和行政犯(或法定犯)的典型方式。

然而，上述標(biāo)準(zhǔn)的缺陷在于單純機(jī)械地以是否違反刑法前置法區(qū)分法定犯與自然犯，必然會導(dǎo)致法定犯認(rèn)定的形式化，進(jìn)而帶來犯罪圈的不當(dāng)擴(kuò)張。因為我國法律體系根據(jù)違法(危害)程度差異，采取區(qū)分行政不法與刑事不法的二元不法規(guī)制模式，行政法規(guī)范不只規(guī)定與行政管理有關(guān)的行政不法行為，對于不滿足刑罰條件的違法行為，行政法也有相應(yīng)的條文規(guī)定。基于此，應(yīng)當(dāng)以是否違反行政規(guī)范中的行政性法律義務(wù)(排除道德性義務(wù)規(guī)范)為標(biāo)準(zhǔn)來認(rèn)定是否屬于法定犯：本質(zhì)上違反行政監(jiān)管秩序的，是純正的法定犯(行政犯)；對于違反行政法規(guī)范中帶有道德義務(wù)的條款并由刑法規(guī)定為犯罪的，仍然屬于自然犯(刑事犯)。[13]依據(jù)這一標(biāo)準(zhǔn)，修正后的生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪實為自然犯(刑事犯)，妨害藥品管理罪則屬于法定犯(行政犯)，本質(zhì)上是對行政管理秩序的違反。

從刑法體系上看，新增妨害藥品管理罪被規(guī)定在刑法分則第3章“破壞社會主義市場經(jīng)濟(jì)秩序罪”之“生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪”中，而對于經(jīng)濟(jì)犯罪的范圍，不論是采取廣義界定、中義界定抑或狹義界定，刑法分則第3章都被囊括在經(jīng)濟(jì)犯罪之內(nèi)。學(xué)界通說認(rèn)為，經(jīng)濟(jì)犯罪的法益在于維護(hù)諸如公司企業(yè)的管理秩序、正當(dāng)市場競爭秩序、國內(nèi)國外的貿(mào)易交易秩序等類的社會主義市場經(jīng)濟(jì)秩序。[14]經(jīng)濟(jì)犯罪的保護(hù)法益內(nèi)含于刑法分則第3章中的妨害藥品管理罪，即妨害藥品管理罪的保護(hù)法益是藥品市場經(jīng)濟(jì)秩序。加之，妨害藥品管理罪以違反前置法中的行政規(guī)范為依據(jù)，是典型的法定犯(行政犯)，本質(zhì)上是對行政管理秩序的違反。

3 妨害藥品管理罪的罪狀解讀

《刑法修正案(十一)》第7條共分為兩款，分別規(guī)定成立妨害藥品管理罪所需要具備的罪狀要求，以及該罪行為競合時的適用規(guī)則。本罪罪狀規(guī)定中的規(guī)范行為類型和刑罰處罰條件對于犯罪成立、此罪與彼罪的區(qū)分、犯罪競合適用等發(fā)揮著舉足輕重的作用。

3.1 違反藥品管理法規(guī)之規(guī)范認(rèn)定

基于妨害藥品管理罪犯罪行為類型的限定性，本罪中“藥品”的范圍更大。一方面，本罪所涉及的藥品包括違反有關(guān)藥品注冊、管理等程序性規(guī)范而生產(chǎn)、銷售的藥品。另一方面，作為本罪評價的藥品并不必然排斥假藥、劣藥。[15]因而，本罪實現(xiàn)著對生產(chǎn)、銷售前的藥品研發(fā)、審批、數(shù)據(jù)分析等維護(hù)藥品管理秩序環(huán)節(jié)的完整保護(hù)。新增妨害藥品管理罪中的違反藥品管理法規(guī)，是指違反國家有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、注冊、銷售、使用管理等方面的行政法律、法規(guī)。

違反有關(guān)藥品管理方面的行政法律、法規(guī)，并以此作為妨害藥品管理罪成立之前提，是本罪的突出特點。妨害藥品管理秩序的犯罪行為通常首先是違反有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)，帶有極強(qiáng)的行政犯屬性，只是因為其行為的危害程度超出了行政管理機(jī)關(guān)的職權(quán)處理范圍，才構(gòu)成犯罪。違反上述管理法律、法規(guī)，是認(rèn)定行為構(gòu)成本罪的前提條件。[16]刑法對危害藥品安全行為的規(guī)制需要經(jīng)由行政法規(guī)先行判斷，但違反藥品管理法規(guī)的行為并非都是犯罪，只有嚴(yán)重破壞藥品市場經(jīng)濟(jì)秩序，嚴(yán)重危害藥品市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展，滿足刑事可罰性的行為，才應(yīng)被以妨害藥品管理秩序罪論處。

3.2 危害行為之類型化詮釋

從《刑法修正案(十一)》第7條第1款來看，本條所規(guī)定4類構(gòu)罪情形的基本內(nèi)容可以概括為“生產(chǎn)、銷售禁藥”“未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口、銷售藥品”“違反申請注冊藥品”“編造藥品生產(chǎn)、檢驗記錄”等。

首先，“生產(chǎn)、銷售禁藥”。這里的“禁止使用的藥品”，是指依據(jù)《藥品管理法》第67條、第83條之規(guī)定，屬于因帶有威脅人體健康高度可能性、原合法手續(xù)被注銷、被禁止進(jìn)入市場流通的藥品。禁藥的范圍，應(yīng)該根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)或者藥品監(jiān)督管理文件中的具體規(guī)定判斷。

其次，“未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口、銷售藥品”。藥品對人類健康的重要性不言而喻，國家為保護(hù)用藥安全，嚴(yán)控藥品研發(fā)、生產(chǎn)、審批、上市等涉及藥品安全的全環(huán)節(jié)，特別是要求藥品的生產(chǎn)經(jīng)營要進(jìn)行嚴(yán)格的審批流程。根據(jù)《藥品管理法》第24條、第41條，對于藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和進(jìn)口等涉及用藥安全的社會經(jīng)濟(jì)活動，相關(guān)行為人應(yīng)按照規(guī)定取得審批文件。未取得相應(yīng)審批文件，從事有關(guān)藥品的生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口行為，既不能保證所生產(chǎn)、進(jìn)口的物品具有藥效，又可能延誤病情診治，造成健康受損、生命涉險，又嚴(yán)重違反藥品管理秩序，造成藥品監(jiān)管市場秩序混亂。[17]因而，符合本條規(guī)定的構(gòu)罪條件，應(yīng)依法論以犯罪。

值得注意的是，上述兩行為是2015年版《藥品管理法》規(guī)定的“以假藥論處”情形，因前置法的相關(guān)修訂，且基于該行為對破壞藥品管理秩序的社會危害性，有必要納入此罪規(guī)制。如張某某等未取得生產(chǎn)經(jīng)營許可證和批準(zhǔn)文號生產(chǎn)、銷售藥品構(gòu)成非法經(jīng)營罪一案，該案審理法院認(rèn)為：張某某研制出Gefitinib Tablets(吉非替尼)、Imatinib Capsules(伊馬替尼)、 Erlotinlb Tablets(厄洛替尼)等治療癌癥的藥物，雖藥品有效成分達(dá)到同類正品標(biāo)準(zhǔn)，但張某某等人不具備國家規(guī)定的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營準(zhǔn)入資格，從事相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的，其行為構(gòu)成犯罪。并以行為人的行為同時觸犯非法經(jīng)營罪和生產(chǎn)、銷售假藥罪為由，擇一重判處非法經(jīng)營罪〔江蘇省淮安市中級人民法院(2011)淮中刑二終字第56號刑事判決書〕。 新增妨害藥品管理罪后，對于該案行為人未取得生產(chǎn)經(jīng)營許可證和批準(zhǔn)文號生產(chǎn)、銷售，足以對人體健康造成嚴(yán)重危害的假處方藥，則應(yīng)適用本罪予以懲處。

再次，“違反申請注冊藥品”。藥品注冊申請代表著國家行政權(quán)的正當(dāng)介入與監(jiān)督，在申請注冊中提供虛假材料，隱瞞有關(guān)藥品安全性、有效性和藥品真實質(zhì)量的信息，獲得藥品注冊的行為，既構(gòu)成對國家公權(quán)力機(jī)關(guān)的欺騙，更重要的是無法保證上市藥品的安全性。[15]因而，依照相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對使用上述手段注冊上市的藥品，在實際使用中造成足以嚴(yán)重危害人體健康威脅的，應(yīng)認(rèn)定為妨害藥品管理罪。

最后，“編造藥品生產(chǎn)、檢驗記錄”。生產(chǎn)、檢驗記錄是藥品正式進(jìn)入市場流通的必備手續(xù)，其中記載著在藥品研制過程中添加的各類成分、藥品臨床試驗中出現(xiàn)的各種反應(yīng)與藥品合格性檢驗考察情況等與藥品安全相關(guān)的內(nèi)容，可以實現(xiàn)制藥過程的可追溯性。如不真實地記載有關(guān)藥品生產(chǎn)、檢驗的情況，藥品本身藥效無法確定，是否滿足上市的要求也無從得知，對受藥人的安全會帶來潛在的威脅。因而，依據(jù)《藥品管理法》第44條，對編造藥品生產(chǎn)、檢驗記錄，足以嚴(yán)重危害人體健康的行為，可依法追究刑事責(zé)任。

3.3 危害后果要件之實質(zhì)解釋

“違反藥品管理法規(guī)+實施特定行為+足以嚴(yán)重危害人體健康”是本罪的犯罪成立條件。其中，足以嚴(yán)重危害人體健康這一要素發(fā)揮著至為關(guān)鍵的入罪判斷作用，同時，從形式上而言，“足以”往往成為判斷具體危險犯的簡便標(biāo)準(zhǔn)。[18]實質(zhì)上，具體危險犯，是指行為人之行為具有刑法所規(guī)定的特定危險，且這種危險發(fā)生具有高度可能性。關(guān)于危險犯之“危險”的判斷，實質(zhì)危險的發(fā)生是危險犯的構(gòu)成要件要素屬于日本的通說，其中具體危險犯要求的危險是高度發(fā)生的危險。[19]我國也有學(xué)者認(rèn)為，具體危險犯，作為危險犯的一種類型，其危險體現(xiàn)在發(fā)生法益侵害的危險性或可能性較高[20]。根據(jù)此種具體危險犯之“具體危險”判斷方法，從法益保護(hù)的角度出發(fā)，既要考察行為人的行為與本罪法律規(guī)定的契合性，還要判斷該行為是否具有侵犯法益的高度可能性或危險性。就本條規(guī)定來看，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)藥品，或者隨意添加各種成分自創(chuàng)新藥等行為具有侵害法益的高度可能性，且這種危險發(fā)生的概率較高，原則上都應(yīng)當(dāng)直接認(rèn)定為“足以嚴(yán)重危害人體健康”。對銷售少量日常生活中常見的根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品等少數(shù)情形，因民間傳統(tǒng)配方并非一律有害，便可以從行為人是否實施了藥品管理法規(guī)中所設(shè)定的禁止性規(guī)范不允許的行為和行為是否符合該罪規(guī)定的客觀處罰要件來進(jìn)一步判斷是否達(dá)到足以嚴(yán)重危害人體健康的程度。[21]除按照危險犯的基本理論來認(rèn)定具體危險外，實務(wù)操作方面還可從違法行為的社會危害性程度和是否具有應(yīng)受刑罰懲罰性等方面來考察具體危險的存在與否。[22]對那些形式上符合犯罪構(gòu)成，但根本未侵害法益或者對法益的侵害顯著輕微、危害不大，不具有刑事可罰性的行為，應(yīng)按照《刑法》第13條“但書”的規(guī)定否定犯罪的成立，排除刑罰的適用。詳言之，若行為人違反藥品管理法規(guī)，實施本罪規(guī)定的特定危害行為，已造成相對嚴(yán)重的危險發(fā)生具有高度可能性，即違反藥品管理秩序的行為對他人的財產(chǎn)、身體健康和生命安全等法益造成的危險已經(jīng)達(dá)到緊迫性、現(xiàn)實性和嚴(yán)重性的標(biāo)準(zhǔn)，即符合本罪要求的“足以嚴(yán)重危害人體健康”條件，可以將該行為認(rèn)定為本罪。通常而言，“足以嚴(yán)重危害人體健康”應(yīng)更多地理解為違反藥品管理規(guī)定生產(chǎn)、銷售禁藥，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口、銷售藥品等行為所導(dǎo)致的他人人體健康遭受威脅的狀態(tài)(結(jié)果危險)。正如賀某、李某銷售假藥一案，被告人賀某、李某在明知“吉非替尼片”(印度版易瑞沙)系未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品，仍從在華印度留學(xué)生處購買，加價銷售，牟取非法利益。后經(jīng)二審查明，賀某、李某銷售的印度版“易瑞沙”，是具有治療性的仿制藥。[23]在《刑法修正案(十一)》施行前，本案當(dāng)事人銷售的印度版“易瑞沙”屬于2015年《藥品管理法》中的“按假藥論”藥品，應(yīng)以生產(chǎn)、銷售假藥罪論處。不過，2019年《藥品管理法》刪除“以假藥、劣藥論處”規(guī)定，同時新增妨害藥品管理罪后，銷售未經(jīng)進(jìn)口許可但具有治療性的仿制藥，該行為與本罪入罪要求的“足以危及人體健康”無法匹配，不能以妨害藥品管理罪論處。前述判決面臨著刑罰打擊擴(kuò)張，罪刑適用不協(xié)調(diào)的質(zhì)疑。因此，不能為認(rèn)定妨害藥品管理罪而忽視“足以危害人體健康”要件，也不能認(rèn)為凡是實施上述行為，均達(dá)到足以危害人體健康的程度。[14]

4 妨害藥品管理罪的競合問題

根據(jù)《刑法修正案(十一)》第7條第2款之規(guī)定，妨害藥品管理罪與其他犯罪出現(xiàn)競合時，應(yīng)以重罪處斷。鑒于妨害藥品管理罪成立所需的“足以嚴(yán)重危害人體健康”，若行為違反藥品管理秩序生產(chǎn)、銷售假藥(劣藥)，就不僅是侵犯藥品管理秩序這一法益，還對不特定多數(shù)人的身體健康造成了抽象或具體的危險，則應(yīng)根據(jù)《刑法》第141 條或第142 條以生產(chǎn)、銷售、提供假藥(劣藥)罪定罪科刑，畢竟此種生產(chǎn)、銷售假藥(劣藥)行為侵犯的法益和造成的現(xiàn)實危險都重于需要滿足“足以嚴(yán)重危害人體健康”之具體危險狀態(tài)才構(gòu)成犯罪的妨害藥品管理秩序行為。

4.1 妨害藥品管理罪的罪名性質(zhì)

《刑法修正案(十一)》第7條新增妨害藥品管理一罪，從刑法層面完善藥品犯罪的體系化規(guī)制，針對涉藥犯罪的司法適用構(gòu)建出生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪，生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪和妨害藥品管理罪共同評價機(jī)制。從立法技術(shù)和刑法條文的體系化結(jié)構(gòu)上看，新增妨害藥品管理罪是整個藥品犯罪刑法體系的兜底性罪名。關(guān)于兜底性條款，學(xué)界的理解存在一定的分歧。有學(xué)者主張，兜底犯是指以“其他手段”“其他行為”“其他方法”等“其他+后續(xù)限定詞語句”的形式表現(xiàn)出來的，規(guī)定在刑法典中的，構(gòu)成犯罪的情形[24]；有觀點認(rèn)為，刑法兜底條款是在立法過程中，基于預(yù)防行為人脫漏法網(wǎng)的考慮，運(yùn)用立法技術(shù)，在列舉相關(guān)具體行為類型或其他種類后的概括性或原則性條款[25]；還有學(xué)者將兜底條款界定為，刑法對犯罪的構(gòu)成要件在列舉規(guī)定以外，對另外的同類不法行為，采用“其他……”這一種概然性方式所作的規(guī)定，以避免列舉不全，限制行為人的同類不法行為。[26]綜合來看，具有兜底性作用條文的第一種定義反映的是兜底條款的形式內(nèi)容，第二種定義反映的是具有兜底作用條文的實質(zhì)內(nèi)容，第三種定義認(rèn)為兜底條款是概括性規(guī)定，同時定義中體現(xiàn)了兜底性條文應(yīng)具有的實質(zhì)和形式內(nèi)容。本文認(rèn)為，兼具實質(zhì)和形式內(nèi)容的第三種界定更為合適，即兜底條款是指為嚴(yán)密法網(wǎng)，適應(yīng)社會發(fā)展，滿足刑法內(nèi)容明確性的要求等，在列舉相關(guān)具體行為類型或其他種類后的概括性規(guī)定，通常在法條中以“其他……”表述的規(guī)定?！缎谭ㄐ拚?十一)》出臺后，破壞藥品管理秩序的行為、因藥品造成的侵犯個人身體健康的行為主要通過《刑法》第141條、第142條和新增妨害藥品管理罪來實現(xiàn)刑法規(guī)制。新增妨害藥品管理罪是對妨害藥品管理秩序行為的一種原則性、概括性規(guī)定，旨在嚴(yán)密藥品犯罪的法網(wǎng)，避免其他種類的涉藥犯罪行為逃脫刑法的規(guī)制。相較于《刑法》第141條、第142條的規(guī)定，其罪狀規(guī)定更為概括、原則，符合兜底條款的實質(zhì)要點。雖然該罪罪狀表述形式?jīng)]有使用“其他方法、其他手段……”的表達(dá)，但從刑法對涉藥犯罪的體系層面進(jìn)行解讀，妨害藥品管理罪罪狀規(guī)定的內(nèi)容是相較于《刑法》第141條、第142條規(guī)定的除假藥、劣藥外的破壞藥品管理秩序的其他一般方式，符合兜底條款的形式要點。因而，妨害藥品管理罪從涉藥犯罪的體系上分析，屬于涉藥犯罪的兜底性罪名。

4.2 妨害藥品管理罪的競合性質(zhì)

《刑法修正案(十一)》第7條第2款的競合適用，主要涉及下述兩方面的內(nèi)容。一方面，按照區(qū)分想象競合與法條競合的法益同一性原理，[27]此條款屬于交叉關(guān)系法條競合表征的從一重處斷條款。從保護(hù)法益的具體內(nèi)容(單一藥品管理秩序與藥品管理秩序及社會大眾的身體健康雙重法益)來看，《刑法修正案(十一)》第7條與《刑法》第141條、第142條兩者的“藥品管理秩序”法益重合，兩者在保護(hù)藥品管理秩序?qū)用娴姆ㄒ媸峭坏摹Ａ硪环矫?，依?jù)判斷行為單數(shù)的徑路，結(jié)合新增妨害藥品管理罪第2款的相關(guān)規(guī)定(如行為人違反藥品管理法規(guī)，編造藥品的生產(chǎn)、檢驗記錄后，使得該類藥品順利流入市場經(jīng)營)，按照行為數(shù)的基本概念，行為人僅實施單一的編造藥品生產(chǎn)、檢驗記錄行為，屬于自然意義上的一行為。[28]自然意義的一行為是刑法評價的最小單位，建立在此基礎(chǔ)上的是最典型的想象競合類型。因此，《刑法修正案(十一)》第7條第2款之規(guī)定，屬于兼具“交叉關(guān)系法條競合”與“想象競合”兩種情形的法規(guī)競合條款，適用時按照從一重處斷。

4.3 妨害藥品管理罪的競合適用

妨害藥品管理罪與生產(chǎn)、銷售、提供假藥(劣藥)罪的客體存在包容關(guān)系。對于違反藥品管理法規(guī)，研發(fā)、生產(chǎn)、上市的藥品性質(zhì)是否屬于刑法意義上的假藥(劣藥)難以做出準(zhǔn)確認(rèn)定時，立足于藥品管理秩序這一法益，生產(chǎn)、銷售、提供假藥(劣藥)罪可包容評價為妨害藥品管理罪。再者，假藥(劣藥)固然是《藥品管理法》根據(jù)問題藥品的實際功效而做出的劃分，但生產(chǎn)經(jīng)營此類藥品的實體違法行為也一定是違反了《藥品管理法》規(guī)定的安全生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的程序性規(guī)范，而新增妨害藥品管理罪作為藥品安全犯罪體系的兜底性罪名，實現(xiàn)著對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營這類程序性規(guī)范的保護(hù)，妨害藥品管理罪一定程度上也是對行為人違反諸如研發(fā)、生產(chǎn)、審批等程序性義務(wù)的直接評價。因此，生產(chǎn)、銷售假藥(劣藥)行為實際上系兼具實質(zhì)違法性和程序違法性的行為，生產(chǎn)、銷售假藥(劣藥)罪可以被評價為妨害藥品管理罪。[13]循此，在涉藥安全犯罪體系內(nèi)，對于生產(chǎn)、銷售的對人體健康具有嚴(yán)重威脅的藥品性質(zhì)是否屬于假藥(劣藥)，現(xiàn)有證據(jù)無法查明或行為人無法證明自己充分履行了檢驗、審核義務(wù)，就可以在侵犯藥品管理秩序的法益范圍內(nèi)對其進(jìn)行評價，適用妨害藥品管理罪予以規(guī)制。