朱瑞 黃青梅 吳傅蕾 黃躍師 楊瑒,2 蔡婷婷 袁長蓉

(1.復(fù)旦大學(xué)護(hù)理學(xué)院，上海 200032；2.復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院，上海 200032)

患者報(bào)告結(jié)局(Patient-reported outcomes，PROs)是指未經(jīng)過醫(yī)護(hù)人員或其他人的解釋，由患者本人報(bào)告的有關(guān)患者自身健康狀況的信息，包括癥狀、健康相關(guān)生活質(zhì)量，對治療的滿意度等[1]。這些信息直接來源于患者，更能反映患者在治療過程中的真實(shí)體驗(yàn)與感受，為臨床醫(yī)生做出醫(yī)療決策提供真實(shí)可靠的信息支持。近年來，越來越多的醫(yī)護(hù)人員意識到患者報(bào)告結(jié)局的重要性，關(guān)于患者報(bào)告結(jié)局的相關(guān)研究也越來越多，尤其是對患者報(bào)告結(jié)局測量工具的研制。雖然這些測量工具的信效度較高，但其大都只適用于特定疾病人群，不具有普適性，且其測量不同疾病人群的結(jié)局無法進(jìn)行相互比較。而患者報(bào)告結(jié)局測量信息系統(tǒng)(Patient-reported outcomes measurement information system，PROMIS)可以很好地解決上述問題。PROMIS是由美國國立健康醫(yī)學(xué)中心在2004年斥巨資牽頭研制的國際標(biāo)準(zhǔn)化測量工具[2]。它使用現(xiàn)代心理測量理論(Modern test theory，MTT)來標(biāo)準(zhǔn)化PROs評估，彌補(bǔ)了經(jīng)典測量理論(Classical test theory，CTT)相關(guān)統(tǒng)計(jì)量易受樣本量影響等不足之處[3]。目前PROMIS具有3種不同的測量形式,分別是靜態(tài)的簡表(Short form)、動態(tài)的計(jì)算機(jī)自適應(yīng)測試(Computerized adaptive testing，CAT)以及特征集簡表合集(Profile)。PROMIS包含兩個主要的框架——成人自我報(bào)告結(jié)局信息系統(tǒng)和兒童自我和代理報(bào)告結(jié)局信息系統(tǒng)，是一種精確、靈活和全面的測量系統(tǒng)，適用于普通人群以及慢性病患者。本綜述主要針對國內(nèi)外成人患者報(bào)告結(jié)局測量信息系統(tǒng)簡表(以下簡稱“PROMIS簡表”)的現(xiàn)況做一總結(jié)，以便國內(nèi)研究者對PROMIS簡表的相關(guān)信息做進(jìn)一步了解，從而促進(jìn)今后PROMIS在中國的研究與應(yīng)用。

1 成人PROMIS簡表的簡介

成人PROMIS目前有20多個領(lǐng)域的測量工具，每個領(lǐng)域的測量工具都是按照嚴(yán)格的研制流程編制而成的。PROMIS簡表的研制過程主要包括：領(lǐng)域概念框架的確定、項(xiàng)目庫的形成和大樣本的檢驗(yàn)。正是因?yàn)镻ROMIS有著嚴(yán)格的開發(fā)流程，使得其成為近年來最精確且高效的測量工具，并被研究者和臨床工作者所推廣。每個部分由多個亞部分構(gòu)成(例如生理健康由癥狀、功能構(gòu)成)；每個亞部分下分為多個領(lǐng)域(例如癥狀下分為疼痛、呼吸困難等領(lǐng)域)；而每個領(lǐng)域又下分為多個子領(lǐng)域(例如呼吸困難分為活動動機(jī)和活動要求等子領(lǐng)域)。PROMIS每個子領(lǐng)域都有相對應(yīng)的簡表。有的子領(lǐng)域的簡表不止一種，主要因?yàn)檫@些簡表的條目數(shù)不同，如焦慮領(lǐng)域簡表就有4項(xiàng)、6項(xiàng)、7項(xiàng)和8項(xiàng)4種簡表。PROMIS簡表通常是根據(jù)項(xiàng)目庫參數(shù)開發(fā)的，簡表的條目是基于項(xiàng)目反應(yīng)理論提供的信息的等級順序和計(jì)算機(jī)自適應(yīng)測試的執(zhí)行頻率從項(xiàng)目庫中選擇的。PROMIS分?jǐn)?shù)的估計(jì)與項(xiàng)目反應(yīng)理論參數(shù)和T指數(shù)度量有關(guān)。使用PROMIS簡表測量的結(jié)果可轉(zhuǎn)化為均值50、標(biāo)準(zhǔn)差10的標(biāo)準(zhǔn)分。被測者需回答簡表的全部條目才能將結(jié)果轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)分。在憤怒、焦慮、抑郁、疲勞、疼痛行為和疼痛干擾等領(lǐng)域，調(diào)查者報(bào)告的PROMIS分?jǐn)?shù)越高，表明健康狀況越差；而在身體功能、社會角色等領(lǐng)域，調(diào)查者報(bào)告的PROMIS分?jǐn)?shù)越低，表明健康狀況越差。

2 成人PROMIS簡表的研究概況

2.1生理健康相關(guān)簡表的研究概況 PROMIS生理健康相關(guān)簡表涉及了疲勞、身體功能、性功能、睡眠障礙、疼痛強(qiáng)度以及呼吸困難等12個領(lǐng)域，其中最受研究者關(guān)注的是身體功能、疲勞、疼痛強(qiáng)度和疼痛干擾領(lǐng)域的簡表。Chiarotto等[4]研究了4項(xiàng)、6項(xiàng)、8項(xiàng)、10項(xiàng)、20項(xiàng)PROMIS身體功能簡表和24項(xiàng)羅蘭·莫里斯殘疾問卷(24-item roland morris disability questionnaire，RMDQ-24)在慢性腰痛患者中的測評，并從測量工具的維度、項(xiàng)目級特征、量表級信度和結(jié)構(gòu)效度4個方面對6個量表進(jìn)行比較，研究結(jié)果顯示，6項(xiàng)、8項(xiàng)PROMIS身體功能簡表和RMDQ-24具有較好的單維性，4項(xiàng)、6項(xiàng)、8項(xiàng)、10項(xiàng)、PROMIS身體功能簡表的項(xiàng)目級特征較好，20項(xiàng)PROMIS身體功能簡表的可靠性最好。Yang等[5]研究了PROMIS疲勞簡表在肌痛性腦脊髓炎和慢性疲勞綜合征患者中的心理測量特性，測量內(nèi)容包括上限/下限效應(yīng)、內(nèi)部一致性信度、差異項(xiàng)目功能、已知組別效度和反應(yīng)性，研究結(jié)果對PROMIS 疲勞簡表作為肌痛性腦脊髓炎和慢性疲勞綜合征患者疲勞測量方法的可靠性和有效性提供了證據(jù)。Stephan等[6]則調(diào)查了PROMIS疼痛強(qiáng)度和疼痛干擾簡表在德國骨科足踝手術(shù)患者中的心理測量特性。有關(guān)PROMIS生理健康相關(guān)簡表的文獻(xiàn)目前已經(jīng)有不少，但是這些文獻(xiàn)多聚焦在簡表的驗(yàn)證中。相對而言，PROMIS生理健康相關(guān)簡表的臨床應(yīng)用方面的文獻(xiàn)報(bào)道較少，未來可以增加這方面的研究。

對外賣市場現(xiàn)狀滿意情況與市場未來前景進(jìn)行方差分析，方差分析的原假設(shè)為：大學(xué)生對外賣服務(wù)的滿意度不影響他們對市場未來前景的觀點(diǎn)；備擇假設(shè)為：大學(xué)生對外賣服務(wù)的滿意度影響他們對市場未來前景的觀點(diǎn)．

2.2心理健康相關(guān)簡表的研究概況 PROMIS心理健康相關(guān)簡表涉及了焦慮、抑郁、憤怒、酒精以及生活滿意度等11個領(lǐng)域。在PROMIS心理健康方面，有關(guān)焦慮、抑郁和憤怒領(lǐng)域的簡表文獻(xiàn)報(bào)道最多，可能是與當(dāng)前社會上的焦慮、抑郁、憤怒的心理問題比較普遍有關(guān)。Tarescavage等[7]研究者調(diào)查并比較了明尼蘇達(dá)多相人格清單-2-重組表(Minnesota multiphasic personality inventory-2-restructured form，MMPI-2-RF)和PROMIS焦慮、憤怒和抑郁簡表在大學(xué)生群體中的效度，結(jié)果表明PROMIS焦慮、憤怒和抑郁簡表具有良好的聚合效度，但其結(jié)構(gòu)效度一般。而吳傅蕾[8]研究了PROMIS焦慮、憤怒和抑郁簡表在乳腺癌患者中的效度，結(jié)果顯示3個簡表具有良好的結(jié)構(gòu)效度。兩篇文獻(xiàn)報(bào)道的不同研究結(jié)果可能與調(diào)查的人群不同有關(guān)。因此，PROMIS簡表應(yīng)用于臨床之前，需要在不同人群中進(jìn)行多次驗(yàn)證和修訂。

1.2.2 掃描方法 兩代320排螺旋CT機(jī)掃描模式一致。經(jīng)肘前靜脈以8 mL/s速率注射對比劑碘帕醇(碘必樂，370 mgI/mL)40 mL，后續(xù)注射0.9%氯化鈉液40 mL。注射對比劑8 s后開始掃描，分為3個階段：每隔2 s掃描1次，共掃描11次；2.5 s后，每隔3 s掃描1次，共掃描7次；3.5 s后，每隔5 s掃描1次，共掃描5次。第2代組患者的曝光時(shí)間為6.9 s，第1代組患者的曝光時(shí)間為11.5 s。掃描過程中囑患者勻淺呼吸，運(yùn)用呼吸運(yùn)動偽影補(bǔ)償技術(shù)來糾正呼吸運(yùn)動偽影。

3 成人PROMIS簡表的翻譯

目前已有許多國家對PROMIS進(jìn)行了翻譯，為PROMIS國際化奠定了基礎(chǔ)。Haan等[10]研究者完成了PROMIS上肢功能項(xiàng)目庫2.0版本的荷蘭語翻譯，并調(diào)查了其在205例肌肉骨骼疾病患者中的天花板效應(yīng)和地板效應(yīng)。Jakob等[11]將PROMIS抑郁項(xiàng)目庫翻譯成德語，并針對德國心身康復(fù)中心的234例住院患者進(jìn)行了PROMIS抑郁項(xiàng)目庫的心理測量學(xué)特性評價(jià)。PROMIS不同測量形式的翻譯工作都嚴(yán)格按照國際標(biāo)準(zhǔn)化翻譯流程，使得科研工作者和臨床醫(yī)護(hù)人員更加信任PROMIS，從而促進(jìn)PROMIS的研究與臨床應(yīng)用。PROMIS簡表的翻譯采用了國際標(biāo)準(zhǔn)的慢性疾病治療功能評估(Functional assessment of chronic illness therapy，F(xiàn)ACIT)翻譯方法，這是一個系統(tǒng)的、多階段的前后翻譯和多評論的過程[12]。FACIT翻譯法的步驟包括正向翻譯、調(diào)和、回譯、專家評閱、形成初稿以及審核校對。吳傅蕾[8]按照FACIT翻譯法將PROMIS睡眠障礙、疼痛、身體功能、焦慮、抑郁、參加社會角色和活動的能力等13大簡表翻譯成中文，并在乳腺癌患者中完成了PROMIS相關(guān)簡表的測評。

2.3社會健康相關(guān)簡表的研究概況 在PROMIS生理健康、心理健康和社會健康3個方面的簡表中，針對社會健康的簡表研究相對較少。PROMIS社會健康相關(guān)簡表僅涉及參加社會角色和活動的能力、同伴關(guān)系、社會支持、參加社會角色和活動的滿意度以及社會隔離5個領(lǐng)域。Carlozzi等[9]人研究了PROMIS社會健康5個領(lǐng)域的簡表在創(chuàng)傷性腦損傷患者照顧者中的信度和效度，發(fā)現(xiàn)5個PROMIS社會健康相關(guān)簡表的內(nèi)部一致性信度和聚合效度較好，而且除PROMIS社會隔離簡表外，其他簡表都具有良好的重測信度。目前，有關(guān)PROMIS社會健康相關(guān)簡表的文獻(xiàn)報(bào)道較少，今后研究者可加大對PROMIS社會健康相關(guān)簡表的驗(yàn)證和應(yīng)用研究。

4 成人PROMIS簡表的驗(yàn)證

4.3成人PROMIS簡表的反應(yīng)性 反應(yīng)性(Responsiveness)常用來評價(jià)測量工具的敏感性，反映測量工具檢測目標(biāo)特征隨時(shí)間變化的能力。PROMIS簡表的反應(yīng)性越高，其對臨床結(jié)局隨時(shí)間變化的敏感性就越高。不同的研究者采用了不同的評估方法。Shim和Hamilton[19]使用PROMIS身體健康簡表調(diào)查了全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)患者術(shù)后3個月、6個月和12個月的身體健康狀況，并用標(biāo)準(zhǔn)化反應(yīng)均數(shù)和科恩系數(shù)的大小評估了簡表的反應(yīng)性，結(jié)果顯示PROMIS身體健康簡表具有較強(qiáng)的反應(yīng)能力。Lee等[20]采用先驗(yàn)假設(shè)法評估了PROMIS相關(guān)簡表在膝關(guān)節(jié)炎患者中的反應(yīng)性，結(jié)果顯示PROMIS生理功能簡表具有較高的反應(yīng)性，抑郁、焦慮和疼痛干擾簡表具有中等的反應(yīng)性。

4.2成人PROMIS簡表的效度 評價(jià)效度的方法有內(nèi)容效度、聚合效度、結(jié)構(gòu)效度等。內(nèi)容效度反映工具開發(fā)過程，測驗(yàn)條目對有關(guān)內(nèi)容的適用性。Krohe等[15]人通過對晚期乳腺癌患者的認(rèn)知性訪談評估了PROMIS生理功能簡表的內(nèi)容效度，訪談的結(jié)果表明條目能很好地反映機(jī)體生理功能的概念。聚合效度是指采用不同測量工具測定同一概念時(shí)測量結(jié)果的相似程度。Wilford等[16]的研究發(fā)現(xiàn)，感知壓力量表(Perceived stress scale，PSS)等情緒評估量表和PROMIS情緒困擾簡表在評估子宮頸癌患者情緒方面的一致性。結(jié)構(gòu)效度指的是測量結(jié)果與項(xiàng)目概念的一致程度。Full等[17]采用探索性因子分析調(diào)查社區(qū)老年人的PROMIS睡眠障礙簡表的結(jié)構(gòu)效度，結(jié)果顯示PROMIS睡眠障礙簡表具有良好的結(jié)構(gòu)效度。Bryce等[18]研究者則采用驗(yàn)證性因子分析檢驗(yàn)局限性前列腺癌患者的PROMIS性功能簡表的結(jié)構(gòu)效度。針對PROMIS簡表的效度研究中，應(yīng)用最廣泛的是結(jié)構(gòu)效度。

近年來，由于人們生育時(shí)間的推遲以及輔助生殖技術(shù)的發(fā)展，輔助生殖成為受孕困難患者的首要選擇，而促排卵藥物的使用導(dǎo)致越來越多的雙胎妊娠甚至是多胎妊娠發(fā)生[1-4]。與單胎妊娠相比，雙胎妊娠的染色體非整倍體發(fā)生率更高且篩查工作更為復(fù)雜，集中在雙胎的合子性質(zhì)對篩查的影響以及雙胎更容易發(fā)生有創(chuàng)產(chǎn)前診斷的并發(fā)癥等方面[1, 3, 4]。因此，急需一項(xiàng)創(chuàng)傷性小且準(zhǔn)確有效的篩查手段解決雙胎妊娠的產(chǎn)前篩查需求。

4.1成人PROMIS簡表的信度 評價(jià)信度的方法有重測信度、內(nèi)部一致性信度和折半信度等。大部分研究者評估PROMIS簡表的信度都選擇內(nèi)部一致性信度，即采用Cronbach’s α系數(shù)的大小衡量簡表的內(nèi)部一致性。Evon等[13]通過對美國961例接受了抗病毒治療的慢性丙型肝炎患者的調(diào)查，發(fā)現(xiàn)PROMIS相關(guān)領(lǐng)域的簡表(包括疲乏、抑郁、憤怒、焦慮、疼痛、睡眠干擾、應(yīng)用認(rèn)知、腹痛、腹瀉)的內(nèi)部一致性信度估計(jì)值均為0.87～0.98，這些PROMIS簡表的內(nèi)部一致性信度較好。除此之外，有少部分研究者會評估PROMIS簡表的重測信度。Gibbons等[14]在艾滋病毒感染者群體中使用了類內(nèi)相關(guān)系數(shù)來衡量PROMIS疲勞簡表的重測信度。

甲狀腺疾病的臨床診斷和鑒別應(yīng)綜合考慮各指標(biāo)，當(dāng)甲狀腺內(nèi)多發(fā)結(jié)節(jié)時(shí)，不應(yīng)單純考慮良性或惡性，還應(yīng)將良惡性并存考慮在內(nèi)，當(dāng)超聲檢查懷疑甲狀腺腫瘤為惡性時(shí)，應(yīng)定期隨訪，并密切觀察腫瘤大小、形態(tài)、聲像圖特征的變化，便于臨床上采取正確的治療方法。

4.4成人PROMIS簡表的測量等價(jià)性 PROMIS不僅可以測量普通人群和不同疾病患者自我報(bào)告的癥狀、身體功能和生活質(zhì)量，還可以將各領(lǐng)域的得分標(biāo)準(zhǔn)化，使得其結(jié)果在不同人群中具有可比性。而PROMIS簡表得分可以進(jìn)行組間差異比較的前提條件是測量等價(jià)性。項(xiàng)目功能差異(Differential item functioning，DIF)是PROMIS簡表測量等價(jià)性的評估方法之一。基于PROMIS身體功能簡表具有良好的結(jié)構(gòu)效度的基礎(chǔ)上，Smit等[21]采用有序logistic回歸和卡方似然比檢驗(yàn)的分析方法對PROMIS身體功能簡表在老年康復(fù)患者中進(jìn)行項(xiàng)目功能差異檢驗(yàn)，結(jié)果顯示該簡表具有跨年齡、跨性別、跨語言的測量等價(jià)性。Teresi等[22]研究者則是對PROMIS抑郁簡表進(jìn)行了跨教育、跨種族的測量等價(jià)性檢驗(yàn)。測量等價(jià)性是PROMIS簡表在不同群體間有效比較的前提，而可比性使得PROMIS簡表在國際上的推廣處于優(yōu)勢地位。因此，PROMIS簡表測量等價(jià)性檢驗(yàn)是研究者需要關(guān)注的重點(diǎn)。

5 成人PROMIS簡表的臨床應(yīng)用

PROMIS簡表不僅可以用來測量患者的癥狀和功能，還可以用來預(yù)測患者的疾病結(jié)局。Beleckas等[23]研究者比較了PROMIS身體功能、疼痛干擾簡表與手臂、肩膀和手的快速殘疾量表(The quick disabilities of the arm, shoulder, and hand，QuickDASH)對5種非創(chuàng)傷性手部疾病患者的癥狀評估能力，發(fā)現(xiàn)PROMIS簡表能夠充分捕捉不同手況的患者身體功能和疼痛干擾的差異。Bernstein等[24]用PROMIS簡表測量接受手和腕部手術(shù)患者的身體功能、疼痛干擾和抑郁得分，根據(jù)手術(shù)治療的原因?qū)颖痉殖蓜?chuàng)傷組和非創(chuàng)傷組，在手術(shù)前(術(shù)前)和隨訪期(術(shù)后)進(jìn)行測量，通過計(jì)算衍生隊(duì)列的受試者工作特征曲線來確定術(shù)前PROMIS評分是否可以預(yù)測術(shù)后PROMIS評分的改善，研究結(jié)果表明，外科醫(yī)生可以通過術(shù)前PROMIS評分預(yù)測創(chuàng)傷組患者術(shù)后相關(guān)癥狀的改善情況。PROMIS簡表的臨床應(yīng)用研究是PROMIS實(shí)現(xiàn)臨床實(shí)踐必不可少的環(huán)節(jié)，應(yīng)得到更多研究者的重視。

6 小結(jié)

PROMIS簡表從開發(fā)到翻譯都有其嚴(yán)格的流程和標(biāo)準(zhǔn)，提高了國內(nèi)外研究者和臨床工作者對PROMIS的認(rèn)可度。近年來，國內(nèi)外報(bào)道了大量驗(yàn)證PROMIS簡表的信效度、反應(yīng)性以及項(xiàng)目功能差異的研究。這些研究結(jié)果證明了PROMIS具有較好的可靠性、有效性、對臨床結(jié)局隨時(shí)間變化的反應(yīng)性以及測量等價(jià)性，促進(jìn)了PROMIS在國際上的應(yīng)用和推廣。目前雖然已經(jīng)有不少關(guān)于PROMIS簡表的研究，但是大部分的研究聚焦于PROMIS生理健康和心理健康領(lǐng)域的簡表，而關(guān)于社會健康領(lǐng)域簡表的研究則極少。而且研究多集中在PROMIS簡表的驗(yàn)證上，對其相關(guān)的臨床應(yīng)用方面的研究較少。因此，今后研究者可以加大對PROMIS社會健康領(lǐng)域方面和PROMIS簡表臨床應(yīng)用方面的研究。