蔡鈺潔，潘凌蘊，丁 嵐，葉向紅

0 引 言

慢病管理(chronic disease management,CDM)是指組織慢病專業(yè)醫(yī)師、藥師及護理人員，為慢病患者提供全面、連續(xù)、主動的管理，以達到促進健康、延緩慢病進程、減少并發(fā)癥、降低傷殘率、延長壽命、提高生活質量并降低醫(yī)藥費用的一種科學管理模式[1]。在慢病管理模式下，如何有效地控制患者的服藥管理也是近年來國內(nèi)外研究者關注的焦點。我國學者茅東升[2]指出，通過藥師干預、和對患者進行用藥教育等方式，可顯著提高患者用藥依從性和安全性。而影響患者服藥依從性的因素可能與處方的復雜程度有關[3]。國外許多學者也指出，復雜的藥物處方可能會導致藥物不良事件(adverse drug events, ADE)、非計劃性再入院和用藥偏差的發(fā)生[4-6]。因此，如何準確評價患者服藥處方的復雜程度，從而為其提供更具有針對性的慢病管理是極為重要的，但國內(nèi)研究尚無有效的評估工具。處方復雜度指數(shù)(Medication Regimen Complexity Index, MRCI)由國外學者Johnson George等人開發(fā)，是用于量化患者處方藥物復雜性的專用工具，可以用來預測患者的健康結果，已廣泛應用于研究與臨床實踐中，具有良好的信度和效度[7]。本研究旨在對其進行漢化并進行全面的信效度檢驗，從而為進一步在慢性病患者長期隨訪管理的服藥環(huán)節(jié)提供支持，進一步加強患者服藥管理。

1 資料與方法

1.1 研究對象采用方便抽樣，于2018年12月，使用中文版MRCI量表對390例東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院慢性病患者的出院帶藥處方進行評估。納入標準：①患者的出院處方藥物數(shù)量≥2種；②非手術患者。其中男220例，女170例，年齡2～95歲,平均(50.2±19.3)歲，出院藥物種類為2～13種。

1.2 研究過程

1.2.1 漢化量表在征得源量表作者Johnson George等人同意后，嚴格按照Brislin翻譯模式[8]，漢化MRCI量表。①翻譯過程：選取2名有經(jīng)驗的翻譯者，彼此獨立地將原始的MRCI量表從英語翻譯成漢語。之后2名翻譯者通過溝通討論，形成一個中文版本。②回譯過程：另選取2名英文流利的翻譯者將中文版本的MRCI量表反譯為英文，2名翻譯者對原量表均不了解。③文化調試：考慮到文化差異的存在，邀請雙語專家將原量表與修正后的英文量表進行比較分析，修正翻譯過程中產(chǎn)生的語意偏差，最終達成一致意見。④本研究選擇5名專家對量表的中文版進行內(nèi)容效度的評價，5位專家應對3個維度的65項條目內(nèi)容應用4分制方法做相關性評定，其中4=“非常相關”；3=“和研究內(nèi)容相關”，但需少量修改；2=“必須修改否則不相關”；1=“一點都不相關”。在調試過程中，專家對條目63的內(nèi)容做了修改，條目63中“Take/use as directed”翻譯成“按說明服用”不符合臨床習慣且不易理解改為“遵醫(yī)囑服用”。中文版MRCI量表共分為藥物劑型(A)、給藥頻率(B)和藥物的特殊說明(C)3個維度，共65個條目，3個維度總分相加即為MRCI的總分。MRCI總分最低為0(沒有藥物)或1.5(按需要每天1片至無窮大)，沒有既定的高或低值，評分大于中位數(shù)25或藥物數(shù)量≥8種即直接視為處方復雜度指數(shù)高。

1.2.2 預試驗選取30例滿足納入標準的出院帶藥患者進行預試驗，結果顯示量表內(nèi)部一致性Cronbach′s α系數(shù)為0.828。根據(jù)預試驗的情況，對量表條目進一步完善，結合我國臨床實際情況，確保研究者和使用者能正確理解量表每個條目的語義，最終形成中文版的MRCI量表。

1.2.3 正式調查采用方便抽樣，根據(jù)樣本量為條目數(shù)的5～10倍計算[9]，本研究共65個條目，擬納入325例慢性病患者的處方，考慮到評估過程中可能會出現(xiàn)填寫不清、填寫錯誤、填寫不全等問題，因此增加20%的樣本量，最后計算出樣本量為390例。征得醫(yī)院和科室同意后，由2名研究者同時對符合納入標準的由東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院出院的390例患者的帶藥處方獨立進行評估，雙方互不干涉，所有的數(shù)據(jù)資料均需保存并進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計。選定1名研究人員，在第一次評估的3周后，對390例處方進行第二次評估。通過比較同一評估者對同一處方的第一次和第二次評分,采用重測信度來評估兩次評分的可靠性

1.3 統(tǒng)計學分析采用SPSS 17.0對收集的數(shù)據(jù)進行效度及信度的分析，量表效度檢驗采用內(nèi)容效度指數(shù)(content validity index,CVI)來評定,采用Cronbach′s α系數(shù)評定內(nèi)部一致性信度、評定者間信度(interrater/interobserver reliability,ICC)和重測信度評定量表的信度[10]。

2 結 果

2.1 效度分析修改之后的中文版MRCI量表總的內(nèi)容效度比為0.91，顯示該量表具有良好的內(nèi)容效度。

2.2 信度分析

2.2.1 評定者間信度分析2名研究者使用中文版MRCI對390例患者進行評估結果顯示，2名評定者間的MRCI總分及各個維度得分的評定者間信度均≥0.9，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.01)。

2.2.2 重測信度分析重測信度評估結果顯示,兩次評估的總分及3個維度的得分為0.988～0.999，相關性檢驗有統(tǒng)計學意義(P<0.01)。

2.2.3 內(nèi)部一致性信度分析采用Cronbach′s α系數(shù)評價中文版MRCI的內(nèi)部一致性，結果顯示Cronbach′s α系數(shù)為0.84。

3 討 論

3.1 MRCI的臨床應用WHO有報道指出我國有5%的住院患者是因患ADE而入院。我國有關患者用藥偏差對其健康結果影響的研究顯示，患者用藥管理不當有發(fā)生ADE以及再入院率增加的風險[12]。隨著醫(yī)療模式的發(fā)展，國內(nèi)學者以及臨床工作者也逐漸意識到加強患者的藥物管理非常重要，但在針對目前存在的問題時，臨床僅在提高藥品質量、加強用藥宣教以及加強臨床藥師的業(yè)務培訓等方面采取措施，而對患者的用藥處方卻甚少有研究。由于年齡、性別及自身健康知識水平的差異等因素的影響，患者在根據(jù)處方服藥的過程中可能會產(chǎn)生用藥方式的差異，從而產(chǎn)生藥物治療療效的差異[13]。比如，患者每天需要服用4種不同的藥，且每種藥的劑量各不相同甚至有些藥物還有特殊的注意事項，這顯然比患者每天服用4種相同劑量的藥物要困難得多，也更容易引起用藥偏差。因此對臨床醫(yī)師所開的處方進行分析評估也是目前我國臨床研究所需要關注的方向。

目前，MRCI是國外使用最多的處方復雜度測評量表，可用來預測患者的健康結果。應用MRCI量表進行評估，如果評估后發(fā)現(xiàn)患者處方復雜度指數(shù)較高，在不影響患者用藥治療效果的情況下，醫(yī)務人員應與藥師進行溝通，簡化處方藥物，比如減少藥物數(shù)量、鞏固給藥時間或改變非口服藥物的用藥途徑，這樣患者就可以通過經(jīng)口服用，從而降低患者出院后發(fā)生ADE的風險。

本研究的納入對象為慢性病患者，這與Patel等[5]的研究一致。經(jīng)過嚴格的漢化及信效度檢驗，在國內(nèi)初步建立了中文版MRCI量表，從而為我國評價處方藥物的復雜程度以及監(jiān)管等方面提供了循證依據(jù)。

3.2 量表的信度信度是指使用某研究工具所獲得結果的一致程度或準確程度?？煽啃?、穩(wěn)定性和一致性是信度的三個主要特征[14]。本研究主要從評定者間信度、重測信度和內(nèi)部一致性信度對量表進行信度評價。評定者間信度用來表示研究工具的等同性這一特征，是指不同評定者使用相同工具，同時測量相同對象時，會產(chǎn)生評定者間偏移，因此需要計算評定者間一致性程度。一致程度越高，則該工具的等同性越高，信度也越好。本研究結果顯示2名研究者之間的評定者間信度均≥0.9(包括總分和各維度的得分)，這與原量表所得出的評定者間信度也是一致的，說明不同研究者使用該工具一致性較好。重測信度常用來表示研究工具的穩(wěn)定性的大小，結果顯示中文版的MRCI重測信度均≥0.9。通過Cronbach′s α系數(shù)是常用的評價內(nèi)部一致性的方法，幾乎應用于所有的信度分析中。本研究量表的Cronbach′s α系數(shù)為0.84，一般認為Cronbach′s α系數(shù)>0.7即可[15],說明該量表內(nèi)在相關性較高，較穩(wěn)定。

3.3 量表的效度效度是指某一研究工具能真實反映它所期望研究的概念的程度。反映期望研究的概念的程度越高，效度越好[16]。本研究選擇內(nèi)容效度對量表進行效度方面的檢驗,專家組對漢化后的MRCI量表進行評定分析后，均認為量表各條目語義清晰、通俗易懂，基本符合中國人的表達習慣。但由于文化差異，對個別條目進行了修改，如條目63“按說明服用”改為“遵醫(yī)囑服用”，修改后量表總的CVI為0.91，證明中文版MRCI各條目均能較好地反映患者處方的復雜程度。

3.4 可行性和局限性國外已將量表應用于研究或臨床實踐，該工具已被證實是一種可靠、有效的藥物處方復雜性量化工具，在臨床和科研中都有潛在的應用前景，并且已有多個西方國家對其進行翻譯和驗證，因此對原量表進行漢化具有較好的可行性。由于時間及人員的限制，本研究樣本量較小且代表性有限，僅為東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院就醫(yī)的慢性病患者，在今后的應用中應擴大樣本的數(shù)量和范圍，對量表進行進一步的跨文化調適和修改。此外，本研究未采用因子分析對量表進行效度方面的驗證，需要在今后的研究中進一步完善。

本研究對英文版的MRCI量表進行了漢化并展開全面的信效度檢驗，顯示中文版MRCI具有良好的信效度，可以適用于我國慢性病患者處方的復雜度評估。同時，臨床護理工作者采納中文版的MRCI量表對患者處方進行初步分析，也是提高護理質量及患者滿意度的一種有效工具。