鄭璇玉

(中國(guó)政法大學(xué) 知識(shí)產(chǎn)權(quán)法研究所， 北京 100088)

藥品專利和相關(guān)政策關(guān)系著全國(guó)人民的福祉，也關(guān)系到各方的利益。眾所周知，藥品專利申請(qǐng)人以可能獲得的排他權(quán)為對(duì)價(jià)，向社會(huì)公開其擁有的智力成果，并在期限屆滿后將該智力成果服務(wù)于全社會(huì)，最終促進(jìn)公共衛(wèi)生和醫(yī)療的進(jìn)步。在整個(gè)專利制度的鏈條中，國(guó)家的政策反映著藥品原研企業(yè)的利益和國(guó)民生活幸福的權(quán)重平衡。當(dāng)下，我國(guó)將藥品的政策提升到了前所未有的高度，這將涉及藥品原研企業(yè)專利保護(hù)的未來走向，對(duì)藥品專利保護(hù)的政策也成為藥企以及中國(guó)社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。藥品原研企業(yè)獲得專利并最終經(jīng)歷專利挑戰(zhàn)的焦點(diǎn)集中于專利創(chuàng)造性的審查。本文從藥品原研企業(yè)主要申請(qǐng)渠道化合物專利申請(qǐng)入手，并就專利授權(quán)與無效的審查標(biāo)準(zhǔn)的討論過程進(jìn)行闡述，關(guān)注近年密集發(fā)布的藥品政策和核心內(nèi)容，觀察政策走向并對(duì)藥品原研企業(yè)在專利申請(qǐng)上提供有效的政策預(yù)警，希望借此討論提升藥品原研企業(yè)專利申請(qǐng)內(nèi)驅(qū)力，以便推動(dòng)原研企業(yè)藥品創(chuàng)新并普惠全民。

一、關(guān)于化合物藥物創(chuàng)造性審查的思考

目前，我國(guó)藥品原研企業(yè)在專利創(chuàng)造性審查標(biāo)準(zhǔn)中存在不確定性。在一項(xiàng)化合物專利得到授權(quán)之后，藥品原研企業(yè)可能會(huì)遇到專利挑戰(zhàn)，通常這是為了確保所授予專利的確是滿足專利“新穎性”“創(chuàng)造性”“實(shí)用性”的一種補(bǔ)救措施。然而，由于在不同審查程序中形成的主觀認(rèn)定不同，容易導(dǎo)致藥品原研企業(yè)對(duì)結(jié)論的爭(zhēng)辯和不信服，并最終通過各級(jí)訴訟來維持其專利權(quán)有效。已授權(quán)的專利在應(yīng)對(duì)專利挑戰(zhàn)時(shí)的專利審查結(jié)論不一的狀態(tài)，使得藥品原研企業(yè)對(duì)于專利的權(quán)利狀態(tài)不能夠形成合理預(yù)期。并且，這種已獲得專利的不穩(wěn)定狀態(tài)也給專利權(quán)人帶來了高額的時(shí)間成本和訴訟成本，更無法提前使權(quán)利人對(duì)該藥品研發(fā)物進(jìn)行充分的市場(chǎng)布局。下文詳加闡釋。

針對(duì)藥物的產(chǎn)品專利發(fā)明，藥品原研企業(yè)取得專利的途徑主要體現(xiàn)為：化合物藥物專利申請(qǐng)和晶型藥物專利申請(qǐng)。這兩種途徑都會(huì)遇到“創(chuàng)造性”審查。“創(chuàng)造性”審查具體而言又集中表現(xiàn)在動(dòng)機(jī)、意想不到的技術(shù)效果和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的三者關(guān)系上。限于篇幅，本文僅討論藥品原研企業(yè)的化合物原研藥物專利所涉及的審查判斷。這方面典型案件如阿斯利康和深圳信立泰公司案件，其涉及“馬庫(kù)什化合物”的認(rèn)定。因此，該案也集中地反映了對(duì)“馬庫(kù)什化合物”在動(dòng)機(jī)、意想不到的技術(shù)效果和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)三者關(guān)系上的專業(yè)人員的不同理解。

(一)對(duì)于“馬庫(kù)什化合物”在動(dòng)機(jī)和意想不到的技術(shù)效果上的不同認(rèn)知

“馬庫(kù)什化合物”[1]185-186，通常是指具有一個(gè)或多個(gè)可變基團(tuán)或可變量的通式化合物。確定馬庫(kù)什化合物要求保護(hù)的范圍時(shí)，要把它與關(guān)系密切的已知技術(shù)、發(fā)明特征、所屬技術(shù)領(lǐng)域等各方面情況考慮進(jìn)去?！榜R庫(kù)什”權(quán)利要求指如果一項(xiàng)專利申請(qǐng)?jiān)谝粋€(gè)權(quán)利要求中限定多個(gè)并列的可選擇要素，則構(gòu)成“馬庫(kù)什”權(quán)利要求(Markush claim)，其中可選擇要素被稱之為“馬庫(kù)什要素”[2]94。

在阿斯利康(瑞典)與深圳信立泰案件(1)北京市高級(jí)人民法院(2018)京行終6345號(hào)判決書。中，涉及對(duì)下述圖1(2)圖片參見http：∥www2.soopat.com/Home/Result?SearchWord=CN99815926.3&FMZL=Y&SYXX=Y&WGZL=Y&FMSQ=Y，最后訪問日期為2020年5月2日。中分子式如何進(jìn)行理解。

圖1 阿斯利康化合物結(jié)構(gòu)式

阿斯利康公司的權(quán)利要求書說明：圖中R1是由一個(gè)或多個(gè)鹵原子任選取代的C3-5烷基；R2是由一個(gè)或多個(gè)氟原子任選取代的苯基；R3和R4均是羥基；R是XOH，其中X是CH2、OCH2CH2或鍵；或其藥學(xué)上可接受的鹽或其溶劑化物。條件設(shè)定為：當(dāng)X是CH2或鍵時(shí)，R1不是丙基；當(dāng)X是CH2和R1是CH2CH2CF3、丁基或戊基時(shí)，在R2上的苯由氟取代；當(dāng)X是OCH2CH2和R1是丙基時(shí)，在R2上的苯基必須由氟取代。阿斯利康公司后續(xù)的描述也表明，通過該分子式，該公司的原研藥的意想不到的技術(shù)效果至少可以表現(xiàn)為比同類物具有明顯的更優(yōu)的代謝穩(wěn)定性。

專利無效請(qǐng)求人深圳信立泰公司則認(rèn)為該化合物屬于公知技術(shù)，并與公知技術(shù)的化合物主結(jié)構(gòu)相同，醫(yī)藥用途和效果相同，并具體就上述技術(shù)特征指出了兩點(diǎn)爭(zhēng)議：第一點(diǎn)，R2是由一個(gè)或多個(gè)氟原子任選取代的苯基。這種替換，無效請(qǐng)求人認(rèn)為屬于本領(lǐng)域技術(shù)人員會(huì)選擇的常規(guī)等同替換；第二點(diǎn)，將R中的X進(jìn)行不同情況的替換，請(qǐng)求人認(rèn)為，不論是與本專利相同藥物用途的化合物，還是其他藥物用途的化合物，COOH、CONHCH2CH2OH與OH、CH2OH、OCH2CH2OH屬于常規(guī)的等同取代基團(tuán)已是本領(lǐng)域的公知常識(shí)，進(jìn)行替換也屬于本領(lǐng)域的公知常識(shí)。同時(shí)，無效請(qǐng)求人進(jìn)一步說明，在該基團(tuán)范圍內(nèi)相互替換不僅是本領(lǐng)域內(nèi)技術(shù)人員可以想見得到的常規(guī)替換方式，而且可以保留原有的活性。

信立泰公司的無效請(qǐng)求得到了國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱“復(fù)審委”)的支持。復(fù)審委以“該權(quán)利不符合專利法第二十二條第三款規(guī)定的創(chuàng)造性”的理由于2017年作出了宣告該專利全部無效的決定。阿斯利康公司不服，提起訴訟，北京市知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院維持了復(fù)審委員會(huì)作出的無效宣告。阿斯利康公司再次向北京市高級(jí)人民法院提出上訴，北京市高級(jí)人民法院二審撤銷了原審判決，判令專利復(fù)審委應(yīng)就該專利的無效宣告請(qǐng)求重新作出審查決定。

該案經(jīng)歷了行政審查以及兩次審判，但是行政程序和司法程序中，就同樣的事實(shí)產(chǎn)生的關(guān)于動(dòng)機(jī)和意想不到的實(shí)驗(yàn)效果以及補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的不同理解卻引人深思。

復(fù)審委認(rèn)為：對(duì)于結(jié)構(gòu)上與已知化合物接近的化合物，必須要有預(yù)料不到的用途或者效果，否則不具備創(chuàng)造性(3)② 中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)無效宣告請(qǐng)求審查決定(第33591號(hào))。。具體而言，就第一點(diǎn)爭(zhēng)議，復(fù)審委認(rèn)為圖中R2的存在方案僅僅是提供了一種公知方案的替代方案，而氟代或氯代均為鹵素取代基，這種苯基上鹵素原子的取代屬于本領(lǐng)域技術(shù)人員的常規(guī)基團(tuán)替換；而對(duì)于第二點(diǎn)爭(zhēng)議而言，無論對(duì)于取代基CH2OH，OCH2CH2OH和OH，抑或取代基C(O)NH2，在藥物化合物的設(shè)計(jì)中，均被本領(lǐng)域技術(shù)人員大量用于對(duì)母體化合物的結(jié)構(gòu)修飾，這種基團(tuán)替換屬于本領(lǐng)域技術(shù)人員的常規(guī)技術(shù)手段，并且這種基團(tuán)替換也未取得任何預(yù)料不到的技術(shù)效果[3]。另外，申請(qǐng)人或者專利權(quán)人也不能通過在后補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的方式來證明原專利申請(qǐng)文件中未得到確認(rèn)的技術(shù)效果。②

二審法院則指出：化合物應(yīng)當(dāng)放在整體技術(shù)方案中進(jìn)行理解。阿斯利康權(quán)利方的圖中表明該技術(shù)方案是一個(gè)馬庫(kù)什權(quán)利要求。眾所周知，馬庫(kù)什權(quán)利要求包括不可變的骨架部分和可改變的馬庫(kù)什要素。在阿斯利康公司的整體技術(shù)方案中，與苯環(huán)相連的羰基屬于不可變的骨架，并非可修飾的可變基團(tuán)，復(fù)審委認(rèn)為用C(O)NH2取代OCH2CH2OH屬于本領(lǐng)技術(shù)人員的常規(guī)技術(shù)手段有誤。本領(lǐng)域技術(shù)人員通常會(huì)認(rèn)為該分子式中包括羰基在內(nèi)的馬庫(kù)什骨架部分是產(chǎn)生藥理活性的化學(xué)結(jié)構(gòu)片段。“一旦改變了骨架部分中的任何一個(gè)部分，無論是環(huán)結(jié)構(gòu)這樣的較大部分，還是如羰基這樣的較小部分，均無法預(yù)期是否還能夠產(chǎn)生同樣的藥物活性，從而無法預(yù)期是否能夠?qū)崿F(xiàn)希望的技術(shù)效果(4)北京市高級(jí)人民法院(2018)京行終6345號(hào)判決書?！?。在此情況下，本領(lǐng)域技術(shù)人員根本沒有動(dòng)機(jī)去進(jìn)行這樣的替換[4]。在國(guó)外與此相類似的案例中(5)Bristol-Myers Squibb Co. v. Teva Pharm. USA， Inc.，752 F.3d 967，969(Fed. Cir. 2014).，法院對(duì)此總結(jié)為：“藥物研發(fā)領(lǐng)域的化學(xué)家會(huì)尋求對(duì)這種結(jié)構(gòu)做出微小而保守的改變?！弊罱K判決可以獲得專利[5]。

由此可見，在對(duì)比較容易形成統(tǒng)一認(rèn)知共識(shí)的馬庫(kù)什化合物的認(rèn)可上，上述案例的認(rèn)定結(jié)果可以發(fā)現(xiàn)，盡管每個(gè)環(huán)節(jié)的認(rèn)定人員的主觀認(rèn)知水平都遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過本領(lǐng)域的專業(yè)人員(6)不同國(guó)家對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員均有界定，歐洲所指本領(lǐng)域技術(shù)人員(person skilled in the art)被假定為相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域中的技術(shù)從業(yè)者，擁有普通的知識(shí)，具有處理本領(lǐng)域常規(guī)工作和實(shí)驗(yàn)手段的能力，被定義為本領(lǐng)域的技術(shù)專家。[6]，但在追究對(duì)于同一事實(shí)，即便是馬庫(kù)什化合物，也會(huì)得出不同的結(jié)論。通過該案，至少可以得到這樣的結(jié)論：為了證明生成物可以具備專利所規(guī)定的“創(chuàng)造性”，應(yīng)當(dāng)證明其是前所未有的，即“新穎性”。如果不能證明其存在前所未所的“新穎性”，那么這種生成物應(yīng)當(dāng)具備意想不到的技術(shù)效果，即證明創(chuàng)造性(7)在歐洲專利審查指南中“預(yù)料不到的技術(shù)效果”也被稱為“次要因素”(secondary indicators)，作為創(chuàng)造性評(píng)價(jià)的輔助考查因素。。在創(chuàng)造性判斷中，什么樣的技術(shù)效果屬于“意想不到”可以參見《專利審查指南》[7]277。但是可以想見的是，該參考標(biāo)準(zhǔn)并不充分，也不能完全形成在意想不到的技術(shù)效果上的嚴(yán)格說理。因此，意想不到的技術(shù)效果往往結(jié)合本領(lǐng)域技術(shù)人員是否會(huì)生成合理的“動(dòng)機(jī)”去進(jìn)行判斷。這樣，“動(dòng)機(jī)”就成為“意想不到的技術(shù)效果”的附加條件和決定性條件。而對(duì)于這一“動(dòng)機(jī)”，恰恰產(chǎn)生了主觀認(rèn)知上的不同理解?！皠?dòng)機(jī)”和“意想不到”的技術(shù)效果就形成了一個(gè)互相論證、互為證據(jù)的悖論。

(二)對(duì)于“意想不到的技術(shù)效果”在補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)上的采信困難

專利權(quán)人在申請(qǐng)日后提交實(shí)驗(yàn)證據(jù)以支持其技術(shù)方案的技術(shù)效果是常見的情形，有時(shí)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的提交也是按照審查員在申請(qǐng)之后的補(bǔ)正通知進(jìn)行的提交。經(jīng)過補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的采納，藥品原研企業(yè)往往最終獲得專利授權(quán)。但是，當(dāng)藥品原研企業(yè)遭遇專利挑戰(zhàn)時(shí)，補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)能否被接受就往往成為該發(fā)明是否具備創(chuàng)造性并最終維持專利有效的關(guān)鍵。

在這方面，我國(guó)在2020年1月中美談判文本誕生之前，這些補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)往往不會(huì)得到法院的支持。同樣的情況下，采納判例法的國(guó)家卻明確允許考慮專利申請(qǐng)文本提交后補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和發(fā)明最初方案之間的差異，作為可以成為意想不到的結(jié)果的證據(jù)：對(duì)使用申請(qǐng)日后補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)證據(jù)證實(shí)化合物優(yōu)異效果的標(biāo)準(zhǔn)上，部分法官在顯而易見性分析中使用了三個(gè)論據(jù)，證明考慮藥物化合物的性質(zhì)是合理的(8)相對(duì)而言，美國(guó)等國(guó)家對(duì)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)則較為寬松。xiaoxueer《重磅炸彈來那度胺化合物專利中美歐命運(yùn)比較》，http：∥www.zhichanli.com/article/6126.html，2019年10月7日最后訪問。。

在創(chuàng)造性審查時(shí)，“動(dòng)機(jī)”“意想不到的技術(shù)效果”和“補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)”之間構(gòu)成了一個(gè)緊密聯(lián)系的創(chuàng)造性審查要素組合。在三者之間的關(guān)系上，“動(dòng)機(jī)”起了至關(guān)重要的作用。即，“動(dòng)機(jī)”必須被證明——該技術(shù)效果的起因不能是本領(lǐng)域技術(shù)人員可以想見的。也就是說，如果滿足了技術(shù)效果和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，但動(dòng)機(jī)是本領(lǐng)域技術(shù)人員可以預(yù)見的，也會(huì)直接推翻該技術(shù)效果在“意想不到”上的論證。

對(duì)于希望能通過“創(chuàng)造性”審查的原研企業(yè)來說，是在有限的空間內(nèi)去尋求在既有技術(shù)上的改進(jìn)，這本來就是所有參與藥品研發(fā)的企業(yè)都會(huì)存在的基礎(chǔ)“動(dòng)機(jī)”。然而，恰恰在這一點(diǎn)上，基于所有藥品研發(fā)企業(yè)均可能存在的基礎(chǔ)“動(dòng)機(jī)”，去更清楚地界定更為個(gè)性化的“動(dòng)機(jī)”與基礎(chǔ)“動(dòng)機(jī)”之間的界限是極為困難的。而小的個(gè)性化“動(dòng)機(jī)”的判斷并沒有明確的客觀標(biāo)準(zhǔn)，這種判斷是不確定或者是論證不完全明確的。因此，很容易以存在的基礎(chǔ)“動(dòng)機(jī)”去認(rèn)定該專利屬于本領(lǐng)域技術(shù)人員都會(huì)存在的主觀意圖，從而去否定其創(chuàng)造性。特別是“動(dòng)機(jī)”的爭(zhēng)議往往發(fā)生在授予專利之后，該專利又可能被挑戰(zhàn)之時(shí)，而在此階段，對(duì)于“動(dòng)機(jī)”的審查要更為嚴(yán)格，這也就從另一個(gè)層面加劇了專利權(quán)人維持專利有效的困難。

二、我國(guó)藥品專利保護(hù)政策的觀察

藥品的專利保護(hù)并不是一個(gè)簡(jiǎn)單的行業(yè)問題，而是一個(gè)“水可載舟、亦可覆舟”的國(guó)家政策問題。藥品專利政策表象是專利，似乎是體現(xiàn)著私權(quán)意志的知識(shí)產(chǎn)權(quán)話題，但是其隱含更多是國(guó)家借助藥品傳遞的福祉。《我不是藥神》的熱播將藥品問題推到了國(guó)計(jì)民生的風(fēng)口浪尖，藥品問題也成為國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)人關(guān)注的焦點(diǎn)。在希望保證“看得起病，吃得起藥”的民眾意愿的主導(dǎo)下，中國(guó)近年來修正并密集發(fā)布了一系列有關(guān)藥品專利的規(guī)范性法律文件，這些文件對(duì)藥品原研企業(yè)、仿制藥企業(yè)以及普通大眾都將產(chǎn)生影響。

(一)專利法對(duì)藥品規(guī)定的歷史進(jìn)程

《中國(guó)人民共和國(guó)專利法》(以下簡(jiǎn)稱《專利法》)作為保護(hù)藥品專利的知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門法，其規(guī)定經(jīng)歷了藥品不受保護(hù)、初步保護(hù)以及逐步細(xì)化保護(hù)規(guī)定的歷程。

藥品最初不被納入專利權(quán)的保護(hù)范圍。1984年《專利法》(9)該法第二十五條規(guī)定：“對(duì)下列各項(xiàng)，不授予專利權(quán)：……五、藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)；……”對(duì)藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)，不授予專利權(quán)，直到1992年《專利法》第一次修訂才對(duì)藥品給予專利保護(hù)(10)刪除了1984年第二十五條第五款“藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)”不授予專利權(quán)的規(guī)定。。但是，該法同時(shí)明確根據(jù)公共利益的需要實(shí)施強(qiáng)制許可(11)第五十二條：“在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，專利局可以給予實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可?！?。2000年《專利法》第二次修訂未對(duì)藥品作進(jìn)一步明確規(guī)定。2008年《專利法》第三次修訂，這是藥品專利里程碑式的規(guī)定：增加了Bolar例外的規(guī)定(12)第六十九條：“有下列情形之一的，不視為侵犯專利權(quán)：……(五)為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的?！焙蛯?shí)施強(qiáng)制許可的內(nèi)容?，F(xiàn)在，專利法面臨第四次的修正，比如2019年1月4日內(nèi)部審定的草案表現(xiàn)為新增了第二十條內(nèi)容：“申請(qǐng)專利和行使專利權(quán)應(yīng)當(dāng)遵循誠(chéng)實(shí)信用原則。不得濫用專利權(quán)損害公共利益和他人合法權(quán)益或者排除、限制競(jìng)爭(zhēng)?！?/p>

通過以上《專利法》的變革可以發(fā)現(xiàn)，我國(guó)關(guān)于藥品的變革主要體現(xiàn)于1992年和2008年的修訂，并且Bolar例外也并非針對(duì)專利對(duì)象的藥品本身。不管是1984年的專利法不保護(hù)藥品，還是2008年的Bolar例外，這種變革并不是藥品作為專利的保護(hù)對(duì)象發(fā)生了變化，而是對(duì)于藥品的需求和我國(guó)基于藥品這一客體所面臨的國(guó)際環(huán)境和社會(huì)福利需求發(fā)生了變化。

(二)對(duì)于藥品相關(guān)的行政法規(guī)密集發(fā)布

從2015年開始，關(guān)于藥品的行政法規(guī)密集地發(fā)布，集中發(fā)布于2017、2018年，內(nèi)容都集中于藥品(仿制藥)的政策。2017年5月12日，《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策(征求意見稿)》(13)參見《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策(征求意見稿)》。(簡(jiǎn)稱為“55號(hào)令”)發(fā)布，這份文件是藥品保護(hù)政策性文件的重要文件之一，也被認(rèn)為是建立藥品專利鏈接制度、完善藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度等規(guī)定的直接依據(jù)。其中規(guī)定：“藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交其知道和應(yīng)當(dāng)知道的涉及相關(guān)權(quán)利的聲明。挑戰(zhàn)相關(guān)藥品專利的，申請(qǐng)人需聲明不構(gòu)成對(duì)相關(guān)藥品專利侵權(quán)，并在提出注冊(cè)申請(qǐng)后20天內(nèi)告知相關(guān)藥品專利權(quán)人……”“申請(qǐng)人在提交藥品上市申請(qǐng)時(shí)，可同時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)。對(duì)批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥，給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期；既屬于創(chuàng)新藥又屬于罕見病用藥、兒童專用藥，給予10年數(shù)據(jù)保護(hù)期；屬于改良型新藥的罕見病用藥、兒童專用藥，給予3年數(shù)據(jù)保護(hù)期；屬于創(chuàng)新的治療用生物制品，給予10年數(shù)據(jù)保護(hù)期。挑戰(zhàn)專利成功和境外已上市但境內(nèi)首仿上市的藥品給予1.5年數(shù)據(jù)保護(hù)期?！?/p>

2017年10月8日，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(14)參見《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。(簡(jiǎn)稱為“42號(hào)令”)發(fā)布，該文件由中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合發(fā)布，屬于最高級(jí)別的政策，是一份重要的綱領(lǐng)性文件，文件的核心點(diǎn)在于創(chuàng)新。文件指出：“探索建立藥品專利鏈接制度。為保護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展，探索建立藥品審評(píng)審批與藥品專利鏈接制度?！辈⑦M(jìn)一步強(qiáng)調(diào)要“完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度”。2018年4月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳再次發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》(15)參見《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》(2018年4月)。，指出“加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)”“完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，充分平衡藥品專利權(quán)人與社會(huì)公眾的利益”。2018年4月12日，國(guó)務(wù)院召開常務(wù)會(huì)議，再次對(duì)4月3日文件的部分改革措施予以進(jìn)一步明確。2018年4月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布了《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法(暫行)》征求意見稿。2019年2月11日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議《關(guān)于2018年全國(guó)兩會(huì)建議提案辦理工作匯報(bào)》指出，“落實(shí)抗癌藥降價(jià)和癌癥患者醫(yī)療救助等措施，修訂管理辦法，緩解用藥難，用藥貴”。至此，藥品專利的政策和法規(guī)仍然在進(jìn)一步更新(16)2019年8月，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》進(jìn)行了修訂，其中第五條規(guī)定：“國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益?！苯o了藥品原研企業(yè)法律上的明確導(dǎo)向。。

通過上述梳理可見，國(guó)家對(duì)于藥品專利的政策和法規(guī)在不斷調(diào)整和更新的同時(shí)，其密度和級(jí)別也在不斷地增強(qiáng)。自2015年以來，國(guó)家關(guān)于藥品政策的行政文件的發(fā)布密度不斷增強(qiáng)。在2018年，這些文件的發(fā)布頻率甚至達(dá)到了一個(gè)月幾次的程度；同時(shí)，藥品專利文件的發(fā)布級(jí)別也在增強(qiáng)。這些文件的發(fā)布從一般行政文件的發(fā)布，逐步變成政府工作會(huì)議甚至兩會(huì)、政府工作報(bào)告的形式。這些都表明，與藥品相關(guān)的規(guī)定不再是單純的藥品行業(yè)政策，而是表明了政府對(duì)于國(guó)計(jì)民生和社會(huì)福祉的態(tài)度。

三、我國(guó)藥品專利保護(hù)政策的分析

(一)與藥品相關(guān)的政策發(fā)布的密度和級(jí)別

從藥品相關(guān)文件的密集發(fā)布可見，我國(guó)已經(jīng)把藥品問題看作是影響社會(huì)福利的一個(gè)方面，藥品也成為政府改進(jìn)國(guó)民幸福指數(shù)的重要窗口(見圖2)。前述文件中的舉措體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)藥品專利政策的高度重視，也是對(duì)提高醫(yī)療保障和滿足社會(huì)需求呼聲的回應(yīng)。對(duì)我國(guó)制藥行業(yè)而言，這些政策也是強(qiáng)大的推動(dòng)力。

圖2 密集的文件所顯示的內(nèi)容指向(17)圖中數(shù)據(jù)依據(jù)以下法律文件進(jìn)行制作：1984年《專利法》、1992年《專利法》、2000年《專利法》以及2008年《專利法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策(征求意見稿)》《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法(暫行)的征求意見稿》《關(guān)于2018年全國(guó)兩會(huì)建議提案辦理工作匯報(bào)》。(18)有學(xué)者認(rèn)為，在2015年以前我國(guó)已經(jīng)存在基礎(chǔ)的專利鏈接制度的行政規(guī)定，其依據(jù)在于2007年10月1日施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》(簡(jiǎn)稱“28號(hào)令”)。例如其中第十八條規(guī)定：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。但是該份文件在具體操作時(shí)指向仍然不明。因此，2015年以后的一系列文件從各種角度對(duì)前述文件進(jìn)行了彌補(bǔ)。典型性的有：2015年8月9日《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(簡(jiǎn)稱“44號(hào)令”)，指出：“仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請(qǐng)，市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)，部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距”；“提高仿制藥質(zhì)量。加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)2018年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”；“鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥。鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評(píng)審批程序，對(duì)臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評(píng)”。

但是，從細(xì)節(jié)方面觀察這些文件可以發(fā)現(xiàn)，它們規(guī)定的要點(diǎn)可以被劃定為九個(gè)關(guān)鍵詞，而這九個(gè)關(guān)鍵詞當(dāng)中雖然對(duì)專利權(quán)人有所涉及，但更多地表現(xiàn)為對(duì)仿制藥、專利鏈接和公共利益等方面的支持。2015年之前，這些文件是以專利法為核心，對(duì)于藥品的相關(guān)規(guī)定在專利權(quán)人和公共利益方面均有所體現(xiàn)，并側(cè)重于專利權(quán)人的權(quán)利。2015年以后，雖然部分文件的內(nèi)容也會(huì)強(qiáng)調(diào)保護(hù)專利權(quán)，但是更多地體現(xiàn)在加快仿制藥上市，降低藥品價(jià)格，降低仿制藥侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)等方面?？梢姡谧鳛橐粐?guó)政策的立場(chǎng)來看，天平已經(jīng)偏向于公共利益和仿制藥一方。

更進(jìn)一步細(xì)讀可以發(fā)現(xiàn)，通過專利法的修訂草案和密集發(fā)布的專利行政法規(guī)，特別是55號(hào)令和42號(hào)令的簡(jiǎn)述，本文可以進(jìn)行如下五點(diǎn)理解：第一，關(guān)于藥品專利在指引仿制藥上市、建立藥品專利鏈接制度這兩點(diǎn)上，政策導(dǎo)向性體現(xiàn)得較為明確，而關(guān)于如何解決藥品原研企業(yè)專利權(quán)人既有困境和激勵(lì)藥品原研企業(yè)的創(chuàng)新熱情上行文不多；第二，行政法規(guī)的頻繁發(fā)布和集中的知識(shí)點(diǎn)指向，說明推動(dòng)藥品在社會(huì)福利上的傾向性的政策目的明顯；第三，由于成文法系的傳統(tǒng)，《專利法》以知識(shí)產(chǎn)權(quán)成文法的方式進(jìn)行固定存在穩(wěn)定性的考慮，因此在立法技術(shù)上采用行政政策試水的模式進(jìn)行確立；第四，藥品作為一個(gè)行業(yè)問題被國(guó)家重視的程度已經(jīng)達(dá)到了前所未有的高度；第五，這些法律法規(guī)和文件可以對(duì)未來的藥品和社會(huì)福利政策形成預(yù)測(cè)。可以想見的是，在藥品鏈條上的原研企業(yè)專利權(quán)人、仿制藥以及普通公眾、國(guó)際環(huán)境之間的天平上，幾個(gè)因素互相制約平衡。

從各方面利益平衡和鼓勵(lì)創(chuàng)新的角度來看，以藥品原研企業(yè)為代表的專利權(quán)人在固有模式下存在的問題并沒有得到解決，而推動(dòng)仿制藥進(jìn)步發(fā)展的社會(huì)福利政策在將目光投射到公共利益時(shí)也沒有反映出這一點(diǎn)。本文強(qiáng)調(diào)的是，藥品原研企業(yè)的利益也是社會(huì)整體福利系統(tǒng)良性循環(huán)的一個(gè)重要方面，其所面臨的問題和困難應(yīng)當(dāng)?shù)玫街匾暡⒃诰唧w政策方面得到體現(xiàn)。

(二)與藥品相關(guān)的政策顯示的政策關(guān)注點(diǎn)

由此可見，當(dāng)前藥品原研企業(yè)主要困境體現(xiàn)在兩方面。一方面是由于前述的審查標(biāo)準(zhǔn)在藥品上存在的現(xiàn)實(shí)情況，比如就前面所討論的動(dòng)機(jī)和意想不到的實(shí)驗(yàn)效果之間的關(guān)系上，動(dòng)機(jī)形成了對(duì)“意想不到”這一關(guān)鍵詞的反證。而對(duì)于動(dòng)機(jī)，并沒有一個(gè)固定的標(biāo)準(zhǔn)給予推斷。這些都為未來在藥品原研企業(yè)維護(hù)專利有效的審查上的命題提供了思考的余地。另一方面，盡管存在對(duì)于專利權(quán)人的救濟(jì)途徑，專利權(quán)人也會(huì)想盡辦法去通過各級(jí)訴訟維持專利權(quán)有效，但是專利權(quán)人將付出明顯的訴訟成本。特別是由于主觀判斷的無法預(yù)測(cè)，專利權(quán)人不能準(zhǔn)確地預(yù)期權(quán)益保障的未來從而進(jìn)行有效的收益布局。因此，在提高社會(huì)福利、加快仿制藥進(jìn)程的時(shí)代需求下，這些困難應(yīng)當(dāng)?shù)玫街匾?，并在相關(guān)政策中體現(xiàn)出來。

當(dāng)然，我們也可以從前述中看到提升社會(huì)福利、推動(dòng)仿制藥上市時(shí)，專利權(quán)人以及公共領(lǐng)域之間的各種因素的平衡關(guān)系。不過，藥品原研企業(yè)與仿制藥的藥品質(zhì)量提升之間并沒有必然聯(lián)系。假如原研藥被宣告無效，仿制藥可以上市但是質(zhì)量并不能得到保證。同時(shí)，由于權(quán)利不穩(wěn)定，許多藥品原研企業(yè)寧可先不申請(qǐng)專利而是等待時(shí)機(jī)，這對(duì)于公眾和藥品原研企業(yè)來說都不是一件好事。未來的藥品政策，應(yīng)當(dāng)注重研究和解決藥品原研企業(yè)的利益以及其與公共利益之間的關(guān)系問題，對(duì)過于偏向公共利益的天平進(jìn)行調(diào)整。一方面，應(yīng)當(dāng)在整個(gè)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的鏈條中，加大鼓勵(lì)生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品、加快創(chuàng)新藥品的力度，因?yàn)檫@才是打破新藥壟斷，實(shí)現(xiàn)我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、科技興國(guó)的根本。而另一方面，應(yīng)當(dāng)保證專利各部分審查環(huán)節(jié)中審查標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，使專利權(quán)人的專利狀態(tài)保持穩(wěn)定，維持他們的專利收益預(yù)期。

總而言之，當(dāng)國(guó)家將目光投射于藥品所體現(xiàn)的社會(huì)福利時(shí)，藥品原研企業(yè)更多地被認(rèn)為是專利權(quán)人的角色。本文則認(rèn)為，藥品原研企業(yè)也是社會(huì)福利制度中的組成部分。藥品研發(fā)特別是創(chuàng)新藥的研發(fā)是我國(guó)推動(dòng)科技創(chuàng)新的重要方面，也是我國(guó)藥品可以在未來提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力進(jìn)而提高國(guó)家整體創(chuàng)新能力的原動(dòng)力之一。無論如何，實(shí)現(xiàn)制藥行業(yè)的強(qiáng)大，打破進(jìn)口藥通常價(jià)高質(zhì)優(yōu)于國(guó)產(chǎn)藥的現(xiàn)實(shí)，實(shí)現(xiàn)全民福祉的全面提升是每個(gè)國(guó)民的一致目的。