劉清峰

[摘 要] 醫(yī)療器械監(jiān)管原理是醫(yī)療產(chǎn)品管理的一門專業(yè)必修課。在課程理論教學(xué)中融入思政教育，結(jié)合課程要點(diǎn)，擬訂思政教育目標(biāo)，以醫(yī)療器械的特殊性、不良事件的產(chǎn)生及影響、違法案件的稽查和國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管比較為融入點(diǎn)，深化教學(xué)改變，保證思政目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療器械監(jiān)管原理;課程思政;探索

[中圖分類號(hào)] G641? ? [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A? ? [文章編號(hào)] 1674-9324（2020）41-0077-02? ? [收稿日期] 2020-02-14

大學(xué)教育不僅承擔(dān)傳授知識(shí)的功能，還擔(dān)負(fù)著對(duì)大學(xué)生進(jìn)行人生觀、價(jià)值觀、世界觀教育的責(zé)任。大學(xué)階段的學(xué)生可塑性大，對(duì)外界事物敏感，易感情用事，有積極向上的愿望和追求。習(xí)近平總書記指出，要堅(jiān)持把立德樹人作為中心環(huán)節(jié)，把思想政治工作貫穿教育教學(xué)全過程，實(shí)現(xiàn)全程育人、全方位育人[1]。學(xué)者們已對(duì)基礎(chǔ)課、特色課的思政教育進(jìn)行了探討[2-7]，本文對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管原理課程的思政教育進(jìn)行探索。

一、課程特點(diǎn)

醫(yī)療器械監(jiān)督管原理是醫(yī)療產(chǎn)品管理的專業(yè)課程，基本內(nèi)容是對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的內(nèi)在屬性、基本概念和基本規(guī)律的概括和總結(jié)，闡述醫(yī)療器械監(jiān)管的基本原則和基本原理，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全屬性及壽命周期特性，政府監(jiān)管的準(zhǔn)公共物品性質(zhì)、全壽命周期的經(jīng)濟(jì)學(xué)理論和基于過程的質(zhì)量管理理論等，使學(xué)生了解醫(yī)療器械監(jiān)管的特殊性，并能夠從醫(yī)療器械本身的特殊性出發(fā)，掌握醫(yī)療器械監(jiān)管的前提、基礎(chǔ)、方法和手段，掌握對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的程序、工具及分析技術(shù)，提高運(yùn)用基本原理解決監(jiān)管問題的能力。

二、思政教育目標(biāo)

在思政品德教育方面，本課程旨在培養(yǎng)學(xué)生堅(jiān)持四項(xiàng)基本原則，具備堅(jiān)定正確的政治方向，具有深厚的愛國(guó)情懷和較高水準(zhǔn)的政治素質(zhì)，具有高度的社會(huì)責(zé)任感和職業(yè)榮譽(yù)感，以及良好的思想品德、社會(huì)公德和職業(yè)道德，具有遠(yuǎn)大的理想抱負(fù)和積極的人生態(tài)度。

1.結(jié)合專業(yè)知識(shí)，培養(yǎng)學(xué)生的政治素質(zhì)。在教學(xué)過程中，通過案例教學(xué)、課堂錄像、學(xué)生討論等方式，讓學(xué)生真正體會(huì)到國(guó)家命運(yùn)、公民健康、社會(huì)穩(wěn)定和醫(yī)療器械監(jiān)管密切相關(guān)，培養(yǎng)學(xué)生的愛國(guó)情懷和政治素質(zhì)。

2.通過案例分析，培養(yǎng)學(xué)生的科學(xué)探索精神。通過精心挑選的案例分析，讓學(xué)生認(rèn)識(shí)到在將來的工作中，無論是在醫(yī)療器械企業(yè)工作，還是在政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)工作，都應(yīng)該有孜孜不倦的科學(xué)探索精神和風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)。

3.通過知識(shí)學(xué)習(xí)，培養(yǎng)學(xué)生的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。本課程的專業(yè)知識(shí)和能力適合的工作崗位是醫(yī)療器械的注冊(cè)、醫(yī)療器械審評(píng)、醫(yī)療器械監(jiān)管三類職業(yè)。業(yè)內(nèi)有很多弄虛作假甚至違法案例，讓學(xué)生從反面例子中求得個(gè)人進(jìn)步，幫助學(xué)生樹立高度工作責(zé)任心和高尚的職業(yè)道德。

4.在傳授知識(shí)的同時(shí)，培養(yǎng)學(xué)生具有遠(yuǎn)大的理想抱負(fù)。一個(gè)對(duì)社會(huì)有貢獻(xiàn)的人，通常是有遠(yuǎn)大理想抱負(fù)、健全人格、堅(jiān)強(qiáng)意志和樂觀人生態(tài)度的人。

三、思政教育融入點(diǎn)探索

課程思政載體是理論內(nèi)容的講授，育德途徑是滲透為主，潤(rùn)物無聲，在傳授理論知識(shí)的同時(shí)，融入思想品德的內(nèi)容。就醫(yī)療器械監(jiān)管原理來說，我們做了如下探索。

1.以醫(yī)療器械的特殊性為融入點(diǎn)，培養(yǎng)學(xué)生的工作責(zé)任感和職業(yè)榮譽(yù)感。醫(yī)療器械直接或間接作用于人體，事關(guān)人的身體健康和生命安全，必須保證產(chǎn)品安全有效且質(zhì)量可以控制，產(chǎn)品壽命周期包括醫(yī)療器械的研發(fā)、注冊(cè)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)加工、流通運(yùn)輸、安裝調(diào)試、使用及拋棄等環(huán)節(jié)。

2.以醫(yī)療器械不良事件的產(chǎn)生及影響為融入點(diǎn)，培養(yǎng)學(xué)生科學(xué)探索精神和風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)。不良事件指的是擁有國(guó)家管理部門的產(chǎn)品注冊(cè)證書和生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在使用過程中仍然出現(xiàn)非預(yù)期的結(jié)果，對(duì)人體造成傷害，影響公民的身體健康。事實(shí)上，醫(yī)療器械的注冊(cè)許可，僅僅是管理部門對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的階段性認(rèn)識(shí)，其批準(zhǔn)許可的依據(jù)是根據(jù)當(dāng)時(shí)的認(rèn)知，認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。然而，風(fēng)險(xiǎn)理論告知我們，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和原材料的選用、臨床試驗(yàn)的時(shí)限和志愿者選擇范圍的有限性，都會(huì)影響醫(yī)療器械的安全有效性，即使有產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械仍會(huì)出現(xiàn)安全事故。在實(shí)踐中，心臟除顫儀、人用硅膠體、矯正視力用OK鏡等諸多不良事件，都給公民帶來了巨大的影響。

3.以醫(yī)療器械違法案件的稽查為融入點(diǎn)，培養(yǎng)學(xué)生的社會(huì)責(zé)任感和較高的政治素質(zhì)。醫(yī)療器械事關(guān)人民的身體健康和生命安全，每一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都是由企業(yè)生產(chǎn)的。個(gè)別企業(yè)在利潤(rùn)最大化目標(biāo)的誘惑下，從事違法活動(dòng);為此，政府專門成立稽查部門進(jìn)行查處，每年都有數(shù)百起違法事件被曝光。

4.以國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管比較為融入點(diǎn)，培養(yǎng)學(xué)生的愛國(guó)情懷，堅(jiān)定制度自信和文化自信。就醫(yī)療器械監(jiān)管制度而言，美國(guó)居于領(lǐng)先地位。上個(gè)世紀(jì)初美國(guó)將醫(yī)療器械的造假行為納入法制管理范疇，而我國(guó)在2000年才出臺(tái)正式法規(guī)，落后美國(guó)將近一個(gè)世紀(jì)。通過對(duì)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管比較，讓學(xué)生認(rèn)識(shí)到“拿來主義”的好處，在管理制度上我們要向美國(guó)學(xué)習(xí)。更重要的是意識(shí)到醫(yī)療器械監(jiān)管必須依法管理后，我國(guó)的學(xué)習(xí)步伐非?？?，我們用十幾年的時(shí)間走完了美國(guó)一個(gè)世紀(jì)所走的路程。如今我國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)體系趨于完善，與美國(guó)、日本以及歐盟國(guó)家的監(jiān)管水平的差距越來越小。

四、思政教育實(shí)現(xiàn)途徑探索

1.進(jìn)一步完善醫(yī)療器械監(jiān)管原理課程體系，梳理課程內(nèi)容的前后關(guān)系，細(xì)化思政內(nèi)容和理論知識(shí)的統(tǒng)一。通過進(jìn)一步理順課程的內(nèi)在聯(lián)系和邏輯關(guān)系，分析提煉課程的教學(xué)內(nèi)容和思政資源。在教學(xué)過程中，選用符合專業(yè)設(shè)計(jì)的案例和習(xí)題進(jìn)行講解，使思政內(nèi)容和課程理論內(nèi)容內(nèi)在統(tǒng)一。

2.深化教學(xué)改革，更新教育理念，采用多種教學(xué)手段和方法，保證理論教學(xué)和思政教育目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。靈活運(yùn)用問題導(dǎo)向的講課技巧，調(diào)動(dòng)學(xué)生學(xué)習(xí)積極性，讓學(xué)生帶著問題聽課、討論，采用啟發(fā)式教學(xué)方法，讓學(xué)生提問題、思考，讓學(xué)生總結(jié)，保證教學(xué)效果和思政目的的實(shí)現(xiàn)。

3.在傳統(tǒng)教學(xué)基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)代信息技術(shù)，采取靈活形式保證思政教育效果。我們及時(shí)補(bǔ)充教學(xué)資料、參考書籍、視頻素材等資料，充分利用現(xiàn)代互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)課程，對(duì)學(xué)生進(jìn)行分組，讓學(xué)生參加科研小組，鼓勵(lì)學(xué)生參加創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽，讓學(xué)生親自動(dòng)手，在實(shí)踐中陶冶學(xué)生情操。

參考文獻(xiàn)

[1]習(xí)近平在全國(guó)高校細(xì)想政治工作會(huì)議上強(qiáng)調(diào)：把思想政治工作貫穿教育教學(xué)全過程開創(chuàng)我國(guó)高等教育事業(yè)發(fā)展新局面[N].人民日?qǐng)?bào)，2016-12-09.

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