洪俊標(biāo)，蔣浩宇，何先梁，葉文宇，孫澤輝

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司，廣東 深圳 518057

引言

室顫是一種嚴(yán)重危及患者生命安全的心律失常，可由勞累過(guò)度、運(yùn)動(dòng)過(guò)量、藥物中毒、冠心病、急性心肌梗塞等原因引起。當(dāng)室顫發(fā)生時(shí)，各處心肌的收縮處于混亂狀態(tài)，心臟喪失泵血功能，可導(dǎo)致患者在幾秒鐘內(nèi)失去知覺(jué)，面臨死亡的威脅?；颊甙l(fā)生室顫時(shí)，需要立刻除顫，否則患者可在很短的時(shí)間內(nèi)死亡。業(yè)界有“黃金4分鐘”的說(shuō)法，如果能在4分鐘內(nèi)對(duì)患者進(jìn)行除顫和心肺復(fù)蘇，患者被救活的概率很大。國(guó)家心血管病中心發(fā)布的《中國(guó)心血管病報(bào)告2011》指出，中國(guó)每年大約有54萬(wàn)人死于心臟驟停，其中多數(shù)是由室顫引起的。患者在院外發(fā)生室顫時(shí)，經(jīng)常得不到及時(shí)治療，錯(cuò)過(guò)搶救的“黃金4分鐘”，最終導(dǎo)致死亡，其主要原因之一就是由于中國(guó)目前自動(dòng)體外除顫儀（Automated External Defibrillator，AED）在公共場(chǎng)合的普及率極低。AED被譽(yù)為“救命神器”，它可以自動(dòng)分析患者的心電節(jié)律，判定是否需要除顫，并指導(dǎo)操作者對(duì)患者進(jìn)行除顫或者心肺復(fù)蘇（Cardiopulmonary Resuscitation，CPR）等操作，從而有效挽救患者生命。無(wú)須專業(yè)醫(yī)生，普通人經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單的急救培訓(xùn)，就可以方便地使用AED對(duì)瀕臨猝死的患者進(jìn)行急救，從而挽救患者生命。在臨床應(yīng)用中，可除顫節(jié)律包括室顫（心室纖顫）和無(wú)脈室速（一般心率≥150 bpm，QRS波寬度≥120 ms）。AED須能自動(dòng)準(zhǔn)確地識(shí)別可除顫節(jié)律，如果漏檢將會(huì)導(dǎo)致除顫時(shí)機(jī)延誤，嚴(yán)重危及患者生命；另一方面由于除顫所需能量大（成人除顫能量一般在150 J以上），AED如果誤檢可除顫節(jié)律，則可能導(dǎo)致不必要的除顫，進(jìn)而對(duì)患者造成傷害。因此相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指南都對(duì)AED產(chǎn)品中可除顫節(jié)律識(shí)別算法的性能（包括靈敏度和特異度）提出了較高的要求。根據(jù)國(guó)際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-2-4[1]和美國(guó)心臟聯(lián)合會(huì)（American Heart Association，AHA）建議[2]的要求，可除顫節(jié)律識(shí)別算法的靈敏度必須大于90%，特異度必須大于95%。

從20世紀(jì)80年代以來(lái)，該領(lǐng)域已經(jīng)出現(xiàn)不少算法，如Thakor等[3]的序列假設(shè)檢測(cè)法、Barro等[4]的頻譜分析法、楊振野等[5]的濾波器法、Arafat等[6]的越限樣本計(jì)數(shù)算法、Amann等[7]的time-delay算法、Xia等[8]的復(fù)雜度法、Wei等[9]的經(jīng)驗(yàn)?zāi)B(tài)分解和符號(hào)熵方法、Mohammad-Taheri等[10]的斜率分析法、Seong等[11]的時(shí)域分析法、Xu等[12]的自適應(yīng)變分模式方法等。但是，這些方法多數(shù)不是基于大量的心電數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)出來(lái)的，存在驗(yàn)證不充分、考慮不全面的問(wèn)題，特別是對(duì)室顫、可除顫室速和易混淆的各種噪聲、高大T波信號(hào)以及房顫（Atrial Fibrillation，AF）、室上性心動(dòng)過(guò)速（Superventricular Tachycardia，SVT）等節(jié)律的區(qū)分和識(shí)別不夠準(zhǔn)確，難以滿足臨床要求。典型心電信號(hào)波形，見(jiàn)圖1。為了提高室顫識(shí)別的靈敏度和特異度，本文在全面分析以上各種容易與室顫混淆的信號(hào)和噪聲基礎(chǔ)上，提出一種基于多個(gè)特征參數(shù)聯(lián)合判斷的可除顫節(jié)律自動(dòng)識(shí)別算法，該算法已經(jīng)在多款除顫產(chǎn)品中得到了應(yīng)用。

圖1 典型心電節(jié)律波形圖

1 方法

本論文提出的可除顫節(jié)律自動(dòng)識(shí)別算法的算法框架，見(jiàn)圖2。該方法首先對(duì)信號(hào)進(jìn)行噪聲去除，再進(jìn)行幅度標(biāo)準(zhǔn)化預(yù)處理，然后分別求出斜率峰值、幅度概率密度、波峰幅度均方差、波形復(fù)雜度、心率等特征參數(shù)，最后采用決策樹(shù)方法對(duì)這些特征參數(shù)進(jìn)行綜合，最終實(shí)現(xiàn)可除顫節(jié)律識(shí)別。

圖2 可除顫節(jié)律自動(dòng)識(shí)別算法總體框架

1.1 噪聲去除

對(duì)室顫信號(hào)進(jìn)行頻譜分析，可知室顫信號(hào)的主要頻率成分在3～5 Hz之間[13]，我們可以用2～25 Hz的帶通濾波器進(jìn)行濾波，濾波器帶寬大于室顫信號(hào)的主要頻率范圍，這樣既可以濾除高頻噪聲和低頻基線漂移噪聲，同時(shí)也能保證室顫信號(hào)的完整。帶通濾波器濾除高頻噪聲的效果，見(jiàn)圖3；濾除低頻噪聲的效果，見(jiàn)圖4。

圖3 高頻噪聲濾波前后對(duì)比

圖4 低頻噪聲濾波前后對(duì)比

1.2 信號(hào)幅度歸一化處理

由于心電信號(hào)的幅度因人而異，不同人的心電信號(hào)幅度有較大的差異。所以先對(duì)信號(hào)進(jìn)行幅度歸一化處理，該步驟可以減少個(gè)體心電信號(hào)幅度差異對(duì)后續(xù)各參數(shù)值計(jì)算計(jì)數(shù)的影響。具體步驟如下：

（1）求出分析數(shù)據(jù)段（長(zhǎng)度為L(zhǎng)）的最大幅度值A(chǔ)max。

（2）令歸一化后數(shù)據(jù)最大值為A，利用公式(1)，求出縮放系數(shù)a。

（3）設(shè)歸一化前心電數(shù)據(jù)為x(n)，根據(jù)公式(2)，計(jì)算歸一化后的心電數(shù)據(jù)y(n)。

1.3 斜率峰值計(jì)算

正常心電信號(hào)和AF、AFL、SVT等信號(hào)含有較窄、較尖的QRS波，所以斜率峰值比較大；而室速、室顫等室性心律失常信號(hào)的QRS波比較寬大，所以斜率峰值較小。根據(jù)這個(gè)特點(diǎn)對(duì)心電信號(hào)的斜率峰值信息進(jìn)行計(jì)算，具體步驟如下：

（1）取長(zhǎng)度為k秒的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，數(shù)據(jù)采樣率為SR，則分析數(shù)據(jù)段總采樣點(diǎn)數(shù)為L(zhǎng)=k×SR。

（2）用差分公式計(jì)算各采樣點(diǎn)的斜率slope(n)，（n=1,2,…,L），差分計(jì)算方法見(jiàn)公式(3)，其中y(n)為經(jīng)過(guò)步驟1.2歸一化后的數(shù)據(jù)值。

（3）用公式(4)求出各秒斜率最大值Smax(m)。

（4）對(duì)各秒斜率最大值進(jìn)行平均，平均值即為斜率峰值SM，見(jiàn)公式(5)。

1.4 幅度概率密度計(jì)算

該步驟的作用是對(duì)室顫或可除顫室速和心房纖顫、心房撲動(dòng)、室上性心動(dòng)過(guò)速等不可除顫節(jié)律以及幅度較低而又密集的肌電噪聲進(jìn)行區(qū)分，因?yàn)檫@些信號(hào)處于基線（0電位線）附近的點(diǎn)數(shù)所占的比例較高，即幅度概率密度較高。

（1）取長(zhǎng)度為k秒的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，數(shù)據(jù)采樣率為SR，分析數(shù)據(jù)總采樣點(diǎn)數(shù)L=k×SR。

（2）用公式(6)求出各秒最大幅度值A(chǔ)max(m)，其中y(n)為經(jīng)過(guò)步驟1.2歸一化后的數(shù)據(jù)值。

（3）對(duì)各秒最大幅度值A(chǔ)max(m)進(jìn)行平均，得到平均值A(chǔ)ave，見(jiàn)公式 (7)。

（4）求出幅度在(-Aave·C,Aave·C )之間的數(shù)據(jù)數(shù)目r（其中C為經(jīng)驗(yàn)值，取值小于0.5），則幅度概率密度值PD=r/L。

1.5 波峰幅度均方差計(jì)算

通常情況下室顫節(jié)律心電信號(hào)的波峰幅度相對(duì)其他節(jié)律，特別是室速節(jié)律的波峰幅度變化大，因此可以計(jì)算所分析心電信號(hào)每個(gè)波峰幅度的均方差MSD，將其作為特征應(yīng)用于室顫節(jié)律的識(shí)別。MSD計(jì)算公式見(jiàn)公式(8)和(9)，其中N為分析數(shù)據(jù)段波峰的個(gè)數(shù)，PAi為第i（i=1，2，…，N）個(gè)波峰的幅度值。

1.6 波形復(fù)雜度計(jì)算

復(fù)雜度屬于非線性動(dòng)力學(xué)范疇，由于它在隨機(jī)信號(hào)處理中的優(yōu)越性，目前已經(jīng)廣泛應(yīng)用于各種生物信號(hào)，特別是腦電信號(hào)、心電信號(hào)的混亂性特征提取與識(shí)別中。一般情況下，噪聲信號(hào)的復(fù)雜度較高，室顫、室速節(jié)律的復(fù)雜度中等，其他節(jié)律的復(fù)雜度較低。所以可以根據(jù)復(fù)雜度參數(shù)，對(duì)室顫、室速和噪聲及其他不可除顫節(jié)律進(jìn)行區(qū)分。

本文主要采用目前較常用的Lempel-Ziv復(fù)雜度算法[14]，該算法采用復(fù)制和添加兩種操作來(lái)描述一個(gè)給定數(shù)據(jù)串，并將所需的添加操作次數(shù)作為數(shù)據(jù)串的復(fù)雜性度量，反映了給定數(shù)據(jù)串隨其長(zhǎng)度的增長(zhǎng)出現(xiàn)新模式的速率。該算法的實(shí)質(zhì)是不斷比較某一字符串是否是另一字符串的子串，如是則復(fù)雜度維持不變，否則復(fù)雜度遞增。具體方法如下：

（1）取長(zhǎng)度為k秒的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，數(shù)據(jù)采樣率為SR，則數(shù)據(jù)總長(zhǎng)度L=k×SR，各數(shù)據(jù)的值為Ai（i=1,2,…,L）。

（2）將數(shù)據(jù)按秒分成k段，求出每一段的最大和最小值，然后求出各段最大值的平均值A(chǔ)Mmax和最小值的平均值A(chǔ)Mmin。

（3）對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行0、1化：首先利用公式THD=(AMmax+AMmin)/2，求出數(shù)據(jù)0、1化的閾值THD，然后利用公式（10）對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行0、1化，得到0、1化后的數(shù)據(jù) Si（i=1,2,…,L）。

（4）設(shè)S=S1,S2,…,Sr，Q=Sr+1,Sr+2,…,Sr+i為算法運(yùn)行中不斷迭代更新的數(shù)據(jù)串，SQ表示把S、Q兩個(gè)數(shù)據(jù)串拼接成的總數(shù)據(jù)串，即SQ=S1,S2,…,Sr，Sr+1,Sr+2,…,Sr+i，SQV表示把SQ中最后一個(gè)數(shù)據(jù)刪去所得到的數(shù)據(jù)串，即SQV=S1,S2,…,Sr,Sr+1,Sr+2,…,Sr+i-1。計(jì)算初始，令Q=Sr+1，則SQV=S1,S2,…,Sr，觀察Q是否可以從SQV用復(fù)制方法得到，如果Q可以從SQV中某個(gè)值復(fù)制得到，則更新Q，使Q=Sr+1,Sr+2，這時(shí)SQV=S1,S2,…,Sr,Sr+1，觀察Q能否從SQV的某個(gè)子串復(fù)制得到，如果能復(fù)制得到，則復(fù)雜度C保持不變，繼續(xù)更新Q=Sr+1,Sr+2,Sr+3，以此類推，直到Q=Sr+1,Sr+2,…,Sr+i，不能從SQV中某個(gè)子串復(fù)制得到，這時(shí)復(fù)雜度C遞增，然后用添加操作更新S，令S=S1,S2,…,Sr,Sr+1,Sr+2,…,Sr+i，同時(shí)更新Q，令Q=Sr+i+1，再用同樣的方法比較Q是否能從SQV用復(fù)制方法得到。不斷重復(fù)以上步驟，直到Q已包含了給定數(shù)據(jù)串的最后一個(gè)符號(hào)SN，則分析結(jié)束，這樣就求出最終波形復(fù)雜度C。

1.7 心率計(jì)算

心率參數(shù)主要用于區(qū)分可除顫室速和其他室速，心率主要基于QRS波的檢測(cè)識(shí)別并進(jìn)行必要的加窗平均計(jì)算得到。QRS波的檢測(cè)識(shí)別可以參考一些經(jīng)典計(jì)算方法來(lái)實(shí)現(xiàn)，例如Pan-Tompkins法[15]。

心電信號(hào)的復(fù)雜性及各心電節(jié)律類型的易混淆性決定了可除顫節(jié)律自動(dòng)識(shí)別算法必須采用多個(gè)特征參數(shù)來(lái)進(jìn)行綜合分析判斷。本算法利用前文計(jì)算得到的各特征參數(shù)，采用決策樹(shù)判斷的方法得到最終的可除顫節(jié)律分析結(jié)果。

決策樹(shù)判斷方法的主體框架，見(jiàn)圖5。

圖5 可除顫節(jié)律決策樹(shù)框架

其中，C為波形復(fù)雜度值，SM為斜率峰值，PD為幅度概率密度值，MSD為波峰幅度均方差，HR為心率值。根據(jù)不同節(jié)律信號(hào)特征，分別設(shè)定波形復(fù)雜度低閾值CL和高閾值CH、斜率峰值閾值SMJ、幅度概率密度閾值PDJ和波峰幅度均方差閾值MSDJ。

2 算法性能評(píng)測(cè)

2.1 算法性能評(píng)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)

算法評(píng)測(cè)數(shù)據(jù)包含ANSI/AAMI EC57[16]標(biāo)準(zhǔn)所要求的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)和邁瑞數(shù)據(jù)庫(kù)。評(píng)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)如下：

（1）MIT-BIH數(shù)據(jù)庫(kù)：美國(guó)麻省理工學(xué)院與Beth Israel醫(yī)院聯(lián)合建立的研究心律失常的數(shù)據(jù)庫(kù)。

（2）AHA數(shù)據(jù)庫(kù)：美國(guó)心臟聯(lián)合會(huì)建立的用于研究室性心律失常檢測(cè)效果的數(shù)據(jù)庫(kù)。

（3）VFDB數(shù)據(jù)庫(kù)：MIT-BIH惡性心律失常數(shù)據(jù)庫(kù)。（4）CU數(shù)據(jù)庫(kù)：克瑞頓大學(xué)建立的研究室性心律失常的數(shù)據(jù)庫(kù)。

（5）NST數(shù)據(jù)庫(kù)：MIT-BIH噪聲測(cè)試數(shù)據(jù)庫(kù)。

（6）邁瑞數(shù)據(jù)庫(kù)：邁瑞公司通過(guò)十多年（2004年1月到2018年7月）臨床積累建立的心電數(shù)據(jù)庫(kù)，包含多種不同形態(tài)特征和噪聲水平的室顫、室速、高大T波、正常心律、停搏、房顫等節(jié)律數(shù)據(jù)。

2.2 算法性能評(píng)測(cè)指標(biāo)

算法性能指標(biāo)包括靈敏度（Sensitivity）和特異度（Specificity）[1]。靈敏度反映可除顫節(jié)律的檢測(cè)準(zhǔn)確性，特異度反映不可除顫節(jié)律的檢測(cè)準(zhǔn)確性。靈敏度和特異度計(jì)算方法，見(jiàn)公式(11)和(12)：

其中，TP（True Positive）：將可除顫節(jié)律正確判斷為可除顫節(jié)律的例數(shù)；FN（False Negative）：將可除顫節(jié)律錯(cuò)誤判斷為不可除顫節(jié)律的例數(shù)；FP（False Positive）：將不可除顫節(jié)律錯(cuò)誤判斷為可除顫節(jié)律的例數(shù)；TN（True Negative）：將不可除顫節(jié)律正確判斷為不可除顫節(jié)律的例數(shù)。

2.3 算法性能評(píng)測(cè)結(jié)果

根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-2-4[1]和AHA建議[2]的要求（其中標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-2-4規(guī)定了靈敏度和特異度指標(biāo)；AHA建議不僅規(guī)定了靈敏度和特異度指標(biāo)，還規(guī)定了各節(jié)律類型的最小樣本量），對(duì)算法進(jìn)行評(píng)測(cè)，評(píng)測(cè)結(jié)果，見(jiàn)表1和表2。

2.4 評(píng)測(cè)結(jié)果分析

評(píng)測(cè)結(jié)果表明，本文介紹的可除顫節(jié)律識(shí)別算法靈敏度和特異性都達(dá)到了較高的水平，滿足并大幅超過(guò)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-2-4和AHA對(duì)算法性能的要求。

表1 算法可除顫節(jié)律檢測(cè)靈敏度

表2 算法不可除顫節(jié)律檢測(cè)特異度

3 算法在產(chǎn)品應(yīng)用中的表現(xiàn)

目前本文介紹的可除顫節(jié)律自動(dòng)識(shí)別算法已經(jīng)應(yīng)用于邁瑞公司的除顫系列產(chǎn)品中，包括AED（D1/S1/S2/C1等）、除顫監(jiān)護(hù)儀（D2/D3/D5/D6等）。

雖然AED產(chǎn)品已在中國(guó)上市多年，但很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)都沒(méi)有得到重視和普及，除了公眾急救知識(shí)缺乏之外，還有另外一個(gè)重要原因，就是救助者擔(dān)心承擔(dān)法律責(zé)任，而不敢使用AED去救人。2017年3月份第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)第五次會(huì)議通過(guò)了《中華人民共和國(guó)民法總則》第184條“好人法”，為救助者免除了后顧之憂，對(duì)AED的推廣和使用起到較大的促進(jìn)作用。2017年后，AED在機(jī)場(chǎng)、高鐵站、學(xué)校等公共場(chǎng)所應(yīng)用救人的案例越來(lái)越多，新聞上也時(shí)有報(bào)道。我司也在2017年后不斷收集到AED使用案例的現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)。

表3統(tǒng)計(jì)了從2017年至今，我司AED（D1）使用的情況（只統(tǒng)計(jì)已經(jīng)獲取到現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)的案例，另有部分搶救案例，無(wú)法獲取數(shù)據(jù)，未納入統(tǒng)計(jì)）。

從表3可以看出，AED在11次使用案例中，共啟動(dòng)可除顫節(jié)律識(shí)別算法分析98次，算法分析的靈敏度和特異度都達(dá)到100%，體現(xiàn)了較好的算法性能。11例患者均搶救成功（其中1例患者并未發(fā)生室顫，AED準(zhǔn)確判為不可除顫，有效避免了誤除顫），也充分說(shuō)明了AED在公共場(chǎng)所心臟驟停患者搶救中起到的重要作用。

4 討論與結(jié)論

從算法的評(píng)測(cè)結(jié)果以及算法應(yīng)用到邁瑞公司除顫產(chǎn)品實(shí)際收集的臨床應(yīng)用案例可以看出，本文介紹的可除顫節(jié)律自動(dòng)識(shí)別算法具有高靈敏度、高特異度的特點(diǎn)，能夠充分滿足臨床需求。

由于心電信號(hào)復(fù)雜多變，個(gè)體差異大，而用于研究和評(píng)測(cè)算法性能的數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)量有限，沒(méi)辦法涵蓋所有臨床病例，后續(xù)還需要持續(xù)地通過(guò)各種渠道從包括但不僅限于AED、心電監(jiān)護(hù)儀、除顫監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)等心電相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備中收集各種節(jié)律的心電數(shù)據(jù)，不斷完善臨床心電數(shù)據(jù)庫(kù)，進(jìn)而不斷優(yōu)化改進(jìn)現(xiàn)有算法。

表3 我司AED使用案例