李 洪 張玉麗 謝詩桐 劉 俊

1 背景

中國城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度是根據(jù)1998年國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定》（國發(fā)[1998]44號(hào)）而建立起來的。在此基礎(chǔ)上，2000年頒布了第一版《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》（以下簡(jiǎn)稱“《藥品目錄》”）。隨后，該《藥品目錄》在2004年、2009年以及2017年幾經(jīng)修改更新。2017年修訂后的《藥品目錄》中，西藥、中成藥部分共收載藥品2535個(gè)，其中西藥1297個(gè)、中成藥1238個(gè)。歷次（包括2017年2月完成的更新）《藥品目錄》修訂過程均采用專家獨(dú)立評(píng)審機(jī)制，目錄的更新完全由專家評(píng)審確定，整個(gè)修訂過程中并沒有接受藥品生產(chǎn)企業(yè)的申報(bào)材料[1-2]。

與歷次《藥品目錄》更新的做法不同，在2017年4月份由人力資源和社會(huì)保障部社保中心牽頭進(jìn)行的44個(gè)《藥品目錄》準(zhǔn)入談判試點(diǎn)工作中首次邀請(qǐng)藥品企業(yè)提交藥品談判相關(guān)材料[3]。針對(duì)預(yù)先擬定的談判藥品，廣泛收集包括有效性、經(jīng)濟(jì)性、銷售數(shù)據(jù)及平均銷售價(jià)格等相關(guān)信息。這一重大改變對(duì)于更好地更新《藥品目錄》來說是一次很好的嘗試。但由于是初次進(jìn)行，本次目錄修訂在接受企業(yè)申報(bào)材料的過程中存在一些如“對(duì)于企業(yè)提交的各種材料的標(biāo)準(zhǔn)、要求，相對(duì)來說并不是很嚴(yán)密，導(dǎo)致企業(yè)遞交的材料可能有所差異，使得后期評(píng)估還需要依賴于專家自行搜集的資料；另外，對(duì)于遞交的材料是本土材料還是國際材料，各個(gè)企業(yè)在篩選資料的口徑上有所差別，材料的差異性也為后期專家組的評(píng)估帶來了困難”等問題[3]。因此，有專家建議在未來的《藥品目錄》審評(píng)中建立標(biāo)準(zhǔn)化的證據(jù)要求、材料形式以及遞交方式。這種標(biāo)準(zhǔn)化的審評(píng)流程將使我國修訂《藥品目錄》的做法與國際上藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南的相關(guān)推薦趨向一致[4-6]。

根據(jù)國際藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)與結(jié)果研究協(xié)會(huì)（International Society of Pharmacoeconomics and Outcomes Research,ISPOR）的分類辦法，國際上各國現(xiàn)有的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南大體可以分為三類[7]：第一類是“正式發(fā)表的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南”，例如《加拿大衛(wèi)生技術(shù)經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南》；第二類是“公開發(fā)表的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)建議”，例如美國《支持藥品目錄遴選的藥物臨床和經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)提交報(bào)告的格式》和《中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南》[8]；第三類是“指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的指南”，例如《英國技術(shù)評(píng)估方法學(xué)指南》以及《澳大利亞藥品保險(xiǎn)咨詢委員會(huì)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南》[7]。第一類與第二類的區(qū)別主要在于第一類的指南是國家醫(yī)療保險(xiǎn)系統(tǒng)發(fā)布的正式要求，甚至其主要內(nèi)容如醫(yī)療科技評(píng)估及醫(yī)療成本-效果都包括在立法條例中，例如德國的《推動(dòng)法定醫(yī)療保險(xiǎn)基金之間的競(jìng)爭(zhēng)法案》[9]和臺(tái)灣地區(qū)的《全民健康保險(xiǎn)法》[10]。而第二類是對(duì)此類研究工作以及提交內(nèi)容規(guī)范的建議，由于其建議本身不是政府文件，故此這一類指南并沒有法律上的約束力。第三類指南除了帶有第一類指南的內(nèi)容及特點(diǎn)外，主要針對(duì)藥品及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)解釋藥品申報(bào)的格式以及相應(yīng)的內(nèi)容。

但是，不論哪一類藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南，從整體來說都是要求體現(xiàn)出申報(bào)藥品（或醫(yī)療器械）的社會(huì)價(jià)值，這包括了臨床結(jié)果與藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)分析結(jié)果。在報(bào)告其臨床結(jié)果時(shí)應(yīng)該介紹主要的（發(fā)表的）臨床研究結(jié)果，同時(shí)對(duì)其安全性也應(yīng)該有綜合的報(bào)告。對(duì)于上市已有一段時(shí)間的藥品，還應(yīng)考慮使用上市后（真實(shí)世界）的研究信息。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)分析主要包括成本-效果分析和最小成本分析。具體用哪一類藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)分析方法取決于藥品的具體情況，包括與同類藥品的療效、價(jià)格等主要因素的比較。在報(bào)告中應(yīng)對(duì)采用的分析方法進(jìn)行合理解釋，其主要原則是盡可能系統(tǒng)地和透明地把偏倚最?。ㄉ踔潦菬o偏倚）的科學(xué)信息提供給相關(guān)的評(píng)估機(jī)構(gòu)以協(xié)助其做出相應(yīng)的決策。同時(shí)，這些指南都詳細(xì)地羅列了對(duì)臨床信息和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)分析的要求。有些指南還提供了相應(yīng)的理論依據(jù)，例如法國的衛(wèi)生服務(wù)技術(shù)經(jīng)濟(jì)評(píng)估指南。這些指南的具體內(nèi)容包括確定研究問題、選擇經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估類型的理由、研究角度、相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)（藥品）的效果、對(duì)照藥（產(chǎn)）品、目標(biāo)人群、研究時(shí)段、描述資料來源、收集及處理手段、如何處理不確定因素及結(jié)論等。有個(gè)別國家的指南還包含了該國相關(guān)資料數(shù)據(jù)作為分析時(shí)的參考，例如比利時(shí)的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)與預(yù)算影響分析指南[7]。

應(yīng)該說，已有藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南的國家，特別是美國、加拿大、澳大利亞、英國以及北歐各國，在這個(gè)方面的系統(tǒng)都發(fā)展得比較成熟。相對(duì)而言，我國在這一方面還處于進(jìn)一步探索從而造就具有中國特色評(píng)價(jià)體系的發(fā)展階段。在此背景下，國內(nèi)參照國際做法的經(jīng)驗(yàn)為藥品申報(bào)醫(yī)療保險(xiǎn)目錄材料的實(shí)際工作仍需要不斷地提高和完善。為此，本文以復(fù)方固定制劑培哚普利吲達(dá)帕胺片為案例，具體描述一個(gè)藥品申報(bào)材料的準(zhǔn)備工作過程，以此提供一個(gè)國內(nèi)在這方面的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。

2 案例分析：培哚普利吲達(dá)帕胺片

報(bào)告的第一部分是藥品簡(jiǎn)介。培哚普利吲達(dá)帕胺片（商品名：百普樂）是由培哚普利叔丁胺鹽（4 mg）和吲達(dá)帕胺（1.25 mg）組成的復(fù)方固定制劑，每日口服1片。該產(chǎn)品的適應(yīng)證是原發(fā)性高血壓，適用于單獨(dú)服用培哚普利而不能完全控制血壓的患者[11]。根據(jù)2017年以前的有關(guān)政策，若組成一個(gè)復(fù)方固定制劑的各單一產(chǎn)品已經(jīng)列入醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄內(nèi)，該復(fù)方固定制劑僅需要向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保險(xiǎn)單位備案即可。然而，2017年后新的醫(yī)療保險(xiǎn)相關(guān)政策要求復(fù)方固定制劑也需要進(jìn)行單列審批。因此，作為復(fù)方固定制劑，若培哚普利吲達(dá)帕胺片考慮進(jìn)入地方醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄，則要另行準(zhǔn)備遞交當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保險(xiǎn)部門的相關(guān)審評(píng)材料。

根據(jù)國際及國內(nèi)有關(guān)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)分析及審評(píng)資料準(zhǔn)備的指南[8,12,13]，材料準(zhǔn)備的工作計(jì)劃包括確定疾病流行病學(xué)現(xiàn)狀、該藥品的適應(yīng)證與目標(biāo)人群、文獻(xiàn)收集來源以及語言（中、英文）、年份、范圍（如高血壓）、研究方法以及用于檢索文獻(xiàn)的關(guān)鍵詞。由于培哚普利吲達(dá)帕胺片在2008年已經(jīng)進(jìn)入中國醫(yī)藥市場(chǎng)，屬于成熟產(chǎn)品。在選擇合適的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法上，通過查閱文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)，培哚普利吲達(dá)帕胺片作為復(fù)方固定制劑是包括中國在內(nèi)的多國治療高血壓臨床指南的推薦用藥[14-18]。同時(shí)，在與生產(chǎn)企業(yè)的溝通過程中發(fā)現(xiàn)，其在中國醫(yī)療保險(xiǎn)藥品的中標(biāo)價(jià)（日治療量）不但比其組成的單片聯(lián)合用藥的價(jià)格低，而且也比目前臨床可代替藥品（對(duì)照藥品）的單價(jià)低?；谶@些因素，使用最小成本分析法（cost-minimization analysis）比較培哚普利吲達(dá)帕胺片及其對(duì)照藥品較為合適。

在研究工作結(jié)束時(shí)生成了兩份文件（報(bào)告）：第一是“復(fù)方制劑治療2級(jí)血壓的循證證據(jù)與臨床價(jià)值綜述”；第二是“治療高血壓復(fù)方制劑培哚普利吲達(dá)帕胺片的預(yù)算影響分析報(bào)告”。以下進(jìn)行逐一描述：

2.1 關(guān)于“復(fù)方制劑治療2級(jí)高血壓的循證證據(jù)與臨床價(jià)值綜述”檢索文獻(xiàn)的時(shí)間上限定為2011年1月至2017年11月（研究開展時(shí)間），以期達(dá)到最大限度地收集包括國內(nèi)外最新發(fā)表的相關(guān)文獻(xiàn)的目的。該綜述是根據(jù)文獻(xiàn)檢索結(jié)果而成（圖1）。故此，其目的是采用循證醫(yī)學(xué)證據(jù)客觀地展示目前國內(nèi)外治療高血壓的用藥情況，包括培哚普利吲達(dá)帕胺片的臨床價(jià)值。具體內(nèi)容如下：①高血壓的定義及中國的高血壓流行病學(xué)現(xiàn)狀[15,19-23]；②高血壓常用治療藥物以及中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥情況介紹[16,24]；③高血壓聯(lián)合用藥簡(jiǎn)介及其臨床優(yōu)勢(shì)；④培哚普利吲達(dá)帕胺片資料的薈萃分析。臨床療效結(jié)果包括國外及中國在糖尿病伴有高血壓、老年高血壓以及患有大小循環(huán)危險(xiǎn)因素高血壓等各類研究的發(fā)表結(jié)果[25-31]。該綜述也展示了培哚普利吲達(dá)帕胺片用藥安全性及相關(guān)依從性的信息。文獻(xiàn)中有關(guān)培哚普利吲達(dá)帕胺片已經(jīng)發(fā)表的成本-效果分析文獻(xiàn)也包括在這個(gè)文件中[32-33]。

圖1 培哚普利吲達(dá)帕胺片文獻(xiàn)檢索流程圖

2.2 關(guān)于“治療高血壓復(fù)方制劑培哚普利吲達(dá)帕胺片的預(yù)算影響分析報(bào)告”基于當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保險(xiǎn)的視角，本研究對(duì)復(fù)方制劑培哚普利吲達(dá)帕胺片未來三年是否進(jìn)入當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄而帶來的基金支出影響，進(jìn)行了預(yù)算影響分析（Budget impact analysis,BIA）。因?yàn)闀r(shí)間跨度較短，故此沒有對(duì)相關(guān)費(fèi)用數(shù)據(jù)進(jìn)行貼現(xiàn)（Discounting）。預(yù)算分析的概念及構(gòu)造（圖2）借鑒了關(guān)于預(yù)算分析的研究[8,34]。對(duì)此分析所作的重要假設(shè)是其中涉及的藥品臨床效果均類似，但其藥品費(fèi)用不盡相同，因此適用最小成本分析方法?；緮?shù)據(jù)來源于某市基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人隨機(jī)抽樣數(shù)據(jù)庫（2014—2015年），包括該時(shí)段內(nèi)城鎮(zhèn)職工與城鄉(xiāng)居民的參保人數(shù)、年齡分組、高血壓患病人數(shù)以及使用抗高血壓藥品的情況。根據(jù)藥品適應(yīng)證，患有2級(jí)或以上的原發(fā)性高血壓是本預(yù)算影響分析中設(shè)定的目標(biāo)人群。由于醫(yī)療保險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫中沒有高血壓分級(jí)的臨床信息，各年齡組的2級(jí)或以上原發(fā)性高血壓患病率來源于國內(nèi)大型流行病學(xué)調(diào)查研究[24]。藥品費(fèi)用以及抗高血壓藥品的市場(chǎng)份額信息來自生產(chǎn)企業(yè)。

在處理當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保險(xiǎn)隨機(jī)資料時(shí)發(fā)現(xiàn)，用一年的數(shù)據(jù)報(bào)告高血壓發(fā)病率有偏高的可能。隨后的處理中采取了兩個(gè)做法：①利用兩年（2014—2015年）的數(shù)據(jù)代替一年（2013年）的數(shù)據(jù)報(bào)告高血壓發(fā)病率并以此預(yù)測(cè)3年的高血壓人數(shù)，②采用當(dāng)?shù)氐娜丝谧匀辉鲩L(zhǎng)率[35]預(yù)測(cè)3年的人口增長(zhǎng)數(shù)，然后用在各年齡組的2級(jí)或以上高血壓的百分比推測(cè)3年的目標(biāo)人數(shù)。這種做法可以作為對(duì)資料不確定因素的敏感性分析（Sensitivity analysis）。故此，在結(jié)果中把這兩種情況的結(jié)果一同展示，以作預(yù)算影響范圍的對(duì)比。

為保證模型的透明性，培哚普利吲達(dá)帕胺片的預(yù)算影響分析模型均通過 Microsoft Excel 2017建立。該模型包括6個(gè)頁面：①題目；②某市醫(yī)療保險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫的相關(guān)計(jì)算數(shù)據(jù)；③衍生數(shù)據(jù)，主要包括按年齡組和不同保險(xiǎn)項(xiàng)目1～3年的高血壓人群；④情景1：進(jìn)入《藥品目錄》的預(yù)算；⑤情景2：沒有進(jìn)入《藥品目錄》的預(yù)算；以及⑥預(yù)算影響分析結(jié)果展示，包括預(yù)測(cè)目標(biāo)人群和費(fèi)用。為了方便使用這個(gè)預(yù)算分析模型，研究小組還準(zhǔn)備了詳細(xì)的技術(shù)報(bào)告，用于解釋有關(guān)的模型細(xì)節(jié)及各種假設(shè)。這個(gè)技術(shù)報(bào)告同時(shí)也提高了該模型的透明度。

綜合培哚普利吲達(dá)帕胺片的臨床價(jià)值以及預(yù)算影響分析的結(jié)果，研究結(jié)論如下：若考慮該藥品進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄時(shí)，不但可以使醫(yī)務(wù)人員及病患多了一個(gè)抗高血壓的藥品選擇，同時(shí)也可以節(jié)省醫(yī)療保險(xiǎn)用于治療高血壓的基金支出。

3 討論

圖2 復(fù)方制劑培哚普利吲達(dá)帕胺片的預(yù)算影響分析概念圖

在國內(nèi)仍然比較缺乏對(duì)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)申報(bào)材料具體指導(dǎo)和規(guī)定的情況下，本文描述了以培哚普利吲達(dá)帕胺片為案例，為國內(nèi)某市的醫(yī)療保險(xiǎn)系統(tǒng)準(zhǔn)備藥品臨床療效及衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)有關(guān)材料的過程。本案例中沒有采用成本-效果分析，而采用了最小成本分析，這是根據(jù)申報(bào)藥品及其對(duì)照藥品的臨床及價(jià)格情況而決定的。這點(diǎn)說明了具體采取哪一種藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)分析方法需要根據(jù)藥物的具體情況而定。

本研究遵循了幾個(gè)關(guān)鍵的研究原則：①科學(xué)地總結(jié)資料，客觀、透明并盡可能全面地報(bào)告相關(guān)的研究結(jié)果；②根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)及文獻(xiàn)的指導(dǎo)制訂適宜的分析方法，使最后的結(jié)果及結(jié)論都有正確的理論作為基礎(chǔ)與支撐；③反復(fù)推敲資料及數(shù)據(jù)的合理性，并利用敏感性分析以測(cè)定不確定因素及其相應(yīng)影響，以提高最終結(jié)果及結(jié)論的可靠性。在研究后期召開的一次當(dāng)?shù)刂饕t(yī)院藥劑科及醫(yī)保科負(fù)責(zé)人的研討會(huì)議上，與會(huì)人員對(duì)培哚普利吲達(dá)帕胺片的臨床療效及預(yù)算分析報(bào)告的研究理論、方法與結(jié)果均表示了認(rèn)可。這雖然側(cè)面反映了該藥品價(jià)值評(píng)價(jià)的工作基本上是成功的，但是在具體研究中，研究小組也意識(shí)到在準(zhǔn)備申報(bào)材料的過程中，仍存在有待進(jìn)一步明確或需要改進(jìn)的問題，包括研究報(bào)告規(guī)范化、建立明確遞交報(bào)告的渠道以及如何能協(xié)助當(dāng)?shù)厣绫２块T作出相應(yīng)的決策。

3.1 研究/申報(bào)報(bào)告規(guī)范化的問題在 2017年開展的44個(gè)藥品談判過程中，雖然針對(duì)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)申報(bào)材料作出了相關(guān)要求，但該要求并不具體和明確。因此，導(dǎo)致申報(bào)材料種類、質(zhì)量良莠不齊，給后續(xù)評(píng)價(jià)工作帶來一定的困難。同樣的，由于國內(nèi)沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，在本次為培哚普利吲達(dá)帕胺片所做的工作中，研究小組只能依賴于相關(guān)文獻(xiàn)（指南）和個(gè)人經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行研究。雖然研究結(jié)果得到臨床專家的認(rèn)可，但是從嚴(yán)格意義上講，工作中仍然有可以改進(jìn)的地方。如果今后醫(yī)療保險(xiǎn)部門計(jì)劃將《藥品目錄》申報(bào)常規(guī)化，也應(yīng)盡早對(duì)申報(bào)材料的種類、內(nèi)容及格式進(jìn)行規(guī)范。

在當(dāng)今使用衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（health technology assessment,HTA）的國家及地區(qū)中，對(duì)藥品的研究/申報(bào)報(bào)告在內(nèi)容及格式都有嚴(yán)格的規(guī)定。美國申報(bào)藥品目錄格式（AMCP）和澳大利亞的企業(yè)申報(bào)指南甚至連每個(gè)章節(jié)的頁數(shù)和字體大小都有相應(yīng)的規(guī)定。ISPOR研究報(bào)告對(duì)資料的質(zhì)量不僅有很高的要求，對(duì)如何寫報(bào)告結(jié)果也有很詳盡的描述（CHEERS）[13]。國內(nèi)的指南對(duì)報(bào)告的格式也提過相關(guān)的要求[36]。這種規(guī)范化的做法，不僅可以指導(dǎo)研究人員如何更好地準(zhǔn)備相關(guān)的資料，也可以讓醫(yī)療保險(xiǎn)審評(píng)人員對(duì)藥品（醫(yī)療器械）申報(bào)的材料預(yù)先有所準(zhǔn)備（期待），并且提高申報(bào)材料的透明性、客觀性與可比性。不單如此，若申報(bào)報(bào)告未能按照規(guī)范要求時(shí)，在遞交后第一時(shí)間就可以退回，不需要等到開始審評(píng)時(shí)才發(fā)現(xiàn)問題。最后，若申報(bào)報(bào)告是按照規(guī)范要求，那么就可以比較客觀地評(píng)價(jià)各個(gè)申報(bào)材料的質(zhì)量，還可以不斷地提高《藥品目錄》的科學(xué)決策水平。

3.2 明確遞交評(píng)價(jià)結(jié)果（報(bào)告）的申報(bào)渠道在2017年的44個(gè)藥品談判首次邀請(qǐng)參與企業(yè)遞交相關(guān)材料（申報(bào)材料），這是一個(gè)改變以往《藥品目錄》修改流程很好的嘗試。在本次工作結(jié)束時(shí)，由研究主導(dǎo)單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)組織了當(dāng)?shù)刂饕t(yī)院藥劑科和醫(yī)保科的負(fù)責(zé)人研討會(huì)，報(bào)告了培哚普利吲達(dá)帕胺片價(jià)值的研究結(jié)果（臨床療效及衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)分析包括預(yù)算分析結(jié)果）并進(jìn)行了深入的討論。這種做法目前在國內(nèi)帶有一定的普遍性，形成的主要原因之一是國內(nèi)醫(yī)療保險(xiǎn)系統(tǒng)在《藥品目錄》更新時(shí)企業(yè)沒有遞交藥品報(bào)告的明確渠道。如果今后《藥品目錄》修訂需要企業(yè)遞交材料，如何盡快地建立相應(yīng)的申報(bào)渠道才能使這些研究結(jié)果和信息正式地、及時(shí)地、無遺漏地轉(zhuǎn)達(dá)到有關(guān)的決策部門仍是一個(gè)亟待解決的問題。

3.3 如何能協(xié)助社保部門作出相應(yīng)的決策把相關(guān)的申報(bào)材料按要求準(zhǔn)備好，并通過明確的渠道遞交給有關(guān)部門，其主要目的是為這些部門提供相應(yīng)的信息、協(xié)助其決策。首先，研究者應(yīng)保證申報(bào)材料的真實(shí)性、客觀性、嚴(yán)謹(jǐn)性以及科學(xué)性，這是協(xié)助社保部門作出正確、合理決策的首要基礎(chǔ)。但目前，規(guī)范、具體的決策流程仍未確立，申報(bào)材料協(xié)助社保部門作出相應(yīng)決策的相關(guān)機(jī)制仍不明確。就當(dāng)前國內(nèi)情況來看，醫(yī)療保險(xiǎn)部門大概存在以下問題：①還沒有建立起具有一定評(píng)審資質(zhì)的隊(duì)伍。英國（NICE）和澳大利亞（PBAS）均擁有一支內(nèi)部的科學(xué)評(píng)審團(tuán)隊(duì)，可以對(duì)遞交進(jìn)來的藥品材料，包括臨床報(bào)告及衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)分析，作出相應(yīng)的評(píng)價(jià)并形成意見推薦給決策部門。所以醫(yī)療保險(xiǎn)部門不應(yīng)該是一個(gè)簡(jiǎn)單地接收申報(bào)材料，然后組織專家討論的行政單位，也應(yīng)該有相應(yīng)的技術(shù)部門以便在決策之前有一個(gè)科學(xué)地消化信息的過程。目前國內(nèi)的醫(yī)療保險(xiǎn)部門，特別是地方一級(jí)的醫(yī)療保險(xiǎn)單位，這方面的能力還比較缺乏。②評(píng)判藥品申報(bào)材料的標(biāo)準(zhǔn)還有待具體化以便實(shí)施；在這方面，缺乏對(duì)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)分析評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的問題尤為突出。雖然，已經(jīng)有國內(nèi)關(guān)于衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的指南，但是要把指南中的理論轉(zhuǎn)變?yōu)樵趯?shí)際工作中能執(zhí)行的細(xì)則還有相當(dāng)一段路要走。

如何用科學(xué)依據(jù)建立符合中國國情的《藥品目錄》，以適應(yīng)中國健康需求的飛速發(fā)展，一方面應(yīng)考慮如何更有效地提升醫(yī)療保險(xiǎn)工作人員的素質(zhì)，另一方面應(yīng)根據(jù)國際及國內(nèi)的經(jīng)驗(yàn)盡早提出具體的《藥品目錄》評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。與此同時(shí)，是否還可以考慮建立一個(gè)以科研單位（大學(xué)）為骨干單位的科學(xué)評(píng)判體系，邀請(qǐng)獨(dú)立的第三方研究機(jī)構(gòu)對(duì)藥品申報(bào)材料作出評(píng)判，并向社保決策部門提出相應(yīng)的建議。這一做法可能會(huì)在一定程度上緩解社保部門普遍缺乏具有資質(zhì)的評(píng)審人員的問題，也和國際上這方面的普遍做法更趨于一致。

4 結(jié)語

以目前中國《藥品目錄》修訂的情況為背景，本文以一個(gè)具體藥品為例，扼要地介紹了申報(bào)某市醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄材料的準(zhǔn)備過程。在現(xiàn)有的條件下，研究人員以國際指南和個(gè)人經(jīng)驗(yàn)很好地完成了所需的工作，其研究結(jié)果和結(jié)論也得到了臨床專家的認(rèn)可。本文也闡述了在本次工作中的一些心得體會(huì)，包括藥品申報(bào)材料的規(guī)范化、建立申報(bào)渠道以及如何協(xié)助社保部門更好地利用申報(bào)材料作出相應(yīng)決策，以期該實(shí)際案例與經(jīng)驗(yàn)總結(jié)可以助力我國衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的發(fā)展進(jìn)程。