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不同吲達(dá)帕胺片劑治療原發(fā)性高血壓的預(yù)算影響分析

2020-01-08 01:25宋佳芳劉雪麗
中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué) 2019年12期
關(guān)鍵詞:帕胺吲達(dá)片劑

宋佳芳 劉雪麗 朱 賀 韓 晟

高血壓是發(fā)病率較高的慢性疾病之一,也是心腦血管疾病最重要的危險因素。世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計資料顯示,高血壓并發(fā)癥死亡人數(shù)為940 萬,占全部疾病負(fù)擔(dān)的7%(按傷殘調(diào)整生命年測算),已成為影響全球疾病負(fù)擔(dān)的首要危險因素[1]。

吲達(dá)帕胺在高血壓治療中應(yīng)用較為廣泛,其單藥治療高血壓患者的療效與鈣通道阻滯劑相似,安全性優(yōu)于鈣通道阻滯劑[2-3]。且吲達(dá)帕胺與其他藥物聯(lián)用治療高血壓也展示出了一定效果[4]。作為一種新型、長效降壓藥物,吲達(dá)帕胺已被我國2018 版國家 基本藥物目錄收載(國衛(wèi)藥政發(fā)〔2018〕31 號)[5]。

目前國內(nèi)市場上吲達(dá)帕胺片劑有2.5 mg 常釋(吲達(dá)帕胺常釋片)和1.5 mg 緩釋(吲達(dá)帕胺緩釋片)兩類制劑,均為1 次/d 口服給藥,兩種劑型在臨床中均有應(yīng)用。有研究通過搭建體外模型,結(jié)果表明在生物利用度方面吲達(dá)帕胺常釋劑型藥物吸收快、達(dá)峰時間短、峰濃度高,常造成血藥濃度有較大波動,難以實現(xiàn)平穩(wěn)降壓;緩釋劑型雖然能緩慢釋藥,明顯延后達(dá)峰時間、降低峰濃度,但胃腸可變因素常影響體內(nèi)釋藥而使血藥濃度仍有較大波動,進(jìn)而影響平穩(wěn)降壓[6]。本研究就吲達(dá)帕胺常釋片和吲達(dá)帕胺緩釋片治療原發(fā)性高血壓的預(yù)算影響進(jìn)行分析,以明確兩者相對的經(jīng)濟(jì)學(xué)價值,為臨床合理有效使用降壓藥物提供科學(xué)依據(jù)和數(shù)據(jù)支持。

1 資料與方法

1.1 研究資料

本研究的目標(biāo)人群為中國基本醫(yī)療保險覆蓋的使用吲達(dá)帕胺片劑的原發(fā)性高血壓成年(年齡≥18 歲)患者。根據(jù)高血壓定義及吲達(dá)帕胺常釋片和吲達(dá)帕胺緩釋片的藥品說明書中的適應(yīng)證,納入的原發(fā)性高血壓患者診室收縮壓≥140 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)和(或)舒張壓≥90 mmHg;根據(jù)吲達(dá)帕胺常釋片和吲達(dá)帕胺緩釋片的藥品說明書中的禁忌證,排除對磺胺過敏者,嚴(yán)重腎功能不全,肝性腦病或嚴(yán)重肝功能不全,低鉀血癥的患者。

所使用的資料包括2013年劉梭利用2000—2011年國家統(tǒng)計局歷年的統(tǒng)計年鑒及2000年第5 次全國人口普查和2010年第6 次全國人口普查數(shù)據(jù),構(gòu)造人口轉(zhuǎn)移模型推測出2019—2023年人口數(shù)[7];2010年第6 次全國人口普查數(shù)據(jù);《中國高血壓防治指南2018年修訂版》報告的高血壓發(fā)病率與治療率[8];《內(nèi)科學(xué)》中報告的原發(fā)性高血壓比例[9];文獻(xiàn)報告的高血壓患者依從性[10];《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》中相關(guān)的藥品收錄情況;米內(nèi)網(wǎng)2018—2019年吲達(dá)帕胺片劑的中標(biāo)價格等。此外,研究還使用了中國藥學(xué)會科技開發(fā)中心全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中針對793 家2016年1月至2018年12月有完整購銷記錄的醫(yī)院在此6年期間的高血壓藥品采購數(shù)據(jù)。

1.2 方法

本研究將從基本醫(yī)療保險付費方角度進(jìn)行分析。

1.2.1 模型建立模型設(shè)定:進(jìn)行預(yù)算影響分析時,比較兩種市場情形下醫(yī)療保險基金支出。對照情景,即基于2016—2018年的各類藥品的用量數(shù)據(jù),預(yù)測得到自然發(fā)展下未來5年內(nèi)高血壓治療用藥用量、吲達(dá)帕胺以及常釋劑型和緩釋劑型的用量進(jìn)而計算出吲達(dá)帕胺常釋片和緩釋片占吲達(dá)帕胺片劑的市場份額;假設(shè)情景為吲達(dá)帕胺常釋片和緩釋片的市場份額保持2018年的市場份額占比不變。預(yù)算影響分析模型示意見圖1。將假設(shè)情景下產(chǎn)生的醫(yī)療保險支出與對照情景的醫(yī)療保險支出相減,差額即表示年度藥品預(yù)算增量為兩種市場情形下年度預(yù)算費用的差。各情景中吲達(dá)帕胺片劑的醫(yī)療保險支出計算公式見公式:

其中,C代表醫(yī)療保險基金支出;Qt代表高血壓藥物使用量;pt代表吲達(dá)帕胺占高血壓治療用藥的市場份額;mt代表吲達(dá)帕胺片劑占吲達(dá)帕胺的市場份額;q1,t代表吲達(dá)帕胺常釋片占吲達(dá)帕胺片劑的市場份額;q2,t吲達(dá)帕胺緩釋片占吲達(dá)帕胺片劑的市場份額;C1,t代表吲達(dá)帕胺常釋片單價;C2,t代表吲達(dá)帕胺緩釋片單價。DDD1為吲達(dá)帕胺常釋片藥物限定日劑量;DDD2為吲達(dá)帕胺緩釋片藥物限定日劑量。

圖1 不同情景下預(yù)算影響分析模型示意圖

模型假設(shè):本研究預(yù)算影響分析模型假設(shè)了兩種情境,在這兩種情境中,提出如下假設(shè):1)隨著時間推移,中國人口數(shù)量會逐步增加,高血壓發(fā)病率、治療率及其后依從性假設(shè)不變;2)假設(shè)兩種情境下,除吲達(dá)帕胺劑型外,其他臨床路徑中的治療過程及相關(guān)費用保持不變;3)依從性的評價指標(biāo)以PDC 為指標(biāo),假設(shè)依從性較好患者即PDC≥80%患者,其平均PDC 為90%,依從性差患者即PDC<80%,其平均PDC 為40%。

模型參數(shù)估計:

1)目標(biāo)人群:目標(biāo)人群的估計方法如下:基于中國人群數(shù)量、高血壓發(fā)病率、原發(fā)性高血壓占比、高血壓治療率推算出需接受治療的原發(fā)性高血壓患者人群。再依據(jù)高血壓患者藥物治療時間所占比例(proportion of days covered, PDC),計算一年(365 d)高血壓藥物使用量。目標(biāo)人群的估計公式見公式:

P=N×m×a×β×l×365

其中,P表示目標(biāo)人群;N表示中國成年人口數(shù);m表示高血壓發(fā)病率;a表示高血壓治療率;b表示原發(fā)性高血壓比例,l表示高血壓患者的依從性指標(biāo)PDC。

中國人口數(shù)據(jù):根據(jù)劉梭利研究中推測的2019—2023年人口數(shù)和2010年第6 次全國人口普查數(shù)據(jù)報告的18 歲及以上人口占比為79.08%,推算出中國18 歲及以上成年人口數(shù)據(jù)[7]。

原發(fā)性高血壓比例:根據(jù)《內(nèi)科學(xué)》資料可得,在所有高血壓中,原發(fā)性高血壓占比約為95%[8]。由于原發(fā)性高血壓占比較高,本研究以高血壓發(fā)病率、治療率、依從性作為原發(fā)性高血壓的發(fā)病率、治療率、依從性的估計量。

高血壓發(fā)病率與治療率:《中國高血壓防治指南2018年修訂版》顯示,我國高血壓發(fā)病人群為2.45 億人,成人高血壓發(fā)病率為27.9%;患者知曉率為51.6%,治療率為45.8%[9]。本研究根據(jù)2018年報告中的發(fā)病率和治療率估算2019—2023年高血壓發(fā)病率和治療率。高血壓患者依從性:高血壓患者的依從性采用PDC 來評估。調(diào)查顯示,在醫(yī)療實踐中抗高血壓藥物治療依從性較好的患者(PDC≥80%)占比為56%[10],本研究假設(shè)依從性較好的患者(PDC≥80%),其平均PDC 為90%,依從性差的患者(PDC<80%),其平均PDC 為40%,對總體患者的依從性進(jìn)行加權(quán),取其值為66.4%。

醫(yī)療保險覆蓋比例:《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》(人社部發(fā)〔2017〕15 號)中醫(yī)療保險報銷目錄顯示,吲達(dá)帕胺常釋片和吲達(dá)帕胺緩釋片均在醫(yī)療保險目錄中,使用這兩種片劑的患者醫(yī)療保險覆蓋率為100%。

2)吲達(dá)帕胺及相關(guān)劑型的市場份額:本研究中市場份額是指藥物使用量的市場占有率,其中藥物使用量均指用藥頻度(defined daily dose,DDDs)。

對照情景下吲達(dá)帕胺及相關(guān)劑型的市場份額:依據(jù)中國藥學(xué)會科技開發(fā)中心全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)數(shù)據(jù)庫,針對793 家2016年1月至2018年12月有完整購銷記錄的醫(yī)院,采集高血壓治療藥物、吲達(dá)帕胺、吲達(dá)帕胺片劑、吲達(dá)帕胺常釋劑型和緩釋劑型、吲達(dá)帕胺常釋片和吲達(dá)帕胺緩釋片的用量數(shù)據(jù),以及吲達(dá)帕胺使用量與高血壓治療藥物使用量的比值月度數(shù)據(jù)。根據(jù)時間序列中指數(shù)平滑法的預(yù)測方法,以上述藥品的用量作為基礎(chǔ),預(yù)測和估計2019—2023年情況,并根據(jù)月度用量計算出年度各藥品的市場份額,作為對照情景的市場份額數(shù)據(jù)。由于原發(fā)性高血壓占高血壓的95%,所以本研究將高血壓治療藥物使用量作為原發(fā)性高血壓治療藥物使用量的估計量。

假設(shè)情景:根據(jù)2018年月度用量和市場份額計算,吲達(dá)帕胺常釋片占吲達(dá)帕胺片劑的43.85%,吲達(dá)帕胺緩釋片占吲達(dá)帕胺片劑56.15%。

進(jìn)行使用預(yù)測時,使用stata 14.0 建立樣本醫(yī)療機(jī)構(gòu)用量和市場份額月度使用資料庫,主要采用指數(shù)平滑方法對以下指標(biāo)進(jìn)行預(yù)測:治療高血壓藥物用量、吲達(dá)帕胺用量、除吲達(dá)帕胺之外其他高血壓治療用藥的用量、吲達(dá)帕胺片劑用量、吲達(dá)帕胺片劑之外劑型的用量、吲達(dá)帕胺常釋片用量、吲達(dá)帕胺緩釋片用量。ES 是在移動平均法基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一種時間序列分析預(yù)測方法,對最新觀察值和早期觀察值賦予不同權(quán)重,對序列進(jìn)行預(yù)測分析[11]。目前已有研究應(yīng)用此方法預(yù)測市場銷售額[12]。

3)吲達(dá)帕胺兩種片劑的相關(guān)成本:計算藥品的成本采用日均費用(defined daily dose consumption, DDDc)指標(biāo),計算公式如下:單價(元/mg)=零售價(元/盒)/規(guī)格(mg/盒);DDDc(元/d)=DDD(mg/d)×單價(元/mg);藥品費用=DDDs×DDDc。

其中DDD 是指藥物達(dá)到治療目的所用于成人的平均劑量,即defined daily dose。本文主要依據(jù)2005年版《中華人民共和國藥典 臨床用藥須知》、第16 版《新編藥物學(xué)》確定藥物的DDD,即采用藥品主要適應(yīng)證劑量范圍的中間值,部分新藥則參照藥品說明書。本研究中,吲達(dá)帕胺常釋片DDD 為 2.5 mg/d;吲達(dá)帕胺緩釋片DDD 為1.5 mg/d。

單價價格來自米內(nèi)網(wǎng)給出的中標(biāo)價格。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)2018—2019年吲達(dá)帕胺常釋片和吲達(dá)帕胺緩釋片在國內(nèi)的中標(biāo)價格,計算吲達(dá)帕胺常釋片以及吲達(dá)帕胺緩釋片單價的中位值。此外,對占吲達(dá)帕胺常釋片主要市場份額的廠家生產(chǎn)的吲達(dá)帕胺常釋片以及占吲達(dá)帕胺緩釋片主要市場份額的廠家生產(chǎn)的吲達(dá)帕胺緩釋片的價格進(jìn)行計算。吲達(dá)帕胺常釋片和吲達(dá)帕胺緩釋片的市場份額數(shù)據(jù)來自于企業(yè)市場調(diào)研,吲達(dá)帕胺常釋片和吲達(dá)帕胺緩釋片的單價來自于米內(nèi)網(wǎng)。見表1。

表1 吲達(dá)帕胺片劑相關(guān)成本

1.2.2 敏感性分析本研究采用單因素敏感性分析來評估模型參數(shù)的變動對模型結(jié)果的影響程度;即保持其他條件不變,將參數(shù)在原來基礎(chǔ)上進(jìn)行變動,進(jìn)而分析參數(shù)變動對預(yù)算影響分析結(jié)果的影響程度。

本研究選取相對重要的參數(shù)進(jìn)行敏感性分析,主要為吲達(dá)帕胺常釋片占吲達(dá)帕胺片劑的市場份額比例、吲達(dá)帕胺緩釋片占吲達(dá)帕胺片劑的市場份額比例。在其他條件不變情況下,調(diào)整吲達(dá)帕胺常釋片的市場份額占比,分別計算吲達(dá)帕胺常釋片占吲達(dá)帕胺片劑的市場份額的0 和100%情況下的醫(yī)療保 險基金支出以及與對照情境下的差值,從而評估參數(shù)變動對預(yù)算影響分析結(jié)果的影響程度。

此外,本研究選取占有吲達(dá)帕胺常釋片主要市場份額的廠家生產(chǎn)的吲達(dá)帕胺常釋片的單價和占有吲達(dá)帕胺緩釋片劑主要市場份額的廠家生產(chǎn)的吲達(dá)帕胺緩釋片劑的單價作為參數(shù)進(jìn)行計算,分別計算在新的單價參數(shù)下醫(yī)療保險基金支出以及與對照情境下的差值,從而評估參數(shù)的變動對預(yù)算影響分析結(jié)果的影響程度。

2 結(jié)果

2.1 預(yù)算影響分析結(jié)果

2.1.1 目標(biāo)人群和高血壓治療用藥使用量根據(jù)原發(fā)性高血壓患者的PDC 為66.4%來估計,一年365 d中,原發(fā)性高血壓患者用藥治療覆蓋時間為242.36 d。根據(jù)參數(shù)估計一年內(nèi)原發(fā)性高血壓治療用藥使用量由2019年的326.08 億DDD,增長到2023年330.79億DDD。見表2。

2.1.2 吲達(dá)帕胺的市場份額依據(jù)時間序列中的指數(shù)平滑法,根據(jù)2016—2018年月度數(shù)據(jù),分別估計2019—2023年高血壓治療用藥的用量,吲達(dá)帕胺用量,其他高血壓治療用藥的用量;吲達(dá)帕胺片劑用量,吲達(dá)帕胺其他劑型用量;吲達(dá)帕胺常釋片用量;吲達(dá)帕胺緩釋片用量的月度數(shù)據(jù);再根據(jù)預(yù)測的月度用量數(shù)值計算月度吲達(dá)帕胺占高血壓治療用藥、吲達(dá)帕胺片劑占吲達(dá)帕胺、吲達(dá)帕胺常釋片占吲達(dá)帕胺片劑的市場份額以及年度市場份額。見表3。

表2 目標(biāo)人群及目標(biāo)人次的估計

表3 對照情景與假設(shè)情景下市場份額(%)

2.1.3 預(yù)算影響分析依據(jù)時間序列中的指數(shù)平滑法預(yù)測的用量,計算吲達(dá)帕胺常釋片年度用藥份額和吲達(dá)帕胺緩釋片年度用藥份額,構(gòu)造對照情景中吲達(dá)帕胺總費用,由2019年的8 626.73 萬元減少至2023年6 879.89 萬元。在假設(shè)情景中,吲達(dá)帕胺常釋片和緩釋片的市場份額保持2018年的市場狀態(tài)不變,2019—2023年醫(yī)療保險報銷費用分別為8 509.62、7 889.22、7 313.45、6 777.17、6 282.32 萬元。對照情景與假設(shè)情景比較,2019—2023年醫(yī)療保險報銷費用可以節(jié)省117.10、263.95、391.80、502.34、597.57 萬元,共計1 872.76 萬元。見表4。

2.2 敏感性分析結(jié)果

敏感性分析所選參數(shù)包括吲達(dá)帕胺常釋片市場份額和吲達(dá)帕胺緩釋片市場份額。計算吲達(dá)帕胺常釋片占吲達(dá)帕胺片劑市場份額0%和100%情況下的藥品預(yù)算費用和相比基線情況的預(yù)算增量。與對照情景比較,吲達(dá)帕胺常釋片占0%情況下,5年內(nèi)醫(yī)療保險基金增加的支出總和為6 934.49 萬元;當(dāng)吲達(dá)帕胺常釋片占吲達(dá)帕胺片劑市場份額為100%時,5年內(nèi)總計可節(jié)約醫(yī)療保險基金支出13 150.83 萬元。本研究選取在吲達(dá)帕胺常釋片和吲達(dá)帕胺緩釋片劑市場中各占主要市場份額的廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品單價作為參數(shù)進(jìn)行計算,在新的單價參數(shù)下,對照情景醫(yī)療保險基金支出仍高于假設(shè)情景下醫(yī)療保險基金支出,預(yù)測未來假設(shè)情景與對照情景比較5年內(nèi)醫(yī)療保險基金節(jié)約的支出總和為3 296.10 萬元。見表5。

表4 預(yù)算影響分析結(jié)果比較

表5 敏感性分析結(jié)果比較(萬元)

3 討論

本研究通過構(gòu)建時間序列模型,采用指數(shù)平滑法對不同劑型的吲達(dá)帕胺的用量及市場份額進(jìn)行預(yù)測,并構(gòu)建預(yù)算影響分析模型,收集本土的人口學(xué)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)數(shù)據(jù)和成本數(shù)據(jù)預(yù)測未來目標(biāo)人群變化的情況下,分析兩種片劑的吲達(dá)帕胺不同市場份額下對醫(yī)療保險金支出的影響。本研究仍存在一定的局限性。1)由于數(shù)據(jù)的局限性,只考慮兩種吲達(dá)帕胺片劑的藥品成本,而其他直接醫(yī)療成本例如高血壓治療其他用藥成本、檢查費、化驗費等項目的差異需要進(jìn)一步考量。同時,由于緩釋劑型與常釋劑型作用機(jī)制不同,緩釋片劑作用溫和,不良反應(yīng)相對較輕,其不良反應(yīng)相關(guān)的成本會有所降低。以上相關(guān)費用在后續(xù)的研究中也需要進(jìn)一步考量。2)在本研究利用的依從性數(shù)據(jù)為高血壓治療的依從性數(shù)據(jù),而緩釋劑型和常釋劑型在依從性上有所差異,緩釋劑型由于其口服次數(shù)較少,患者依從性佳,進(jìn)而穩(wěn)定長期抗高血壓治療效果,其相關(guān)成本也會有所改變。但由于單藥的依從性數(shù)據(jù)獲得的局限性,本研究沒有根據(jù)患者服用不同片劑的依從性分別計算。3)由于目前缺乏對于吲達(dá)帕胺使用患者情況的臨床相關(guān)文獻(xiàn),本研究在選取研究對象時參考說明書中的適應(yīng)證及禁忌證情況,并利用相關(guān)高血壓的流行病學(xué)參數(shù)作為原發(fā)性高血壓的相關(guān)參數(shù)的估計量,本研究估計的樣本量偏高;且本研究采用高血壓治療用藥指數(shù)作為原發(fā)性高血壓治療用藥指數(shù),除原發(fā)性高血壓用藥指數(shù)估計量偏高外,由于存在臨藥用藥不合理等問題,有禁忌證患者可能同樣使用吲達(dá)帕胺進(jìn)行治療,所以市場容量估計值偏高。綜上相對真實值,本研究最終估計得到的醫(yī)?;鹬С銎?。

與假設(shè)情景比較,對照情境2019—2023年醫(yī)療保險報銷費用可以節(jié)省117.10、263.95、391.80、502.34、597.57 萬元,共計1 872.76 萬元。敏感性分析顯示在模型參數(shù)設(shè)定下,吲達(dá)帕胺常釋片占據(jù)的市場份額越大,醫(yī)療保險支出越低;吲達(dá)帕胺緩釋片占據(jù)的市場份額越大,醫(yī)療保險支出越高。

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