王　越，戴小華

安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院(合肥 230031)

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參松養(yǎng)心膠囊治療陣發(fā)性房顫療效和安全性的Meta分析

王越，戴小華

安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院(合肥 230031)

摘要：目的評價(jià)參松養(yǎng)心膠囊治療陣發(fā)性心房顫動(dòng)(PAF)的療性和安全性。方法計(jì)算機(jī)檢索中國學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)、萬方數(shù)據(jù)庫(WANGFANG)、Pubmed數(shù)據(jù)庫自建庫至2015年，所有參松養(yǎng)心膠囊治療陣發(fā)性心房顫動(dòng)的試驗(yàn)，按照納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)納入?yún)⑺绅B(yǎng)心膠囊治療陣發(fā)性心房顫動(dòng)的隨機(jī)對照試驗(yàn)(RCTs)。由兩名評價(jià)員獨(dú)立評價(jià)文獻(xiàn)質(zhì)量、提取資料后交叉核對，最后采用RevMan 5．3軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果總共納入17個(gè)研究文獻(xiàn)，全部為中文文獻(xiàn)，合計(jì)1 459例心衰病人，Jadad評分1分17篇，均為中文文獻(xiàn)。利用Meta分析后得出：參松養(yǎng)心膠囊聯(lián)合西藥治療相比較西藥常規(guī)治療能提高整體療效[RR=4．06，95%CI(2．59，6．37)，P<0．000 01)；可減少房顫發(fā)作次數(shù)[WMD=-2．70，95%CI(-3．10，-2．31)]，P<0．000 01)]；增加病人左室射血分?jǐn)?shù)[WMD=5．09，95%CI(4．46，5．72)，P<0．000 01]；縮小病人左房內(nèi)徑[LAD，WMD=-2．90，95%CI(-3．39，-2．41)，P<0．000 01]；增加病人6分鐘步行距離[WMD=48．96，95%CI(40．86，57．05)，P<0．000 01]；提高病人生活質(zhì)量(QOL)評估指數(shù)，改善生活質(zhì)量[WMD=27．14，95%CI(25．23，29．06)，P<0．000 01]。結(jié)論參松養(yǎng)心膠囊組與單純西藥組比較治療陣發(fā)性房顫可進(jìn)一步提高臨床療效，對心功能的改善有一定的作用。但由于納入文章整體質(zhì)量、篇幅限制，所取樣本量較小，仍需要更多高質(zhì)量大規(guī)模的RCT進(jìn)一步驗(yàn)證。

關(guān)鍵詞：陣發(fā)性房顫；驚悸；參松養(yǎng)心膠囊；隨機(jī)對照試驗(yàn)；Meta分析

陣發(fā)性房顫(paroxysmal atrial fibrillation，PAF)是指房顫發(fā)作時(shí)持續(xù)時(shí)間小于7 d，一般小于48 d，多為自限性，但反復(fù)發(fā)作[1]。是一種臨床常見心律失常，其發(fā)病率為1%～2%，老年病人(≥65歲)發(fā)病率為5%[2]。目前臨床診斷和治療陣發(fā)性房顫手段眾多，但房顫發(fā)病率和死亡率并沒有有效降低[3]，這給社會和家庭帶來了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。另外，西藥治療易產(chǎn)生耐藥性、毒副反應(yīng)多、安全性低、監(jiān)測手段匱乏等，均不利于本病的預(yù)防和治療。隨著科學(xué)技術(shù)進(jìn)步，中醫(yī)藥在預(yù)防和治療陣發(fā)性房顫中起到越來越重要的作用，具體優(yōu)勢體現(xiàn)在毒副反應(yīng)小、療效顯著等[4]。并且有研究指出參松養(yǎng)心膠囊較西藥治療陣發(fā)性房顫療效顯著，安全性更高[5]。為進(jìn)一步系統(tǒng)評價(jià)參松養(yǎng)心膠囊治療PAF的臨床療效和安全性，現(xiàn)搜集有關(guān)臨床隨機(jī)觀察文獻(xiàn)總結(jié)如下。

1資料與方法

1．1納入標(biāo)準(zhǔn)原始資料為已公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料，試驗(yàn)研究類型需為臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)(RCT)；研究對象符合PAF診斷標(biāo)準(zhǔn)，主要參照《內(nèi)科學(xué)》、《心電圖學(xué)》及《臨床心電圖學(xué)》[6-8]；干預(yù)措施：原始文獻(xiàn)內(nèi)容中治療組應(yīng)用參松養(yǎng)心膠囊進(jìn)行治療；對照組接受其他藥物(包括西藥或中藥)、安慰劑或空白對照，治療時(shí)間≥2 周、療程、劑量、給藥途徑不限；療效判定標(biāo)準(zhǔn)：符合有關(guān)公認(rèn)的療效判定標(biāo)準(zhǔn)，以臨床有效和無效資料的人數(shù)作為主要療效判定指標(biāo)；所選各文獻(xiàn)研究方法相似且有綜合的統(tǒng)計(jì)指標(biāo)。

1．2排除標(biāo)準(zhǔn)非臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)和自身對照試驗(yàn)臨床研究；文獻(xiàn)以持續(xù)性房顫、急性心衰、急性心肌梗死、肺源性心臟病、嚴(yán)重腎功能不全、電解質(zhì)嚴(yán)重紊亂、藥物過敏及不良反應(yīng)、多種中藥制劑聯(lián)合應(yīng)用等；試驗(yàn)研究以動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ蜑橹饕獙ο蟮呐R床研究文獻(xiàn)；試驗(yàn)研究方向以個(gè)案及經(jīng)驗(yàn)報(bào)道、綜述、試驗(yàn)設(shè)計(jì)不嚴(yán)謹(jǐn)、統(tǒng)計(jì)方法不恰當(dāng)?shù)奈墨I(xiàn)；報(bào)道臨床療效有效率為100%的文獻(xiàn)。

1．3評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)整體療效；房顫發(fā)作次數(shù)；左房內(nèi)徑(LAD)；左室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)；6 min步行試驗(yàn)(6MWT)；生活質(zhì)量(QOL) 評估。

1．4檢索策略以參松養(yǎng)心膠囊、陣發(fā)性房顫為主題詞檢索CNKI、萬方、PubMed等數(shù)據(jù)庫，經(jīng)仔細(xì)閱讀及校驗(yàn)后，篩選符合納入標(biāo)準(zhǔn)的臨床療效觀察文獻(xiàn)。

1．5文獻(xiàn)篩選由兩名研究者依照納入標(biāo)準(zhǔn)分別獨(dú)立檢索文獻(xiàn)，并閱讀文題及摘要，對符合納入及排除標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)進(jìn)行全文檢索及評價(jià)，意見不一致時(shí)請第三方討論決定。討論的內(nèi)容包括：論文發(fā)表的一般情況如第一作者姓名，論文發(fā)表期刊年份，研究對象來源，試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法、療程、劑量，以及測量指標(biāo)和計(jì)數(shù)資料等。

1．6質(zhì)量評價(jià)納入研究使用Jadad的量表進(jìn)行評價(jià)[9]，記分為0分～5分，0分的試驗(yàn)將被排除，1分或2分的試驗(yàn)被視為低質(zhì)量，3分～5分的試驗(yàn)被視為高質(zhì)量。

1．7數(shù)據(jù)分析采用RevMan 5．3軟件進(jìn)行Meta分析。計(jì)數(shù)資料采用相對危險(xiǎn)度(RR)，計(jì)量資料采用均數(shù)差(MD)；兩者均以95%CI表示。采用χ2檢驗(yàn)分析統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，檢驗(yàn)水平設(shè)定為a=0．1。若P>0．1，I2<50%可以認(rèn)為多個(gè)同類型的研究具有同質(zhì)性，選用固定模型進(jìn)行分析。若P<0．1，I2≥50%但臨床上判斷各組件具有一致性，則選擇隨機(jī)效應(yīng)模型。如若P<0．1且無法判斷來源，則不進(jìn)行Meta分析。發(fā)表偏倚用倒漏斗圖表示結(jié)果。

2結(jié)果

2．1檢索結(jié)果初檢出文獻(xiàn)1 271篇，閱讀文題及摘要后排除重復(fù)文獻(xiàn)及符合排除標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)81篇，進(jìn)一步閱讀剩余28篇文獻(xiàn)全文，排除對照不符合要求文獻(xiàn)11篇，最終納入17篇RCT[10-26]，均為中文文獻(xiàn)，且研究地點(diǎn)均在中國，嚴(yán)格審查校對，按照J(rèn)adad評分標(biāo)準(zhǔn)評分均為1分文獻(xiàn)。

2．2入選研究的基本情況①病人基本情況。17篇RCT共納入1 459例，其中失訪及退出總共23例，納入病人年齡分布23歲～84歲。②干預(yù)措施。17篇RCT均采用參松養(yǎng)心膠囊為中醫(yī)藥干預(yù)手段。參松養(yǎng)心膠囊(北京以嶺藥業(yè)有限公司，國藥準(zhǔn)字Z20030058，每粒0．4 g)，一次治療劑量為1．2 g或者1．6 g，每日3次。西醫(yī)治療符合陣發(fā)性房顫用藥方案。③結(jié)局指標(biāo)。17篇RCT中，分別采用了整體療效；房顫發(fā)作次數(shù)；心臟彩超指標(biāo)采用左房內(nèi)徑、左室射血分?jǐn)?shù)；運(yùn)動(dòng)耐量評估：6 min步行試驗(yàn)；生活質(zhì)量評估：以明尼蘇達(dá)生活質(zhì)量表進(jìn)行問卷調(diào)查。綜合考慮指標(biāo)的不同臨床意義，本系統(tǒng)評價(jià)選擇：整體療效8篇[11-12，18-20，23-24，26]；房顫發(fā)作次數(shù)5篇[10，14，17-18，22，26]；LVEF值4篇[11，13，22，26]；LAD評價(jià)文獻(xiàn)5篇[11，13，15-16，26]；6MWT評價(jià)文獻(xiàn)3篇[10，14，25]；以反映運(yùn)動(dòng)耐量情況。此外，考慮病人預(yù)后及生活質(zhì)量評價(jià)，選取QOL評價(jià)文獻(xiàn)2篇[10，14]。

2．3整體療效共納入8個(gè)研究，各研究結(jié)果間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0．96，I2=0%)，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，參松養(yǎng)心膠囊可相應(yīng)提高陣發(fā)性房顫整體療效，對臨床治療起到一定作用[RR=4．06，95% CI(2．59，6．37)，P<0．000 01](見圖1)。對該指標(biāo)的漏斗圖分析結(jié)果顯示左右不對稱，提示存在發(fā)表偏倚的可能性(見圖2)。

圖1　參松養(yǎng)心膠囊組與對照組治療陣發(fā)性房顫改善臨床整體療效的比較

圖2　參松養(yǎng)心膠囊組與對照組治療陣發(fā)性房顫臨床整體療效觀察比較的漏斗圖

2．4房顫發(fā)作次數(shù)共納入5個(gè)研究，各研究結(jié)果間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0．24，I2=27%)，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，參松養(yǎng)心膠囊可減少房顫發(fā)作次數(shù)，改善病人癥狀[RR=-2．70，95% CI(-3．10，-2．31)，P<0．000 01](見圖3)。

圖3　參松養(yǎng)心膠囊組與對照組治療陣發(fā)性房顫臨床發(fā)作次數(shù)的比較

2．5左室射血分?jǐn)?shù)共納入4個(gè)研究，各研究結(jié)果間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0．28，I2=22%)，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，參松養(yǎng)心膠囊可增加病人左室射血分?jǐn)?shù)，改善心功能[RR=5．09，95% CI(4．46，5．72)，P<0．000 01](見圖4)。

圖4　參松養(yǎng)心膠囊組與對照組治療陣發(fā)性房顫心功能射血分?jǐn)?shù)的比較

2．6左房內(nèi)徑共納入5個(gè)研究，各研究結(jié)果間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0．74，I2=0%)，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，參松養(yǎng)心膠囊可縮小病人左房內(nèi)徑，進(jìn)一步改善心功能[RR=-2．90，95% CI(-3．39，-2．41)，P<0．000 01](見圖5)。

圖5　參松養(yǎng)心膠囊組與對照組治療陣發(fā)性房顫心臟彩超左房內(nèi)徑的比較

2．7 6 min步行試驗(yàn)共納入3個(gè)研究，各研究結(jié)果間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0．15，I2=47%)，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，參松養(yǎng)心膠囊可增加病人6 min步行距離，提升運(yùn)動(dòng)耐量指數(shù)[RR=48．96，95% CI(40．86，57．05)，P<0．000 01](見圖6)。

圖6參松養(yǎng)心膠囊組與對照組治療陣發(fā)性房顫6 min步行試驗(yàn)的比較

2．8生活質(zhì)量評估 共納入2個(gè)研究，各研究結(jié)果間無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0．31，I2=3%)，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，參松養(yǎng)心膠囊可增加病人生活質(zhì)量評估指數(shù)，改善生活質(zhì)量[RR=27．14，95% CI(25．23，29．06)，P<0．000 01](見圖7)。

圖7　參松養(yǎng)心膠囊組與對照組治療陣發(fā)性房顫生活質(zhì)量評估的比較

3討論

陣發(fā)性房顫屬于中醫(yī)“驚悸”“怔忡”等范疇[27]，其病理機(jī)制為氣血陰陽虧損，心神失養(yǎng)，心神不安；或痰、飲、火、瘀阻滯心脈，擾亂心神。有醫(yī)家指出本病病機(jī)特點(diǎn)可分為以下4型：氣陰兩虛，心神失養(yǎng)；痰飲瘀血，痹阻心脈；虛風(fēng)內(nèi)動(dòng)，入心滯絡(luò)；心脾兩虛，心脈失榮[28]。本病治療宜活血通絡(luò)，養(yǎng)陰益氣安神治療。而現(xiàn)代研究發(fā)現(xiàn)中成藥參松養(yǎng)心膠囊治療陣發(fā)性房顫療效突出，具有溫清補(bǔ)通，整合調(diào)節(jié)的優(yōu)勢[29]。其主要由人參、麥冬、山茱萸、丹參、酸棗仁、甘松、赤芍、土鱉蟲、黃連、五味子、龍骨、桑寄生等中藥組成，各藥協(xié)同作用具有益氣養(yǎng)陰，活血通絡(luò)，清心安神之功?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究亦發(fā)現(xiàn)人參、甘松、酸棗仁、丹參等中藥具有抗心律失常作用[30-33]，從而起到治療陣發(fā)性房顫的效果。

通過對17項(xiàng)參松養(yǎng)心膠囊治療陣發(fā)性房顫的RCT進(jìn)行Meta分析，參松養(yǎng)心膠囊可提高臨床療效，減少房顫發(fā)作次數(shù)和左心房內(nèi)徑，提高左室射血分?jǐn)?shù)、6 min步行距離及生活質(zhì)量指數(shù)。提示在常規(guī)藥物基礎(chǔ)上加用參松養(yǎng)心膠囊治療陣發(fā)性房顫可得到顯著的效果。但是因本研究搜集范圍較小、學(xué)術(shù)思維水平限制，上述內(nèi)容仍存有許多不足，今后研究中需開展多中心、大樣本量、隨機(jī)雙盲、評價(jià)遠(yuǎn)期效果的試驗(yàn)研究，以尋找參松養(yǎng)心膠囊治療陣發(fā)性房顫的更多科學(xué)依據(jù)，使廣大病人受益。

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(本文編輯王雅潔)

Efficacy and Safety of Shensong Yangxin Capsule for Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation：a Meta-analysis

Wang Yue，Dai Xiaohua

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine，Anhui，Hefei 230031，China Corresonding Author；Dai Xiaohua

Abstract：ObjectiveTo evaluate the clinical efficacy and safety of Shensong Yangxin capsule(SYC) for treatment of on paroxysmal atrial fibrillation(PAF).MethodsWe retrieved CNKI，WanFang，PubMed of clinical control trial databases until 2015 by computer.According to the integration and elimination standard of the literature， the randomized controlled trials(RCTs) of SYC for treatment of PAF were collected．Two reviewers finished the quality assessment independently， extracted the data and cross checkded.Finally，we used the results 5.3 software for the meta-analysis．ResultsA total of 17 studies included 1 459 cases of patients，and all of them were enrolled in China.Jadad score of 17 studies were 1．Meta-analysis results showed that the compared with the control group， 8 of the clinical efficacy of the efficiency of the test[RR=4.06，95% CI(2.59，6.37)，P<0.000 01]，reduce the onset of PAF(WMD=-2.70，95% CI(-3.10，-2.31)，P<0.000 01] ， increased left ventricular ejection fractionv [WMD=5.09，95%CI(4.46，5.72)，P<0.000 01] ，reduced left auricle internal dimension [WMD=-2.90，95% CI(-3.39，-2.41)， P<0.000 01]， increased the six-minute walking distance[WMD=48.96， 95% CI(40.86，57.05)， P<0.000 01]，increased the patients life quality[WMD=27.14，95% CI(25.23，29.06)，P<0.000 01]．Conclusion SYC can improve the clinical effcacy for treatment of PAF，but which needs to be further confirmed by more large-sample，high-quality RCTs.

Key words：paroxysmal atrial fibrillation；Shensong Yangxin capsule；randomized controlled trials；meta-analysis

(收稿日期：2016-01-03)

中圖分類號：R541R256

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

doi：10．3969/j．issn．1672-1349．2016．05．006

文章編號：1672-1349(2016)05-0466-05

通訊作者：戴小華，E-mail：Xin-d3980@163．Com