張立新 馬輝

【摘 要】醫(yī)療產(chǎn)品致害事件極多，但以《侵權(quán)責(zé)任法》第59條作為請求權(quán)基礎(chǔ)的案件極少。究其原因，首先是醫(yī)療過失制度的干擾；其次是不良反應(yīng)制度掩蓋了部分缺陷致害事件；最后，醫(yī)療產(chǎn)品缺陷難以證明。因此，作為個體，患者能夠發(fā)現(xiàn)缺陷的醫(yī)療產(chǎn)品，范圍相當(dāng)狹小。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療產(chǎn)品；侵權(quán)責(zé)任；請求權(quán)基礎(chǔ)；障礙

【文章編號】1004-7484（2014）05-2766-01

《侵權(quán)責(zé)任法》第59條（以下簡稱59條）規(guī)定了醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)損害賠償責(zé)任，患者因藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械遭受人身損害的，醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者承擔(dān)賠償責(zé)任，醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)連帶責(zé)任。作為常識，醫(yī)務(wù)人員都知道，我國的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械尚未達(dá)到相當(dāng)?shù)陌踩?，因藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械造成的損害并非罕見，理論上，因醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)引發(fā)的訴訟應(yīng)該不少。但實際情況是，極少有受害人以醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)提起損害賠償訴訟，即便有此企圖，也難見成功者。追根溯源，患者援引59條保護自己，至少需要克服三層障礙。

1 醫(yī)療過失制度的干擾

1.1 將損害歸結(jié)于醫(yī)療過失相對容易

無論是醫(yī)療過失還是醫(yī)療產(chǎn)品缺陷，造成的后果都是一樣的，生命健康權(quán)受損。當(dāng)發(fā)現(xiàn)生命健康權(quán)受損時，受害人第一反應(yīng)通常都會是醫(yī)療過失，很難直接將損害與具體醫(yī)療產(chǎn)品聯(lián)系在一起。這也不難理解，所有的醫(yī)療行為都是醫(yī)療機構(gòu)提供的，各個醫(yī)療行為既密切相關(guān)又相互獨立，提供的部門、人員、技術(shù)規(guī)范都不一致，且高度復(fù)雜。作為醫(yī)療外行的患者，如何區(qū)別問題到底出在哪里呢？即便是醫(yī)務(wù)人員本身，有時也需通過回顧性分析、調(diào)查研究等等才能明確。因此，比較簡單的選擇只能是，以醫(yī)療過失為由維護自己的合法權(quán)益，至于過失到底出在哪個環(huán)節(jié)，依賴訴訟過程中的專家鑒定意見。

1.2 某些情況只能按照醫(yī)療過失追究醫(yī)方責(zé)任

根據(jù)經(jīng)驗，消毒藥劑缺陷也非少見，但至今尚未發(fā)現(xiàn)按照消毒藥劑缺陷追究責(zé)任者。究其原因，不外乎患者能夠感知的損害結(jié)果是感染，而可能引發(fā)感染的環(huán)節(jié)及原因很多，從消毒洗手到防護服裝的穿戴，從無菌操作到術(shù)后護理，患者很難將感染與具體的醫(yī)療行為聯(lián)系起來，更遑論與該醫(yī)療行為有關(guān)的消毒藥劑缺陷了。另外，消毒藥劑通常由醫(yī)務(wù)人員保管、使用，甚至是現(xiàn)用現(xiàn)配，患者無法拿到最基本的證據(jù)。理智的患者，也只能以醫(yī)療過失來追究醫(yī)方的責(zé)任。

1.3 司法實踐必須查明醫(yī)療過失的有無

實踐中，確有患者高度懷疑損害是由于藥品缺陷導(dǎo)致的，但仍難以將醫(yī)療過失直接排除在外。例如，患者用藥后發(fā)生超敏反應(yīng)，該患者本身是醫(yī)生，具備相當(dāng)高的認(rèn)知能力。該患者認(rèn)定超敏反應(yīng)的原因是藥品缺陷，遂將藥品生產(chǎn)者告上法庭。但在訴訟中，法官依然主動追加醫(yī)院為共同被告，審查否存在醫(yī)療過失。法官的理由是，藥品是醫(yī)院開具處方、輸注的，發(fā)生超敏反應(yīng)后搶救工作也是醫(yī)院承擔(dān)的，如果不追加醫(yī)院，就無法查清用藥有無指證、用藥過程是否合規(guī)、搶救時有無導(dǎo)致?lián)p害后果加重等等，總之，醫(yī)療過失審查是藥品缺陷審查的必要一環(huán)?！?】

2 藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)制度的覆蓋

2.1某些藥品缺陷被歸入不良反應(yīng)的范疇

世界衛(wèi)生組織將藥品不良反應(yīng)定義為：在預(yù)防治療疾病或調(diào)節(jié)生理機能過程中，給予正常用法和用量的藥品時所出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)反應(yīng)。我國《藥品管理法》確立了藥品不良反應(yīng)報告制度，將藥品不良反應(yīng)定義為“與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)”，《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》進一步作出了解釋：藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。種種跡象表明，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率很高。據(jù)國內(nèi)外有關(guān)文獻報道，住院病人藥品不良反應(yīng)發(fā)生率高達(dá)10%～20%，其中因不良反應(yīng)致死者占0.24%～2.9%，另有0.3%～5.0%的需要住院接受治療?！?】2011年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到藥品不良反應(yīng)/事件報告852，799份，每百萬人口平均病例報告數(shù)為637份?！?】總而言之，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率比較高，如果不是我國藥品缺陷發(fā)生率非常低，只能認(rèn)為某些藥品缺陷被不良反應(yīng)制度覆蓋了。近年，我國發(fā)生了多例藥品致害事件，無論是齊二藥假亮甲菌素事件、安徽華源欣弗事件還是龍膽瀉肝丸事件，追查到最后，都能發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)生產(chǎn)的問題。假使不是社會反響如此巨大，調(diào)查如此給力，很難說這些損害是否又會被歸入不良反應(yīng)的范疇。

2.2 某些醫(yī)療器械缺陷致?lián)p事件被定性為不良反應(yīng)

以醫(yī)療大省北京市為例，各大醫(yī)院門診量動輒日均1萬余次，僅朝陽醫(yī)院疝和腹壁外科年手術(shù)量都能達(dá)到上千例，【4】醫(yī)療器械消耗量巨大，理論上缺陷致害案例應(yīng)比較常見。但根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的通報，自2008年起算，共通報了28次醫(yī)療器械不良反應(yīng)，涉及到聚丙烯酰胺水凝膠、支架、導(dǎo)管、高壓氧、留置針、骨水泥、胰島泵、醫(yī)用縫合線、可吸收止血紗布、人工關(guān)節(jié)、接骨板、植入式起搏器等?！?】仔細(xì)分析不難發(fā)現(xiàn)，某些不良反應(yīng)原因符合法律上的“產(chǎn)品缺陷”標(biāo)準(zhǔn)，制造缺陷或者警示說明缺陷。以通報的復(fù)方青黛丸為例，2004年至2012年6月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)復(fù)方青黛丸（膠丸、膠囊、片）病例報告344例，建議相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)盡快完善藥品說明書的安全性信息，增加或修訂警示語、不良反應(yīng)、注意事項、禁忌、特殊人群用藥及藥物相互作用等項內(nèi)容，該建議符合警示說明缺陷的條件。【6】再以人工髖關(guān)節(jié)為例，2004年至2012年底，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到關(guān)于人工髖關(guān)節(jié)的可疑醫(yī)療器械不良事件報告219份。主要表現(xiàn)為假體松動、斷裂、周圍感染，關(guān)節(jié)脫位，術(shù)后疼痛，假體骨水泥植入綜合征等。建議生產(chǎn)企業(yè)及時提升技術(shù)水平，提高生產(chǎn)工藝，選擇生物相容性好、耐磨損、剛度適宜的材料，加強質(zhì)量控制，該建議符合設(shè)計、制造缺陷的標(biāo)準(zhǔn)?！?】再以接骨板為例，2004年至2012年底，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到關(guān)于接骨板的可疑醫(yī)療器械不良事件報告6092份。主要表現(xiàn)為鋼板斷裂、彎曲、松動，排異反應(yīng)、異常疼痛、骨折不愈合、感染等。建議生產(chǎn)企業(yè)進一步提高產(chǎn)品性能，加強質(zhì)量控制，并對臨床醫(yī)務(wù)人員提供必要的技術(shù)支持和培訓(xùn)，該建議也符合設(shè)計、制造缺陷的標(biāo)準(zhǔn)?！?】

可見，某些藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)同時符合產(chǎn)品缺陷標(biāo)準(zhǔn)，但由于不良反應(yīng)制度已經(jīng)預(yù)先排除了醫(yī)療過錯及產(chǎn)品責(zé)任，一旦衛(wèi)生行政部門將損害定性為不良反應(yīng)，則意味著醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者無需賠償。因此，部分醫(yī)療產(chǎn)品缺陷被不良反應(yīng)制度所涵蓋。

3 醫(yī)療產(chǎn)品缺陷的發(fā)現(xiàn)高度依賴流行病學(xué)調(diào)查

國內(nèi)外多起藥害事件都是通過流行病學(xué)調(diào)查發(fā)現(xiàn)的，如萬絡(luò)事件、亮甲菌素事件、刺五加事件、欣弗事件、龍膽瀉肝丸事件。這些缺陷藥品的發(fā)現(xiàn)過程相似，都是副作用發(fā)生情況異常，引起醫(yī)務(wù)人員的注意，經(jīng)政府出面調(diào)查確定。2011年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的藥品不良反應(yīng)/事件報告852，799份，由醫(yī)療機構(gòu)報告的占83.1%，來自藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的占13.7%，來自個人的報告占3.2%，【9】這也從另外一個側(cè)面間接證明了流行病學(xué)調(diào)查對缺陷藥品發(fā)現(xiàn)的意義。

消毒藥劑缺陷的案例難以發(fā)現(xiàn)，即便有可能也需借助流行病學(xué)調(diào)查。以醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)消毒為例，近年我國發(fā)生的幾例著名的院內(nèi)感染事件，都是連續(xù)出現(xiàn)多例感染、甚至新生兒死亡，明顯異常，衛(wèi)生部介入調(diào)查后才發(fā)現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)重違反消毒管理規(guī)定?！?0】

4 患者能夠發(fā)現(xiàn)缺陷的醫(yī)療產(chǎn)品范圍狹小

藥品缺陷通常被醫(yī)療過失或不良反應(yīng)所掩蓋，消毒藥劑缺陷幾乎完全被醫(yī)療過失吸收，司法實踐中能夠見到的，通常只有醫(yī)療器械缺陷案例。實證研究發(fā)現(xiàn)，鋼板、起搏器、血管內(nèi)支架、導(dǎo)管、穿刺針等是引發(fā)糾紛的主因。醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告事項與此相符，2006年度北京市共接到醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告131份，其中，心臟起搏器占30%，骨科植入物占20%，心血管內(nèi)支架站20%，注射穿刺器占13%，聚丙烯酰胺水凝膠粘5%，除顫器占4%，心臟瓣膜、人工晶體、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備各占1%?！?1】 這說明，相比龐大的醫(yī)療器械家族，患者能夠發(fā)現(xiàn)并證明缺陷的醫(yī)療器械很少。根據(jù)實證研究結(jié)果及不良反應(yīng)報告事項，筆者認(rèn)為，作為個體援引59條作為請求權(quán)基礎(chǔ)，該致害事件中的需符合以下條件：直接應(yīng)用于患者體內(nèi)；借助物理形態(tài)發(fā)揮作用；物理形態(tài)的改變可以通過肉眼觀察或者儀器檢驗得以證明。