江心怡，唐思嬋，杜玉超，張路路，陳永法#（.中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院，南京 98；.中國藥科大學中藥學院，南京 98）

“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液市場調(diào)查及問題分析

江心怡1＊，唐思嬋1，杜玉超2，張路路1，陳永法1#（1.中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院，南京 211198；2.中國藥科大學中藥學院，南京 211198）

目的：調(diào)查“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液的現(xiàn)狀，為規(guī)范滴眼液市場秩序提供參考。方法：運用實地抽樣調(diào)查的方法，分析我國滴眼液零售市場中“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液存在的問題，并提出建議。結(jié)果與結(jié)論：市售“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液存在一號多用、流通混亂、無標準參考、無人監(jiān)管的現(xiàn)象，“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液對消費者無安全保障。建議國家全面取締“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液，強制性統(tǒng)一滴眼液為“國藥準字號”滴眼液；并建議完善相關(guān)法規(guī)中“藥品”的定義。

市場調(diào)查；藏衛(wèi)健用字號；滴眼液；建議

＊本科生。研究方向：藥事管理和藥物經(jīng)濟學。電話：028-85575043。E-mail：xinyijiangcpu@163.com

#通信作者：副教授，博士。研究方向：國內(nèi)外藥事法規(guī)和藥物經(jīng)濟學。E-mail：cyf990@163.com

我國滴眼液按用途可分為3類：抗菌消炎類、營養(yǎng)類和特殊治療類。營養(yǎng)類滴眼液是作為緩解視力疲勞的常用且使用簡單方便的眼藥。很多人特別是年輕人常用營養(yǎng)類滴眼液以用字號”“青衛(wèi)監(jiān)保健字”等）。筆者重點調(diào)查了標注有“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液在市場銷售和流通的現(xiàn)狀，根據(jù)對調(diào)查結(jié)果的分析及相應(yīng)法理探討，得出“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液對消費者無安全保障的結(jié)論，提請有關(guān)部門全面取締以保健用品身份流通的“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液，強制性統(tǒng)一滴眼液為“國藥準字號”滴眼液的建議。

1 “健用字號”的歷史

“健用字號”曾經(jīng)是國家許可的保健品的批準文號，其包括所有的保健用品批準文號。2000年以前，國家將保健品分為7類，即：保健藥品、保健食品、補充食品、增強食品、保健用品、保健器械和特殊化妝品。經(jīng)歷次改革，國家已于2000年正式頒布撤銷“藥健字”批號的文件，要求所有“健用字號”保健藥品在2002年12月31日前停止生產(chǎn)，2004年1月1日起不得在市場流通，即在國家層面早已取消了“健用字號”保健藥品。2004年1月1日起，“健用字號”產(chǎn)品必須在“藥”和“食”之間作出選擇：經(jīng)嚴格驗證符合藥品審批條件的，改發(fā)“藥準字”文號，正式納入藥品流通領(lǐng)域；不符合藥品條件，但符合目前保健食品審批條件的，改發(fā)“食健字”文號；兩者都不符合的，撤銷文號，停止生產(chǎn)和銷售。

在部分地方，保健用品的批準文號曾經(jīng)是合法的，但由于企業(yè)以非藥品冒充藥品形式涉嫌虛假宣傳，給監(jiān)管部門執(zhí)法帶來較大困難等原因，一些地方目前已廢止“健用字號”，如河南省衛(wèi)生廳于2010年全面禁止注冊“豫衛(wèi)健用字號”。目前，僅陜西省人民代表大會2005年立法通過并于2010年修訂的《陜西省保健用品管理條例》（下稱《條例》）是全國唯一有關(guān)保健用品的地方性法規(guī)。該《條例》第二條規(guī)定：“本條例適用于本省行政區(qū)域內(nèi)保健用品的生產(chǎn)經(jīng)營及其監(jiān)督管理活動”，可見該《條例》只在本省范圍內(nèi)有效，其效力低于憲法、法律和行政法規(guī)。

雖然一些地方已廢止“健用字號”，但由于現(xiàn)階段我國對保健用品一直無統(tǒng)一的定義及相應(yīng)的法律法規(guī)，因而有的省、自治區(qū)在沒有任何保健用品管理制度出臺的情況下，為促進當?shù)亟?jīng)濟發(fā)展紛紛批準企業(yè)生產(chǎn)、銷售保健用品，加之各地方以“異地監(jiān)管有心無力”等理由相互推諉，促成全國保健用品流通混亂、魚龍混雜，其中“健用字號”滴眼液也應(yīng)運而生。

2 “藏衛(wèi)健用字號”滴眼液市場現(xiàn)狀調(diào)查

2012年7月6日－8月6日，為了掌握“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液在滴眼液市場的銷售和流通情況，本課題組分別對南京市、南通市、成都市、玉溪市、郴州市經(jīng)營滴眼液的零售企業(yè)進行了抽樣調(diào)查。調(diào)查對象為105家零售藥店（南京市14家、南通市10家、玉溪市19家、成都市50家、郴州市12家）、4家文具店（南京市）、10家眼鏡店（南京市9家、南通市1家）。調(diào)查員均以眼疲勞為由咨詢零售企業(yè)的銷售人員購買意見，銷售“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液的銷售人員以其為保健用品向消費者進行推銷。

結(jié)果顯示，所調(diào)研的成都市藥店絕大多數(shù)都銷售“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液；南京市除藥店，還有個別文具店、眼鏡店銷售“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液；南通市除藥店，還有某附屬醫(yī)院眼鏡店亦銷售“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液。所調(diào)查的零售企業(yè)的銷售人員均無藥師資質(zhì)。結(jié)果見表1（表中“藏”表示“藏衛(wèi)健用字號”）。

從表1中“所售‘藏’滴眼液的標示文號”一欄可見，“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液存在一號多用的現(xiàn)象。調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，共用“藏衛(wèi)健用字號〔2008〕第540000-000027號”的滴眼液有8種，其商品名稱為：＊茶潤珠護眼液、＊馳牌眼舒適護眼液、＊草E視、＊草清目眼藥水、＊視清、＊本液明珠眼藥水等。筆者還發(fā)現(xiàn)除滴眼液外，＊茶潤目眼貼膜、＊保寧牌鳳保寧丹、＊方牌婦芳精油、＊立通等產(chǎn)品亦均有使用“藏衛(wèi)健用字號〔2008〕第540000-000027號”。部分一號多用的滴眼液圖示見圖1。

表1“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液市場調(diào)查結(jié)果Tab 1 The result of market research about eye drops w ith“Tibetan health carenumber”

圖1 一號多用的“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液Fig 1 Eye drops w ith“Tibetan health care number”for multip le purposes

調(diào)研還發(fā)現(xiàn)“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液的批準文號亦有多個企業(yè)共用。如共用“藏衛(wèi)健用字號〔2008〕第540000-000027號”文號的企業(yè)有陜西某藥業(yè)有限公司、拉薩某科技開發(fā)有限公司、漢中某制藥有限公司拉薩分公司、西安某生物醫(yī)藥科技有限公司等，其中西安某生物醫(yī)藥科技有限公司就有9種產(chǎn)品共用該文號。

“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液的包裝上雖然寫有“①本品為保健用品，不能替代藥品或醫(yī)療器械；②作用范圍：對眼睛酸脹、澀癢及視疲勞、視物模糊、用眼過度、遇強光等眼部不適具有促進康復的保健作用”的描述，但其成分涉及藥用成分，如＊草養(yǎng)目牌、＊參明目、＊瞳等的成分都含有金銀花、菊花、密蒙花等中藥材。

3 “藏衛(wèi)健用字號”滴眼液市場現(xiàn)狀調(diào)查結(jié)果分析

3.1“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液一號多用系違法

本次調(diào)查結(jié)果表明，“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液存在一號多用、同一企業(yè)的多個產(chǎn)品共用一個批準文號以及多個企業(yè)使用同一個批準文號的現(xiàn)象。批準文號是藥品、保健用品的身份證，一個文號只能對應(yīng)一個企業(yè)的一款產(chǎn)品，即使標簽內(nèi)容完全一致，只要產(chǎn)品名稱上有一字之差都應(yīng)重新申請審批；否則，將被視為未經(jīng)審批、擅自違規(guī)銷售。因此，“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液一號多用系違法。

3.2“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液是否系非藥品冒充藥品需探討

在我國藥品定義中，藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥等，除原衛(wèi)生部公布規(guī)定的用于保健食品的中藥材等物品以保健食品管理外，中藥材等物品應(yīng)作為藥品管理。在“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液成分中，菊花、枸杞子、決明子是原衛(wèi)生部規(guī)定的藥食同源的物品，當歸是原衛(wèi)生部規(guī)定可用于保健食品的物品，但“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液并非保健食品，其成分含有中藥材的事實在法律上是否有冒充藥品之嫌，需探討。

2010年杭州市余杭區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局公布的第3批非藥品冒充藥品品種目錄中[1]，184個非藥品冒充藥品產(chǎn)品中有39個“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液，可見杭州市余杭區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對于“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液處理方式是以非藥品冒充藥品處理，且“一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，立即下架，并由原渠道退回”。

但我國藥品定義相對狹窄，按照《藥品管理法》規(guī)定，一種物質(zhì)必須同時具備兩個構(gòu)成要件才能被判定為藥品[2]，即：（1）用于預防、診斷、治療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能；（2）國家規(guī)定其有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量?！安匦l(wèi)健用字號”滴眼液僅宣傳其具有緩解視力疲勞作用，雖滿足第一個條件——有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能，但并未涉及適應(yīng)證或者功能主治，因而不應(yīng)受《藥品管理法》調(diào)整，無法直接適用《藥品管理法》第四十八條有關(guān)假藥的界定。

目前國家亦沒有任何法律法規(guī)規(guī)定中藥材等物品用于保健用品系違法，并且《關(guān)于含中藥成分的保健用品能否按藥品查處問題的批復》（食藥監(jiān)市函〔2006〕5號）否定了其假藥的定性，而“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液宣稱其僅為保健用品，不能替代藥品或醫(yī)療器械等事實，使得筆者很難判定以中藥材作為主要成分的“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液是否違反《藥品管理法》。不少企業(yè)正是利用立法缺陷規(guī)避嚴厲的藥品監(jiān)管，欺騙消費者。

3.3 部分“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液身份可疑

調(diào)查還發(fā)現(xiàn)，部分“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液身份可疑，很可能是由陜西省被取締的“陜食藥監(jiān)健用字號”滴眼液改頭換面而來。2007年2月16日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《關(guān)于要求陜西省食品藥品監(jiān)督管理局對“陜食藥監(jiān)健用字”產(chǎn)品進行自查自糾的通知》[國食藥監(jiān)辦〔2007〕94號（急件）][3]要求陜西省食品藥品監(jiān)督管理局“采取有效措施，切實防止以‘保健用品’的名義規(guī)避藥品、醫(yī)療器械的管理”。2008年7月22日，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《陜西省食品藥品監(jiān)督管理局保健用品注冊管理辦法》的通知，規(guī)定僅有保健貼、保健器具才能以保健用品身份申請注冊眼部保健類產(chǎn)品。2010年1月31日起，原“陜食藥監(jiān)健用字”批準文號全部到期作廢，其新批準文號為“陜健用證字號”。但調(diào)查發(fā)現(xiàn)，西安某生物工程有限公司原生產(chǎn)的產(chǎn)品：＊視明TM潤清護眼液和＊視博潤清護眼液均使用“陜食藥監(jiān)健用字06050060號”，在“陜食藥監(jiān)健用字”廢止后，可能搖身一變成為陜西某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的＊精華護眼液、＊視清明潤清護眼液，均使用“藏衛(wèi)健用字〔2008〕第540000-000029號”文號，此亦涉及一號多用行為，不得不懷疑這些滴眼液的安全性、合法性。

3.4“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液異地監(jiān)管缺失

目前我國對保健用品沒有出臺全國性的法律法規(guī)，僅有《條例》屬于全國唯一有關(guān)保健用品的地方性法規(guī)。由于異地銷售有效避開了工商、衛(wèi)生、藥監(jiān)等部門的監(jiān)管，依靠大規(guī)模的廣告攻勢，“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液吸引了一批又一批消費者。統(tǒng)一法規(guī)的缺失，造成“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液流通混亂、監(jiān)管無力的現(xiàn)狀。

3.5“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液的潛在危害

由于“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液無標準參考，筆者在其所在自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳等部門官網(wǎng)中進行了查詢，發(fā)現(xiàn)沒有查詢到任何有關(guān)批準企業(yè)生產(chǎn)、銷售保健用品的功能學評價指導原則及試驗要求，安全性評價指導原則及試驗方法，質(zhì)量規(guī)范制訂規(guī)則和保健用品技術(shù)要求以及微生物限度檢查等要求的文件。但任何涉及人體健康的產(chǎn)品都應(yīng)有對其進行安全性評價、產(chǎn)品質(zhì)量控制以及生產(chǎn)操作技術(shù)規(guī)范等的要求。

有研究表明，標準高、要求無菌的“國藥準字號”的滴眼液本身就存在潛在的危害：所添加的防腐劑可通過5種途徑對眼表產(chǎn)生損傷[4]；大多數(shù)情況下滴眼液由使用者自己完成，受使用者的個人衛(wèi)生習慣、滴眼時的操作等多種因素的影響；眼藥易受微生物污染，從而對使用者、特別是對角膜上皮不完整或有內(nèi)眼手術(shù)切口的患者，可能造成眼表面或眼內(nèi)感染；在常規(guī)應(yīng)用條件下，滴眼瓶開封后7天內(nèi)，瓶頸口細菌的檢出陽性率為49%，其細菌檢出率隨著滴眼液使用天數(shù)的增加而升高[4]。

高標準無菌的滴眼液對于消費者尚且都存在如此多的潛在風險，若使用的是無任何統(tǒng)一標準、無任何安全保障的“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液，可想其對消費者存在更大的潛在風險。截至2014年1月，共有5例關(guān)于滴眼液的輕微不良事件新聞報道，皆在停用后便有好轉(zhuǎn)。雖然目前還未發(fā)生大量的由于“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液引起的不良反應(yīng)事件，但為了讓消費者放心使用滴眼液，建議保健用品類滴眼液的標準都應(yīng)該上升為國家標準，作為藥品由國家食品藥品監(jiān)督管理總局嚴加管理。

4 對策與建議

4.1 取締“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液

市售“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液存在一號多用、流通混亂、無標準參考、無人監(jiān)管的現(xiàn)象。筆者建議：全面取締“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液，強制性統(tǒng)一滴眼液為“國藥準字號”滴眼液，從源頭上扼殺“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液迫在眉睫。

4.2 強制性統(tǒng)一滴眼液批準文號為“國藥準字號”滴眼液

“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液取締后，若所生產(chǎn)的滴眼液達到2010年版《中國藥典》標準，可在市場上以“國藥準字號”身份流通銷售；若達不到《中國藥典》標準，不能予以流通銷售，若銷售則以假藥論處。

4.3 完善藥品定義

針對“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液定性困難的問題，筆者認為應(yīng)借鑒美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FDCA），結(jié)合我國國情，補充《藥品管理法》的藥品定義，從而真正從源頭上打擊非藥品冒充藥品[5]。美國FDCA規(guī)定，“藥品指的是在《美國藥典》《美國順勢療法藥典》或《國家處方集》或以上法典的增補本中所收載的物品；用于診斷、治愈、緩解、治療、預防人或動物疾病的物品；可影響人或動物的結(jié)構(gòu)或生理功能的物質(zhì)；作為上述任何物品成分的物質(zhì)?！泵绹幤范x中4個條件之間是并列關(guān)系[6]，即符合其中條件之一，就可認為是藥品。若以此作為藥品定義的補充，“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液的成分含有中藥材，即“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液就是法律意義上的藥品，再依據(jù)我國《藥品管理法》規(guī)定，應(yīng)按假藥論處。

5 結(jié)語

目前滴眼液銷售市場魚龍混雜，無法切實維護消費者權(quán)益、保障消費者用藥安全?！安匦l(wèi)健用字號”滴眼液對消費者存在巨大的潛在危害。建議取締“藏衛(wèi)健用字號”滴眼液，強制性統(tǒng)一滴眼液為“國藥準字號”滴眼液，從源頭上整頓滴眼液市場。

[1] 杭州市余杭區(qū)藥監(jiān)局.公布非藥品冒充藥品產(chǎn)品184個[EB/OL].（2010-06-26）[2013-07-04].http：//www.cqn. com.cn/news/xfpd/xfjs/ypqx/338554.htm l.

[2] 全國人民代表大會常務(wù)委員會.中華人民共和國藥品管理法[S].中華人民共和國主席令第45號，2001.

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于要求陜西省食品藥品監(jiān)督管理局對“陜食藥監(jiān)健用字”產(chǎn)品進行自查自糾的通知[EB/OL].（2007-02-16）[2013-07-04].http：//www.sda. gov.cn/WS01/CL0056/10749.htm l.

[4] 吳偉，何梅鳳，馬淑媚.滴眼液的潛在風險及合理使用探討[J].中國實用醫(yī)藥，2010，5（26）：50.

[5] 邵蓉，李奕璋，蔣正華.由一起行政訴訟案引發(fā)的對我國藥品立法的再思考[J].中國藥房，2010，21（21）：1 925.

[6] 李貞，邵蓉.中美兩國藥品管理若干問題比較[J].中國藥房，2006，17（16）：1 204.

M arket Research and Problem s Analysis of Eye Dropsw ith“Tibetan Health Care Number”

JIANG Xin-yi1，TANG Si-chan1，DU Yu-chao2，ZHANG Lu-lu1，CHEN Yong-fa1（1.College of International Business，China Pharmaceutical University，Nanjing 211198，China；2.College of TCM，China Pharmaceutical University，Nanjing 211198，China）

OBJECTIVE：To investigate the situation of eye drops w ith“Tibetan health care number”，and to provide reference for normativemarket order of eye drops.METHODS：Through field sampling investigation，the problems of eye drops w ith“Tibetan health care number.”in retailmarketwere analyzed to put forward the suggestions.RESULTS&CONCLUSIONS：Various phenomenon of eye drops w ith“Tibetan health care number”existed，such as themultiple purposes for one license number，circulation disorder，no standards，absence of supervision；so there was no security for consumers.It is suggested to comprehensively abolish eye drops w ith“Tibetan health care number”and unify them as“statemedical perm ission”，and to amend the definition of“drugs”in relevant laws and regulations.

Market research；Tibetan health care number；Eye drops；Suggestion緩解視力疲勞、眼睛干澀等眼部不適癥狀。目前我國營養(yǎng)類滴眼液多為藥品，也有部分作為保健用品在市場流通，相應(yīng)的批準文號分為“國藥準字號”和含有“健”字的字號（如“藏衛(wèi)健

R95

A

1001-0408（2014）17-1547-04

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2014.17.04

2013-07-18

2014-02-06）