肖 芳，陳 瑤，錢薪榮（昆明理工大學(xué)附屬醫(yī)院/云南省第一人民醫(yī)院，昆明 650032）

我院采用PDCA管理法加強(qiáng)冷鏈藥品管理實(shí)踐Δ

肖 芳＊，陳 瑤#，錢薪榮（昆明理工大學(xué)附屬醫(yī)院/云南省第一人民醫(yī)院，昆明 650032）

目的：探討提升醫(yī)院藥庫冷鏈藥品管理水平的方法。方法：根據(jù)2013年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，采用PDCA管理理論對(duì)冷鏈藥品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、院內(nèi)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行冷鏈管理分析，分析存在問題并制訂措施、檢查和處理，最后評(píng)價(jià)管理成效。結(jié)果與結(jié)論：針對(duì)存在問題提出措施包括明確冷鏈藥品管理標(biāo)準(zhǔn)，完善并嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈藥品的驗(yàn)收制度、流程、養(yǎng)護(hù)制度及對(duì)冷庫儲(chǔ)存條件進(jìn)行科學(xué)驗(yàn)證等。通過半年的PDCA管理實(shí)踐，冷鏈藥品破損率由0.6‰降到0.02‰，采購頻次由每月8次降為4次，且驗(yàn)收質(zhì)量提高，實(shí)現(xiàn)了科學(xué)儲(chǔ)存，確保了藥品質(zhì)量，提高了管理水平。

冷鏈藥品管理；PDCA；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

Δ云南省科技計(jì)劃項(xiàng)目（No.2013RA009）

＊主管藥師。研究方向：醫(yī)院藥學(xué)。電話：0871-63641825。E-mail：cat2118@qq.com

#通信作者：主任藥師。研究方向：藥事管理。電話：0871-63641825。E-mail：chyhdd@sina.com

冷藏、冷凍藥品屬于溫度敏感性藥品，溫度偏離標(biāo)準(zhǔn)將導(dǎo)致其質(zhì)量劣化，甚至發(fā)生毒性變異，如多肽、蛋白質(zhì)藥品凍結(jié)后會(huì)使其效價(jià)降低，影響療效；疫苗凍結(jié)后會(huì)使其活性喪失，甚至產(chǎn)生毒素。而這類藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到患者的身體健康乃至生命安全。冷藏藥品的流通鏈?zhǔn)撬帍S→鐵路或航空運(yùn)輸→商業(yè)公司→汽車運(yùn)輸→醫(yī)院藥庫→藥房→臨床科室→患者[1]，在藥品質(zhì)量控制中具有風(fēng)險(xiǎn)高、專業(yè)化程度高、操作標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、設(shè)施設(shè)備專業(yè)等特點(diǎn)。這類藥品在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)間的銜接上，稍有疏漏都會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生嚴(yán)重的質(zhì)量問題，因此，必須提升溫控設(shè)備要求、完善質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，采用最有效可行的管理方法進(jìn)行管理。為適應(yīng)醫(yī)改工作的發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的需要，針對(duì)冷鏈管理，2013年6月1日國家正式頒布實(shí)施的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱新GSP）提高了對(duì)冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了冷鏈藥品運(yùn)輸、驗(yàn)收等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤和查驗(yàn)要求，以提高對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種的質(zhì)量保障能力。如新GSP第五十一條規(guī)定：運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能[2]。

PDCA管理法是由美國著名質(zhì)量管理專家提出的一種標(biāo)準(zhǔn)化、程序化、科學(xué)化的基本管理方法，按計(jì)劃（P，Plan）、執(zhí)行或?qū)嵤―，Do）、檢查（C，Check）、處理（A，Action）的原理，使工作質(zhì)量在不斷循環(huán)往復(fù)中得到提高[3]。隨著衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)狠抓落實(shí)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理水平，該方法越來越受到醫(yī)藥界關(guān)注，并廣泛運(yùn)用在質(zhì)量控制方面。我院通過不斷總結(jié)藥品管理經(jīng)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，冷鏈藥品管理也可以PDCA管理法為理論基礎(chǔ)和工作思想，采取持續(xù)改進(jìn)的工作模式，以有效提高醫(yī)院冷鏈管理水平。因此，本文對(duì)我院采用PDCA管理法對(duì)冷鏈藥品管理實(shí)踐報(bào)道如下。

1 計(jì)劃階段（P）

我院冷鏈藥品管理存在的問題：（1）對(duì)運(yùn)輸工具和溫控設(shè)備要求低：其一，大多數(shù)配送企業(yè)囿于成本，未采用冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱等設(shè)備來控制冷鏈藥品運(yùn)輸過程的溫度；其二，配送企業(yè)面對(duì)眾多品種很難做到全部逐一測試并制訂標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)際操作中往往是根據(jù)情況多放或少放幾個(gè)冰袋（盒），由此導(dǎo)致冷鏈藥品在運(yùn)輸途中的溫度控制很難得到保證。（2）驗(yàn)收質(zhì)量缺乏控制：大部分藥物儲(chǔ)存溫度要求在2～8℃，但一些特殊藥品的儲(chǔ)存溫度范圍較窄，在以往驗(yàn)收時(shí)只能憑借經(jīng)驗(yàn)，即查看藥品外包裝是否完好，是否無染污、無破損，靠手觸藥品評(píng)定溫度，決定是否達(dá)入庫要求，導(dǎo)致驗(yàn)收質(zhì)量可信度不高。（3）儲(chǔ)存條件缺乏科學(xué)驗(yàn)證：缺乏科學(xué)的數(shù)據(jù)支撐以合理規(guī)劃藥品在冷庫的擺放位置，易導(dǎo)致某些對(duì)溫度苛刻的冷鏈藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題。如靠近冷庫門口的區(qū)域由于頻繁開關(guān)門，致使該區(qū)域溫度變化較大，當(dāng)存放溫度范圍要求較窄的藥品時(shí)易因溫度不穩(wěn)定發(fā)生質(zhì)變。（4）缺乏上下游的整體規(guī)劃和整合：冷鏈企業(yè)間無法實(shí)現(xiàn)有效鏈接[4]。

2 執(zhí)行階段（D）

針對(duì)冷鏈管理環(huán)節(jié)存在的問題，我院對(duì)冷鏈藥品儲(chǔ)存硬件和軟件作出整改和完善，對(duì)整個(gè)藥品流通過程也提出新的管理要求。

2.1 冷鏈藥品的采購

根據(jù)新GSP要求，對(duì)配送公司的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件進(jìn)行實(shí)地考察，明確冷鏈藥品管理標(biāo)準(zhǔn)并簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議》，從源頭杜絕假藥、劣藥進(jìn)入醫(yī)院。

2.2 冷鏈藥品的驗(yàn)收

完善并嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈藥品的驗(yàn)收制度和流程。貨到藥品庫房待驗(yàn)區(qū)后，首先進(jìn)行票據(jù)驗(yàn)收，即查驗(yàn)藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、效期、數(shù)量，做到貨票相符；其次查驗(yàn)藥品外觀質(zhì)量是否符合要求，接著用紅外測溫儀對(duì)冷鏈藥品表面進(jìn)行溫度檢測。冷鏈藥品在流通過程中要符合2～8℃的溫度條件，若藥品有特定溫度要求的，應(yīng)按照包裝或說明書指定的溫度要求進(jìn)行驗(yàn)收，不符合規(guī)定要求的，不得驗(yàn)收入庫，流程詳見圖1。

圖1 冷鏈藥品驗(yàn)收入庫流程Fig 1 Cold chain drug acceptance process

同時(shí)按新GSP條款，要求配送公司必須開具發(fā)票，出庫運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單，運(yùn)載工具需配備“Testo”（溫度記錄儀），在運(yùn)輸過程中自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄藥品的溫度信息，并可對(duì)歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行查詢，整個(gè)物流活動(dòng)做到票、賬、貨相符且具追溯性。此外，還要求驗(yàn)收人員優(yōu)先驗(yàn)收冷藏藥品，盡可能縮短驗(yàn)收時(shí)間，驗(yàn)收結(jié)束后立即放入冷藏庫保存。

驗(yàn)收環(huán)節(jié)是醫(yī)院確認(rèn)配送公司配送的藥品質(zhì)量狀況的過程，配送公司必須對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸過程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測，確保冷鏈藥品的運(yùn)輸環(huán)境符合要求。只有明確了冷鏈藥品的運(yùn)輸程序和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)運(yùn)輸過程中相關(guān)記錄及時(shí)查看、分析、存檔，才能使冷鏈藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量管理工作具有可追溯性[5]。

2.3 冷鏈藥品的儲(chǔ)存

庫房負(fù)責(zé)人嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈藥品養(yǎng)護(hù)制度，每天定時(shí)定點(diǎn)記錄庫房溫濕度，及時(shí)了解冷藏庫的溫濕度情況和運(yùn)轉(zhuǎn)情況；定期對(duì)制冷器進(jìn)行檢修并記錄，建立有應(yīng)對(duì)斷電等突發(fā)事件的應(yīng)急處理預(yù)案，盡可能地避免意外情況發(fā)生。同時(shí)，根據(jù)新GSP要求，學(xué)習(xí)香港醫(yī)院管理局關(guān)于冰箱管理的方法，加強(qiáng)信息化監(jiān)管，即安裝溫濕度監(jiān)控及報(bào)警系統(tǒng)，對(duì)于超過設(shè)定范圍的溫濕度信息，系統(tǒng)可自動(dòng)向醫(yī)院多個(gè)指定人員發(fā)送短信實(shí)時(shí)報(bào)警，并通知24小時(shí)值班部門，實(shí)現(xiàn)雙重保障的效果，無論相關(guān)人員身處何地，都能及時(shí)了解和掌握冷鏈藥品儲(chǔ)存及運(yùn)送的異常狀況并及時(shí)處理，降低和避免對(duì)冷鏈藥品質(zhì)量的影響；為確保冷藏設(shè)施的冷藏效果，每2～3個(gè)月請(qǐng)維修人員進(jìn)行檢查和調(diào)試。

此外，冷鏈藥品涉及很多系統(tǒng)用藥，其中血液、抗腫瘤、內(nèi)分泌、免疫四大系統(tǒng)用藥所占比例較大，多為生物制品，絕大多數(shù)劑型為注射劑，臨床應(yīng)用很廣泛。這類藥物對(duì)溫度要求較高，根據(jù)新GSP標(biāo)準(zhǔn)，采取了以下措施。

①對(duì)注射劑冷庫（長4.2m×寬3.4m×高2.1m）進(jìn)行溫度特性分布測試，繪制各區(qū)域俯視三維立體圖，見圖2。

圖2 注射劑冷庫溫度特性分布測試（俯視三維立體圖）Fig 2 Distribution of cold storage tem perature characteristics for injection（overlooking the three-dimensional stereogram）

通過溫度特性分布測試可確定相對(duì)穩(wěn)定溫度區(qū)域（不同線條的A、B、C區(qū)域代表溫度波動(dòng)范圍的大小，A區(qū)溫度波動(dòng)范圍最小，C區(qū)靠近冷庫門溫度波動(dòng)范圍最大），再根據(jù)冷鏈藥品分類及對(duì)溫度的要求等，合理擺放藥品，實(shí)現(xiàn)科學(xué)儲(chǔ)存。

②進(jìn)行冷庫斷電保溫測試并繪制時(shí)間-溫度變化圖，見圖3。

圖3 注射劑冷庫斷電保溫測試（時(shí)間-溫度）Fig 3 Cold storage power-off protection test for injection（time-tem perature）

圖3中12條線條代表事先放置在冷庫中不同位置溫度記錄儀從斷電開始記錄的溫度變化情況。通過數(shù)據(jù)分析可知，我院冷庫在斷電70m in內(nèi)各區(qū)域溫度大都可維持在2～8℃（只有1處除外），處于冷鏈藥品保存溫度范圍。因此，我院制訂冷庫出現(xiàn)故障（斷電，設(shè)備異常等）采取應(yīng)急處理的時(shí)限為70m in。

③進(jìn)行冷庫為期3 d的溫度穩(wěn)定性測試，截取其中波動(dòng)最大的一段繪制時(shí)間-溫度變化圖，見圖4。

圖4 注射劑冷庫溫度穩(wěn)定性測試分析（時(shí)間-溫度）Fig 4 Analysis of cold storage tem perature stability test for injection（time-tem perature）

從圖4的線條波動(dòng)范圍分析可知，我院冷庫運(yùn)行正常，溫度平均處于5.0～6.0℃，溫度波動(dòng)小于0.7℃，可以滿足2～8℃冷鏈藥品儲(chǔ)存的要求。通過對(duì)冷庫儲(chǔ)存條件的科學(xué)驗(yàn)證的數(shù)據(jù)，全面分析可知冷庫運(yùn)行是否正常，性能是否穩(wěn)定，是否滿足生物制劑、抗生素等藥品儲(chǔ)存的要求，使冷鏈藥品儲(chǔ)存更為科學(xué)、合理、安全。

2.4 冷鏈藥品在醫(yī)院的流通

目前，我院臨床各科室都配有冰箱，通過培訓(xùn)、檢查手段，臨床護(hù)士普遍具備了冷鏈藥品的養(yǎng)護(hù)能力。因此，對(duì)于住院患者使用的冷鏈藥品，從中心藥房領(lǐng)取并核對(duì)無誤后立即放入溫控箱送至臨床科室，臨床護(hù)士立即驗(yàn)收并放于冰箱中儲(chǔ)存保管，口服劑或其他劑型在使用前取出交患者使用。

對(duì)于門診藥房請(qǐng)領(lǐng)的冷鏈藥品，藥庫將出庫的藥品核對(duì)無誤后放入溫控箱，由專人負(fù)責(zé)運(yùn)送到門診藥房，并立即進(jìn)行核對(duì)后將藥品放入冰箱中儲(chǔ)存。經(jīng)由門診藥房窗口調(diào)劑并發(fā)放給患者時(shí)，對(duì)于對(duì)溫度特別敏感的藥品需給以冰塊保溫，并交待患者儲(chǔ)存的注意事項(xiàng)。

如何保證冷鏈藥品從出庫到發(fā)至患者手中整個(gè)過程藥品的質(zhì)量，一直以來是醫(yī)院存在的共性難題，醫(yī)院通過對(duì)藥師、臨床護(hù)士的培訓(xùn)，定期質(zhì)控，藥品流通中使用溫控箱等方法，保證藥品質(zhì)量在患者使用前都是安全有效的。

對(duì)于醫(yī)院已發(fā)送至臨床的冷鏈藥品，醫(yī)院按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二十七條規(guī)定：“冷藏藥品一經(jīng)發(fā)放，嚴(yán)禁退換[6]”。

3 檢查和處理階段（C）

我科成立質(zhì)控小組，每月不定期檢查藥庫冷鏈藥品驗(yàn)收情況（是否嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收流程）、貯存情況（溫度記錄、效期維護(hù)）和養(yǎng)護(hù)情況（設(shè)備是否運(yùn)行正常、應(yīng)急處理是否得當(dāng)），做到以防范為主；定期請(qǐng)專業(yè)人員檢查冷庫設(shè)備及冷庫性能；要求庫房負(fù)責(zé)人每月對(duì)冷庫溫濕度數(shù)據(jù)進(jìn)行總結(jié)分析，相關(guān)票據(jù)整理存檔，對(duì)冷鏈藥品進(jìn)行質(zhì)量分析等。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，質(zhì)控小組同樣按PDCA管理法制訂出措施持續(xù)改進(jìn)，同時(shí)對(duì)每月取得的成績和不足，科學(xué)合理地評(píng)價(jià)PDCA管理法的有效性和可行性。

4 冷鏈藥品管理成效（A）

對(duì)PDCA管理法實(shí)施前（2013年1－5月）、后（2013年6－11月）的工作質(zhì)量指標(biāo)包括藥品破損率（對(duì)醫(yī)院所有在用冷鏈藥品每月盤點(diǎn)后，計(jì)算破損藥品金額占全部藥品金額的比例）、采購頻次、驗(yàn)收質(zhì)量控制、冷庫儲(chǔ)存條件進(jìn)行比較，結(jié)果詳見表1。

表1 PDCA管理法實(shí)施前、后的工作質(zhì)量比較Tab 1 The quality ofwork before and after the imp lementation of PDCAmanagementmodel

此外，我院冷庫經(jīng)過溫度特性分布測試，生物制品的擺放位置由原先冷庫門口（溫度波動(dòng)范圍＞2℃）轉(zhuǎn)移至溫度波動(dòng)范圍在0.5～1℃的區(qū)域，有效保證了生物制品的質(zhì)量安全。

5 結(jié)語

藥品冷鏈?zhǔn)且粭l安全鏈、合作鏈和責(zé)任鏈[7]。我院引入PDCA管理法后，對(duì)冷藏藥品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、院內(nèi)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行冷鏈管理分析，解決了存在問題，建立了質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，提高了冷鏈藥品配送要求和驗(yàn)收質(zhì)量控制，并對(duì)冷庫儲(chǔ)存條件進(jìn)行科學(xué)驗(yàn)證，科學(xué)儲(chǔ)存并加強(qiáng)信息化監(jiān)管，從而降低了因設(shè)備故障引起的藥品破損率，減少了采購頻次，確保了藥品質(zhì)量與用藥安全。

雖然目前我院的冷鏈藥品管理仍有不足之處，如還未做到全院所有冷鏈設(shè)備（冰箱、冷柜、冷庫）溫濕度的信息化集中監(jiān)管，但實(shí)踐表明，借助信息技術(shù)，運(yùn)用PDCA管理法確能有效提升醫(yī)院冷鏈藥品管理水平，能對(duì)其他醫(yī)院的冷鏈管理提升有所借鑒，使醫(yī)院冷鏈管理通過持續(xù)改進(jìn)直至達(dá)到滿足新GSP的要求。

[1] 鐘國冬.淺談醫(yī)院冷藏藥品的質(zhì)量控制[J].中醫(yī)藥管理雜志，2010，8（4）：343.

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[3]黃蕾，黃蒙.PDCA循環(huán)法在醫(yī)院消毒供應(yīng)管理中的應(yīng)用[J].齊魯護(hù)理雜志，2011，17（33）：90.

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[5] 王亞莉，季愷琦.藥品流通環(huán)節(jié)冷鏈物流管理的現(xiàn)狀分析及對(duì)策研究[J].中國醫(yī)藥指南，2012，10（8）：284.

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[7] 吳加娣，徐宏宇.醫(yī)院藥品冷鏈管理的探討[J].中國藥房，2011，22（5）：420.

Practices of the Enhancement of Pharmaceutical Cold Chain M anagement in Our Hospital by PDCA

XIAO Fang，CHEN Yao，QIAN Xin-rong（The A ffiliated Hospital of Kunm ing University of Science and Technology/Yunnan Provincial First People’s Hospital，Kunm ing 650032，China）

OBJECTIVE：To investigate the effective and feasible method of the improvement of pharmaceutical cold chain management.METHODS：According to the requirements ofGood Supply Practice ofDrug（2013 edition），the cold chain management was analyzed by using PDCA managementmodel in respect of procurement，inspection，storage，circulation.The problems were analyzed，checked and solved and measures were formulated，and the effects of cold chain management were evaluated.RESULTS&CONCLUSIONS：Measures are to confirm pharmaceutical cold chain management standard，improve and implement pharmaceutical cold chain inspection system and procedure，maintenance system and the validation of storage condition.A fter the introduction of PDCA managementmodel in half year，the rate of drug damage decreases from 0.6‰ to 0.02‰；the procurement frequency decreases from 8 times a month to 4 times a month；the quality of inspection has been improved and scientific storage has been achieved to guarantee the quality of drugs and theirmanagement.

Pharmaceutical cold chainmanagement；PDCA；Good Supply Practice of Drug

R95

A

1001-0408（2014）17-1580-03

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2014.17.14

2013-11-20

2014-02-08）