單文文 張紅霞 姜貴賢

作者簡介：單文文（1987.7-），女，山東濟(jì)南人，本科，主治醫(yī)師，主要從事內(nèi)科常見病的診治研究

通訊作者：姜貴賢（1981.2-），男，山東新泰人，本科，副主任醫(yī)師，主要從事內(nèi)科常見病的診治研究

摘要：目的? 系統(tǒng)性分析重復(fù)經(jīng)顱磁刺激（rTMS）預(yù)防慢性偏頭痛的臨床療效和安全性。方法? 系統(tǒng)檢索中國知網(wǎng)、萬方醫(yī)學(xué)網(wǎng)、維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫、PubMed、EMBASE和Cochrane圖書館，檢索的文獻(xiàn)時(shí)間截至2023年1月。納入經(jīng)顱磁刺激對比假磁刺激預(yù)防慢性偏頭痛的隨機(jī)對照實(shí)驗(yàn)（RCTs）。采用RevMan5.3軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果? 共納入4項(xiàng)RCT研究，包含83例慢性偏頭痛患者。Meta分析結(jié)果顯示rTMS可降低慢性偏頭痛患者頭痛發(fā)作頻率（n=83，MD=-7.72，95%CI：-14.00～-1.45，Z=2.41，P=0.02），并減少慢性偏頭痛患者的急性止痛藥物使用頻率（n=69，MD=-8.93，95%CI：-17.55～-0.32，Z=2.03，P=0.04），但不能顯著降低患者偏頭痛殘疾評分（MIDAS）（n=32，MD=-2.94，95%CI：-15.31～9.43，Z=0.47，P=0.64）。rTMS不良反應(yīng)均為輕中度，患者耐受性良好，具有較高的安全性。結(jié)論? rTMS能有效減少慢性偏頭痛患者頭痛發(fā)作頻率及急性止痛藥物使用頻率，不良反應(yīng)較少。

關(guān)鍵詞：重復(fù)經(jīng)顱磁刺激；慢性偏頭痛；預(yù)防性治療

中圖分類號：R747.2? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2024.09.008

文章編號：1006-1959（2024）09-0048-06

Meta-analysis of the Clinical Efficacy and Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

in the Prevention of Chronic Migraine

SHAN Wen-wen，ZHANG Hong-xia，JIANG Gui-xian

（Department of Internal Medicine，the Third People's Hospital of Lixia District，Jinan 250100，Shandong，China）

Abstract：Objective? To systematically analyze the clinical efficacy and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation in the prevention of chronic migraine.Methods? A computer search was conducted on Chinese National Knowledge Infrastructure， Wanfang Med Online， VIP Chinese Science and Technology Journal Database， PubMed， EMBASE and Cochrane Library were systematically searched until January 2023. The randomized controlled trial （RCT） of transcranial magnetic stimulation versus sham magnetic stimulation for the prevention of chronic migraine were included. RevMan5.3 software was used for statistical analysis.Results? A total of 4 RCT studies involving 83 patients with chronic migraine were included. The results of Meta-analysis showed that repetitive transcranial magnetic stimulation could reduce the frequency of headache attacks in patients with chronic migraine （n=83， MD=-7.72， 95%CI：-14.00 to -1.45，Z=2.41，P=0.02）， and reduce the frequency of acute analgesic use in patients with chronic migraine （n=69， MD=-8.93，95%CI：-17.55 to -0.32，Z=2.03，P=0.04）. However， it could not significantly reduce the Migraine Disability Assessment questionnaire （MIDAS） （n=32， MD=-2.94，95%CI： -15.31 to 9.43，Z=0.47，P=0.64）. The adverse reactions of rTMS were mild to moderate， and the patients were well tolerated and had high safety.Conclusion? Repetitive transcranial magnetic stimulation can effectively decrease the frequency of headache attacks and the frequency of acute analgesic drug use in patients with chronic migraine， with fewer adverse reactions.

Key words：Repetitive transcranial magnetic stimulation;Chronic migraine;Prophylactic treatment

慢性每日頭痛（chronic daily headache， CDH）是指頭痛發(fā)作頻率≥15 d/月，持續(xù)存在超過3個月的原發(fā)性頭痛[1]。國際頭痛學(xué)會第3試行版國際頭痛疾病分類標(biāo)準(zhǔn)（International Classification of Headache Disorders-Ⅲbeta， ICHD-Ⅲbeta）將CDH分為慢性偏頭痛（chronic migraine， CM）、慢性緊張性頭痛（chronic tension - type headache， CTTH）、新發(fā)每日持續(xù)頭痛（new daily persistent headache， NDPH）、持續(xù)性偏側(cè)頭痛（hemicrania continua， HC）四大主要類型[2]。CM是CDH中最常見的類型，人群中發(fā)病率為1.4%～5.4%，多由發(fā)作性偏頭痛發(fā)展而來，因發(fā)生頻率高，持續(xù)時(shí)間長等臨床特點(diǎn)而給患者反復(fù)帶來疾病的痛苦，對個人和社會造成了巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，目前已成為嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題[3，4]。無論是偏頭痛還是慢性偏頭痛，其具體發(fā)病機(jī)制目前尚不清楚。目前皮層擴(kuò)散抑制（cortical spreading depression， CSD）、三叉神經(jīng)血管系統(tǒng)、大腦皮層及腦干調(diào)節(jié)系統(tǒng)紊亂被認(rèn)為是頭痛的慢性轉(zhuǎn)化的可能發(fā)病機(jī)制[5]。研究發(fā)現(xiàn)，CSD與偏頭痛先兆的發(fā)生有密切的聯(lián)系[6]，而CSD可能進(jìn)一步激活了三叉神經(jīng)血管系統(tǒng)[7]。已有報(bào)道顯示單脈沖經(jīng)顱磁刺激可以干擾皮層擴(kuò)散抑制的過程[8]，而高頻重復(fù)經(jīng)顱磁刺激（repetitive transcranial magnetic stimulation， rTMS）可降低皮層的興奮性[9]，這些結(jié)果為rTMS在發(fā)作性偏頭痛及慢性偏頭痛的臨床應(yīng)用提供了理論依據(jù)。然而，目前發(fā)表的rTMS預(yù)防慢性偏頭痛的隨機(jī)、對照、雙盲試驗(yàn)（randomized controlled trials， RCTs）十分有限，且樣本量較小，故rTMS預(yù)防慢性偏頭痛的臨床療效和安全性尚具爭議。本研究對rTMS預(yù)防慢性偏頭痛的臨床療效和安全性進(jìn)行Meta分析，旨在為慢性偏頭痛的臨床防治提供參考。

1資料與方法

1.1檢索策略? 以重復(fù)經(jīng)顱磁刺激、慢性偏頭痛、慢性頭痛、慢性每日頭痛作為中文關(guān)鍵詞計(jì)算機(jī)檢索中國知網(wǎng)、萬方醫(yī)學(xué)網(wǎng)、維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫；以repetitive transcranial magnetic stimulation、transcranial magnetic stimulation、rTMS+chronic migraine、chronic headache、chronic daily headache作為英文關(guān)鍵詞檢索PubMed、EMBASE和Cochrane圖書館，檢索的文獻(xiàn)截至2023年1月。為避免遺漏，會議摘要、綜述、病例報(bào)道、文章評論以及研究相關(guān)的文獻(xiàn)也在搜索的范圍之內(nèi)。

1.2納入與排除標(biāo)準(zhǔn)? 該項(xiàng)研究遵照《系統(tǒng)評價(jià)和Meta分析優(yōu)先報(bào)告條目》（Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses， PRISMA）流程指南。納入的研究需符合以下標(biāo)準(zhǔn)：①臨床設(shè)計(jì)為隨機(jī)對照試驗(yàn)（randomizedcontrolled trials， RCTs），實(shí)驗(yàn)組為經(jīng)顱磁刺激組，對照組為假磁刺激組，兩組的實(shí)驗(yàn)器械外觀、聲音及刺激時(shí)間、部位、療程均相同；②研究對象符合國際頭痛協(xié)會制定的慢性偏頭痛診斷標(biāo)準(zhǔn)；③研究報(bào)道了完整的結(jié)局指標(biāo)：包括治療后每月頭痛發(fā)作頻率、50%以上有效率（頭痛頻率降低50%以上）、頭痛指數(shù)的改善、頭痛嚴(yán)重程度評分等。排除標(biāo)準(zhǔn)包括綜述、動物實(shí)驗(yàn)、描述性研究、重復(fù)發(fā)表的數(shù)據(jù)、研究設(shè)計(jì)不嚴(yán)謹(jǐn)、研究包含兩個或兩個以上陽性干預(yù)組，而無假刺激組。

1.3數(shù)據(jù)提取及文獻(xiàn)質(zhì)量評估? 由兩位有經(jīng)驗(yàn)的作者獨(dú)立篩選每篇文獻(xiàn)的標(biāo)題和摘要，以驗(yàn)證所有符合納入條件的合格文獻(xiàn)，并從研究中提取設(shè)計(jì)方法、研究特征、結(jié)局指標(biāo)等信息。如有分歧，則通過協(xié)商解決或第3位進(jìn)行仲裁。使用Cochrane Handbook 5.10推薦的“偏倚風(fēng)險(xiǎn)評估（risk of bias）”標(biāo)準(zhǔn)對納入文獻(xiàn)的質(zhì)量進(jìn)行評估。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法? 采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan5.3軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。若分析指標(biāo)為連續(xù)性變量，則采用均數(shù)差（mean difference， MD）及其95%置信區(qū)間（95%CI）作為效應(yīng)量；二分類變量采用優(yōu)勢比（risk ratio， RR）及其95%CI作為效應(yīng)量。采用？字2檢驗(yàn)對異質(zhì)性進(jìn)行評估。若P＞0.10，I2＜50%，納入的研究無統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型；若P≤0.10，I2≥50%，說明各研究間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，則采用隨機(jī)效應(yīng)模型計(jì)算合并統(tǒng)計(jì)量，并分析異質(zhì)性產(chǎn)生的原因；結(jié)局指標(biāo)無法合并時(shí)采用描述性分析。

2結(jié)果

2.1檢索結(jié)果? 初步共篩選出728篇文章，排除其中235篇重復(fù)的研究。通過瀏覽標(biāo)題和摘要，進(jìn)一步剔除450篇研究。仔細(xì)閱讀剩余的43篇文章的全文，剔除其中的綜述共22篇，回顧性研究10篇，病例報(bào)道3篇，非RCT研究4篇，最后共有4篇符合要求的RCT研究被納入該Meta分析中，見圖1。

2.2納入文獻(xiàn)特點(diǎn)? 本研究共納入4篇文獻(xiàn)[10-13]，其中含英文研究3篇，中文研究1篇，共納入83例慢性偏頭痛患者。研究納入的樣本量11～40例，均少于50例。納入研究的慢性偏頭痛患者平均年齡（40.43±12.54）歲，其中55例女性，占66.27%。4篇研究均詳細(xì)說明了慢性偏頭痛的診斷標(biāo)準(zhǔn)。納入的4篇文獻(xiàn)均采用高頻rTMS（≥10 Hz）治療慢性偏頭痛，刺激部位均為背外側(cè)前額區(qū)，治療療程最短4周，最長為6個月。其中1篇研究[11]不僅評價(jià)了rTMS預(yù)防慢性偏頭痛的效果，還評估了其在慢性藥物依賴性頭痛中的療效。在納入的4篇文獻(xiàn)中，全部將頭痛發(fā)作頻率作為結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行了評價(jià)，3篇研究[11-13]統(tǒng)計(jì)了治療前后止痛藥物使用情況，2篇文獻(xiàn)[10，11]評價(jià)了rTMS對MIDAS評分的影響，1篇研究[10]分別對頭痛嚴(yán)重程度和50%有效率進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)和描述，見表1。

2.3納入文獻(xiàn)的質(zhì)量評價(jià)? ①隨機(jī)序列的生成及分配隱藏方法：在納入的文獻(xiàn)中，有3篇文獻(xiàn)[10-12]對隨機(jī)方法進(jìn)行了介紹，僅有1篇[13]僅提及“隨機(jī)”但未詳細(xì)描述具體的隨機(jī)方法。2篇研究[10，11]描述了分配隱藏方法。②盲法的應(yīng)用：納入的研究中有3個研究[10-12]交代了使用盲法。③結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性：有2篇文獻(xiàn)[10，11]詳細(xì)報(bào)道了患者失訪與退出的情況。④選擇性報(bào)告偏倚及其他偏移來源：納入的研究均無選擇性報(bào)告偏倚，所有文獻(xiàn)均無其他偏倚來源。

2.4 Meta分析結(jié)果

2.4.1 rTMS對慢性偏頭痛患者頭痛發(fā)作頻率的影響? 納入的4篇文獻(xiàn)均對慢性偏頭痛患者在接受經(jīng)顱磁刺激治療后頭痛發(fā)作頻率的情況進(jìn)行了描述。因數(shù)據(jù)具有顯著異質(zhì)性（I2=91%，P＜0.000 01），故采用隨機(jī)效應(yīng)模型。結(jié)果顯示，與假刺激組相比，經(jīng)顱磁刺激治療可減低慢性偏頭痛患者頭痛發(fā)作頻率，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（n=83，MD=-7.72，95%CI：-14.00～-1.45，Z=2.41，P=0.02），見圖2。

2.4.2 rTMS對慢性偏頭痛患者急性止痛藥物使用頻次的影響? 在納入的4篇研究中，有3篇[11-13]對慢性偏頭痛患者急性止痛藥物使用頻次進(jìn)行了報(bào)道。隨機(jī)效應(yīng)模型結(jié)果顯示，經(jīng)顱磁刺激治療可減少慢性偏頭痛患者急性止痛藥物使用頻率，與假刺激組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（n=69，MD=-8.93，95%CI：-17.55～-0.32，Z=2.03，P=0.04），見圖3。

2.4.3 rTMS對慢性偏頭痛患者M(jìn)IDAS評分的影響? 在納入的4個RCT中，有2個研究[10，11]對慢性偏頭痛患者M(jìn)IDAS評分進(jìn)行了報(bào)道。隨機(jī)效應(yīng)模型結(jié)果顯示，與假刺激組比較，經(jīng)顱磁刺激治療未能降低患者M(jìn)IDAS評分（n=32，MD=-2.94，95%CI：-15.31～9.43，Z=0.47，P=0.64），見圖4。

2.4.4不良反應(yīng)? 4篇RCT研究均對經(jīng)顱磁刺激治療慢性偏頭痛的不良反應(yīng)進(jìn)行了報(bào)道，不良反應(yīng)均為輕中度，患者耐受性良好。Conforto AB等[10]對受試者予以10 Hz的刺激，在實(shí)驗(yàn)組的9例患者中，7例患者出現(xiàn)頭痛加重或局部疼痛，假性刺激組則有3例受試者出現(xiàn)該癥狀；兩組中分別均有7例患者出現(xiàn)短暫的嗜睡癥狀。Granato A等[11]的研究中，7例接受rTMS治療的患者中1例出現(xiàn)偏側(cè)面部不適。張長國等[13]的研究報(bào)道顯示，在20例接受rTMS治療的患者中，1例出現(xiàn)頭暈，1例出現(xiàn)偏側(cè)頭皮發(fā)麻，假刺激組則無不良反應(yīng)。

3討論

慢性偏頭痛是CDH中最常見的類型，目前慢性偏頭痛的預(yù)防性治療主要分為藥物治療和非藥物治療[14]。治療藥物十分有限，有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的僅有托吡酯和肉毒素，且藥物不良反應(yīng)較多，患者的治療效果和依從性欠佳[15-17]。rTMS是一種無創(chuàng)且安全的生物刺激技術(shù)，其基于電磁原理，通過在頭部施加短暫的磁脈沖來短暫改變大腦皮層的興奮性[18，19]，目前rTMS已逐漸成為一種新的治療偏頭痛及慢性偏頭痛的方法[20]。

現(xiàn)有臨床證據(jù)顯示，rTMS預(yù)防慢性偏頭痛的臨床療效尚有爭議[21]。有學(xué)者應(yīng)用10 Hz、110%靜息閾值的rTMS治療慢性偏頭痛患者，發(fā)現(xiàn)rTMS并未較少患者的頭痛發(fā)作頻率[22]。rTMS可降低慢性偏頭痛患者頭痛發(fā)作頻率，并不能減少慢性偏頭痛患者的急性止痛藥物使用頻率，但其研究存在納入文獻(xiàn)不足，納入文獻(xiàn)質(zhì)量較低等問題。本研究共納入4篇RCT研究，均采用rTMS（≥10 Hz）治療慢性偏頭痛，納入研究均質(zhì)量較高，結(jié)果顯示：rTMS可降低慢性偏頭痛患者頭痛發(fā)作頻率，并減少慢性偏頭痛患者的急性止痛藥物使用頻率，但不能降低患者偏頭痛殘疾MIDAS評分。此結(jié)果rTMS產(chǎn)生的不良反應(yīng)多為輕到中度，臨床安全性和耐受性良好。說明慢性偏頭痛患者可通過rTMS治療獲益。通過rTMS治療，慢性偏頭痛患者的頭痛頻率及急性止痛藥物的使用明顯減少，從而可能進(jìn)一步可降低頭痛共病，如焦慮抑郁狀態(tài)及睡眠障礙的發(fā)生。急性止痛藥物使用頻率的減少也可以預(yù)防慢性藥物依賴性頭痛的出現(xiàn)。該結(jié)果與Zhong J等[23]及Mohamad Safiai NI等[24]的研究結(jié)果一致。本研究顯示，rTMS并不能降低慢性偏頭痛患者的殘疾評分。Sahu AK等[25]的研究顯示，高頻率rTMS可改善慢性偏頭痛患者的殘疾評分，說明該項(xiàng)結(jié)果可能與rTMS的刺激頻率有關(guān)，推測頭痛患者的殘疾評分改善可能需要更長療程的rTMS治療。慢性rTMS治療慢性偏頭痛的確切機(jī)制還不完全清楚，相關(guān)研究顯示可能與以下機(jī)制有關(guān)[26]：①rTMS能改變大腦皮質(zhì)的興奮性，影響患者疼痛的傳遞通路從而起到緩解疼痛的作用；②rTMS通過促進(jìn)患者大腦局部血流與代謝，改善大腦微循環(huán)，而減輕患者疼痛；③rTMS還可以通過調(diào)節(jié)患者大腦皮層內(nèi)的興奮性與抑制性神經(jīng)遞質(zhì)的平衡，從而減輕患者疼痛。此外，經(jīng)顱磁刺激還可以誘導(dǎo)微弱電流，導(dǎo)致神經(jīng)元去極化和皮層擴(kuò)散性抑制（CSD）的抑制，減少偏頭痛及慢性偏頭痛的持續(xù)時(shí)間和嚴(yán)重程度。

本研究納入文獻(xiàn)均質(zhì)量較高，但仍存在一定的局限性：①納入的研究較少，且樣本量較小，無法進(jìn)一步按照刺激頻率、周期及運(yùn)動閾值進(jìn)行亞組分析；②慢性偏頭痛病程較長，病情易反復(fù)，納入的研究對遠(yuǎn)期療效的隨訪均缺失，無法進(jìn)行深度分析，遠(yuǎn)期的臨床療效及安全性缺乏相應(yīng)的數(shù)據(jù)支持；③本研究僅評價(jià)分析了慢性偏頭痛患者的頭痛發(fā)作頻率，急性止痛藥物使用頻率及MIDAS評分，而對50%有效率，頭痛程度頭痛等更多療效評價(jià)指標(biāo)未予以分析。

綜上所述，采用rTMS治療慢性偏頭痛可有效減輕患者的頭痛程度、降低發(fā)作頻率，且不良反應(yīng)發(fā)生率低，患者耐受性良好，可在臨床上應(yīng)用于慢性偏頭痛的預(yù)防。但由于當(dāng)前研究納入文獻(xiàn)的數(shù)量及樣本量均較小，使結(jié)論的論證強(qiáng)度受到一定程度的限制，尚需更多高質(zhì)量的RCT研究來為臨床決策提供更加科學(xué)、合理的依據(jù)。

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收稿日期：2023-08-05；修回日期：2023-08-21

編輯/肖婷婷