李柯 姜德春 張培 李南 趙穎波 顧紅燕

DOI：10.13912/j.cnki.chqm.2024.31.4.04

*基金項目：首都醫(yī)科大學附屬北京世紀壇醫(yī)院 醫(yī)院課題研究2022院青年基金（編號：2022-q24）

【摘? 要】? 目的? 對靜脈用藥調(diào)配中心（PIVAS）成品輸液交接流程中醫(yī)院感染風險管理機制進行分析，優(yōu)化成品輸液交接流程，降低醫(yī)院感染傳播風險。方法? 基于失效模式與效應分析（FMEA）對PIVAS成品輸液交接流程中醫(yī)院感染傳播風險進行評估，選出高風險等級的失效模式，分析失效原因，制訂改進措施，并對管理效果進行評價。結果? 在PIVAS成品輸液交接流程中，共找出7個RPN＞125的風險點，從修訂制度、人員管理、醫(yī)院感染相關制度培訓等方面進行改進。經(jīng)過6個月的改進，7個高風險點RPN值均下降，藥師與護士手衛(wèi)生依從性分別增長36%和24%，護士取藥時間從改善前的（20.0±8.9）min縮短至改善后的（14.0±8.4）min，取藥時間縮短30%。結論? 應用FMEA對PIVAS成品輸液交接流程中醫(yī)院感染傳播風險進行識別與評估，建立PIVAS成品輸液交接醫(yī)院感染傳播風險管理機制，可及時發(fā)現(xiàn)流程中的高風險點，降低醫(yī)院感染傳播風險。

【關鍵詞】? 失效模式與效應分析;靜脈用藥調(diào)配中心;成品輸液;醫(yī)院感染

中圖分類號：R197????? 文獻標識碼：B

Optimization of Finished Products Infusion Handover Process in PIVAS Based on FMEA/LI Ke，ZHANG Pei，LI Nan，et al.//Chinese Health Quality Management，2024，31（4）：16-20

Abstract? Objective? To analyze the risk management mechanism of hospital infection in Pharmacy Intravenous Admixture Services （PIVAS） to optimize the handover process of finished product infusion，so as to reduce the risk of nosocomial infection transmission.? Methods? Based on Failure Mode and Effect Analysis （FMEA）， the risk of nosocomial infection transmission during transfusion handover of finished products in PIVAS was evaluated. Failure modes with high risk were selected， failure causes were analyzed， improvement measures were formulated， and management effects were evaluated.? Results? In the handover process of finished PIVAS products， a total of 7 risk points with RPN > 125 were identified and rectified by revising the system， personnel management and training related to hospital infection system. After 6 months of improvement， the RPN values of 7 high-risk points decreased. Hand hygiene compliance among pharmacists and nurses increased by 36% and 24%， respectively. The time of taking medicine by nurses was shortened from 20.0±8.9 minutes before improvement to 14.0±8.4 minutes after improvement， and the time of taking medicine was shortened by 30%.? Conclusion?? The FMEA was applied to identify and evaluate the risk of nosocomial infection transmission during the handover of finished products transfusion in PIVAS， and a nosocomial infection transmission risk management mechanism was established， which could timely detect high-risk points in the process and reduce the risk of nosocomial infection transmission.

Key words? Failure Mode and Effect Analysis（FMEA）；Pharmacy Intravenous Admixture Services（PIVAS）；Finished Products Infusion；Nosocomial Infection

First-author's address? Beijing Shijitan Hospital，Capital Medical University，Beijing，100038，China

靜脈用藥調(diào)配中心 （Pharmacy Intravenous Admixture Services，PIVAS）是醫(yī)療機構為患者提供靜脈用藥集中調(diào)配專業(yè)技術服務的部門。PIVAS通過靜脈用藥處方醫(yī)囑審核干預、加藥混合調(diào)配、參與靜脈輸液使輸液使用評估等藥學服務，為臨床提供可直接靜脈輸注的成品輸液［1］。以往PIVAS在醫(yī)院感染控制

方面?zhèn)戎赜谒幤氛{(diào)劑各環(huán)節(jié)［2］，而成品輸液交接環(huán)節(jié)尚缺乏醫(yī)院感染控制標準流程。醫(yī)院聚集性感染事件一旦發(fā)生，會導致患者住院日延長、治療效果差和病死率增加等問題［3-5］。因此，PIVAS需要在發(fā)生醫(yī)院感染事件前優(yōu)化成品輸液交接流程。失效模式與效應分析（Failure Mode and Effect Analysis，F(xiàn)MEA）是一種前瞻性分析方法［6-8］，運用FMEA分析PIVAS成品輸液交接流程中感染事件發(fā)生原因并探尋解決方法，可將醫(yī)院感染傳播風險降到最低直至消除［9］。

1? 研究對象與方法

1.1? 研究對象

以北京市某院2022年1月-6月PIVAS靜脈輸液調(diào)配量作為對照組，以2022年7月-12月建立感染風險管理機制后的靜脈輸液調(diào)配量作為干預組。

1.2? 成立FMEA小組

FMEA小組由10人組成，成員包括PIVAS質(zhì)量控制管理小組人員3人、病房護士長2人、治療崗護士2人、醫(yī)院感染管理辦公室人員3人，小組成員均接受過FMEA相關知識培訓，可使用FMEA對PIVAS成品輸液交接流程進行風險識別、風險評估與分析、風險控制和持續(xù)改進策略優(yōu)化。

1.3? 成品輸液交接流程

保障患者靜脈輸液安全非常重要［10］。PIVAS成品輸液交接是指經(jīng)藥師再次核對藥品質(zhì)量與配置信息后進行分揀，然后放置到各科室成品交接筐，與病房護士面對面進行成品輸液信息簽字確認的工作環(huán)節(jié)，見圖1。

1.4? 風險識別與分析

小組成員依據(jù)評分標準整理出PIVAS成品輸液交接流程醫(yī)院感染傳播風險點，即嚴重度（Severity，S）、發(fā)生率（Occurrence，O）和檢測度（Detection，D）的評分標準，針對每個風險點進行S、O和D三個維度的評分［11］，計算出風險優(yōu)先指數(shù)（Risk Priority Number，RPN），并將RPN 值進行排序，RPN值越大說明風險越高。當RPN 值>125 時，應采取措施對之進行改善［12］。

表1顯示，PIVAS成品輸液交接流程醫(yī)院感染傳播風險包括場地臨時工輔助分揀成品輸液工作人員配置數(shù)量不足不熟悉醫(yī)院感染控制知識（1）藥師人員不足；（2）醫(yī)院感染控制相關制度培訓不到位；（3）PIVAS成品輸液質(zhì)量管理體系不完善；（4）醫(yī)院感染控制培訓計劃不完善；（5）醫(yī)院感染控制培訓后效果評估不到位?????? （1）修訂醫(yī)院《靜脈用藥集中調(diào)配技術操作規(guī)范SOP-001》和《靜脈用藥調(diào)配中心成品輸液的核對、包裝與發(fā)放標準操作規(guī)程SOP-013》；（2）新增PIVAS質(zhì)控小組感染控制內(nèi)容，并制訂感染控制培訓課程計劃，實施周期為4 w，觀察培訓效果，繼續(xù)完善培訓內(nèi)容；（3）培訓方式采用線上全員理論培訓、線下實踐操作培訓，并制訂《PIVAS醫(yī)院感染控制考核辦法》；（4）增加成品分揀藥師崗位，避免臨時工輔助成品分揀工作；（5）將醫(yī)院感染控制相關制度納入新員工培訓手冊，新入職員工通過考核后方可上崗，對老員工進行年度考核，通過考核可以留任PIVAS調(diào)劑崗位

手衛(wèi)生等預防感染措施不規(guī)范、依從性差?????? （1）工作人員對手衛(wèi)生重要性認識不足；（2）工作繁忙，忽略手衛(wèi)生消毒；（3）手衛(wèi)生消毒不嚴格（1）加強手衛(wèi)生知識與標準預防措施培訓，提高藥師對手衛(wèi)生重要性的認知，轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)洗手觀念；（2）定期檢查手衛(wèi)生設施，確保感應式水龍頭設施正常使用，在水池旁張貼“七步洗手法”圖示，指導藥師正確洗手；（3）操作臺旁放置手消毒液，交接藥師做好配置倉操作人員手衛(wèi)生監(jiān)督工作；（4）納入日常質(zhì)控管理，定期抽查手衛(wèi)生執(zhí)行情況［13-14］

取藥人員聚集取藥人員停留時間過長（1）成品交接區(qū)狹窄；（2）提前到達PIVAS等待成品輸液；（3）等待時間因退藥與藥師頻繁對話、肢體接觸（1）抗腫瘤藥物因藥品配置時間限制，成品分揀較其他藥品延后，因此對配置科室按藥品種類劃分，將科室分三組配置；（2）建立微信成品交接群，按科室距PIVAS遠近制訂交替取藥順序，成品分揀完成第一時間通知治療護士取藥；（3）取藥順序為先取科室打包藥品再取成品輸液，每次5個科室進入PIVAS成品交接區(qū)，減少人員聚集發(fā)生；（4）單獨區(qū)域設置退藥區(qū)，護士可自行完成退藥、登記空氣凈化系統(tǒng)失效（1）設備監(jiān)管力度不足；（2）潔凈區(qū)設備及空氣凈化設備維護周期過長；（3）維護記錄不完善?????? 參照2021年《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)靜脈用藥調(diào)配中心建設與管理指南（試行）》［15-16］更新凈化設備維護SOP-19布局、人員管理、自動化設備及儀器運行、操作流程、清潔消毒等5個方面，以及成品分揀區(qū)域狹窄、成品藥筐放置條件不合理等共33個風險點。其中，PRN值＞125的風險點有7個，需采取措施進行風險管控及持續(xù)效果監(jiān)測。

1.5? 風險原因分析及改進措施

對于RPN值＞125的失效模式，F(xiàn)MEA小組成員通過“頭腦風暴”法分析其失效原因并提出改進措施，并持續(xù)跟蹤評價效果，直至RPN值＜125。 失效模式原因分析及改進措施見表2。

1.6? 統(tǒng)計分析方法

采用SPSS 26.0 軟件進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計學分析，計量資料采用t檢驗，計數(shù)資料采用χ2檢驗，以P＜0.05為差異具有統(tǒng)計學意義。

2? 結果

2.1? 建立PIVAS自助成品輸液交接及退藥流程

PIVAS質(zhì)控小組成員進行“頭腦風暴”，改進成品輸液交接流程，避免藥師與護士頻繁接觸，降低了感染傳播風險。 PIVAS成品輸液交接新流程見圖2。

2.2? 提高了手衛(wèi)生依從性

收集2022年7月4日-10日PIVAS交接區(qū)域藥師與護士洗手次數(shù)，7月11日-15日對藥師進行手衛(wèi)生標準的培訓、指導和考核，交接區(qū)域粘貼“七步洗手法”圖示，在成品輸液交接區(qū)放置手消液，隨時提醒取藥護士進行手消毒。于7月25日-31日再次收集洗手次數(shù)數(shù)據(jù)，對干預前、干預后數(shù)據(jù)進行分析，結果顯示，干預前藥師洗手次數(shù)75次，護士洗手次數(shù)73次，干預后藥師洗手次數(shù)102次，護士洗手次數(shù)91次。藥師洗手依從性增長36%（P＜0.05），護士洗手依從性增長24%（P＜0.05），差異具有統(tǒng)計學意義。見表3。

2.3? 縮短了取藥時間

自助成品輸液交接及退藥流程的建立，有效減少了傳染病因飛沫和手接觸而傳播的風險，同時提高了護士取藥效率，縮短了取藥時間，取藥時間由原來的（20.0±8.9）min 縮短至（14.0±8.4）min，縮短幅度為30%，差異具有統(tǒng)計學意義。見表4。

2.4? 風險點RPN值改善

經(jīng)過6個月的運行，F(xiàn)MEA小組再次對7個風險點進行評價。與改進前比較，7個風險點RPN值均

有下降，且均＜125。PIVAS成品輸液交接流程醫(yī)院感染傳播風險得到了有效控制。見表5。

3? 討論

PIVAS靜脈輸液配置是無菌加藥操作，如果在操作過程中工作人員防感染意識薄弱，自我防護不當，容易引起職業(yè)暴露，存在醫(yī)院感染傳播風險。本研究中，在收集配置人員手衛(wèi)生數(shù)據(jù)時，發(fā)現(xiàn)多例藥師手衛(wèi)生次數(shù)不夠，表明PIVAS日常質(zhì)量控制效果并不理想，未能達到持續(xù)質(zhì)量控制與改進，存在醫(yī)院感染傳播安全風險［17］。PIVAS應減少事后的質(zhì)量控制管理風險，而增加醫(yī)院感染事件發(fā)生前的前瞻性分析，以杜絕不良事件發(fā)生，持續(xù)提升質(zhì)量管理水平。

美國醫(yī)療機構聯(lián)合評審委員會（JCAHO）要求評審合格的醫(yī)院，以定期公布最頻繁發(fā)生的警戒事件為參考，每年至少進行一次前瞻性風險評估，鼓勵醫(yī)療機構加強患者安全管理。FMEA適用于高風險流程、新建流程及改建流程的決策參考，可見選擇高風險流程環(huán)節(jié)并加以干預，是降低醫(yī)院感染傳播風險、確?；颊甙踩幕A。

本研究基于FMEA將PIVAS醫(yī)院感染傳播風險點從藥品調(diào)劑環(huán)節(jié)延伸至成品輸液交接環(huán)節(jié)，剖析了PIVAS成品輸液交接流程中醫(yī)院感染傳播風險，通過繪制流程圖，找出評分高于FEMA評分標準的7個風險點，包括人員手衛(wèi)生依從性差、成品輸液交接區(qū)域人員聚集以及取藥人員停留時間過長等。針對性制訂改進措施，由醫(yī)院感染管理辦公室進行PIVAS工作人員和第三方工作人員手衛(wèi)生培訓，定期考核和監(jiān)督手衛(wèi)生依從性情況。同時，注重提升工作人員醫(yī)院感染控制意識并納入PIVAS日?？己藘?nèi)容，針對成品輸液交接區(qū)人員聚集的問題，PIVAS質(zhì)控小組成員共同決策優(yōu)化交接流程，縮短護士取藥時間，通過縮短人員滯留時間降低人員聚集風險。再次評估后，7個重點風險點RPN值明顯下降，使得PIVAS成品輸液交接流程醫(yī)院感染傳播風險得到了有效控制，保障了患者用藥安全。

查閱文獻發(fā)現(xiàn)，對于降低PIVAS引發(fā)的醫(yī)院感染傳播風險鮮有報道。該院按照《靜脈用藥調(diào)配中心建設與管理指南（試行）》對PIVAS日常工作環(huán)境和操作臺進行監(jiān)測，均已達標。隨著更多自動化設備在藥品調(diào)配和成品輸液交接環(huán)節(jié)中應用，PIVAS工作人員對設備日常消毒維護是否會增加醫(yī)院感染傳播風險，需要進一步探究［18］。

FEMA是基于多學科人員共同參與的結果，分析人員均為熟悉本領域的專業(yè)人員，較單一領域提出的風險點更加專業(yè)、可信，覆蓋的問題面更廣。但FMEA管理工具的應用時間較長，需要參與人員有固定時間開會討論，以確保項目進度。因此，在今后的研究中應建立長效機制，由護理、藥學、醫(yī)務、感控等部門共同組成FMEA團隊，提前發(fā)現(xiàn)醫(yī)院感染傳播風險點，保障臨床輸液安全。

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通信作者：

趙穎波：國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所藥事管理研究部主任

E-mail：zmyzyb@163.com

顧紅燕：首都醫(yī)科大學附屬北京世紀壇醫(yī)院藥學部副主任

E-mail：guhy@bjsjth.cn

收稿日期：2023-08-03

修回日期：2023-12-07

責任編輯：姚? 濤