陳熙 府裕琦 呂紅梅 趙穎波

DOI：10.13912/j.cnki.chqm.2024.31.4.03

【摘? 要】? 目的? 調(diào)查我國醫(yī)療機構(gòu)患者自備輸注藥品管理現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)風險點并探索改進措施。方法? 對全國部分醫(yī)療機構(gòu)進行問卷調(diào)查，包括自備藥品管理制度，自備藥品醫(yī)囑同質(zhì)化管理情況以及自備輸注類藥品的使用、配送、調(diào)配現(xiàn)狀。結(jié)果? 有79.37%的醫(yī)療機構(gòu)建立了自備藥品管理制度；75.01%的醫(yī)療機構(gòu)將自備藥品使用納入了醫(yī)囑記錄；52.64%的醫(yī)療機構(gòu)允許使用自備輸注藥品，但其配送和調(diào)配環(huán)節(jié)仍有改進空間。結(jié)論? 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立患者自備藥品全流程管理制度，通過信息化手段促進其同質(zhì)化管控，以保障患者用藥安全。

【關(guān)鍵詞】? 患者自備藥品；輸注藥品；管理模式；合理用藥；信息技術(shù)

中圖分類號：R197????? 文獻標識碼：A

Investigation and Analysis of Management Status about Patient Self-Provided Infusion Drugs in Medical Institutions in China/CHEN Xi，F(xiàn)U Yuqi，LV Hongmei，et al.//Chinese Health Quality Management，2024，31（4）：11-15

Abstract? Objective? To investigate the management current situation of the patient self-provided infusion drugs in medical institutions in China， identify the risk points and explore improvement measures.? Methods? A questionnaire survey was conducted in some medical institutions across China， including the management system of patients' self-provided drugs， the homogeneous management of these in prescriptions or medical orders and the current situation of the use， distribution and dispensing of self-provided infusion drugs.? Results? 79.37% of the medical institutions had established a system to manage patients' self-provided medicines， and 75.01% of the medical institutions had included the use of self-provided medicines in their medical records. 52.64% of the medical institutions allowed patients to use self-provided infusion medicines， but there had much room for improvement in the distribution and dispensing of these medicines.? Conclusion?? Medical institutions should establish a whole process management system for self-provided drugs， and promote homogeneous control of self-provided drugs through information technology to ensure the safety of patients.

Key words? Patient Self-Provided Drugs;Infusion Drugs;Management Mode;Rational Drug Use;Information Technology

First-author's address? National Institute of Hospital Administration，National Health Commission，Beijing，100044，China

根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》要求，醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購，其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床治療中使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的藥品［1］。但實際上，仍有醫(yī)療機構(gòu)存在患者使用非本機構(gòu)藥學(xué)部門采購供應(yīng)藥品的情況［2］。通常為患者從其他醫(yī)療機構(gòu)或定點零售藥店獲得藥品，帶入當前就診醫(yī)療機構(gòu)繼續(xù)使用，本研究將這一類藥品統(tǒng)稱為患者自備藥品［3］。由于醫(yī)療機構(gòu)缺少對此類藥品來源信息和儲存條件的管控，患者自備藥品輸注成為影響患者用藥安全的風險點之一。與此同時，隨著國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的實行，定點零售藥店渠道逐漸暢通，極大地提高了患者購買藥品可及性。2021年，國家醫(yī)保局先后發(fā)布推薦納入“雙通道”管理的談判藥品名單，共92種藥品，其中注射劑共26種，而靜脈給藥注射劑17種，占比18.5%［4］。可見，注射劑在我國“雙通道”推薦藥品中占據(jù)重要地位。但相比其他劑型，注射劑的保存條件更嚴格，調(diào)配過程更復(fù)雜，國內(nèi)尚無關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)患者自備

輸注藥品管理的統(tǒng)一規(guī)范，如何在保障藥品供應(yīng)水平的同時保證醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，最終滿足患者合理用藥需求，是需要迫切解決的問題。對此，本研究分析我國醫(yī)療機構(gòu)患者自備藥品輸注服務(wù)現(xiàn)狀，以發(fā)現(xiàn)管理環(huán)節(jié)的風險點，并提出改進措施。

1? 資料與方法

1.1? 問卷設(shè)計

本研究自行設(shè)計調(diào)查問卷，問卷內(nèi)容包括：（1）醫(yī)療機構(gòu)基本信息；（2）患者自備藥品管理制度；（3）患者自備藥品使用記錄情況；（4）是否允許使用自備輸注藥品；（5）自備輸注藥品種類；（6）自備輸注藥品配送方式；（7）自備輸注藥品調(diào)配場所等。

1.2? 調(diào)查方法

采用隨機抽樣法，面向全國二級及以上醫(yī)院進行問卷調(diào)查。通過問卷星平臺生成電子問卷，由各省級藥事管理專業(yè)質(zhì)控中心轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)醫(yī)院，各醫(yī)院自愿填寫問卷。

1.3? 調(diào)查時間

2022年5月17日-6月1日。

1.4? 統(tǒng)計分析方法

使用Microsoft Excel和SPSS 25.0軟件對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，并用統(tǒng)計表和統(tǒng)計圖呈現(xiàn)統(tǒng)計結(jié)果。統(tǒng)計資料采用頻數(shù)和構(gòu)成比進行表示；統(tǒng)計推斷采用χ2檢驗，以P＜0.05為差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2? 結(jié)果與分析

2.1? 參與調(diào)查醫(yī)療機構(gòu)基本情況

本次調(diào)查共收到問卷5 500份，去除重復(fù)填寫的問卷，共收集有效調(diào)查問卷5 441份，調(diào)查醫(yī)院分布于全國31個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）。其中：公立醫(yī)院4 503家，民營醫(yī)院938家；三級醫(yī)院1 602家，二級醫(yī)院3 839家。調(diào)查問卷來源最多的省份為廣東省，共計393份，占全部問卷的7.22%，具體情況見表1。

2.2? 患者自備藥品管理制度建立情況

本次調(diào)查共有5 128家醫(yī)院填寫了此項數(shù)據(jù)，其中4 070家醫(yī)院建立了患者自備藥品管理制度，占比為79.37%。按醫(yī)院級別分類，1 555家三級醫(yī)院中有1 388家建立了自備藥品管理制度，占比為89.26%；3 573家二級醫(yī)院中有2 682家建立了自備藥品管理制度，占比75.06%，三級醫(yī)院和二級之間差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=133.369，P＜0.001）。按醫(yī)院類型分類，4 276家公立醫(yī)院中有3 489家建立了自備藥品管理制度，占比為81.59%；852家民營醫(yī)院中有581家建立了自備藥品管理制度，占比68.19%，公立醫(yī)院和民營醫(yī)院之間差異也具有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=77.932，P＜0.001）。從結(jié)果可以看出，在制度建設(shè)方面，三級醫(yī)院對患者自備藥品的管理優(yōu)于二級醫(yī)院，公立醫(yī)院優(yōu)于民營醫(yī)院，具體見表2。

2.3? 患者自備藥品使用記錄情況

本次調(diào)查共有4 750家醫(yī)院填寫了此項數(shù)據(jù)，其中患者自備藥品全部記錄在醫(yī)囑中的有3 563家，占比為75.01%；510家選擇部分記錄在醫(yī)囑中，占比為10.74%；醫(yī)囑中無記錄的有677家，占比為14.25%。三級醫(yī)院中有80.39%的醫(yī)院全部記錄，二級醫(yī)院中有72.53%的醫(yī)院全部記錄，均以全部記錄在醫(yī)囑中占比最高，三級醫(yī)院的占比高于二級醫(yī)院，且二者之間的構(gòu)成情況差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=96.311，P＜0.001）。公立醫(yī)院中有76.17%的醫(yī)院全部記錄，民營醫(yī)院中有68.94%的醫(yī)院全部記錄，均以全部記錄在醫(yī)囑中占比最高，公立醫(yī)院的占比高于民營醫(yī)院，且二者之間的構(gòu)成情況差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=48.011，P＜0.001）。綜合來看，三級醫(yī)院患者自備藥品的醫(yī)囑記錄情況要好于二級醫(yī)院，公立醫(yī)院好于民營醫(yī)院，具體內(nèi)容詳見表3。

4 070家醫(yī)院建立了患者自備藥品管理制度，其中有3 754家醫(yī)院填寫了患者自備藥品使用記錄情況，仍有3.78%的醫(yī)院未在醫(yī)囑中記錄患者自備藥品使用情況，11.24%醫(yī)院只在醫(yī)囑中部分記錄。未建立自備藥品管理制度的1 058家醫(yī)院中，有683家醫(yī)院填寫了此項信息，其中257家醫(yī)院未在醫(yī)囑中記錄患者自備藥品使用情況。這說明部分醫(yī)院的患者自備藥品管理制度仍然存在風險點，詳見圖1。

2.4? 患者自備輸注藥品使用情況

本次調(diào)查中共有5 441家醫(yī)院填寫了此項數(shù)據(jù)，其中允許患者使用自備輸注藥品的有2 864家醫(yī)院，占比為52.64%。按醫(yī)院級別分類，1 602家三級醫(yī)院中有1 155家允許患者使用自備輸注藥品，占比為72.10%；3 839家二級醫(yī)院中有1 709家允許患者使用自備輸注藥品，占比44.52%，三級醫(yī)院高于二級醫(yī)院，且差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=344.888，P＜0.001）。按醫(yī)院類型分類，4 503家公立醫(yī)院中有2 568家醫(yī)院允許患者使用自備輸注藥品，占比為57.03%；938家民營醫(yī)院中有296家醫(yī)院允許患者使用自備輸注藥品，占比31.56%，公立醫(yī)院顯著高于民營醫(yī)院，且差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=202.035，P＜0.001）。具體見表4。

在4 070家建立了患者自備藥品管理制度的醫(yī)院中，有2 759家醫(yī)院允許患者在院內(nèi)使用自備輸注藥品，占比為67.79%；而未建立自備藥品管理制度的1 058家醫(yī)院中，仍有98家（9.26%）醫(yī)院存在患者使用自備輸注藥品的情況。這說明醫(yī)院的自備輸注藥品存在管理風險，詳見圖2。

本次調(diào)查發(fā)現(xiàn)，允許使用自備輸注藥品的2 864家醫(yī)院中有2 390家填寫了允許使用的自備輸注藥品種類，累計頻數(shù)3 296次（本題為多選題），其中使用率較高的為抗腫瘤藥物（51.82%）和生物制品（23.73%）。三級醫(yī)院患者自備輸注藥品中抗腫瘤藥物和生物制品的占比分別為55.48%和22.23%，二級醫(yī)院對應(yīng)的占比為48.46%和25.10%。公立醫(yī)院患者自備輸注藥品中抗腫瘤藥物和生物制品的占比分別為36.13%和36.39%，而民營醫(yī)院對應(yīng)的占比為88.22%和5.94%，二者差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=757.711，P＜0.001）。

2 864家允許使用自備輸注藥品的醫(yī)院中有2 735家醫(yī)院填寫了患者自備輸注藥品的配送方式，累計頻數(shù)為3 087次（本題為多選題），患者自帶的方式占比最高（83.77%）。公立醫(yī)院和民營醫(yī)院的構(gòu)成比類似，均以患者自帶的方式占比最高，分別為83.29%和88.26%。三級醫(yī)院和二級醫(yī)院同樣以患者自帶的方式占比最高，分別為76.12%和89.64%。但是否選擇有資質(zhì)的專業(yè)公司配送，三級醫(yī)院稍高于二級醫(yī)院。注射劑對于儲存和配送的條件要求更高，患者自帶的方式不利于藥品的合理保存，因此應(yīng)用風險更高。從配送安全的角度來看，各級各類醫(yī)院普遍存在應(yīng)用風險。

2 864家允許使用自備輸注藥品的醫(yī)院中有2 809家醫(yī)院填寫了患者自備輸注藥品的調(diào)配場所，其中90.03%的醫(yī)院在患者就診的臨床科室（病區(qū)）進行調(diào)配。公立醫(yī)院和民營醫(yī)院的占比情況相近，在臨床科室（病區(qū)）進行調(diào)配的比例分別為89.91%和91.13%。三級醫(yī)院與二級醫(yī)院差異較大，80.28%的三級醫(yī)院在臨床科室（病區(qū)）調(diào)配患者自備輸注藥品，15.18%的三級醫(yī)院為靜脈用藥調(diào)配中心與臨床科室（病區(qū)）相結(jié)合的方式，而二級醫(yī)院中兩項的占比分別為96.75%和0.12%，三級醫(yī)院與二級醫(yī)院的差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=215.548，P＜0.001）。從輸注藥品調(diào)配安全的角度來看，三級醫(yī)院的情況優(yōu)于二級醫(yī)院。

3? 討論與建議

在推進醫(yī)療服務(wù)模式創(chuàng)新的大背景下，醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)服務(wù)作為醫(yī)療服務(wù)體系的重要組成部分不斷完善［5］，而規(guī)范患者自備藥品的使用是醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)服務(wù)工作面臨的新挑戰(zhàn)。本次調(diào)查顯示，患者自備藥品使用的風險環(huán)節(jié)主要在于流程建設(shè)、醫(yī)療診斷、合理用藥以及以輸注類藥品為代表的藥劑管理等方面。由于自備藥品通常涉及患者、醫(yī)師、藥師、社會藥店等多方主體，存在責任不統(tǒng)一的問題，需要建立全流程閉環(huán)管理制度，并以信息化技術(shù)為支撐（見圖3），才能保證患者用藥安全，促進合理用藥［6］。

3.1? 建立自備藥品管理制度

原衛(wèi)生部《醫(yī)院工作制度與人員崗位職責（2011年版）》中規(guī)定了《住院患者自備藥品制度（試行）》，其中第1條即規(guī)定“原則上不使用住院患者自備藥品，僅在醫(yī)院無備藥可供，病情確需的情況下，經(jīng)科主任同意、醫(yī)務(wù)處批準的某些特殊情況下，方可按照醫(yī)囑使用”［7］。可見，自備藥品管理是一項集醫(yī)療、護理、藥學(xué)、管理等多部門協(xié)同合作的工作，需要醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)自身實際情況由多部門共同建立制度以加強對患者使用自備藥品的管控［8］。醫(yī)院可基于醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）建立患者自備藥品電子化審批流程和信息錄入模板，包括患者的診斷與評估、院內(nèi)審核程序、患者知情同意、處方及醫(yī)囑用藥審核、不良反應(yīng)監(jiān)測等重要環(huán)節(jié)［9］，在便利審核流程的同時保證信息安全，減少醫(yī)療風險。在全流程管理模式中，最重要的步驟是同質(zhì)化管理自備藥品［10］。將自備藥品納入醫(yī)囑或處方管理，規(guī)范醫(yī)生的診療過程，為藥師審核提供信息支持，同時護士可根據(jù)醫(yī)囑執(zhí)行單準確地給患者用藥［11］。

3.2? 合理用藥管理

部分患者自備輸注藥品屬新特藥，上市時間短，藥品不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項等尚不明確，或涉及藥品拓展性臨床應(yīng)用，存在一定的用藥安全風險［12］。因此，需要重點關(guān)注用藥審核與用藥監(jiān)測環(huán)節(jié)。審批備案后的患者自備藥品，醫(yī)院工作人員應(yīng)及時將其維護到HIS系統(tǒng)中的患者自備藥品目錄內(nèi)，以便于醫(yī)生開具自備藥品醫(yī)囑或處方，并由藥師進行用藥審核［9］。在給藥過程中，如果監(jiān)測到藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時進行信息錄入。同時，定期進行自備藥品醫(yī)囑用藥回顧性分析或處方點評，將用藥數(shù)據(jù)庫中的不合理之處，參考藥品說明書和最新的專家指南與共識進行維護優(yōu)化。

3.3? 開展患者自備輸注藥品集中調(diào)配模式

患者自備輸注藥品的管理主要涉及儲存和調(diào)配兩個環(huán)節(jié)。自備藥品使用的一大風險點即自備藥品并非來自提供醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)院，醫(yī)院對藥品的來源、真?zhèn)?、質(zhì)量、儲存狀況存在盲區(qū)，這需要醫(yī)院藥學(xué)部門對患者自備藥品進行嚴格檢查核驗。由于輸注類藥品儲存的特殊性，除緊急情況外，不建議使用患者自行攜帶輸注類藥品。醫(yī)院可以與社會藥店和專業(yè)配送機構(gòu)進行協(xié)調(diào)，當患者在社會藥店進行預(yù)約購買后，由專業(yè)的配送機構(gòu)將藥品送至醫(yī)院，醫(yī)院藥學(xué)部門負責對藥品進行檢查核驗，包括藥品合法來源證明、藥品標簽、藥品性狀、特殊儲存要求等信息。通過查驗的藥品應(yīng)盡快納入科室或病區(qū)的統(tǒng)一藥品管理［13］，盡可能減少藥品儲存風險并盡快進入調(diào)配使用環(huán)節(jié)。目前，大多數(shù)醫(yī)院是在科室或病區(qū)進行自備輸注類藥品調(diào)配，建議醫(yī)院根據(jù)實際情況逐步開展集中調(diào)配模式，由患者或者專業(yè)的配送機構(gòu)與靜脈用藥調(diào)配中心進行藥品對接。輸注類藥品集中調(diào)配不僅可以減少單包裝余量藥品的產(chǎn)生，降低藥品浪費，也可以充分保障患者安全。

雖然患者自備藥品管理逐漸規(guī)范化，如何及時讓患者自備藥品進入醫(yī)院采購供應(yīng)途徑，還需要醫(yī)療、醫(yī)保、藥品監(jiān)督等部門持續(xù)努力?，F(xiàn)階段，大部分醫(yī)療機構(gòu)已經(jīng)建立了自備藥品管理制度，但仍需進一步完善，比如自備藥品從采購到使用的時效性、審批程序的優(yōu)化、患者個體差異與用藥安全、輸注藥品從社會藥店到醫(yī)療機構(gòu)的配送與銜接等，都需要醫(yī)療機構(gòu)持續(xù)進行管理模式探索。

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通信作者：

趙穎波：國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所藥事管理研究部主任

E-mail：zmyzyb@163.com

收稿日期：2023-08-03

修回日期：2023-12-07

責任編輯：姚? 濤