張強(qiáng)

［摘 要］隨著科技的不斷發(fā)展和藥品監(jiān)管的日益嚴(yán)格，提高質(zhì)量管理的科學(xué)性和有效性逐漸成為制藥企業(yè)必須面對(duì)的問題。在此情況下，部分中大型制藥企業(yè)開始嘗試通過信息化的方式來實(shí)現(xiàn)質(zhì)量的有效監(jiān)管，但質(zhì)量管理信息化建設(shè)是一個(gè)跨行業(yè)的工作，藥品管理與信息化的融合仍在摸索中?；诖耍恼玛U述制藥企業(yè)質(zhì)量管理信息化現(xiàn)狀和重要意義，分析制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理信息化的難點(diǎn)，并提出制藥企業(yè)質(zhì)量管理信息化建設(shè)的建議，以供參考。

［關(guān)鍵詞］制藥企業(yè)；質(zhì)量管理；信息化建設(shè)

doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2023.16.040

［中圖分類號(hào)］F273.2；F426［文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼］A［文章編號(hào)］1673-0194（2023）16-0125-03

0? ? ?引 言

2012年，國家“物聯(lián)網(wǎng)‘十二五規(guī)劃”中強(qiáng)調(diào)“企業(yè)信息化，信息條碼化”。兩化融合是信息化和工業(yè)化深層次的高度結(jié)合。制藥行業(yè)被稱為監(jiān)管最嚴(yán)格的行業(yè)之一，2011年《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的執(zhí)行、2015年《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》的發(fā)布、2019年新《藥品管理法》和《疫苗管理法》的生效實(shí)施等無不向人們展示出國家對(duì)制藥行業(yè)的重視。在此背景下，制藥企業(yè)逐漸加強(qiáng)質(zhì)量管理，信息化的企業(yè)管理和法規(guī)監(jiān)管應(yīng)運(yùn)而生。

1? ? ?制藥企業(yè)質(zhì)量管理信息化現(xiàn)狀

與礦業(yè)、電子等行業(yè)相比較，制藥行業(yè)的自動(dòng)化和信息化建設(shè)仍處在一個(gè)起步的階段。目前，國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，國內(nèi)有藥品生產(chǎn)許可的廠家8 000多家。筆者服務(wù)過的企業(yè)近300家，其中涉及央企、國企、民企、外資企業(yè)，也幾乎覆蓋了制藥行業(yè)的所有劑型，但在這些企業(yè)中，能實(shí)現(xiàn)有效質(zhì)量信息化管理的不足一成。

近年來，很多制藥企業(yè)在政府的扶持下，或者出于自身開拓市場走向世界的考慮，開始主動(dòng)提升質(zhì)量管理水平，實(shí)行生產(chǎn)質(zhì)量信息化管理，如上線實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（Laboratory Information Management System，LIMS）、文檔管理系統(tǒng)（Document Management System，DMS）、倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（Warehouse Management System，WMS）、生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)（Manufacturing Execution System，MES）等。但其在執(zhí)行過程中和系統(tǒng)上線后，也出現(xiàn)了很多問題，如項(xiàng)目無限期延長，系統(tǒng)一直無法上線，開發(fā)出的系統(tǒng)功能不能滿足企業(yè)的實(shí)際需求和法規(guī)要求，或者系統(tǒng)上線后，嚴(yán)重影響了工作效率而最終被企業(yè)放棄［1］。雖然很多制藥企業(yè)開始著手推進(jìn)質(zhì)量管理信息化建設(shè)，但實(shí)際上還存在著很多問題，質(zhì)量管理和信息化手段的融合還需要一定的時(shí)間。

2? ? ?制藥企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理信息化建設(shè)的意義

對(duì)制藥企業(yè)來說，質(zhì)量管理的信息化是一個(gè)必然的趨勢。制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息化管理只是一個(gè)時(shí)間早晚的問題。2019年生效實(shí)施的《疫苗管理法》第25條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強(qiáng)偏差管理，采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程符合法定要求?！兑呙绻芾矸ā穼?duì)質(zhì)量管理信息化的要求只是一個(gè)開端，從日益嚴(yán)格的藥品監(jiān)管趨勢來看，信息化的質(zhì)量管理會(huì)逐漸拓展到注射劑、化學(xué)藥品和中成藥口服劑型等所有藥品范圍。實(shí)施質(zhì)量管理信息化建設(shè)，不僅僅是法規(guī)的強(qiáng)制要求，在其他方面也存在著重要的意義。

2.1? ?保障操作的合規(guī)性

制藥企業(yè)在質(zhì)量管理上，依靠紙筆記錄的年代，質(zhì)量管理數(shù)據(jù)的可靠性比較差，數(shù)據(jù)可能會(huì)丟失、損壞，也可能被任意竄改。如果開展質(zhì)量管理信息化建設(shè)，就能避免這些問題，即使不是業(yè)務(wù)非常熟練的員工，也能一步一步按照著信息化系統(tǒng)的要求進(jìn)行操作，不會(huì)出現(xiàn)跳躍式操作或遺漏式操作，這就在一定程度上保證了操作的合規(guī)性。

2.2? ?提高數(shù)據(jù)分析質(zhì)量

隨著科技的發(fā)展，制藥企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的研究也越來越深入，對(duì)同一個(gè)產(chǎn)品來說，所積累的數(shù)據(jù)量也越來越大。數(shù)據(jù)是藥品生產(chǎn)過程的“證據(jù)”，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析的意義非常重大。通過數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析，企業(yè)可以發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量變化趨勢，找到優(yōu)化生產(chǎn)工藝的重點(diǎn)所在，進(jìn)而做到降本增效，進(jìn)一步提高藥品的有效性和安全性。但是，僅靠人力計(jì)算和統(tǒng)計(jì)分析這些大量數(shù)據(jù)會(huì)變得越來越難，而信息系統(tǒng)的出現(xiàn)使這些工作變得簡單。以往，制藥企業(yè)的質(zhì)量管理人員會(huì)定期將大量的數(shù)據(jù)輸入Excel表格進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，但這個(gè)過程非常煩瑣，會(huì)耗費(fèi)大量的人力，而且數(shù)據(jù)量大，非常容易出現(xiàn)錯(cuò)誤。而信息化系統(tǒng)就能完美解決這個(gè)問題。在信息化系統(tǒng)中建立數(shù)學(xué)模型，每次生產(chǎn)完成后，員工將相應(yīng)的數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)中，或者由系統(tǒng)自動(dòng)抓取數(shù)據(jù)，數(shù)學(xué)模型就會(huì)自動(dòng)給出統(tǒng)計(jì)和分析結(jié)果，并及時(shí)提醒企業(yè)這個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量趨勢有無不良的變化。這在很大程度上減少了人力需求，同時(shí)能為產(chǎn)品工藝的優(yōu)化提供科學(xué)的數(shù)據(jù)。

3? ? ?制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理信息化的難點(diǎn)

制藥企業(yè)要實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的信息化，簡單來說就是將藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP）與信息技術(shù)（Internet Technology，IT）相融合，由于這兩個(gè)領(lǐng)域融合起來會(huì)有困難，所以制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理信息化也會(huì)面臨各種各樣的難點(diǎn)問題。

3.1? ?難以認(rèn)清流程電子化與信息化的區(qū)別

目前，部分制藥企業(yè)認(rèn)為質(zhì)量管理信息化就是實(shí)現(xiàn)電子化，因此只是把之前紙質(zhì)的記錄改成了電子版的記錄，或者將簽字版的文件掃描成PDF文件，又或者將需要手寫的記錄改成Excel文件格式，但對(duì)這些數(shù)據(jù)的采集和記錄的生成、審核、發(fā)布等都沒有進(jìn)行任何的管理和控制。這不是質(zhì)量管理的信息化，只能說是部分?jǐn)?shù)據(jù)的電子化［2］。

導(dǎo)致這種問題出現(xiàn)的原因有兩個(gè)：一是企業(yè)對(duì)信息化的認(rèn)識(shí)不足，并不能充分認(rèn)識(shí)到實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理信息化的意義，也沒有了解它的實(shí)現(xiàn)方式；二是企業(yè)對(duì)自身業(yè)務(wù)流程的“可信息化”的程度與方式不夠了解。質(zhì)量管理信息化并不是簡單地把質(zhì)量管理的數(shù)據(jù)變成電子化，而是應(yīng)該從自身的業(yè)務(wù)需求出發(fā)，找出其中業(yè)務(wù)流程的邏輯性和數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)性，使用信息化的方式體現(xiàn)出來，同時(shí)考慮“數(shù)據(jù)可靠性”的要求，這樣才能真正實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理信息化［3］。

3.2? ?專業(yè)人才匱乏

國內(nèi)制藥行業(yè)經(jīng)過幾十年的發(fā)展，已經(jīng)積累并培養(yǎng)出很多專業(yè)人才。一般情況下，制藥企業(yè)的人才能夠滿足基本的生產(chǎn)和質(zhì)量管理需求。但是，要實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的信息化，普通的質(zhì)量管理人員沒有足夠的能力。質(zhì)量管理信息化人才不僅需要具備藥品GMP的知識(shí)，還需要具備專業(yè)的IT知識(shí)。很多中大型的制藥企業(yè)都有自己的信息部門，有自己的IT專業(yè)人才，但這些IT人才不懂GMP的專業(yè)知識(shí)?？缧袠I(yè)的兩個(gè)領(lǐng)域很難做到知識(shí)上的互通。有些大型制藥企業(yè)曾為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理信息化專門設(shè)置信息化總監(jiān)的高級(jí)職位，并提供高薪待遇。這充分說明了企業(yè)對(duì)這種復(fù)合型人才的渴求。

3.3? ?跨領(lǐng)域溝通不暢

制藥企業(yè)要想實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的信息化，除了需要高端人才，也需要中層和基層的員工對(duì)信息化有一定的了解。信息化的實(shí)現(xiàn)需要各崗位員工將日常操作的業(yè)務(wù)流程轉(zhuǎn)變成信息化的邏輯需求。但質(zhì)量管理崗位都是藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，對(duì)IT技術(shù)并不了解，且跨領(lǐng)域溝通不暢，所以在這個(gè)轉(zhuǎn)化過程中就會(huì)出現(xiàn)一些誤解［4］。例如，筆者曾經(jīng)遇到過這樣的問題，在一次信息化項(xiàng)目中，軟件開發(fā)的IT人員詢問一個(gè)流程的數(shù)據(jù)量大小問題，質(zhì)量管理人員回復(fù)數(shù)據(jù)量非常大，IT人員就按照千萬級(jí)數(shù)據(jù)量去設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)庫和流程，但實(shí)際上質(zhì)量管理人員想表達(dá)的實(shí)際業(yè)務(wù)流程就是每天只有20條數(shù)據(jù)，這20條數(shù)據(jù)對(duì)質(zhì)量管理人員來說可能要不間斷工作8個(gè)小時(shí)，對(duì)他們來說工作量非常大，但I(xiàn)T人員問的是數(shù)據(jù)量，而不是質(zhì)量管理人員的工作量，這就導(dǎo)致IT人員設(shè)計(jì)的數(shù)據(jù)庫和流程不符合實(shí)際要求。這也是跨領(lǐng)域溝通不暢造成的不良后果。

4? ? ?制藥企業(yè)質(zhì)量管理信息化建設(shè)的建議

4.1? ?做好規(guī)劃，逐步推行

制藥企業(yè)是一個(gè)龐大的系統(tǒng)，不僅涉及研發(fā)與銷售，還包含生產(chǎn)系統(tǒng)的方方面面，如物料管理、生產(chǎn)管理、廠房設(shè)施、儀器設(shè)備、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等模塊，而這些模塊又擁有不同的軟件系統(tǒng)［5］。

有的制藥企業(yè)為了響應(yīng)政府的兩化融合號(hào)召，或?yàn)榱硕虝r(shí)間內(nèi)盡快實(shí)現(xiàn)“智慧工廠”的現(xiàn)代化目標(biāo)，就會(huì)統(tǒng)一將這些系統(tǒng)同步上線。這么做有其優(yōu)勢所在，就是可以統(tǒng)一規(guī)劃，減少不同系統(tǒng)之間的沖突問題。但也有弊端，多數(shù)企業(yè)之前并沒有信息化建設(shè)的經(jīng)驗(yàn)，若系統(tǒng)出現(xiàn)問題，則整個(gè)企業(yè)面臨的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)很大。

因此，最好的做法是做好規(guī)劃，逐步推行［6］。企業(yè)做好統(tǒng)一的規(guī)劃，也能為將來的系統(tǒng)關(guān)聯(lián)和接口做好“預(yù)算”，逐步上線。每一個(gè)系統(tǒng)的上線，都會(huì)讓企業(yè)增長很多經(jīng)驗(yàn)，打造出一大批專業(yè)人才，而后續(xù)的系統(tǒng)開發(fā)和實(shí)施會(huì)越來越流暢。下面將從不同方面論述逐步推行質(zhì)量管理信息化建設(shè)的做法。

4.1.1? ?物料管理信息化

制藥企業(yè)可以使用倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)物料管理的信息化。簡單的WMS系統(tǒng)可以通過手動(dòng)錄入或掃描條形碼/二維碼來實(shí)現(xiàn)物料入庫、出庫信息的填報(bào)，以及物料狀態(tài)和進(jìn)銷存數(shù)量變化的控制，并可與企業(yè)資源計(jì)劃（Enterprise Resource Planning，ERP）和生產(chǎn)系統(tǒng)對(duì)接，進(jìn)行數(shù)據(jù)的交互。針對(duì)自動(dòng)化高架庫，復(fù)雜的WMS系統(tǒng)會(huì)包含倉儲(chǔ)控制系統(tǒng)（Warehouse Control System，WCS），用來控制搬運(yùn)機(jī)器人（Automated Guided Vehicle，AGV）、堆垛機(jī)、碼垛機(jī)器人等。

4.1.2? ?生產(chǎn)管理信息化

制藥企業(yè)要使用制造執(zhí)行系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)管理的信息化，包括物料的稱配、處方的管理、工藝的控制、生產(chǎn)記錄的錄入等。

4.1.3? ?實(shí)驗(yàn)室管理信息化

制藥企業(yè)要使用LIMS系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室管理的信息化，包括取樣、樣品檢測、數(shù)據(jù)審核、出具報(bào)告等流程，還包含樣品檢測所需的儀器、試液、對(duì)照品的管理以及留樣、穩(wěn)定性考查、檢驗(yàn)結(jié)果偏差（Out Of Specification，OOS）的管理。

4.1.4? ?質(zhì)量管理信息化

制藥企業(yè)要使用質(zhì)量管理系統(tǒng)（Quality Management System，QMS）來實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的信息化，包括偏差、變更、糾正與預(yù)防措施（Corrective Action and Preventive Action，CAPA）的流程管理，還包括供應(yīng)商的評(píng)估和檔案管理、投訴召回管理、驗(yàn)證管理、年度回顧管理等。制藥企業(yè)還要使用文檔管理系統(tǒng)來進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件的管理。

4.2? ?招聘人才，統(tǒng)籌把握

制藥企業(yè)要實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的信息化是一個(gè)很復(fù)雜的過程，單靠質(zhì)量管理人員提供業(yè)務(wù)是不夠的，必須要有制藥行業(yè)信息化建設(shè)方面的人才對(duì)這個(gè)過程加以控制，只有這樣，才能保證信息化建設(shè)的質(zhì)量和有效性［7］。因此，制藥企業(yè)要招聘更多既懂GMP，又懂現(xiàn)代化信息技術(shù)的人才，并加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)，打造一支高水平的質(zhì)量管理信息化建設(shè)團(tuán)隊(duì)。除此之外，制藥企業(yè)要統(tǒng)籌把握質(zhì)量管理信息化建設(shè)的流程和要求，將相關(guān)人員合理分配到合適的崗位，實(shí)現(xiàn)人崗相符。

4.3? ?利用第三方，控制質(zhì)量

有些制藥企業(yè)即使招聘到信息化人才，也無法做到信息化建設(shè)項(xiàng)目的完全監(jiān)控。這時(shí)候，第三方公司的作用就得以體現(xiàn)出來［8］。在信息化建設(shè)中，制藥企業(yè)要利用第三方咨詢/驗(yàn)證公司對(duì)信息化項(xiàng)目的實(shí)施過程進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)信息化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，這樣才能更好地保障質(zhì)量管理信息化建設(shè)的質(zhì)量。信息化系統(tǒng)供應(yīng)商一般會(huì)有自己的產(chǎn)品經(jīng)理，但并不是所有的產(chǎn)品經(jīng)理都非常熟悉制藥企業(yè)的工作流程。在系統(tǒng)建設(shè)初期，制藥企業(yè)需要聘請(qǐng)第三方咨詢公司對(duì)自己的業(yè)務(wù)流程進(jìn)行梳理，找出其中的邏輯可行性，將業(yè)務(wù)需求翻譯成信息化系統(tǒng)供應(yīng)商能夠看懂、聽懂的語言，形成一個(gè)可執(zhí)行、可參考的用戶需求規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，這是咨詢公司的一個(gè)重要用途所在?？傊扑幤髽I(yè)在質(zhì)量管理信息化建設(shè)過程中，要能合理利用第三方的力量，這會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量管理起到很好的保障作用。

5? ? ?結(jié)束語

信息化能夠給藥品的生產(chǎn)和監(jiān)管帶來極大的助力。制藥企業(yè)的質(zhì)量管理信息化勢在必行，但需要企業(yè)以一種發(fā)展的心態(tài)和科學(xué)的方法來實(shí)現(xiàn)?；诖耍疚膶?duì)國內(nèi)現(xiàn)階段制藥企業(yè)的質(zhì)量管理信息化現(xiàn)狀進(jìn)行了論述，對(duì)制藥企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理信息化建設(shè)的實(shí)際意義和難點(diǎn)進(jìn)行了分析，并提出了針對(duì)性的建設(shè)建議，希望這些建議能為制藥企業(yè)提供參考和借鑒。

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