孫 陽，宗 欣

（1.北京市醫(yī)藥集中采購服務中心，北京 100161； 2.首都醫(yī)科大學藥學院，北京 100069）

關鍵字：醫(yī)藥價格和招采信用評價制度；社會信用評價；醫(yī)藥集中采購

醫(yī)藥價格與招采信用評價制度主要著眼于醫(yī)藥集中采購市場內藥品和醫(yī)用耗材價格虛高現(xiàn)象，完善以市場為主導的醫(yī)藥價格形成機制，促進醫(yī)藥企業(yè)按照公平、合理、誠實信用、質價相符的原則制訂價格，對違反醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的失信企業(yè)的醫(yī)藥產(chǎn)品予以相應評級。本研究中比較了醫(yī)藥價格和招采信用評價與社會信用評價的區(qū)別，探討了醫(yī)藥價格和招采信用評價的法律實質，并結合醫(yī)藥價格和招采信用評價實踐分析其價值?，F(xiàn)報道如下。

1 醫(yī)藥價格和招采信用評價現(xiàn)狀

1.1 制度體系

2020 年9 月，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕34 號）（以下簡稱《指導意見》），標志著醫(yī)藥價格和招采信用評價工作的正式開展。除《指導意見》外，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標采購指導中心印發(fā)的《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范（2020 版）》的通知（醫(yī)保價采中心函〔2020〕24 號）（以下簡稱《操作規(guī)范》）、《醫(yī)藥價格和招采信用評級的裁量基準（2020 版）》（醫(yī)保價采中心函〔2020〕25 號）（以下簡稱《裁量基準》）及其向各省招采部門印發(fā)的內部指導文件，共同構成了醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的文件體系。我國醫(yī)療領域普遍存在藥品價格虛高、醫(yī)用耗材濫用等不正常現(xiàn)象［1-4］，故《指導意見》關注的治理重點問題為醫(yī)藥領域回扣、壟斷控銷等行為造成的藥品和醫(yī)用耗材價格虛高、醫(yī)療費用過快增長、醫(yī)?；鸫罅苛魇У?，但其與社會信用評價易產(chǎn)生混淆，導致各方在正確理解該項制度的法律實質、法律定位方面存在一定困惑。

1.2 制度實踐

根據(jù)國家醫(yī)療保障局官方網(wǎng)站數(shù)據(jù)，2021年1月至2022 年10 月，已有15 家醫(yī)藥企業(yè)相應產(chǎn)品被評價為“嚴重”“特別嚴重”失信［5-8］。以“嚴重”失信為例，《操作規(guī)范》中6.1.3 明確規(guī)定，對于失信等級評定為“嚴重”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風險外，應限制或中止該企業(yè)涉及藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標或配送資格?？梢?，在規(guī)定期限內被評級為“嚴重”“特別嚴重”的企業(yè)的產(chǎn)品基本無法在屬地醫(yī)藥集中采購市場內繼續(xù)經(jīng)營。該制度的實施凈化了一批醫(yī)藥集中采購市場內具有嚴重失信行為的企業(yè)，推動了醫(yī)藥企業(yè)的合規(guī)經(jīng)營。

2 醫(yī)藥價格和招采信用評價與社會信用評價

2.1 評價范圍不同

醫(yī)藥價格和招采信用評價的評價范圍限于《指導意見》中所附目錄《醫(yī)藥價格和招采失信事項目錄清單（2020 版）》（以下簡稱《目錄清單》）中的7 類行為，包括醫(yī)療保障以外的其他部門有明確立法并對應相應執(zhí)法權、司法權的行為，如反壟斷、反商業(yè)賄賂、發(fā)票違法等，以及法律法規(guī)尚未有明確規(guī)定，但在醫(yī)藥集中采購市場中屬常見多發(fā)、有不良影響的不當價格與招采行為?！秶鴦赵恨k公廳關于進一步完善失信約束制度構建誠信建設長效機制的指導意見》（國辦發(fā)〔2020〕49 號）明確指出，社會信用評價一般嚴格以本部門生效的司法裁判文書和仲裁文書、行政處罰和行政裁決等行政行為決定文書，以及法律法規(guī)或黨中央、國務院政策文件規(guī)定為失信認定范圍和依據(jù)［9］?？梢姡瑢⒛愁愋袨榧{入社會信用體系失信名單一般以該部門對此類行為有執(zhí)法權并能開具生效的裁判文書等為前提。

2.2 適用領域不同

醫(yī)藥價格和招采信用評價結果一般僅在醫(yī)藥集中采購市場內適用，效力一般不適用于在此以外的其他醫(yī)藥市場；社會信用評價一般通過公共信用信息平臺面向全社會公開，效力適用于全社會。如在屬于社會信用評價體系的定點醫(yī)藥機構和參保人員信用評價方面，《北京市人民政府辦公廳關于推進醫(yī)療保障基金監(jiān)管制度體系改革的實施意見》（政辦發(fā)〔2021〕13 號）明確規(guī)定：推進醫(yī)療保障信用體系建設，建立定點醫(yī)藥機構和參保人員醫(yī)保信用記錄、信用評價和積分管理制度；加強信用承諾制和信用分級分類監(jiān)管，加強守信激勵和失信懲戒，并將相關信用信息歸集至北京市公共信用信息服務平臺。該文件的目的是通過完善定點醫(yī)療機構信用評價指標體系，落實守信激勵和失信懲戒等制度［10-11］。

2.3 基礎法律關系不同

醫(yī)藥價格和招標采購信用評價的基礎法律關系為平等主體間民事法律關系，《操作規(guī)范》中1.3.1明確規(guī)定，“醫(yī)藥價格和招采信用評價制度以買賣合同關系為基礎運行”“應區(qū)別于以行政管理關系為基礎的公共信用監(jiān)管”。但社會信用管理體系的政策目的為深入推進“放管服”改革，進一步發(fā)揮信用在創(chuàng)新監(jiān)管機制、提高監(jiān)管能力和水平方面的基礎性作用，更好地激發(fā)市場主體活力，推動高質量發(fā)展［12］，其依據(jù)的基礎法律關系為政府監(jiān)管過程中的行政管理關系。

3 醫(yī)藥價格和招采信用評價的法律實質

在醫(yī)藥價格和招采信用評價中，評價主體為醫(yī)藥集中采購機構（包括各地的醫(yī)藥集中采購中心、公共資源交易中心等）、評價對象為醫(yī)藥企業(yè)（包括藥品、醫(yī)用耗材生產(chǎn)和配送企業(yè)）、評價結果的服務對象為醫(yī)療機構。醫(yī)藥價格和招采信用評價的核心思路主要有4 點，一是醫(yī)療保障行政部門及醫(yī)藥集中采購管理部門發(fā)布評價規(guī)則；二是醫(yī)藥企業(yè)提交承諾書，承諾遵守規(guī)則；三是醫(yī)藥企業(yè)遵守/違反自身承諾；四是如有違反，醫(yī)藥集中采購管理部門進行評價處理。抽象提取至法律層面即為通過要約承諾達成合同—— 遵守或違反合同——如有違反追究違約責任，這與互聯(lián)網(wǎng)平臺發(fā)布平臺規(guī)則——入駐商家點擊“接受”——商家運營過程中違反平臺規(guī)則并接受平臺處理高度相似［13］，本質上均屬于民事合同違約責任承擔的范疇。醫(yī)藥集中采購交易各方之間的法律關系見圖1。

圖1 醫(yī)藥集中采購交易各方之間的法律關系Fig.1 Legal relationships among transaction parties involved in centralized pharmaceutical procurement

醫(yī)療機構與醫(yī)藥企業(yè)：在醫(yī)藥集中采購過程中，無論是采用集中帶量采購還是日常掛網(wǎng)采購，醫(yī)療機構均為買賣合同法律關系中的買方主體，醫(yī)療機構與醫(yī)藥企業(yè)之間的買賣合同法律關系為醫(yī)藥集中采購過程中的基礎法律關系，同時也是醫(yī)藥價格和招采信用評價中的基礎法律關系，醫(yī)藥集中采購機構與醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構間的法律關系均是輔助、服務于醫(yī)療機構與醫(yī)藥企業(yè)間的買賣合同基礎法律關系。

醫(yī)藥集中采購機構與醫(yī)藥企業(yè)：在日常的掛網(wǎng)采購過程中，醫(yī)藥企業(yè)通過醫(yī)藥集中采購機構搭建的采購平臺，面向醫(yī)療機構提供產(chǎn)品信息展示、產(chǎn)品在線銷售等服務，醫(yī)藥集中采購平臺根據(jù)相應規(guī)則對醫(yī)藥企業(yè)的信息展示與在線銷售行為進行日常管理，兩者之間應為平臺服務與管理關系，其中醫(yī)藥集中采購平臺為服務提供與管理方。但在集中帶量采購過程中，醫(yī)藥集中采購平臺既提供日常的掛網(wǎng)平臺管理與服務，還作為集中采購組織方與參與方醫(yī)藥企業(yè)間形成類似招標投標法律關系。

醫(yī)藥集中采購機構與醫(yī)療機構：醫(yī)藥集中采購機構與醫(yī)療機構間的法律關系是醫(yī)藥集中采購的邏輯起點。從法律層面講，國家組織集中采購和各省級省際聯(lián)盟集中采購的組織者均為國家和省級醫(yī)療保障行政部門及其各地醫(yī)藥集中采購機構，但關于醫(yī)藥集中采購是否具有行政屬性尚未見公開的解釋和界定。集中采購的授權源于醫(yī)療機構的委托，形成民法上的委托代理關系；同時，醫(yī)療機構通過醫(yī)藥集中采購平臺采購，接受了醫(yī)藥集中采購機構提供的平臺服務，應遵守平臺設定的規(guī)則，進而形成平臺服務與管理關系。

4 醫(yī)藥價格和招采信用評價實踐

自2020 年醫(yī)藥價格和招采信用評價制度建立以來，各地醫(yī)藥集中采購管理部門陸續(xù)對醫(yī)藥企業(yè)失信行為進行了評價。根據(jù)國家醫(yī)療保障局官網(wǎng)數(shù)據(jù)［5-8］，2021 年1 月至2022 年10 月，全國醫(yī)藥價格和招采信用評價結果為“嚴重”“特別嚴重”失信的企業(yè)共15 家，案件基本情況見表1。從涉案企業(yè)看，失信企業(yè)經(jīng)營范圍涵蓋藥品和醫(yī)用耗材；從涉案品類看，藥品包括化學藥和中藥飲片，其中抗菌藥物注射劑失信情況較突出。隨著中藥飲片、醫(yī)用耗材逐步被納入集中采購［14-16］，有關兩者的失信行為可能有增加趨勢。由案由可見，被評價為“嚴重”“特別嚴重”失信案件的案由主要為醫(yī)藥商業(yè)賄賂（86.67%），僅2 例案由為拒絕履行購銷或配送合同，而其他案由如虛開發(fā)票、壟斷、價格違法、不當價格、不當競標在評價實踐中均未出現(xiàn)。由評價地區(qū)可見，全國僅9 個省/直轄市/自治區(qū)的企業(yè)存在“嚴重”“特別嚴重”失信的信用評價，包括東南沿海經(jīng)濟發(fā)達省份、國內一線城市和經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)，可見醫(yī)藥商業(yè)賄賂案件及失信行為具有普遍性。

表1 醫(yī)藥價格和招采信用評價案件基本情況Tab.1 Basic information of cases involved in medical price and bidding credit

5 完善醫(yī)藥價格和招采信用評價制度對策

5.1 加強醫(yī)藥價格和招采信用評價制度法律依據(jù)研究

習近平總書記曾強調，“凡屬重大改革必須于法有據(jù)，整個改革過程中，都要高度重視運用法治思維和法治方式”“以確保在法治軌道上推進改革”［17］。醫(yī)藥價格和招采信用評價制度所調整的全國醫(yī)藥集中采購市場每年交易規(guī)模超過1萬億元，2021年全國通過省級藥品集中采購平臺網(wǎng)采訂單總金額達10 340 億元［18］，涉及幾千家藥品和醫(yī)用耗材企業(yè)，影響極大，但目前尚無效力較高的法律支撐。醫(yī)療保障制度改革提供了充足的法律依據(jù)和支持［19］，支撐醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的開展，有關醫(yī)藥價格和招采信用評價最高位階的規(guī)范性文件僅為《指導意見》。2021 年，國家醫(yī)療保障局發(fā)布的《醫(yī)療保障法（征求意見稿）》對醫(yī)藥價格和招采信用評價制度等進行了規(guī)定，并列入全國人民代表大會常務委員會2022 年度立法工作計劃預備審議項目，但完善醫(yī)療保障法的任務仍十分緊迫［20］。因此，有必要進一步強化醫(yī)藥價格和招采信用評價制度法律基礎與依據(jù)研究，為未來醫(yī)藥價格和招采信用評價制度入法及信用評價實踐提供相應的法律依據(jù)和理論支持。

5.2 進一步完善醫(yī)藥價格和招采信用評價規(guī)則研究

自醫(yī)藥價格和招采信用評價制度建立以來，公開印發(fā)的醫(yī)藥價格和招采信用評價相關政策文件主要包括《指導意見》《操作規(guī)范》《裁量基準》。但該項制度自2021 年實施以來，全國各地已開展多起評價實踐，多家醫(yī)藥企業(yè)被評價為“嚴重”“特別嚴重”失信，故應不斷總結醫(yī)藥價格和招采信用評價經(jīng)驗，完善評價規(guī)則。特別是目前醫(yī)藥價格和招采信用評價制度屬于“創(chuàng)設性”制度性質，未經(jīng)前期試點經(jīng)驗總結，如何不斷縮小前期制度規(guī)定與現(xiàn)實評價實踐間的差距，對重點評價行為、評價重點環(huán)節(jié)面向全社會公開發(fā)布較詳細的、有公信力的可操作性指引、問答、解釋顯得尤為必要。如進行公益性捐贈是企業(yè)主動修復信用，避免被評為失信企業(yè)，擬失信企業(yè)維持正常經(jīng)營的關鍵步驟。但如何計算不合理價款，以及公益性捐贈詳細操作在已公開發(fā)布文件中未見明確的操作性指引，可能導致各地在操作過程中難以形成統(tǒng)一標準，企業(yè)在理解信用評價制度及各地推進信用評價和主動修復工作存在一定困難。

5.3 拓寬醫(yī)藥價格和招采失信事項目錄失信行為案源來源

醫(yī)藥價格和招采信用評價嚴格以《目錄清單》記載的7 類行為為評價范圍，其中5～7 項相關失信事實認定以醫(yī)療保障部門自行認定的案件事實為依據(jù)，1～4項實行行為信用評價均需要以法院判決或相關執(zhí)法部門行政處罰認定的案件事實為前提。目前，醫(yī)藥價格和招采信用評價案件絕大多數(shù)為醫(yī)藥商業(yè)賄賂案源，而依據(jù)虛開發(fā)票、壟斷、價格違法等生效裁決的信用評價案件至今仍無記錄，并不是由于這些案件發(fā)生率不高，而是受行政執(zhí)法、司法文書的公開程度及信息獲取渠道限制等導致。各地信用評價依據(jù)主要源自各地人民法院提供的醫(yī)藥商業(yè)賄賂案源，基于國家醫(yī)療保障局與最高人民法院簽署的《關于開展醫(yī)藥領域商業(yè)賄賂案件信息交流共享的合作備忘錄》而獲得［21］。故建議參考與中華人民共和國最高人民法院的合作模式，與虛開發(fā)票、壟斷、價格違法執(zhí)法主管部門如國家稅務總局、國家市場監(jiān)督管理總局等部門建立相關案件通報機制，進一步拓寬醫(yī)藥價格和招采失信事項目錄失信行為案源來源，發(fā)揮醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的作用。

5.4 將醫(yī)藥價格和招采信用承諾內容納入平臺協(xié)議管理

建立招標、采購、交易、結算、監(jiān)督一體化的招標采購平臺是國家對醫(yī)藥集中采購平臺建設的重大部署［22］。隨著集中采購工作的制度化與常態(tài)化發(fā)展，集中采購平臺將被賦予更多功能［23］，但這會導致流程、操作更復雜，發(fā)生爭議的可能性也會更大，故制訂完善的平臺管理與服務規(guī)則，并納入平臺協(xié)議管理十分有必要。參考互聯(lián)網(wǎng)平臺協(xié)議管理模式［24］，建議統(tǒng)一制訂醫(yī)藥集中采購平臺協(xié)議范本，有條件的省份先行試點，試行引入平臺協(xié)議管理模式，規(guī)范醫(yī)藥企業(yè)在平臺操作、價格管理及交易等過程中的行為。同時也可將醫(yī)藥價格和招采信用評價醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書（簡稱承諾書）一并納入平臺協(xié)議，根據(jù)承諾書版本更新進行相應修改。如有修改，企業(yè)僅需在登錄時重新點擊“接受”按鈕，即可完成更新版平臺協(xié)議的重新確認與簽署，可有效提高因后期承諾書或其他集中采購規(guī)則版本更新所致重新提交的工作效率。

5.5 加強醫(yī)藥價格和招標采購領域立法，推動納入社會信用評價體系

目前，醫(yī)藥價格和招標采購領域中具有行政執(zhí)法權的法律法規(guī)較少。僅2020 年6 月生效的《基本醫(yī)療與衛(wèi)生健康促進法》第一百零三條規(guī)定了醫(yī)藥價格和招標采購領域中的首個執(zhí)法權依據(jù)，即“以低于成本的報價競標，以欺詐、串通投標、濫用市場支配地位等方式競標，擾亂醫(yī)藥集中采購秩序”行為，可處以罰款、取消投標資格等行政處罰。但該條法律規(guī)定在實踐中的使用率極低，以該法條為關鍵詞在中國裁判文書網(wǎng)及相關法律數(shù)據(jù)庫中進行檢索，截至2022 年10 月20 日，尚未檢索到有依據(jù)該條法律規(guī)定進行裁判的司法判決或行政處罰。醫(yī)藥價格和招標采購納入社會信用評價體系可實行多部門聯(lián)合懲戒制度，并在公共信用信息網(wǎng)站進行公示，可提升信用評價效果，進一步督促企業(yè)誠實守信。故建議加強醫(yī)藥價格和招標采購領域立法，推動醫(yī)藥價格和招采信用評價納入社會信用評價體系。