吳弈天 王艷翚 蘇楊成 姚崢嶸

“醫(yī)院制劑”是指醫(yī)療診治機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位需要、經(jīng)批準(zhǔn)配制以自用的固定處方劑型，一般分為中藥制劑和化學(xué)藥制劑[1]。自2003 年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）頒布和2011年末《藥品管理法》修訂以來，全國進(jìn)入醫(yī)院制劑的整頓期，新化學(xué)藥物的注冊報(bào)批要求對標(biāo)企業(yè)新藥研發(fā)，使得醫(yī)院制劑的研發(fā)難度大大增加，研發(fā)逐漸停滯；2017年7 月生效的《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，其第三十二條“但書”所確立的中藥制劑品種備案制，則又開始鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)對傳統(tǒng)藥物進(jìn)行探索突破。此后隨著醫(yī)院對中藥制劑投入和研發(fā)力度加大，醫(yī)院制劑的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題亦愈益突出，且現(xiàn)行的知識產(chǎn)權(quán)制度同傳統(tǒng)中藥間始終存在適格性爭議。

《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第四十三條，對中醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫保護(hù)制度的推行寄予了期待；2021年10月印發(fā)的《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)條例（草案征求意見稿）》，進(jìn)一步提出加強(qiáng)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，落實(shí)中醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫構(gòu)建、明確實(shí)施中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識登記和認(rèn)定管理制度、根據(jù)登記情況實(shí)施數(shù)據(jù)庫分級分類建檔管理，這也為中醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫制度的細(xì)化探索提供了契機(jī)。本文以醫(yī)院中藥制劑為例，梳理其特征與法律屬性，在此基礎(chǔ)上關(guān)注其信息的獲取和保存方式，同時(shí)從法學(xué)和管理學(xué)的角度研究數(shù)據(jù)庫制度同中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的協(xié)同發(fā)展，期能供傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫的構(gòu)建及運(yùn)營模式參考。

一、醫(yī)院制劑知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)現(xiàn)狀及其問題

（一）醫(yī)院制劑知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)現(xiàn)狀

現(xiàn)階段，醫(yī)院制劑知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的手段主要有專利保護(hù)、商標(biāo)保護(hù)、著作權(quán)保護(hù)、行政保護(hù)、技術(shù)秘密保護(hù)等。其中適用于醫(yī)院中藥制劑的方法以專利保護(hù)和技術(shù)秘密保護(hù)為主。專利是保護(hù)醫(yī)院中藥制劑最有效的手段，凡是符合新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性“三性”條件的制劑都可以申請專利。專利分為產(chǎn)品專利和方法專利，前者是對制劑的絕對保護(hù)，保護(hù)范圍較廣；后者僅對由某種方法制備的醫(yī)院制劑提供保護(hù)，范圍相對較窄。技術(shù)秘密保護(hù)是目前醫(yī)院制劑最主要的保護(hù)方式，《反不正當(dāng)競爭法》第九條肯定了技術(shù)秘密保護(hù)的法律地位，明確指出技術(shù)秘密是具有商業(yè)價(jià)值、須采取保密措施且不為公眾所知悉的信息。技術(shù)秘密保護(hù)的優(yōu)勢在于不存在保護(hù)期限，在技術(shù)秘密不被泄露的前提下可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)院制劑的永久保護(hù)。但技術(shù)秘密被侵犯缺乏有效的救濟(jì)途徑，且長遠(yuǎn)來看容易導(dǎo)致技術(shù)秘密丟失，會造成巨大損失。

目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其自制制劑的知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)意識薄弱，臨床藥師及相關(guān)管理人員對專利政策不了解、專利保護(hù)不重視等情況普遍，部分醫(yī)生藥師將研發(fā)的新制劑作為學(xué)術(shù)成果公開發(fā)表，使新研發(fā)的醫(yī)院制劑走向公共領(lǐng)域，失去新穎性，最終難以達(dá)到專利法保護(hù)的要求。2019 年修訂的《藥品管理法》之第七十五條要求：醫(yī)院制劑應(yīng)按照所核準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，原料、輔料要符合藥用要求。該法條在司法實(shí)踐中表現(xiàn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)在劑量保密的前提下需提供醫(yī)院制劑所有藥物原料，因此其專利保護(hù)的缺失使技術(shù)秘密保護(hù)幾乎成為醫(yī)院制劑知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的唯一方式。目前，各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求所有接觸生產(chǎn)過程的醫(yī)務(wù)人員簽署保密承諾書，以此對藥劑規(guī)格用量進(jìn)行技術(shù)秘密保護(hù)。

（二）醫(yī)院制劑知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中存在的問題

醫(yī)院中藥制劑主要以協(xié)定處方的形式研發(fā)生產(chǎn)，即經(jīng)過藥劑科與臨床醫(yī)師的協(xié)商，以患者實(shí)際需求為依據(jù)，指向性生產(chǎn)特定功能主治的藥物制劑[2]，其貼合醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)?？平ㄔO(shè)和患者的衛(wèi)生需求、彌補(bǔ)藥品市場供給缺失等特點(diǎn)，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)院制劑知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù)的意識不斷加強(qiáng)，醫(yī)院開始重視專利申報(bào)的流程和新研發(fā)醫(yī)院制劑新穎性的保護(hù)。但現(xiàn)階段對醫(yī)院制劑的保護(hù)仍存在以下問題。

1.專利保護(hù)申請困難。

近年來，醫(yī)院制劑專利申報(bào)愈發(fā)嚴(yán)格。其申報(bào)要求嚴(yán)格對標(biāo)新藥研發(fā)，憑借處方申報(bào)的同時(shí)必須詳細(xì)標(biāo)注具體的生產(chǎn)工藝和核心技術(shù)，因此容易造成醫(yī)院制劑核心工藝技術(shù)的外泄，加大了道德風(fēng)險(xiǎn)。且因《中醫(yī)藥法》新規(guī)定的備案制原則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要以調(diào)整經(jīng)方、名方的中藥品種、劑量以及精制制劑作為醫(yī)院制劑的研發(fā)方向，但產(chǎn)出的成果卻難以達(dá)到《專利法》所要求的“三性”標(biāo)準(zhǔn)，因此專利制度對醫(yī)院制劑保護(hù)效果甚微，覆蓋單位小，難以提供高效廣泛的保護(hù)。

2.秘密保護(hù)存在缺陷。

技術(shù)秘密保護(hù)制度雖理論上能永久保護(hù)醫(yī)院制劑，但在實(shí)踐中存在諸多缺陷?！端幤饭芾矸ā返谒氖艞l規(guī)定藥品包裝或說明書必須按照規(guī)定注明成分，且《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第八條將公開藥品成分納入消費(fèi)者知情權(quán)范疇，這就要求醫(yī)院制劑的藥物成分必須完全公開，技術(shù)秘密的保護(hù)范疇因此局限于保護(hù)藥物劑量配比和制作工藝。而相比于藥物成分，破解劑量和制作工藝的投入少、難度低，故一旦泄密會對醫(yī)療機(jī)構(gòu)造成巨大的損失且難以救濟(jì)。同時(shí)，技術(shù)秘密保護(hù)制度會加劇部分制劑的續(xù)存困難，容易造成技術(shù)秘密的丟失。

3.政策環(huán)境配套缺失。

我國醫(yī)院中藥制劑的保護(hù)政策嚴(yán)重缺失，披露制度和知情同意原則的政策規(guī)范模糊，知識產(chǎn)權(quán)行政保護(hù)制度與醫(yī)院制劑藥品審評審批制度缺乏有效銜接[3]。目前的專利制度和知識產(chǎn)權(quán)制度主要參考西方發(fā)達(dá)國家的立法經(jīng)驗(yàn)，難以適應(yīng)我國的社會經(jīng)濟(jì)環(huán)境，缺乏對醫(yī)院中藥制劑的針對性保護(hù)。中藥品種保護(hù)條例等行政法規(guī)局限于保護(hù)中藥品種，在實(shí)踐中收效甚微，其缺乏法律保障、與專利制度沖突等缺點(diǎn)逐漸暴露，權(quán)威性日漸下降。

二、實(shí)施醫(yī)院制劑數(shù)據(jù)庫保護(hù)所具有的優(yōu)勢和面臨的挑戰(zhàn)

（一）數(shù)據(jù)庫制度設(shè)想與構(gòu)建初衷

數(shù)據(jù)庫保護(hù)制度的構(gòu)想是傳統(tǒng)知識在國際上得不到有效保護(hù)、極易受到發(fā)達(dá)國家對之進(jìn)行技術(shù)剽竊的背景下提出的。2017 年1 月修訂的《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（TRIPS 協(xié)議）規(guī)定專利的可授予范圍包括中醫(yī)藥等傳統(tǒng)知識，主張專利的授予不應(yīng)受到任何限制。這樣的立法理念本意在于鼓勵專利的申請、調(diào)動科研積極性，但一定程度上排除了《生物多樣性保護(hù)公約》（CBD）所倡導(dǎo)的傳統(tǒng)知識“知情同意”“惠益分享”等原則的適用。TRIPS協(xié)議的權(quán)威性和強(qiáng)制性，有利于發(fā)達(dá)國家及地區(qū)不受限制地利用國家及地區(qū)的生物遺產(chǎn)資源在國際貿(mào)易中獲利；且對于遺產(chǎn)資源持有國及地區(qū)而言，其本土資源的國際化反而將面臨高額的知識產(chǎn)權(quán)費(fèi)用。TRIPS 協(xié)議在國際貿(mào)易中的主導(dǎo)地位限制了發(fā)展中國家生物資源在國際上的所有權(quán)和使用權(quán)，故在國際或國家層面推動生物遺產(chǎn)資源的保護(hù)，既是鼓勵發(fā)展中國家參與全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展的有力手段，也能統(tǒng)籌解決長期以來國家及地區(qū)之間的發(fā)展不均衡問題。對此發(fā)展中國家和國際社會多次提出修改TRIPS 協(xié)議的訴求，但由于協(xié)議的修改牽扯各國利益，并未取得實(shí)質(zhì)性成果。

發(fā)展中國家及地區(qū)的生物遺產(chǎn)資源和傳統(tǒng)知識一旦公開就不可逆轉(zhuǎn)。我國多數(shù)中醫(yī)藥制劑處于公共領(lǐng)域，不能滿足TRIPS協(xié)議所規(guī)定的新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性要求，無法被納入私法保護(hù)范疇；相反，發(fā)達(dá)國家卻打著“公共知識”的旗號二次研發(fā)傳統(tǒng)知識并申請專利，在獲得經(jīng)濟(jì)利益的同時(shí)無須對持有國履行知情同意、惠益分享的義務(wù)。長久以來發(fā)達(dá)國家對遺產(chǎn)資源的不公平侵占促使諸多發(fā)展中國家及地區(qū)從本國知識產(chǎn)權(quán)法律入手，嘗試對本地的生物遺產(chǎn)資源提供保護(hù)，然而由于知識產(chǎn)權(quán)的地域性，其國內(nèi)法律法規(guī)對傳統(tǒng)知識賦權(quán)所提供的保護(hù)僅在其國內(nèi)有效，而難以阻止國際上對傳統(tǒng)知識的侵犯。對此，諸多發(fā)展中國家及地區(qū)提出建立具有國際標(biāo)準(zhǔn)且行之有效的傳統(tǒng)知識保護(hù)制度，繼而提出構(gòu)建數(shù)據(jù)庫保護(hù)制度的設(shè)想。2016 年12 月世界知識產(chǎn)權(quán)組織（WIPO）修訂了《保護(hù)傳統(tǒng)知識：條款草案》，呼吁發(fā)展中國家及地區(qū)建立傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫以應(yīng)對國際專利不當(dāng)侵占的困境，利用數(shù)據(jù)庫將各國各地生物遺產(chǎn)資源整合后，提供給國際專利審查機(jī)構(gòu)以減少傳統(tǒng)知識的“生物海盜”行為。

近年來我國對中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)日漸重視，相關(guān)政策法規(guī)隨之出臺：2013 年3 月，《國家中醫(yī)藥管理局科技司關(guān)于做好中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識調(diào)查工作的通知》要求在全國31個省、市、自治區(qū)進(jìn)行中醫(yī)藥處方的摸底調(diào)查；2016年2月《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030）》指出，要加強(qiáng)對醫(yī)院中藥制劑的保護(hù)與技術(shù)挖掘，建立數(shù)據(jù)庫，加強(qiáng)對中醫(yī)藥炮制技術(shù)和老藥工經(jīng)驗(yàn)的繼承應(yīng)用等；2017年7月出臺《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，其第四十三條將中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫保護(hù)上升到法律層面，為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)提供了法律保障；2019 年6 月，《2019 年深入實(shí)施國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略加快建設(shè)知識產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國推進(jìn)計(jì)劃》提出，要加快建設(shè)中醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫，發(fā)布保護(hù)名錄，建立保護(hù)檔案，開展古代經(jīng)典名方產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)研究；2021 年10 月印發(fā)《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)條例（草案征求意見稿）》，要求對中醫(yī)藥實(shí)施登記和認(rèn)定管理，并將數(shù)據(jù)庫制度建設(shè)提上日程，等等。

國際上，印度率先響應(yīng)WIPO的號召，建立符合國際專利分類的傳統(tǒng)知識數(shù)字圖書館（TKDL）以收集國內(nèi)傳統(tǒng)知識，由政府部門介入編譯，提供給國際專利審核機(jī)構(gòu)審查，抵御知識產(chǎn)權(quán)的不正當(dāng)注冊[4]；多年實(shí)踐下來，其保護(hù)數(shù)據(jù)庫TKDL 有力地反擊了發(fā)達(dá)國家及地區(qū)對其傳統(tǒng)知識的剽竊行為。在印度之后，秘魯、韓國、泰國、馬來西亞、菲律賓等國家也著手建立類似的傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫，并完善配套的政策制度以實(shí)現(xiàn)對其傳統(tǒng)知識的充分保護(hù)。

（二）醫(yī)院制劑數(shù)據(jù)庫保護(hù)的優(yōu)勢

醫(yī)院制劑由于具有貼合醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)需求和患者衛(wèi)生服務(wù)需求的特征，故其功能主治具有局限性；加上其技術(shù)秘密的保護(hù)方法落后，故在其長期醫(yī)療實(shí)踐中容易造成其技術(shù)秘密的丟失。針對醫(yī)院制劑的保護(hù)，數(shù)據(jù)庫能有效體現(xiàn)其所具有的優(yōu)勢。

數(shù)據(jù)庫建立的意義不止于保護(hù)醫(yī)院中藥制劑，也在于應(yīng)用傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的知識寶庫。中藥制劑數(shù)據(jù)的收集和統(tǒng)一保管，有助于技術(shù)秘密的續(xù)存，解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)因地理位置、醫(yī)療資源等自身?xiàng)l件不足所造成的醫(yī)院制劑低利用現(xiàn)象。通過數(shù)據(jù)庫分類儲存的功能，可將分散在各地的醫(yī)院中藥制劑通過數(shù)字技術(shù)的轉(zhuǎn)換編織成可檢索的數(shù)據(jù)，減少資源浪費(fèi)，降低醫(yī)院制劑流失風(fēng)險(xiǎn)，也為知識產(chǎn)權(quán)制度的進(jìn)一步發(fā)展夯實(shí)了技術(shù)基礎(chǔ)。

數(shù)據(jù)庫半公開屬性和可訪問、可檢索的性質(zhì)，有助于國際專利審查員系統(tǒng)檢索我國的醫(yī)院中藥制劑，阻止發(fā)達(dá)國家及地區(qū)對我國中醫(yī)藥知識的剽竊，在改善我國醫(yī)院制劑知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)環(huán)境的同時(shí)也可降低對我國的“生物海盜”行為的發(fā)生。

由于大數(shù)據(jù)平臺建設(shè)及數(shù)據(jù)技術(shù)的精制挖掘是推動智能社會發(fā)展的重要力量，而智能社會的創(chuàng)建和實(shí)現(xiàn)，需要以醫(yī)療、教育、養(yǎng)老等基礎(chǔ)環(huán)節(jié)的建設(shè)為依托，因此醫(yī)院中藥制劑數(shù)據(jù)庫的建設(shè)對實(shí)現(xiàn)信息資源共享、推動社會治理的完善具有積極意義。

（三）實(shí)施數(shù)據(jù)庫保護(hù)所面臨的挑戰(zhàn)

醫(yī)院制劑數(shù)據(jù)庫保護(hù)制度構(gòu)建的主要瓶頸，在于其信息共享機(jī)制與知識產(chǎn)權(quán)制度同持有方利益的保護(hù)存在矛盾；且由于我國有關(guān)醫(yī)院制劑數(shù)據(jù)庫保護(hù)系統(tǒng)的研究剛剛起步，制度體系有待完善，故在數(shù)據(jù)庫開發(fā)初期技術(shù)轉(zhuǎn)移問題凸顯。

1.信息共享價(jià)值導(dǎo)向偏移。

醫(yī)院制劑數(shù)據(jù)庫保護(hù)制度的信息共享機(jī)制加快了技術(shù)秘密公開化的步伐，其本質(zhì)是將具有無形性、地域性、時(shí)間性的私有權(quán)利推向無國界化發(fā)展[5]，這一價(jià)值取向雖有利于全球疾病的控制和人類健康，符合人類命運(yùn)共同體的內(nèi)涵，但有悖于知識產(chǎn)權(quán)制度對醫(yī)院中藥制劑持有主體合法權(quán)益的保護(hù)，剝奪了醫(yī)院制劑真正持有主體利益分享的權(quán)利，與知識產(chǎn)權(quán)制度存在矛盾。與此同時(shí)，隨著醫(yī)院制劑不斷創(chuàng)新發(fā)展，數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)動態(tài)更新與完善，這就意味著原本處于秘密保護(hù)的專有知識不斷走入公共領(lǐng)域，未必有利于醫(yī)院中藥制劑的長遠(yuǎn)發(fā)展。

對此筆者認(rèn)為，醫(yī)院中藥制劑數(shù)據(jù)庫的構(gòu)建應(yīng)當(dāng)以明確其功能分類為前提，利用經(jīng)典的名方古方等公知中藥建立的醫(yī)院制劑數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)以檢索和查詢作為核心功能進(jìn)行建設(shè)，向國際專利審查機(jī)構(gòu)公開的同時(shí)在其他領(lǐng)域有償公開，以抵御國際上生物海盜現(xiàn)象的發(fā)生；同時(shí)，具有私權(quán)性質(zhì)的醫(yī)院制劑數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)繼續(xù)以保存和保護(hù)為核心功能進(jìn)行建設(shè)，可具有針對性地設(shè)計(jì)不公開的數(shù)據(jù)庫對信息加以儲存。

2.技術(shù)轉(zhuǎn)移難度凸顯。

技術(shù)轉(zhuǎn)移是指知識或技術(shù)通過某種載體（人、物、信息）在國家、地區(qū)、行業(yè)、科研生產(chǎn)內(nèi)部或之間的輸出和輸入過程。技術(shù)轉(zhuǎn)移是實(shí)現(xiàn)技術(shù)有效利用的重要手段，也是將科技成果轉(zhuǎn)化成現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力并實(shí)現(xiàn)其經(jīng)濟(jì)價(jià)值的基本途徑，無論數(shù)據(jù)庫是否公開，長遠(yuǎn)來看技術(shù)轉(zhuǎn)移都是技術(shù)秘密續(xù)存的必然趨勢[6]。與企業(yè)藥劑的作價(jià)體系不同，由于醫(yī)院制劑定價(jià)相對較低[7]，且多數(shù)制劑繼承了名老中醫(yī)藥專家長期的實(shí)踐與學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)，這給了臨床醫(yī)師更多的用藥選擇。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)長期發(fā)展中，醫(yī)院制劑積累了良好的口碑，逐漸成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)核心競爭力的代表。因此不加限制的技術(shù)轉(zhuǎn)移無疑是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)核心競爭力的毀滅性打擊，這就要求技術(shù)轉(zhuǎn)移要極為謹(jǐn)慎，并對整個流程加以規(guī)范。

對于醫(yī)院中藥制劑的數(shù)據(jù)庫制度建設(shè)，落實(shí)存在一定困難。造成這一現(xiàn)象的主要原因有二：一是多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對數(shù)據(jù)庫保護(hù)制度的作用和效果持保留意見。在專利保護(hù)成為知識產(chǎn)權(quán)主流保護(hù)的大環(huán)境下，數(shù)據(jù)庫保護(hù)的可靠性是否能同專利保護(hù)相一致仍存質(zhì)疑；利用行政制度保護(hù)傳統(tǒng)知識的政策也有中藥品種保護(hù)制度這一先例，而中藥品種保護(hù)制度的問題較多，不利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對數(shù)據(jù)庫保護(hù)信任的建立；二是數(shù)據(jù)的開放共享存在侵犯信息持有主體之知識產(chǎn)權(quán)利益的風(fēng)險(xiǎn)，故數(shù)據(jù)庫保護(hù)制度的建立和應(yīng)用仍有待完善，例如在數(shù)據(jù)的收集、整理、儲存、檢索的全過程中如何保證醫(yī)院中藥制劑技術(shù)秘密不泄露？以及技術(shù)秘密與制劑科研應(yīng)用的利益取舍，也是中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)法律必須得作出的選擇[8]。因此制定完備的數(shù)據(jù)庫保護(hù)方案和統(tǒng)一的中醫(yī)醫(yī)院制劑收集標(biāo)準(zhǔn)，是解決技術(shù)轉(zhuǎn)移困境的關(guān)鍵。

三、數(shù)據(jù)庫保護(hù)與知識產(chǎn)權(quán)制度之協(xié)調(diào)

筆者認(rèn)為，建立完善的數(shù)據(jù)庫保護(hù)體系首先應(yīng)明確數(shù)據(jù)庫制度的設(shè)計(jì)思路，協(xié)調(diào)其與中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略，從而推動二者相輔相成、協(xié)調(diào)發(fā)展，這是數(shù)據(jù)庫制度建設(shè)的重中之重；公開數(shù)據(jù)庫的建設(shè)難點(diǎn)，在于如何同專利制度、行政保護(hù)制度相結(jié)合；不公開數(shù)據(jù)庫作為技術(shù)秘密，應(yīng)當(dāng)在肯定技術(shù)秘密保護(hù)的同時(shí)給予技術(shù)轉(zhuǎn)移渠道，鼓勵醫(yī)院制劑申請專利保護(hù)并公開部分信息。

（一）醫(yī)院制劑數(shù)據(jù)產(chǎn)權(quán)的確立

數(shù)據(jù)庫保護(hù)制度的建立，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)院中藥制劑的法律屬性和權(quán)利歸屬,明確數(shù)據(jù)庫保護(hù)的法律依據(jù)。醫(yī)院中藥制劑作為數(shù)據(jù)庫保護(hù)的客體，在法律屬性上既有無形財(cái)產(chǎn)的價(jià)值屬性，又具備知識產(chǎn)權(quán)對持有主體保護(hù)的人格屬性，筆者將其歸納為“知識財(cái)產(chǎn)”屬性。持有主體則對其所持有的知識和信息擁有控制和獲得收益的權(quán)利。[9]因此，數(shù)據(jù)庫制度既可根據(jù)保護(hù)客體的產(chǎn)權(quán)屬性將其獨(dú)立為數(shù)據(jù)權(quán)保護(hù)，也可按照知識產(chǎn)權(quán)屬性進(jìn)行劃分。

目前，我國司法實(shí)踐中對數(shù)據(jù)保護(hù)的方式主要包括：按照《著作權(quán)法》第十四條將數(shù)據(jù)庫納入著作權(quán)保護(hù)、以《合同法》保護(hù)模式對數(shù)據(jù)庫提供保護(hù)、依靠數(shù)據(jù)的財(cái)產(chǎn)屬性以《反不正當(dāng)競爭法》為依據(jù)對商業(yè)競爭中的數(shù)據(jù)權(quán)利提供法律保護(hù)、利用鄰接權(quán)為數(shù)據(jù)庫侵權(quán)行為提供法律依據(jù)等。筆者認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行物權(quán)體系中的“無形財(cái)產(chǎn)”將數(shù)據(jù)信息以數(shù)據(jù)權(quán)的形式予以界定并提供保護(hù)，其制度改進(jìn)成本相對較小，需要克服的制度稟賦難度低[10]；同時(shí)可對醫(yī)療機(jī)構(gòu)賦權(quán)，以明確醫(yī)院中藥制劑權(quán)利主體；針對不公開的私有產(chǎn)權(quán)數(shù)據(jù)庫，則可根據(jù)實(shí)際情況，借助契約意思自治擬定合約，必要時(shí)推動技術(shù)轉(zhuǎn)移，為實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)交流、信息挖掘的技術(shù)創(chuàng)新提供法律基礎(chǔ)。

（二）持有主體合法權(quán)益的保護(hù)

建設(shè)數(shù)據(jù)庫保護(hù)制度必須符合醫(yī)院中藥制劑知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的需要，以解決其與中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略間的矛盾。我國現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)制度旨在保護(hù)傳統(tǒng)知識的承載物和傳承主體，即用于預(yù)防或治療疾病的中藥產(chǎn)品與其生產(chǎn)者。《中醫(yī)藥法》第四十三條第二款規(guī)定，承認(rèn)傳統(tǒng)知識持有人知情同意、利益分享的合法權(quán)益，為數(shù)據(jù)庫保護(hù)和知識產(chǎn)權(quán)制度協(xié)調(diào)提供了法律依據(jù)。

建立醫(yī)院中藥制劑的數(shù)據(jù)庫制度應(yīng)當(dāng)落腳于持有主體對數(shù)據(jù)的禁止權(quán)、許可權(quán)等合法權(quán)益的保護(hù)上。數(shù)據(jù)庫保護(hù)制度價(jià)值上應(yīng)該有利于知識產(chǎn)權(quán)制度對持有主體私有權(quán)利的保護(hù)，這就要求明確醫(yī)院中藥制劑的持有主體?，F(xiàn)階段醫(yī)院制劑持有主體呈現(xiàn)地域分散、邊界模糊、產(chǎn)權(quán)不確定等特征，因此對于難以追溯本源且已廣泛運(yùn)用于臨床實(shí)踐的公知中藥，知情同意權(quán)的行使已難以為繼，鑒于其公有屬性和國有產(chǎn)權(quán)，持有主體應(yīng)歸為國家或地區(qū)；對于其他由醫(yī)院自主研制的醫(yī)院中藥制劑，持有主體權(quán)利應(yīng)歸為醫(yī)院所有，在明確持有主體專有知識，經(jīng)審核鑒定后可賦予其合法權(quán)利；針對多個醫(yī)院共享共用的醫(yī)院制劑，可考慮利用共享機(jī)制確定法律上的共同共有關(guān)系。

（三）數(shù)據(jù)庫保護(hù)不宜過度

在公權(quán)與私權(quán)適用張力方面，我國始終將私權(quán)保障作為法治建設(shè)的重心和基礎(chǔ)，公權(quán)的作用則在于保障私權(quán)的實(shí)現(xiàn)。私權(quán)優(yōu)先的價(jià)值取向能更好地協(xié)調(diào)私權(quán)與國家公共利益間的關(guān)系，亦是醫(yī)院中藥制劑保護(hù)的價(jià)值核心。醫(yī)院中藥制劑作為知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)客體，本質(zhì)上是一種特殊的私權(quán)，無論數(shù)據(jù)庫制度介入與否，醫(yī)院中藥制劑的權(quán)利都應(yīng)當(dāng)歸屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而非負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)庫運(yùn)行管理的行政機(jī)構(gòu)。

數(shù)據(jù)庫制度從構(gòu)建價(jià)值上鼓勵中醫(yī)藥市場的良性競爭和可持續(xù)發(fā)展，而自由競爭的中醫(yī)藥市場與數(shù)據(jù)庫默許技術(shù)秘密信息壟斷天然對立，這就要求數(shù)據(jù)庫制度設(shè)計(jì)要平衡自由競爭與權(quán)利保護(hù)之間的關(guān)系。筆者認(rèn)為相較于專利保護(hù)，數(shù)據(jù)庫制度作為行政保護(hù)不宜過度，應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮專利制度“補(bǔ)充保護(hù)”的作用，鼓勵醫(yī)院中藥制劑以申請專利作為研發(fā)的第一動力。具體來說，數(shù)據(jù)庫只對醫(yī)院中藥制劑起到保護(hù)保存的作用，嚴(yán)格按照保密要求向國際專利審查機(jī)構(gòu)提供檢索渠道，同時(shí)明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其中藥制劑知情同意、惠益分享權(quán)利的獲得，充分利用合約的方式明確醫(yī)院中藥制劑許可、轉(zhuǎn)讓協(xié)議，以推進(jìn)中藥制劑的應(yīng)用和發(fā)展；同時(shí)為了避免數(shù)據(jù)庫制度和專利機(jī)制發(fā)生沖突，可充分利用大數(shù)據(jù)的信息互通優(yōu)勢，備案管理申請專利的醫(yī)院中藥制劑以強(qiáng)化專利的排他性，兼顧權(quán)利糾紛前饋控制的同時(shí)避免申請專利保護(hù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍要申請數(shù)據(jù)庫保護(hù)從而加大其行政負(fù)擔(dān)的問題，以實(shí)現(xiàn)鼓勵專利申請優(yōu)先的目的。

（四）技術(shù)轉(zhuǎn)移渠道的構(gòu)建

數(shù)據(jù)庫建設(shè)最主要的難點(diǎn)在于醫(yī)院制劑技術(shù)秘密的收集和技術(shù)轉(zhuǎn)移渠道的構(gòu)建。醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用技術(shù)秘密的方法秘密保護(hù)醫(yī)院制劑，這加大了數(shù)據(jù)庫制度信息收集的難度。例如采用哪種方式收集信息，若要醫(yī)療機(jī)構(gòu)自填，收集的數(shù)據(jù)是否會存在數(shù)據(jù)的可靠性、真實(shí)性風(fēng)險(xiǎn)？且醫(yī)療機(jī)構(gòu)對數(shù)據(jù)庫保護(hù)制度實(shí)踐中可能存在的安全問題、信任危機(jī)、配套制度完善、動態(tài)運(yùn)營前景等種種問題的擔(dān)憂都可能會成為數(shù)據(jù)收集的阻力。

實(shí)際上，醫(yī)院制劑持有主體同樣希望自己的研發(fā)成果能得到可靠保護(hù)，數(shù)據(jù)收集的關(guān)鍵在于數(shù)據(jù)庫保護(hù)制度的可靠程度及其能否獲得醫(yī)院制劑持有方充分信任。政府機(jī)構(gòu)也應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況建立相應(yīng)的激勵機(jī)制，為配合數(shù)據(jù)收集的組織和企業(yè)提供科研基金的補(bǔ)助，同時(shí)結(jié)合具體制劑持有人態(tài)度，建立可實(shí)際操作的技術(shù)轉(zhuǎn)移渠道。最典型的技術(shù)轉(zhuǎn)移渠道是專利保護(hù)，專利保護(hù)的權(quán)威性和強(qiáng)制保護(hù)持有人惠益分享權(quán)利的性質(zhì)，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)自發(fā)地將專利申請作為制劑研發(fā)的首要目標(biāo)。但當(dāng)醫(yī)院制劑難以滿足專利申請條件時(shí)，數(shù)據(jù)庫保護(hù)制度能否提供政策保障和法律救濟(jì)渠道，這是醫(yī)院制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移可行性的關(guān)鍵。筆者認(rèn)為，針對不公開的數(shù)據(jù)庫，可先借助債權(quán)路徑中的契約意思自治擬定合約以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品企業(yè)間小范圍的數(shù)據(jù)許可、轉(zhuǎn)讓和交易，為信息挖掘與技術(shù)創(chuàng)新提供法理基礎(chǔ)的同時(shí)，為后期技術(shù)轉(zhuǎn)移制度鋪路。

四、結(jié)語

隨著中藥制劑的不斷研發(fā)創(chuàng)新，數(shù)據(jù)庫制度在同中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略協(xié)同發(fā)展的同時(shí)也需要建立常態(tài)化更新和追蹤監(jiān)測機(jī)制、根據(jù)實(shí)際情況采用有限公開、有償公開等多元化運(yùn)營模式。

最后，數(shù)據(jù)庫的可持續(xù)發(fā)展離不開政府和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的支持，因此政府或衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)可視實(shí)際情況制定數(shù)據(jù)庫定項(xiàng)補(bǔ)助方案，特殊時(shí)期可依靠民間組織自籌數(shù)據(jù)庫運(yùn)營費(fèi)用。帶有技術(shù)秘密屬性的數(shù)據(jù)庫可嘗試提供數(shù)據(jù)交流平臺，引導(dǎo)組織以合約的形式實(shí)現(xiàn)各專有知識持有單位間的信息交流與技術(shù)互動，以此推進(jìn)對專有知識的深度研究與開發(fā)，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。