李昱良 代水平

《我不是藥神》這部電影曾引發(fā)社會(huì)的廣泛關(guān)注，其中中印兩國(guó)在涉及藥品專利方面的法律制度存在差別，甚至對(duì)同一種專利藥品產(chǎn)生截然不同的法律效果。就此，本文擬對(duì)其中反映中印兩國(guó)藥品專利的標(biāo)準(zhǔn)、許可及侵權(quán)規(guī)制問題進(jìn)行對(duì)比分析，以期能明晰中印兩國(guó)藥品專利法律制度的差異，從而更加理性化地了解印度仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)背后的制度邏輯，以供我國(guó)涉及藥品專利的相關(guān)立法參考。

一、中印藥品專利標(biāo)準(zhǔn)之比較及其相關(guān)問題分析

事實(shí)上，在《我不是藥神》這部電影中，因?yàn)榍楣?jié)需要所塑造的制藥公司，存在利用“專利常青”來獲得市場(chǎng)壟斷地位的嫌疑。所謂“專利常青”，是指由原研藥廠商申請(qǐng)的新專利（通常是一些藥物改進(jìn)型專利）僅對(duì)已有藥物作出較小的修改，以期延長(zhǎng)其藥物產(chǎn)品的專利期來尋求壟斷地位，并獲取超額經(jīng)濟(jì)利益的現(xiàn)象。[1]但是常青專利通常并沒有任何治療優(yōu)勢(shì)。因此，遏制高價(jià)專利藥問題首先應(yīng)當(dāng)關(guān)注的就是對(duì)改進(jìn)型藥品專利的授予標(biāo)準(zhǔn)，它是影響專利藥物可及性的一個(gè)重要因素。

（一）改進(jìn)型藥品專利的授予標(biāo)準(zhǔn)比較

我國(guó)對(duì)藥品及其生產(chǎn)方法的保護(hù)開始于1992年，主要參考AGREEMENT ON TRADE-RELATED ASPECTS OF INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS（以下簡(jiǎn)作《TRIPS 協(xié)議》）第二十七條的相關(guān)規(guī)定，①即：被授予專利的發(fā)明創(chuàng)造應(yīng)該具有新穎性、涉及發(fā)明性的步驟，并可進(jìn)行工業(yè)應(yīng)用。我國(guó)將“發(fā)明性步驟”定義為創(chuàng)造性，我國(guó)《專利審查指南（2020）》對(duì)“創(chuàng)造性”進(jìn)一步解釋，指只要產(chǎn)生的技術(shù)效果“預(yù)料不到”即具備“創(chuàng)造性”。②同時(shí)，該指南對(duì)化合物（涉及藥物制品等）的創(chuàng)造性又進(jìn)一步細(xì)化，即：與已知化合物在結(jié)構(gòu)上接近的化合物，必須對(duì)其某一已知效果有改進(jìn)或提高，并且這種改進(jìn)或者提高必須是“實(shí)質(zhì)性的”才可具有創(chuàng)造性。③然而，這些對(duì)“創(chuàng)造性”的解釋仍然無法滿足實(shí)踐操作的需求，例如，如何判斷“預(yù)料不到的效果”？究竟是指療效上的？還是物理性質(zhì)？抑或化學(xué)性質(zhì)上？缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而引發(fā)學(xué)界爭(zhēng)議，如有部分學(xué)者就認(rèn)為，只要產(chǎn)生物理或者化學(xué)性質(zhì)上的不同就具備可專利性[2]。由于標(biāo)準(zhǔn)缺乏統(tǒng)一認(rèn)證，導(dǎo)致我國(guó)對(duì)改進(jìn)發(fā)明型藥品專利審查處于比較寬松的狀態(tài)。

印度直至2005 年才引入對(duì)藥物制品的專利保護(hù)，其對(duì)改進(jìn)型藥品發(fā)明授予專利規(guī)定了嚴(yán)苛的法定條件。根據(jù)《印度專利法》第三條之規(guī)定，僅發(fā)現(xiàn)已有物質(zhì)的新形式，而該新形式并沒有增強(qiáng)其已知效果，不可專利；并進(jìn)一步對(duì)“已知物質(zhì)”進(jìn)行解釋，即：已知物質(zhì)的鹽、脂類、醚類、異構(gòu)體、混合物以及其他衍生物等應(yīng)視為相同物質(zhì)，除非它產(chǎn)生了特別明顯的功效④?！队《葘＠麑彶橹改稀穼?duì)化學(xué)物質(zhì)的“可專利性”又進(jìn)一步解釋，即已知物質(zhì)的新形式；對(duì)其已知功效未增強(qiáng)的，不可專利，同時(shí)明確指出，藥物的“功效”指的是“療效”。[3]可見，對(duì)于藥物這類化學(xué)制品而言，如果沒有“療效”上的增強(qiáng)，印度是不予專利的，而不論其是否產(chǎn)生“預(yù)料不到的效果”。事實(shí)上，《我不是藥神》這部電影中所涉及的抗癌藥“格列衛(wèi)”，在2005年《印度專利法》修正案公布之后，印度專利管理部門就以“已有藥物的新品型在未增強(qiáng)其已知效果的情況下不可專利”的理由，駁回了諾華公司的專利申請(qǐng)；而其拒絕授予改進(jìn)型藥品專利的做法直接導(dǎo)致了諾華公司與印度專利部門曠日持久的訴訟，直至2013 年，印度最高法院才作出了駁回諾華公司訴訟請(qǐng)求的最終判決。可見，印度立法排除了圍繞基礎(chǔ)專利產(chǎn)生的衍生物的可專利性，對(duì)未明顯提升藥物治療效果的改進(jìn)型藥品不授予專利。

（二）改進(jìn)型藥品專利相關(guān)問題的分析

由于中印兩國(guó)對(duì)改進(jìn)型藥品專利的授予條件具有不同的規(guī)定，使得兩國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)在改進(jìn)型藥品研發(fā)投入上存在巨大差異：根據(jù)我國(guó)各中醫(yī)藥企業(yè)2022年三季報(bào)的數(shù)據(jù)，我國(guó)國(guó)內(nèi)研發(fā)投入排名前五的中醫(yī)藥企業(yè)，分別為白云山（0.98億美元）、天士力（0.87億美元）、以嶺藥業(yè)（0.81億美元）、康緣藥業(yè)（0.64億美元）、華潤(rùn)三九（0.52億美元），其研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比例分別為：白云山（1.21%）、天士力（9.69%）、以嶺藥業(yè)（6.94%）、康緣藥業(yè)（13.99%）、華潤(rùn)三九（2.91%）。綜合計(jì)算，2022 年前三季度我國(guó)研發(fā)投入排名前五的中醫(yī)藥企業(yè)平均投入為7600萬美元，平均研發(fā)投入比例為6.95%。反觀印度排名前五的醫(yī)藥巨頭研發(fā)投入情況，2021年太陽制藥（3億美元）、Aurobindo（2.12億美元）、瑞迪博士（2.35億美元）、魯賓（1.54 億美元）和西普拉（1.27 億美元），平均值為2.06 億美元；其研發(fā)投資占營(yíng)收的比例分別為太陽制藥（5.6%）、Aurobindo（6.7%）、瑞迪博士（8.1%）、魯賓（6.9%）和西普拉（4.3%），平均值為6.32%。[4]雖然本文受限于境外數(shù)據(jù)展示的滯后性，但從印度2021年數(shù)據(jù)，仍然可以明顯看出，印度的大型制藥公司在藥品研發(fā)投入總額方面遠(yuǎn)超我國(guó)相關(guān)的投入。

綜上分析可以看出，印度對(duì)于改進(jìn)型藥品授予專利的標(biāo)準(zhǔn)明顯高于我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，而這種對(duì)改進(jìn)型專利設(shè)置高標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)入門檻的做法，在一定程度上保護(hù)了印度制藥業(yè)，避免國(guó)際醫(yī)藥巨頭通過專利常青和技術(shù)優(yōu)勢(shì)對(duì)其本土醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的沖擊和打壓，但增加了其本土醫(yī)藥企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新壓力；大型醫(yī)藥企業(yè)欲通過專利保護(hù)獲得技術(shù)優(yōu)勢(shì)，則需要進(jìn)行高額的研發(fā)投入來進(jìn)行原始創(chuàng)新，如此操作，帶動(dòng)了整個(gè)行業(yè)的技術(shù)水平，為印度仿制藥市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展提供了條件。反觀我國(guó)，因?yàn)閷?duì)改進(jìn)發(fā)明型藥品專利審查較為寬松，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)往往缺乏原始創(chuàng)新壓力，以致近年來申報(bào)和上市的具有中國(guó)原創(chuàng)意義的專利新藥，很多其實(shí)還是從已有藥物有效成分提取而來，或是根據(jù)有效成分結(jié)構(gòu)優(yōu)化合成的思路而“研發(fā)”所得[5]，其技術(shù)創(chuàng)新程度和水平都有待加強(qiáng)；且醫(yī)藥企業(yè)如此這般地不需要進(jìn)行原始創(chuàng)新就可以獲得專利保護(hù)，導(dǎo)致一些大型醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入長(zhǎng)期處于較低水平，例如國(guó)內(nèi)知名藥企云南白藥2022 年三季報(bào)公布的研發(fā)投入，就僅有3000 萬美元，再如華北制藥、山東新華等老牌藥企很少有研發(fā)的項(xiàng)目，不少制藥企業(yè)甚至沒有設(shè)立研發(fā)部門[6]可見，改進(jìn)型專利準(zhǔn)入門檻低，是我國(guó)藥品專利質(zhì)量提升速度慢的主要原因之一。

二、中印藥品專利許可制度對(duì)比及相關(guān)問題的剖析

針對(duì)《我不是藥神》這部電影里所反映的專利藥品售價(jià)過高的問題，還可以通過專利強(qiáng)制許可制度對(duì)其進(jìn)行規(guī)制，即：相關(guān)的單位或者個(gè)人通過向?qū)＠鞴懿块T申請(qǐng)藥品專利的強(qiáng)制許可，可以不經(jīng)過藥品專利權(quán)人的許可而實(shí)施其專利，從而有效降低專利藥品的價(jià)格。因此，專利的強(qiáng)制許可制度也是抑制“高價(jià)專利藥”、維護(hù)公共健康利益的有效措施。

（一）藥品專利強(qiáng)制許可制度對(duì)比

我國(guó)有關(guān)專利強(qiáng)制許可的條件和申請(qǐng)主體，集中規(guī)定在《專利法》第五十三至五十六條中；申請(qǐng)強(qiáng)制許可的事由則主要分為專利未實(shí)施或未充分實(shí)施、為消除壟斷的可能、為實(shí)施“從屬性”專利、國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或?yàn)榱斯怖孢@四類。根據(jù)我國(guó)《專利法》第五十三條的規(guī)定，對(duì)于單位或者個(gè)人，必須具備“實(shí)施條件”時(shí)才可申請(qǐng)強(qiáng)制許可。

印度的《專利法》對(duì)強(qiáng)制許可的申請(qǐng)條件，主要規(guī)定如下：一是該發(fā)明不能滿足公眾合理的需求；二是該專利產(chǎn)品未能以合理價(jià)格向公眾銷售；三是該發(fā)明專利沒有在印度域內(nèi)實(shí)施。⑤對(duì)于其“合理需求”“合理價(jià)格”以及本土實(shí)施的定義，印度專利管理部門有較大裁量權(quán)，這一點(diǎn)，可以從“2012年印度對(duì)拜耳公司的抗癌藥索拉非尼（多吉美）作出強(qiáng)制許可的案例”管窺一斑：一是對(duì)于“法定條件一的合理需求”，印度專利部門是根據(jù)由世界衛(wèi)生組織（WHO）公布的癌癥患者的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和拜耳公司的索拉非尼銷售數(shù)據(jù)進(jìn)行比對(duì)，從而作出“未滿足合理需求”的判斷；二是對(duì)于“法定條件二的合理價(jià)格”，印度專利部門認(rèn)為必須以消費(fèi)者為主要參考對(duì)象而非以藥物研發(fā)成本為參考；對(duì)于“法定條件三規(guī)定的沒有在印度域內(nèi)實(shí)施”，拜耳公司所主張的“實(shí)施行為包括生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口”的觀點(diǎn)被印度專利部門駁回，并認(rèn)為必須是“在本國(guó)制造”才滿足條件。[7]此外，在印度，強(qiáng)制許可的申請(qǐng)主體可以是“任何利益相關(guān)人”。

（二）藥品專利強(qiáng)制許可之相關(guān)問題的剖析

通過上述比較，不難看出中印兩國(guó)在強(qiáng)制許可的條件方面存在很大的差異性——我們國(guó)家所規(guī)定的強(qiáng)制許可條件比印度的類型多，但是可操作性不強(qiáng)，基本上是照搬《TRIPS協(xié)議》的內(nèi)容，主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：一是“國(guó)家出現(xiàn)緊急狀況”和“為了公共利益”的具體情形，缺乏細(xì)化規(guī)定；二是申請(qǐng)主體要求具備“實(shí)施條件”，進(jìn)而將一般申請(qǐng)主體（例如普通患者）排除在外。相比之下，《印度專利法》將強(qiáng)制許可的申請(qǐng)事由規(guī)定為“未滿足公共需求”“未以合理價(jià)格銷售”“未在本土實(shí)施”，并賦予某些行政管理部門對(duì)這些條件判斷的自由裁量權(quán)，更有利于強(qiáng)制許可制度的實(shí)施與運(yùn)用；同時(shí)，印度立法將強(qiáng)制許可申請(qǐng)主體規(guī)定為“任何利益相關(guān)人”,這種規(guī)定更符合強(qiáng)制許可維護(hù)公共利益的內(nèi)在屬性。

三、中印藥品專利侵權(quán)救濟(jì)模式之比較分析

從《我不是藥神》這部電影里，我們還可以看到，中印兩國(guó)行政機(jī)關(guān)對(duì)藥品專利侵權(quán)所秉持的態(tài)度迥然不同。事實(shí)上，兩國(guó)涉及藥品專利侵權(quán)救濟(jì)的法律制度的確存在較大差異。藥品專利侵權(quán)救濟(jì)模式的不同，一定程度上也影響了兩國(guó)仿制藥市場(chǎng)的發(fā)展。

（一）藥品專利侵權(quán)救濟(jì)模式之差異性分析

根據(jù)我國(guó)《專利法》和《刑法》的相關(guān)規(guī)定，針對(duì)專利侵權(quán)的救濟(jì)有民事責(zé)任、行政責(zé)任以及刑事責(zé)任。其中，關(guān)于專利侵權(quán)民事責(zé)任主要規(guī)定了一般賠償數(shù)額和懲罰性賠償數(shù)額的確定方式，前者按照權(quán)利人因被侵權(quán)所受到的實(shí)際損失或者侵權(quán)人因侵權(quán)所獲得的利益確定，權(quán)利人的損失或者侵權(quán)人獲得的利益難以確定的，參照該專利許可使用費(fèi)的倍數(shù)合理確定⑥；后者規(guī)定對(duì)故意侵犯專利權(quán)，情節(jié)嚴(yán)重的，可以在按照上述方法確定數(shù)額的一倍以上五倍以下確定賠償數(shù)額，權(quán)利人的損失、侵權(quán)人獲得的利益和專利許可使用費(fèi)均難以確定的，人民法院可以根據(jù)專利權(quán)的類型、侵權(quán)行為的性質(zhì)和情節(jié)等因素，確定給予三萬元以上五百萬元以下的賠償。

此外，我國(guó)《專利法》第七十七條還規(guī)定了專利侵權(quán)賠償?shù)幕砻馐掠桑阂皇乔謾?quán)對(duì)象是未經(jīng)專利權(quán)人許可而制造并售出的專利侵權(quán)產(chǎn)品；二是侵權(quán)人的行為限于使用、許諾銷售和銷售三種實(shí)施行為；三是能證明該產(chǎn)品合法來源。只有同時(shí)滿足上述三個(gè)條件，才會(huì)免去專利侵權(quán)人的民事賠償責(zé)任。

至于專利侵權(quán)的行政責(zé)任，主要規(guī)定在《專利法》第六十八條中，即：行政執(zhí)法機(jī)關(guān)可以對(duì)專利侵權(quán)人實(shí)施責(zé)令改正、沒收違法所得以及進(jìn)行罰款等具體行政行為。⑦本條款中亦涉及了專利侵權(quán)的刑事責(zé)任，根據(jù)其規(guī)定，假冒專利構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法追究刑事責(zé)任；我國(guó)《刑法》第二百一十六條又進(jìn)一步規(guī)定：“假冒他人專利，情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金?！?/p>

反觀印度關(guān)于藥品專利侵權(quán)救濟(jì)的法律，專利侵權(quán)只允許獲得行政救濟(jì)和民事救濟(jì)，勝訴的原告可以獲得如下救濟(jì)：一是禁止令；二是補(bǔ)償性損害賠償；三是交付或銷毀侵權(quán)物品；四是承擔(dān)訴訟成本。但是在印度的司法實(shí)踐中，原告請(qǐng)求專利侵權(quán)人支付實(shí)際訴訟成本的請(qǐng)求幾乎不會(huì)得到支持，印度法院對(duì)專利權(quán)侵權(quán)案件也幾乎不會(huì)支持懲罰性賠償，印度法官一般也不支持高額的損害賠償金?？梢哉f，在印度的司法實(shí)踐中，對(duì)于專利侵權(quán)案件已經(jīng)形成了補(bǔ)償損失的慣例。[8]對(duì)于專利侵權(quán)的免責(zé)事由，印度《專利法》規(guī)定，在專利侵權(quán)訴訟中，被告證明其在侵權(quán)期間不知道也沒有合理的理由認(rèn)為該專利權(quán)存在的，即可免除賠償責(zé)任。簡(jiǎn)單來說，專利侵權(quán)人只要證明其主觀上不知道專利權(quán)的存在，即可得到賠償豁免的機(jī)會(huì)。[9]最為關(guān)鍵的是，在印度，專利侵權(quán)不用承擔(dān)刑事責(zé)任。[10]

（二）藥品專利侵權(quán)救濟(jì)模式的思考

通過上述制度比較可以看出，印度對(duì)專利的保護(hù)力度較低，對(duì)專利侵權(quán)的救濟(jì)也乏善可陳，其對(duì)于專利侵權(quán)秉持的是“填平損失”而非“懲罰侵權(quán)”的態(tài)度?？陀^來說，印度較為粗放的專利侵權(quán)救濟(jì)保障制度在一定程度上促進(jìn)了其仿制藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，這一點(diǎn)可以通過下表管窺一斑。

表 2014-2022年中印兩國(guó)醫(yī)藥品出口金額統(tǒng)計(jì)

對(duì)上表“2014-2022 年中印兩國(guó)醫(yī)藥品出口金額統(tǒng)計(jì)”的對(duì)比可以看出，在2019年之前，印度的醫(yī)藥品出口額始終高于我國(guó)，并且一度在2016年左右與我國(guó)達(dá)到了33 億美元的差值，直至2020 年，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品出口金額首次超過印度，并在2021年對(duì)其完成了大幅度的反超（這里做出合理的推測(cè)，是因?yàn)樾鹿谝咔楸┌l(fā)后，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)迅速恢復(fù)，大量出口醫(yī)藥產(chǎn)品，因此反超印度），但在2022 年度，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品出口額又出現(xiàn)了回落，印度則與上年度出口額實(shí)現(xiàn)持平。[11]總的來看，印度的醫(yī)藥產(chǎn)品在出口金額方面長(zhǎng)期超過我國(guó)同期水平，其“世界藥房”之稱名副其實(shí)。

通過上述對(duì)比可見，中印兩國(guó)針對(duì)藥品專利侵權(quán)的救濟(jì)模式不盡相同，我國(guó)的救濟(jì)模式有民事、行政以及刑事救濟(jì)三種途徑，而印度只有民事以及行政救濟(jì)模式，兩國(guó)相關(guān)法律制度在具體的救濟(jì)措施方面也存在較大不同。在民事救濟(jì)方面，我國(guó)立法秉持的是補(bǔ)償被侵權(quán)人損失和懲罰專利侵權(quán)并行的態(tài)度，立法詳細(xì)規(guī)定了補(bǔ)償賠償金的具體計(jì)算方式，而印度立法則以補(bǔ)償被侵權(quán)人損失為原則，并且由于立法缺乏具體細(xì)節(jié)，印度法院對(duì)補(bǔ)償金數(shù)額擁有較大裁量權(quán)；在行政救濟(jì)方面，我國(guó)立法對(duì)專利侵權(quán)行為，不僅要阻止侵權(quán)還要對(duì)其進(jìn)行懲罰性的打擊，而印度立法則較為消極，只是規(guī)定了一些消除侵權(quán)影響、防止侵權(quán)擴(kuò)大的行政措施；在刑事救濟(jì)方面，我國(guó)將專利侵權(quán)行為納入了刑事打擊的范圍，而印度刑事法律則將專利侵權(quán)排除在外。此外，我國(guó)專利制度規(guī)定的專利侵權(quán)賠償責(zé)任豁免的條件明顯比印度更高。

四、我國(guó)藥品專利標(biāo)準(zhǔn)、許可及救濟(jì)模式之完善的思考

通過上述對(duì)中印兩國(guó)改進(jìn)型藥品的可專利標(biāo)準(zhǔn)、藥品專利的強(qiáng)制許可制度以及藥品侵權(quán)救濟(jì)模式進(jìn)行分析，可以發(fā)現(xiàn)我國(guó)現(xiàn)行的法律制度還存在改進(jìn)型藥品專利授予標(biāo)準(zhǔn)不夠清晰、強(qiáng)制許可制度的啟動(dòng)條件過高，以及專利侵權(quán)救濟(jì)模式有待進(jìn)一步完善等問題。結(jié)合上述分析，本文提出一些具體的法律建議，以期通過法律制度的完善促進(jìn)我國(guó)藥品專利產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

（一）提高改進(jìn)型藥品專利授予標(biāo)準(zhǔn)以提升我國(guó)藥品專利的授予質(zhì)量

截至目前，根據(jù)我國(guó)最新的《專利審查指南（2020）》，針對(duì)改進(jìn)型專利的授予和限制等條款并沒有明顯的變化，也就是說，我國(guó)仍存在“專利常青”的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)當(dāng)指出，對(duì)于中國(guó)和印度這種醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步較晚的發(fā)展中國(guó)家，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)行完全的原始創(chuàng)新還存在很大的技術(shù)難度，因此，鼓勵(lì)改進(jìn)型藥品創(chuàng)新則是發(fā)展中國(guó)家踏入創(chuàng)新體系入口的關(guān)鍵性步驟。改進(jìn)型創(chuàng)新專利和常青專利的界限看似很模糊，實(shí)際上還是有較大差異的，前者往往是開發(fā)具有突破性的原始創(chuàng)新藥品的基石，而常青專利則僅僅是為了阻礙仿制藥品上市，維持壟斷利益的產(chǎn)物。[12]不能增強(qiáng)已知療效的藥物新物理或者化學(xué)形式如果被囊括進(jìn)可授予藥品專利的范疇，那么其被利用來申請(qǐng)常青專利的風(fēng)險(xiǎn)性就很高，并且也不利于鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)加大研發(fā)投入，進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新。

從《專利法》的角度來看，醫(yī)藥專利有其特殊性，往往需要明確對(duì)不同種類藥物的專利審查標(biāo)準(zhǔn)，因此，建議未來我國(guó)可以從藥品專利的授予標(biāo)準(zhǔn)著手，提高藥品專利特別是改進(jìn)型藥品專利的授予標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化對(duì)藥品等特殊產(chǎn)品的專利審查規(guī)則，至少要排除對(duì)藥物療效無明顯提升的改進(jìn)型藥品的可專利性，降低在醫(yī)藥領(lǐng)域出現(xiàn)“專利常青”現(xiàn)象的可能性。通過這種方式，也可以加大我國(guó)藥企的原始創(chuàng)新的壓力，促使其加大研發(fā)投入進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，從而帶動(dòng)整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

（二）放寬申請(qǐng)強(qiáng)制許可的主體條件并細(xì)化規(guī)定“為了公共利益”

強(qiáng)制性許可制度從設(shè)立之初就天然帶有維護(hù)公共利益、防止專利權(quán)濫用的反壟斷屬性。因此，要遏制醫(yī)藥巨頭濫用市場(chǎng)支配地位銷售天價(jià)專利藥的行為，有效實(shí)施強(qiáng)制許可當(dāng)然是其制度的應(yīng)有之義。從法理邏輯來看，一切權(quán)利皆有邊界，如果說《專利法》賦予了專利權(quán)人“有期限的合法壟斷”的權(quán)利，那么強(qiáng)制許可制度則對(duì)這種權(quán)利的邊界進(jìn)行了調(diào)整[13]；從維護(hù)公共健康利益、防止專利權(quán)濫用的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法范疇的角度來看，我國(guó)專利立法所參照的《TRIPS協(xié)議》等文件中有關(guān)強(qiáng)制許可的規(guī)定，我們應(yīng)當(dāng)理解為一種兜底性條款而非一種應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循的限制性標(biāo)準(zhǔn)，這一點(diǎn)也在我國(guó)參加并通過的《多哈宣言》第四條第二款和第五條（a）（b）款得到了確認(rèn)⑧，根據(jù)該《宣言》，各成員其實(shí)是可以自由規(guī)定強(qiáng)制許可申請(qǐng)事由的；從現(xiàn)實(shí)狀況來說，在《宣言》頒布后的2006年到2013年，全球?qū)Ψ莻魅拘约膊∷幤纷鞒龅膶＠麖?qiáng)制許可數(shù)量（8個(gè)）超過對(duì)傳染性疾病藥品作出的強(qiáng)制許可（4 個(gè)）。[14]綜上所述，我國(guó)不論是針對(duì)“為了公共利益”進(jìn)行細(xì)化規(guī)定，還是像印度一樣另外設(shè)置一般性條款，使天價(jià)抗癌藥被納入可以被申請(qǐng)實(shí)施強(qiáng)制許可的范圍，在法理邏輯、立法目的以及國(guó)際上的司法實(shí)踐中都是站得住腳的。

綜合上述分析，本文建議我國(guó)適當(dāng)探索藥品專利的強(qiáng)制許可制度，放寬對(duì)申請(qǐng)主體的要求，例如，參考印度經(jīng)驗(yàn)，將申請(qǐng)主體范圍改為“任何利益相關(guān)人”，賦予普通患者申請(qǐng)強(qiáng)制許可的主體資格。此外，針對(duì)我國(guó)《專利法》第五十四條有關(guān)“為了公共利益”啟動(dòng)強(qiáng)制許可的條件上，可以在司法解釋或者正式的法律文件中做出進(jìn)一步的細(xì)化規(guī)定，或者參考印度經(jīng)驗(yàn)，賦予相關(guān)行政部門一定對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可實(shí)施條件的自由裁量權(quán)，使強(qiáng)制許可的申請(qǐng)更具有操作性。涉及公共健康利益的藥物往往是治療癌癥等重大疾病的品牌藥物，如果其技術(shù)含量仍然很高，則利用強(qiáng)制許可制度進(jìn)行“高水平仿制”本質(zhì)上其實(shí)也是一種自主創(chuàng)新。

（三）繼續(xù)完善藥品專利侵權(quán)救濟(jì)制度

應(yīng)當(dāng)指出，印度對(duì)專利侵權(quán)的救濟(jì)秉持的是一種消極的態(tài)度，這種做法盡管能在一定時(shí)期內(nèi)憑借規(guī)模效應(yīng)獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，但卻不利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的長(zhǎng)期健康發(fā)展。考慮到西方在國(guó)際談判和貿(mào)易中常常對(duì)我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)橫加指責(zé)，印度我行我素的做法當(dāng)然不能照搬，因此，我國(guó)應(yīng)當(dāng)繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)藥品專利侵權(quán)民事、行政救濟(jì)的力度，并保持將情節(jié)嚴(yán)重的專利侵權(quán)行為納入刑事打擊范圍的做法，以威懾惡意的專利侵權(quán)行為。

與此同時(shí)，我們也應(yīng)當(dāng)看到，我國(guó)較為嚴(yán)苛的專利侵權(quán)賠償豁免制度，在保護(hù)專利權(quán)人利益的同時(shí)，還存在國(guó)際醫(yī)藥巨頭利用其所持有的大量專利獨(dú)享壟斷利益的風(fēng)險(xiǎn)。在我國(guó)，啟動(dòng)賠償豁免的主體不僅要證明主觀上不知道專利權(quán)的存在，還要證明藥物的來源合法，并且僅限于使用、許諾銷售和銷售三種實(shí)施行為才可以豁免賠償責(zé)任，相較于印度僅僅要求行為人證明主觀上不知道專利權(quán)存在即可申請(qǐng)專利侵權(quán)賠償豁免，我國(guó)的規(guī)定使得專利藥品的可及性大大降低，也容易增加行政執(zhí)法機(jī)關(guān)的工作量以及法院訟累。因此，本文建議我國(guó)適當(dāng)放寬藥品專利侵權(quán)賠償豁免制度的啟動(dòng)條件，擴(kuò)寬賠償豁免實(shí)施行為的情形，只要能夠證明行為人主觀上不知道專利權(quán)存在，藥物的來源合法，排除了破壞正常市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，惡意侵權(quán)的可能，即可啟動(dòng)賠償豁免制度。

我們態(tài)度鮮明地地保持“懲罰侵權(quán)”的態(tài)度確有必要，但是打擊專利侵權(quán)的行為與反對(duì)專利壟斷、維護(hù)公共健康利益的主張并不矛盾，只有將二者結(jié)合，才能更好地為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航。

五、結(jié)語

綜上分析，中印兩國(guó)在藥品專利授予標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)制許可和侵權(quán)救濟(jì)三方面制度存在很大的差異，并且這種制度的差異性對(duì)藥品市場(chǎng)的發(fā)展產(chǎn)生了一定的影響，我國(guó)的相關(guān)制度還需要在借鑒印度相關(guān)法律制度的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)藥品專利發(fā)展實(shí)踐進(jìn)行相應(yīng)的改進(jìn)，進(jìn)而通過“適切的法律制度”促進(jìn)我國(guó)藥品質(zhì)量的提升，以優(yōu)質(zhì)藥品來保障人們的健康。

注釋

①《TRIPS協(xié)議》，即《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》，是世界貿(mào)易組織（WTO）的重要文件，加入世貿(mào)組織的國(guó)家和地區(qū)都有義務(wù)遵守該協(xié)定的內(nèi)容，該協(xié)定于1994年與世貿(mào)組織及其他協(xié)定一并締結(jié)，是迄今為止在知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律和制度影響最大的國(guó)際公約。

②參見《專利審查指南》（2020）第二部分第四章之四：幾種不同類型發(fā)明的創(chuàng)造性判斷。

③參見《專利審查指南》（2020）第二部分第十章之六：化學(xué)發(fā)明的創(chuàng)造性，第二段。

④India. The Patents Act，Section 3，non patentable inventions（d）.

⑤India. The Patents Act，1970，Chapter XVI Working of Patents，Compulsory Licences ，Licences of Right and Revocation Article 84；India. The Patents（Amendment）Act，2002，Section 39.

⑥參見《中華人民共和國(guó)專利法》第七十一條。

⑦有關(guān)專利侵權(quán)的行政責(zé)任，參見《中華人民共和國(guó)專利法》第六十八條：假冒專利的，除依法承擔(dān)民事責(zé)任外，由負(fù)責(zé)專利執(zhí)法的部門責(zé)令改正并予公告，沒收違法所得，可以處違法所得五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得在五萬元以下的，可以處二十五萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

⑧《多哈宣言》是指2001 年11 月在多哈召開的WTO 第四屆部長(zhǎng)級(jí)會(huì)議上發(fā)表的《TRIPS 與公共健康多哈宣言》，根據(jù)上述《宣言》，WTO就公共健康問題開始談判，計(jì)劃于2002年12 月31 日就實(shí)施專利藥品強(qiáng)制實(shí)施許可制度、解決發(fā)展中國(guó)家成員方公共健康危機(jī)達(dá)成一致意見。2016 年5 月12日，中國(guó)外交部長(zhǎng)王毅出席在多哈舉行的中阿合作論壇第七屆部長(zhǎng)級(jí)會(huì)議，中阿合作論壇第七屆部長(zhǎng)級(jí)會(huì)議通過了《多哈宣言》。