蘇冬冬

(河南工業(yè)大學(xué) 法學(xué)院，河南 鄭州 450001)

0 引言

激勵藥品創(chuàng)新研發(fā)與提高仿制藥質(zhì)量是當(dāng)前我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中迫切需要解決的問題。當(dāng)務(wù)之急，政策制定者和立法者要設(shè)計(jì)出一套能夠解決這一問題的制度。2017年國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字[2017]42號，以下簡稱42號文件)，提出建立藥品專利鏈接制度的中國方案，以強(qiáng)化藥品專利保護(hù)，降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險和鼓勵仿制藥發(fā)展，促進(jìn)藥品創(chuàng)新研發(fā)，提升我國醫(yī)藥創(chuàng)新能力和國際競爭力?！八幤穼＠溄邮侵感滤幧鲜信c專利信息揭露之鏈接，以及仿制藥上市審查程序與其是否侵害新藥專利狀態(tài)之鏈接，并賦予藥商一定期間厘清專利侵權(quán)疑慮的機(jī)制，是主管機(jī)關(guān)批準(zhǔn)或駁回仿制藥上市的依據(jù)”[1]。2020年1月15日，中美雙方簽署《中華人民共和國政府和美利堅(jiān)合眾國政府經(jīng)濟(jì)貿(mào)易協(xié)議》(以下簡稱《經(jīng)濟(jì)貿(mào)易協(xié)議》)。《經(jīng)濟(jì)貿(mào)易協(xié)議》第一章第三節(jié)“藥品相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)”第1.11條規(guī)定了“專利糾紛早期解決的有效機(jī)制”，要求為藥品專利權(quán)人提供藥品上市前專利有效性或侵權(quán)糾紛的救濟(jì)途徑[2]，這一規(guī)定實(shí)質(zhì)上是對我國構(gòu)建藥品專利鏈接制度的要求。為落實(shí)《經(jīng)濟(jì)貿(mào)易協(xié)議》的要求，2020年6月28日，提請第十三屆全國人大常委會第二十次會議進(jìn)行二次審議的《專利法修正案草案》(以下簡稱草案二審稿)增加了藥品專利糾紛早期解決機(jī)制問題相關(guān)規(guī)定，正式通過的專利法修改決定保留了這一內(nèi)容。國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布的《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)(征求意見稿)》(以下簡稱《實(shí)施辦法(征求意見稿)》)細(xì)化了我國藥品專利鏈接制度具體規(guī)則內(nèi)容。從國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展現(xiàn)實(shí)需求和國際貿(mào)易發(fā)展之需兩個維度出發(fā)，構(gòu)建藥品專利鏈接制度具有現(xiàn)實(shí)必要性。為了保障醫(yī)藥創(chuàng)新政策的有效部署落實(shí)和立法的順利推進(jìn)，有必要在科學(xué)研究的基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)我國藥品專利鏈接制度建構(gòu)方案。藥品專利鏈接制度作為一項(xiàng)強(qiáng)化藥品專利保護(hù)的制度設(shè)計(jì)，涉及藥品專利權(quán)人和仿制藥企業(yè)利益，并影響藥品可及性和公共健康[3]。此制度在我國的運(yùn)行勢必影響各方利益之間的均衡，亦可能危及藥品可及性。既有研究聚焦于藥品專利鏈接制度規(guī)范設(shè)計(jì)，對于該制度所蘊(yùn)含的理論基礎(chǔ)研究尚顯不足，難以有效指導(dǎo)我國藥品專利鏈接制度構(gòu)建。為此，有必要深入探討藥品專利鏈接制度構(gòu)建的理論根基，指出該制度構(gòu)建應(yīng)貫徹的指導(dǎo)理念及遵循的基本原則，并結(jié)合我國國情細(xì)化藥品專利鏈接制度具體規(guī)則。

1 藥品專利鏈接制度構(gòu)建的理論基點(diǎn)

藥品注冊審批是確保藥品質(zhì)量和保障人體用藥安全的重要環(huán)節(jié)，是國家藥品法的基本構(gòu)成[4]。藥品注冊審批制度也稱藥品上市行政許可制度，由藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定上市標(biāo)準(zhǔn)對藥品上市許可申請人遞交的申請進(jìn)行審查，依法作出行政許可決定。藥品注冊審批是一種行政賦權(quán)行為，是行政主體依法直接賦予特定行政相對人享有從事藥品生產(chǎn)、銷售法律資格的法律行為[5]。專利制度是國家基于鼓勵創(chuàng)新和促進(jìn)科學(xué)技術(shù)與社會進(jìn)步的目的，通過政府行政權(quán)力授予專利權(quán)人有限期限的合法壟斷權(quán)。專利權(quán)由法律制度創(chuàng)設(shè)，由行政機(jī)關(guān)授予，但本質(zhì)上仍屬于私權(quán)范疇，是一項(xiàng)具有私權(quán)性質(zhì)的財產(chǎn)權(quán)。從制度形式、制度目的、制度范疇、制度運(yùn)行機(jī)理等方面來看，藥品專利保護(hù)與藥品上市行政許可之間并無必然聯(lián)系。然而，基于保護(hù)與管理對象的同一性，藥品專利保護(hù)與藥品注冊審批之間存在一定聯(lián)系。

1.1 藥品上市行政許可與專利權(quán)保護(hù)的沖突及調(diào)和

之所以要將藥品上市行政許可與藥品專利權(quán)保護(hù)聯(lián)系起來，是由藥品本身特殊性決定的?；谒幤纷陨硖厥庑?，其受到行政監(jiān)管和專利權(quán)保護(hù)。藥品專利權(quán)保護(hù)和藥品上市行政許可分屬于不同領(lǐng)域，隸屬于不同行政部門管理，兩者性質(zhì)和部門職責(zé)也不同。從外在表現(xiàn)形式來看，兩者之間并無必然聯(lián)系和交叉關(guān)系，分別在各自制度體系框架下運(yùn)行。然而，兩種制度體系獨(dú)立運(yùn)行卻不可避免地會引發(fā)法律規(guī)范與利益之間的沖突。為了克服兩種制度體系獨(dú)自運(yùn)行所產(chǎn)生的制度弊端，彌補(bǔ)制度缺陷，調(diào)和相關(guān)利益沖突，有必要考慮通過相應(yīng)制度設(shè)計(jì)將藥品上市行政許可制度與專利權(quán)保護(hù)制度銜接起來。藥品專利鏈接制度設(shè)計(jì)巧妙地將兩者有機(jī)結(jié)合起來，將藥品專利權(quán)保護(hù)與行政審批之間的功能相鏈接，能夠解決兩種制度獨(dú)立運(yùn)作所產(chǎn)生的制度缺陷。

藥品專利權(quán)保護(hù)與藥品上市行政許可制度的獨(dú)立運(yùn)行，專利審查授權(quán)機(jī)構(gòu)與藥品注冊審評審批機(jī)構(gòu)的職能分離，使得各部門之間缺乏有效配合和溝通，出現(xiàn)藥品注冊信息與藥品專利信息不對稱的情況。在此情形下，由于藥品專利申請往往早于藥品注冊，因而在藥品注冊過程中時常發(fā)生侵犯專利權(quán)的狀況。依據(jù)制度運(yùn)行機(jī)理，原則上藥品專利法律狀態(tài)不影響藥品上市許可。藥品監(jiān)督管理部門無權(quán)力和義務(wù)審查擬申請上市藥品的專利權(quán)屬狀況，也無義務(wù)通知藥品發(fā)明專利權(quán)人藥品注冊申請中他人專利權(quán)屬狀態(tài)以及對他人專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對于涉嫌侵權(quán)的藥品上市注冊申請，若在藥品監(jiān)督管理部門無法確定是否侵權(quán)的情形下暫停審批，則可能侵害藥品上市注冊申請人的注冊權(quán)益。

依據(jù)藥品物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，藥品注冊申請可以分為新藥(也稱原研藥或?qū)＠?注冊申請和仿制藥注冊申請。新藥注冊申請未被證明安全性和有效性，因而需要提供詳盡的臨床前研究數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以證明新藥符合安全性和有效性要求。仿制藥注冊申請是對新藥的模仿與仿制，新藥安全性和有效性已被證明，因而僅需提交生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。通常情形下，只有原研藥有效專利保護(hù)期限屆滿后，仿制藥企業(yè)才可以實(shí)施原研藥企業(yè)新藥專利。

不同于一般產(chǎn)品的生產(chǎn)和上市銷售，藥品生產(chǎn)和上市銷售需要經(jīng)過嚴(yán)格的審查程序。藥品注冊審評審批主要進(jìn)行藥品技術(shù)評審，評價藥品安全性和有效性(療效)，而不進(jìn)行法律評審。擬申請上市藥品的專利法律狀態(tài)并不影響藥品審批和上市銷售，仿制藥制藥企業(yè)利用這一制度弊端，在原研藥專利保護(hù)期內(nèi)即制造、銷售、許諾銷售專利藥品，侵犯了原研藥企業(yè)專利權(quán)。為了促進(jìn)仿制藥及時上市，各國都在專利法中規(guī)定了侵犯專利權(quán)的例外情形，為仿制藥企業(yè)提供了侵權(quán)豁免的“安全港”。據(jù)此，原研藥企業(yè)不能以仿制藥上市注冊行為侵犯其專利權(quán)為由啟動訴訟程序，只能在仿制藥上市后再尋求司法救濟(jì)，此時已對原研藥獨(dú)占市場利益造成不可彌補(bǔ)的損失。藥品上市注冊申報行為不屬于侵犯專利權(quán)的行為，人民法院通常不對申報的仿制藥是否落入藥品專利權(quán)保護(hù)范圍等問題作出認(rèn)定。然而，藥品上市審批無需審查藥品是否存在侵權(quán)問題，導(dǎo)致大批侵害專利權(quán)的藥品上市銷售，嚴(yán)重侵犯了原研藥制藥企業(yè)合法利益。同時，已獲批上市藥品在構(gòu)成專利侵權(quán)的情形下，將面臨停止生產(chǎn)制造和銷售侵權(quán)藥品、銷毀庫存侵權(quán)藥品和巨額賠償?shù)脑V訟風(fēng)險，這浪費(fèi)了社會資源、增加了社會成本。因此，需要一種制度設(shè)計(jì)來保障原研藥企業(yè)合法利益，為原研藥企業(yè)提供上市前權(quán)利救濟(jì)途徑，在藥品注冊審批環(huán)節(jié)，預(yù)防和制止專利侵權(quán)的發(fā)生。藥品專利鏈接制度最主要的功能是在仿制藥獲批前提供解決專利糾紛的途徑，提高仿制藥上市的可預(yù)期性及確定性[6]?！八幤穼＠溄又贫韧ㄟ^專利信息公示、專利挑戰(zhàn)、首仿藥獨(dú)占期和批準(zhǔn)等待期等機(jī)制，對專利集群現(xiàn)象形成了有力消解，避免對仿制藥上市時間的不當(dāng)延長，具有促進(jìn)競爭的比較優(yōu)勢[7]?！?/p>

1.2 與私有財產(chǎn)權(quán)不受侵犯的憲法原則相一致

從憲法角度出發(fā)，作為公民基本權(quán)利的私有財產(chǎn)權(quán)受到憲法保護(hù)，任何行政機(jī)關(guān)都應(yīng)依照憲法尊重公民合法私有財產(chǎn)權(quán)，公權(quán)力的行使不得侵犯公民合法私有財產(chǎn)權(quán)。藥品專利鏈接制度滿足憲法保護(hù)私有財產(chǎn)權(quán)的要求，在財產(chǎn)權(quán)受侵害時給予有效救濟(jì)途徑，為財產(chǎn)價值實(shí)現(xiàn)提供制度保障。

行政許可是一種授益性行政行為，是許可機(jī)關(guān)授予申請人的一種權(quán)利或資格，是否授予行政許可事關(guān)申請人、利害關(guān)系人、公眾等多方主體利益。設(shè)定行政許可的價值取向以保障公民基本權(quán)利為核心，同時兼顧便利行政管理、提高行政效率[8]。行政許可的基本功能之一在于保護(hù)公民人身財產(chǎn)安全和公共利益。行政相對方(申請人)獲得許可，行使被許可的權(quán)利，獲得相關(guān)利益。此種利益很可能侵犯他人合法權(quán)益，為此有必要經(jīng)過嚴(yán)格的程序?qū)彶楹徒o予利害關(guān)系人核準(zhǔn)許可前的救濟(jì)程序，例如在行政許可程序中設(shè)置聽證制度。在行政許可審查程序中，許可機(jī)關(guān)除審查申請人主體資格(權(quán)利能力和行為能力)、申請是否符合法定程序和形式、是否符合法律法規(guī)規(guī)定相關(guān)條件外，還應(yīng)當(dāng)審查是否侵害公共利益或利害關(guān)系人利益。許可機(jī)關(guān)審查行政許可申請時，若發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系他人重大利益，則應(yīng)當(dāng)告知利害關(guān)系人。申請人與利害關(guān)系人均享有陳述和申辯的權(quán)利，許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)保障利害關(guān)系人表達(dá)其意見的權(quán)利。

藥品監(jiān)督管理部門作為法定的藥品上市行政許可機(jī)關(guān)，應(yīng)當(dāng)遵循行政許可一般程序的基本原則和制度。在藥品上市許可申請程序中，如果仿制藥申請人申請的仿制藥涉及有效專利，那么藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)上市許可證將對新藥專利權(quán)人產(chǎn)生不利影響。藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)侵犯他人專利權(quán)許可證的行為，違背了憲法關(guān)于財產(chǎn)權(quán)規(guī)定的基本精神。因此，藥品監(jiān)督管理部門有義務(wù)和責(zé)任保障核發(fā)上市許可證的藥品不侵犯他人專利權(quán)，并為專利權(quán)人或者利害關(guān)系人提供充分的維權(quán)時間和救濟(jì)機(jī)會。從國家機(jī)關(guān)職能分工角度出發(fā)，藥品監(jiān)督管理部門不具備審查專利權(quán)效力和判斷是否侵權(quán)的職能、技術(shù)、人員、專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)，由其主持聽證程序判斷擬申請上市仿制藥是否侵犯他人專利權(quán)并不具合理性。從經(jīng)濟(jì)效益和效率角度出發(fā)，專利侵權(quán)審查判斷費(fèi)時費(fèi)力，由藥品監(jiān)督管理部門審查判斷不足取。從權(quán)利救濟(jì)角度出發(fā)，專利權(quán)是由專利行政部門審查授予的權(quán)利，但其本質(zhì)上仍屬于私權(quán)范疇，是否侵權(quán)應(yīng)由權(quán)利人通過行政或司法途徑解決。藥品專利鏈接制度可以視為聽證程序的替代程序，由擬上市藥品專利權(quán)人或者利害關(guān)系人在藥品審批環(huán)節(jié)另行通過行政或司法途徑解決專利權(quán)爭議。此種做法的優(yōu)勢在于：一是有利于保證藥品注冊申請人注冊權(quán)益；二是有利于確保頒發(fā)的藥品上市許可證不侵犯新藥專利權(quán)人合法權(quán)益；三是有利于提高藥品監(jiān)督管理部門藥品審批效率；四是有助于預(yù)防仿制藥上市的專利侵權(quán)風(fēng)險。

2 制度設(shè)計(jì)應(yīng)遵循的基本原則

鑒于藥品專利鏈接制度涉及多方利益關(guān)系，與一國的司法體制、政策環(huán)境、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展密不可分，牽涉到低廉仿制藥及時上市、藥品可及性、公眾健康權(quán)益的實(shí)現(xiàn)。法益平衡理念是民法精神和社會公德的要求，其目的在于協(xié)調(diào)私人財產(chǎn)權(quán)與公有領(lǐng)域的利益沖突。專利制度創(chuàng)新應(yīng)當(dāng)貫徹法益平衡理念，對相關(guān)利益進(jìn)行最佳理性分配。為此，我國在構(gòu)建藥品專利鏈接制度時，應(yīng)當(dāng)以法益衡平理念為基本指導(dǎo)理念，綜合權(quán)衡原研藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)和社會公眾三方之間的利益。三方代表和體現(xiàn)的利益訴求不同，制度設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)有效兼顧三方利益訴求。鑒于我國“仿制藥為主，創(chuàng)新力不強(qiáng)，原始性創(chuàng)新匱乏”的醫(yī)藥實(shí)際，政策紅利應(yīng)適當(dāng)向仿制藥企業(yè)傾斜。此外，制度設(shè)計(jì)應(yīng)遵循以下幾個基本原則要求：

2.1 生命健康權(quán)優(yōu)先保護(hù)原則

如何通過制度創(chuàng)新抵御和化解因藥品專利保護(hù)而引發(fā)的公共健康危機(jī)是各國藥品專利立法和制定藥物政策應(yīng)重點(diǎn)考慮和解決的問題。藥品專利鏈接制度作為一種制度創(chuàng)新，一定程度上強(qiáng)化了藥品專利權(quán)保護(hù)，亦可能產(chǎn)生抑制藥品可獲得性的風(fēng)險。任何權(quán)利都不是無限絕對的，當(dāng)某一權(quán)利(藥品專利權(quán))與相對更值得受法律保護(hù)的某種社會公共利益(公共健康)產(chǎn)生沖突時將會受到限制[9]。設(shè)計(jì)藥品專利鏈接制度時，應(yīng)當(dāng)在有效平衡各方法益(藥品專利權(quán)人與藥品使用者)的前提下，對弱勢群體(患者)的法益予以充分保證。

根據(jù)洛克的自然法學(xué)說，和平、自由、人人平等的自然狀態(tài)有一種人人都應(yīng)遵守的自然法對其起著支配作用。而理性，也就是自然法，教導(dǎo)著有意遵從理性的全人類：人們既然都是平等和獨(dú)立的，那么任何人都不得侵犯他人的生命、健康、自由或財產(chǎn)[10]。生命、健康、自由或財產(chǎn)是人類固有和自然享有的權(quán)利，不得被非法剝奪。從人權(quán)角度出發(fā)，生命健康是人權(quán)的核心，是人格尊嚴(yán)的具體體現(xiàn)，是人最基本的利益。人的尊嚴(yán)是人的健康權(quán)、生命權(quán)和自由權(quán)的合理延伸。生命健康權(quán)在基本人權(quán)體系和憲法價值體系中均處于基礎(chǔ)與核心地位，是基本權(quán)利價值體系的基礎(chǔ)和出發(fā)點(diǎn)。生命是財產(chǎn)、自由的基礎(chǔ)和基石，財產(chǎn)、自由是維持生命的必要手段。生命健康權(quán)相對于自由權(quán)、財產(chǎn)權(quán)、平等權(quán)等基本權(quán)利，應(yīng)當(dāng)具有優(yōu)越地位。從私人利益和公共利益的角度出發(fā)，公共利益即公共健康應(yīng)優(yōu)先于專利權(quán)人，專利權(quán)的存在首先應(yīng)有利于公眾，專利權(quán)人受益其后。利益主體多元化使得法律價值之間的沖突更為復(fù)雜，人們的價值偏好存在差異，消費(fèi)者期望分享更多公共福利，創(chuàng)造者則期望較高的投資回報率。當(dāng)相互沖突的法律價值之間無法協(xié)調(diào)和兼顧時，應(yīng)對相關(guān)法益進(jìn)行權(quán)衡比較，以“兩者相權(quán)取其重”的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行取舍?！皠?chuàng)造者的利益來源于消費(fèi)者的利益。在消費(fèi)者窮困的情況下，過分強(qiáng)調(diào)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)就會與基本人權(quán)相沖突，例如生存權(quán)[11]?！睂＠麢?quán)是一種壟斷性權(quán)利，增強(qiáng)了市場競爭性和壟斷性。藥品專利產(chǎn)生的直接效果是導(dǎo)致藥品價格升高，而畸高的藥品價格某種程度上將剝奪大部分消費(fèi)者獲取藥品的權(quán)利。藥品作為維持人的生存、自由、尊嚴(yán)和發(fā)展的必需品，國家有責(zé)任和義務(wù)為公民提供優(yōu)質(zhì)廉價的藥品，保障藥品可及性。評判、衡量制度是否必要、是否可行，一個重要標(biāo)準(zhǔn)就是考量其是否基于維護(hù)人的生命價值、提升人的生命質(zhì)量、優(yōu)化生命活動的品質(zhì)而展開[12]。藥品專利鏈接制度各環(huán)節(jié)設(shè)計(jì)應(yīng)在個人權(quán)利和社會福利(健康福利)之間創(chuàng)設(shè)一種適當(dāng)?shù)钠胶?，增?qiáng)藥品可及性，保障公民健康權(quán)。事關(guān)社會公共利益和公民公共福祉的公共價值應(yīng)當(dāng)優(yōu)位于個體私人財產(chǎn)價值。藥品專利鏈接制度應(yīng)當(dāng)與“健康中國”聚焦保障人民生命健康權(quán)益的要求相一致，為確保生命安全和生命價值的實(shí)現(xiàn)提供制度保障。

2.2 合理保護(hù)原則

從公共政策與衛(wèi)生政策的角度出發(fā)，藥品專利鏈接制度的適用范圍不宜過寬，應(yīng)當(dāng)有一定的限制。專利權(quán)作為一種合法壟斷權(quán)，本身就是法律給予創(chuàng)新者的特殊關(guān)照。藥品專利鏈接制度更是法律基于藥品專利特殊性，對創(chuàng)新藥研發(fā)者提供的額外保護(hù)。法律的公平與正義精神要求為任何主體提供的保護(hù)都應(yīng)限制在合理強(qiáng)度內(nèi)，否則超強(qiáng)度保護(hù)必然導(dǎo)致結(jié)果不公正。對藥品專利權(quán)人利益的保護(hù)應(yīng)在合理限度內(nèi)，保護(hù)程度應(yīng)與其對現(xiàn)有技術(shù)的創(chuàng)新貢獻(xiàn)度相適應(yīng)。為此，在確立藥品專利鏈接范圍時，應(yīng)當(dāng)秉持合理保護(hù)原則，將保護(hù)水平設(shè)置在一個恰當(dāng)位置。我國若引入藥品專利鏈接制度，則面臨的首要問題是確立其適用范圍。對此，制度設(shè)計(jì)者應(yīng)結(jié)合我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)際情況和法律制度背景來確定。

上市藥品目錄集中登記的專利是新藥專利權(quán)人啟動專利鏈接程序和觸發(fā)暫緩審批期的依據(jù)，登記的專利越多，仿制藥上市的障礙越大。在新藥專利登記環(huán)節(jié)，弱相關(guān)性的要求將促使為創(chuàng)新性差的藥品提供專利保護(hù)，不當(dāng)延長基礎(chǔ)專利保護(hù)期。實(shí)踐中，新藥專利權(quán)人往往針對一種新藥登記多項(xiàng)相關(guān)性不大的弱專利，不當(dāng)阻礙了仿制藥上市。因此，專利鏈接規(guī)則下的藥品專利保護(hù)應(yīng)當(dāng)區(qū)分創(chuàng)新性弱或強(qiáng)的藥物，否則會為低水平創(chuàng)新提供保護(hù)的土壤。從短期來看，可能會削弱專利制度激勵創(chuàng)新的制度功能；從長遠(yuǎn)來看，可能抑制藥品創(chuàng)新和整個國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在確定專利鏈接范圍時，應(yīng)當(dāng)將一些發(fā)明創(chuàng)造排除在專利鏈接范圍外，并不是所有與已上市藥品相關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造都可以成為專利鏈接對象。例如活性成分的不同鹽、酯、醚、同分異構(gòu)體及其混合物、復(fù)合物或者衍生物應(yīng)被視為同一成分，除非其安全性或有效性的性質(zhì)有明顯不同。 此外，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)保證上市藥品目錄集中列出的專利信息是準(zhǔn)確、清晰的。若專利信息不準(zhǔn)確或不具相關(guān)性，則應(yīng)予以核實(shí)并及時刪除。列入上市藥品目錄集中的專利應(yīng)與藥品批準(zhǔn)上市直接相關(guān)，對于藥品批準(zhǔn)上市后授予的專利不應(yīng)列入上市藥品目錄集?！秾?shí)施辦法(征求意見稿)》明確限定了適用藥品專利鏈接規(guī)則的藥品專利信息登記范圍，即平臺登記的藥品限于化學(xué)藥品，對于生物制品和中藥，上市注冊申請人可以選擇登記?；瘜W(xué)藥品專利類型包括藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利。這3類藥品專利與藥品密切相關(guān)，是藥品發(fā)揮功效的核心部分，投資價值巨大。對這3類藥品專利提供保護(hù)足以維護(hù)藥品專利權(quán)人的合法權(quán)益，且不至于不合理地限制仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。為此，此規(guī)定具有合理性。

藥品專利鏈接制度最基本的功能是及時解決專利權(quán)爭議，保證專利權(quán)人合法權(quán)益和避免仿制藥上市后的退市風(fēng)險。然而，在藥品專利鏈接制度的實(shí)際運(yùn)行中，部分藥品專利權(quán)人濫用權(quán)利，不實(shí)登記新藥專利和發(fā)起虛假訴訟，不當(dāng)延遲仿制藥上市，謀取非法利益。因此，制度設(shè)計(jì)時應(yīng)做好防范應(yīng)對措施，以有效規(guī)制濫用制度漏洞行為和保護(hù)仿制藥申請人注冊權(quán)益。例如，可賦予仿制藥企業(yè)追償權(quán)，即專利權(quán)人提出暫緩審批請求，在之后的專利糾紛程序中被確認(rèn)不侵權(quán)，仿制藥因不當(dāng)延遲上市而造成的損失由權(quán)利人賠償[13]。《實(shí)施辦法(征求意見稿)》明確了相關(guān)主體責(zé)任，如申請人及其代理人故意登記無關(guān)專利的，將實(shí)施失信聯(lián)合懲戒，一年內(nèi)不得再次申請?jiān)撈贩N注冊申請。這一規(guī)定可在一定程度上起到遏制藥品注冊申請人進(jìn)行不實(shí)登記的效果。此外，對于權(quán)利人惡意提起專利訴訟或申請行政裁決的，也應(yīng)納入實(shí)施聯(lián)合懲戒的情形，如權(quán)利人明知專利權(quán)利狀態(tài)不穩(wěn)定仍提出異議。

2.3 效率與公平兼顧協(xié)調(diào)原則

價值反映主體與客體需求和被需求的關(guān)系，即客體(對象)能否滿足主體(人)的目的和需要。法律制度具有多元價值目標(biāo)，當(dāng)各價值目標(biāo)之間發(fā)生沖突時，制度設(shè)計(jì)者應(yīng)采取兼顧協(xié)調(diào)的立場和態(tài)度處理各種價值目標(biāo)的關(guān)系。藥品專利鏈接制度將藥品上市審批與專利權(quán)的法律狀態(tài)相鏈接，實(shí)質(zhì)上體現(xiàn)了行政與司法的銜接問題?！靶姓膬r值取向具有效率優(yōu)先性，司法的價值取向具有公平優(yōu)先性”[14]，然而，效率與公平卻是一對矛盾體。行政著眼于效率，要求行政管理快捷有效。行政具有管理性，以維護(hù)國家安全、經(jīng)濟(jì)效益、社會秩序、民眾生活安全等為直接目標(biāo)。藥品監(jiān)督管理部門作為法定的藥品上市行政許可機(jī)關(guān)，有義務(wù)和責(zé)任依據(jù)藥品管理法律法規(guī)對藥品上市申請人的上市許可請求進(jìn)行快速審查，及時作出是否批準(zhǔn)上市的許可決定。司法著眼于公平，要求判斷結(jié)論公正、準(zhǔn)確。司法機(jī)關(guān)(專指法院)必須在既定規(guī)則(法律)和嚴(yán)格規(guī)范的程序(訴訟)下，中立地判斷權(quán)利義務(wù)分配合理性。

在藥品專利鏈接規(guī)則下，藥品專利的法律狀態(tài)成為藥品監(jiān)督管理部門決定是否批準(zhǔn)藥品上市的依據(jù)。藥品專利法律狀態(tài)的確定直接關(guān)系藥品能否及時通過審批上市銷售。為了保證藥品監(jiān)督管理部門授予藥品上市許可申請人的行政許可證不侵犯有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人的合法利益，需要給予有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人一定的期限以處理和解決專利權(quán)爭議。為了保證藥品監(jiān)督管理部門及時通過藥品的上市審批，必然要求有權(quán)機(jī)關(guān)(專利行政部門或人民法院)及時對專利權(quán)爭議作出判斷。批準(zhǔn)等待期設(shè)定較長，雖有利于確保處理結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，利于糾紛的徹底解決，但會導(dǎo)致當(dāng)事人之間的法律地位和權(quán)利義務(wù)處于不確定及不穩(wěn)定狀態(tài)，也影響藥品上市審批效率，降低仿制藥市場競爭力。例如美國設(shè)置了30個月的批準(zhǔn)等待期，一定程度上助長了權(quán)利人不當(dāng)發(fā)起專利侵權(quán)訴訟的動機(jī)[15]。批準(zhǔn)等待期設(shè)定過短，雖有助于提高藥品上市審批效率，確保藥品早日投放市場，但無法確保處理結(jié)果的公平性和實(shí)現(xiàn)藥品上市前有效解決專利權(quán)爭議的制度目標(biāo)。因此，在設(shè)定批準(zhǔn)等待期時，應(yīng)兼顧協(xié)調(diào)公平與效率，甚至在權(quán)衡利弊的情形下作出適當(dāng)取舍，確保藥品專利鏈接制度價值目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)?！秾?shí)施辦法(征求意見稿)》結(jié)合我國訴訟法相關(guān)規(guī)定、司法實(shí)踐中通常的專利糾紛處理期限和藥品注冊審批期限，設(shè)置了9個月的批準(zhǔn)等待期。該期限的設(shè)置具有合理性，足以保障專利權(quán)人救濟(jì)權(quán)利的實(shí)現(xiàn)，且可以避免不當(dāng)延長藥品上市審批時間。此外，為了防止權(quán)利人濫用批準(zhǔn)等待期，《實(shí)施辦法(征求意見稿)》將批準(zhǔn)等待期的啟動限于有權(quán)機(jī)關(guān)正式立案或受理此類專利權(quán)糾紛，批準(zhǔn)等待期從立案或受理之日起計(jì)算。權(quán)利人未在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請求行政裁決的則喪失獲得批準(zhǔn)等待期的機(jī)會，藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)技術(shù)評審結(jié)論和仿制藥申請人提交的聲明直接作出是否批準(zhǔn)上市的決定。這一規(guī)定可以起到督促權(quán)利人及時行使權(quán)利的效果，避免其借此機(jī)會不合理地延長仿制藥上市時間。

3 我國藥品專利鏈接制度構(gòu)建的基本路徑

藥品專利鏈接制度作為一種舶來品，引入我國面臨的一個首要問題便是如何實(shí)現(xiàn)本土化。一項(xiàng)制度只有與本國國情相適應(yīng)，才能在該國有效落地并產(chǎn)生有益的實(shí)踐成果。建立符合中國國情的藥品專利鏈接制度，必須正視中國既有的制度事實(shí)。42號文件勾勒了我國藥品專利鏈接制度的基本框架，《實(shí)施辦法(征求意見稿)》作了進(jìn)一步細(xì)化規(guī)定，涵蓋藥品專利登記(上市藥品目錄集)與聲明(四類聲明)規(guī)則、申請和聲明公示規(guī)則、專利權(quán)人或利害關(guān)系人提出異議的期限(45日內(nèi))、批準(zhǔn)等待期(9個月)、首仿藥市場獨(dú)占期(12個月)。整體而言，政策層面探索構(gòu)建的藥品專利鏈接制度是效仿美國式藥品專利鏈接制度而設(shè)計(jì)的，并依據(jù)我國國情作了相應(yīng)調(diào)整。對此，有學(xué)者持反對意見，建議構(gòu)建以專利信息公示為主的制度[16]。筆者認(rèn)為，各國國情不同，技術(shù)創(chuàng)新能力、產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r、法律傳統(tǒng)和法律體系各有不同，因此，不能完全照搬他國制度，應(yīng)當(dāng)立足于本國實(shí)際構(gòu)建藥品專利鏈接制度。例如，加拿大、澳大利亞、韓國等國家都改造了美國式藥品專利鏈接制度，一定程度上緩解了該制度對仿制藥及時上市和公眾獲取藥品產(chǎn)生的不良影響。我國該制度的構(gòu)建應(yīng)循國際制度變革之勢，應(yīng)本土法治發(fā)展之需[17]。從國際視域來看，建立以美國為藍(lán)本的藥品專利鏈接制度是未來主流趨勢。由秘魯、越南等發(fā)展中國家參與簽訂的跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定(TPP)、CPTTP等貿(mào)易協(xié)定均規(guī)定了藥品專利鏈接條款[18]。從我國既有制度事實(shí)出發(fā)，除《實(shí)施辦法(征求意見稿)》提出的基本內(nèi)容外，還應(yīng)注重藥品專利鏈接制度與既有制度的協(xié)調(diào)和銜接。

3.1 與藥品試驗(yàn)例外制度的銜接

專利權(quán)作為一種合法的獨(dú)占性壟斷權(quán)利，任何未經(jīng)授權(quán)實(shí)施受專利權(quán)保護(hù)的技術(shù)方案都構(gòu)成侵權(quán)。在藥品專利有效期內(nèi)，為提供行政審批所需信息而制造、使用、進(jìn)口專利藥品的行為亦屬于侵權(quán)行為。藥品是維持人體生理機(jī)能正常運(yùn)轉(zhuǎn)和延續(xù)人類生命的必需品，世界各國都對藥品采取了嚴(yán)格的監(jiān)管措施。藥品上市銷售必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，且審批周期較長。藥品專利權(quán)保護(hù)延遲了仿制藥品上市時間，不利于低收入群體獲得低價仿制藥。為了保證藥品及時上市，防止利益失衡，美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞、印度、阿根廷、以色列、馬來西亞等48個國家[19]的專利法都對制藥產(chǎn)業(yè)設(shè)有侵權(quán)例外的規(guī)定。我國現(xiàn)行《專利法》(2008)第六十九條規(guī)定了不視為侵權(quán)的情形，其中第(五)項(xiàng)規(guī)定即學(xué)界所稱Bolar例外條款或安全港條款(safe harbor provision)。該例外條款明確，為仿制專利藥品進(jìn)行研究試驗(yàn)和提供行政審批相關(guān)信息而使用專利發(fā)明的行為不屬于侵權(quán)行為。該規(guī)則的創(chuàng)設(shè)主要是為了保證仿制藥及時上市，避免變相延長專利保護(hù)期，能在新藥專利到期后實(shí)現(xiàn)專利藥與仿制藥的充分競爭，因而允許仿制藥制造商在新藥專利到期前為獲取行政審批所需生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)等信息而實(shí)施相關(guān)專利。該規(guī)則建立的正當(dāng)性在于其實(shí)施并不會對專利權(quán)人法定期限內(nèi)的壟斷利益產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響，符合專利制度設(shè)立的初衷。

藥品上市許可申請人在藥品專利權(quán)保護(hù)期內(nèi)向藥品審批機(jī)構(gòu)提出藥品上市許可申請的行為構(gòu)成專利侵權(quán)，這是美國式藥品專利鏈接制度運(yùn)行的前提。在仿制藥上市許可審批階段，新藥上市許可持有人與有關(guān)專利權(quán)人可以訴訟的方式確認(rèn)擬申請上市仿制藥是否侵犯專利權(quán)。仿制藥上市許可申請人遞交仿制藥上市許可申報材料后，需通知仿制藥所涉專利的新藥上市許可持有人與有關(guān)專利權(quán)人，由其決定是否啟動專利侵權(quán)訴訟。因而在藥品專利鏈接制度語境下，藥品上市許可申請行為被擬制為侵權(quán)行為，新藥上市許可持有人與有關(guān)專利權(quán)人可以針對仿制藥上市審批行為提起專利侵權(quán)訴訟，使得藥品上市審批暫緩。

與美國不同，我國現(xiàn)行專利法并未規(guī)定擬制侵權(quán)(artificial act of infringement)，即未將藥品上市申請行為本身擬制為專利侵權(quán)行為。擬制侵權(quán)設(shè)定的目的在于賦予新藥上市許可持有人與有關(guān)專利權(quán)人在仿制藥上市審批環(huán)節(jié)，提前提起侵權(quán)訴訟以解決潛在糾紛的權(quán)利[20]。在未規(guī)定擬制侵權(quán)的情形下，新藥上市許可持有人與有關(guān)專利權(quán)人無法提起專利侵權(quán)訴訟，只能等待藥品上市后才可以啟動專利侵權(quán)訴訟。2020年第四次修正通過的專利法亦未對擬制侵權(quán)作出規(guī)定，但在法定的不視為侵犯專利權(quán)條款之外，專條規(guī)定了藥品專利鏈接條款。為了與Bolar例外條款保持一致，我國沒有必要規(guī)定擬制侵權(quán)，也就是仿制藥上市許可申請人在新藥專利權(quán)保護(hù)期屆滿前提交藥品上市申請的行為不屬于侵犯專利權(quán)的行為。藥品專利鏈接制度設(shè)定的目的在于仿制藥上市前可以通過法定機(jī)關(guān)盡早確定仿制藥品專利權(quán)情況，以防止有專利權(quán)紛爭的仿制藥品上市，而藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人可以向人民法院提起確認(rèn)之訴或向?qū)＠姓块T請求行政裁決，即確認(rèn)擬上市仿制藥品是否落入新藥專利權(quán)保護(hù)范圍。藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人在仿制藥品上市前有救濟(jì)自己權(quán)利不受非法侵害的途徑。這樣規(guī)定的目的在于為法院管轄權(quán)提供法律依據(jù)，保障有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人訴訟權(quán)，至于仿制藥上市許可申請人擬申請上市的仿制藥品所涉技術(shù)方案是否落入新藥專利權(quán)保護(hù)范圍，仍需法院結(jié)合法律規(guī)定和相關(guān)事實(shí)判定。即使人民法院認(rèn)定擬申請上市仿制藥品所涉技術(shù)方案落入新藥專利權(quán)保護(hù)范圍，仿制藥上市許可申請人也無須承擔(dān)侵權(quán)賠償責(zé)任，只需等待新藥專利權(quán)失去法律效力即可獲得上市許可批準(zhǔn)而上市銷售仿制藥品。

3.2 與藥品專利訴訟制度的銜接

藥品專利鏈接的制度設(shè)計(jì)為藥品專利權(quán)人或者利害關(guān)系人提供了仿制藥上市前的權(quán)利救濟(jì)途徑，減輕了藥品專利權(quán)人或者利害關(guān)系人監(jiān)督侵權(quán)的成本。制度設(shè)計(jì)應(yīng)以公平正義為最高價值目標(biāo)，同時要兼顧效率原則。專利制度作出侵權(quán)處理與不侵權(quán)確認(rèn)的對等安排，以平衡各方利益關(guān)系。對此，藥品專利鏈接制度設(shè)計(jì)也應(yīng)當(dāng)為新藥上市許可申請人和仿制藥上市許可申請人提供對等的權(quán)利救濟(jì)途徑。

3.2.1 與確認(rèn)不落入專利權(quán)保護(hù)范圍之訴的銜接

確認(rèn)不侵害專利權(quán)之訴的實(shí)體審查內(nèi)容與侵害專利權(quán)之訴實(shí)體審查的內(nèi)容是一致的，兩者在性質(zhì)上具有同質(zhì)性，相當(dāng)于被控侵權(quán)人在侵害專利權(quán)訴訟中進(jìn)行不侵權(quán)抗辯。確認(rèn)不侵權(quán)之訴的目的在于對不侵權(quán)事實(shí)的確認(rèn)，以恢復(fù)法律關(guān)系的穩(wěn)定性。美國式藥品專利鏈接制度不允許仿制藥申請人在藥品專利權(quán)人或者利害關(guān)系人提起侵權(quán)訴訟之前提起宣告性判決，即確認(rèn)不侵權(quán)之訴，除非藥品專利權(quán)人或者利害關(guān)系人在法定期限內(nèi)未提起專利侵權(quán)訴訟，這一規(guī)定不利于維護(hù)仿制藥上市許可申請人的藥品注冊權(quán)益。為此，我國在設(shè)計(jì)藥品專利鏈接制度時，應(yīng)當(dāng)允許仿制藥上市許可申請人提起確認(rèn)之訴，即確認(rèn)不落入專利權(quán)保護(hù)范圍。最高人民法院《關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋》第十八條規(guī)定了提起確認(rèn)不侵犯專利權(quán)訴訟的適用條件，該訴訟系為解決因權(quán)利人的侵權(quán)警告導(dǎo)致被警告行為侵權(quán)與否處于不確定狀態(tài)，使得被警告人的利益受損，法律賦予被警告人訴訟救濟(jì)、消除不穩(wěn)定狀態(tài)的權(quán)利。在藥品注冊過程中，藥品專利權(quán)人或者利害關(guān)系人雖未向仿制藥上市許可申請人發(fā)出侵權(quán)警告函，但其向藥品監(jiān)督管理部門發(fā)送帶有指控侵權(quán)內(nèi)容的函件，導(dǎo)致藥品監(jiān)督管理部門暫停仿制藥上市審批，仿制藥上市許可申請人的藥品注冊權(quán)益受到損害。若藥品專利權(quán)人或者利害關(guān)系人在法定期限內(nèi)未及時提起確認(rèn)落入專利權(quán)保護(hù)范圍之訴或請求行政裁決，將導(dǎo)致仿制藥上市長期處于不安全狀態(tài)。鑒于藥品特殊性和藥品專利鏈接制度設(shè)計(jì)的初衷在于及時確定專利法律狀態(tài)、提前解決糾紛，避免仿制藥上市后面臨侵權(quán)和退市風(fēng)險。因此，藥品專利權(quán)人或者利害關(guān)系人在法定期限內(nèi)未及時提起確認(rèn)落入專利權(quán)保護(hù)范圍之訴或請求行政裁決的，仿制藥上市許可申請人可以提起確認(rèn)不落入專利權(quán)保護(hù)范圍之訴或請求行政裁決。

3.2.2 法院管轄地的確定

因藥品上市注冊申報行為而提起的專利權(quán)爭議訴訟不屬于侵權(quán)之訴，因此，管轄法院的確定不涉及侵權(quán)行為地認(rèn)定問題。根據(jù)《民事訴訟法》第二十一條規(guī)定，原則上此類案件適用一般地域管轄原則“原告就被告”，即由被告住所地人民法院管轄。鑒于申請藥品上市審批應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理部門(國家藥品監(jiān)督管理局，NMPA)提出并由其進(jìn)行處理，關(guān)系到仿制藥品能否順利獲得上市批準(zhǔn)，且為了便于統(tǒng)一裁判標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品注冊人的合法注冊權(quán)益，由藥品注冊行為地的人民法院作為管轄法院更為適宜。因此，此類案件的管轄法院應(yīng)為國家藥品監(jiān)督管理部門(NMPA)所在地人民法院。依據(jù)《關(guān)于北京、上海、廣州知識產(chǎn)權(quán)法院案件管轄的規(guī)定》，北京知識產(chǎn)權(quán)法院管轄涉及專利權(quán)授權(quán)確權(quán)的行政行為案件。此類案件通常涉及專利權(quán)無效，為了提高訴訟效率和保證裁判標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一性，涉及藥品注冊申報行為的專利權(quán)爭議案件應(yīng)統(tǒng)一由北京知識產(chǎn)權(quán)法院專屬管轄。

3.2.3 案件審查范圍

基于專利侵權(quán)的特殊性，判定是否構(gòu)成專利侵權(quán)必須首先確定專利權(quán)保護(hù)范圍，對權(quán)利要求進(jìn)行解釋；其次，需要進(jìn)行技術(shù)特征比對，審查被控侵權(quán)產(chǎn)品或方法是否落入新藥專利權(quán)保護(hù)范圍，即以新藥專利權(quán)利要求所限定技術(shù)方案的全部技術(shù)特征與被控侵權(quán)產(chǎn)品或方法的全部技術(shù)特征逐一進(jìn)行比對。法院處理涉及藥品注冊申請行為的專利權(quán)糾紛案件時，若僅依據(jù)Bolar例外條款認(rèn)定藥品注冊申請行為不構(gòu)成專利侵權(quán)，則不利于糾紛的實(shí)質(zhì)性解決。為此，受訴法院應(yīng)當(dāng)對擬申請上市仿制藥品所涵蓋的全部必要技術(shù)特征是否與新藥專利所涵蓋技術(shù)特征相同或等同進(jìn)行審查判斷，對是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍的事實(shí)加以確認(rèn)。若落入專利權(quán)保護(hù)范圍，則要求仿制藥品上市許可申請人在獲得藥品批準(zhǔn)文號后不得在新藥專利權(quán)有效期內(nèi)批量生產(chǎn)、上市銷售(包括許諾銷售)擬申請上市的仿制藥品。

3.3 與專利行政處理制度的銜接

依據(jù)《中華人民共和國專利法》(2020修正)(以下簡稱《專利法》)第六十五條規(guī)定，我國專利侵權(quán)的救濟(jì)途徑分為司法保護(hù)和行政保護(hù)，權(quán)利人可以自主選擇一種。我國確立了具有中國特色的專利行政處理制度，即專利侵權(quán)糾紛行政裁決。地方人民政府管理專利工作的部門享有調(diào)處專利侵權(quán)糾紛、認(rèn)定侵權(quán)行為是否成立的權(quán)力，認(rèn)定侵權(quán)行為成立的，可以責(zé)令停止侵權(quán)行為。也就是說，專利行政部門享有確認(rèn)被控技術(shù)方案是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍的行政裁決權(quán)。專利侵權(quán)糾紛行政裁決的優(yōu)勢在于專業(yè)性強(qiáng)、程序簡便、處理快捷、成本低、效率高。首先，行政處理具有效力上的先定力、拘束力和執(zhí)行力，即行政處理決定一經(jīng)作出即具有被推定合法和執(zhí)行的法律效力，行政相對人必須自覺遵守和履行。即使行政相對人對此行政行為有異議而提起行政訴訟，在訴訟期間非經(jīng)法定程序不得停止執(zhí)行該行為確定義務(wù)的履行。其次，根據(jù)《專利行政執(zhí)法辦法》(2015修正)處理專利侵權(quán)糾紛的辦案期限為自立案之日起3個月，案情復(fù)雜的經(jīng)批準(zhǔn)最多延長1個月。與之相比，專利侵權(quán)訴訟的一審審理周期為6個月。再次，行政裁決依照的是一種準(zhǔn)司法程序，其程序具有準(zhǔn)司法的特點(diǎn)，核心內(nèi)容是體現(xiàn)公平與公正。行政裁決的程序規(guī)則參照司法程序，給予爭議雙方充分陳述、申辯、申請回避、質(zhì)證、辯論的權(quán)利。行政裁決并非終局裁決，當(dāng)事人不服的法院可以行使司法審查權(quán)。最后，從我國專利行政處理制度實(shí)際運(yùn)行效果來看，行政裁決在化解專利侵權(quán)糾紛方面發(fā)揮了重要作用，保護(hù)成效顯著，不僅可以快速、準(zhǔn)確和高效地解決專利侵權(quán)糾紛，而且可以減輕法院審理與裁判案件的負(fù)擔(dān)。

依據(jù)藥品專利鏈接制度設(shè)計(jì)原理，其核心作用在于為藥品專利權(quán)人提供藥品上市前權(quán)利救濟(jì)途徑，在藥品上市前快速解決專利權(quán)糾紛，確保上市的藥品無專利權(quán)爭議和侵權(quán)退市風(fēng)險。專利權(quán)糾紛處理周期越短，當(dāng)事人之間的民事法律關(guān)系越早處于穩(wěn)定狀態(tài)，越有利于仿制藥及時上市，保障公民及時獲得廉價仿制藥。專利權(quán)糾紛行政裁決的制度優(yōu)勢有利于配合藥品專利鏈接制度實(shí)施，保證其核心功能的實(shí)現(xiàn)。為此，可以考慮將專利行政部門作出的仿制藥所涉技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的行政裁決作為是否批準(zhǔn)仿制藥上市的參考依據(jù)。國家藥品監(jiān)督管理部門(國家藥品監(jiān)督管理局，NMPA)可以依據(jù)專利行政部門依法作出的行政裁決，自主決定是否批準(zhǔn)仿制藥上市申請。2020年修正的《專利法》第七十六條第二款對此作出了規(guī)定。在專利鏈接程序中，仿制藥上市許可申請人向國家藥品監(jiān)督管理部門(NMPA)提交專利無效或不落入專利權(quán)保護(hù)范圍的聲明及相關(guān)依據(jù)，藥品專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對此聲明及其相關(guān)依據(jù)有異議的，可以請求國務(wù)院專利行政部門(國家知識產(chǎn)權(quán)局)裁決。藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人可依據(jù)專利行政部門作出的是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍的決定，申請國家藥品監(jiān)督管理部門(NMPA)在新藥專利保護(hù)期內(nèi)批準(zhǔn)或禁止向仿制藥上市許可申請人頒發(fā)上市許可證。

關(guān)于注冊藥品相關(guān)專利權(quán)糾紛的管轄問題。一是地域管轄問題。各地方政府管理專利工作的部門并不都具備判定被控技術(shù)方案是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍的專業(yè)技術(shù)能力和優(yōu)勢，特別是針對較為復(fù)雜的醫(yī)藥發(fā)明，不同部門可能作出相互矛盾的處理決定，難以保證侵權(quán)判斷標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)論的統(tǒng)一性。此外，與藥品注冊申報行為相關(guān)的藥品專利權(quán)糾紛不屬于侵權(quán)糾紛。鑒于此，為了保證是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍判斷標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)論的統(tǒng)一性，應(yīng)將藥品注冊行為發(fā)生地作為此類案件管轄連接點(diǎn)。二是級別管轄問題。根據(jù)我國《藥品注冊管理辦法》(2020修正)的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)主管全國藥品注冊管理工作，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(簡稱藥品審評中心)負(fù)責(zé)藥品上市許可申請受理和技術(shù)審評，藥品審評中心所在地的北京市知識產(chǎn)權(quán)局有權(quán)處理此類案件。然而，北京市知識產(chǎn)權(quán)局在處理較為復(fù)雜的醫(yī)藥發(fā)明專利方面，人力、技術(shù)資源較為有限，無法保證專利權(quán)糾紛行政處理決定的可信度。此外，若仿制藥上市許可申請人以申請宣告原研藥專利權(quán)無效為由提出中止處理請求，則一旦北京市知識產(chǎn)權(quán)局中止案件處理，案件處理周期將被延長。國家知識產(chǎn)權(quán)局(SIPO)作為我國專利授權(quán)確權(quán)機(jī)關(guān)，具備確認(rèn)被控技術(shù)方案是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍的技術(shù)、人員、經(jīng)驗(yàn)等知識和資源優(yōu)勢，由其處理此類專利權(quán)糾紛案件更為適宜。如果仿制藥上市許可申請人提出專利權(quán)無效宣告請求，則國家知識產(chǎn)權(quán)局可以合并處理，有利于一次性解決糾紛、節(jié)約司法資源和便利當(dāng)事人訴訟。2020年修正通過的《專利法》增加了國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人請求處理專利侵權(quán)糾紛、與申請注冊藥品相關(guān)專利權(quán)糾紛的職權(quán)，即由國家知識產(chǎn)權(quán)局(SIPO)專門負(fù)責(zé)處理全國有重大影響的專利行政裁決案件和藥品專利鏈接案件。

綜上，藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人可請求國家知識產(chǎn)權(quán)局(SIPO)處理此類專利權(quán)糾紛案件，對擬申請上市仿制藥是否落入新藥專利權(quán)保護(hù)范圍作出認(rèn)定。若當(dāng)事人對此類專利權(quán)糾紛行政處理決定不服，關(guān)于其是否可以提起上訴，專利法未作出明確規(guī)定。認(rèn)定是否侵犯專利權(quán)的前提是判定被控技術(shù)方案是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍，這與藥品注冊申報相關(guān)專利權(quán)糾紛案件具有同一性。因此，對此類專利權(quán)糾紛案件行政處理決定不服的，當(dāng)事人可參照《專利法》(2020修正)第六十五條規(guī)定，向國家知識產(chǎn)權(quán)局所在地人民法院即北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起行政訴訟。

3.4 與強(qiáng)制許可制度的銜接

藥品專利鏈接制度的實(shí)施應(yīng)當(dāng)與藥品專利強(qiáng)制許可制度保持協(xié)調(diào)一致，不得妨礙該制度的正常實(shí)施。頒發(fā)藥品專利強(qiáng)制許可，可以繞過障礙性專利。若未明確規(guī)定頒發(fā)強(qiáng)制許可的專利藥品不適用專利鏈接制度，則可能存在影響藥品專利強(qiáng)制許可實(shí)施的風(fēng)險[21]。為此，需要在國內(nèi)立法中規(guī)定適用藥品專利鏈接制度的例外情形。對于頒發(fā)強(qiáng)制許可的專利藥品，可以不納入專利鏈接程序。

4 結(jié)語

藥品專利鏈接制度功能的基本定位是藥品專利權(quán)糾紛早期解決的有效機(jī)制，為藥品專利權(quán)人提供藥品上市前針對專利有效性或侵權(quán)糾紛的救濟(jì)途徑，解決藥品上市行政許可與藥品專利權(quán)保護(hù)的銜接機(jī)制問題。藥品專利鏈接制度是公共衛(wèi)生政策與專利政策相結(jié)合的具體表征，通過擴(kuò)張專利權(quán)保護(hù)換取醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新，進(jìn)而增加公共衛(wèi)生社會福利。就藥品專利鏈接制度本身而言，其是一把雙刃劍，在發(fā)揮促進(jìn)新藥研發(fā)、提前解決專利權(quán)糾紛的正效應(yīng)下，也具有阻礙仿制藥競爭、威脅藥品可及性的負(fù)效應(yīng)。鑒于此，我國在構(gòu)建藥品專利鏈接制度時，對其相關(guān)規(guī)則內(nèi)容設(shè)計(jì)應(yīng)采取相對謹(jǐn)慎的立場，構(gòu)建以生命權(quán)和健康權(quán)為核心的權(quán)利保障體系。生命具有神圣性、寶貴性、至上性、優(yōu)先性的特點(diǎn)，在憲法所構(gòu)建基本權(quán)利體系中，生命權(quán)和健康權(quán)居于核心和基礎(chǔ)地位，其它一切權(quán)利皆以生命權(quán)和健康權(quán)為基礎(chǔ)。當(dāng)個體生命和健康受到威脅時，應(yīng)優(yōu)先保障個體生命和健康。例如面對突如其來的新冠肺炎疫情，藥品作為維持個體生命的重要物質(zhì)，國家有義務(wù)保證藥品有效供給。此種情形下，對于短缺的創(chuàng)新藥而言，國家相關(guān)政府部門不僅要加快創(chuàng)新藥上市審批，而且要繞開專利審查。我國藥品專利鏈接制度構(gòu)建應(yīng)扎根中國土壤，緊扣時代脈搏，藥品專利鏈接制度應(yīng)當(dāng)與我國特有專利行政處理制度相銜接，以快速確定專利權(quán)法律狀態(tài)，為當(dāng)事人和社會公眾提供穩(wěn)定預(yù)期。我國藥品專利鏈接制度還處于起步階段，如何科學(xué)建構(gòu)使其發(fā)揮應(yīng)有作用，尚需系統(tǒng)深入研究并接受實(shí)踐檢驗(yàn)。筆者相信，我國所構(gòu)建藥品專利鏈接制度能夠?yàn)橹R產(chǎn)權(quán)國際規(guī)則的制定貢獻(xiàn)中國智慧和中國方案。