郭文穎，陸清聲

海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院血管外科，上海 200433

血管腔內(nèi)介入手術(shù)需要手術(shù)操作者穿戴鉛衣于X線下進(jìn)行操作，長(zhǎng)時(shí)間的電離輻射必然會(huì)對(duì)手術(shù)操作者造成一定的損傷[1]，血管腔內(nèi)介入手術(shù)機(jī)器人不僅可以減少手術(shù)操作者于X線下的暴露時(shí)間，還可以使手術(shù)更加精準(zhǔn)，便于遠(yuǎn)程操作，并且為血管外科領(lǐng)域手術(shù)的智能化奠定基礎(chǔ)[2]，因此，越來(lái)越多的團(tuán)隊(duì)投入研發(fā)。本文就幾款國(guó)內(nèi)外的血管腔內(nèi)介入手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)進(jìn)行介紹。

1 國(guó)外血管腔內(nèi)介入手術(shù)機(jī)器人的進(jìn)展

1.1 磁導(dǎo)航操作系統(tǒng)

磁導(dǎo)航操作系統(tǒng)是血管腔內(nèi)介入手術(shù)機(jī)器人的一大類(lèi)別，來(lái)自美國(guó)Stereotaxis公司的Niobe磁導(dǎo)航操作系統(tǒng)是磁導(dǎo)航操作系統(tǒng)介入手術(shù)機(jī)器人的代表，磁鐵位于手術(shù)臺(tái)的兩側(cè)[3]，運(yùn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使導(dǎo)管與磁場(chǎng)相關(guān)聯(lián)，通過(guò)該系統(tǒng)改變磁場(chǎng)的相對(duì)方向，從而精確地控制導(dǎo)管頭端運(yùn)動(dòng)[4]。該系統(tǒng)在2003年獲得美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）的許可，但由于磁驅(qū)動(dòng)導(dǎo)航設(shè)備價(jià)格昂貴，占地面積大，對(duì)手術(shù)室要求高，仍在不斷探索改進(jìn)中。2011—2013年，其團(tuán)隊(duì)將92例連續(xù)使用第四代磁導(dǎo)航技術(shù)系統(tǒng)治療的心房顫動(dòng)患者與首批92例連續(xù)使用第三代磁導(dǎo)航技術(shù)治療的心房顫動(dòng)患者進(jìn)行了比較，證明了最新一代的磁導(dǎo)航操作系統(tǒng)Niobe ES能夠顯著減少整體操作時(shí)間（減少30%）、X線透視時(shí)間和整體消融時(shí)間[5]。磁導(dǎo)航操作系統(tǒng)需使用與之相匹配的導(dǎo)絲、導(dǎo)管[6]，能完成導(dǎo)絲的推送，但尚不能實(shí)現(xiàn)對(duì)導(dǎo)管和球囊的推送，實(shí)用性欠缺，此后暫未發(fā)現(xiàn)關(guān)于磁導(dǎo)航操作系統(tǒng)的研發(fā)成果。

1.2 用于心臟射頻消融的機(jī)器人系統(tǒng)

Sensei X是美國(guó)Hansen公司研發(fā)用于心臟射頻消融手術(shù)的機(jī)器人系統(tǒng)，于2007年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。該系統(tǒng)主要由3部分構(gòu)成，包括醫(yī)生工作站、遠(yuǎn)程導(dǎo)管機(jī)械手（remote catheter manipulator，RCM）和Artisan主動(dòng)導(dǎo)管[7]。該系統(tǒng)的設(shè)計(jì)原理為電機(jī)械原理，即醫(yī)師通過(guò)工作站可操控手柄或主控臺(tái)上的按鈕，并將指令傳達(dá)給RCM，RCM通過(guò)控制導(dǎo)管內(nèi)牽引鋼絲的拉伸從而使Artisan主動(dòng)導(dǎo)管實(shí)現(xiàn)不同的彎曲方向。2011年，一項(xiàng)關(guān)于該系統(tǒng)用于心臟射頻消融的臨床研究正式開(kāi)啟，共納入100例心房顫動(dòng)患者，經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)，所有患者的肺靜脈被隔離，繼發(fā)性心房顫動(dòng)獲得成功治療的患者比例達(dá)63%，并且治療后的15個(gè)月內(nèi)未發(fā)生明顯的并發(fā)癥[8]。隨后該系統(tǒng)被成功運(yùn)用于心臟標(biāo)測(cè)和心房顫動(dòng)的射頻消融治療，但其無(wú)法使用常規(guī)的腔內(nèi)器具，必須使用為其特別開(kāi)發(fā)的導(dǎo)管和導(dǎo)鞘，所需的導(dǎo)管堅(jiān)硬且粗，可能會(huì)增加心臟穿孔的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)[9]。此外，該系統(tǒng)的體積大、成本高、設(shè)置時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng)等因素均造成其無(wú)法廣泛使用。近年來(lái)，鮮有關(guān)于其臨床研究的報(bào)道。

1.3 用于外周血管手術(shù)的機(jī)器人系統(tǒng)

美國(guó)Hansen公司研發(fā)的另一款Magellan機(jī)器人系統(tǒng)增加了可調(diào)鞘管[10]，并同時(shí)允許導(dǎo)管和鞘管的尖端實(shí)現(xiàn)180°彎曲和360°旋轉(zhuǎn)，另外，其實(shí)現(xiàn)了遠(yuǎn)程導(dǎo)航，允許0.014英寸和 0.035英寸導(dǎo)絲的前進(jìn)、后退及旋轉(zhuǎn)操作。該系統(tǒng)是第一個(gè)設(shè)計(jì)應(yīng)用于外周血管手術(shù)的血管腔內(nèi)介入手術(shù)機(jī)器人，2013年，Hansen公司團(tuán)隊(duì)通過(guò)動(dòng)物模型驗(yàn)證了它在輔助外周血管手術(shù)中的可行性[11]，通過(guò)交叉技術(shù)成功地將該系統(tǒng)用于治療慢性髂股動(dòng)脈病變和股腘動(dòng)脈病變，強(qiáng)調(diào)在機(jī)器人系統(tǒng)的幫助下，即使是復(fù)雜的手術(shù)，也可以由在外周血管介入方面經(jīng)驗(yàn)較少的醫(yī)師來(lái)完成。文獻(xiàn)報(bào)道，在2015—2016年的15個(gè)月中，23例患者連續(xù)接受了9次經(jīng)該系統(tǒng)輔助的腦血管造影檢查和18次經(jīng)其輔助的腦血管介入術(shù)，表明使用該系統(tǒng)輔助導(dǎo)管系統(tǒng)進(jìn)行腦血管造影檢查和腦血管介入術(shù)在技術(shù)上是可行的，且頭端的可調(diào)控導(dǎo)管與鞘管減少了對(duì)血管內(nèi)皮的損傷，從而明顯減少了腦栓塞的發(fā)生[12]。該系統(tǒng)于2011年通過(guò)CE認(rèn)證，2012年通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證，盡管臨床前和臨床研究證實(shí)了該系統(tǒng)的可靠性和精確的導(dǎo)航系統(tǒng)，但由于其需要特定的導(dǎo)管和鞘管等多種原因而導(dǎo)致最終未能夠被廣泛采用[13]。

1.4 用于冠狀動(dòng)脈和外周介入治療的腔內(nèi)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)

德國(guó)西門(mén)子醫(yī)療全資子公司Corindus公司研發(fā)的CorPath 200是目前唯一通過(guò)美國(guó)FDA、CE認(rèn)證進(jìn)行冠狀動(dòng)脈和外周介入治療的腔內(nèi)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，該系統(tǒng)有一個(gè)介入式操控艙，手術(shù)床邊有機(jī)械臂，內(nèi)置一次性無(wú)菌盒，在無(wú)菌盒內(nèi)有導(dǎo)引導(dǎo)管的支撐軌道[14]，且在無(wú)菌盒內(nèi)可建立至冠狀動(dòng)脈的通路，適用于5～7 F導(dǎo)管、0.014英寸冠狀動(dòng)脈導(dǎo)絲、快速交換式系統(tǒng)（rapid exchange，RX）及支架輸送系統(tǒng)。除了操控桿控制，該系統(tǒng)還可以在觸摸屏上以1 mm的單位量前進(jìn)或后退。使用CorPath 200系統(tǒng)進(jìn)行的首次臨床研究涉及8例接受機(jī)器人經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療的患者，結(jié)果顯示，與傳統(tǒng)的手術(shù)相比，操控艙內(nèi)操作員的手術(shù)成功率為97.9%，輻射率減少97.0%[15]。PRECISE研究基于CorPath 200系統(tǒng)驗(yàn)證了機(jī)器人輔助經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療的安全性和可行性，該多中心研究納入了164例單純性冠狀動(dòng)脈病變患者，冠狀動(dòng)脈最大病變長(zhǎng)度為24 mm，臨床成功率達(dá)97.6%，操控艙內(nèi)操作人員的輻射率較手術(shù)臺(tái)上測(cè)得的輻射率低95.2%[16]。隨后RAPID試驗(yàn)驗(yàn)證了CorPath 200系統(tǒng)在外周血管介入手術(shù)中的適用性，該項(xiàng)前瞻性試驗(yàn)招募了20例患者，共29處病灶，65.5%的病變僅行球囊血管成形術(shù)，34.5%的病變需要臨時(shí)支架[17]。另外，該系統(tǒng)在膝下介入治療中亦得到應(yīng)用，有研究在脛腓骨主干和腓骨近端動(dòng)脈行球囊血管成形術(shù)，成功治療了脛后動(dòng)脈閉塞[18]。

新一代CorPath GRX系統(tǒng)是為腦血管領(lǐng)域而設(shè)計(jì)[19]。Britz等[20]已成功運(yùn)用CorPath GRX系統(tǒng)在實(shí)驗(yàn)豬體上進(jìn)行顱內(nèi)神經(jīng)血管介入術(shù)，該系統(tǒng)在神經(jīng)介入術(shù)中能實(shí)現(xiàn)小型器具的導(dǎo)航與部署。目前治療顱內(nèi)動(dòng)靜脈畸形的臨床研究正在進(jìn)行[21]。CorPath GRX在冠狀動(dòng)脈和下肢領(lǐng)域也進(jìn)行了嘗試，2021年4月，CorPath GRX系統(tǒng)成功用于治療1例復(fù)雜型冠狀動(dòng)脈病變[22]。有研究通過(guò)遠(yuǎn)程控制CorPath GRX系統(tǒng)完成下肢股淺動(dòng)脈手術(shù)，操控臺(tái)放置于距離手術(shù)臺(tái)44 m外的空地，手術(shù)操作者通過(guò)操控手柄完成下肢球囊擴(kuò)張和支架植入等操作[23]。

這兩種系統(tǒng)是目前產(chǎn)品最成熟、應(yīng)用最廣泛的介入手術(shù)機(jī)器人，但其在諸多方面仍存在很大的發(fā)展空間，例如，首先，其僅適用于特定的導(dǎo)絲、球囊和支架，這限制了手術(shù)操作者對(duì)器具的選擇，使手術(shù)方案的制定較為局限；其次，由于力反饋的缺失，手術(shù)操作者在前進(jìn)和后退導(dǎo)絲時(shí)需格外謹(jǐn)慎[24]，尤其是在進(jìn)行頸動(dòng)脈支架成形術(shù)和顱內(nèi)血管支架植入時(shí)，易造成對(duì)血管的損傷[8]，而且兩個(gè)系統(tǒng)對(duì)于目標(biāo)動(dòng)脈的選擇及定位均需要人工操作[25]，僅能完成整個(gè)手術(shù)過(guò)程中40%以內(nèi)的操作。目前，尚未見(jiàn)該兩種系統(tǒng)在主動(dòng)脈中的應(yīng)用報(bào)道。

1.5 新一代用于冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)治療的機(jī)器人系統(tǒng)

由法國(guó)Robocath公司研發(fā)的R-oneTM系統(tǒng)是新一代應(yīng)用于冠狀動(dòng)脈血管腔內(nèi)治療的機(jī)器人系統(tǒng)，是歐洲首個(gè)在介入心臟病學(xué)領(lǐng)域獲得CE認(rèn)證的機(jī)器人系統(tǒng)，其設(shè)計(jì)與Corpath 200類(lèi)似，增加了導(dǎo)絲鎖定技術(shù)和雙導(dǎo)絲保留功能，已在歐洲、非洲上市，并于2021年1月在法國(guó)完成首例遠(yuǎn)程機(jī)器人冠狀動(dòng)脈介入治療[26]。但與Corpath 200類(lèi)似，該機(jī)器人專(zhuān)為快速交換式系統(tǒng)設(shè)計(jì)，兩組驅(qū)動(dòng)裝置呈非同軸分布，因此無(wú)法完成整體交換式系統(tǒng)（over the wire，OTW）同軸操作的需求，也無(wú)法滿足大型OTW器械應(yīng)用中明顯增加的操作距離要求，以及大口徑器械的夾持需求。同時(shí)，由于此機(jī)器人系統(tǒng)采用摩擦輪式夾持技術(shù)，治療器械與驅(qū)動(dòng)輪之間不可避免地存在滑移，若采用增大夾緊力的方法減少滑移，可能會(huì)損壞導(dǎo)管或?qū)Ыz的表面，而夾緊力過(guò)小則會(huì)增大滑移量。此外，滑輪無(wú)法重復(fù)利用，因此，使用成本較高[27]。

2 國(guó)內(nèi)血管腔內(nèi)介入手術(shù)機(jī)器人的進(jìn)展

2.1 血管介入遠(yuǎn)程數(shù)控機(jī)器人系統(tǒng)

國(guó)內(nèi)復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院血管外科研發(fā)團(tuán)隊(duì)開(kāi)發(fā)了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的血管介入遠(yuǎn)程數(shù)控機(jī)器人系統(tǒng)。據(jù)報(bào)道，該系統(tǒng)于2016年完成了遠(yuǎn)程操控導(dǎo)管進(jìn)入血管模型分支及巴馬小型豬的主動(dòng)脈弓及各個(gè)主要分支并進(jìn)行了數(shù)字減影血管造影（digital subtraction angiography，DSA）檢查[28]，初步驗(yàn)證了該系統(tǒng)具備遠(yuǎn)程完成血管造影手術(shù)的可行性。該系統(tǒng)由頭端可控精確微幅擺動(dòng)導(dǎo)管、伺服機(jī)器人及遠(yuǎn)程控制系統(tǒng)組成，導(dǎo)管頭端的各個(gè)關(guān)節(jié)可控彎曲，能夠適應(yīng)血管分支的復(fù)雜形態(tài)，避免在血管分叉處由于重復(fù)超選而導(dǎo)致斑塊脫落，對(duì)血管壁造成損傷，目前，該系統(tǒng)僅能夠于9 F通道下進(jìn)行，并且僅限于完成目標(biāo)血管的超選與造影，無(wú)法完成更復(fù)雜的操作[29]。

2.2 新型腔內(nèi)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)

北京天壇醫(yī)院和北京理工大學(xué)團(tuán)隊(duì)合作成功研制出一種新型腔內(nèi)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，采用機(jī)械夾持設(shè)計(jì)改善滾輪摩擦的不確定性和損傷性；采用雙機(jī)械手設(shè)計(jì)，前手增加固定裝置，保證后手移動(dòng)時(shí)導(dǎo)絲和導(dǎo)管固定在位[30]。該系統(tǒng)采用鋼絲繩剛性牽引，實(shí)現(xiàn)導(dǎo)絲、導(dǎo)管配合并滿足OTW設(shè)備的使用，但采用剛性連接時(shí)無(wú)法變換軸向，因而無(wú)法同時(shí)適用于RX系統(tǒng)及OTW系統(tǒng)。此外，由于該系統(tǒng)僅有兩個(gè)操作手，為了避免輸送過(guò)程中出現(xiàn)導(dǎo)絲、導(dǎo)管彎曲，在傳送導(dǎo)軌上增加了外套筒設(shè)計(jì)，因此限制了腔內(nèi)器械的適用口徑，同時(shí)也縮短了導(dǎo)絲和導(dǎo)管的有效工作距離，無(wú)法完成肱動(dòng)脈入路膝下病變或者股動(dòng)脈入路弓上病變的處理，在2018年，該系統(tǒng)完成了1例人體左側(cè)頸總動(dòng)脈、右側(cè)頸總動(dòng)脈、左側(cè)椎動(dòng)脈和右側(cè)椎動(dòng)脈造影，至今尚無(wú)更多的人體實(shí)驗(yàn)來(lái)評(píng)估該系統(tǒng)的安全性和各種性能[31]。

2.3 微創(chuàng)血管介入手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)

微創(chuàng)血管介入手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)是一款具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的機(jī)器人系統(tǒng)，由唯邁醫(yī)療機(jī)器人團(tuán)隊(duì)研發(fā)，于首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院完成首例PCI手術(shù)。該系統(tǒng)的主要優(yōu)勢(shì)如下：（1）采用仿生學(xué)推進(jìn)設(shè)計(jì)，完全模擬人手精準(zhǔn)推捻操作，推進(jìn)精度高；（2）實(shí)現(xiàn)了導(dǎo)絲觸覺(jué)感知技術(shù)，有效保證手術(shù)安全；（3）可實(shí)現(xiàn)多類(lèi)型導(dǎo)管控制；（4）實(shí)現(xiàn)獨(dú)創(chuàng)的無(wú)菌消毒盒及磁性快拆設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)3 s拆裝；（5）與DSA影像進(jìn)行深度融合。該機(jī)器人系統(tǒng)于2021年10月問(wèn)世，其在臨床應(yīng)用的詳細(xì)情況有待進(jìn)一步報(bào)道。

2.4 新型通用型血管腔內(nèi)介入手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)

海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院陸清聲團(tuán)隊(duì)、上海交通大學(xué)王坤東團(tuán)隊(duì)和奧鵬公司采用了全新的開(kāi)放式結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)研發(fā)了一款通用型血管腔內(nèi)介入手術(shù)機(jī)器人，與其他介入手術(shù)機(jī)器人不同，該機(jī)器人采用“V型”抓手設(shè)計(jì)[32]，當(dāng)其張開(kāi)時(shí)，各種型號(hào)的導(dǎo)絲、導(dǎo)管、球囊、支架可自由通過(guò)夾持孔；當(dāng)其夾閉時(shí)，可提供足夠的夾持力夾緊各種器具[33]。此種設(shè)計(jì)可適用于各種品牌、各種型號(hào)的腔內(nèi)器具。該系統(tǒng)采用十二自由度多機(jī)械臂協(xié)同方案，模擬手術(shù)操作者的手部旋轉(zhuǎn)動(dòng)作，同時(shí)機(jī)械手安裝高靈敏度力傳感器，用于監(jiān)測(cè)介入過(guò)程中導(dǎo)管和導(dǎo)絲在插入時(shí)的阻力，這個(gè)阻力經(jīng)控制器局域網(wǎng)絡(luò)（controller area network，CAN）總線發(fā)送至力反饋手柄，由力反饋手柄負(fù)責(zé)于操作者的手部產(chǎn)生作用力，使之有阻力的感覺(jué)。此外，該系統(tǒng)采用半自主精準(zhǔn)操作、程序化模塊化設(shè)計(jì)，目前，機(jī)器人操作手能夠連續(xù)旋轉(zhuǎn)和推送，實(shí)現(xiàn)復(fù)合動(dòng)作或復(fù)雜動(dòng)作的人機(jī)協(xié)同，2020年3月，該團(tuán)隊(duì)已率先完成了冠狀動(dòng)脈支架成形術(shù)、左側(cè)髂動(dòng)脈支架植入術(shù)[34]、頸動(dòng)脈機(jī)械取栓術(shù)、主動(dòng)脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)、腎動(dòng)脈球擴(kuò)式支架成形術(shù)、下腔靜脈濾器植入術(shù)、頸動(dòng)脈支架植入術(shù)和彈簧圈栓塞術(shù)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，手術(shù)過(guò)程順利，術(shù)中及術(shù)后造影均顯示支架、濾器定位準(zhǔn)確，無(wú)明顯移位，整個(gè)手術(shù)過(guò)程比較平穩(wěn)、安全，效果滿意，未出現(xiàn)夾層、穿孔等手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥。2021年8月1日以來(lái)，該團(tuán)隊(duì)利用此款機(jī)器人系統(tǒng)完成了全球首批5例胸主動(dòng)脈瘤及腹主動(dòng)脈瘤機(jī)器人腔內(nèi)修復(fù)術(shù)；2021年11月7日完成了全球首例髂動(dòng)脈閉塞機(jī)器人腔內(nèi)支架成形術(shù)。機(jī)器人輔助下實(shí)現(xiàn)頸動(dòng)脈支架植入和多中心臨床研究是該團(tuán)隊(duì)下一步的進(jìn)展方向。該款機(jī)器人適用于市面上所有商品化的導(dǎo)絲、導(dǎo)管、球囊、支架，完成各種類(lèi)型的血管腔內(nèi)介入手術(shù)及各類(lèi)血管腔內(nèi)介入手術(shù)中90%以上的操作程序，具有巨大的市場(chǎng)應(yīng)用前景。

3 小結(jié)與展望

在未來(lái)，血管腔內(nèi)介入手術(shù)機(jī)器人的設(shè)計(jì)要適應(yīng)商品化的血管腔內(nèi)器具，同時(shí)血管腔內(nèi)器具的再開(kāi)發(fā)也要適應(yīng)機(jī)器人的特性。目前，所有商品化的血管腔內(nèi)器具都是為適應(yīng)手術(shù)者手動(dòng)操作而設(shè)計(jì)，尤其是支架的釋放手柄。隨著血管腔內(nèi)介入手術(shù)機(jī)器人研發(fā)技術(shù)的進(jìn)步和臨床應(yīng)用的開(kāi)展，適合機(jī)器人釋放的手柄也會(huì)應(yīng)運(yùn)而生，兩者的趨近會(huì)使操作更加合理。血管腔內(nèi)介入手術(shù)的操作基于屏幕上的視覺(jué)反饋，包括X線透視下導(dǎo)絲、導(dǎo)管的運(yùn)行軌跡，造影顯示的血管圖像及術(shù)前計(jì)算機(jī)斷層掃描的血管圖像等。影像識(shí)別、影像分解與融合、影像跟蹤等技術(shù)可以有效應(yīng)用這些視覺(jué)信息，并與手術(shù)規(guī)劃及機(jī)器人的動(dòng)作編程相結(jié)合，從而達(dá)到一定的導(dǎo)航功能[35]。目前，血管腔內(nèi)介入手術(shù)機(jī)器人已實(shí)現(xiàn)半自主精準(zhǔn)操作、程序化模塊化設(shè)計(jì)、機(jī)器人的操作手能連續(xù)旋轉(zhuǎn)和推送導(dǎo)絲與導(dǎo)管。相信未來(lái)基于導(dǎo)航和半自主化，血管腔內(nèi)介入手術(shù)機(jī)器人的不斷完善能夠使完全自動(dòng)化完成血管介入手術(shù)成為可能。

綜上所述，臨床對(duì)血管腔內(nèi)介入手術(shù)機(jī)器人的需求迫切，血管腔內(nèi)介入手術(shù)量增長(zhǎng)迅速，血管腔內(nèi)介入手術(shù)機(jī)器人的應(yīng)用前景十分廣泛。相信中國(guó)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)能夠有所突破，滿足臨床需要。