艾超，劉志恒，李偉民

江門市新會區(qū)人民醫(yī)院骨科，廣東江門 529100

膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎（KOA）在臨床較常見，中老 年患者發(fā)病率較高，不同地區(qū)存在一定差異，有數(shù)據(jù)顯示，上海城市社區(qū)中老年人KOA發(fā)病率為31.8%［1］，四川達州則為15.0%［2］。KOA可并發(fā)膝關(guān)節(jié)疼痛，影響患者日?；顒樱Ｊ刂委熜Ч患训闹型砥诨颊邞?yīng)盡早手術(shù)。全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（TKA）是臨床治療KOA的主要術(shù)式，其效果在多項研究［3-6］中得到證實。TKA手術(shù)對下肢力線的精準重建對促進膝關(guān)節(jié)功能恢復(fù)有明顯影響，而傳統(tǒng)TKA對下肢力線重建主要依靠主刀醫(yī)師經(jīng)驗判斷，缺乏客觀依據(jù)，部分患者術(shù)后膝關(guān)節(jié)功能恢復(fù)緩慢，且手術(shù)流程復(fù)雜，對主治醫(yī)師臨床經(jīng)驗要求較高，易出現(xiàn)手術(shù)時間延長、出血量增加情況，不利于患者術(shù)后康復(fù)。3D打印技術(shù)是通過設(shè)計構(gòu)建手工材料模型并進行打印制作的方法，近年來在外科關(guān)節(jié)疾病的應(yīng)用逐漸增多。3D打印截骨模板輔助TKA可通過計算機軟件在術(shù)前分析患者綜合情況，得出最佳數(shù)據(jù)，明顯提高TKA的精準程度，便于主治醫(yī)師根據(jù)計算結(jié)果設(shè)計手術(shù)方案，有助于精準重建下肢力線。本研究旨在分析3D打印截骨模板輔助TKA的臨床應(yīng)用價值。

1 資料與方法

1.1 臨床資料選取2020年3月—2021年5月在江門市新會區(qū)人民醫(yī)院就診的60例KOA患者，采用區(qū)組隨機分組法分為兩組，各30例。對照組男11例、女19例，年 齡56～73（65.92±4.27）歲，BMI 20.5～31.5（25.88±2.37）kg/m2，病程13～36（24.62±5.33）個月，臨床分期Ⅲ期18例、Ⅳ期12例，患病位置左側(cè)17例、右側(cè)13例。觀察組男13例、女17例，年 齡56～76（66.41±4.52）歲，BMI 20.1～32.0（25.97±2.53）kg/m2，病程12～39（25.58±5.61）個月，臨床分期Ⅲ期19例、Ⅳ期11例，患病位置左側(cè)15例、右側(cè)15例。納入標準：經(jīng)X線檢查確診為KOA，且臨床分期為Ⅲ、Ⅳ期；年齡＞55歲；保守治療＞3個月無效；膝關(guān)節(jié)及髕骨無明顯畸形；單膝發(fā)病；知情本研究、簽署同意書。排除標準：無法耐受手術(shù)；合并重度骨質(zhì)疏松；認知功能、凝血功能障礙；膝關(guān)節(jié)手術(shù)史；化膿性膝關(guān)節(jié)炎、結(jié)核性膝關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性膝關(guān)節(jié)炎；內(nèi)外側(cè)副韌帶斷裂；膝骨關(guān)節(jié)骨缺損。兩組患者基礎(chǔ)資料比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義，具有可比性（P＞0.05）。本研究經(jīng)江門市新會區(qū)人民醫(yī)院倫理委員會審批通過。

1.2 手術(shù)方法術(shù)前完善站立位下肢全長數(shù)字化X線攝影（DR）、心電圖、胸部X線、血常規(guī)、生化、凝血功能、血氣分析、心臟彩超、下肢深靜脈彩超等檢查，兩組主刀醫(yī)生相同、膝關(guān)節(jié)假體品牌一致。

1.2.1 對照組采用TKA治療。取仰臥位，腰麻，膝骨關(guān)節(jié)正前方作切口9～16 cm，沿髕骨外翻使膝骨關(guān)節(jié)充分暴露，松解關(guān)節(jié)內(nèi)軟組織，定位骨髓、脛骨，外翻股骨6°，后傾角、外旋角為3°，選擇合適型號假體并置入，給予羅哌卡因200 mg、嗎啡5 mg、腎上腺素0.3 mg鎮(zhèn)痛，依次縫合。

1.2.2 觀察組采用3D打印截骨模板輔助TKA治療。根據(jù)正側(cè)位及負重位膝骨關(guān)節(jié)CT檢查結(jié)果（飛利浦64排螺旋CT掃描），利用mimics建模軟件制作膝骨關(guān)節(jié)模型，做出負重與非負重狀態(tài)膝關(guān)節(jié)數(shù)字化模型，打印截骨模板（MaKe-Z18 3D打印機，打印材料為PLA，截骨模板采用低溫等離子消毒）?；颊呷⊙雠P位，腰麻，取膝關(guān)節(jié)正中切口，切口長度適中，避免手術(shù)過度牽拉影響皮膚血運；沿髕韌帶內(nèi)側(cè)緣切開支持帶，緊貼骨膜下剝離內(nèi)側(cè)副韌帶、前內(nèi)側(cè)關(guān)節(jié)囊，顯露脛骨前內(nèi)側(cè)，伸膝將髕骨外翻，屈膝90°切除前后交叉韌帶、半月板及骨贅；依次將3D打印截骨模塊與股骨髁表面、脛骨平臺表面緊密貼合安裝，按模塊設(shè)計方向進行股骨截骨，術(shù)中無需反復(fù)測量；沖洗截骨面后涂骨水泥，安裝假體，植入聚乙烯襯墊，檢查膝關(guān)節(jié)側(cè)方穩(wěn)定，再次沖洗創(chuàng)面，給予羅哌卡因200 mg、嗎啡5 mg、腎上腺素0.3 mg鎮(zhèn)痛，依次縫合。

1.3 觀察指標

1.3.1 手術(shù)相關(guān)指標比較兩組的手術(shù)時間（OT）、術(shù)中出血量（IBV）、術(shù)后24 h引流量（24 h PDV）、住院時間（LS）。

1.3.2 膝關(guān)節(jié)功能采用美國特種外科醫(yī)院（HSS）評分評估，最高100分，評分與膝關(guān)節(jié)功能呈正相關(guān)。評估兩組患者術(shù)前，術(shù)后4、8、12周的HSS評分。

1.3.3 膝關(guān)節(jié)活動度測量兩組患者術(shù)前，術(shù)后4周、8周、12周的膝關(guān)節(jié)屈曲、外旋、內(nèi)旋活動度。測量方法：①屈曲，取俯臥位，量角器軸心通過膝關(guān)節(jié)測量矢狀面屈曲最大角度，正常標準為135°；②外旋，取坐位，屈膝90°，避免連帶動作旋轉(zhuǎn)軀干，量角器軸心通過股骨長軸測量橫斷面最大外旋角度，正常標準45°；③內(nèi)旋，取坐位，避免連帶動作旋轉(zhuǎn)軀干，量角器軸心通過股骨長軸測量橫斷面最大內(nèi)旋角度，正常標準35°。

1.3.4 旋轉(zhuǎn)對線偏移率比較兩組術(shù)后12周的旋轉(zhuǎn)對線偏移率。判定標準：分別測量骨外科通踝線與股骨后踝連線、股骨假體后踝連線的夾角，定義股骨假體旋轉(zhuǎn)角目標角度為0°，可接受區(qū)間為±2°，超出此區(qū)間即判定為旋轉(zhuǎn)對線偏移（其中內(nèi)旋角為負，外旋角為正）。

1.3.5 步態(tài)指標測量兩組術(shù)后4、8、12周的步態(tài)相關(guān)指標，包括步行速度、步長。

1.3.6 術(shù)后并發(fā)癥統(tǒng)計兩組術(shù)后并發(fā)癥（關(guān)節(jié)腫痛、出血）發(fā)生情況。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法采用SPSS22.0統(tǒng)計軟件。符合正態(tài)分布的計量資料以±s表示，組內(nèi)比較采用配對t檢驗，兩組間比較采用獨立樣本t檢驗，不同時間、組間的計量資料比較采用重復(fù)測量的方差分析；計數(shù)資料用n（%）表示，兩組間比較采用χ2檢驗。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組手術(shù)相關(guān)指標比較觀察組OT較對照組短，IBV、24 h PDV較對照組少（P均＜0.05）。兩組LS比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），見表1。

表1 兩組手術(shù)相關(guān)指標比較（±s）

表1 兩組手術(shù)相關(guān)指標比較（±s）

組別對照組觀察組t值P值n 30 30 OT（min）87.57±20.49 76.35±18.62 2.220 0.030 IBV（mL）418.02±67.59 364.94±55.17 3.332 0.002 24 h PDV（mL）382.42±68.39 293.16±55.08 5.568＜0.001 LS（d）11.41±3.51 10.84±3.26 0.652 0.517

2.2 兩組膝關(guān)節(jié)功能比較兩組HSS評分均隨時間而提高（P均＜0.05）。組間比較，術(shù)后4、8周觀察組HSS評分較對照組高（P均＜0.05）。見表2。

表2 兩組手術(shù)前后HSS評分比較（分，±s）

表2 兩組手術(shù)前后HSS評分比較（分，±s）

注：與同組前一時點比較，aP＜0.05；與對照組同一時點比較，bP＜0.05。

組別對照組觀察組n HSS評分術(shù)后12周89.24±4.85a 90.37±4.51a 30 30術(shù)前57.22±5.61 56.14±5.37術(shù)后4周69.61±7.02a 75.56±6.84ab術(shù)后8周78.72±6.81a 83.48±6.33ab

2.3 兩組膝關(guān)節(jié)活動度比較兩組膝關(guān)節(jié)屈曲、外旋、內(nèi)旋活動度均隨時間而提高（P均＜0.05）。組間比較，術(shù)后4、8周觀察組膝關(guān)節(jié)屈曲、外旋、內(nèi)旋活動度較對照組高（P均＜0.05）。見表3。

表3 兩組手術(shù)前后膝關(guān)節(jié)活動度比較（±s）

表3 兩組手術(shù)前后膝關(guān)節(jié)活動度比較（±s）

注：與同組前一時點比較，aP＜0.05；與對照組同一時點比較，bP＜0.05。

組別對照組術(shù)前術(shù)后4周術(shù)后8周術(shù)后12周觀察組術(shù)前術(shù)后4周術(shù)后8周術(shù)后12周n 屈曲外旋內(nèi)旋30 72.64°±6.13°91.76°±12.13°a 103.49°±12.81°a 117.95°±11.12°a 31.37°±3.51°34.26°±3.18°a 37.52°±3.81°a 41.35°±3.26°a 22.03°±2.84°23.75°±3.17°a 26.41°±3.49°a 30.92°±3.07°a 30 22.88°±2.93°25.49°±3.06°ab 28.55°±3.62°ab 31.74°±3.14°a 71.55°±6.45°100.57°±13.88°ab 110.78°±12.23°ab 120.46°±10.07°a 30.74°±3.26°36.13°±3.41°ab 39.67°±3.74°ab 42.12°±3.05°a

2.4 兩組旋轉(zhuǎn)對線偏移率比較觀察組旋轉(zhuǎn)對線偏移率［3.33%（1/30）］與對照組［20.00%（6/30）］比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=2.588，P=0.108）。

2.5 兩組步態(tài)指標比較組內(nèi)比較，術(shù)后8、12周兩組步行速度、步長均優(yōu)于術(shù)后4周（P均＜0.05）。組間比較，術(shù)后4、8周觀察組步行速度較對照組快，步長較對照組長（P均＜0.05），術(shù)后12周兩組步行速度、步長比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P均＞0.05）。見表4。

表4 兩組手術(shù)前后步態(tài)指標比較（±s）

表4 兩組手術(shù)前后步態(tài)指標比較（±s）

注：與術(shù)后4周比較，aP＜0.05；與對照組同一時點比較，bP＜0.05。

組別對照組觀察組n 步行速度（m/s）步長（cm）術(shù)后12周54.12±10.91a 56.84±10.63a 30 30術(shù)后4周0.65±0.15 0.73±0.14b術(shù)后8周0.78±0.19a 0.89±0.16ab術(shù)后12周0.94±0.19a 0.98±0.21a術(shù)后4周38.54±8.62 43.62±9.15b術(shù)后8周45.01±10.07a 50.63±11.46ab

2.6 兩組術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生情況比較術(shù)后觀察組出現(xiàn)關(guān)節(jié)腫痛1例，對照組出現(xiàn)出血1例、關(guān)節(jié)腫痛1例。觀察組術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率［3.33%（1/30）］與對照組［6.67%（2/30）］比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。

3 討論

KOA是以膝關(guān)節(jié)軟骨退變?yōu)橹饕卣鞯年P(guān)節(jié)疾病，保守治療無效的KOA患者主要采用TKA治療。TKA可有效根除KOA患者膝關(guān)節(jié)痛、改善膝關(guān)節(jié)功能，有助于提高患者生活質(zhì)量。但臨床實踐表明，TKA具有手術(shù)難度大、技術(shù)要求高、手術(shù)流程復(fù)雜等特點，對主刀醫(yī)師臨床經(jīng)驗要求較高。因此，如何提高手術(shù)精準度、制定可重復(fù)的手術(shù)策略并進一步提高手術(shù)效果，是TKA相關(guān)研究的重點方向。

近年來3D打印在臨床醫(yī)學(xué)的應(yīng)用逐漸增多，尤其在骨科手術(shù)中的輔助作用越來越受到臨床關(guān)注。有報道指出，3D打印技術(shù)應(yīng)用于全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)可明確復(fù)雜髖部疾病局部解剖結(jié)構(gòu)，有助于指導(dǎo)合理制定手術(shù)方案［7］。同時3D打印在脊柱腫瘤［8］、髁狀突中低位骨折［9］、髖臼骨折［10］等多種手術(shù)中均有良好應(yīng)用效果，尤其適用于局部解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜的相關(guān)疾病。3D打印技術(shù)輔助TKA同樣具有明顯優(yōu)勢，與傳統(tǒng)TKA依賴主刀醫(yī)師臨床經(jīng)驗相比，3D打印技術(shù)可將CT掃描數(shù)據(jù)通過計算機軟件處理，在計算機上進行測量，獲得最佳截骨數(shù)據(jù)，再通過三維成像技術(shù)、3D打印技術(shù)制作截骨模塊，具有精準化、個性化優(yōu)勢。

本研究結(jié)果顯示，3D打印截骨模板輔助TKA在減少OT、IBV、24 h PDV等方面均具有一定優(yōu)勢，該結(jié)果與劉云可等［11］研究結(jié)果一致。這是由于術(shù)前通過分析患者綜合情況制作數(shù)字模型，與患者匹配度較高，術(shù)中無需反復(fù)測量，因此可以明顯縮短OT、減輕手術(shù)損傷。袁偉鵬等［12］研究同樣指出3D打印技術(shù)有助于簡化TKA手術(shù)步驟，且能降低手術(shù)創(chuàng)傷，符合普外科快速康復(fù)理念。本研究結(jié)果顯示，術(shù)后12周兩組HSS評分及膝關(guān)節(jié)活動比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義，可能是由于經(jīng)過12周兩組膝關(guān)節(jié)功能均恢復(fù)較明顯；但術(shù)后4、8周觀察組HSS評分及膝關(guān)節(jié)活動度均較對照組提高，提示3D打印截骨模板輔助TKA有助于加快膝關(guān)節(jié)功能恢復(fù)，這可能與3D打印截骨模板能提高輔助切模定位精準性、截骨操作更加精確、固定更牢靠等因素有關(guān)。另有研究指出，下肢力線偏移是影響TKA術(shù)后患者膝關(guān)節(jié)功能恢復(fù)的重要因素，通過3D打印截骨模板輔助有助于減少下肢力線偏移［13-14］。李鋒偵等［15］對3D打印輔助TKA的31例患者進行為期2年的隨訪，發(fā)現(xiàn)術(shù)后下肢力線恢復(fù)良好，膝關(guān)節(jié)假體位置良好。傳統(tǒng)TKA由于精準度較差，部分患者術(shù)后下肢旋轉(zhuǎn)對線存在偏移狀況，導(dǎo)致膝關(guān)節(jié)功能恢復(fù)緩慢、膝關(guān)節(jié)腫痛等情況。3D打印截骨模板可通過構(gòu)建數(shù)字化模型以計算機軟件重建患者下肢，綜合分析踝關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)力線及活動情況，明顯提高手術(shù)精準度，有助于減少力線偏移情況［16-18］。本研究中觀察組僅1例患者出現(xiàn)旋轉(zhuǎn)對線偏移，而對照組旋轉(zhuǎn)對線偏移率達20%，但二者并無統(tǒng)計學(xué)差異，可能與本研究患者例數(shù)偏少有關(guān)。通過評估術(shù)后步態(tài)指標可從側(cè)面分析患者下肢力線恢復(fù)情況。為避免對患者造成損傷，術(shù)前未進行步態(tài)指標檢測，而術(shù)后4、8周觀察組步行速度、步長提高程度均大于對照組，證實3D打印截骨模板輔助TKA的良好效果，這對改善患者日常活動有積極作用；術(shù)后12周兩組步行速度、步長比較無統(tǒng)計學(xué)差異，則是由于兩組步態(tài)均恢復(fù)良好，導(dǎo)致總體差異性較小。另外，兩組術(shù)后并發(fā)癥均較少且組內(nèi)比較無統(tǒng)計學(xué)差異，提示3D打印截骨模板輔助TKA安全可靠。

綜上，3D打印截骨模板輔助TKA具有較高臨床應(yīng)用價值，可提高手術(shù)精準度，縮短手術(shù)時間，降低手術(shù)創(chuàng)傷，加快患者膝關(guān)節(jié)功能恢復(fù)，改善步態(tài)情況，安全可靠。另外需注意，膝關(guān)節(jié)外畸形患者情況更加復(fù)雜，利用3D打印截骨模板判斷畸形情況更加有利；需實施關(guān)節(jié)外截骨時應(yīng)明確矯正角度、截骨平面位置，避免多次截骨或?qū)ο轮€過度矯正；術(shù)后注意抬高患肢，密切關(guān)注腫脹情況，預(yù)防相關(guān)并發(fā)癥。

利益沖突所有作者聲明不存在利益沖突

作者貢獻聲明艾超：試驗設(shè)計和試驗研究的執(zhí)行人，完成數(shù)據(jù)分析、論文初稿的寫作；劉志恒：參與試驗設(shè)計、對文章的知識性內(nèi)容做批判性審閱；李偉民：項目構(gòu)思、指導(dǎo)試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)分析、論文審閱及修訂