明 堅 胡善聯(lián)

為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，實現(xiàn)醫(yī)療保障減負(fù)增效，2018年國家組織藥品集中采購和使用試點拉開了我國藥品分類分級采購的大幕，此后各地陸續(xù)開展藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購工作[1]。在地方耗材集中采購試點快速積累經(jīng)驗和國家首批高值耗材招采完成的基礎(chǔ)上，2021年6月，國家醫(yī)保局等八部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》[2]，進一步確立高值醫(yī)用耗材帶量采購的推進。

經(jīng)外周靜脈穿刺置入中心靜脈導(dǎo)管（peripherally inserted central catheter, PICC）是一種通過外周靜脈穿刺插入中心靜脈的高值醫(yī)用耗材，為患者提供中至長期的靜脈治療通道，尤其適用于需長期輸液、腫瘤化療、腸外營養(yǎng)輸液和缺乏靜脈通路等患者[3]。PICC相對于常規(guī)靜脈留置針、中心靜脈導(dǎo)管等傳統(tǒng)置管方式，留置時間更長、引起并發(fā)癥更少、感染風(fēng)險更低[4-5]，因此，已成為臨床上重要的輸液途徑。目前，PICC集中帶量采購已于2019年在山東臨沂-菏澤采購聯(lián)盟開展[6]。

然而目前PICC帶量采購的地方經(jīng)驗僅關(guān)注產(chǎn)品價格，對臨床實際使用情況、不同品牌產(chǎn)品質(zhì)量和性能差異、培訓(xùn)服務(wù)等缺少明晰的評估指標(biāo)[7]，但已有證據(jù)表明，不同品牌的導(dǎo)管質(zhì)量存在較大差距[8]；此外，PICC操作具有較高的專業(yè)性，技術(shù)更新迭代快，操作人員需具有專業(yè)資質(zhì)并對相關(guān)技術(shù)進行持續(xù)學(xué)習(xí)，廠家的培訓(xùn)服務(wù)對于行業(yè)發(fā)展尤其重要[9]。本研究就帶量采購前使用品牌A與帶量采購中標(biāo)品牌B在臨床使用、醫(yī)療費用及培訓(xùn)服務(wù)的表現(xiàn)進行分析，旨在優(yōu)化臨床決策，為完善PICC帶量采購規(guī)則提供參考。

1 資料與方法

基于關(guān)鍵知情人訪談和文獻(xiàn)回顧收集相關(guān)信息，并構(gòu)建成本分析模型測算PICC使用過程中的整體醫(yī)療費用。通過開展半結(jié)構(gòu)化訪談與問卷調(diào)研，收集PICC臨床使用及培訓(xùn)情況的定性及定量數(shù)據(jù)，并對信息飽和度進行評估以保證樣本量充足，當(dāng)沒有新的信息可從額外的訪談中獲得，代表信息已達(dá)飽和、樣本量充足[10]。文獻(xiàn)搜集來源主要為PubMed、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺，對成本信息進行收集并經(jīng)關(guān)鍵知情人驗證。

1.1 關(guān)鍵知情人訪談

臨床護士是了解PICC臨床使用及培訓(xùn)服務(wù)情況的關(guān)鍵知情人。目前，PICC帶量采購僅在山東臨沂-菏澤落地，因此本研究對臨沂、菏澤地區(qū)具有PICC操作資質(zhì)、熟練使用不同PICC品牌的護士進行問卷調(diào)研。受訪護士需滿足A、B品牌PICC使用經(jīng)驗均＞3個月，每月PICC穿刺＞5次、維護次數(shù)＞10次，以保證置管經(jīng)驗滿足PICC學(xué)習(xí)曲線要求[11]。收集信息包括不同品牌的臨床使用情況、導(dǎo)管功能問題、并發(fā)癥處理費用及培訓(xùn)頻次和滿意度。定性分析收集護士對不同維度信息的提及次數(shù)，定量分析總結(jié)具體研究指標(biāo)的平均數(shù)值。若訪談信息不明確、缺失或有理解偏差，則對訪談對象進行回訪確認(rèn)。

1.2 數(shù)據(jù)收集及分析

1.2.1 臨床使用 評估患者使用不同品牌PICC的平均置管時間、留置時間、超時留置導(dǎo)管更換比例、維護周期、產(chǎn)品功能問題和并發(fā)癥等臨床使用問題。臨床使用問題進一步分為：1）置管中的臨床情況：自動回血、抽不出回血、斷管、心律失常、導(dǎo)管異位、送管不到位、誤穿動脈和嚴(yán)重過敏/休克的發(fā)生率；2）置管后的臨床情況：靜脈炎、導(dǎo)管堵塞、滲血/腫痛、非計劃性拔管、靜脈血栓、脫管移位、皮膚過敏和導(dǎo)管相關(guān)血流感染的發(fā)生率。事件發(fā)生率=月均事件發(fā)生患者數(shù)/月均使用PICC患者數(shù)。

1.2.2 成本分析 本研究搭建成本分析模型，比較不同品牌PICC的整體費用情況，并對結(jié)果進行單因素敏感性分析，探究不同參數(shù)變化對經(jīng)濟性結(jié)果的影響程度。敏感性分析范圍設(shè)定為±20%，結(jié)果以旋風(fēng)圖形式呈現(xiàn)，根據(jù)參數(shù)對結(jié)果的影響由大到小呈現(xiàn)，文中僅呈現(xiàn)前10個影響較大的參數(shù)。

成本主要涉及置管費用（PICC單價、置管相關(guān)耗材費用）、護理工時費用、維護費用及臨床問題/并發(fā)癥處理費用。PICC價格參照中標(biāo)及市場價格；臨床問題/并發(fā)癥處理費用主要通過文獻(xiàn)回顧進行收集，以具體臨床問題/并發(fā)癥、PICC、費用等為主題詞，對文獻(xiàn)進行檢索和篩選，提取文獻(xiàn)中匯報的處理成本數(shù)據(jù)并基于中國醫(yī)療保健價格指數(shù)校正為2021年價格水平，通過知情人訪談對數(shù)據(jù)進行驗證；其他成本數(shù)據(jù)來自關(guān)鍵知情人訪談。

鑒于不同品牌PICC可留置時間存在差異（根據(jù)產(chǎn)品說明書，A品牌PICC可留置時長為12個月，B品牌可留置時長為6個月），留置時間將進一步影響留置期間的導(dǎo)管使用數(shù)量，且已有研究表明導(dǎo)管留置6個月、12個月可能是成本發(fā)生轉(zhuǎn)折的時間點[12]，因此本研究進一步根據(jù)可留置時間長短設(shè)置情境分析。1）基礎(chǔ)情境（12個月以內(nèi)）：考慮所有需要PICC留置的患者需求，不區(qū)分留置時間長短，平均留置時間按照小于及大于6個月患者比例加權(quán)計算。不同留置時長下PICC導(dǎo)管使用數(shù)量不同，小于6個月時不同品牌導(dǎo)管均只需使用1根；留置大于6個月時，A品牌僅需1根導(dǎo)管，而B品牌需使用超過1根，整體導(dǎo)管使用數(shù)量=1+大于6個月患者比例×超留置時間后更換導(dǎo)管的患者比例。2）長留置情境（6～12個月）：假設(shè)所有患者留置時間均大于6個月。A品牌同樣僅需1根導(dǎo)管，B品牌的導(dǎo)管使用數(shù)量=1+100%×超留置時間后更換導(dǎo)管的患者比例。

1.2.3 培訓(xùn)服務(wù) 培訓(xùn)服務(wù)情況分析護士對培訓(xùn)的需求程度、不同廠家的培訓(xùn)時間、培訓(xùn)次數(shù)和培訓(xùn)反饋得分，培訓(xùn)反饋得分通過護士對不同廠家提供培訓(xùn)內(nèi)容的提及次數(shù)與滿意度相乘進行衡量，并繪制雷達(dá)圖進行比較。納入課程包括：3項基礎(chǔ)理論課程（基礎(chǔ)知識、產(chǎn)品演示、并發(fā)癥處理）及3項非基礎(chǔ)理論課程（專家實際操作、特殊案例分享、新知識/新技術(shù)）。

2 結(jié)果

2.1 關(guān)鍵知情人信息及樣本飽和度

共訪談25名護士，受訪護士均具有PICC操作資質(zhì)，其中17位護士來自臨沂（三級醫(yī)院11位、二級醫(yī)院6位）；8位護士來自菏澤（三級醫(yī)院6位、二級醫(yī)院2位）；副主任護師占28%，其他為主管護師。92%護士對A、B品牌PICC的使用經(jīng)驗均大于2年。訪談對象分為5組，每組5人，經(jīng)飽和度分析，自第3組起受訪對象無法提供新信息，提示信息飽和、樣本量充足。見表1。

表1 信息及樣本飽和度檢驗(人)

2.2 PICC臨床使用情況

不同品牌PICC的臨床使用情況通過關(guān)鍵知情人訪談收集匯總于表2。根據(jù)護士反饋，相對于A品牌，使用B品牌導(dǎo)管的置管時間由36.4 min延長至37.5 min，不同品牌維護周期無差別。PICC置管患者中59%需留置超過半年，70.4%B品牌使用者在超過留置時間后（6個月）選擇更換新導(dǎo)管。因此，在基礎(chǔ)情境中，若使用A品牌，患者使用1根導(dǎo)管即可完成治療，若使用B品牌，平均每例患者需使用1.4根導(dǎo)管；長留置情境中，使用A品牌僅需1根導(dǎo)管，若使用B品牌則平均每例患者需使用1.7根導(dǎo)管。

表2 PICC臨床使用情況

對比不同品牌PICC的臨床使用情況，B品牌導(dǎo)管表現(xiàn)出較多臨床問題/并發(fā)癥：1）置管中：相比于A品牌，B品牌導(dǎo)管的自動回血發(fā)生率提高8倍，抽不出回血發(fā)生率增加6倍；2）置管后：除皮膚過敏及血流感染在兩個品牌間無差異，B品牌導(dǎo)管其他事件發(fā)生率均有不同程度的上升，靜脈炎發(fā)生率提高70%，導(dǎo)管堵塞發(fā)生率升高23%。

2.3 PICC成本分析結(jié)果

2.3.1 成本數(shù)據(jù) PICC置管及維護費用總結(jié)于表3，B品牌導(dǎo)管單價約為A品牌的1/2，其他穿刺耗材費用相近。臨床問題/并發(fā)癥處理方式及費用來自地方醫(yī)療服務(wù)項目收費標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)匯報，并經(jīng)關(guān)鍵知情人訪談驗證。見表4。

表3 置管及維護費用(元)

表4 臨床問題/并發(fā)癥處理方式及費用(元)

2.3.2 基礎(chǔ)情境分析結(jié)果 對于每例使用PICC患者，相比于A品牌，使用B品牌導(dǎo)管的整體醫(yī)療費用增加0.05%，見表5。B品牌導(dǎo)管單價低，置管費用節(jié)約7.54%，但由于B品牌的置管操作耗時更久，護理工時費增加45.61%。不同品牌導(dǎo)管的維護頻率無差異，因此維護費用無差別。導(dǎo)管使用期間，由于B品牌的臨床問題/并發(fā)癥發(fā)生率更高，需要額外的臨床處理，因此處理費用增加37.44%。

表5 基礎(chǔ)情境下費用分析結(jié)果

2.3.3 長留置情境分析結(jié)果 對于每例留置6～12個月的患者，相比于A品牌，使用B品牌導(dǎo)管的整體醫(yī)療費用增加6.70%。B品牌6個月的留置時間無法滿足長留置患者需求，因此導(dǎo)管使用數(shù)量及置管護理工時增加，置管及護理人工費用相應(yīng)增加11.47%及75.56%，抵消其導(dǎo)管單價低的經(jīng)濟優(yōu)勢。見表6。

表6 長留置情境下費用分析結(jié)果

2.3.4 敏感性分析結(jié)果 基礎(chǔ)情境的敏感性分析結(jié)果顯示，導(dǎo)管單價及穿刺耗材費用是影響經(jīng)濟性結(jié)果的主要因素，參數(shù)取值變動可能導(dǎo)致經(jīng)濟性結(jié)論發(fā)生反轉(zhuǎn)。見圖1。然而長留置情境的敏感性分析結(jié)果顯示關(guān)鍵參數(shù)變動不影響經(jīng)濟性結(jié)論，使用B品牌導(dǎo)管將增加整體醫(yī)療花費。

圖1 基礎(chǔ)情境下單因素敏感性分析結(jié)果

2.4 PICC廠家培訓(xùn)服務(wù)

由于PICC的操作難度大、技術(shù)更新迭代快，80%受訪護士表示非常需要培訓(xùn)服務(wù)。A品牌廠家及B品牌廠家的年均培訓(xùn)次數(shù)均為2.1次，但B品牌廠家的單次培訓(xùn)時間較短（6.5 h vs 3.9 h）。通過培訓(xùn)課程提及次數(shù)（n/25）及滿意度（1～7分）相乘對培訓(xùn)反饋進行綜合計分。對于基礎(chǔ)理論培訓(xùn)，B品牌廠家得分約為A品牌廠家的 60%（127/213）；對于非基礎(chǔ)理論培訓(xùn)，B品牌廠家的培訓(xùn)亟待強化，反饋得分僅為A品牌廠家的19%（24/127）。見圖2、表7。同時，多位受訪者（6/25）表示A品牌廠家的培訓(xùn)投入更多，線上學(xué)習(xí)平臺搭建更為完善，學(xué)習(xí)渠道更豐富。

表7 PICC廠家培訓(xùn)反饋得分

圖2 PICC廠家培訓(xùn)反饋得分雷達(dá)圖

3 討論

3.1 不同品牌導(dǎo)管在臨床使用中存在品牌轉(zhuǎn)換風(fēng)險，影響患者血管安全

研究基于關(guān)鍵知情人訪談和文獻(xiàn)回顧，探索不同品牌PICC的臨床使用情況差異。結(jié)果表明，不同品牌導(dǎo)管在臨床使用的需求滿足程度、產(chǎn)品質(zhì)量等方面尚存在較大差異，同質(zhì)化水平不足，具有品牌轉(zhuǎn)換風(fēng)險。B品牌導(dǎo)管留置時間短，難以滿足約60%長留置患者需求，導(dǎo)致患者需二次置管，重復(fù)置管將增加置管失敗率，降低患者滿意度，同時增加導(dǎo)管使用數(shù)量，加重經(jīng)濟負(fù)擔(dān)[18]。此外，B品牌導(dǎo)管的置管時間增加，臨床問題/并發(fā)癥發(fā)生率升高。常見產(chǎn)品問題如抽不到回血、自動回血等，受訪護士表示可能與導(dǎo)管瓣膜功能有關(guān)；根據(jù)指南推薦，抽取回血為每次使用導(dǎo)管前的臨床標(biāo)準(zhǔn)操作[19-20]，以確認(rèn)導(dǎo)管位置準(zhǔn)確，但B品牌導(dǎo)管的瓣膜功能不佳，抽不到回血現(xiàn)象常見，易導(dǎo)致護士警惕性降低，將進一步增加臨床潛在風(fēng)險。并發(fā)癥發(fā)生率升高主要體現(xiàn)在靜脈炎、導(dǎo)管堵塞等事件發(fā)生增加，并發(fā)癥的發(fā)生將影響治療進程且使臨床風(fēng)險升高；靜脈炎主要與導(dǎo)管材質(zhì)較硬、親和性較差有關(guān)，可能導(dǎo)致治療中斷；導(dǎo)管堵塞與瓣膜質(zhì)量不佳所致的自動回血有關(guān)，易造成導(dǎo)管功能喪失及肺栓塞的發(fā)生[19]。鑒于產(chǎn)品質(zhì)量、并發(fā)癥與患者血管安全的潛在關(guān)系，開展PICC帶量采購時應(yīng)著重關(guān)注不同品牌導(dǎo)管的質(zhì)量問題，圍繞臨床結(jié)局指標(biāo)建立多維度質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)。

3.2 選用單價較低的導(dǎo)管并未帶來整體醫(yī)療資源的節(jié)約

既往研究多關(guān)注PICC與其他靜脈治療產(chǎn)品的成本-效果分析或從醫(yī)院視角對PICC成本進行核算[21-24]，本研究是我國首個基于成本分析模型比較不同品牌PICC于置管及維護過程中的整體費用情況。結(jié)果表明，雖然B品牌導(dǎo)管的單價較低，但其導(dǎo)管使用數(shù)量、護理時間、臨床問題/并發(fā)癥發(fā)生率提高，使整體醫(yī)療費用不降反升，有悖于帶量采購為患者帶來更經(jīng)濟的治療選擇初衷。因此，在帶量采購政策規(guī)劃中，除了關(guān)注產(chǎn)品價格單一維度外，應(yīng)對產(chǎn)品使用總量、并發(fā)癥治療等整體醫(yī)療資源消耗情況進行衡量，開展全面的費用分析，科學(xué)客觀地評估品牌轉(zhuǎn)換對整體醫(yī)療資源利用的影響。

3.3 PICC培訓(xùn)需求度高，廠家培訓(xùn)服務(wù)將助力整體護理行業(yè)發(fā)展

PICC具有操作專業(yè)強、技術(shù)更新迭代快的特點，護士對于培訓(xùn)有較高需求。既往研究表明，系統(tǒng)性、規(guī)范化培訓(xùn)可顯著優(yōu)化置管效果，降低并發(fā)癥發(fā)生[19,25]，線上線下多渠道的培訓(xùn)模式有助于提高培訓(xùn)質(zhì)量，提升PICC維護規(guī)范率，減少并發(fā)癥發(fā)生[26]。根據(jù)護士反饋發(fā)現(xiàn)，B品牌廠家在培訓(xùn)內(nèi)容全面性及專業(yè)度方面較為不足，護士滿意度低，尤其在非基礎(chǔ)理論培訓(xùn)方面存在明顯空缺，培訓(xùn)渠道也較為單一，長此以往將不利于患者的血管安全及護理行業(yè)發(fā)展。鑒于醫(yī)用耗材的產(chǎn)品特性，已有部分地區(qū)將服務(wù)培訓(xùn)納為耗材集中采購的中選綜合評估指標(biāo)，如陜西等10省人工晶體采購、黔渝瓊3省冠狀擴張球囊采購等[27-28]；目前PICC的帶量采購中尚缺少這一維度指標(biāo)的評估，鑒于培訓(xùn)服務(wù)的開展需要廠家投入大量的臨床教育及技術(shù)支持，此評估維度缺失下，一方面中標(biāo)廠家培訓(xùn)能力有限，另一方面未中標(biāo)廠家培訓(xùn)投入意愿度可能降低，易導(dǎo)致PICC技術(shù)發(fā)展停滯，無法滿足護理人員對臨床培訓(xùn)的需求，可能不利于整體行業(yè)發(fā)展。

本研究尚存在一定的局限性：1）受限于數(shù)據(jù)的可獲得性，臨床問題/并發(fā)癥發(fā)生率來自關(guān)鍵知情人訪談而非前瞻性或回顧性真實世界研究，可能存在回憶偏倚；2）研究中未考慮因臨床問題/并發(fā)癥治療而導(dǎo)致的間接成本損失，若考慮間接成本，不同品牌間的費用差異將進一步放大；3）為綜合考慮護士對不同品牌廠家的培訓(xùn)反饋，本研究首次將培訓(xùn)內(nèi)容的全面性（提及次數(shù)）及滿意度相乘作為培訓(xùn)反饋得分，對于培訓(xùn)服務(wù)其他維度的考量可能尚不夠全面，但仍為后續(xù)研究及決策提供科學(xué)性參考。

4 建議

我國高值耗材帶量采購政策思路已日漸清晰，但具體執(zhí)行細(xì)節(jié)仍不斷探索完善，循證回顧地方集中采購經(jīng)驗，總結(jié)現(xiàn)存問題及潛在影響，將助力于優(yōu)化國家?guī)Я坎少徱?guī)則。建議在帶量采購開展前進行事前評估，對采購品種市場競爭情況、產(chǎn)品可替代性等進行充分評估，降低品牌轉(zhuǎn)換風(fēng)險及臨床影響，并建立PICC的“多維度價值評估框架”，采用臨床使用（導(dǎo)管留置時間、質(zhì)量、臨床問題發(fā)生率）、經(jīng)濟影響（導(dǎo)管單價、市場占有率、整體醫(yī)療資源利用）、培訓(xùn)服務(wù)（培訓(xùn)內(nèi)容、技術(shù)支持、護士滿意度）等維度開展全面評估，指導(dǎo)“一品一策”常態(tài)化推進，以保證決策的科學(xué)及公平性；帶量采購執(zhí)行過程中及事后應(yīng)持續(xù)動態(tài)地監(jiān)測真實世界中臨床使用、整體費用、培訓(xùn)服務(wù)等情況，收集多方反饋，循證助力我國基于價值的醫(yī)保高質(zhì)量發(fā)展。