馬治國，謝 偉,張 磊

(西安交通大學(xué) 法學(xué)院,陜西 西安 710049)

2020年11月30日下午，中共中央政治局就加強(qiáng)我國知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作舉行第二十五次集體學(xué)習(xí)，習(xí)近平總書記主持學(xué)習(xí)時(shí)強(qiáng)調(diào)，要牢固樹立“保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)就是保護(hù)創(chuàng)新”[1]的新發(fā)展理念，指出我國當(dāng)前存在“高質(zhì)量高價(jià)值知識(shí)產(chǎn)權(quán)偏少”[1]等現(xiàn)實(shí)問題，并指明“要健全知識(shí)產(chǎn)權(quán)評估體系”[1]等改革方向。世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織公開的數(shù)據(jù)顯示，我國發(fā)明專利申請數(shù)量已連續(xù)10年居全球首位，隨之而來的是，專利質(zhì)量問題也成了我國社會(huì)各界關(guān)注的焦點(diǎn)。

誠然,藥品對于高質(zhì)量專利的依賴性遠(yuǎn)勝于其他商品,這一點(diǎn)已經(jīng)成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的基本共識(shí)。從全球創(chuàng)新藥品的發(fā)展歷程來看,從立項(xiàng)研發(fā)之始到臨床使用之終皆與藥品專利的懸崖期密切相關(guān)。譬如,2020年突如其來的新型冠狀病毒(以下簡稱為新冠病毒)肺炎疫情爆發(fā)之初,瑞德西韋是一種僅在試驗(yàn)研究階段的藥物,但由于其在重癥患者早期治療中的良好效果,引發(fā)了國內(nèi)專利“搶注”大戰(zhàn)[2]。藥品專利實(shí)質(zhì)上是一種公益和私益適配的調(diào)節(jié)劑,亦即給予藥品創(chuàng)新者專利保護(hù)的私益,其根本目的在于實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥品可及性的公益。其中,高價(jià)值專利的有效培育和評估則是藥品專利質(zhì)量升級的必經(jīng)之路,更是在新時(shí)期加強(qiáng)我國藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作的重要內(nèi)容。為此,本研究擬從理論探究和實(shí)證分析兩個(gè)主要方面就如何構(gòu)建適宜我國現(xiàn)實(shí)情勢的藥品高價(jià)值專利評估體系予以淺嘗。

一、藥品高價(jià)值專利及其評估的本體論

(一)藥品高價(jià)值專利的內(nèi)涵

高價(jià)值專利通常被理解為“核心專利”“基礎(chǔ)專利”“高質(zhì)量專利”等。對于高價(jià)值專利的內(nèi)涵界定，目前國內(nèi)學(xué)術(shù)界有狹義和廣義兩種主流觀點(diǎn)，其中，狹義的高價(jià)值專利單指高經(jīng)濟(jì)價(jià)值的專利，廣義的高價(jià)值專利則是指此專利的市場價(jià)值和戰(zhàn)略價(jià)值均較高[3]7。目前，國內(nèi)學(xué)術(shù)界關(guān)于高價(jià)值專利內(nèi)涵的研究相對較少。王舒等認(rèn)為，高價(jià)值專利包括專利本身的客觀價(jià)值和交易時(shí)買賣雙方的主觀價(jià)值兩個(gè)方面[4]。馬天旗等提出，高價(jià)值專利應(yīng)具有技術(shù)、市場、法律、戰(zhàn)略、經(jīng)濟(jì)等五個(gè)維度[5]。韓秀成等認(rèn)為，高價(jià)值專利的內(nèi)涵應(yīng)從技術(shù)方案、專利申請文件、嚴(yán)格審查、市場價(jià)值等方面予以定位[6]。不難發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)階段高價(jià)值專利的內(nèi)涵釋義尚未形成統(tǒng)一的認(rèn)知，主要是圍繞技術(shù)價(jià)值和商業(yè)價(jià)值等單一或綜合方面予以論述，同時(shí)存在脫離具體產(chǎn)業(yè)、浮光掠影式的共性問題。根據(jù)通說理解，專利本質(zhì)上內(nèi)蘊(yùn)著一種基于技術(shù)信息應(yīng)用的賦權(quán)思維，其無疑是一種通過直接給予確定期限的私權(quán)從而最終間接實(shí)現(xiàn)公權(quán)福祉的工具。因此，技術(shù)信息被奉為專利權(quán)區(qū)別于商標(biāo)權(quán)和著作權(quán)等其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)類型的圭臬。同時(shí)，對于藥品高價(jià)值專利應(yīng)有動(dòng)態(tài)變化的屬性，其要求緊密結(jié)合當(dāng)前藥品領(lǐng)域發(fā)展水平，綜合評判技術(shù)、法律、市場等三個(gè)維度的集成價(jià)值，而不能囿于“就專利而論專利價(jià)值”“就技術(shù)創(chuàng)新論技術(shù)價(jià)值”等單一維度。因此，藥品高價(jià)值專利的實(shí)質(zhì)內(nèi)涵是以藥品為技術(shù)邊界、以專利為權(quán)益內(nèi)容、以高價(jià)值為抽象結(jié)果的復(fù)合體。

需要注意的是,上述觀點(diǎn)對于高價(jià)值專利的內(nèi)涵界定僅代表主流聲音,并非高價(jià)值專利評估范疇的全部內(nèi)容。藥品高價(jià)值專利理應(yīng)是一個(gè)開放的、發(fā)散的命題,墨守成規(guī)、循規(guī)蹈矩則是阻擋藥品高價(jià)值專利精準(zhǔn)評估的主觀障礙。譬如,在數(shù)量上,藥品高價(jià)值專利通常是單一數(shù)量的專利,但也可以是同族專利或者多件專利的組合。在類型上,絕大多數(shù)藥品高價(jià)值專利是發(fā)明專利,但絕不等同于實(shí)用新型專利和外觀設(shè)計(jì)專利一定會(huì)被排除在藥品高價(jià)值專利的范疇之外。在技術(shù)類別上,原研的、基礎(chǔ)的、核心的、技術(shù)含量高的藥品專利往往是高價(jià)值專利,但外圍的、輔助的藥品技術(shù)也有可能成為一個(gè)藥品研發(fā)主體的高價(jià)值專利的潛在客體。

(二)藥品高價(jià)值專利的價(jià)值范疇及其評估規(guī)則

馬克思在《資本論》中指出：“社會(huì)必要?jiǎng)趧?dòng)時(shí)間是在現(xiàn)有的社會(huì)正常的生產(chǎn)條件下，在社會(huì)平均的勞動(dòng)熟練程度和勞動(dòng)強(qiáng)度下制造某種使用價(jià)值所需要的勞動(dòng)時(shí)間……社會(huì)必要?jiǎng)趧?dòng)量，或生產(chǎn)使用價(jià)值的社會(huì)必要?jiǎng)趧?dòng)時(shí)間，決定該使用價(jià)值的價(jià)值量?！盵7]52亦即商品的價(jià)值量與社會(huì)必要?jiǎng)趧?dòng)時(shí)間成正比。從中可以明確地得出，馬克思商品價(jià)值理論是對于一般物質(zhì)商品價(jià)值評判的基本法則，然而專利有著在本質(zhì)上區(qū)別于物質(zhì)商品的無形特征，具有探索性、不確定性、風(fēng)險(xiǎn)性等，其價(jià)值的產(chǎn)生既要符合法律規(guī)定的“專利三性”，又得有添加“天才之火”的偶然性，因此，運(yùn)用馬克思商品價(jià)值理論的樸素分析法是無法找到無限接近專利價(jià)值之本來面目的客觀路徑。

當(dāng)前,全球新冠病毒肺炎疫情仍在蔓延,疫苗等藥品是最為主要的預(yù)防和治愈疾病從而遏制和消除疫情的有效“武器”。然而,正如瑞德西韋的臨床療效一樣,由于其作用的對象是不斷變異、衍化的新冠病毒,并且人體對于藥品療效具有個(gè)體差異性,新冠病毒肺炎臨床階段的藥物能否真正成為上市后的“明星”藥品具有未知、不確定等復(fù)雜特性。因此,以藥品為載體的高價(jià)值專利評估應(yīng)遵循多樣性原則,不能一概而論地謀求一種高價(jià)值專利評估的萬全之策,更不能是脫離藥品高價(jià)值專利實(shí)施主體經(jīng)營發(fā)展?fàn)顩r之后的紙上談兵。進(jìn)而,根據(jù)是否產(chǎn)生市場商業(yè)價(jià)值,藥品高價(jià)值專利主要包括內(nèi)在價(jià)值和外在價(jià)值兩個(gè)價(jià)值范疇。

1.藥品高價(jià)值專利的內(nèi)在價(jià)值及其評估規(guī)則 內(nèi)在價(jià)值是指客體內(nèi)在的屬性、素質(zhì)、功能所具有的作用于主體產(chǎn)生某種價(jià)值的現(xiàn)實(shí)可能性[8]。申言之，專利內(nèi)在價(jià)值是價(jià)值客體固有的內(nèi)在狀態(tài)，在未與相應(yīng)的主體發(fā)生作用時(shí)，其僅是一種蓄勢待發(fā)的自然屬性。藥品高價(jià)值專利內(nèi)在價(jià)值主要包含技術(shù)和法律兩大范疇。技術(shù)范疇是以高價(jià)值專利中所述藥品技術(shù)方案的先進(jìn)性、實(shí)用性、持續(xù)性等指標(biāo)為評估載體，具體包含專利技術(shù)的創(chuàng)新度、專利技術(shù)的成熟度、專利技術(shù)的可行度、專利技術(shù)的不可替代性以及被引證頻次等影響因素，這些影響因素的最大公約數(shù)是“藥品專利技術(shù)”，價(jià)值評估的站位應(yīng)主要是基于藥品技術(shù)視角。法律范疇則是以高價(jià)值藥品專利的穩(wěn)定性、有效性、充分性、防衛(wèi)性等指標(biāo)為評估對象，影響因素主要包括專利權(quán)剩余期限、專利權(quán)保護(hù)程度、專利權(quán)的組合性、經(jīng)過確權(quán)訴訟程序以及技術(shù)秘密控制度等，各影響因素之間的聯(lián)動(dòng)點(diǎn)在于“藥品專利權(quán)利”，其著力的關(guān)鍵支撐點(diǎn)在于專利權(quán)。因此，內(nèi)在價(jià)值是藥品專利能否具有高價(jià)值的決定性因素，無論是技術(shù)范疇抑或是法律范疇，均應(yīng)當(dāng)有確定且明晰的評估規(guī)則或程序，確保其評估結(jié)果的準(zhǔn)確性、可重復(fù)性以及穩(wěn)定性，并且此結(jié)果能夠在業(yè)內(nèi)形成統(tǒng)一的價(jià)值評估共識(shí)。

2.藥品高價(jià)值專利的外在價(jià)值及其評估規(guī)則 毋庸置疑,由于藥品技術(shù)具有復(fù)雜和不確定等流變特性,技術(shù)價(jià)值是藥品高價(jià)值專利的核心要件。業(yè)內(nèi)不少有技術(shù)背景的學(xué)者在高價(jià)值專利的評估中明顯倚重了專利技術(shù)價(jià)值的權(quán)重,甚至將專利技術(shù)價(jià)值與專利價(jià)值等同替換,這就導(dǎo)致在現(xiàn)有的公開研究中,高價(jià)值專利評估缺少市場商業(yè)化程度指標(biāo)的情形屢見不鮮。專利技術(shù)價(jià)值是指專利所保護(hù)的技術(shù)方案能給予實(shí)施者在技術(shù)運(yùn)用或借鑒等方面的效用,著重強(qiáng)調(diào)了專利技術(shù)直接或間接實(shí)施的單一價(jià)值。然而,專利價(jià)值不僅包含專利技術(shù)價(jià)值這一范疇,還至少應(yīng)囊括市場商業(yè)化程度等非技術(shù)價(jià)值,專利價(jià)值旨在集成專利的內(nèi)在技術(shù)從而產(chǎn)生外在商業(yè)化的綜合價(jià)值。通過專利技術(shù)價(jià)值與非技術(shù)價(jià)值的簡單比較,以市場商業(yè)化為主旨的外在價(jià)值對于藥品高價(jià)值專利評估不可或缺。區(qū)別于內(nèi)在屬性,外在價(jià)值是一種內(nèi)在價(jià)值主體與客體發(fā)生作用時(shí)表征的現(xiàn)實(shí)狀態(tài)。申言之,影響藥品高價(jià)值專利外在價(jià)值的因素主要包含市場占有率、專利實(shí)施率、專利經(jīng)濟(jì)效益以及商業(yè)戰(zhàn)略價(jià)值等。上述影響因素所提煉的共有關(guān)鍵詞是“市場商業(yè)化程度”,相比于內(nèi)在價(jià)值影響因素的靜態(tài)性和恒定性,外在價(jià)值影響因素則具有動(dòng)態(tài)性和不確定性特征,最終得出的價(jià)值認(rèn)定結(jié)果通常存在不同的弦外之音。因此,在制定適宜于藥品市場商業(yè)化的評估指標(biāo)時(shí),藥品高價(jià)值專利外在價(jià)值的評估體系應(yīng)以定性與定量相結(jié)合為前提,并且應(yīng)堅(jiān)持具體藥品專利結(jié)合具體權(quán)利主體發(fā)展?fàn)顩r的基本原則。

二、我國藥品高價(jià)值專利評估的現(xiàn)實(shí)情勢及體系化的必然性

(一)我國藥品高價(jià)值專利評估的現(xiàn)實(shí)情勢

通過梳理各級知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門公開的相關(guān)信息不難發(fā)現(xiàn)，“發(fā)明專利有效量”“每萬人口發(fā)明專利擁有量”“專利質(zhì)押融資”“PCT(Patent Cooperation Treaty,簡稱PCT)國際專利申請”等詞匯已成為官方層面對我國高價(jià)值專利的高頻表征指標(biāo)。與之相反，業(yè)界對于“政策性專利”“垃圾專利”“非正常申請專利”等低價(jià)值專利的批評之聲亦不絕于耳。從高價(jià)值專利和低價(jià)值專利措詞表征的相較之中可以肯定的是，當(dāng)前我國對于專利價(jià)值的“高”與“低”并未有確切的官方定義，但無論是知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門抑或是專利權(quán)人、專利服務(wù)機(jī)構(gòu)等相關(guān)主體，卻達(dá)成了些許模糊和散在的所謂“行話”的共識(shí)，比如標(biāo)準(zhǔn)必要專利是高價(jià)值專利，泡沫專利則是低價(jià)值專利。如若以科學(xué)性、可重復(fù)、可追溯的視角去刨根問底，當(dāng)前我國高價(jià)值專利與低價(jià)值專利之間界限分明的“柏林墻”并未建成，體系化評估模型更是鮮有涉足。同時(shí)，藥品是一個(gè)與原創(chuàng)技術(shù)、品牌建設(shè)、經(jīng)營戰(zhàn)略等多方面的元素有著極為密切關(guān)聯(lián)的特殊商品?；诖耍幤犯邇r(jià)值專利同時(shí)疊加了藥品價(jià)值與專利價(jià)值的雙重復(fù)雜性，評估體系的構(gòu)建理應(yīng)存在一定的挑戰(zhàn)性，這一認(rèn)知結(jié)果與我國藥品高價(jià)值專利評估的現(xiàn)實(shí)情勢基本吻合。經(jīng)過分析比對，當(dāng)前有關(guān)藥品高價(jià)值專利評估體系的公開資料鳳毛麟角，并且僅有的部分相關(guān)評估體系更多地存有不同的分析評估系統(tǒng)對于同一標(biāo)的專利產(chǎn)生不同結(jié)果的問題。比如，有學(xué)者利用合享、恒成智道、智慧芽等三種專利價(jià)值分析系統(tǒng)對六味地黃丸、安神丸、香砂養(yǎng)胃丸等中成藥的相關(guān)專利價(jià)值予以分析，其專利價(jià)值評估結(jié)果在排名順序上相差甚遠(yuǎn)，認(rèn)為主要原因是評價(jià)維度和計(jì)算公式的差異，也是中醫(yī)藥專利與其他專利采用同樣計(jì)算公式評價(jià)的不適宜弊端[9]。

(二)我國藥品高價(jià)值專利評估體系化的必然性

在我國，與藥品高價(jià)值專利相關(guān)的法律法規(guī)主要是以《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)和《中華人民共和國專利法》(以下簡稱《專利法》)為藍(lán)本?，F(xiàn)行《藥品管理法》第1條明確了其立法宗旨是：“為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康?！庇纱丝梢?，提升安全、有效、高質(zhì)量的創(chuàng)新藥品可及性是現(xiàn)階段我國《藥品管理法》實(shí)施的基本精神。然而，公開信息表明，截至2017年底，我國有4 000多家原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)，其中90%以上都是仿制藥企業(yè)，在近17萬個(gè)藥品批號(hào)中，95%以上都是仿制藥品[10]，創(chuàng)新藥品極度匱乏。現(xiàn)行《專利法》第1條也言明了其立法目的，即保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益，鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造，推動(dòng)發(fā)明創(chuàng)造的應(yīng)用，提高創(chuàng)新能力，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展。一方面，專利這一舶來品多年以來的本土化實(shí)踐表明，其確已成為我國自身技術(shù)和經(jīng)濟(jì)雙提升的有效抓手。另一方面，中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議的首章議題再次重申了專利已成為國際社會(huì)在技術(shù)進(jìn)階和市場博弈中必爭利器的共識(shí)。不難得出，在藥品和專利兩個(gè)關(guān)鍵詞的法律釋義中，高質(zhì)量發(fā)展無疑是二者之間的最大公約數(shù)，相應(yīng)地，藥品高價(jià)值專利這個(gè)“自帶光環(huán)”的新名詞也就應(yīng)運(yùn)而生，成為確保公眾生命健康和用藥權(quán)益的關(guān)鍵手段。其中，整體性和綜合性則是這一新名詞的基本特征，此特征是藥品高價(jià)值專利能否予以客觀且準(zhǔn)確評估的前提。然而，藥品和專利分屬于不同部門法規(guī)制，且現(xiàn)階段我國并未形成藥品與專利的實(shí)質(zhì)性鏈接體制，“分而治之、各自而行”成為當(dāng)前藥品高價(jià)值專利評估的主要模式。比如，高價(jià)值專利評估更多地陷入藥品價(jià)值或?qū)＠麅r(jià)值等單一范疇內(nèi)，或是囿于上述兩種情形的并聯(lián)評估模型。因此，在當(dāng)前高質(zhì)量發(fā)展模式下，將藥品價(jià)值和專利價(jià)值串聯(lián)形成體系化評估的路徑，則是我國藥品高價(jià)值專利產(chǎn)生實(shí)效的必然選擇。

三、我國藥品高價(jià)值專利評估體系的構(gòu)建路徑：技術(shù)、法律、市場三維視角

專利制度是市場經(jīng)濟(jì)尋求聚合發(fā)展的產(chǎn)物。藥品研發(fā)主體為一項(xiàng)藥品技術(shù)的產(chǎn)生付出了艱辛的創(chuàng)造性勞動(dòng),其終極目標(biāo)并非是將創(chuàng)新成果無償奉獻(xiàn)出來,也不僅是獲得專利,而更多的是獲取專利權(quán)背后的創(chuàng)新補(bǔ)給及其超額利潤。由于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、長周期等特點(diǎn),提升藥品專利價(jià)值必然成為在追求藥品技術(shù)創(chuàng)新背后的重要訴求。實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和公眾健康福祉提升是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的永恒目標(biāo),培育藥品高價(jià)值專利是實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的關(guān)鍵步驟,藥品高價(jià)值專利作為生產(chǎn)要素在市場中予以實(shí)際運(yùn)營則是這一關(guān)鍵步驟的啟動(dòng)鍵。因此,通過分析藥品專利價(jià)值的實(shí)現(xiàn)過程,藥品技術(shù)、專利權(quán)利以及市場化程度成為藥品高價(jià)值專利評估體系的充分必要條件。

(一)藥品高價(jià)值專利之技術(shù)價(jià)值評估指標(biāo)的構(gòu)建

技術(shù)價(jià)值是決定專利價(jià)值總量最為重要的下位價(jià)值，是其他效用和價(jià)值存在的基礎(chǔ)[8]，其本質(zhì)在于技術(shù)方案本身是專利權(quán)存在的唯一載體，亦即離開了技術(shù)價(jià)值，藥品專利價(jià)值等同于無源之水、無根之木，藥品專利價(jià)值的高或低更是無從談起。根據(jù)藥品技術(shù)發(fā)展的基本規(guī)律，藥品高價(jià)值專利之技術(shù)價(jià)值存在的前提條件在于其應(yīng)與藥政批準(zhǔn)技術(shù)完全匹配。在這一基本原則下，藥品專利的技術(shù)價(jià)值應(yīng)包含內(nèi)在技術(shù)作用和外在應(yīng)用效果。其中，內(nèi)在技術(shù)作用是指藥品專利保護(hù)的技術(shù)方案在技術(shù)創(chuàng)新度、技術(shù)可行度、技術(shù)不可替代性等方面所能給予藥品行業(yè)的技術(shù)貢獻(xiàn)度。言明為“內(nèi)在”技術(shù)作用，重在強(qiáng)調(diào)其在藥品高價(jià)值專利的技術(shù)價(jià)值評估鏈中的決定性地位。藥品技術(shù)創(chuàng)新度是一個(gè)虛擬的技術(shù)價(jià)值標(biāo)簽，可以用藥品的行業(yè)技術(shù)發(fā)展水平、技術(shù)所處的生命周期、技術(shù)的迭代率等指標(biāo)綜合表征。藥品技術(shù)可行度則是從技術(shù)視角進(jìn)行理論和產(chǎn)業(yè)化的可行度分析。技術(shù)不可替代性是指藥品技術(shù)特征、技術(shù)方案能否被等同替代，或者上述特征和方案是否易被反向工程。外在技術(shù)應(yīng)用效果主要包含藥品專利技術(shù)被引證頻次和專利技術(shù)產(chǎn)業(yè)化程度。專利技術(shù)被引證頻次是近年來從國內(nèi)外專利質(zhì)量橫向?qū)Ρ戎行纬傻男赂拍?，其與用被引頻次評價(jià)科技文獻(xiàn)的質(zhì)量相等同。值得一提的是，這一評估指標(biāo)體現(xiàn)出了專利技術(shù)信息具有負(fù)熵的特性，即知識(shí)的傳播會(huì)產(chǎn)生出更多的知識(shí)，越多人得到應(yīng)用技術(shù)，就越能引發(fā)更多的技術(shù)創(chuàng)新[11]27。藥品專利技術(shù)產(chǎn)業(yè)化程度則是指所述專利技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化可操作性，類似于對《專利法》規(guī)定的“專利三性”之“實(shí)用性”的再評價(jià)。

雖然說我國城市地下管線探測技術(shù)與管理技術(shù)比較成熟，但仍存在不少問題，主要表現(xiàn)在地下管線數(shù)據(jù)信息材料不全面、不準(zhǔn)確、較為散亂，信息匯總格式差異較大，尚未形成統(tǒng)一的匯交格式等方面，從而阻礙了信息資料的共享與管理。且因早期探測精度不高，導(dǎo)致在后期建設(shè)過程中常發(fā)生破壞地下管線等情況。因此，如何完善城市地下管線信息成果與探測質(zhì)量等保障制度是當(dāng)前亟待解決的問題之一，只有健全監(jiān)管制度，才能使得探測成果更為準(zhǔn)確，也能更好地服務(wù)社會(huì)。

(二)藥品高價(jià)值專利之法律價(jià)值評估指標(biāo)的構(gòu)建

與有形資產(chǎn)相比較,專利這一無形資產(chǎn)在權(quán)利價(jià)值的獲取、運(yùn)營、行使、終止等節(jié)點(diǎn)上均與相應(yīng)的法律法規(guī)有著極為密切的伴生關(guān)系。譬如,藥品專利權(quán)的獲取需經(jīng)過國家專利行政管理部門的形式審查和實(shí)質(zhì)審查等行政授權(quán)程序,所依據(jù)的法律法規(guī)至少包括《專利法》《中華人民共和國專利法實(shí)施細(xì)則》《專利審查指南》等。正是基于如上的法律授權(quán)環(huán)節(jié),“新穎性”“創(chuàng)造性”“實(shí)用性”“公開充分”“清楚”“完整”“試驗(yàn)數(shù)據(jù)補(bǔ)充”等法律規(guī)定的實(shí)質(zhì)性內(nèi)容均對藥品專利信息的價(jià)值設(shè)定了法律“屏風(fēng)”。換言之,通過法律的賦權(quán)過程,專利最大限度地降低了專利權(quán)人與社會(huì)公眾之間的信息不對稱性,使得富有創(chuàng)造性的技術(shù)信息迅速得以共享和流通。因此,藥品專利授權(quán)或確權(quán)所固有的法律價(jià)值使之必然成為一種擁有可信度較高的技術(shù)信息被予以應(yīng)用。成為有效信息傳遞的載體是藥品高價(jià)值專利之法律價(jià)值蘊(yùn)含的應(yīng)有之義。具體而言,在解決藥品創(chuàng)新中的技術(shù)問題時(shí),有效專利信息所提供技術(shù)方案的真實(shí)性和有效性通常會(huì)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他未經(jīng)法律賦權(quán)過程的信息傳遞載體。具體來說,一個(gè)藥品高價(jià)值專利的法律價(jià)值主要涉及四個(gè)方面的內(nèi)容,即專利類型、專利權(quán)剩余期限、專利保護(hù)程度以及技術(shù)秘密的控制度等。

1.專利類型 絕大多數(shù)的藥品專利屬于發(fā)明專利類型,極少涉及結(jié)構(gòu)和位置關(guān)系技術(shù)主題的實(shí)用新型專利。此外,發(fā)明專利授權(quán)需經(jīng)過實(shí)質(zhì)審查階段,所形成專利權(quán)的法律狀態(tài)較為穩(wěn)定,而實(shí)用新型專利則僅是形式審查后授權(quán),權(quán)利往往不穩(wěn)定。因此,藥品高價(jià)值專利的類型絕大多數(shù)應(yīng)為發(fā)明專利。

2.專利權(quán)剩余期限 專利的本質(zhì)是以有限期私權(quán)換取無限期公權(quán)的契約法則。在現(xiàn)行體制下,我國藥品發(fā)明專利權(quán)期限為20年的“定期”。2020年10月17日,全國人大常委會(huì)通過了修改《專利法》的決定,自2021年6月1日起實(shí)施，其中,基于新藥誕生的特殊性條件,第42條增加了新藥專利權(quán)期限補(bǔ)償“活期”的例外規(guī)定,比如“補(bǔ)償期限不超過5年,新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過14年”。從藥品專利權(quán)期限的“定期”轉(zhuǎn)變?yōu)椤盎钇凇敝胁浑y看出,藥品專利權(quán)剩余期限是專利價(jià)值的重要權(quán)利外觀。在一般情形下,藥品高價(jià)值專利與專利權(quán)剩余期限成正比,即專利權(quán)剩余期限越長,藥品專利價(jià)值越高。

值得注意的是,專利權(quán)的有效行使還需以按時(shí)繳納“維持費(fèi)”為權(quán)利對價(jià),而且國際上的通用計(jì)費(fèi)規(guī)則為越是臨近專利權(quán)懸崖期,需主動(dòng)繳納的專利費(fèi)用越高。比如我國發(fā)明專利權(quán)期限是20年,第1年至第20年所繳納的法定年費(fèi)依次遞增,即第1年至第3年的900元到第16年至第20年的8 000元不等,并且相關(guān)適格主體在第1年至第10年還享有85%的費(fèi)用減緩請求權(quán)。因此,從權(quán)利主體的主動(dòng)獲權(quán)角度而言,已按時(shí)繳納權(quán)利期限后期高額年費(fèi)的藥品專利通常是高價(jià)值專利的輔助特征。

3.專利保護(hù)程度 獲得專利權(quán)是前提,技術(shù)信息公開則是這一前提下的必然結(jié)果,這是專利制度得以實(shí)際奏效的基本邏輯。權(quán)利要求書和說明書是專利最重要的法律性支撐材料，其中,權(quán)利要求書是專利權(quán)范圍大小的唯一法律依據(jù),說明書則是用于解釋權(quán)利界限、發(fā)明實(shí)施過程以及有益效果等問題的“自傳書”。對于藥品高價(jià)值專利而言,其應(yīng)秉持權(quán)利與義務(wù)相對等的法律基本原則,即權(quán)利要求應(yīng)與所公開技術(shù)的行業(yè)貢獻(xiàn)度相適宜,不存在權(quán)利過小的“畫地為牢”情形和權(quán)利過大的“空中樓閣”之危。具體來說,藥品高價(jià)值專利權(quán)應(yīng)呈“倒金字塔”式的保護(hù)層級。比如,在權(quán)利要求書中,獨(dú)立權(quán)利要求與從屬權(quán)利要求層次分明,必要技術(shù)特征由少到多,保護(hù)類型從產(chǎn)品到方法,技術(shù)主題依次是化合物、 晶型或組合物、 制劑、 用途、 工藝、 檢測等。 在通常情況下, 一件專利申請被國家專利行政管理部門正式受理后, 在隨之進(jìn)行的形式審查、 實(shí)質(zhì)性審查、 復(fù)審、 無效等程序中, 權(quán)利要求書文本可能會(huì)依據(jù)說明書記載的內(nèi)容予以修改, 而說明書原則上不允許有任何實(shí)質(zhì)性變動(dòng)。 誠然, 說明書是專利保護(hù)程度評估參照的根本依據(jù)。 通過對比國內(nèi)外藥品專利確權(quán)和侵權(quán)等典型案例不難看出, 說明書的撰寫質(zhì)量成為影響行政裁決和司法裁判天平的關(guān)鍵砝碼。 藥品高價(jià)值專利說明書應(yīng)能夠完全合理合法地解釋權(quán)利要求范圍, 具體內(nèi)容至少囊括技術(shù)背景客觀評判、 發(fā)明內(nèi)容詳實(shí)記載、 藥用效果充分適度、 實(shí)例支撐特征范圍等。

4.技術(shù)秘密的控制度 在藥品的市場競爭中,專利被用以顯性宣誓已有的權(quán)益,技術(shù)秘密則被視為隱性暗藏似無的利器,“有無相行、虛實(shí)相間”是創(chuàng)新藥品權(quán)利保護(hù)的推崇范式。在實(shí)踐中,有不少藥品關(guān)鍵技術(shù)是憑借個(gè)體經(jīng)驗(yàn)、技巧以及偶發(fā)性靈感而形成的,這些隱含的技術(shù)秘密并非一蹴而就地必然獲得。特別是對于中藥制劑而言,即便已經(jīng)上市銷售,其產(chǎn)品中的藥品技術(shù)仍難于被反向工程，因此,藥品高價(jià)值專利不應(yīng)是全部技術(shù)訣竅的和盤托出、拱手相贈(zèng),而是在專利文本中將其包埋。需指出的是,在實(shí)踐中有一種誤區(qū)觀點(diǎn),認(rèn)為藥品技術(shù)訣竅的掩藏與現(xiàn)行《專利法》26條第3款所要求的充分公開條款相矛盾。其實(shí)并非如此。符合《專利法》相關(guān)立法精神是藥品高價(jià)值專利的先決條件,在此條件成立的基礎(chǔ)之上,才予以探討技術(shù)秘密的控制度。藥品專利之中的技術(shù)秘密是一種隱含在解決發(fā)明實(shí)際問題的整體方案中的訣竅,這些隱含的參數(shù)、輔料、用量等實(shí)際上并不影響本領(lǐng)域技術(shù)人員通過公開專利方案去實(shí)現(xiàn)發(fā)明目的,技術(shù)秘密則只是一種更佳的技術(shù)效果而已。因此,技術(shù)秘密的控制度是藥品高價(jià)值專利的外延屬性,時(shí)常被內(nèi)在的專利屬性所遮擋,而正是這一價(jià)值指標(biāo)完成了藥品專利保護(hù)與技術(shù)秘密保護(hù)的權(quán)利銜接,成為高價(jià)值專利不可或缺的評估環(huán)節(jié)。

值得一提的是,從事藥品創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)的主體通常將藥品專利審查與藥品上市行政審評相混淆。由于與生命健康權(quán)密切相關(guān),藥品若要成為合法的上市流通商品,必須先依法通過國家藥品行政監(jiān)管部門的技術(shù)審評,即獲得國藥準(zhǔn)字批號(hào)。這一過程確實(shí)與藥品專利權(quán)法律賦權(quán)審查相類似,有異曲同工之妙。譬如,兩者均在各自相應(yīng)的法律法規(guī)范疇內(nèi)對藥品技術(shù)方案的創(chuàng)新性和有效性等進(jìn)行審查。然而,兩者又有本質(zhì)的不同。藥品專利審查實(shí)質(zhì)上是一種法律的賦權(quán)行為,面對專利擬解決的實(shí)際技術(shù)問題,以假想的藥品領(lǐng)域的普通技術(shù)人員之認(rèn)知能力對藥品技術(shù)方案的理論合理性和預(yù)期效果等展開審查,而對于專利文本所述的藥品工藝、數(shù)據(jù)參數(shù)、有效率等,則通常并不對相關(guān)專利申請材料的真實(shí)性和重復(fù)性等進(jìn)行實(shí)際的技術(shù)性評判。藥品專利審查的最終“成果對象”是一種可能的合法權(quán)利,其摒棄的是“事后諸葛亮”邏輯,推崇的是以誠實(shí)信用的法律原則為前提,沿著專利技術(shù)方案的實(shí)際脈絡(luò)去還原發(fā)明的產(chǎn)生過程。藥品上市行政審評則是站在安全、有效、可控、原創(chuàng)等角度對藥品技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的真實(shí)性、有效性、再現(xiàn)性、創(chuàng)新性等展開審評。在此過程中,申請主體往往被要求提供較為詳實(shí)的數(shù)據(jù)材料,并且還有實(shí)際的技術(shù)方案復(fù)核和留樣等追溯環(huán)節(jié),最終“成果對象”是一種與性命攸關(guān)的特殊商品。因此,藥品上市行政審評對于所述技術(shù)方案在有效性和真實(shí)性等方面的要求，無疑都是遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品專利賦權(quán)的標(biāo)準(zhǔn)。

(三)藥品高價(jià)值專利之市場價(jià)值評估指標(biāo)的構(gòu)建

藥品專利權(quán)的取得僅是創(chuàng)新技術(shù)法益授權(quán)的合規(guī)過程,專利存在的實(shí)際效用在于藥品的排他性市場銷售。因此,藥品專利價(jià)值評估必須要有市場的最終檢驗(yàn)環(huán)節(jié)。然而,市場是具體的,必須置身于特定的時(shí)空和地域中。這就要求價(jià)值一定是具體的,都是某一時(shí)空條件下某一具體市場的產(chǎn)物,不存在脫離開具體市場而獨(dú)立存在的價(jià)值[12]143。對于創(chuàng)新藥品來說,人、財(cái)、物等研發(fā)投入十分巨大,因此專利技術(shù)轉(zhuǎn)化為藥品后的具體市場價(jià)值成為藥品專利高價(jià)值評估的重中之重。藥品高價(jià)值專利的市場價(jià)值可以細(xì)分為市場占有率、專利實(shí)施率以及商業(yè)戰(zhàn)略價(jià)值等三個(gè)維度。

1.市場占有率 市場占有率是藥品最為重要的市場價(jià)值指標(biāo)。一個(gè)依法批準(zhǔn)上市的藥品的市場銷售主體通常主要包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店兩大類。由于專利權(quán)具有排他性,受高價(jià)值專利保護(hù)的藥品更多的是獨(dú)家產(chǎn)品,即藥品市場上不存在完全相同的仿制藥品，因此,藥品高價(jià)值專利的市場占有率競爭主要在相類似功效主治或類似適應(yīng)癥品種之間展開,具體的市場角逐體現(xiàn)在藥品療效、銷售策略、品牌管理等方面。

2.專利實(shí)施率 專利的價(jià)值在于實(shí)施,藥品專利的高價(jià)值在于全方位的深度實(shí)施。在實(shí)踐中,藥品專利固有“自使不外用”的不成文行業(yè)潛規(guī)則，究其原因：其一,基于藥品生產(chǎn)的復(fù)雜、嚴(yán)格等藥政監(jiān)管要求,實(shí)施他人的專利技術(shù)制造藥品有天然的法律屏障,需要有相應(yīng)匹配且通過審查的藥政手續(xù)。其二,隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展,人類對于生命健康權(quán)的渴望程度與日劇增,主動(dòng)提升了對創(chuàng)新藥品的可及性。其中,專利藥品代表了絕對的市場定價(jià)權(quán)和行業(yè)資格,背后蘊(yùn)藏著不菲的獨(dú)家經(jīng)濟(jì)紅利，因此,藥品高價(jià)值專利的實(shí)施率評估以專利權(quán)人的自主實(shí)施為主,具體實(shí)施類型有獨(dú)家市場、權(quán)利質(zhì)押、專利權(quán)作價(jià)入股等;同時(shí),以藥品專利權(quán)的許可實(shí)施為補(bǔ)充,并且需對獨(dú)占許可、排他許可、普通許可等類型予以分類分級評估。

3.商業(yè)戰(zhàn)略價(jià)值 對于專利而言,從相關(guān)法律條款中顯然可見,創(chuàng)新的智力勞動(dòng)是專利的基本勞動(dòng)屬性,具有無形和不確定等特征。這一勞動(dòng)屬性的確立則是專利可潛在產(chǎn)生商業(yè)戰(zhàn)略價(jià)值的基本緣由。相應(yīng)地,藥品高價(jià)值專利的商業(yè)戰(zhàn)略應(yīng)遵從一個(gè)基本規(guī)律,即藥品迭代較為緩慢,原研的關(guān)鍵藥品技術(shù)具有一定期限內(nèi)控制上下游產(chǎn)業(yè)鏈的基本特征。因此,藥品高價(jià)值專利的商業(yè)戰(zhàn)略著眼之處在于長遠(yuǎn)的產(chǎn)品線布局。

四、技術(shù)、法律、市場三維視角下藥品高價(jià)值專利評估體系的實(shí)證分析:以連花清瘟系列藥品為例

實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。對于無形的專利價(jià)值,有形的實(shí)踐反饋則更是專利價(jià)值高低的根本體現(xiàn)。中藥、化學(xué)藥和生物藥是我國當(dāng)前藥品存在的三種基本類型。其中,中藥是我國“土生土長”的藥品類型,無論是配伍理論和制藥技術(shù)，抑或是市場商業(yè)化水平和產(chǎn)權(quán)化程度,均是以“中國聲音”為主流?；瘜W(xué)藥和生物藥則屬于舶來品,我國對于化合物、制劑、工藝方法等核心藥品技術(shù)研發(fā)皆處于仿制跟隨階段,鮮有原研的關(guān)鍵創(chuàng)新技術(shù)?；诖饲樾?本研究擇取抗擊新冠病毒肺炎疫情的藥品之一——連花清瘟系列藥品(以下簡稱為連花清瘟),按照技術(shù)、法律、市場三維視角對其高價(jià)值專利評估體系進(jìn)行實(shí)證分析。

(一)基本信息概述

從藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)庫查詢得出,在連花清瘟中,已獲得中國藥品批準(zhǔn)文號(hào)的劑型有膠囊劑、片劑和顆粒劑。隨著全球抗疫的需求愈發(fā)迫切,連花清瘟已在巴西、泰國、科威特、烏茲別克斯坦、毛里求斯、津巴布韋等十多個(gè)國家注冊獲得上市許可。截至2020年12月31日,以嶺藥業(yè)已提交連花清瘟相關(guān)發(fā)明專利66件,其中已授權(quán)32件,PCT國際專利3件,處于專利審查階段13件,涉及的專利技術(shù)主題有處方配伍、制法、用途、檢測方法等。同時(shí),外觀設(shè)計(jì)授權(quán)專利3件,分別為、連花清瘟膠囊、連花清瘟片、連花清瘟顆粒的藥品包裝盒。值得注意的是,2020年以嶺藥業(yè)先后提交3件連花清瘟相關(guān)主題的中國發(fā)明專利,專利申請人為以嶺藥業(yè)。其中,1件發(fā)明專利所申請保護(hù)的技術(shù)主題是“制備預(yù)防或治療新型冠狀病毒感染的肺炎藥物”,申請?zhí)柺?02010134508.6,申請日為2020年3月2日?；谇拔乃鶚?gòu)建的技術(shù)、法律、市場三維藥品高價(jià)值專利評估體系,已授權(quán)且法律狀態(tài)有效的發(fā)明專利是藥品高價(jià)值專利的主流陣地,連花清瘟的授權(quán)發(fā)明專利信息如表1所示。

表1 連花清瘟授權(quán)發(fā)明專利信息

信息來源：中國及多國專利審查信息查詢,http:∥cpquery.cnipa.gov.cn.

(二)具體實(shí)例分析

1.市場價(jià)值維度 首先, 對于市場占有率和專利實(shí)施率而言, 重點(diǎn)在于此專利藥品的現(xiàn)實(shí)商業(yè)價(jià)值。 由米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫檢索發(fā)現(xiàn), 當(dāng)前上市銷售的連花清瘟有膠囊劑和顆粒劑, 兩個(gè)藥用劑型的市場占有率平分秋色。 數(shù)據(jù)分析顯示, 2015年至2019年, 連花清瘟的國內(nèi)年銷售額依次約7.3億元、 8.3億元、 10.3億元、 15.3億元、 18.9億元； 特別是2020年新冠肺炎疫情爆發(fā)以來, 連花清瘟成為全球矚目的抗疫藥品, 僅上半年的國內(nèi)銷售額就約達(dá)29.5億元, 單品種所產(chǎn)生的豐厚商業(yè)價(jià)值成倍數(shù)增長, 其背后突顯了獨(dú)家專利藥品的市場絕對占有率(1)數(shù)據(jù)來源：根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)計(jì)算而得。米內(nèi)網(wǎng)是集醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)研究、醫(yī)院市場研究、零售市場研究、互聯(lián)網(wǎng)在線醫(yī)藥健康信息服務(wù)于一體的綜合性專業(yè)信息服務(wù)平臺(tái)，有63個(gè)專業(yè)數(shù)據(jù)庫為醫(yī)藥健康行業(yè)服務(wù)，具體內(nèi)容參見www.menet.com.cn。。 根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)檢索,國內(nèi)對于連花清瘟有仿制意愿的企業(yè)不在少數(shù), 特別是至今仍在持續(xù)且未來有很大可能長期存在的新冠肺炎疫情, 使得對于“明星”藥品的仿制需求更是急劇上升。 在此背景下, 連花清瘟相關(guān)高價(jià)值專利的市場獨(dú)占性將會(huì)發(fā)揮更大的效用。 因此, 從這一特征來看, 2023年7月1日權(quán)利到期的授權(quán)專利ZL03143211.5是連花清瘟的高價(jià)值專利。

其次,對于商業(yè)戰(zhàn)略價(jià)值而言,需要長遠(yuǎn)審視的是整個(gè)產(chǎn)品線布控。具體來說,2004年5月9日,連花清瘟膠囊獲得藥品上市批準(zhǔn);2008年9月23日,連花清瘟片獲得藥品上市批準(zhǔn);2010年5月21日,連花清瘟顆粒獲得藥品上市批準(zhǔn)。并且,連花清瘟膠囊和連花清瘟顆粒在2020年4月14日同時(shí)獲得補(bǔ)充批準(zhǔn),具體所增加的功能主治內(nèi)容為:“在新型冠狀病毒肺炎的常規(guī)治療中,可用于輕型、普通型引起的發(fā)熱、咳嗽、乏力?！盵13]不斷的迭代創(chuàng)新是藥品發(fā)展的永恒動(dòng)力。因此,藥品專利ZL03143211.5僅是連花清瘟當(dāng)前的高價(jià)值專利。但從更長遠(yuǎn)的商業(yè)戰(zhàn)略角度看,2020年新申請的有關(guān)治療新冠病毒肺炎的發(fā)明專利202010134508.6若是能獲得專利授權(quán),其將成為連花清瘟的新高價(jià)值專利。

此外,更值得注意的是,2020年5月12日,連花清瘟的“姊妹藥”——連花清咳片獲批上市,國藥準(zhǔn)字號(hào)是Z20200004。數(shù)據(jù)顯示,2016年至2020年共批準(zhǔn)的中藥創(chuàng)新藥僅有10個(gè),連花清咳片則是2020年獲批的4個(gè)中藥創(chuàng)新藥之一,并已納入國家醫(yī)保乙類目錄。通過對比分析不難看出,此藥品正是基于對癥新冠病毒肺炎而快速獲批且進(jìn)入國家醫(yī)保的典型代表。連花清咳片曾用名為連花急支片,處方由麻黃、石膏、連翹、山銀花等15味中藥配伍而成,用于急性氣管-支氣管炎痰熱壅肺證引起的咳嗽等。研究發(fā)現(xiàn),目前此藥品有2件授權(quán)專利,發(fā)明和外觀設(shè)計(jì)專利各1件,專利號(hào)分別是ZL 200810089447.5和ZL 202030354142.4。特別對于藥品發(fā)明專利ZL 200810089447.5,技術(shù)保護(hù)主題是支氣管炎組合物,已成為因連花清瘟走俏而具有較大潛在市場價(jià)值的新高價(jià)值專利。

2.法律價(jià)值維度 法律狀態(tài)有效是藥品高價(jià)值專利評估的基本前提。連花清瘟專利的類型和權(quán)利剩余期限如表1所示較為清晰和明確,即專利類型均是授權(quán)發(fā)明,除ZL03143211.5臨近專利懸崖期之外,其余專利權(quán)剩余期限均在7年以上。對于專利保護(hù)程度,逐一比對和分析已授權(quán)的32件藥品發(fā)明專利,其中核心技術(shù)主題為“組合物”類的有21件,在連花清瘟專利之中屬于具有較高權(quán)利保護(hù)水平的專利。國內(nèi)早期申請的藥品專利均未對技術(shù)秘密控制度有所涉足,亦即在專利文本中近乎全部公開所有藥品的創(chuàng)新技術(shù)點(diǎn),甚至存在不少未申請權(quán)利保護(hù)而主動(dòng)公開的情形。連花清瘟專利也同樣存在這一國內(nèi)藥品專利的共性問題。進(jìn)一步分析連花清瘟的32件發(fā)明專利的技術(shù)方案,其中專利ZL03143211.5為“母專利”,其余31件藥品專利則是專利ZL03143211.5 的衍生品,即兩者之間為“母子關(guān)系”。因此,隨著連花清瘟專利ZL03143211.5的公開,相繼獲權(quán)的31件“子專利”喪失了高價(jià)值技術(shù)秘密控制度的可能。因此,從法律價(jià)值維度而言,連花清瘟除了“母專利”ZL03143211.5外,其余21件“組合物”技術(shù)主題的藥品專利應(yīng)是連花清瘟潛在的新高價(jià)值專利。

3.技術(shù)價(jià)值維度 藥品高價(jià)值專利之技術(shù)價(jià)值應(yīng)以與藥政獲批藥品標(biāo)準(zhǔn)相匹配為基本原則。與2015年版《中國藥典》所公開的藥品標(biāo)準(zhǔn)相比對,在連花清瘟的32件授權(quán)發(fā)明專利中,僅有ZL03143211.5、ZL200910075211.0、ZL200810223015.9和ZL200810223016.3等4件專利直接或間接與相應(yīng)藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)聯(lián)。對于內(nèi)在技術(shù)作用而言,連花清瘟為中成藥制劑,結(jié)合創(chuàng)新中藥審批的基本尺度,處方配伍和用藥劑量即是藥品專利最為核心的技術(shù)價(jià)值參數(shù)。上述4件專利均對配伍用量等藥品技術(shù)予以保護(hù)。對于外在技術(shù)應(yīng)用而言,基于專利現(xiàn)有技術(shù)評判的“申請日前”規(guī)則,“母專利”ZL03143211.5可以作為其余3件“子專利”的現(xiàn)有技術(shù),這一情形皆在3個(gè)“子專利”授權(quán)文本的背景技術(shù)部分予以闡明。由此得出,“母專利”被“子專利”所引證這一情形突顯了“母專利”ZL03143211.5更具技術(shù)價(jià)值。因此,從技術(shù)價(jià)值維度來說,在連花清瘟專利中,“母專利”ZL03143211.5是基礎(chǔ)的高價(jià)值專利,而ZL 200910075211.0、ZL200810223015.9和ZL200810223016.3等3件授權(quán)發(fā)明專利則是從“母專利”衍生而來的新高價(jià)值專利。

總而言之,基于技術(shù)、法律、市場三維視角予以體系化評估,連花清瘟高價(jià)值專利是以發(fā)明專利ZL03143211.5為基礎(chǔ)、獨(dú)立的高價(jià)值專利。由于此高價(jià)值專利懸崖期的臨近,結(jié)合已有藥政獲準(zhǔn)信息的更新,ZL 200910075211.0、ZL200810223016.3和ZL200810223015.9等3件專利已經(jīng)成為連花清瘟新高價(jià)值專利組合。同時(shí),面對全球新冠肺炎疫情的嚴(yán)重蔓延,治療新冠病毒肺炎的專利申請202010134508.6若能授權(quán),此專利將成為連花清瘟新的基礎(chǔ)、獨(dú)立的高價(jià)值專利。

五、結(jié) 語

創(chuàng)新藥品技術(shù)與藥品高價(jià)值專利之間存在著“皮之不存,毛將焉附”的辯證關(guān)系。其中,創(chuàng)新藥品技術(shù)是“皮”,而“毛”則是指藥品高價(jià)值專利。由此可見,創(chuàng)新藥品技術(shù)是高價(jià)值專利評估的先決條件。同時(shí),對于專利而言,具有代表性和影響力的學(xué)術(shù)觀點(diǎn)主要有“天賦人權(quán)說”“勞動(dòng)報(bào)酬說”“社會(huì)契約說”“促進(jìn)經(jīng)濟(jì)說”等四種[14]21-23。其中,“社會(huì)契約說”更為準(zhǔn)確地揭示出專利制度實(shí)際上是一種社會(huì)契約關(guān)系的客觀本質(zhì)。試想,若沒有“公開換保護(hù)”為主旨的法律契約精神,藥品高價(jià)值專利就沒有其產(chǎn)生的適宜土壤，因此,法律權(quán)利是藥品高價(jià)值專利評估的關(guān)鍵載體。此外,無論價(jià)值程度高或低,藥品專利價(jià)值都要通過市場商業(yè)化的實(shí)際運(yùn)營予以體現(xiàn),進(jìn)而使得市場商業(yè)化成為藥品高價(jià)值專利評估的根本特征?？傊?構(gòu)建藥品高價(jià)值專利評估體系應(yīng)以技術(shù)、法律、市場三維視角為基本進(jìn)路,這一體系是適宜于我國藥品高價(jià)值專利評估現(xiàn)實(shí)情勢的基本模式。此模式的有效運(yùn)行是落實(shí)“健全知識(shí)產(chǎn)權(quán)評估體系”的具體行動(dòng),亦是“保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)就是保護(hù)創(chuàng)新”新發(fā)展理念的深耕細(xì)作。同時(shí),在當(dāng)前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變革的背景下,藥品高價(jià)值專利的評估不應(yīng)從一而論,而是應(yīng)當(dāng)以產(chǎn)生市場商業(yè)價(jià)值為指揮棒,堅(jiān)持藥品技術(shù)與法律權(quán)利并行評估雙管齊下,確保所構(gòu)建的藥品高價(jià)值專利評估體系能夠?yàn)樘嵘鐣?huì)公眾創(chuàng)新藥可及性之福祉發(fā)揮正向效用。