宋江勤，熊之強(qiáng)，周焰升，李健，李小龍，陸材亮，李榮華(1.天門市第一人民醫(yī)院a.檢驗(yàn)科，b.信息科，湖北天門 431700；. 武漢華萊信軟件有限公司，武漢 430070)

由于微生物檢驗(yàn)的專業(yè)性、多樣性、特殊性，標(biāo)本處理工作多為人工操作，標(biāo)本檢測(cè)時(shí)間長(zhǎng)，檢測(cè)周轉(zhuǎn)流程復(fù)雜，并涉及分段計(jì)費(fèi)、多級(jí)結(jié)果、分級(jí)報(bào)告等特殊流程，業(yè)務(wù)工作信息化難度較大，因此，我國(guó)臨床微生物實(shí)驗(yàn)室信息化較其他亞專業(yè)發(fā)展慢[1]。很多實(shí)驗(yàn)室目前基本上仍采用手工操作和紙質(zhì)記錄的方式，占用大量的時(shí)間，嚴(yán)重影響工作效率，且存在諸多質(zhì)量和生物安全隱患。國(guó)內(nèi)微生物實(shí)驗(yàn)室的信息化水平參差不齊，以沿海地區(qū)發(fā)展較好，國(guó)內(nèi)臨床微生物實(shí)驗(yàn)室信息化和數(shù)字化建設(shè)偶見報(bào)道[2]，部分地區(qū)實(shí)現(xiàn)條碼化的全流程管理，其中上海、浙江兩地醫(yī)院相關(guān)的報(bào)道較多[3]。天門市第一人民醫(yī)院微生物實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(microbiology laboratory information system, MLIS)通過近十年的不斷升級(jí)改造，從最初的純手工模式到目前的第三代MLIS，實(shí)現(xiàn)了從標(biāo)本接收分類、編號(hào)、實(shí)驗(yàn)流程全程智能化、信息化，并做到了實(shí)驗(yàn)過程記錄、微生物檢驗(yàn)報(bào)告等功能模塊的無紙化。

1 材料和方法

1.1基礎(chǔ)設(shè)施 數(shù)據(jù)庫服務(wù)器為雙路2 U機(jī)架式Dell PowerEdge R720，CPU為Intel(R) Xeon(R)Gold 5120 CPU @2.20GHz 2.19 GHz(4處理器)，操作系統(tǒng)為64位版本的Windows Server 2012 R2；數(shù)據(jù)庫使用Oracle 12C。

微生物檢驗(yàn)儀器包括：BacT/ALERT3D 480全自動(dòng)血培養(yǎng)儀、Vitek 2 Compact全自動(dòng)細(xì)菌鑒定及藥敏分析系統(tǒng)、Vitek MS全自動(dòng)快速微生物質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)以及配套MYLA軟件系統(tǒng)(法國(guó)生物梅里埃公司)。

1.2PC終端 計(jì)算機(jī)軟件操作系統(tǒng)采用美國(guó)微軟公司W(wǎng)indows 7電腦操作系統(tǒng)，使用Inter Celeron處理器、4 G內(nèi)存、500 G硬盤或以上配置，配備帶網(wǎng)絡(luò)功能的斑馬ZDesigner GK888t(EPL)條形碼打印機(jī)(上海斑馬打印科技公司)。

1.3移動(dòng)終端 采用11英寸小米平板作為移動(dòng)終端(北京小米科技公司，型號(hào)：小米5)，使用高通驍龍TM860位雙核處理器，前置800萬攝像頭、后置1 300萬攝像頭攝像輔助自動(dòng)對(duì)焦功能，實(shí)驗(yàn)室部署無線訪問接入點(diǎn)(AP)設(shè)備(新華三技術(shù)公司，型號(hào)：H3C UAP300-S1)，維融藍(lán)牙條碼掃描槍(浙江維融電子科技公司，型號(hào)：WR-LP1)。

1.4臨床MLIS 現(xiàn)有版本為V3.0，自2012年開始使用至今，由武漢華萊信軟件公司和天門市第一人民醫(yī)院聯(lián)合研發(fā)。

1.5研究方法 微生物檢驗(yàn)包括樣本接收、實(shí)驗(yàn)流程和報(bào)告審核3個(gè)過程。微生物檢驗(yàn)全流程使用移動(dòng)端記錄實(shí)驗(yàn)過程和中間結(jié)果，實(shí)現(xiàn)微生物檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)過程記錄的無紙化管理。

2 實(shí)驗(yàn)與結(jié)果

2.1樣本接收 微生物檢驗(yàn)樣本接收包括簽收、分類和編號(hào)3個(gè)步驟。首先，對(duì)微生物檢驗(yàn)醫(yī)囑按照檢驗(yàn)項(xiàng)目及標(biāo)本類型進(jìn)行分類，將不同的微生物檢驗(yàn)醫(yī)囑分配到各虛擬儀器，各虛擬儀器按照檢驗(yàn)項(xiàng)目不同定義起始編號(hào)及編號(hào)周期，見表1。通過以上方式，實(shí)現(xiàn)從最初的全手工方式到現(xiàn)在樣本接收的智能化。

表1 微生物實(shí)驗(yàn)室樣本分類及編號(hào)規(guī)則

通過對(duì)微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)方案的設(shè)置，將每個(gè)微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目需要用到的培養(yǎng)基進(jìn)行對(duì)應(yīng)，在樣本接收的同時(shí)打印相應(yīng)的培養(yǎng)基條碼，培養(yǎng)基條碼示意圖見圖1，條形碼包括患者信息、樣本信息、LIS條碼號(hào)、樣本條碼、培養(yǎng)基名稱等信息。

圖1 培養(yǎng)基條碼示意圖

2.2實(shí)驗(yàn)流程 微生物檢驗(yàn)樣本接收后的實(shí)驗(yàn)過程包括涂片鏡檢、菌落觀察、菌種鑒定和藥敏試驗(yàn)4個(gè)過程。通過平板電腦、藍(lán)牙掃描槍、網(wǎng)絡(luò)條形碼打印機(jī)及配套MLIS軟件，實(shí)現(xiàn)微生物檢驗(yàn)全流程的無紙化。平板移動(dòng)端界面設(shè)計(jì)示意圖見圖2，左側(cè)為患者列表區(qū)，不激活情況下自動(dòng)隱藏，中間部分上部為患者及樣本信息區(qū)，下部為涂片鏡檢、菌落觀察/陰性報(bào)告、菌種鑒定和藥敏試驗(yàn)4個(gè)選項(xiàng)卡，中間部分為實(shí)驗(yàn)室過程記錄區(qū)。

圖2 平板移動(dòng)端界面示意圖

2.2.1涂片鏡檢/危急值報(bào)告 該選項(xiàng)卡記錄區(qū)需要具有以下信息錄入功能，如標(biāo)本外觀、性狀、采集量、涂片結(jié)果、標(biāo)本質(zhì)量是否合格等信息，另外還需要具備標(biāo)記危急值和發(fā)送初級(jí)報(bào)告的功能。

2.2.2菌落觀察/陰性報(bào)告 該選項(xiàng)卡記錄區(qū)用于記錄菌落觀察結(jié)果，可以手工輸入觀察記錄，也可以從字典獲取，如培養(yǎng)時(shí)間未達(dá)到，則記錄菌落觀察后下一步操作。如果培養(yǎng)時(shí)間達(dá)到，則根據(jù)醫(yī)囑類型自動(dòng)輸入默認(rèn)陰性結(jié)果或手工輸入陰性結(jié)果并審核。

2.2.3菌種鑒定 因各實(shí)驗(yàn)室的菌種鑒定方法各有不同，所以這個(gè)功能區(qū)域應(yīng)根據(jù)各實(shí)驗(yàn)室個(gè)性化需求進(jìn)行設(shè)計(jì)。本實(shí)驗(yàn)室多數(shù)情況下采用的是法國(guó)生物梅里埃公司基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀Vitek MS進(jìn)行菌種鑒定，質(zhì)譜無法鑒定時(shí)采用法國(guó)生物梅里埃公司細(xì)菌鑒定系統(tǒng)或手工生化鑒定方法進(jìn)行。該功能區(qū)主要作用是給質(zhì)譜儀靶板進(jìn)行樣本排布，讓樣本號(hào)以一維碼的形式集中顯示，便于質(zhì)譜儀的前處理系統(tǒng)進(jìn)行靶板樣本編號(hào)。最后鑒定結(jié)果通過梅里埃MYLA系統(tǒng)接口回傳給LIS，移動(dòng)端與PC端進(jìn)行交互，實(shí)時(shí)顯示鑒定結(jié)果，便于下一步選擇藥敏試驗(yàn)方案。

2.2.4藥敏試驗(yàn) 菌種鑒定結(jié)果返回給移動(dòng)端后，人工選擇相應(yīng)的藥敏卡及補(bǔ)充的K-B法藥敏，儀器藥敏結(jié)果通過MYLA接口傳輸至LIS，K-B藥敏結(jié)果通過人工測(cè)量后手工錄入移動(dòng)客戶端，移動(dòng)端將K-B法藥敏數(shù)據(jù)交互給PC端。另外，該區(qū)域還具備藥敏計(jì)費(fèi)功能，按照實(shí)際報(bào)告抗菌藥物藥敏結(jié)果數(shù)量，實(shí)現(xiàn)一鍵將收費(fèi)信息推送給醫(yī)院信息系統(tǒng)。

2.3報(bào)告審核 因微生物培養(yǎng)藥敏報(bào)告涉及標(biāo)本性質(zhì)、涂片結(jié)果、細(xì)菌鑒定結(jié)果、菌量、耐藥表型、抗菌藥物名稱、抗菌藥物敏感性、最低抑菌濃度(MIC)或抑菌圈直徑、單位、判斷折點(diǎn)、備注說明等多個(gè)字段信息需要填寫，在移動(dòng)端進(jìn)行相關(guān)操作比較繁瑣，所以本實(shí)驗(yàn)室暫時(shí)采用PC端進(jìn)行報(bào)告審核工作，待其他功能完善后再逐步開發(fā)移動(dòng)端的審核功能。臨床MLIS移動(dòng)端界面見圖3。

圖3 臨床微生物實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)移動(dòng)端界面

2.4周轉(zhuǎn)時(shí)間(turnaround time, TAT) 經(jīng)歷約10年的時(shí)間，本實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)從最初的全手工模式到目前的第三代MLIS。在臨床微生物檢驗(yàn)的簽收、分類、樣本編號(hào)、培養(yǎng)基編號(hào)、藥敏補(bǔ)費(fèi)過程中，手工方式、第一代、第二代、第三代信息系統(tǒng)消耗的總時(shí)長(zhǎng)分別為1 813 s、1 809 s、36 s、4 s，在實(shí)驗(yàn)流程單、報(bào)告單發(fā)放、危急值/多重耐藥菌/傳染病報(bào)告的過程中消耗的總時(shí)長(zhǎng)分別為10 835 s、7 232 s、33 s、3 s。見表2。

表2 手工方式及三代信息系統(tǒng)工作各流程操作方式及消耗時(shí)間分析

2.5數(shù)據(jù)安全 在本實(shí)驗(yàn)室MLIS的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境部署中，通過網(wǎng)閘將網(wǎng)絡(luò)隔離為公網(wǎng)和內(nèi)網(wǎng)2個(gè)部分，床旁設(shè)備均部署在醫(yī)院的內(nèi)網(wǎng)環(huán)境中。網(wǎng)閘遵循單一服務(wù)原則、定向交換原則、不支持協(xié)議解析原則這3個(gè)基本安全原則，從物理上實(shí)現(xiàn)對(duì)內(nèi)外網(wǎng)的隔離，即內(nèi)網(wǎng)無法直接訪問外網(wǎng)，外網(wǎng)也無法直接訪問內(nèi)網(wǎng)。內(nèi)外網(wǎng)的信息交互必須通過網(wǎng)閘。同時(shí)，網(wǎng)閘還可以通過黑白名單對(duì)交互進(jìn)行限制，從而保證院內(nèi)數(shù)據(jù)的安全性。在內(nèi)網(wǎng)環(huán)境中，移動(dòng)端設(shè)備所有的數(shù)據(jù)交互(包括第三方數(shù)據(jù))必須經(jīng)過MLIS智能交互系統(tǒng)的服務(wù)端。服務(wù)端使用Spring Security軟件安全框架，從權(quán)限和授權(quán)2個(gè)維度保證數(shù)據(jù)獲取的安全可控，同時(shí)使用HTTPS協(xié)議保證傳輸安全可靠。

針對(duì)敏感數(shù)據(jù)的傳輸，MLIS服務(wù)端采用了多種對(duì)稱和非對(duì)稱加密手段，保護(hù)數(shù)據(jù)和賬戶的安全可靠。數(shù)據(jù)傳輸采用SSL協(xié)議進(jìn)行加密數(shù)據(jù)傳輸。通過SSL協(xié)議進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸，確保數(shù)據(jù)發(fā)送到正確的客戶機(jī)和服務(wù)器，傳輸間的數(shù)據(jù)被加密防止數(shù)據(jù)中途被竊取，維護(hù)數(shù)據(jù)的完整性，確保數(shù)據(jù)在傳輸過程中不被改變。本MLIS在本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)近10年的使用過程中，未發(fā)生系統(tǒng)被非法登錄或入侵、數(shù)據(jù)被非法泄露或篡改等嚴(yán)重安全事件。

3 討論

本實(shí)驗(yàn)室第三代MLIS在TAT、工作效率以及節(jié)約紙張等方面有明顯的優(yōu)勢(shì)。特別是本系統(tǒng)中的智能簽收編號(hào)系統(tǒng)，由最初的全手工方式到現(xiàn)在只需掃描標(biāo)本容器上的條形碼即可完成，實(shí)現(xiàn)了分類、簽收、編號(hào)的智能化，再配合檢驗(yàn)方案的培養(yǎng)基條形碼打印功能，使得標(biāo)本接收接種的前處理環(huán)節(jié)變得智能化和標(biāo)準(zhǔn)化。PAD等移動(dòng)客戶端，可隨時(shí)帶入標(biāo)本處理、涂片鏡檢、細(xì)菌鑒定等操作現(xiàn)場(chǎng)，脫離PC端，便捷安全，實(shí)現(xiàn)培養(yǎng)結(jié)果、形態(tài)觀察等全程電子化記錄管理。

與劉厚明等[4]和羅嘉俊等[5]的研究相比，本研究中采用預(yù)置檢驗(yàn)方案打印條形碼粘貼在培養(yǎng)基上的方式，整個(gè)檢驗(yàn)過程中通過使用藍(lán)牙條碼槍掃描培養(yǎng)基條形碼，實(shí)現(xiàn)樣本的識(shí)別并記錄檢驗(yàn)結(jié)果，而其他檢驗(yàn)過程未打印條形碼。還有張煜禮等[6]設(shè)計(jì)的預(yù)制條形碼實(shí)現(xiàn)微生物檢驗(yàn)全流程智能化和無紙化，也值得借鑒。

在菌株保存模塊方面，本系統(tǒng)僅在PC端實(shí)現(xiàn)了菌株的保存日期、菌株流水號(hào)、儲(chǔ)存位置、菌株保存盒以及菌株和患者信息的記錄，但該模塊與林雪峰等開發(fā)的臨床微生物實(shí)驗(yàn)室菌株管理系統(tǒng)[7]相比，還需要繼續(xù)完善，另外針對(duì)移動(dòng)端的菌株保存功能仍在開發(fā)中。

與上海地區(qū)郭建等[8]設(shè)計(jì)的MLIS相比，本研究主要集中在開發(fā)臨床微生物實(shí)驗(yàn)過程記錄的無紙化，旨在擺脫P(yáng)C端固定不靈活的束縛，讓實(shí)驗(yàn)室的工作人員可以隨時(shí)隨地開展相關(guān)工作，真正實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)全過程操作的電子化記錄，減少手工錄入環(huán)節(jié)，保證檢驗(yàn)質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，減輕醫(yī)護(hù)人員工作量，節(jié)省人力資源，提高工作效率，大大縮短報(bào)告時(shí)間，降低人為誤差和生物安全隱患，并提升微生物檢驗(yàn)水平，取得了較好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。