董繼英 陸文婷 姚姍姍 王棽 嚴敏 陸茅丹 朱婕 溫曉鈺 姚敏

隨著生活水平的日益提高，減脂塑形治療受到越來越多的關(guān)注。目前，臨床療效最肯定的是脂肪抽吸術(shù)，但存在麻醉風險和手術(shù)并發(fā)癥。因此，無創(chuàng)治療的需求日益增加[1]。2019 年，美國美容整形外科學會（ASAPS）發(fā)布的一項調(diào)查顯示，非手術(shù)減脂已成為排名第4 的非手術(shù)醫(yī)美項目，僅次于肉毒毒素注射、透明質(zhì)酸注射和脫毛治療[2]。冷凍溶脂技術(shù)是一種非侵入性的減脂技術(shù)，利用脂肪細胞對低溫條件更加敏感的特性，可以選擇性地減少皮下脂肪，且不影響周圍正常組織[3-4]。目前，冷凍溶脂被認為是一種安全有效的非手術(shù)減脂治療技術(shù)，已在歐美國家得到廣泛應(yīng)用[5]。因該設(shè)備進入國內(nèi)時間不長，以往的臨床試驗多以歐美人群為主，缺少亞洲人群數(shù)據(jù)。我們回顧性分析了40 例接受冷凍溶脂治療的患者資料，對治療結(jié)果和不良反應(yīng)進行研究，初步評價其臨床療效和安全性。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集2019 年3 月至2021 年2 月，在上海交通大學附屬第九人民醫(yī)院整復外科整形激光門診完成CoolSculpting 冷凍溶脂的病例。入選標準：①年齡18～65 周歲，亞洲人群，男女不限，皮下局部脂肪堆積厚度≥2 cm；②單部位至少進行過1 次、但不超過3 次CoolSculpting 冷凍減脂治療；③治療前已簽署知情同意書。排除標準：①合并全身系統(tǒng)性疾病者，如心血管疾病、糖尿病等；②合并低溫誘導性疾病者，如冷球蛋白血癥、冷凝集素病等；③治療區(qū)及附近有皮膚疾病或變態(tài)反應(yīng)疾病；④合并其他疾病，如病理性肥胖、嚴重精神疾病等；⑤治療區(qū)及周邊區(qū)域6 個月內(nèi)曾接受過其他減脂治療或手術(shù)，存在瘢痕、疝等情況；⑥妊娠及哺乳期。符合入選標準患者40 例，女性38 例，男性2 例，年齡（39.5±7.6）歲。本研究經(jīng)上海交通大學附屬第九人民醫(yī)院倫理委員會批準。

1.2 治療方法

1.3 療效評價

1.3.1 根據(jù)治療前后照片測量圍度變化

采用數(shù)碼相機（SEL50F18，SONY）進行標準化拍照，囑患者充分暴露治療區(qū)域及周邊正常皮膚后，以黑色或藍色網(wǎng)格幕布為背景，采集正位、側(cè)位、斜位、背側(cè)位等拍照。固定攝影參數(shù)，調(diào)整患者拍攝角度及姿勢，使治療前后的照片盡量保持一致，完成對數(shù)碼照片的采集及存檔。

采用Adobe Photoshop CC 對治療前和治療后3個月的照片進行曝光校正，然后選取照片中相同的治療區(qū)域進行數(shù)據(jù)測量，按不同的解剖部位定義不同的測量區(qū)域。

1.3.1.1 腹部和腰部（圖1）

圖1 腹部和腰部測量區(qū)域Fig.1 Measurement areas for the abdomen and the waist

a1：正位時過上腹部最短水平距離；a2：正位時臍平面水平距離；a3：正位時髂前上嵴水平連線距離；b1：側(cè)位時上腹部最短水平距離；b2：側(cè)位時臍平面水平距離；b3：側(cè)位時過髂前上嵴水平距離；c1：背側(cè)位時腰部最短水平距離；c2：背側(cè)位時過后腰節(jié)點水平距離；c3：背側(cè)位時髂后上嵴水平連線距離；x1：正位時大腿近端最大寬度；x2：側(cè)位時大腿近端最大寬度；x3：背側(cè)位時大腿近端最大寬度。

為了減少不同照片尺寸大小差異，以x1、x2 或x3 值作為每個照片數(shù)值參照。各治療區(qū)測量結(jié)果為：上腹部＝a1/x1+b1/x2；中腹部＝a2/x1+b2/x2；下腹部＝a3/x1+b3/x2；腰部＝c1/x3+c2/x3+c3/x3。

1.3.1.2 大腿和上臂（圖2）

圖2 大腿和上臂測量區(qū)域Fig.2 Measurement areas for the thigh and the upper arm

a1：正位時右側(cè)大腿最突出處水平距離；a2：正位時左側(cè)大腿最突出處水平距離；b1：正位時左上臂最寬處垂直距離；b2：正位時右上臂最寬處垂直距離；x1：正位時右側(cè)小腿最突出處水平距離；x2：正位時左側(cè)小腿最突出處水平距離；x3：正位時左前臂最寬處垂直距離；x4：正位時右前臂最寬處垂直距離。

為了減少不同照片尺寸大小差異，以x1、x2、x3或x4 值作為每個照片數(shù)值參照。各治療區(qū)測量結(jié)果為：大腿＝a1/x1+a2/x2；上臂＝b1/x3+b2/x4。

1.3.2 軟尺測量治療前后圍度變化

治療前和治療后3 個月時采用軟尺（精度1 mm）測量上腹圍、中腹圍、下腹圍、腰圍、大腿圍及上臂圍。

1.3.3 治療后隨訪

所有患者門診隨訪至治療后3 個月，記錄并發(fā)癥情況，包括局部疼痛、腫脹、麻木、瘙癢、一過性紅斑、色素沉著、色素脫失、局部脂肪反彈等；同時，統(tǒng)計患者對治療效果的滿意度，包括非常滿意、滿意、一般或不滿意。

1.4 統(tǒng)計學分析

2 結(jié)果

本組共40 例，治療區(qū)共192 個位點：上腹部42個、中腹部41 個、下腹部43 個、腰部38 個、大腿16個、上臂12 個（表1）。

表1 患者接受冷凍溶脂的部位分布Table 1 Site distribution of patients undergoing cryolipolysis

治療后3 個月時，照片中患者上腹部測量值由治療前3.27±0.24 降至3.21±0.24，中腹部測量值由治療前3.92±0.24 降至3.83±0.23，下腹部測量值由治療前4.16±0.26 降至4.05±0.26，腰部測量值由治療前5.74±0.17 降至5.68±0.16，大腿測量值由治療前3.20±0.03 降至3.12±0.06，上臂測量值由治療前2.57±0.07 降至2.52±0.09。以上6 個指標治療前后差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。

治療后3 個月時，患者上腹圍由治療前（74.81±7.09）cm 降至（73.10±6.86）cm，中腹圍由治療前（82.42±8.47）cm 降至（80.67±8.05）cm，下腹圍由治療前（86.57±7.94）cm 降至（84.65±7.82）cm，腰圍由治療前（74.74±6.51）cm 降至（73.05±6.70）cm，大腿圍由治療前（48.75±3.40）cm 降至（47.81±3.41）cm，上臂圍由治療前（31.17±1.80）cm 降至（30.29±1.41）cm。以上6 個指標治療前后差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。

冷凍溶脂治療后，35 例（87.5%）出現(xiàn)不適癥狀。其中疼痛31 例、麻木26 例、腫脹19 例、瘙癢15 例、一過性紅斑12 例、色素沉著2 例、色素脫失1 例。以疼痛和麻木多見，多數(shù)患者癥狀輕微（可耐受），未給予特殊治療。其中較嚴重1 例出現(xiàn)治療后治療區(qū)水泡，后色素沉著；另1 例表現(xiàn)為疼痛影響睡眠，時有睡眠中痛醒。大部分癥狀和體征在治療后兩周趨于緩解。

治療后3 個月患者對治療效果的滿意度：14 例非常滿意，17 例滿意，7 例一般，2 例不滿意，滿意率77.5%。

3 典型病例

患者1，女性，38 歲，中下腹部局部皮下脂肪堆積明顯。采用CoolCore 手握把對中下腹部（4 個位點）進行冷凍溶脂治療，同一部位僅進行1 次治療。治療后隨訪3 個月，腹部塑形改善明顯（圖3），患者非常滿意。

圖3 典型病例1：中下腹冷凍溶脂F(xiàn)ig.3 Typical case 1:Cryolipolysis in the middle and lower abdomen

患者2，女性，34 歲，中下腹部局部脂肪堆積明顯。采用CoolCore 手握把對中腹部（2 個位點）進行冷凍溶脂治療，采用CoolCurve 手握把對下腹部（2個位點）進行冷凍溶脂治療，同一部位僅進行1 次治療。治療后隨訪3 個月，腹部塑形改善明顯（圖4），患者非常滿意。

圖4 典型病例2：中下腹冷凍溶脂F(xiàn)ig.4 Typical case 2:Cryolipolysis in the middle and lower abdomen

4 討論

目前，臨床上開展的非手術(shù)減脂以冷凍溶脂、激光、射頻和高強度聚焦超聲等技術(shù)應(yīng)用最為廣泛，以達到減少脂肪細胞數(shù)目和/或體積的目的[6]。在所有非侵入性治療中，冷凍溶脂因其效果明顯、創(chuàng)傷小、恢復時間快、對正常生活影響小等特點而備受關(guān)注。Manstein 等[4]研究發(fā)現(xiàn)，在動物模型中，冷凍后1 h脂肪細胞并無明顯變化，未出現(xiàn)炎癥細胞；治療后第2 天開始，局部誘發(fā)炎癥反應(yīng)，中性粒細胞和單核細胞開始浸潤，該反應(yīng)第14 天達到高峰并持續(xù)至第30 天。期間，部分脂肪細胞體積縮小，巨噬細胞開始吞噬受損的脂肪細胞；90 d 后炎癥反應(yīng)逐步消退。因此，冷凍溶脂常以90 d 為1 個治療循環(huán)。

2010 年，首個冷凍溶脂儀CoolSculpting 酷塑被FDA 批準用于人體腰部局部脂肪堆積治療，后逐步被批準用于更多部位，如腹部、大腿、頦下和手臂等，治療副作用少，整體滿意度較高[7-9]。2015 年，Zelickson 等[10]對42 名患者雙側(cè)大腿內(nèi)側(cè)進行冷凍溶脂治療，治療后4 個月超聲數(shù)據(jù)顯示脂肪層平均減少2.8 mm，大腿圍平均減少0.9 cm，療效滿意率達93%，91%的患者愿意進行第2 次治療。2016 年，Naouri[11]對147 名患者共418 個部位進行回顧性研究，發(fā)現(xiàn)治療后平均圍度減少2.8 cm，89.4%的患者圍度減少超過1 cm，75.4%的患者表示滿意或非常滿意，80.6%的患者希望進行第2 次治療。2018 年，Rivers 等[12]對15 例女性患者雙側(cè)上臂進行冷凍溶脂治療，治療后3 個月超聲數(shù)據(jù)顯示脂肪層平均減少2.5 mm，87%的患者對療效滿意。上述研究中均未出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，多為一過性治療區(qū)紅斑、疼痛等，均能自行恢復。

我們用Adobe Photoshop CC 軟件測量患者治療前和治療后3 個月時的照片中不同部位治療區(qū)的數(shù)值，結(jié)果顯示40 例患者治療后3 個月上腹部、中腹部、下腹部、腰部、大腿和上臂治療區(qū)域數(shù)值均顯著減少，與治療前比較差異顯著（P＜0.05）。同時，軟尺測量各治療區(qū)圍度發(fā)現(xiàn)，治療后3 個月患者上腹圍、中腹圍、下腹圍、腰圍、大腿圍、上臂圍均顯著減少，與治療前比較差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。本組治療后總體滿意率為77.5%。本組患者治療結(jié)果表明，CoolSculpting 酷塑冷凍溶脂對皮下局部脂肪堆積患者有較好的臨床療效。值得注意的是，一項前瞻性研究發(fā)現(xiàn)，單部位疊加治療可以獲得更好的臨床療效且沒有明顯副作用[13]，但由于目前文獻資料太少，對于具體的疊加治療方式及其安全性尚有待于患者數(shù)量的積累和進一步的分析研究。

我們對治療前后照片的分析以比值進行評估，可減少照片大小對結(jié)果的影響；另外，大部分患者在治療后采用彈力衣塑形、主動控制體質(zhì)量、加強運動等，以期獲得更好的療效，比值也減少了患者因體重減輕致全身性周徑數(shù)據(jù)減少帶來的測量偏倚，可以更好地表現(xiàn)冷凍溶脂對局部容量的影響。

針對冷凍溶脂的安全性研究，Dierickx 等[14]對518 例患者共819 個治療區(qū)進行回顧性研究，發(fā)現(xiàn)冷凍溶脂治療后副作用小，100%治療區(qū)出現(xiàn)一過性紅斑，52%治療區(qū)出現(xiàn)灰白樣反應(yīng)，48%治療區(qū)變硬，4%患者出現(xiàn)劇烈疼痛，2.1%患者出現(xiàn)罕見血管迷走神經(jīng)反應(yīng)，均能自行恢復。另一項多中心研究對2 114 例患者共8 658 治療區(qū)進行回顧性分析，發(fā)現(xiàn)冷凍溶脂治療后異常脂肪增生（PAH）發(fā)病率為0.05%～0.39%，其中55%為男性，且多與舊的治療手握把相關(guān)[15]。我們研究發(fā)現(xiàn)，冷凍溶脂治療后，35 例（87.5%）患者出現(xiàn)不適癥狀，以疼痛和麻木多見，多數(shù)輕微可耐受，無需特殊治療。其中，較嚴重1 例出現(xiàn)治療后治療區(qū)水泡、色素沉著，考慮為負壓導致的張力性水皰；另1 例表現(xiàn)為疼痛影響睡眠，時有睡眠中痛醒。大部分癥狀和體征在治療后2 周趨于緩解。我們對亞洲人群接受冷凍溶脂治療皮下局部脂肪堆積的臨床效果和安全性進行了初步研究，發(fā)現(xiàn)該方法療效肯定、副作用輕、安全性高，值得臨床推廣應(yīng)用。但本組患者僅40 例，樣本量少，性別分布不均，男性患者僅占5%，且評價方法仍不夠精確。因此，仍需進行多中心、大樣本的臨床研究，并采用更客觀準確的評價方法，以進一步評估冷凍溶脂的臨床療效和安全性。