崔紅芳 王海燕

摘要：建立并運(yùn)行監(jiān)管質(zhì)量管理體系是藥品監(jiān)管部門保證監(jiān)管活動(dòng)達(dá)到預(yù)期目的、持續(xù)提升工作質(zhì)量和效率的必由之路。當(dāng)前藥品監(jiān)管部門建立質(zhì)量管理體系面臨著缺乏專職質(zhì)量管理隊(duì)伍、體系標(biāo)準(zhǔn)語(yǔ)言晦澀難懂、質(zhì)量管理觀念有待轉(zhuǎn)變、體系與業(yè)務(wù)存在“兩張皮”等工作難點(diǎn)。為此，藥品監(jiān)管部門按照做好頂層設(shè)計(jì)、做好組織保障、明確體系范圍、積極借用外腦、抓好宣貫培訓(xùn)、抓好體系調(diào)研、制定方針目標(biāo)、編制體系文件的實(shí)施路徑開(kāi)展質(zhì)量管理體系建立工作。

關(guān)鍵詞：藥品監(jiān)管部門;質(zhì)量管理體系;實(shí)施路徑

引言

近年來(lái)，我國(guó)藥品監(jiān)管體系不斷健全和完善，于2011年和2014年兩次通過(guò)了世界衛(wèi)生組織疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估，為我國(guó)疫苗走向世界提供了監(jiān)管保障。為迎接世界衛(wèi)生組織第三次疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估，我國(guó)從2019年開(kāi)始緊鑼密鼓地進(jìn)行相關(guān)準(zhǔn)備工作。截至2021年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)接受了世界衛(wèi)生組織的遠(yuǎn)程中期評(píng)估，并計(jì)劃在2022年底完成最終評(píng)估。為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于做好疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估工作的指示精神，國(guó)家藥監(jiān)局在2019年6月28日疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估省局工作部署會(huì)上要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門要以評(píng)估為契機(jī)，建立質(zhì)量管理體系，并有效運(yùn)行，切實(shí)提升整體監(jiān)管能力和水平。

1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方面藥品監(jiān)督管理部門所存在的問(wèn)題

1.1缺乏藥品不良反應(yīng)安全評(píng)估機(jī)制

針對(duì)藥品的審批環(huán)節(jié)，雖然現(xiàn)階段藥品監(jiān)督管理部門對(duì)審批的程度越來(lái)越高，即使在藥品上市后加強(qiáng)監(jiān)督，但由于藥品不良反應(yīng)安全評(píng)估機(jī)制不全，在用藥過(guò)程中難免會(huì)發(fā)生藥品不良反應(yīng)。同時(shí)，針對(duì)藥品不良反應(yīng)安全評(píng)估，部分醫(yī)藥企業(yè)為了通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門的審批而出現(xiàn)偽造原始材料的現(xiàn)象，這就導(dǎo)致監(jiān)管審批制度的作用難以發(fā)揮，從而降低藥品不良反應(yīng)安全評(píng)估質(zhì)量。此外，藥品監(jiān)督管理部門縮短了新藥上市的審批時(shí)間，到時(shí)藥品不良反應(yīng)安全評(píng)估不全面，進(jìn)而降低了藥品的安全性。

1.2缺乏健全的藥品不良反應(yīng)損害賠償機(jī)制

在藥品使用過(guò)程中所出現(xiàn)的不良反應(yīng)，及時(shí)處理和賠償是有效解決這一問(wèn)題的關(guān)鍵。然而，在法律方面，針對(duì)藥品不良反應(yīng)損害賠償并無(wú)相關(guān)規(guī)定，同時(shí)藥品監(jiān)督管理部門也缺乏相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)損害賠償標(biāo)準(zhǔn)。就目前藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)規(guī)定來(lái)看，只要是符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品均能上市銷售，加之缺乏法律的約束，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)不用承擔(dān)藥品不良反應(yīng)損害賠償。若藥品生產(chǎn)企業(yè)不用對(duì)藥品所出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行賠償或繳納罰款，則極易導(dǎo)致某些藥品生產(chǎn)企業(yè)為了謀求利益而非法上市藥品，這會(huì)在極大程度上增加藥品不良反應(yīng)發(fā)生概率。

1.3新藥上市缺乏安全評(píng)估體系

新藥經(jīng)過(guò)審批后上市并不是藥品安全監(jiān)管的結(jié)束，針對(duì)于新藥的安全評(píng)估不僅僅是側(cè)重于其生產(chǎn)、上市審批，還需重視藥品的整個(gè)使用過(guò)程安全評(píng)估。在新藥上市后，應(yīng)完成醫(yī)學(xué)界權(quán)威驗(yàn)證、完善評(píng)估程度等，以確保新藥的不良反應(yīng)得到全面評(píng)估，從而促進(jìn)臨床合理用藥。然而，針對(duì)新藥上市后的安全評(píng)估方面，藥品監(jiān)督管理部門尚缺乏完善的評(píng)估體系，同時(shí)也缺乏相應(yīng)的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，這也就導(dǎo)致新藥上市后的安全問(wèn)題難以監(jiān)測(cè)。同時(shí)，在部分新藥上市后，其相應(yīng)的安全評(píng)估體系未及時(shí)制定，導(dǎo)致藥品安全監(jiān)督存在隱患。由此可見(jiàn)，新藥上市缺乏完善的安全評(píng)估體系也是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)過(guò)程中的一大問(wèn)題，藥品監(jiān)督管理部門必須予以重視。

2藥品監(jiān)管部門建立質(zhì)量管理體系的實(shí)施路徑

2.1制定嚴(yán)格的藥品不良反應(yīng)安全評(píng)估機(jī)制

針對(duì)現(xiàn)階段藥品不良反應(yīng)安全評(píng)估體系缺乏的問(wèn)題，藥品監(jiān)督管理部門需結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行進(jìn)一步完善，以制定出嚴(yán)格的藥品不良反應(yīng)安全評(píng)估機(jī)制，確保患者用藥安全[6，7]。在新藥上市不良反應(yīng)安全評(píng)估階段，針對(duì)參與評(píng)估的志愿者需制定嚴(yán)格的入選要求，避免有生理疾病或其他不健康因素而影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。同時(shí)，針對(duì)安全評(píng)估環(huán)節(jié)，評(píng)估專家需選擇具備良好醫(yī)德、豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師，同時(shí)評(píng)估專家需對(duì)藥品實(shí)驗(yàn)評(píng)估結(jié)果負(fù)一定責(zé)任，以確保藥品安全評(píng)估的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。在藥品的審批環(huán)節(jié)，藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)人員需提高重視，嚴(yán)格審查藥品的原始數(shù)據(jù)，以確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性。同時(shí)，在藥品上市后，藥品監(jiān)督管理部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)藥品的使用進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，待出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)需進(jìn)行深入研究，并明確不良反應(yīng)發(fā)生的相關(guān)因素，嚴(yán)重情況下需立即停止市場(chǎng)銷售該藥品。

2.2加強(qiáng)建設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)管制度和法律

健全的法律框架是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展的基礎(chǔ)，只有具備詳細(xì)的法律規(guī)定，才能給藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生約束作用[8]。因此，需加強(qiáng)建設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)管制度和法律，以給藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生約束，使其重視對(duì)藥品不良反應(yīng)的測(cè)試資金投入，并獲得更為詳細(xì)的測(cè)試數(shù)據(jù)信息，進(jìn)而提高藥品的安全性。同時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門中，要明確藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的具體責(zé)任，增強(qiáng)其監(jiān)管權(quán)力，并對(duì)檢測(cè)工作目的進(jìn)行進(jìn)一步明確，使管理部門人員在應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)有權(quán)力進(jìn)行管理，甚至要求藥品生產(chǎn)企業(yè)暫停該藥品銷售。針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)進(jìn)一步監(jiān)管，針對(duì)經(jīng)營(yíng)規(guī)模小、技術(shù)落后和管理不善的企業(yè)不予以藥品生產(chǎn)資格證，以進(jìn)一步規(guī)范藥品市場(chǎng)，增強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)力度。

2.3完善新藥上市安全評(píng)估體系并加強(qiáng)監(jiān)管

近年來(lái)，新藥的研發(fā)和投入使用越來(lái)越高，為了確保新藥上市的安全性，藥品監(jiān)督管理部門需及時(shí)完善新藥上市安全評(píng)估體系，并加強(qiáng)上市后監(jiān)管。如在新藥上市后，藥品監(jiān)督管理部門合理使用抽檢措施，定期對(duì)上市后的新藥的不良反應(yīng)開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作，對(duì)不同批次藥品也需進(jìn)行檢驗(yàn)。在監(jiān)測(cè)過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)藥品不合格，藥品監(jiān)督管理部門則需要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停止銷售該藥品。同時(shí)，針對(duì)藥品上市后在使用過(guò)程中所出現(xiàn)的不良反應(yīng)，也應(yīng)進(jìn)一步明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的具體責(zé)任，以對(duì)企業(yè)形成一定的約束力。

結(jié)束語(yǔ)

總而言之，以往的藥品監(jiān)督管理制度已不符合現(xiàn)階段的藥品監(jiān)督管理需求，藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)人員必須明確自身的崗位職責(zé)，重視藥品不良反應(yīng)所產(chǎn)生的危害性。在一些藥品不良反應(yīng)事件中，相關(guān)人員需意識(shí)到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)過(guò)程中所存在的問(wèn)題，并根據(jù)此類問(wèn)題不斷完善藥品監(jiān)督管理制度，建立健全相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范。只有通過(guò)不斷完善藥品監(jiān)督管理體系，才能確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量，并在用藥不良反應(yīng)事件發(fā)生后采取正確的處理措施，從而避免人們對(duì)我國(guó)醫(yī)療系統(tǒng)出現(xiàn)信任危機(jī)，確保社會(huì)穩(wěn)定和諧的發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

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