宋加毅 尤德宏

職業(yè)衛(wèi)生檢測實驗室是職業(yè)衛(wèi)生服務機構開展職業(yè)衛(wèi)生檢測工作的重要部門，不僅僅是簡單意義上的向社會公眾提供檢驗檢測服務即可，更重要的是為社會公眾提供公正數(shù)據(jù)，從而能夠為政府機構的相關決定、決策或者制定的行政法規(guī)提供可靠的相關依據(jù)和數(shù)據(jù)支撐[1-3]。因此，政府機構對實驗室的檢測能力要求一貫都是高標準、嚴要求。就目前而言，實驗室能力驗證就是按照預先設置好的規(guī)則來評價參加者的水平能力；它作為實驗室重要的外部質量評價手段，是實驗室質量控制的重要一環(huán)，有助于識別各個實驗室間的差異，同時有助于提高實驗室的檢測技能水平，確保實驗室質量體系的有效穩(wěn)定運行[4-6]。

1 材料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來源

職業(yè)衛(wèi)生檢測實驗室2016年9月—2020年12月參加能力驗證的原始記錄及相關考核組織方反饋的資料。

1.2 考核樣品

考核樣品由組織方提供，除部分檢測項目由組織方安排有兩個濃度的樣品，其余的均為單個濃度；在樣品領取時，組織方和機構已經(jīng)確定密封且保存完好，同時確保在運輸過程中亦保持穩(wěn)定完好。

1.3 儀器與試劑

1.3.1 檢測儀器 7890B氣相色譜儀（安捷倫）、ContrAA 800石墨爐原子吸收分光光度計（耶拿）、NovAA 400P火焰原子吸收分光光度計（耶拿）、ContrAA 650石墨爐原子吸收分光光度計（耶拿）、NovAA350P火焰原子吸收分光光度計（耶拿）、SPECORD 200 PLUS 紫外可見分光光度計（耶拿）、PXSJ-216型離子分析儀（雷磁）、AFS-922原子熒光光度計（北京吉天）。

1.3.2 實驗試劑 實驗用水和實驗試劑均按照國家標準要求嚴格執(zhí)行。

1.3.3 標準品和內部質控樣品 均購自環(huán)境保護標準樣品研究所、天津化學試劑研究所和中國安全生產(chǎn)科學研究院，且均在有效期內使用。

1.4 方法

1.4.1 檢測方法 樣品的分析方法都根據(jù)國家標準和衛(wèi)生標準方法進行樣品檢測[7-13]。

1.4.2 數(shù)據(jù)處理 使用office 2016辦公軟件，對本實驗室2016—2020年參加實驗室能力驗證的原始記錄和組織方反饋的數(shù)據(jù)進行結果分析。

1.4.3 評價標準 外部的質量控制考核項目可直接按照組織方反饋的結果進行評價；內部的質量控制考核項目則根據(jù)標準物質證書給定的標準值及擴展不確定度進行評價，若檢測結果在證書給定的允許誤差范圍則判定為合格，反之則判定為不合格[14]。

2 結果

2.1 基本情況

2016—2020年，本實驗室參加的能力驗證考核共涉及21個項目，檢測了39份樣品，分為4個檢測類別，分別為空氣樣品（活性炭管/硅膠管、微孔濾膜、水溶液）和生物樣品（血、尿），其中國家級別考核樣品涉及14個項目，16份樣品，占到樣品數(shù)量的41.0%；省市級別考核樣品涉及9個項目，14份樣品，占到樣品總數(shù)量的35.9%；局部實驗室間比對3次，涉及5個項目，9份樣品，占到樣品總數(shù)量的23.1%。經(jīng)查證分析，所有的實驗室能力驗證項目均全部合格。詳細情況見表1。

表1 2016—2020年職業(yè)衛(wèi)生檢測實驗室能力驗證基本情況

2.2 空氣樣品、生物樣品能力驗證情況

2016—2020年實驗室參與的空氣樣品大類的檢測，涉及了活性炭管/硅膠管樣品、微孔濾膜和水溶液樣品含量測定這三類。其中，活性炭管/硅膠管的樣品含量檢測的能力驗證項目共8個項目，15份樣品；水溶液物質含量檢測的能力驗證項目共3個項目，7份樣品；微孔濾膜樣品含量檢測的能力驗證項目共6個項目，8份樣品，共計30份樣品，且全部通過考核。詳細情況見表2、表3、表4。

表2 活性炭管/硅膠管樣品含量檢測能力驗證結果

表3 水溶液物質含量檢測能力驗證結果

表4 微孔濾膜樣品含量檢測能力驗證結果

2016—2020年參與的生物樣品有害物質檢測的能力驗證項目共有4個項目，9份樣品，總體合格率100%，詳細情況見表5。

表5 生物樣品有害物質檢測能力驗證結果

2.3 實驗室能力驗證不同檢測方法統(tǒng)計

實驗室參與的能力驗證項目所采用的分析方法包括分光光度分析、原子吸收分析、原子熒光分析、氣相色譜分析和離子電極選擇法這5類，方法分布較為平均，整體覆蓋情況良好。

3 討論

實驗室定期參加各種能力驗證活動，不僅僅是滿足實驗室今后發(fā)展的需求，更是為了增強實驗室自身檢測能力、提高檢測水平，從而發(fā)現(xiàn)日常工作中可能存在的細微問題，從而促進整個質量體系的改進和完善。

本實驗室2016—2020年參加過的能力驗證結果顯示，本實驗室總體運行情況良好，參與的檢測項目樣品全部合格通過，且結果滿意度較高。空氣樣品參與的考核中，活性炭管/硅膠管的樣品考核雖然在2016年乙苯、2016年甲苯項目、2020年甲醇項目和水溶液樣品考核2016年的甲醛項目這幾次的考核結果僅僅被判定為合格，但其余的樣品考核判定結果均為優(yōu)秀或者滿意；并且在后來的2019年的甲苯項目考核和2020年的甲醛項目考核中，這兩個項目的結果均被判定為優(yōu)秀。生物樣品參與考核的項目均為常規(guī)職業(yè)健康體檢中常見的尿氟、尿砷、尿鎘和血鉛，且均合格通過。在通過參加能力驗證考核后，實驗室精益求精，能夠及時發(fā)現(xiàn)任何存在的細微問題且積極改進，從而不斷提升實驗室的檢測水平，保證高水平、高質量的穩(wěn)定發(fā)揮。通過參與能力驗證考核，表明本實驗室具有較高的檢測能力，穩(wěn)定的高檢測水平，日常的質量管理體系的運行是整體有效的，并且保證質量控制是在受控的狀態(tài)，檢測結果準確可信。

2016—2020年這5年中，實驗室在參加的能力驗證中總體發(fā)揮較好，檢測水平保持高水平穩(wěn)定發(fā)揮，總體情況表現(xiàn)良好，但是其中也存在著一些問題：（1）參與的能力驗證領域分布不夠均勻，不能每次都覆蓋所有的能力項目設備。本機構實驗室參與的能力驗證項目領域主要集中在空氣樣品中物質含量測定這一塊，而生物樣品參加的考核頻次明顯偏少，樣品量也相對偏少。主要原因為上級并不是對機構服務資質允許的所有能力項目都強制要求考核，其次實驗室一般也會選擇更有把握的項目領域參與考核，建議往后注重項目領域考核的均勻分布覆蓋。同時在一般參與考核時，大型儀器設備的涉及項目往往會占比較大，而相對應的某些手工檢測方法可能因為日常檢測工作中運用較少，會有未覆蓋情況發(fā)生。所以我們不能因為如今的檢測手段發(fā)展，檢測儀器精密化智能化程度越來越高，而只關注大型儀器設備而忽視了其他的仍沿用至今的傳統(tǒng)分析檢測手段。（2）參與的主動性一般。實驗室缺乏參與的主動性，常滿足于實驗室檢測能力評審的最低要求。為了實驗室更全面發(fā)展，可以適當增加實驗室參與各類能力驗證考核的頻次[15-19]。

通過2016—2020年這5年參加實驗室能力驗證考核，實驗室精益求精，不斷提升自我工作能力水平。但是對于實驗室而言，不能僅僅滿足于獲得能力驗證結果滿意與否的證書，還可以從證書中和結果分析中獲得盡可能多的信息，比如不同方法間的差異對比，實驗室的檢測能力在一眾參與單位中的水平能力對比等。

為了更好的發(fā)展，實驗室在日常以下幾方面還應該繼續(xù)加強：（1）保持整個質量體系的良好運行。實驗室參加能力驗證既是對實驗室檢測能力水平的考核，也是對整個質量體系是否運行良好的考核。每年都需要對實驗室進行內部評審和管理評審，從而保證整個管理體系持續(xù)改進。（2）定期進行質控計劃。每年實驗室都應根據(jù)自身需要和后續(xù)發(fā)展來制訂有針對性、有計劃性的質控計劃。（3）日常檢測工作中的質量控制，用以確保檢測結果的準確可信。一般而言，會對檢測結果造成影響的因素主要在于以下幾個方面：儀器設備是否穩(wěn)定運行、檢測人員的職業(yè)作業(yè)能力水平、檢測方法的普適性和標準物質是否穩(wěn)定可靠。開展的日常檢測工作中，檢測工作人員應該熟悉各項目檢測方法，對檢測過程中的處理操作步驟、數(shù)據(jù)處理和結果報告都必須對照標準方法進行，操作規(guī)范。必須要做到以下幾點：（1）每次檢測都應該重新繪制標準曲線；（2）每次都要先測定質量控制樣品測定以保證結果在要求范圍內之后再進行樣品的測定；如果樣品量大，則在樣品檢測過程中按一定的比例加入質量控制樣品進行測定以確保整體的檢測質量；（3）對于檢測結果超過國家限值或者接近國家限值的樣品，在樣品量充足的條件下，應選擇進行多次復查后，方可對結果進行統(tǒng)計分析報告。

綜上所述，隨著我國職業(yè)病防治工作不斷發(fā)展，職業(yè)危害因素的數(shù)目也逐年遞增，對職業(yè)衛(wèi)生檢測實驗室的檢測技術能力水平要求也是越來越高。能力驗證是實驗室質量管理體系的重要組成部分，要想獲得滿意的結果需要從多方面進行把握[20]。實驗室通過不斷參加各種類型的能力驗證考核，不斷累積考核經(jīng)驗，在提升自身檢測能力的同時，進一步促進整個實驗室質量管理體系運行的完善與發(fā)展，為社會為公眾更好的提供公正數(shù)據(jù)。