梁淑馨 路瑞靜 庾偉堅(jiān) 陳獻(xiàn) 陳尚良 王豐

在檢驗(yàn)過(guò)程分析前、中、后各階段，多數(shù)影響檢測(cè)結(jié)果的錯(cuò)誤發(fā)生在檢驗(yàn)標(biāo)本運(yùn)輸至實(shí)驗(yàn)室分析儀前的分析前階段[1-2]，約占錯(cuò)誤比例的70%。其中，26%的錯(cuò)誤對(duì)患者的病情治療存在顯著影響；19.6%的錯(cuò)誤會(huì)導(dǎo)致患者接受其他不當(dāng)檢查，增加其住院診療經(jīng)濟(jì)支出；6.4%的錯(cuò)誤會(huì)導(dǎo)致患者接受不當(dāng)治療[3]。隨著對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理重視程度的提高、信息系統(tǒng)的完善和檢驗(yàn)技術(shù)的革新，分析中、后階段的錯(cuò)誤比例處于下降趨勢(shì)，但分析前階段的錯(cuò)誤仍舊維持在較高的比例。對(duì)此，國(guó)內(nèi)外不少綜合醫(yī)院進(jìn)行了相關(guān)研究，但婦幼體系因其患者來(lái)源不同于綜合醫(yī)院，標(biāo)本不合格情況也會(huì)有所不同。本研究旨在了解婦幼體系標(biāo)本不合格現(xiàn)狀情況，探索科學(xué)的標(biāo)本分析前質(zhì)量管理系統(tǒng)。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集深圳市寶安區(qū)婦幼保健院檢驗(yàn)科2018年7月—2019年12月的標(biāo)本。以?xún)和舛呛砜茷檠芯繉?duì)象，自2019年7月起實(shí)施科學(xué)的標(biāo)本分析前質(zhì)量控制方法，直至2019年12月，并將該時(shí)間段設(shè)為研究組，2018年7月—2018年12月設(shè)為對(duì)照組。

1.2 方法

1.2.1 不合格標(biāo)本的分類(lèi) 依據(jù)WS/T 496-2017《臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo)》[4]要求，將不合格標(biāo)本分類(lèi)為抗凝標(biāo)本凝集、標(biāo)本采集量錯(cuò)誤、標(biāo)本容器錯(cuò)誤、標(biāo)本類(lèi)型錯(cuò)誤、標(biāo)本溶血、標(biāo)本脂血、標(biāo)簽不合格、標(biāo)本采集時(shí)機(jī)不正確、標(biāo)本運(yùn)輸不當(dāng)以及其他如空管、輸液同側(cè)采血、標(biāo)本污染等。

1.2.2 不合格標(biāo)本的識(shí)別和統(tǒng)計(jì) （1）拒收標(biāo)本的識(shí)別：檢驗(yàn)科工作人員收到標(biāo)本后，判斷標(biāo)本質(zhì)量，對(duì)明確原因的不合格標(biāo)本，在LIS系統(tǒng)上回退至原采集科室并正確記錄不合格類(lèi)型，同時(shí)電話告知臨床醫(yī)生。LIS系統(tǒng)根據(jù)回退原因抓取拒收標(biāo)本數(shù)據(jù)。（2）讓步標(biāo)本的識(shí)別主要由分析儀器和LIS系統(tǒng)共同完成：分析儀器得出標(biāo)本的溶血指數(shù)和脂血指數(shù)，LIS系統(tǒng)將貝克曼流水線溶血指數(shù)＞0、脂血指數(shù)＞0的標(biāo)本及強(qiáng)生生化儀溶血指數(shù)＞15、脂血指數(shù)＞15的標(biāo)本識(shí)別為讓步標(biāo)本。不合格標(biāo)本數(shù)據(jù)每月進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

1.2.3 實(shí)驗(yàn)對(duì)象選定 在對(duì)全院不合格標(biāo)本的調(diào)查分析中，發(fā)現(xiàn)兒外耳鼻喉科標(biāo)本不合格率較高，故選為實(shí)驗(yàn)對(duì)象，來(lái)驗(yàn)證各項(xiàng)改進(jìn)措施的效果。

1.2.4 現(xiàn)場(chǎng)資料的收集 運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)觀察系統(tǒng)，對(duì)臨床和實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行觀察性的信息收集。該系統(tǒng)包含了標(biāo)準(zhǔn)化的信息收集表格，觀察人員對(duì)耗材儲(chǔ)存，血液采集，樣本運(yùn)輸、預(yù)處理和標(biāo)本質(zhì)量等各環(huán)節(jié)進(jìn)行真實(shí)信息記錄，并通過(guò)信息軟件系統(tǒng)匯總統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，量化各項(xiàng)觀察指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范之間的差距，并對(duì)需要改進(jìn)的內(nèi)容做出提示。2019年下半年每月對(duì)實(shí)驗(yàn)對(duì)象進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)觀察。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)量資料采用（±s）表示，運(yùn)用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料采用[例（%）]表示，運(yùn)用χ2檢驗(yàn)；P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2018年和2019年不合格標(biāo)本情況

2018年7月—2019年12月共18個(gè)月，收集來(lái)自全院16個(gè)病區(qū)和門(mén)診采血中心共17個(gè)采樣部門(mén)的標(biāo)本3 083 036例，其中不合格標(biāo)本19 689例，標(biāo)本總不合格率為6.39‰。如圖1所示，全院標(biāo)本每月總不合格率在5.7‰～8.0‰之間小幅波動(dòng)；兒外耳鼻喉科2018年7月—2019年6月，標(biāo)本總不合格率在32.8‰～84.3‰之間大幅度波動(dòng)，相較之下，2019年下半年則集中在33.8‰～47.7‰之間，呈現(xiàn)小幅度波動(dòng)趨勢(shì)。

圖1 2018年7月—2019年12月每月標(biāo)本總不合格率

2018年7月—2019年12月，全院標(biāo)本不合格原因占前三的依次為標(biāo)本溶血（8.55‰）、抗凝標(biāo)本凝集（1.42‰）及標(biāo)本采集量錯(cuò)誤（0.33‰）。17個(gè)采樣部門(mén)中，不合格標(biāo)本主要集中在新生兒、兒科病區(qū)，占比為87.58%。見(jiàn)表1～表2。

表1 2018年7月—2019年12月標(biāo)本不合格原因分布

表2 2018年7月—2019年12月檢驗(yàn)前標(biāo)本不合格采樣部門(mén)分布

2.2 現(xiàn)場(chǎng)觀察標(biāo)本分析前流程結(jié)果

現(xiàn)場(chǎng)觀察17個(gè)采血部門(mén)、46名采樣人員、5名運(yùn)輸人員的標(biāo)本采集、運(yùn)輸過(guò)程，結(jié)果發(fā)現(xiàn)：（1）真空采血管儲(chǔ)存環(huán)境要求4～25℃避光保存，現(xiàn)場(chǎng)觀察發(fā)現(xiàn)三個(gè)采樣部門(mén)儲(chǔ)存溫度偏高，分別是兒科三區(qū)（28.3℃）、兒外耳鼻喉科（26.5℃）和兒科二區(qū)（25.8℃）；（2）皮膚消毒要求2次且待干燥時(shí)間至少30 s，自然干燥后穿刺，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)80%操作者采血部位消毒僅1次且待干燥時(shí)間小于30 s，消毒劑未干即開(kāi)始靜脈穿刺抽血；（3）綁扎壓脈帶宜在開(kāi)始采集第一管血時(shí)松開(kāi)，使用時(shí)間不超過(guò)1 min，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)25%操作者在采集完最后一管血后才松開(kāi)壓脈帶，壓脈帶綁扎時(shí)間超過(guò)1 min；（4）多管采集時(shí)，93%枸櫞酸鈉管采血順序錯(cuò)誤，7%的EDTA管采血順序錯(cuò)誤；（5）4%操作者未對(duì)血液進(jìn)行顛倒混勻操作（圖2）；（6）26%操作者使用注射器采血，64%操作者通過(guò)留置針采血，兩者皆集中在兒科、新生兒病區(qū)。

圖2 血液標(biāo)本采集流程觀察結(jié)果

觀察檢驗(yàn)科500例血標(biāo)本，3%的枸櫞酸鈉管采血量＜90%標(biāo)準(zhǔn)量；4%的EDTA管采血量＜75%標(biāo)準(zhǔn)量；52%的血清分離膠管采血量＜75%標(biāo)準(zhǔn)量；枸櫞酸鈉管標(biāo)本和血清分離膠管標(biāo)本均有2%的輕微溶血情況發(fā)生。從現(xiàn)場(chǎng)觀察發(fā)現(xiàn)標(biāo)本采集操作的不規(guī)范是導(dǎo)致標(biāo)本不合格的主要原因，也是導(dǎo)致血標(biāo)本溶血的主要原因。

2.3 實(shí)驗(yàn)對(duì)象兒外耳鼻喉科2018年下半年和2019年下半年標(biāo)本不合格情況比較

收集兒外耳鼻喉科2018年下半年和2019年下半年標(biāo)本分別為7 893例和10 044例，不合格標(biāo)本為426例和404例，標(biāo)本總不合格率為53.97‰和40.22‰，靜脈血不合格率為87.26‰和63.80‰，標(biāo)本溶血率為84.91‰和60.93‰，兩年同期數(shù)據(jù)比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.001），表明對(duì)實(shí)驗(yàn)對(duì)象采取的質(zhì)量管理措施是有效的。見(jiàn)表3。

表3 兒外耳鼻喉科2018年下半年和2019年下半年標(biāo)本不合格率比較

3 討論

3.1 婦幼體系不合格標(biāo)本現(xiàn)狀分析

婦幼體系不合格標(biāo)本原因分布上，主要為血液標(biāo)本溶血，占比為83.58%；科室分布上，主要為新生兒、兒科，占87.58%，溶血標(biāo)本也主要集中在這些科室，科室分布特點(diǎn)與綜合醫(yī)院有所不同。既往研究顯示，部分綜合醫(yī)院不合格標(biāo)本類(lèi)型主要為抗凝標(biāo)本凝集，科室分布上主要是ICU病區(qū)[5-9]。而婦幼體系醫(yī)院標(biāo)本采集由于新生兒科、兒科患者年齡小，血管細(xì)，充盈不足，穿刺困難，即使穿刺成功也時(shí)常達(dá)不到所需的采血量，而采集量不足容易造成溶血[10]；且臨床多采用頭皮針或靜脈留置針連接注射器采血，再用注射器針頭連接真空管將血液打入，注射器難以控制壓力，很難避免壓力不均的弊端，如果用力過(guò)度，易形成沖擊和湍流，引起機(jī)械性紅細(xì)胞破裂；而通過(guò)注射器針頭將血液注入試管時(shí)也因擠壓導(dǎo)致溶血，或注入試管時(shí)產(chǎn)生氣泡，表面張力減弱造成溶血[11]。而標(biāo)本溶血對(duì)生化、免疫、凝血等專(zhuān)業(yè)組主要檢驗(yàn)項(xiàng)目的影響都非常大[12]。因此，減少低齡孩童的標(biāo)本溶血，降低血標(biāo)本溶血率，是降低婦幼體系標(biāo)本不合格率的關(guān)鍵所在，也是保障標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果的重要措施。

從圖1中可以出，全院標(biāo)本總不合格率與兒外耳鼻喉科標(biāo)本總不合格率的波動(dòng)趨勢(shì)并不一致，2019年12月兒外耳鼻喉科的數(shù)據(jù)明顯降低，而全院數(shù)據(jù)卻有上升，可見(jiàn)，一個(gè)科室標(biāo)本率的下降并不能直接導(dǎo)致全院標(biāo)本不合格率的下降，需要全院各科室共同努力。

3.2 標(biāo)本分析前質(zhì)量管理體系在運(yùn)用于降低標(biāo)本不合格率的思考

檢驗(yàn)標(biāo)本分析前質(zhì)量控制是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的最薄弱環(huán)節(jié)，涉及部門(mén)眾多、缺乏統(tǒng)一監(jiān)管以及出現(xiàn)問(wèn)題易推諉、難以解決，因而建立有組織、有方式、有措施的標(biāo)本分析前質(zhì)量管理體系尤為重要。本研究對(duì)實(shí)驗(yàn)對(duì)象采取的質(zhì)量管理措施取得了理想的效果，表明本研究中建立的標(biāo)本分析前質(zhì)量管理體系適用于婦幼體系標(biāo)本不合格率的控制。

3.2.1 成立標(biāo)本分析前質(zhì)量控制小組 質(zhì)量控制小組成員涵蓋標(biāo)本分析前所涉及的全部部門(mén)，每月定期召開(kāi)一次標(biāo)本分析前質(zhì)量會(huì)議，收集本月標(biāo)本分析前的所有問(wèn)題，提出改進(jìn)措施，同時(shí)總結(jié)分析上月措施落實(shí)情況和效果。

3.2.2 充分發(fā)揮信息系統(tǒng)功能 一直以來(lái)，LIS系統(tǒng)在檢驗(yàn)過(guò)程中的功能備受重視和開(kāi)發(fā)[13]，但是更多的研究是LIS系統(tǒng)在標(biāo)本分析中、后的應(yīng)用[14]，對(duì)于分析前，也為標(biāo)本流程監(jiān)控，功能單一。該院LIS系統(tǒng)具備以上功能外，還可對(duì)不合格標(biāo)本進(jìn)行按不合格類(lèi)型、科室分布、實(shí)驗(yàn)小組、實(shí)驗(yàn)儀器、分析前流程中各環(huán)節(jié)的操作者等，進(jìn)行多維度的數(shù)據(jù)匯總統(tǒng)計(jì)；能導(dǎo)出不合格標(biāo)本明細(xì)；統(tǒng)計(jì)分析標(biāo)本分析前TAT時(shí)間、分析前環(huán)節(jié)中位數(shù)；監(jiān)控提示標(biāo)本采集、接收、核收超時(shí)，呈現(xiàn)出標(biāo)本分析前質(zhì)量的各項(xiàng)情況。

3.2.3 運(yùn)用科學(xué)的分析管理模式 設(shè)計(jì)合理的現(xiàn)場(chǎng)觀察系統(tǒng)收集了覆蓋標(biāo)本分析前全流程的信息，為評(píng)價(jià)各項(xiàng)措施的效果提供了可靠的數(shù)據(jù)，有研究采用類(lèi)似的觀察模式，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序在靜脈血標(biāo)本實(shí)驗(yàn)室前質(zhì)量管理中的應(yīng)用的研究，取得了理想的效果[14]；運(yùn)用柏拉圖分析法分析現(xiàn)狀，找出主要問(wèn)題，確定改進(jìn)措施；研究表明實(shí)施PDCA循環(huán)質(zhì)量管理模式或品管圈活動(dòng)，也能很好地降低實(shí)驗(yàn)對(duì)象的標(biāo)本不合格率。

3.2.4 監(jiān)控采集用品 定期監(jiān)控采血管存儲(chǔ)條件（4～25℃），對(duì)靜脈采集管的負(fù)壓和采樣量進(jìn)行驗(yàn)證，如遇真空管負(fù)壓過(guò)大，可以從真空管橡皮塞處拔出采血針讓少許空氣進(jìn)入進(jìn)行減壓，或更換小容量采血管。對(duì)于兒童、新生兒，可考慮采用兒童管。

綜上，運(yùn)用科學(xué)的標(biāo)本分析前管理系統(tǒng)，可對(duì)不合格檢驗(yàn)標(biāo)本發(fā)生進(jìn)行追蹤和反饋，團(tuán)結(jié)各部門(mén)充分發(fā)揮科室的力量，共同提高標(biāo)本分析前檢驗(yàn)質(zhì)量。