黃蕾，許金秋，唐志剛

南通大學(xué)附屬醫(yī)院藥學(xué)部，江蘇南通 226001

治療藥物濃度監(jiān)測（therapeutic drug monitoring,TDM），是以藥物代謝動力學(xué)為原理，通過測定血藥濃度，將其維持在一個靶向治療范圍內(nèi)，提高療效、避免毒副反應(yīng)的發(fā)生，實(shí)現(xiàn)個體化用藥[1]。臨床上血藥濃度監(jiān)測主要應(yīng)用于個體差異大、治療窗窄，毒性大等的藥物中。血藥濃度監(jiān)測已在臨床有了充分的實(shí)踐，它不僅僅是提供檢測數(shù)據(jù)，更重要的是提高了臨床上合理用藥水平，保障了患者用藥的安全與經(jīng)濟(jì)[2-4]。品管圈（quality control circle，QCC），即工作內(nèi)容相近或相似的人們自發(fā)組成的一個小圈團(tuán)體，根據(jù)一定活動程序解決所發(fā)生的問題，被成功引入醫(yī)院藥學(xué)中且得到了廣泛的應(yīng)用[5]，但品管圈應(yīng)用于TDM的相關(guān)報道較少。而我國患者就醫(yī)等待時間較長，使就醫(yī)體驗(yàn)感降低[6]。為了提高患者滿意度，提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，使患者更快地得到實(shí)驗(yàn)結(jié)果，獲得個體化用藥建議及時調(diào)整用藥方案，該院藥劑科于2020年3—7月開展了“縮短TDM報告送達(dá)時間”為主題的品管圈活動。旨在將品管圈應(yīng)用于TDM中探討品管圈在縮短TDM報告送達(dá)時間中的效果，為患者服務(wù)，提高醫(yī)院的診療水平。在所有圈員的攜手努力下，經(jīng)過5個多月共計(jì)1 390例TDM項(xiàng)目報告送達(dá)時間的改進(jìn)與實(shí)施，該圈取得了較為良好的效果，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

資料來源于該院藥學(xué)研究室開展QCC活動的記錄情況以及治療藥物血藥濃度監(jiān)測的相關(guān)數(shù)據(jù)分析與記錄。其中將2020年3—4月共計(jì)538例藥物濃度監(jiān)測（TDM）項(xiàng)目報告送達(dá)時間列為品管圈活動改善前的數(shù)據(jù)，2020年5—6月共計(jì)523例TDM項(xiàng)目報告送達(dá)時間作為該次品管圈活動改善中的數(shù)據(jù)，2020年7月共計(jì)329例TDM項(xiàng)目報告送達(dá)時間作為該次品管圈活動改善后的數(shù)據(jù)。

1.2 方法

1.2.1 品管圈的成立 該品管圈是由藥學(xué)研究室8人組成，采取自愿報名方式，其中包含1名圈長和7名圈員，平均年齡（28±1.25）歲，學(xué)歷為博士2名，碩士3名，本科2名，大專生1名，圈長負(fù)責(zé)活動的計(jì)劃與組織，圈員主要負(fù)責(zé)活動的實(shí)施，活動在圈長與圈員的共同配合下完成。該圈所有圈員日常主要工作是科研、藥物濃度監(jiān)測、基因檢測及個體化服務(wù)。經(jīng)討論，該次品管圈活動的圈名為“閃電圈”，契合該次品管圈主題，也是所有圈員的一份期望。希望患者能更快地拿到結(jié)果，獲得個體化用藥建議，提高患者滿意度，提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量依據(jù)。所有圈員的工作年資、學(xué)歷、主題改善能力進(jìn)行打分[7]，通過評分得出該圈全能力為65%。

1.2.2 主題選定 利用頭腦風(fēng)暴法，共提出5個主題，通過評價法進(jìn)行主題選定，依據(jù)可行性、迫切性、政策性、圈員能力進(jìn)行評分[8]，主題評價項(xiàng)目得分最高者，即“縮短藥物濃度監(jiān)測（TDM）個體化服務(wù)項(xiàng)目的報告送達(dá)時間”被選為該次活動主題，見表1。該次主題選定的理由如下：①于患者而言，可以迅速得到實(shí)驗(yàn)結(jié)果，獲得個體化用藥建議，及時調(diào)整用藥方案；②于同事而言，為個體化服務(wù)提供參考；③于科室而言，可以提高患者滿意度，提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，提升科室的影響力；④于醫(yī)院而言，更好地履行以患者為核心，為患者服務(wù)，提高醫(yī)院臨床診療水平的義務(wù)。

表1 主題選定

1.2.3 計(jì)劃擬定 依據(jù)主題，制定活動計(jì)劃，繪制甘特圖，明確活動進(jìn)度與個人分工。該活動擬在全體圈員的共同努力下于2020年3—7月完成。

1.2.4 現(xiàn)狀把握與目標(biāo)設(shè)定 梳理了TDM監(jiān)測報告出具流程，并繪制了流程圖，見圖1。根據(jù)TDM監(jiān)測報告出具流程，開始記錄各個步驟所需時間，包括標(biāo)本處理分析、報告輸入、儀器準(zhǔn)備、報告核對時間等，對改善前的時間數(shù)據(jù)進(jìn)行收集，并繪制柏拉圖，見圖2。通過現(xiàn)狀把握，收集改善前的數(shù)據(jù)，結(jié)合設(shè)備調(diào)試、取樣、樣本處理分析、報告輸入與核對、出具紙質(zhì)報告等所需時間，計(jì)算出改善前TDM報告送達(dá)時間為4 h。結(jié)合臨床門診患者的需求，將目標(biāo)值設(shè)定為3 h出報告。根據(jù)計(jì)算公示：改善幅度=（活動前-目標(biāo)值）/活動前×100.00%，得出目標(biāo)改善幅度為25.00%。

圖1 TDM監(jiān)測報告出具流程圖

圖2 改善前數(shù)據(jù)收集柏拉圖

1.2.5 要因分析與真因驗(yàn)證 所有圈員發(fā)動頭腦風(fēng)暴，從儀器、標(biāo)本運(yùn)輸、操作人員、協(xié)作多方面入手剖析潛在的影響TDM報告送達(dá)時間的因素主要包括以下幾方面。

（1）儀器因素。①儀器準(zhǔn)備不充分：實(shí)驗(yàn)中斷等問題，需要修復(fù)或重新準(zhǔn)備儀器；②質(zhì)控不過關(guān)：引發(fā)數(shù)據(jù)誤差，需重新做質(zhì)控；③儀器故障：出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)中斷，需要尋找故障原因。

（2）操作人員因素。①操作熟悉程度不高：新手操作不夠熟悉；②處理過程雜事較多：處理過程中會有各科室醫(yī)生護(hù)士相關(guān)專業(yè)知識的咨詢或者個別患者急于拿報告的催促等。③藥學(xué)知識不完善、經(jīng)驗(yàn)尚淺：相關(guān)知識不完善，回答專業(yè)問題不能立刻給予提答案，遇到常見儀器問題不能立刻解決等。

（3）協(xié)作方面因素。①缺少方法標(biāo)準(zhǔn)工作流程（SOP）：未制定標(biāo)準(zhǔn)工作流程；②樣本需要抗凝而未抗凝。

（4）樣本運(yùn)輸因素。①樣本傳遞經(jīng)手人過多：在傳遞過程中可能會出現(xiàn)丟樣等情況；②漏取樣本：門診樣本放置有兩處，部分人可能會出現(xiàn)漏取現(xiàn)象；③取樣本頻率低、時間不及時：改善前是每天9點(diǎn)在門診取樣，取樣頻率低，導(dǎo)致報告送達(dá)不及時；④標(biāo)本未統(tǒng)一放置需多處取樣：取樣人員需于多處取樣耗費(fèi)時間；⑤欠缺溝通：住院患者的樣本主要由醫(yī)院物流配送，部分物流工人員不在規(guī)定地點(diǎn)放置樣品，可能會出現(xiàn)漏樣情況。

（5）其他因素。①準(zhǔn)備工作不充分：例如試劑未提前放置常溫等；②輸入信息低效：實(shí)驗(yàn)完成后，輸入血藥濃度監(jiān)測結(jié)果效率低而耗費(fèi)時間；③報告送達(dá)不及時：出具紙質(zhì)報告不能及時送達(dá)；④樣本處理流程不通暢等。

將以上因素繪制成魚骨圖，見圖3，擬定要因評價表，并通過評分進(jìn)行排名，最終選定了8個要因：①儀器準(zhǔn)備工作不充分；②操作熟悉程度不高；③缺少方法標(biāo)準(zhǔn)工作流程SOP；④標(biāo)本傳遞經(jīng)手人過多；⑤漏取標(biāo)本；⑥取標(biāo)本頻率低，時間不及時；⑦標(biāo)本未統(tǒng)一放置，需多處取樣；⑧報告送達(dá)不及時。通過“八二”法則，“三現(xiàn)”（現(xiàn)場、現(xiàn)物、現(xiàn)實(shí)）原則進(jìn)行TDM項(xiàng)目認(rèn)可度低的真因驗(yàn)證，見表2。

表2 TDM項(xiàng)目認(rèn)可度低的真因驗(yàn)證查檢匯總

圖3 TDM報告送達(dá)時間因素分析魚骨圖

1.2.6 對策制定與實(shí)施 針對上述TDM報告送達(dá)時間長的真因，全體圈員通過頭腦風(fēng)暴，依據(jù)可行性、經(jīng)濟(jì)性、圈能力等項(xiàng)目進(jìn)行對策選定，評價每一項(xiàng)目，評價方式：優(yōu)5分、可3分、差1分，共8名，總分120分，依80/20定律[9]，96分以上為實(shí)施對策，經(jīng)整合，制定4個對策。

對策一：針對操作熟悉程度不高、準(zhǔn)備時間較長、缺少方法標(biāo)準(zhǔn)工作流程（SOP），采取的對策是讓檢測人員參加TDM監(jiān)測培訓(xùn)班，豐富專業(yè)知識。并制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，嚴(yán)格執(zhí)行。通過對策處置得出改進(jìn)后效果良好，經(jīng)過對策效果確認(rèn)得出檢測人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，能力顯著提升，該對策為有效對策，列入工作流程。

對策二：針對標(biāo)本傳遞經(jīng)手人過多、漏取標(biāo)本的問題，對策方案是與醫(yī)院物流聯(lián)系，專人負(fù)責(zé)病區(qū)血樣運(yùn)輸取送并指定專人收取門診患者血樣。經(jīng)過對策效果確認(rèn)基本避免了漏樣丟樣的事件發(fā)生，此對策列為有效對策，應(yīng)用于工作流程中。

對策三：針對取標(biāo)本頻率低、時間不及時的問題，采取加大標(biāo)本取樣頻次縮短取樣時間的方法。由改善前的每天上午9點(diǎn)取一次門診樣本，增加至早8點(diǎn)半，10點(diǎn)半各取一次樣本，并進(jìn)行登記，優(yōu)先處理門診樣本，保證患者及時拿到報告進(jìn)行用藥指導(dǎo)。經(jīng)由對策效果確認(rèn)，樣本分類處理顯著提高效率，該對策為有效對策，列入工作中。

對策四：針對人工送報告不及時的問題，采取的對策方案是由人工送報告改為藥學(xué)門診直接打印。由改善前的每天上午11點(diǎn)，下午3點(diǎn)人工將報告送至藥學(xué)門診，改為聯(lián)系信息中心在藥學(xué)門診設(shè)置報告打印區(qū)，樣本檢測審核完畢，藥學(xué)門診即可打印出報告，省去人工送達(dá)步驟。經(jīng)過對策效果確認(rèn)，報告能更及時地送達(dá)患者手中，該對策有效，且列入工作流程。

1.2.7 標(biāo)準(zhǔn)化 針對該次品管圈改善的部分，將以上對策列入標(biāo)準(zhǔn)化的工作流程，制定成標(biāo)準(zhǔn)化的工作規(guī)范[10]。以設(shè)備調(diào)試、取樣、樣本處理分析、報告輸入與核對、出具紙質(zhì)報告等所需時間總和為觀測指標(biāo)，通過因果圖、統(tǒng)計(jì)分析表、相關(guān)圖等常用的統(tǒng)計(jì)管理方法進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

2.1 有形成果

通過品管圈活動，該院TDM報告送達(dá)平均時間從4.2 h縮短為2.9 h，縮短約1 h，改善幅度約為31%，效率顯著提高。對策實(shí)施的4、5、6月的TDM平均送達(dá)時間分別是4.05、3.8、3.35 h；效果鞏固的7月為2.9 h，時間縮短31%，見表3。經(jīng)過改善前后柏拉圖對比發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致TDM報告送達(dá)時間長的原因均有下降，降幅約20%。

表3 TDM平均送達(dá)時間改善前、中、后數(shù)據(jù)

2.2 無形成果

從圈成員的積極性、品管手法、團(tuán)隊(duì)精神等8個方面做出評分，繪制成雷達(dá)圖，見圖4。結(jié)果顯示通過品管圈，圈成員的品管手法、解決問題能力、責(zé)任心等各個方面都有不同程度的提升，其中以品管手法提升最高。

圖4 活動前后雷達(dá)圖

3 討論

現(xiàn)今，各大醫(yī)院根據(jù)臨床需求開展了血藥濃度監(jiān)測、基因檢測等常規(guī)技術(shù)，促進(jìn)個體化用藥[11-13]。通過結(jié)合藥劑學(xué)、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)知識，TDM能夠在各種臨床環(huán)境中評估特定藥物的有效性和安全性。進(jìn)行TDM，的藥物主要包括治療窗窄的藥物、藥物代謝個體差異大的藥物、非線性藥動學(xué)特征的藥物、影響體內(nèi)過程病理情況的藥物、難以獲得穩(wěn)定血藥濃度的藥物、治療目的不同而所需血藥濃度不同的藥物等[14-15]。在以下兩種情況下，血漿藥物濃度監(jiān)測可以指導(dǎo)臨床醫(yī)生停止治療。首先，例如，患者出現(xiàn)臨床狀況令人滿意，而其血漿中的地高辛濃度低于治療范圍，則應(yīng)停止地高辛的治療。另外需要注意的是，血漿濃度監(jiān)是指一個治療范圍，其濃度具有上限與下限。對于其他藥物，例如苯妥英鈉，情況則并不相同?；颊邔︿嚊]有反應(yīng)，而經(jīng)檢測其血藥濃度已高于治療范圍，則增加劑量會提升鋰的毒性風(fēng)險。所以該種情況下，需要停用鋰并使用替代的治療方法。藥物濃度測量可以幫助患者評估當(dāng)前藥物治療方案，實(shí)現(xiàn)個體化用藥。而縮短TDM個體化服務(wù)項(xiàng)目報告送達(dá)時間影響著患者能否在更短的時間內(nèi)獲得個體化用藥方案，避免不良反應(yīng)的發(fā)生，更好地為患者服務(wù)，為患者提供精準(zhǔn)治療。

品管圈已成為醫(yī)院提升服務(wù)品質(zhì)的重要途徑[16]。建立品管圈可以提升醫(yī)院管理品質(zhì)，從常規(guī)的獨(dú)立解決問題到互相討論研究解決問題，實(shí)現(xiàn)“1＋1＞2”。從品管圈活動中發(fā)現(xiàn)，患者就醫(yī)注重的是醫(yī)療、技術(shù)水平、服務(wù)、人文關(guān)懷、環(huán)境衛(wèi)生等[17-18]。該次品管圈活動，圈員們提出了多種解決方案，并給予實(shí)施，制定相應(yīng)的管理方案，有效地縮短縮短TDM個體化服務(wù)項(xiàng)目報告送達(dá)時間，從4.2 h縮短為2.9 h，縮短約1 h，改善幅度約為31%，顯著提高了工作效率。此外，該次品管圈有效提高了圈員的實(shí)驗(yàn)操作能力、質(zhì)控管理能力、員工解決日常工作中問題的能力、藥學(xué)臨床服務(wù)能力、個體化服務(wù)的質(zhì)量，保障患者的生命安全，提高了患者對TDM項(xiàng)目的滿意度，值得推廣應(yīng)用。