徐小虎 倪萍 封碩 秦黎 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 （江蘇 南京 210022）

內(nèi)容提要：根據(jù)一次性使用注射器的國家標(biāo)準(zhǔn)GB 15810-2019規(guī)定的滑動(dòng)性能要求和實(shí)驗(yàn)方法，借助一次性使用低阻力注射器的超低的摩擦力，通過已知阻力的方式，設(shè)計(jì)一次性使用注射器滑動(dòng)性能檢測儀器的驗(yàn)證工裝，用以驗(yàn)證市場上的一次性使用注射器滑動(dòng)性能的檢測儀器的準(zhǔn)確性并能滿足檢測的相關(guān)要求。

一次性使用注射器自20世紀(jì)80年代引進(jìn)至我國，它操作方便，深受廣大醫(yī)護(hù)人員歡迎。目前，一次性使用注射器已經(jīng)完全取代了傳統(tǒng)的玻璃注射器。在臨床上，通過針頭將藥物直接注射入患者的血液或身體組織中，一次性使用注射器的質(zhì)量對(duì)于人體健康有著重要影響。一次性使用注射器是由前端帶有6:100圓錐接頭針座的針筒以及與之相匹配的活塞及芯桿組成。一次性使用注射器的使用性能檢測有滑動(dòng)性能、器身密合性、容量允差、藥液殘留量等，其中滑動(dòng)性能是檢測一次性使用注射器使用性能中的一項(xiàng)重要指標(biāo)，滑動(dòng)性能是通過推芯桿將實(shí)驗(yàn)溶液推注出去，測試這一過程中推助力的變化是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，其滑動(dòng)過程中推拉力力值的大小和穩(wěn)定性直接關(guān)系到臨床使用的效果，這也是最接近于臨床使用的一個(gè)重要項(xiàng)目，因此檢測滑動(dòng)性能的準(zhǔn)確性也是極其重要的，滑動(dòng)性能是判定一次性使用無菌注射器質(zhì)量的重要指標(biāo)。市場上的一次性使用注射器滑動(dòng)性能檢測儀器有以拉力試驗(yàn)機(jī)配專用夾具的形式，也有單片機(jī)設(shè)計(jì)的專用設(shè)備。雖然這些設(shè)備都能通過計(jì)量要求，但諸多因素都影響著設(shè)備的準(zhǔn)確性。例如，掛砝碼計(jì)量是靜態(tài)形式，不能體現(xiàn)動(dòng)態(tài)力值的變化；夾具與芯桿的同軸度，夾具裝夾的穩(wěn)定性等這些因素均會(huì)對(duì)滑動(dòng)性能的測試產(chǎn)生一定的影響。本文通過利用一次性使用低阻力注射器的超低的摩擦力，設(shè)計(jì)出一次性使用注射器滑動(dòng)性能檢測儀器的驗(yàn)證工裝，通過實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析，用以驗(yàn)證市場上一次性使用注射器的滑動(dòng)性能的檢測儀器的準(zhǔn)確性。

1.設(shè)計(jì)過程

1.1 設(shè)計(jì)思路

如圖1所示，為一次性使用注射器滑動(dòng)性能測試過程中的受力示意圖。根據(jù)新版GB15810-2019一次性使用注射器滑動(dòng)性能檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，通過對(duì)活塞組件受力分析，發(fā)現(xiàn)（見圖1）活塞組件主要受到三個(gè)方面的力，其中F1為注射方向的壓力（即滑動(dòng)性能檢測儀器的推力），F(xiàn)2為一次性使用注射器中實(shí)驗(yàn)溶液的反作用力，F(xiàn)3為活塞組件與外套之間的摩擦力[1-3]。在本次驗(yàn)證過程中，為了分析梳理出檢測儀器施加在芯桿上的推力與實(shí)際一次性使用注射器中實(shí)驗(yàn)溶液受到的力之間的關(guān)系，從而驗(yàn)證在進(jìn)行一次性使用注射器滑動(dòng)性能檢驗(yàn)的過程中檢測儀器的準(zhǔn)確性，必須盡量減小F3即活塞組件與外套之間的摩擦力。因此，考慮到一次性使用低阻力注射器活塞組件與外套之間的摩擦力極小，本次驗(yàn)證選用了市面上合格的一次性使用低阻力注射器產(chǎn)品，以忽略活塞組件與外套之間的摩擦力。圖2展示了本次試驗(yàn)驗(yàn)證過程中的氣壓裝置示意圖。本次驗(yàn)證通過向一次性使用注射器中施加一定的空氣壓強(qiáng)來模擬滑動(dòng)性能試驗(yàn)中實(shí)驗(yàn)溶液的反作用力。根據(jù)壓強(qiáng)公式P=F/S，可以計(jì)算出給定的壓強(qiáng)值對(duì)應(yīng)的壓力F2，并將結(jié)果與滑動(dòng)性能試驗(yàn)儀器測出的推力值F1進(jìn)行比較，進(jìn)而驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性。

圖1.一次性使用注射器滑動(dòng)性能受力示意圖[4]（注：1—推手；2—芯桿；3—外套卷邊；4—活塞組件（包含密封圈）；5—外套；6—錐頭）

1.2 設(shè)計(jì)所需設(shè)備

①一次性使用低阻力注射器5支；②氣壓裝置：靜壓差儀1只（規(guī)格型號(hào)為：testo512-2000hPa，測量范圍為0～2000hPa）、氣壓緩沖瓶1個(gè)、加壓囊1只、軟管1根。

1.3 氣壓裝置示意圖

氣壓裝置示意圖，如圖2所示。

圖2.氣壓裝置示意圖（注：軟管1—與靜壓差儀連接；軟管2—與加壓囊連接；軟管3—與一次性使用低阻力注射器連接）

2.設(shè)計(jì)試驗(yàn)過程

2.1 試驗(yàn)對(duì)象

拉力試驗(yàn)機(jī)，精度等級(jí)：0.5級(jí)。

2.2 試驗(yàn)環(huán)境

溫度：23.0°C，濕度：51.5%。

2.3 試驗(yàn)過程

將靜壓差裝置中軟管3與低阻力注射器的圓錐接頭相連接。

將一次性使用低阻力注射器按照GB15810-2019中滑動(dòng)性能的試驗(yàn)要求安裝到拉力試驗(yàn)機(jī)的夾具中，并保證拉力試驗(yàn)機(jī)的上夾具壓頭和低阻力注射器的芯桿在同一豎直軸線位置，并垂直于水平線：①擠壓加壓囊，使一次性使用低阻力注射器處于不同的初始?jí)毫顟B(tài)，調(diào)整拉力試驗(yàn)機(jī)壓頭位置，盡量靠近注射器的推手但不接觸（拉力試驗(yàn)機(jī)初始狀態(tài)不受力），穩(wěn)定30s；②根據(jù)滑動(dòng)性能試驗(yàn)要求設(shè)置速度為（100±5）mm/min，行程要小于外套的長度，以免撞擊；③開始試驗(yàn)，同時(shí)錄制拉力設(shè)備顯示屏和靜壓差裝置的顯示屏，獲取兩者的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)；④每個(gè)樣品都分別進(jìn)行5kPa，10kPa，20kPa，30kPa四次不同初始?jí)簭?qiáng)狀態(tài)下的試驗(yàn)；⑤使用游標(biāo)卡尺，測量芯桿直徑，算出芯桿橫截面積，將壓強(qiáng)值換算成壓力進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

3.結(jié)果

選取試驗(yàn)過程中間任意一點(diǎn)的拉力試驗(yàn)機(jī)的壓力值和靜壓差裝置的壓強(qiáng)值，如表1～3所示，其中壓力偏差=計(jì)算壓力-測試壓力。

表1.初始?jí)簭?qiáng)為5kPa試驗(yàn)數(shù)據(jù)

表2.初始?jí)簭?qiáng)為10kPa試驗(yàn)數(shù)據(jù)

表3.初始?jí)簭?qiáng)為20kPa試驗(yàn)數(shù)據(jù)

表4.初始?jí)簭?qiáng)為30kPa試驗(yàn)數(shù)據(jù)

結(jié)合表1～4中不同試驗(yàn)的偏差，繪制曲線如圖3所示。從圖中可以看出，不同初始?jí)簭?qiáng)下，設(shè)備的測試壓力與設(shè)定的驗(yàn)證壓力值存在較小的偏差，且同一樣品的偏差值保持在一定的范圍內(nèi)。初步認(rèn)為該偏差主要是由于一次性使用低阻力注射器活塞組件和外套內(nèi)壁之間存在的滑動(dòng)摩擦力造成。

圖3.不同壓強(qiáng)下設(shè)備的壓力偏差

進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)，將驗(yàn)證過程中的一次性使用低阻力注射器換成普通的一次性使用注射器，觀察分析初始?jí)簭?qiáng)為20kPa下，設(shè)備的偏差情況，分析如下圖4所示。從圖中可以看出，使用普通一次性使用注射器時(shí)設(shè)備的偏差明顯高于一次性使用低阻力注射器，且極具不穩(wěn)定性。因此，可以確定在此次驗(yàn)證過程中，設(shè)備的測量值與給定值之間的偏差主要來源于注射器本身的滑動(dòng)摩擦力。一次性使用低阻力注射器的滑動(dòng)摩擦力較小且穩(wěn)定，跟推注阻力相比較小，可以忽略。

圖4.一次性使用低阻力注射器和普通一次性使用注射器設(shè)備偏差比較

4.分析總結(jié)

本次驗(yàn)證中的試驗(yàn)結(jié)果為：①當(dāng)初始?jí)簭?qiáng)為5kPa時(shí)的壓力偏差為0.06～0.21N；②當(dāng)初始?jí)簭?qiáng)為10kPa時(shí)的壓力偏差為0.11～0.28N；③當(dāng)初始?jí)簭?qiáng)為20kPa時(shí)的壓力偏差為0.21～0.34N；④當(dāng)初始?jí)簭?qiáng)為30kPa時(shí)的壓力偏差為0.25～0.39N。

經(jīng)分析，雖然在不同的初始?jí)毫r(shí)試驗(yàn)都存在一定的壓力偏差，壓強(qiáng)越大，偏差相對(duì)越大點(diǎn)。但試驗(yàn)壓力總體偏差較小，較實(shí)際的測試壓力相比，均在可接受的允許誤差范圍之內(nèi)，且相對(duì)較為穩(wěn)定，偏差可控可知?？紤]到設(shè)備的測量值與給定值之間的偏差主要來源于注射器本身的滑動(dòng)摩擦力，在選擇一次性使用低阻力注射器時(shí)，可挑選活塞組件和外套內(nèi)壁之間滑動(dòng)摩擦力更小的一次性使用低阻力注射器作為試驗(yàn)驗(yàn)證工具。

綜上所述，通過本次氣壓裝置的試驗(yàn)驗(yàn)證設(shè)計(jì)過程及試驗(yàn)結(jié)果分析得出，利用一次性使用低阻力注射器超低的摩擦力，可以模擬試驗(yàn)，以動(dòng)態(tài)檢測的形式，設(shè)計(jì)出滑動(dòng)性能檢測設(shè)備的驗(yàn)證工裝，用以驗(yàn)證市場上一次性使用注射器滑動(dòng)性能檢測儀器的準(zhǔn)確性。