《結直腸肛門外科》雜志編輯委員會組織制定

內痔是齒狀線以上，直腸末端黏膜下的靜脈叢迂曲擴張、充血而形成的柔軟團塊，其中也包含一些增生的結締組織，不同患者內痔中結締組織含量不一致，也有學者將內痔描述為增生肥大的肛墊組織。內痔的主要臨床表現(xiàn)為出血、脫出、肛周潮濕、瘙癢，可并發(fā)血栓、嵌頓、絞窄及排糞困難[1]。目前，國內外對內痔嚴重程度的描述最常采用Goligher分度法[2]，該方法根據(jù)患者痔出血、脫出等癥狀將內痔分為Ⅰ～Ⅳ度（表1），臨床醫(yī)師可依據(jù)內痔的分度選擇恰當?shù)闹委煼桨竅3]。

表1 內痔Goligher分度法

內痔的出血、脫出、腫脹、疼痛、肛周瘙癢和排糞困難等癥狀嚴重影響患者的生活質量[4]，有的患者可因反復出血而導致貧血，甚至引起大出血危及生命，需要急診手術和輸血治療[5]。早期（Ⅰ～Ⅲ度）內痔如果不進行治療任其發(fā)展，可形成混合痔。臨床上內痔的治療方法有多種，包括保守治療（飲食療法、坐浴、磁療、藥物治療等）、器械治療（套扎療法、注射療法等）和手術治療（痔切除術、吻合器痔切除術、經(jīng)肛痔動脈結扎術等）。

硬化注射療法是臨床常用且有效的內痔治療方法，對推動內痔微創(chuàng)治療的發(fā)展有重要的作用[6]。其基本原理是將硬化劑注射到痔核黏膜下或痔核組織中，通過滲透作用，硬化劑與痔核組織中的微小血管密切接觸，導致痔血管閉塞、痔核組織纖維化或萎縮，從而達到止血和改善痔脫出等效果。有研究結果表明硬化注射療法可適用于Ⅰ～Ⅲ度內痔[7]。隨著國產硬化劑聚桂醇?注射液的問世與推廣，我國肛腸外科醫(yī)師在應用該藥進行內痔注射治療方面積累了豐富的臨床經(jīng)驗，證實了該藥的安全性和有效性，促進了內痔硬化注射療法更進一步的研究與發(fā)展[8]。除單純硬化注射外，采用該方法聯(lián)合其他方法治療痔病的方案也越來越受到臨床關注。為了進一步規(guī)范聚桂醇?硬化注射療法的臨床應用，使患者獲得微創(chuàng)、痛苦小、恢復快且并發(fā)癥少的治療效果，《結直腸肛門外科》雜志編輯委員會結合我國目前內痔硬化注射療法的研究現(xiàn)狀，多次組織國內肛腸外科、內鏡治療專家通過網(wǎng)上問卷調查、專家意見討論會等方式對聚桂醇?內痔硬化注射療法的適應證、禁忌證、劑量、注射方法等內容進行專題研討，最終形成《聚桂醇?內痔硬化注射療法專家共識（2021版）》以指導臨床應用。

本共識中所推薦的內容參照JBI證據(jù)預分級系統(tǒng)[9]進行證據(jù)分級，證據(jù)等級劃分為1～5級：Level 1為RCT/實驗性研究；Level 2為類實驗性研究；Level 3為觀察性—分析性研究；Level 4為觀察性—描述性研究；Level 5為專家意見/基礎研究。根據(jù)證據(jù)的有效性、可行性、適宜性和臨床意義，最終給出推薦強度分級：強推薦或弱推薦。見表2。

表2 推薦強度分級

1 內痔硬化注射療法概述

共識 1：硬化注射療法在國內外均經(jīng)過較長時間的發(fā)展，具有良好的療效和安全性（證據(jù)質量：Lev-el3；推薦強度：強推薦）；早期（Ⅰ～Ⅲ度）內痔患者如有明顯不適癥狀可以考慮采用該方法進行治療（證據(jù)質量：Level3；推薦強度：強推薦）。

由于人們生活習慣發(fā)生改變和生活節(jié)奏加快，近年來痔病發(fā)病率呈上升趨勢，就診人群中中青年患者比例增加，傳統(tǒng)治療方法因疼痛劇烈、恢復慢、需要一定時間的飲食或者排糞管理且有一定比例的出血或感染風險，已不能滿足人們對痔病治療的需求。疼痛輕或無痛，創(chuàng)傷小或微創(chuàng)，恢復快，并發(fā)癥少，能最大程度減少對工作、生活的影響和個人隱私的泄露，是當下痔病患者和臨床醫(yī)師對痔病治療的共同追求。

注射療法始于西方，在19世紀中期有醫(yī)師將注射療法應用于痔病治療，而后不斷有研究者對痔病注射療法進行探索研究，中西方均在痔病硬化注射療法方面有豐富的臨床應用經(jīng)驗，并且研發(fā)了多種注射藥劑和注射方法。1869年摩根將亞硫酸鐵溶液、1871年米切爾將1:2的石碳酸橄欖油混合液、1884年克里將5%～7%的石碳酸甘油溶液、1922年博阿斯將乙醇溶液[10]注射到痔組織中治療痔病，均取得了一定的療效。我國在痔病注射治療領域亦取得了一些突出成果，如20世紀80年代史兆岐教授研發(fā)出消痔靈注射液并提出“消痔靈注射術”[11]，21世紀初安阿玥教授研發(fā)出芍倍注射液并建立“痔軟化注射術”[12]。內痔硬化注射療法操作簡單、安全性好、費用較少，止血效果確切，可選擇日間門診模式，不需要較長的術后恢復時間，更符合現(xiàn)代人們治療疾病和追求健康的理念，已成為Ⅰ～Ⅲ度內痔臨床治療的主要方法之一。

2 聚桂醇?內痔硬化注射療法的應用基礎

共識 2：聚桂醇?內痔硬化注射療法能使痔核組織發(fā)生無菌性炎性反應并逐漸纖維化，使曲張充血的痔靜脈叢血管閉塞，該方法安全、有效，可作為早期內痔微創(chuàng)治療的優(yōu)選方法（證據(jù)質量：Level 3；推薦強度：強推薦）。

2008年10月，聚桂醇?注射液作為國家專利新藥問世。聚桂醇?注射液是一種清潔型硬化劑，是目前國際公認的、臨床應用最為廣泛的硬化劑。國產硬化劑聚桂醇?注射液主要化學成分為聚氧乙烯月桂醇醚（藥物規(guī)格：100 mg：10 mL，濃度為1%），是目前國內唯一獲CFDA批準的可用于靜脈腔內注射的專業(yè)硬化劑[13]，具有硬化和止血的雙重作用，是一種對血管、組織刺激反應較小的硬化劑，國內外罕有不良反應報道[14]。

聚桂醇?注射液注入內痔黏膜下基底部或痔核內，可對內痔黏膜下層及痔核內的靜脈及小動脈產生刺激，迅速破壞血管內皮細胞，使作用部位的纖維蛋白、血小板、紅細胞聚集沉積。同時，藥品的化學作用使內痔靜脈團塊及周圍黏膜組織產生無菌性炎癥，引起內痔靜脈團塊及黏膜損傷、纖維細胞增生，達到使內痔靜脈團塊萎縮的效果。由于組織纖維化的形成，將松弛的黏膜重新固定在直腸下方的肌壁上，可防止黏膜再次脫垂[15]。

聚桂醇?內痔硬化注射療法不僅具有療效確切、安全、并發(fā)癥少[16]的優(yōu)點，還具有一定的局麻鎮(zhèn)痛作用，可以有效減輕患者注射后的疼痛感。臨床應用聚桂醇?內痔硬化注射療法可采用肛門鏡或內鏡引導下注射兩種方式，該方法與套扎術、PPH術、TST術、DG-HAL術等聯(lián)合應用在降低痔病術后出血率、復發(fā)率和減輕術后疼痛方面可起到互補、協(xié)同作用[17]，具有良好的效果。

3 適應證與禁忌證

共識 3：聚桂醇?內痔硬化注射療法適用于Ⅰ～Ⅲ度內痔，尤其適用于出血性、脫出性內痔及不愿接受外科手術的患者（證據(jù)質量：Level3；推薦強度：強推薦）。

3.1 適應證

（1）保守治療無效的Ⅰ、Ⅱ度內痔或以出血為主要癥狀的Ⅲ度內痔；（2）混合痔的內痔部分；（3）混合痔外痔切除后內痔部分的補充治療；（4）合并高血壓病、糖尿病、重度貧血等不能耐受手術治療的內痔患者[18]。

3.2 禁忌證

（1）嚴重出血傾向；（2）合并有肛管直腸急慢性炎癥；（3）合并炎性腸??；（4）合并肛周膿腫或肛瘺；（5）存在并發(fā)癥的內痔（如痔核嵌頓、潰爛、感染等）；（6）妊娠期、產褥期婦女；（7）精神行為異常等情況和 能配合治療；（8）對本藥品過敏；（9）纖維化明顯的內痔與結締組織外痔。

4 操作方法

4.1 肛門鏡下內痔硬化注射療法

共識 4：施行聚桂醇?內痔硬化注射療法時，患者和物品應準備充分，嚴格遵守操作流程和注射方法，確保治療安全、有效（證據(jù)質量：Level2；推薦強度：強推薦）。

4.1.1 患者準備 （1）病史采集，術前談話，簽署知情同意書；（2）心電圖檢查，血常規(guī)、凝血功能檢查[11]；（3）術前非麻醉情況下行直腸指診及肛門鏡檢查；（4）術前行清潔灌腸。

4.1.2 場地及物品準備 （1）需要在獨立的診室進行，注意保護患者隱私，光源條件良好；（2）專用肛門窺鏡；（3）聚桂醇?注射液、常規(guī)皮膚肛管消毒液、帶5號細長針頭的5 mL注射器或10 mL注射器、生理鹽水、消毒棉球紗布、直鉗和止血彎鉗等；（4）急救設備和急救藥物。

4.1.3 操作流程 （1）消毒及麻醉：根據(jù)患者情況及操作術者習慣可選側臥位、折刀位及膀胱截石位等體位。常規(guī)消毒鋪巾后，行肛周局部麻醉、簡易骶管麻醉或腰硬聯(lián)合麻醉。麻醉成功后，再次消毒肛管及直腸中下段。（2）置入肛門鏡，再次消毒后，觀察內外痔痔核分布、數(shù)目與大小。（3）根據(jù)術者習慣選擇5 mL或10 mL注射器，抽取聚桂醇?注射液。（4）注射位置應在齒狀線上0.5 cm處，以5號細長針頭（針頭斜面向上30～45°）進針至痔黏膜下層進行注射（見圖1）。Ⅰ度內痔只需作痔核本體注射，Ⅱ、Ⅲ度內痔應作痔黏膜下層高低位注射，即每個內痔分別作內痔本體稍上方和內痔本體隆起最高點兩處注射。針頭刺入后回抽注射器可允許有血或無血，只要判斷已達到適宜深度即可注入2～4 mL藥液。注射至痔核黏膜充分膨脹（見圖2）、顏色呈灰白色，單次治療使用聚桂醇?注射液總量不超過20 mL；（5）如痔核數(shù)目較多，一般需分次治療，每隔7～10 d經(jīng)肛注射治療1次，直至治愈。

圖1 注入藥物

圖2 黏膜充分膨脹

4.1.4 注意事項 （1）對存在危險因素的患者（高齡，胃腸道腫瘤病史，有便血、黑便癥狀等），強烈推薦術前行腸鏡、糞便DNA基因檢測及相關檢查。（2）注射時不可將藥液注入黏膜表層，以免引起黏膜潰爛、感染；亦不可將藥液注入肌層，以免引起疼痛、肌肉硬化、壞死，進而發(fā)生肛門狹窄；不應注射于齒狀線以下外痔區(qū)，以免引起水腫和疼痛。（3）注射藥液的量視痔核大小而定，以內痔飽滿為度。（4）注射前后均應嚴格消毒，每次進針注射前都必須消毒痔核表面黏膜。（5）注射藥液時確保藥液均勻地分布在各個痔核內。（6）單次注射痔核個數(shù)不應超過3個。

4.2 內鏡下內痔硬化注射療法

共識 5：內鏡醫(yī)師施行聚桂醇?內痔硬化注射療法應嚴格把握治療的適應證與禁忌證，嚴格遵守痔病的治療原則和內痔硬化注射治療操作流程，不治療沒有癥狀的內痔，不做預防性內痔硬化注射治療（證據(jù)質量：Level1；推薦強度：強推薦）。

4.2.1 患者準備 同結腸鏡診療前腸道準備，并取得患者知情同意，術前完善血常規(guī)、凝血功能、心電圖及全結腸鏡檢查。

4.2.2 場地及物品準備 （1）治療應在內鏡室/手術室內進行，注意保護患者隱私；（2）選擇適用的消化內鏡；（3）聚桂醇?內痔注射液（一般使用原液，可加少許亞甲藍顯色）、內鏡用注射針（4～6 mm）、透明帽等；（4）急救設備和急救藥物。

4.2.3 操作流程 （1）常規(guī)腸道準備，患者取左側臥位，常規(guī)消毒鋪巾，結腸鏡或胃鏡前端安裝透明帽；（2）充分注氣暴露術野，進鏡檢查完畢，退鏡至肛門，分別用正鏡和倒鏡觀察內痔基底部或者頂部注射點黏膜情況；（3）取10 mL注射器抽取聚桂醇?注射液原液，經(jīng)內鏡鉗道插入注射針；（4）注射點應位于齒狀線上，位置在目標痔核的基底部，注射針頭斜面與注射點黏膜呈30～45°，邊注射邊退針，多點給藥，直至痔核黏膜充分膨脹、顏色呈灰白色；（5）對痔核較大且伴有活動性出血的內痔，可適當增加聚桂醇?注射液用量。注射后緩慢將針回收，用透明帽壓迫針孔10～20 s止血，創(chuàng)面無出血后，可進行下一痔核的硬化注射治療直至所有注射點處理完畢。

4.2.4 注意事項 （1）腸鏡檢查過程中應先排除其他情況（息肉、腫瘤等），明確診斷，再行內痔注射治療。（2）內鏡進針注射位置、深度和角度需嚴格把握，注射深度應嚴格把握，針頭刺入過深易刺入腸壁肌層，刺入過淺會使表層黏膜壞死，引起疼痛。（3）內鏡下注射不可用于痔脫出嚴重的患者。（4）治療結束退鏡前盡量吸盡腸腔內氣體和腸液，以減輕患者術后腹脹、腹痛和減少排糞。

5 術后注意事項

共識 6：施行聚桂醇?內痔硬化注射療法后應注意觀察患者生命體征，進行排糞管理，預防并發(fā)癥，定期隨訪（證據(jù)質量：Level1；推薦強度：強推薦）。

（1）注射后休息30 min，監(jiān)測生命體征平穩(wěn)后方可離開。（2）術后7 d內無渣或低渣飲食，避免進食辛辣刺激食物，適量予以通便藥物軟化糞便。（3）術后可根據(jù)治療情況，使用1～2 d抗生素預防感染。（4）便后清潔肛門、溫水坐浴，可使用有抗炎、止血、鎮(zhèn)痛效果的栓劑、軟膏肛內換藥，至少持續(xù)5 d。（5）定期門診隨訪，觀察患者排糞情況及便血、脫出等癥狀的改善情況，并予對癥處理。隨訪至術后3個月可判斷近期療效，隨訪至術后1～3年可判斷遠期療效。

6 并發(fā)癥及其處理

共識7：聚桂醇?內痔硬化注射療法并發(fā)癥較少，治療過程中應密切觀察患者情況，一旦出現(xiàn)并發(fā)癥，應立即予以積極有效的對癥處理（證據(jù)質量：Level1；推薦強度：強推薦）。

與其他液體硬化劑相比，國產硬化劑聚桂醇?注射液的毒性低、并發(fā)癥少、安全性較高，但在治療過程中仍可能出現(xiàn)并發(fā)癥，當出現(xiàn)并發(fā)癥時應予以積極有效的對癥處理。

（1）內臟神經(jīng)反射：多由擴肛或藥物注射過快、過多導致黏膜腫脹、牽拉引起，主要表現(xiàn)為下腹不適感，伴頭暈、面色蒼白、胸悶、心悸、惡心等，并可出現(xiàn)心率減慢、血壓下降等。處理方法：如果治療前休息良好、飲食正常者出現(xiàn)以上情況，應立即停止操作，予平臥觀察，一般多可自行緩解者而無需其他處理；如不能緩解，應予心電監(jiān)護、吸氧等處理。對于既往有心血管疾病或高齡、一般情況相對較差的患者，術中需嚴密觀察，盡量縮短操作時間、減少注射藥量、放緩注射速度。

（2）出血和藥液外溢：肛門鏡下注射可在抽出針頭后用干棉球壓迫針孔2～3 min；內鏡下注射可在注射后緩慢將針回收，用透明帽壓迫針孔10～20 s止血，避免出血和藥液外溢。

（3）黏膜下硬結：未出現(xiàn)不適癥狀時，一般無需處理；情況嚴重者，可予以活血化瘀、軟堅散結中藥內服等治療。

（4）術后尿潴留：可熱濕敷下腹和腰骶部或溫水坐浴，數(shù)日后多可自行緩解，嚴重時可留置導尿管。

（5）術后肛門墜脹：注射時肛門有墜脹感或輕度不適為正?，F(xiàn)象，無需處理。Ⅰ、Ⅱ度內痔注射后一般無痛感，Ⅲ度內痔注射后可有輕度的灼痛、墜脹感、異物感，可予以鎮(zhèn)痛治療。

（6）術后肛門水腫：可行肛門熏洗坐浴（每日1～2次），并服用減輕組織水腫的藥物，嚴重者應入院進一步觀察及治療。

（7）術后數(shù)日內可有少量便血和黏液，常隨著痔核硬化、萎縮而消失。

（8）術后肛門狹窄：保持排糞通暢，必要時行擴肛治療。

（9）術后低熱：一般在術后口服或靜滴3～5 d抗生素治療后消失；低熱持續(xù)不退或嚴重高熱者，應做血培養(yǎng)及藥敏試驗，并檢查患者是否發(fā)生黏膜下膿腫或肛周膿腫，確診后及時予以對癥治療。

注：目前，對于聚桂醇?內痔硬化注射療法尚缺乏多中心、大樣本的臨床研究，亟待通過科學嚴謹?shù)呐R床試驗得出更高級別的循證依據(jù)以指導臨床應用。本共識僅供醫(yī)學專業(yè)人士參考，不是法律依據(jù)。

參與制定本共識的專家

組長：任東林

專家組成員（按姓氏拼音字母順序排列）

貝立民 曹 波 陳文平 程麗敏 馮文哲 何衛(wèi)東

賀向東 霍黎生 李朝陽 林 林 羅 蘭 馬 輝

毛細云 榮新奇 沙靜濤 宋 瑛 邰建東 萬星陽

汪 挺 吳 炯 席艷君 晏 維 楊柏霖 楊熊飛

楊亞會 楊 云 尹 芳 翟春寶 張發(fā)明 張明鑫

趙 剛 趙洪禮 周 勇

利益沖突聲明：所有參與制定本共識的專家均聲明不存在與本文相關的利益沖突。