張智科 陳思揚(yáng)

有晶狀體眼后房型人工晶狀體(implantable contact lens,ICL)植入術(shù)是一種保留晶狀體的ICL植入術(shù)，為屈光不正的矯正提供了角膜手術(shù)外的新的選擇。ICL植入術(shù)的安全性、有效性得到了全球眼科醫(yī)師的認(rèn)可，具有矯正度數(shù)范圍大、視覺質(zhì)量高、不依賴角膜厚度等優(yōu)勢(shì)[1-2]。隨著ICL的發(fā)展，新一代中央孔型ICL具有360 μm中央孔，此孔作為房水進(jìn)入前房的通道，不干擾房水循環(huán)途徑，免除了術(shù)前作虹膜根部周邊切除的步驟，既提高了手術(shù)安全性，又簡(jiǎn)化了手術(shù)步驟[3]。在ICL植入術(shù)中注入黏彈劑有利于維持前房和保護(hù)角膜，但術(shù)中沖洗ICL后面的黏彈劑時(shí)較為困難，而黏彈劑殘留可能影響術(shù)后早期視力，也有引起眼壓升高的風(fēng)險(xiǎn)[4]。本研究采用單切口、植入ICL前不使用黏彈劑的手術(shù)治療近視患者，探討該手術(shù)的有效性、安全性，為該術(shù)式今后在臨床的廣泛開展提供一定的參考資料。

1 資料與方法

1.1 一般資料收集2020年1月至6月于中日友好醫(yī)院眼科接受植入前免黏彈劑、單切口ICL植入術(shù)治療近視的患者26例51眼，其中男3例(6眼)、女23例(45眼)；年齡為19～43(29.9±7.4)歲；球鏡度為-15.50～-2.75(-8.45±2.66)D，柱鏡度為-3.00～0(-1.02±0.81)D，等效球鏡度(SE)為-15.75～-3.38 (-8.96±2.73)D；眼壓為10.4～18.0(14.91±2.13)mmHg(1 kPa=7.5 mmHg)；最佳矯正視力(BCVA)為-0.08～0.22(0.011±0.045)logMAR；白到白距離為11.1～12.9(11.70±0.40)mm。所有患者手術(shù)過程均順利進(jìn)行，術(shù)后隨訪3～6個(gè)月。所有患者均簽署知情同意書，本研究經(jīng)中日友好醫(yī)院倫理委員會(huì)審核批準(zhǔn)。

1.2 患者納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)年齡為18～45歲；(2)近2年屈光度數(shù)穩(wěn)定；(3)前房深度≥2.8 mm；(4)角膜內(nèi)皮細(xì)胞密度≥2000 個(gè)·mm-2。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)有高眼壓、青光眼者；(2)孕期、哺乳期女性；(3)有白內(nèi)障、視網(wǎng)膜裂孔等《中國(guó)有晶狀體眼后房型人工晶狀體植入術(shù)專家共識(shí)(2019年)》規(guī)定的不適合ICL植入的病史。

1.3 檢查方法所有患者術(shù)前行裸眼視力(UCVA)、散瞳客觀驗(yàn)光及主覺驗(yàn)光、復(fù)驗(yàn)、BCVA、主視眼、非接觸眼壓測(cè)量(NCT，日本Topcon公司)、裂隙燈顯微鏡、眼軸長(zhǎng)度(IOLmaster,德國(guó)Carl Zeiss公司)、眼前節(jié)分析儀(Pentacam,德國(guó)Oculus公司)、角膜內(nèi)皮鏡(SP-300P，日本Topcon公司)、超聲生物顯微鏡(UBM SW-3200L，天津索維公司)、散瞳查眼底等檢查。

1.4 手術(shù)方法術(shù)前3 d患者用5 g·L-1左氧氟沙星眼液、1 g·L-1雙氯芬酸鈉眼液及3 g·L-1玻璃酸鈉眼液滴眼，均為每天4次。所植入ICL有非散光型ICL(EVO VISIAN ICL，瑞士STAAR公司)及散光型ICL(EVO VISIAN TORIC ICL，瑞士STAAR公司)， ICL屈光度及晶狀體尺寸計(jì)算依據(jù)STAAR公司ICL計(jì)算公式。散光型ICL植入術(shù)患者手術(shù)當(dāng)天于裂隙燈下坐位行眼球水平位標(biāo)記；術(shù)前0.5 h給予復(fù)方托吡卡胺眼液滴眼3次進(jìn)行散瞳，術(shù)前5 min給予4 g·L-1鹽酸奧布卡因眼液滴眼3次進(jìn)行表面麻醉；常規(guī)消毒、鋪巾、開瞼器開瞼；顳側(cè)(9點(diǎn)或3點(diǎn)鐘位)行3.0 mm透明角膜切口，采用垂直入刀、角膜切線方向潛行、向前房?jī)?nèi)突破的三段式角膜切口方式。推注器內(nèi)注入平衡鹽溶液，將ICL置入推注器。前房注入平衡鹽溶液至合適深度，將推注器迅速阻塞切口，保持推注頭和切口緊密接觸，避免前房液體溢出，保持合適的前房深度。將ICL緩慢推入前房，確保展開方向正確。推注過程中調(diào)整推注器俯仰角度，保持ICL注入方向?yàn)榉拷欠较?，避免其摩擦角膜?nèi)皮和晶狀體。待ICL自然展開后，ICL前注入黏彈劑至合適前房深度。用調(diào)位鉤將ICL襻置于虹膜后睫狀溝，調(diào)整ICL光學(xué)區(qū)居中。散光型ICL根據(jù)散光軸調(diào)整旋轉(zhuǎn)角度。平衡鹽溶液沖洗前房置換出ICL前黏彈劑，觀察切口自閉后結(jié)膜囊涂抗生素眼膏，術(shù)畢遮蓋術(shù)眼。

1.5 術(shù)后隨訪和用藥術(shù)后2 h揭開敷料，測(cè)量術(shù)眼非接觸性眼壓，裂隙燈顯微鏡觀察術(shù)眼拱高、ICL位置及前房反應(yīng)情況，無特殊情況下給予敷料遮蓋術(shù)眼。術(shù)后1 d給予5 g·L-1左氧氟沙星眼液、1 g·L-1氟米龍眼液、3 g·L-1玻璃酸鈉眼液及1 g·L-1雙氯芬酸鈉眼液滴術(shù)眼，均為每天4次，每次1滴，共用14 d。玻璃酸鈉眼液也可按患者的要求適量應(yīng)用。術(shù)后1 d、1周、1個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月復(fù)查術(shù)眼，評(píng)估UCVA、BCVA、屈光度、眼壓并進(jìn)行裂隙燈顯微鏡檢查。術(shù)后1周、1個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月復(fù)查時(shí)行Pentacam檢查測(cè)量患者拱高(垂直于ICL中央?yún)^(qū)后表面到自身晶狀體前表面的距離)。計(jì)算手術(shù)的有效性指數(shù)和安全性指數(shù)，有效性指數(shù)=術(shù)后UCVA/術(shù)前BCVA，安全性指數(shù)=術(shù)后BCVA/術(shù)前BCVA。觀察并記錄患者術(shù)中、術(shù)后并發(fā)癥以及術(shù)后主要癥狀。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。數(shù)據(jù)行Kolmogorov-Smirnov檢驗(yàn)，符合正態(tài)分布以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示。不同時(shí)間點(diǎn)各計(jì)量資料比較采用重復(fù)測(cè)量方差分析。檢驗(yàn)水準(zhǔn)：α=0.05。

2 結(jié)果

2.1 術(shù)前及術(shù)后不同時(shí)間視力比較術(shù)前BCVA為(0.011±0.045)logMAR，術(shù)后1周、1個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月UCVA分別為(-0.038±0.066)logMAR、(-0.054±0.038)logMAR、(-0.052±0.058)logMAR、(-0.087±0.050)logMAR。術(shù)后1周 UCVA≤0 logMAR的有46眼(90.2%)，術(shù)后1個(gè)月、3個(gè)月均有48眼(94.1%)UCVA≤0 logMAR。術(shù)后1周、1個(gè)月、3個(gè)月UCVA比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(F=0.641,P=0.518)?；颊咝g(shù)前BCVA及最后一次隨訪時(shí)UCVA<0 logMAR、UCVA=0 logMAR及UCVA>0 logMAR分別有2眼(3.9%)和28眼(54.9%)、43眼(84.3%)和20眼(39.2%)、6眼(11.8%)和3眼(5.9%)。最后一次隨訪UCVA達(dá)到術(shù)前BCVA有49眼(96.1%)。手術(shù)的有效性指數(shù)為1.142±0.176。

2.2 術(shù)前及術(shù)后不同時(shí)間BCVA比較術(shù)后1周、1個(gè)月、3個(gè)月的BCVA分別為(-0.045±0.070)logMAR、(-0.068±0.050)logMAR、(-0.069±0.052)logMAR、(-0.088±0.064)logMAR。術(shù)后最后一次隨訪患者BCVA為(-0.042±0.066)logMAR。術(shù)前與術(shù)后BCVA比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(F=32.609,P=0.000)，其中超過術(shù)前BCVA 1行的有22眼(43.9%)，超過術(shù)前BCVA≥2行的有6眼(11.8%)，未見比術(shù)前BCVA下降者。手術(shù)的安全性指數(shù)為1.150±0.165。

2.3 術(shù)前及術(shù)后不同時(shí)間球鏡度、柱鏡度、SE比較術(shù)前和術(shù)后不同時(shí)間的球鏡度、柱鏡度及SE比較見表1。最后一次隨訪SE為(-0.16±0.45)D，在±0.50 D和±1.00 D內(nèi)分別有38眼(74.5%)、47眼(92.2%)。最后一次隨訪時(shí)球鏡度為(0.06±0.41)D，柱鏡度為(-0.45±0.47)D，39眼(76.5%)患者的球鏡度在±0.50 D之內(nèi)。手術(shù)計(jì)劃矯正SE與實(shí)際矯正SE具有高度相關(guān)性(r=0.981,P=0.000)，49眼(96.1%)設(shè)計(jì)矯正屈光度SE與實(shí)際矯正SE在±1.00 D內(nèi)。

表1 術(shù)前和術(shù)后不同時(shí)間的SE、球鏡度、柱鏡度

2.4 術(shù)后不同時(shí)間拱高比較術(shù)后1周、1個(gè)月及3個(gè)月患者拱高分別為(495.47±250.72)μm、(482.27±229.14)μm、(402.62±201.48)μm，術(shù)后各時(shí)間點(diǎn)拱高差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(F=0.677,P=0.562)。術(shù)后隨訪終點(diǎn)拱高為130.0～1145.0(465.85±238.23)μm，拱高為250～750 μm的共有30眼(63.8%)。

2.5 術(shù)后不同時(shí)間眼壓比較術(shù)后1周、2個(gè)月、3個(gè)月及6個(gè)月眼壓分別為(15.36±3.12)mmHg、(15.09±3.09)mmHg、(14.51±2.44)mmHg、(15.12±1.80)mmHg，與術(shù)前眼壓[(14.91±2.13)mmHg]相比，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(F=4.338,P=0.285)。有1例(1眼)患者術(shù)后1 d出現(xiàn)高眼壓，應(yīng)用降眼壓藥物后3 d眼壓恢復(fù)正常，停藥后未再出現(xiàn)眼壓升高。

2.6 手術(shù)并發(fā)癥所有患者手術(shù)均順利完成，無晶狀體損傷、人工晶狀體破損等術(shù)中并發(fā)癥發(fā)生。術(shù)后角膜水腫10眼(19.6%)，角膜水腫對(duì)視力影響在2行之內(nèi)，且在術(shù)后1周復(fù)查時(shí)角膜水腫均消失；有6眼(11.8%)出現(xiàn)ICL表面色素顆粒附著，對(duì)視力無明顯影響。所有患者隨訪期間均未出現(xiàn)瞳孔阻滯、前囊膜混濁、白內(nèi)障、角膜內(nèi)皮失代償、眼內(nèi)炎等嚴(yán)重并發(fā)癥。

3 討論

廣大屈光醫(yī)師及患者逐漸認(rèn)可ICL植入術(shù)是一種安全、有效的屈光手術(shù)，對(duì)手術(shù)的安全性、術(shù)后視覺質(zhì)量及手術(shù)操作的簡(jiǎn)便性提出了更高的要求。在傳統(tǒng)ICL植入術(shù)植入晶狀體前需向前房注入黏彈劑，以維持前房深度并保護(hù)角膜內(nèi)皮。但預(yù)先注入的黏彈劑在ICL下方，很難沖洗完全，殘留的黏彈劑可阻塞小梁網(wǎng)或引起瞳孔阻滯，是導(dǎo)致術(shù)后早期急性眼壓升高的主要原因，甚至可引起視神經(jīng)損傷和視力不可逆下降[5]。既往也有應(yīng)用無黏彈劑進(jìn)行ICL植入術(shù)的報(bào)道，但患者眼壓較使用黏彈劑手術(shù)者低[6]。無黏彈劑的ICL植入術(shù)需建立前房灌注，增加了手術(shù)步驟和手術(shù)時(shí)間；調(diào)整晶狀體位置過程中調(diào)位鉤操作幅度較大，會(huì)引起切口張開和前房液體流失，依靠灌注來維持前房的穩(wěn)定性較困難，對(duì)手術(shù)操作要求較高，手術(shù)難度大。

本研究中手術(shù)方式采用三段式角膜切口，可形成合適的切口隧道長(zhǎng)度，有助于ICL推注過程中維持切口和推注器頭的緊密接觸，避免前房液體溢出，保持了推注過程中穩(wěn)定的前房深度。合適的隧道長(zhǎng)度也減少了切口引起的術(shù)源性散光。單一手術(shù)切口簡(jiǎn)化了手術(shù)步驟，不僅減少了手術(shù)切口，而且也降低了術(shù)源性散光[7]，但需注意通過單一切口調(diào)整ICL位置時(shí)需調(diào)位鉤移動(dòng)范圍較大，應(yīng)小心操作，避免損傷角膜內(nèi)皮及虹膜。

本研究中患者多為高度近視患者，術(shù)前11.8%患者BCVA不能達(dá)到1.0，ICL植入術(shù)后UCVA較術(shù)前BCVA顯著提升， 94.1%患者術(shù)后3個(gè)月UCVA達(dá)到或超過術(shù)前的BCVA，54.9%患者提高1行以上，取得了良好的效果?；颊咝g(shù)后1周、1個(gè)月、3個(gè)月及6個(gè)月時(shí)視力趨于穩(wěn)定；手術(shù)的有效性指數(shù)為1.142±0.176，與既往報(bào)道相似[8]，顯示出良好的有效性和穩(wěn)定性。本研究結(jié)果顯示，ICL植入術(shù)有良好的可預(yù)測(cè)性，術(shù)后觀察終點(diǎn)74.5%患者SE在±0.50 D 以內(nèi)。既往長(zhǎng)期的研究也顯示出良好的可預(yù)測(cè)性和穩(wěn)定性[3]。

ICL植入術(shù)治療近視同樣顯示出良好的安全性，術(shù)后BCVA無較術(shù)前下降者，手術(shù)安全性指數(shù)為1.150±0.165，與既往報(bào)道結(jié)果一致[1]。既往報(bào)道ICL植入術(shù)后易出現(xiàn)的并發(fā)癥是早期高眼壓，與黏彈劑殘留、前房炎性滲出等因素阻塞小梁網(wǎng)有關(guān)，或者與ICL拱高過高引起淺前房、房角關(guān)閉有關(guān)[9]。本研究簡(jiǎn)化了手術(shù)過程，植入ICL前未使用黏彈劑，術(shù)中黏彈劑用量少、集中在ICL前，黏彈劑易于清除，有效避免了術(shù)后黏彈劑殘留及急性眼壓升高的情況。本研究中僅有1眼出現(xiàn)暫時(shí)性眼壓升高，術(shù)后眼壓與術(shù)前差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，與以往報(bào)道情況類似[10]。本研究中在植入ICL時(shí)無黏彈劑，推注過程中應(yīng)固定好眼位，控制好推注器頭的俯仰角，保持ICL前端指向房角方向，避免對(duì)角膜內(nèi)皮和晶狀體的摩擦。本研究中能保持前房深度穩(wěn)定，ICL有充分空間得以展開，晶狀體前囊及角膜內(nèi)皮并未受到過多擾動(dòng)；且ICL材料柔軟，與眼內(nèi)組織一定程度的接觸也不會(huì)造成明顯的機(jī)械性損傷。術(shù)后雖然部分患者出現(xiàn)角膜水腫，但均未影響視力，且很快恢復(fù)，未出現(xiàn)角膜內(nèi)皮失代償、晶狀體前囊膜混濁、白內(nèi)障等并發(fā)癥。本研究證實(shí)，植入ICL前無黏彈劑的手術(shù)方式既簡(jiǎn)化了手術(shù)過程，又降低了黏彈劑殘留的可能，具有良好的安全性。

拱高過高時(shí)ICL與虹膜后表面接觸可引起炎癥反應(yīng)、房角狹窄、瞳孔阻滯等并發(fā)癥，拱高過低則可能會(huì)接觸晶狀體前表面，影響周圍房水循環(huán)，導(dǎo)致晶狀體前囊下混濁[11]。有學(xué)者提出拱高合適范圍是250～750 μm[12]，也有報(bào)道提出拱高大于90 μm是安全距離[13]。本研究中患者拱高為(465.85±238.23) μm，未出現(xiàn)前囊下混濁等并發(fā)癥。較高拱高的患者并未引起眼壓升高，與既往報(bào)道結(jié)果類似[7]。

綜上所述，ICL植入前不使用黏彈劑的手術(shù)方式易于清除黏彈劑，減少了黏彈劑殘留的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，并且使用單一手術(shù)切口，手術(shù)簡(jiǎn)單，且縮短了手術(shù)時(shí)間，患者術(shù)中體驗(yàn)更好。植入前免黏彈劑單切口的ICL植入術(shù)具有良好的有效性、穩(wěn)定性、可預(yù)測(cè)性和安全性，可使患者獲得滿意的手術(shù)效果，值得在臨床上推廣應(yīng)用。